ประเด็นสำคัญ
- อาหารใหม่ (novel food) เป็นสถานะทางกฎหมาย ไม่ใช่คำบรรยายทางพฤกษศาสตร์ ตาม Regulation (EU) 2015/2283 "อาหารใหม่" หมายถึงอาหารใดก็ตามที่มนุษย์ใน EU ไม่ได้บริโภคในระดับที่มีนัยสำคัญ ก่อนวันที่ 15 พฤษภาคม 1997 และจัดอยู่ในหมวดหมู่ที่กำหนดไว้ หากอาหารไม่ผ่านเกณฑ์ประวัติการบริโภคนี้ จะต้องได้รับอนุญาตก่อนจึงจะจำหน่ายใน EU ได้
- EU Novel Food Catalogue คือจุดค้นหาแรกของท่าน แต่มีสถานะเป็นคำแนะนำ ไม่ใช่กฎหมาย แค็ตตาล็อกของคณะกรรมาธิการระบุไว้ชัดเจนว่าไม่มีผลผูกพันและไม่ครอบคลุมครบถ้วน โดยอาศัยข้อมูลจากรัฐสมาชิก แค็ตตาล็อกช่วยชี้ทิศทาง แต่ไม่ได้ตัดสินกรณีของท่าน รายการเชิงบวกที่มีผลผูกพันมีเพียงรายการเดียว คือ Union list ของอาหารใหม่ที่ได้รับอนุญาต (Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470)
- พืชชนิดหนึ่งอาจไม่เป็นอาหารใหม่ในฐานะอาหาร แต่เป็นอาหารใหม่ในฐานะสารสกัด การสกัด การทำให้บริสุทธิ์ และการทำให้เข้มข้น สามารถเปลี่ยนสถานะของพืชชนิดเดียวกันได้ ผลมะกอกเป็นอาหาร แต่สารสกัดมะกอกที่มีโพลีฟีนอลสูงถูกจัดเป็นอาหารใหม่ รากอัชวกันธา (ashwagandha) มีประวัติการบริโภค แต่สารสกัดเข้มข้นหรือสารที่แยกออกมาถือเป็นอาหารใหม่ ให้ตรวจสอบรูปแบบที่ท่านซื้อจริง ไม่ใช่เพียงชื่อพืช
- มีเส้นทางที่เบากว่าสำหรับอาหารที่บริโภคกันในต่างประเทศ คือช่องทางอาหารดั้งเดิมจากประเทศที่สาม อาหารที่มีประวัติการใช้อย่างปลอดภัยซึ่งมีเอกสารยืนยันอย่างน้อย 25 ปี ในอาหารตามปกติของประชากรจำนวนมากในประเทศนอก EU สามารถใช้ขั้นตอนการแจ้ง (notification) แบบย่อ แทนการขออนุญาตเต็มรูปแบบ
- หากตัดสินใจผิด สินค้าจะวางจำหน่ายในตลาดอย่างถูกกฎหมายไม่ได้ ซึ่งเป็นความเสี่ยงของการถอนสินค้า ไม่ใช่ความยุ่งยากด้านเอกสาร Arovela จัดส่งผลิตภัณฑ์ธรรมชาติจากตุรกีเข้าสู่ตลาด EU และยูเครน พร้อมเอกสารระดับล็อตภายใต้ ISO 22000, ISO 9001 และ ISO 27001 ส่วนสถานะอาหารใหม่เป็นการวินิจฉัยด้านกฎระเบียบของฝั่งผู้ซื้อ ซึ่งควรระบุไว้ใน RFQ ก่อนขอตัวอย่าง
บทนำ
สำหรับผู้นำเข้า หัวหน้า QA หรือเจ้าหน้าที่ด้านกฎระเบียบที่จัดหาวัตถุดิบธรรมชาติ อาหารใหม่คือความเสี่ยงที่ซ่อนอยู่ในที่แจ้ง การเกินค่าสารกำจัดศัตรูพืชหรืออะฟลาทอกซินปรากฏในผลแล็บ แต่สถานะอาหารใหม่ไม่ปรากฏ เพราะเป็นคำถามเรื่องการจัดประเภททางกฎหมายที่ถูกตัดสินไว้นานก่อนจะมีการเก็บตัวอย่างใด ๆ สินค้าหนึ่งล็อตอาจสะอาดสมบูรณ์ในเชิงวิเคราะห์ แต่ยังคงผิดกฎหมายหากวางจำหน่ายในตลาด EU เพราะวัตถุดิบในรูปแบบที่ท่านซื้อนั้นต้องมีใบอนุญาตที่ยังไม่มี
เรื่องนี้สำคัญที่สุดสำหรับวัตถุดิบซึ่งเป็นแกนหลักของแค็ตตาล็อกผลิตภัณฑ์ธรรมชาติจากตุรกี ได้แก่ พืชสมุนไพร ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพร และเหนือสิ่งอื่นใดคือสารสกัดและสารเข้มข้น กับดักอยู่ที่กฎหมาย EU มักถือว่าพืชดิบและสารสกัดเข้มข้นเป็นของสองสิ่งที่ต่างกัน ผู้ซื้อที่คิดว่า "เป็นสมุนไพรดั้งเดิม จึงน่าจะไม่มีปัญหา" อาจพบว่าสารสกัดที่ตนระบุไว้ ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่เข้มข้นกว่าและผ่านการทำให้บริสุทธิ์แบบเลือกเฉพาะ อยู่ผิดฝั่งของเส้นแบ่ง
