천연 원료의 EU 신규 식품 위험: 바이어 가이드

핵심 요약

• 신규 식품은 식물학적 설명이 아니라 법적 지위다. Regulation (EU) 2015/2283에 따라 "신규 식품"이란 1997년 5월 15일 이전 EU에서 인간에 의해 상당한 정도로 소비되지 않았으며 정의된 범주에 속하는 모든 식품이다. 식품이 그 소비 이력 기준을 통과하지 못하면, EU에서 판매되기 전에 승인이 필요하다.
• EU 신규 식품 카탈로그는 첫 번째 조회처다 — 그러나 자문일 뿐 법이 아니다. 위원회의 카탈로그는 명시적으로 구속력이 없고 비망라적이며, 회원국의 정보로 채워진다. 방향을 잡아주지만 당신의 사례를 결정하지는 않는다. 유일하게 구속력 있는 포지티브 목록은 승인된 신규 식품의 Union list(Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470)다.
• 식물은 식품으로서 비신규이면서도 추출물로서 신규일 수 있다. 추출, 정제, 농축이 동일한 식물의 지위를 바꿀 수 있다. 올리브 열매는 식품이지만, 고폴리페놀 올리브 추출물은 신규로 취급된다. 아슈와간다 뿌리는 소비 이력이 있지만, 그 농축 또는 분리된 추출물은 신규로 간주된다. 식물명뿐 아니라 당신이 구매하는 정확한 형태를 확인하라.
• 해외에서 섭취되는 식품에는 더 가벼운 경로가 있다: 제3국 전통 식품 경로. EU 외 국가에서 상당수 사람들의 일상 식단에 최소 25년의 문서화된 안전 사용 이력이 있는 식품은, 전체 승인 대신 간소화된 신고 절차를 사용할 수 있다.
• 잘못하면 물품을 합법적으로 시장에 출시할 수 없다 — 서류상의 성가심이 아니라 회수 위험이다. Arovela는 ISO 22000, ISO 9001, ISO 27001 하에서 로트 수준 문서와 함께 튀르키예산 천연 제품을 EU 및 우크라이나 시장에 공급한다. 신규 식품 지위는 샘플링 전 RFQ에 속하는 바이어 측 규제 판단이다.

서론

수입업체, QA 책임자, 또는 규제 담당자에게 천연 원료를 소싱할 때, 신규 식품은 뻔히 보이는 곳에 숨어 있는 위험이다. 잔류 농약 위반이나 아플라톡신 초과는 실험실 결과에 나타난다. 신규 식품 지위는 그렇지 않다 — 그것은 어떤 샘플을 채취하기 훨씬 전에 결정되는 법적 분류의 문제이며, 화물이 분석적으로 완벽하게 깨끗해도 당신이 구매한 형태의 원료가 갖고 있지 않은 승인을 필요로 하기 때문에 여전히 EU 시장에 출시하는 것이 불법일 수 있다.

이것은 튀르키예 천연 제품 카탈로그가 구축되는 바로 그 원료들 — 식물성 원료, 허브 조제물, 무엇보다 추출물과 농축물 — 에 가장 중요하다. 함정은 원식물과 농축 추출물이 EU 법에서 흔히 두 개의 다른 것으로 취급된다는 점이다. "전통 허브니까 괜찮겠지"라고 가정하는 바이어는, 자신이 명시한 추출물 — 더 높은 농도로 선택적으로 정제된 조제물 — 이 선(線)의 잘못된 쪽에 있음을 알게 될 수 있다.

이 가이드는 Regulation (EU) 2015/2283의 법적 구조, 무엇이 신규가 아닌지를 정의하는 1997년 이전 소비 기준, 신규 식품 카탈로그를 있는 그대로(판결이 아니라 조회처로) 읽는 법, 왜 추출이 동일한 식물의 지위를 뒤집을 수 있는지, 제3국 전통 식품 경로, 그리고 바이어가 발주서를 발행하기 전에 실행해야 할 구체적 실사 워크플로를 설명한다. 아래의 모든 규제 진술은 발표된 EU 출처로 추적 가능하며, 지위가 진정으로 특정 사례에 달려 있는 경우 지침은 항상 동일하다: 약속하기 전에, 서면으로, 확인하라.

인접 규제 맥락은 천연 제품으로 EU 시장 진입, EU 보충제 브랜드를 위한 식물성 추출물 소싱, 독일로 약용 허브 수출에 관한 Arovela 가이드를 참조하라.

법적 프레임워크: Regulation (EU) 2015/2283

지배하는 법은 2015년 11월 25일 채택된 신규 식품에 관한 Regulation (EU) 2015/2283이다. 2018년 1월 1일부터 적용되며 이전 신규 식품 규정인 Regulation (EC) No 258/97을 폐지했다. 대부분의 EU 식품법과 마찬가지로 원산지와 무관하게 적용된다: 튀르키예, 중국, 우크라이나 원료는 시장에 출시되기 전에 EU 생산 원료와 동일한 기준을 통과해야 한다.