คู่มือนี้อธิบายโครงสร้างทางกฎหมายของ Regulation (EU) 2015/2283 เกณฑ์การบริโภคก่อนปี 1997 ที่กำหนดว่าสิ่งใดไม่เป็นอาหารใหม่ วิธีอ่าน Novel Food Catalogue ตามสิ่งที่มันเป็น (เครื่องมือค้นหา ไม่ใช่คำตัดสิน) เหตุใดการสกัดจึงพลิกสถานะของพืชชนิดเดียวกันได้ ช่องทางอาหารดั้งเดิมจากประเทศที่สาม และขั้นตอนการตรวจสอบสถานะที่เป็นรูปธรรมซึ่งผู้ซื้อควรทำก่อนออกใบสั่งซื้อ ข้อความด้านกฎระเบียบทุกข้อด้านล่างสืบย้อนไปยังแหล่งข้อมูลของ EU ที่เผยแพร่แล้วได้ และในกรณีที่สถานะขึ้นอยู่กับกรณีเฉพาะจริง ๆ คำแนะนำจะเหมือนเดิมเสมอ คือ ตรวจสอบเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนตกลงผูกพัน
สำหรับบริบทด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวเนื่อง โปรดดูคู่มือของ Arovela เรื่องการเข้าสู่ตลาด EU ด้วยผลิตภัณฑ์ธรรมชาติ การจัดหาสารสกัดจากพืชสำหรับแบรนด์ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารใน EU และการส่งออกสมุนไพรทางยาไปยังเยอรมนี
กรอบกฎหมาย: Regulation (EU) 2015/2283
กฎหมายที่ใช้บังคับคือ Regulation (EU) 2015/2283 ว่าด้วยอาหารใหม่ ซึ่งรับรองเมื่อวันที่ 25 พฤศจิกายน 2015 มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2018 และยกเลิกกฎระเบียบอาหารใหม่ฉบับก่อนหน้า คือ Regulation (EC) No 258/97 เช่นเดียวกับกฎหมายอาหารส่วนใหญ่ของ EU กฎระเบียบนี้ใช้บังคับโดยไม่คำนึงถึงแหล่งกำเนิด วัตถุดิบจากตุรกี จีน หรือยูเครน ต้องผ่านเกณฑ์เดียวกับวัตถุดิบที่ผลิตใน EU ก่อนจะวางจำหน่ายในตลาดได้
"อาหารใหม่" หมายถึงอะไร
คณะกรรมาธิการยุโรประบุนิยามไว้อย่างตรงไปตรงมาว่า อาหารใหม่คือ "อาหารที่มนุษย์ใน EU ไม่ได้บริโภคในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนวันที่ 15 พฤษภาคม 1997" อาหารจะเป็นอาหารใหม่ได้ต้องเข้าองค์ประกอบสองข้อพร้อมกัน
- ไม่มีประวัติการบริโภคในระดับที่มีนัยสำคัญใน EU ก่อนวันที่ 15 พฤษภาคม 1997 และ
- จัดอยู่ในหมวดหมู่ใดหมวดหมู่หนึ่งที่กำหนดไว้ในมาตรา 3 ของกฎระเบียบ
รายการหมวดหมู่นั้นกว้าง ครอบคลุมอาหารที่มีโครงสร้างโมเลกุลใหม่หรือถูกดัดแปลงโดยเจตนา อาหารจากการเพาะเลี้ยงเซลล์หรือเนื้อเยื่อ อาหารจากจุลินทรีย์ เห็ดรา หรือสาหร่าย อาหารจากวัสดุที่มีแหล่งกำเนิดจากแร่ อาหารจากพืชหรือส่วนของพืช (โดยมีข้อยกเว้นแคบ ๆ สำหรับประวัติการใช้อย่างปลอดภัย) อาหารจากกระบวนการผลิตใหม่ที่เปลี่ยนองค์ประกอบหรือโครงสร้างอย่างมีนัยสำคัญ วัสดุนาโนที่ผ่านการออกแบบทางวิศวกรรม และอาหารที่บริโภคกันตามประเพณีนอก EU สำหรับวัตถุดิบธรรมชาติ หมวดหมู่ที่เข้าข่ายบ่อยที่สุดคือผลิตภัณฑ์ที่ได้จากพืชและกระบวนการผลิตใหม่ ซึ่งเป็นจุดที่การสกัดตั้งอยู่พอดี
เส้นแบ่งวันที่ 15 พฤษภาคม 1997: เหตุใดจึงเป็นวันนั้น
วันดังกล่าวไม่ได้กำหนดขึ้นตามอำเภอใจ 15 พฤษภาคม 1997 คือวันที่กฎระเบียบอาหารใหม่ฉบับแรกของ EU (Regulation (EC) No 258/97) มีผลใช้บังคับ และเป็นจุดอ้างอิงคงที่ของทั้งระบบ หากอาหารมีอยู่ในตลาด EU และถูกบริโภคในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนวันนั้น จะถือว่ามีประวัติการเป็นอาหารและไม่เป็นอาหารใหม่ หากไม่ใช่ จะสันนิษฐานว่าเป็นอาหารใหม่จนกว่าจะพิสูจน์ได้เป็นอย่างอื่น
การพิสูจน์การบริโภคในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนปี 1997 เป็นงานด้านพยานหลักฐาน เอกสารที่ยอมรับได้ ได้แก่ สถิติการขายและใบแจ้งหนี้ บันทึกการนำเข้า แค็ตตาล็อกระดับประเทศและโบรชัวร์การขาย ฉลากที่ระบุวันที่ และหนังสือรับรองหรือใบรับรองจากรัฐสมาชิก EU ที่แสดงว่าอาหารนั้นมีอยู่ในตลาด "การใช้ภายในสหภาพ" หมายถึงรัฐสมาชิกใดก็ได้ โดยไม่คำนึงถึงวันที่เข้าเป็นสมาชิก ดังนั้นการบริโภคในประเทศที่เข้าร่วม EU หลังปี 1997 ก็ยังนับได้ ซัพพลายเออร์ที่อ้างว่าวัตถุดิบเป็นของ "ดั้งเดิม" ควรชี้ไปยังบันทึกประเภทนี้สำหรับ EU โดยเฉพาะได้ ไม่ใช่เพียงการใช้ทั่วโลก
EU Novel Food Catalogue: เครื่องมือค้นหา ไม่ใช่กฎหมาย
ในทางปฏิบัติ สิ่งแรกที่ผู้ซื้อทำคือค้นหาใน EU Novel Food Status Catalogue ซึ่งเป็นก้าวแรกที่ถูกต้อง แต่จำเป็นต้องเข้าใจว่าแค็ตตาล็อกคืออะไร และที่สำคัญยิ่งกว่าคือไม่ใช่อะไร
แค็ตตาล็อกรวบรวมผลิตภัณฑ์จากสัตว์และพืช ชนิดของสาหร่ายและเห็ดรา เชื้อจุลินทรีย์ และสารอื่น ๆ ที่อาจอยู่ภายใต้กฎระเบียบอาหารใหม่ จัดทำขึ้นจากข้อมูลที่รัฐสมาชิก EU ให้ไว้ และคณะกรรมาธิการระบุชัดเจนว่าเป็นเครื่องมือที่ไม่มีผลผูกพันและเป็นรายการที่ไม่ครอบคลุมครบถ้วน แค็ตตาล็อกให้แนวทางว่าผลิตภัณฑ์น่าจะต้องขออนุญาตหรือไม่ ไม่ใช่การวินิจฉัยทางกฎหมายสำหรับกรณีเฉพาะของท่าน วัตถุดิบอาจไม่ปรากฏในแค็ตตาล็อกเลยแต่ยังคงเป็นอาหารใหม่ และรายการในแค็ตตาล็อกอาจได้รับการปรับปรุงเมื่อมีข้อมูลใหม่จากรัฐสมาชิก
เครื่องมือที่มีผลผูกพันเป็นอีกอย่างหนึ่ง มีเพียง Union list ของอาหารใหม่ที่ได้รับอนุญาต ซึ่งจัดตั้งโดย Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 ตามมาตรา 6 ของ Regulation (EU) 2015/2283 เท่านั้นที่มีผลทางกฎหมาย หากอาหารใหม่อยู่ใน Union list ผู้ประกอบการรายใดก็วางจำหน่ายได้ โดยมีเงื่อนไขว่าต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขการใช้ ข้อกำหนดเฉพาะ และการติดฉลากที่ได้รับอนุญาต หากเป็นอาหารใหม่และไม่อยู่ใน Union list จะวางจำหน่ายในตลาดอย่างถูกกฎหมายไม่ได้
| เครื่องมือ | น้ำหนักทางกฎหมาย | บอกอะไรแก่ท่าน | ใช้เพื่อ… |
|---|---|---|---|
| Novel Food Catalogue | ไม่มีผลผูกพัน ไม่ครอบคลุมครบถ้วน (เป็นคำแนะนำ) | แนวทางจากข้อมูลของรัฐสมาชิกว่าพืช/ส่วนของพืช/ผลิตภัณฑ์น่าจะมีสถานะอาหารใหม่หรือไม่ | คัดกรองวัตถุดิบตั้งแต่ต้น และสังเกตความแตกต่างระหว่าง "สารสกัดกับพืชทั้งต้น" |
| Union list (Reg (EU) 2017/2470) | รายการเชิงบวกที่มีผลผูกพัน | อาหารใหม่ชนิดใดได้รับอนุญาต ในรูปแบบใด ภายใต้เงื่อนไข/ข้อกำหนดเฉพาะใด | ยืนยันว่าอาหารใหม่จำหน่ายได้จริง และภายใต้เงื่อนไขใด |
| แนวปฏิบัติของหน่วยงานระดับประเทศ | มีผลผูกพันในระดับรัฐสมาชิก | ข้อจำกัดเพิ่มเติมที่ประเทศใดประเทศหนึ่งกำหนด | จับข้อห้าม/ขีดจำกัดระดับประเทศที่รายการของ EU ไม่ได้แสดง |
การอ่านแบบสามชั้นมีความสำคัญ เพราะแค็ตตาล็อก Union list และกฎระดับประเทศ ต่างอาจบอกสิ่งที่อีกสองอย่างไม่ได้บอก ให้ถือว่าแค็ตตาล็อกคือแผนที่ Union list คือประตู และหน่วยงานระดับประเทศคือข้อบังคับท้องถิ่น
เหตุใดสารสกัดจึงเป็นอาหารใหม่ได้ แม้ตัวพืชไม่ใช่