"신규 식품"이 의미하는 것

유럽위원회는 정의를 명확하게 진술한다: 신규 식품이란 *"1997년 5월 15일 이전 EU에서 인간에 의해 상당한 정도로 소비되지 않았던 식품"*이다. 식품이 신규이려면 두 요소가 함께 참이어야 한다:

1. 1997년 5월 15일 이전 EU에서 상당한 소비 이력이 없을 것, 그리고
2. 규정 제3조에 명시된 범주 중 하나에 속할 것.

범주 목록은 광범위하다. 새롭거나 의도적으로 변형된 분자 구조를 가진 식품; 세포 또는 조직 배양에서 나온 식품; 미생물, 진균 또는 조류에서 나온 식품; 광물성 원료에서 나온 식품; 식물 또는 그 부위에서 나온 식품(안전한 사용 이력에 대한 좁은 예외 포함); 조성이나 구조를 상당히 바꾸는 새로운 생산 공정에서 나온 식품; 공학적 나노 물질; 그리고 EU 밖에서 전통적으로 섭취되는 식품이 포함된다. 천연 원료의 경우 가장 자주 걸리는 범주는 식물 유래 조제물과 새로운 생산 공정이며 — 바로 추출이 위치하는 곳이다.

1997년 5월 15일 기준일 — 왜 그 날짜인가

그 날짜는 임의적이지 않다. 1997년 5월 15일은 EU 최초의 신규 식품 규정(Regulation (EC) No 258/97)이 발효된 날이다. 그것은 전체 시스템의 고정된 기준점이다: 식품이 그 날짜 이전에 이미 EU 시장에 있었고 상당한 정도로 소비되었다면, 식품 이력이 있는 것으로 취급되어 신규가 아니다. 그렇지 않았다면, 달리 입증될 때까지 신규로 추정된다.

1997년 이전의 상당한 소비를 입증하는 것은 증거 작업이다. 허용되는 문서에는 판매 통계 및 송장, 수입 기록, 국가 카탈로그 및 판매 브로슈어, 날짜가 기재된 라벨, 그리고 식품이 시장에 있었음을 보여주는 EU 회원국의 신고 또는 인증서가 포함된다. "역내 사용"은 가입 시기와 무관하게 어느 회원국이든 지칭한다 — 따라서 1997년 이후 EU에 가입한 국가에서의 소비도 여전히 인정된다. 원료가 "전통적"이라고 주장하는 공급업체는, 단지 전 세계적 사용이 아니라 EU에 대해 구체적으로 이런 종류의 기록을 제시할 수 있어야 한다.

EU 신규 식품 카탈로그: 조회처이지 법이 아니다

실무에서 바이어가 가장 먼저 하는 일은 EU 신규 식품 지위 카탈로그를 검색하는 것이다. 올바른 첫 수순이다 — 그러나 카탈로그가 무엇이고, 결정적으로 무엇이 아닌지를 이해하는 것이 필수적이다.

카탈로그는 신규 식품 규정에 속할 수 있는 동물성 및 식물성 제품, 조류 및 진균 종, 미생물 배양물, 기타 물질을 열거한다. EU 회원국이 제공한 정보로 편찬되며, 위원회는 그것이 구속력 없는 도구이자 비망라적 목록임을 명시한다. 제품이 승인을 필요로 할 가능성에 대한 방향 안내이지 — 당신의 특정 사례에 대한 법적 판단이 아니다. 원료가 카탈로그에 전혀 없으면서도 신규일 수 있고, 새로운 회원국 정보가 도착하면 카탈로그 항목이 갱신될 수 있다.

구속력 있는 수단은 다르다. Regulation (EU) 2015/2283 제6조에 따라 Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470으로 확립된 승인된 신규 식품의 Union list만이 법적 효력을 지닌다. 신규 식품이 Union list에 있으면, 승인된 사용 조건, 규격, 라벨 표기가 준수되는 한 어떤 사업자든 시장에 출시할 수 있다. 신규 식품인데 Union list에 없다면, 합법적으로 시장에 출시할 수 없다.

3개 층위 판독이 중요한 이유는 카탈로그, Union list, 국가 규칙이 각각 다른 것들이 말하지 않는 것을 말할 수 있기 때문이다. 카탈로그를 지도로, Union list를 관문으로, 국가 당국을 지역 조례로 취급하라.

왜 식물은 비신규인데 추출물은 신규일 수 있는가

이것이 천연 원료 바이어에게 가장 중요한 단일 개념이다. 깨끗해 보이는 전통 식물이 규제 노출로 변하는 지점이기 때문이다. 식품의 지위와 그 식품 추출물의 지위는 별도로 평가된다. 추출, 선택적 정제, 농축은 "새로운 생산 공정"이자 더 높은 농도의 조제물로서, 원식물이 나무랄 데 없는 식품 이력을 가지고 있어도 법적 지위를 바꿀 수 있다.