นี่คือแนวคิดที่สำคัญที่สุดสำหรับผู้ซื้อวัตถุดิบธรรมชาติ เพราะเป็นจุดที่พืชสมุนไพรดั้งเดิมซึ่งดูไม่มีปัญหากลายเป็นความเสี่ยงด้านกฎระเบียบ สถานะของอาหารและสถานะของสารสกัดจากอาหารนั้นถูกประเมินแยกกัน การสกัด การทำให้บริสุทธิ์แบบเลือกเฉพาะ และการทำให้เข้มข้น ถือเป็น "กระบวนการผลิตใหม่" และเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเข้มข้นสูงกว่า ซึ่งเปลี่ยนสถานะทางกฎหมายได้ แม้พืชต้นทางจะมีประวัติการเป็นอาหารที่ไม่มีข้อโต้แย้ง
ตัวอย่างสองกรณีที่มีเอกสารอ้างอิงชัดเจนทำให้หลักการนี้เป็นรูปธรรม
- มะกอกและสารสกัดมะกอก ผลมะกอกเป็นอาหารอย่างชัดแจ้ง แต่สารสกัดมะกอกเข้มข้นที่มีโพลีฟีนอลสูง ซึ่งผลิตด้วยการทำให้บริสุทธิ์แบบเลือกเฉพาะเพื่อยกระดับสารออกฤทธิ์ให้สูงกว่าวัตถุดิบตั้งต้นมาก ถูกจัดเป็นอาหารใหม่ ด้วยเหตุผลที่ว่าความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับอาหารที่เป็นต้นทาง ในเดือนพฤษภาคม 2026 คณะกรรมาธิการได้ชี้แจงสถานะอาหารใหม่ของสารสกัดโพลีฟีนอลมะกอกเข้มข้นบางชนิด ซึ่งตอกย้ำว่ารูปแบบเป็นตัวกำหนดการจัดประเภท
- อัชวกันธา (Withania somnifera) น้ำชง/สารสกัดจากรากอัชวกันธาแบบดั้งเดิมโดยทั่วไปถูกถือว่าไม่อยู่ภายใต้กฎระเบียบอาหารใหม่ โดยอาศัยการใช้เป็นอาหารก่อนปี 1997 ขณะที่สารสกัดจากส่วนอื่นของพืช และองค์ประกอบที่แยกออกมาหรือทำให้เข้มข้น ถือเป็นอาหารใหม่ ชื่อพืชเดียวกันอยู่ได้ทั้งสองฝั่งของเส้นแบ่ง ขึ้นอยู่กับส่วนที่ใช้และระดับการแปรรูป
บทเรียนเชิงปฏิบัติคือ ข้อความว่า "พืช X เป็นอาหาร" แทบไม่บอกอะไรเลยจนกว่าท่านจะระบุว่า ใช้ส่วนใดของพืช ใช้ตัวทำละลายและกระบวนการสกัดใด และมีความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์เท่าใด ผลิตภัณฑ์ดั้งเดิมที่ชงด้วยน้ำกับสารสกัดมาตรฐานความเข้มข้นสูงจากสมุนไพรชนิดเดียวกัน อาจมีสถานะอาหารใหม่ตรงข้ามกัน ด้วยเหตุนี้เส้นทางการสกัดที่ท่านระบุจึงเป็นการตัดสินใจด้านกฎระเบียบ ไม่ใช่เพียงด้านเทคนิค ซึ่งเป็นประเด็นที่ขยายความไว้ในคู่มือของ Arovela เรื่องการสกัดด้วย CO2 เทียบกับเอทานอล และการจัดหาน้ำมันหอมระเหยแบบ B2B
| พืชชนิดเดียวกัน ต่างรูปแบบ | การปฏิบัติโดยทั่วไป (ต้องทวนสอบเป็นรายกรณีเสมอ) | เหตุใดสถานะจึงเปลี่ยน |
|---|---|---|
| ผลมะกอก / มะกอกสำหรับประกอบอาหาร | อาหาร ไม่เป็นอาหารใหม่ | มีประวัติการเป็นอาหารใน EU มายาวนาน |
| สารสกัดมะกอกเข้มข้นที่มีโพลีฟีนอลสูง | อาหารใหม่ | การทำให้บริสุทธิ์แบบเลือกเฉพาะยกระดับสารออกฤทธิ์เหนือกว่าอาหารดิบ |
| รากอัชวกันธา น้ำชง/สารสกัดแบบดั้งเดิม | โดยทั่วไปไม่เป็นอาหารใหม่ | รูปแบบรากที่มีพื้นฐานการใช้เป็นอาหารก่อนปี 1997 |
| สารสกัดอัชวกันธาจากส่วนอื่น / องค์ประกอบที่แยกออกมา | อาหารใหม่ | ส่วนของพืชและ/หรือความเข้มข้นต่างกัน = ผลิตภัณฑ์ใหม่ |
| พืชทั้งต้นที่ค้าขายเป็นอาหาร เทียบกับองค์ประกอบที่ทำให้บริสุทธิ์ (เช่น ฟลาโวนอยด์ที่แยกออกมา) | พืชทั้งต้นอาจเป็นอาหาร ส่วนองค์ประกอบที่ทำให้บริสุทธิ์มักเป็นอาหารใหม่ | การแยก/การทำให้เข้มข้นสร้างผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีประวัติการเป็นอาหาร |
ให้อ่านตารางนี้เป็นตรรกะความเสี่ยง ไม่ใช่การอ้างอิงทางกฎหมายที่ตายตัว หลักที่คงที่คือ ระบุผลิตภัณฑ์ให้ชัดเจน แล้วตรวจสอบรายการในแค็ตตาล็อกสำหรับผลิตภัณฑ์นั้น หากบรรทัดในแค็ตตาล็อกแยกพืชออกจากสารสกัด หรือระบุเกณฑ์ความเข้มข้น รูปแบบที่เข้มข้นกว่าคือรูปแบบที่ต้องพิจารณาอย่างละเอียด
ช่องทางอาหารดั้งเดิมจากประเทศที่สาม
อาหารใหม่ไม่จำเป็นต้องผ่านกระบวนการขออนุญาตเต็มรูปแบบทุกชนิด Regulation (EU) 2015/2283 ได้สร้างเส้นทางที่เบาและเร็วกว่าสำหรับอาหารที่ใหม่สำหรับ EU แต่เป็นที่ยอมรับมานานในที่อื่น ซึ่งเกี่ยวข้องโดยตรงกับวัตถุดิบที่มีประวัติยาวนานในวัฒนธรรมอาหารของตุรกี ตะวันออกกลาง เอเชียกลาง หรือประเทศนอก EU อื่น ๆ
อาหารดั้งเดิมจากประเทศที่สาม คืออาหารใหม่ที่มีประวัติการใช้เป็นอาหารอย่างปลอดภัยอย่างน้อย 25 ปี ในอาหารตามปกติของประชากรจำนวนมากในอย่างน้อยหนึ่งประเทศนอก EU แทนที่จะยื่นคำขอเต็มรูปแบบ ผู้ยื่นสามารถใช้ขั้นตอนการแจ้ง โดยพิสูจน์ความปลอดภัยด้วยข้อมูลที่เชื่อถือได้เกี่ยวกับองค์ประกอบและประสบการณ์การใช้ต่อเนื่อง พร้อมเงื่อนไขการใช้ที่เสนอ และการบริโภคตามปกติต้องไม่ก่อให้เกิดผลเสียทางโภชนาการ ข้อกำหนดด้านข้อมูลโดยละเอียดกำหนดไว้ใน Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2468 และ EFSA ได้เผยแพร่แนวปฏิบัติว่าการแจ้งที่สมบูรณ์ต้องประกอบด้วยอะไรบ้าง
กลไกนี้มีการตรวจสอบในตัว กล่าวคือภายในสี่เดือนนับจากการแจ้งที่สมบูรณ์ รัฐสมาชิกหรือ EFSA อาจยกข้อคัดค้านด้านความปลอดภัยที่มีเหตุผลรองรับ หากไม่มีการคัดค้าน อาหารนั้นวางจำหน่ายในตลาดได้ หากมีการคัดค้าน เรื่องมักถูกยกระดับเป็นคำขอเต็มรูปแบบพร้อมการประเมินความปลอดภัยโดย EFSA สำหรับผู้ซื้อ ประเด็นคืออาหารนอก EU ที่เป็นของดั้งเดิมจริงไม่ได้ถูกปิดกั้นโดยอัตโนมัติ แต่หลักฐานการใช้อย่างปลอดภัย 25 ปีที่มีเอกสารยืนยันต้องมีอยู่จริงและต้องรวบรวมขึ้น ซึ่งเป็นภาระของซัพพลายเออร์และผู้นำเข้า ไม่ใช่ของหน่วยงานกำกับดูแล
การอนุญาตและ Union list
เมื่อวัตถุดิบเป็นอาหารใหม่และไม่มีทางลัดแบบอาหารดั้งเดิมจากประเทศที่สาม จะต้องได้รับการอนุญาตเต็มรูปแบบก่อนจำหน่าย ผู้ยื่นคำขอส่งชุดเอกสารต่อคณะกรรมาธิการ (มาตรา 10) EFSA ดำเนินการประเมินความปลอดภัยทางวิทยาศาสตร์ และหากผลเป็นที่น่าพอใจ คณะกรรมาธิการจะเพิ่มอาหารนั้นเข้าใน Union list พร้อมข้อกำหนดเฉพาะ เงื่อนไขการใช้ และข้อกำหนดการติดฉลากที่ชัดเจน เมื่ออยู่ในรายการนั้นแล้วเท่านั้น ผู้ประกอบการจึงวางจำหน่ายได้ และต้องอยู่ภายในเงื่อนไขเหล่านั้นเท่านั้น
ตัวอย่างอาหารใหม่ที่ได้รับอนุญาตใน Union list ซึ่งเป็นรูปธรรมและตรวจสอบได้ ได้แก่ เมล็ดเชีย (Salvia hispanica) ซึ่งการใช้และเงื่อนไขได้รับการขยายเรื่อยมา (เช่น โดย Commission Implementing Regulation (EU) 2020/24 และผงเชียที่สกัดไขมันออกบางส่วนโดย Regulation (EU) 2020/500) และ โนนิ (Morinda citrifolia) ซึ่งมีการอนุญาตแยกกันหลายรายการสำหรับรูปแบบที่วางตลาดต่างกัน (น้ำผลไม้ ผงน้ำผลไม้ พิวเรและสารเข้มข้น ใบ และผงผลไม้) ตัวอย่างเหล่านี้แสดงสองสิ่งที่ผู้ซื้อต้องจดจำให้ขึ้นใจ คือการอนุญาตมักเจาะจงตามรูปแบบ (น้ำผลไม้ ผง หรือใบ) และแต่ละรูปแบบที่ได้รับอนุญาตมีเงื่อนไขการใช้ของตนเองที่ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปต้องปฏิบัติตาม
ขั้นตอนการตรวจสอบสถานะของผู้ซื้อ
ความเสี่ยงด้านอาหารใหม่จัดการได้หากตรวจสอบในจุดที่ถูกต้อง คือก่อนการขอตัวอย่างและการกำหนดราคา ไม่ใช่หลังเกิดปัญหาที่ด่านชายแดน ขั้นตอนด้านล่างแปลงกฎหมายให้เป็นการตรวจสอบบนโต๊ะทำงานที่ทำซ้ำได้สำหรับวัตถุดิบและ SKU ที่พิจารณาแต่ละรายการ
ขั้นที่ 1: ระบุวัตถุดิบให้ชัดเจน ไม่ใช่ระบุพืช
จดชื่อทางพฤกษศาสตร์ (สกุล/ชนิด) ส่วนของพืช รูปแบบผลิตภัณฑ์ (ทั้งชิ้น/หั่น ผง น้ำชง สารสกัดเอทานอล/CO2 ส่วนที่ทำให้บริสุทธิ์) และความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์เป้าหมาย ความผิดพลาดด้านอาหารใหม่ส่วนใหญ่เกิดขึ้นตรงนี้ จากการบรรยายว่า "สารสกัดของสมุนไพร X" โดยไม่มีรายละเอียดที่ชี้ขาดสถานะ
ขั้นที่ 2: ค้นหา Novel Food Catalogue สำหรับรูปแบบนั้นโดยเฉพาะ
ค้นหาทั้งพืชและผลิตภัณฑ์เฉพาะใน EU Novel Food Catalogue สังเกตว่ารายการแยกพืชทั้งต้นออกจากสารสกัด หรือระบุเกณฑ์ความเข้มข้นหรือไม่ โปรดจำไว้ว่าแค็ตตาล็อกเป็นคำแนะนำและไม่ครอบคลุมครบถ้วน การไม่ปรากฏในรายการไม่ได้หมายความว่าผ่าน
ขั้นที่ 3: ตรวจสอบประวัติการบริโภคก่อนปี 1997
หากวัตถุดิบดูเหมือนไม่เป็นอาหารใหม่ ให้ถามว่ามีหลักฐานใดรองรับการบริโภคในระดับที่มีนัยสำคัญใน EU ก่อนวันที่ 15 พฤษภาคม 1997 ในรูปแบบนั้น การใช้สมุนไพรทั้งต้นในการประกอบอาหารตามประเพณีเป็นเรื่องหนึ่ง ส่วนสารสกัดความเข้มข้นสูงสมัยใหม่ของสมุนไพรนั้นเป็นอีกเรื่องหนึ่ง และแทบไม่เคยมีประวัติร่วมกัน
ขั้นที่ 4: หากเป็นอาหารใหม่ ให้หาเส้นทาง
พิจารณาว่าอยู่ใน Union list หรือไม่ (ได้รับอนุญาตแล้ว ให้ตรวจสอบเงื่อนไข/ข้อกำหนดเฉพาะที่ต้องปฏิบัติตาม) เข้าเกณฑ์การแจ้งแบบอาหารดั้งเดิมจากประเทศที่สาม (การใช้อย่างปลอดภัย 25 ปีนอก EU ที่มีเอกสารยืนยัน) หรือต้องขอการอนุญาตเต็มรูปแบบ (กระบวนการของ EFSA ที่ใช้เวลาหลายปี ซึ่งต้องวางแผนล่วงหน้า ไม่ใช่มาค้นพบที่ท่าเรือ)
ขั้นที่ 5: ตรวจสอบกฎระดับประเทศที่ซ้อนทับ
อาหารที่ไม่เป็นอาหารใหม่ในระดับ EU ยังอาจถูกจำกัดโดยรัฐสมาชิกแต่ละประเทศ อัชวกันธาคือกรณีเตือนใจ แม้รากจะไม่ถูกถือเป็นอาหารใหม่ แต่หลายประเทศ (เช่น เดนมาร์กและฝรั่งเศส) ได้จำกัดหรือห้ามใช้ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารด้วยเหตุผลด้านความปลอดภัย ให้ยืนยันกฎของตลาดปลายทาง ไม่ใช่เพียงเกณฑ์พื้นฐานของ EU
ขั้นที่ 6: ใส่ผลการวินิจฉัยไว้ใน RFQ และแฟ้มล็อต
บันทึกผลการวินิจฉัยสถานะ การอ้างอิงแค็ตตาล็อก/Union list และเงื่อนไขการใช้ใด ๆ และให้ซัพพลายเออร์ยืนยันผลิตภัณฑ์ที่แน่ชัดเป็นลายลักษณ์อักษร เพื่อให้ข้อกำหนด ตัวอย่าง COA และใบแจ้งหนี้บรรยายวัตถุดิบเดียวกันทั้งหมด นี่คืองานด้านกฎระเบียบของฝั่งผู้ซื้อ ระบบ ISO ของซัพพลายเออร์เป็นหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ถูกผลิตและจัดทำเอกสารอย่างไร ไม่ใช่หลักฐานการจัดประเภทอาหารใหม่
ผลที่ตามมาเมื่อตัดสินใจผิด
เหตุที่เรื่องนี้ควรได้รับการตรวจสอบบนโต๊ะทำงานก่อนขอตัวอย่าง คือรูปแบบความล้มเหลวนั้นรุนแรงและกระทบเชิงพาณิชย์ หากอาหารใหม่ถูกวางจำหน่ายในตลาด EU โดยไม่ได้รับอนุญาต (หรือไม่มีการแจ้งอาหารดั้งเดิมที่สมบูรณ์) ก็ถือว่าไม่ได้อยู่ในตลาดอย่างถูกกฎหมาย โดยไม่มีข้อแม้ ผู้นำเข้าจึงเสี่ยงต่อการถอนหรือเรียกคืนผลิตภัณฑ์ การกักสินค้าโดยการควบคุมของทางการ ค่าใช้จ่ายในการทำลายหรือส่งออกกลับ การแจ้งเตือน RASFF ที่อาจเกิดขึ้น และความเสียหายต่อชื่อเสียงจากการถูกถอดรายการสินค้าโดยลูกค้าค้าปลีก เนื่องจากสถานะอาหารใหม่เป็นปัญหาด้านการจัดประเภท ข้อมูลวิเคราะห์ที่สะอาดมากเพียงใดก็แก้ไขย้อนหลังไม่ได้ COA ที่ไร้ที่ติของวัตถุดิบอาหารใหม่ที่ไม่ได้รับอนุญาต ก็ยังคงเป็นวัตถุดิบอาหารใหม่ที่ไม่ได้รับอนุญาต
ความไม่สมดุลนี้ชัดเจนมาก การตรวจสอบบนโต๊ะทำงานตามขั้นตอนข้างต้นใช้เวลาเพียงบ่ายเดียวต่อวัตถุดิบหนึ่งรายการ การค้นพบปัญหาหลังจากตู้คอนเทนเนอร์ออกเดินทางแล้ว หรือหลังจากผลิตภัณฑ์อยู่บนชั้นวางแล้ว มีราคาเท่ากับตัวสินค้า การขึ้นทะเบียนสินค้า และความสัมพันธ์ทางธุรกิจ สำหรับวัตถุดิบใดก็ตามที่สถานะยังไม่ชัดเจนแน่นอน คำตอบที่มีวินัยคือการทำให้เรื่องนี้ยุติบนกระดาษ ก่อนออกใบสั่งซื้อ และระบุผลการวินิจฉัยที่ตกลงกันไว้ในข้อกำหนด เพื่อไม่ให้คลาดเคลื่อนไปอย่างเงียบ ๆ เมื่อเกรดหรือความเข้มข้นของสารสกัดเปลี่ยนไประหว่างคำสั่งซื้อ
คำถามที่พบบ่อย
สมุนไพรดั้งเดิมของตุรกีได้รับยกเว้นจากกฎอาหารใหม่ของ EU โดยอัตโนมัติหรือไม่
ไม่โดยอัตโนมัติ และคำตอบขึ้นอยู่กับรูปแบบทั้งหมด สมุนไพรทั้งต้นที่มีบันทึกการบริโภคในระดับที่มีนัยสำคัญใน EU ก่อนวันที่ 15 พฤษภาคม 1997 อย่างแท้จริง โดยทั่วไปไม่เป็นอาหารใหม่ในฐานะอาหาร แต่สารสกัดหรือสารเข้มข้นสมัยใหม่ของสมุนไพรชนิดเดียวกัน ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่เข้มข้นกว่าและผ่านการทำให้บริสุทธิ์แบบเลือกเฉพาะ ถูกประเมินแยกต่างหากและอาจเป็นอาหารใหม่ได้แม้สมุนไพรทั้งต้นจะไม่ใช่ เพราะการสกัดและการทำให้เข้มข้นถือเป็นกระบวนการผลิตใหม่ ดังนั้นคำว่า "เป็นสมุนไพรดั้งเดิม" จึงไม่เคยเป็นคำตอบที่สมบูรณ์ ผู้ซื้อต้องระบุส่วนของพืช กระบวนการสกัด และความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ จากนั้นตรวจสอบผลิตภัณฑ์นั้นโดยเฉพาะใน Novel Food Catalogue และหากเป็นอาหารใหม่ ให้ตรวจสอบกับ Union list ในกรณีที่สมุนไพรเผชิญข้อจำกัดระดับประเทศในประเทศปลายทางด้วย ข้อจำกัดเหล่านั้นจะใช้บังคับเพิ่มเติมจากสถานะในระดับ EU
ใช้ EU Novel Food Catalogue เป็นหลักฐานว่าวัตถุดิบถูกกฎหมายได้หรือไม่
ไม่ได้ และนี่เป็นความเข้าใจผิดที่พบบ่อยและมีราคาแพง แค็ตตาล็อกระบุชัดเจนว่าเป็นเครื่องมือชี้แนวทางที่ไม่มีผลผูกพันและไม่ครอบคลุมครบถ้วน ซึ่งรวบรวมจากข้อมูลที่รัฐสมาชิกให้ไว้ เป็นจุดที่ถูกต้องสำหรับเริ่มการคัดกรอง และมีประโยชน์มากในการสังเกตความแตกต่างสำคัญระหว่าง "พืชทั้งต้นกับสารสกัด" แต่ไม่ได้ให้การวินิจฉัยทางกฎหมายสำหรับกรณีเฉพาะของท่าน และวัตถุดิบอาจไม่ปรากฏในแค็ตตาล็อกเลยแต่ยังคงเป็นอาหารใหม่ เครื่องมือที่มีน้ำหนักทางกฎหมายคือ Union list ของอาหารใหม่ที่ได้รับอนุญาต (Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470) หากอาหารใหม่อยู่ในรายการนั้น ท่านจำหน่ายได้ภายใต้เงื่อนไขที่ระบุ และหากเป็นอาหารใหม่แต่ไม่อยู่ในรายการ ท่านจำหน่ายไม่ได้ ให้ใช้แค็ตตาล็อกเพื่อชี้ทิศทาง ใช้ Union list เพื่อยืนยัน และใช้หน่วยงานระดับประเทศเพื่อจับข้อจำกัดในท้องถิ่น
ช่องทางอาหารดั้งเดิมจากประเทศที่สามคืออะไร และช่วยวัตถุดิบจากตุรกีได้หรือไม่
เป็นช่องทางการแจ้งแบบย่อสำหรับอาหารที่ใหม่สำหรับ EU แต่มีประวัติการใช้เป็นอาหารอย่างปลอดภัยซึ่งมีเอกสารยืนยันอย่างน้อย 25 ปี ในอาหารตามปกติของประชากรจำนวนมากในประเทศนอก EU เนื่องจากตุรกีอยู่นอก EU วัตถุดิบที่มีประวัติการบริโภคในตุรกี (หรือในภูมิภาคที่กว้างกว่า) มายาวนานและมีหลักฐานรองรับ จึงใช้เส้นทางที่เบากว่านี้แทนการอนุญาตเต็มรูปแบบได้ในหลักการ โดยมีเงื่อนไขว่าต้องรวบรวมแฟ้มความปลอดภัย (ข้อมูลองค์ประกอบพร้อมหลักฐานการใช้ต่อเนื่อง 25 ปี) และอาหารต้องเข้าหมวดหมู่ที่มีสิทธิ์ หลังการแจ้งที่สมบูรณ์ รัฐสมาชิกหรือ EFSA มีเวลาสี่เดือนในการยกข้อคัดค้านด้านความปลอดภัยที่มีเหตุผลรองรับ หากไม่มีการคัดค้าน อาหารนั้นวางจำหน่ายในตลาดได้ ภาระการพิสูจน์อยู่กับผู้ยื่น เส้นทางนี้จึงเป็นประโยชน์แก่ซัพพลายเออร์และผู้นำเข้าที่มีเอกสารยืนยันประวัติการบริโภคได้จริง ไม่ใช่เพียงกล่าวอ้าง
ใครรับผิดชอบการวินิจฉัยสถานะอาหารใหม่ ซัพพลายเออร์หรือผู้ซื้อ
ในทางกฎหมาย ผู้ประกอบการที่วางจำหน่ายอาหารในตลาด EU เป็นผู้รับผิดชอบดูแลให้ถูกกฎหมาย ซึ่งในกรณีการนำเข้าคือผู้นำเข้าใน EU สถานะอาหารใหม่จึงเป็นการวินิจฉัยด้านกฎระเบียบของฝั่งผู้ซื้อโดยพื้นฐาน และควรทำให้ยุติใน RFQ ก่อนขอตัวอย่าง บทบาทของซัพพลายเออร์คือบรรยายผลิตภัณฑ์ที่แน่ชัดอย่างถูกต้องและสม่ำเสมอ (ชนิดพืช ส่วนของพืช กระบวนการสกัด ความเข้มข้น) และรักษาข้อกำหนด ตัวอย่าง COA และใบแจ้งหนี้ให้สอดคล้องกัน เพื่อไม่ให้วัตถุดิบเปลี่ยนไปอย่างเงียบ ๆ ใบรับรองของซัพพลายเออร์ ซึ่งสำหรับ Arovela คือ ISO 22000, ISO 9001 และ ISO 27001 เป็นหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ถูกผลิตและจัดทำเอกสารอย่างไร ไม่ใช่และไม่อาจเป็นการรับรองสถานะอาหารใหม่ได้ หากโครงการของท่านต้องการให้ยืนยันสถานะเป็นลายลักษณ์อักษร ให้กำหนดเป็นรายการที่ชัดเจนในขั้นตอนการรับรองคุณสมบัติซัพพลายเออร์
จัดหาอย่างมั่นใจ
ความเสี่ยงด้านอาหารใหม่เป็นปัญหาการจัดประเภทที่มาก่อนการทดสอบในแล็บใด ๆ วัตถุดิบอาจไร้ที่ติในเชิงวิเคราะห์แต่ยังคงผิดกฎหมายหากวางจำหน่ายในตลาด EU เพราะรูปแบบที่ท่านซื้อต้องมีใบอนุญาตที่ยังไม่มี ให้ปิดช่องว่างนั้นตามโครงสร้างของกฎระเบียบ คือระบุผลิตภัณฑ์ให้แน่ชัด คัดกรองใน Novel Food Catalogue ยืนยันประวัติการบริโภคก่อนปี 1997 และหากเป็นอาหารใหม่ ให้หาเส้นทางที่ถูกต้องใน Union list หรือผ่านการแจ้งอาหารดั้งเดิม ก่อนออกใบสั่งซื้อ
Arovela จัดส่งผลิตภัณฑ์ธรรมชาติจากตุรกี ได้แก่ พืชสมุนไพร สารสกัด ผลไม้อบแห้ง และขนมขบเคี้ยวจากธรรมชาติ เข้าสู่ตลาด EU และยูเครน พร้อมเอกสารระดับล็อตภายใต้ ISO 22000, ISO 9001 และ ISO 27001 สถานะอาหารใหม่เป็นการวินิจฉัยที่เราช่วยท่านระบุให้แม่นยำ ไม่ใช่ใบรับรองที่เรากล่าวอ้าง โปรดแจ้งรูปแบบวัตถุดิบที่แน่ชัดและตลาดปลายทาง โดยส่งคำขอใบเสนอราคาเชิงเทคนิค เปรียบเทียบทางเลือกการจัดหาแบบขายส่ง หรือตรวจสอบใบรับรองของ Arovela ก่อนสรุป RFQ ของท่าน