두 개의 잘 문서화된 예가 이 원칙을 구체화한다:

• 올리브와 올리브 추출물. 올리브 열매는 명백히 식품이다. 그러나 원료보다 유효 화합물의 수준을 훨씬 높이기 위해 선택적 정제로 생산된 농축 고폴리페놀 올리브 추출물은 신규로 취급된다 — 바로 유효 성분의 농도가 그것이 유래한 식품에 비해 증가하기 때문이다. 2026년 5월 위원회는 특정 농축 올리브 폴리페놀 추출물의 신규 식품 지위를 명확히 하며, 형태가 분류를 좌우함을 강조했다.
• 아슈와간다(Withania somnifera). 아슈와간다의 전통적 뿌리 침출/추출물은 1997년 이전 식품 사용을 근거로 일반적으로 신규 식품 규정의 대상이 아닌 것으로 취급되어 온 반면, 식물의 다른 부위에서 나온 추출물과, 분리되거나 농축된 성분은 신규로 간주된다. 동일한 식물명이 사용된 부위와 가공 정도에 따라 선의 양쪽에 걸친다.

실무적 교훈은 "식물 X는 식품이다"가 다음을 명시하기 전까지는 거의 아무것도 알려주지 않는다는 것이다: 식물의 어느 부위인지, 어떤 추출 용매와 공정인지, 그리고 유효 성분을 어느 농도로인지. 동일 허브의 수성 침출 전통 조제물과 표준화된 고강도 추출물은 정반대의 신규 식품 지위를 가질 수 있다. 이 때문에 당신이 명시하는 추출 경로는 기술적 결정만이 아니라 규제적 결정이다 — CO2 대 에탄올 추출과 B2B 정유 소싱에 관한 Arovela 가이드에서 발전시킨 논점이다.

이 표를 고정된 법적 인용이 아니라 위험 논리로 읽으라. 안정적 규칙은 이것이다: 정확한 조제물을 식별한 뒤, 그 조제물에 대한 카탈로그 항목을 확인하라. 카탈로그 항목이 식물을 그 추출물이나 농도 임계치와 구별하는 경우, 더 농축된 형태가 정밀 검토 대상이다.

제3국 전통 식품 경로

모든 신규 식품이 전체 승인 과정에 직면하는 것은 아니다. Regulation (EU) 2015/2283은 EU에는 새롭지만 다른 곳에서 잘 확립된 식품을 위한 더 가볍고 빠른 경로를 만들었다 — 튀르키예, 중동, 중앙아시아 또는 기타 비EU 식문화에서 오랜 이력을 가진 원료에 직접적으로 관련된다.

제3국 전통 식품이란 EU 밖 최소 한 국가에서 상당수 사람들의 일상 식단에 최소 25년의 안전 식품 사용 이력을 가진 신규 식품이다. 전체 신청 대신, 신청자는 신고 절차를 사용할 수 있다: 안전성은 조성 및 지속 사용 경험에 관한 신뢰할 수 있는 데이터와 제안된 사용 조건으로 입증되며, 정상적 소비가 영양적으로 불리하지 않아야 한다. 세부 데이터 요구사항은 Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2468이 정하며, EFSA는 유효한 신고가 담아야 할 내용에 관한 지침을 발표했다.

이 메커니즘에는 내장된 점검이 있다: 유효한 신고 후 4개월 이내에 회원국이나 EFSA가 정당한 사유가 있는 안전성 이의를 제기할 수 있다. 이의가 제기되지 않으면 식품을 시장에 출시할 수 있고, 이의가 제기되면 파일은 통상 EFSA 안전성 평가가 포함된 전체 신청으로 격상된다. 바이어에게 요점은 진정으로 전통적인 비EU 식품이 자동으로 차단되지는 않지만 — 25년의 문서화된 안전 사용 증거가 존재하고 취합되어야 하며, 그것은 규제 당국이 아니라 공급업체와 수입업체의 부담이라는 것이다.

승인과 Union list

원료가 신규이고 제3국 전통 지름길이 없을 때, 판매되기 전에 전체 승인이 필요하다. 신청자는 위원회에 서류를 제출하고(제10조), EFSA가 과학적 안전성 평가를 수행하며, 결과가 우호적이면 위원회는 정의된 규격, 사용 조건, 라벨 표기 요구사항과 함께 식품을 Union list에 추가한다. 그 목록에 등재된 후에야 어떤 사업자든 시장에 출시할 수 있으며 — 오직 그 조건 내에서만이다.

Union list에 등재된 승인된 신규 식품의 구체적이고 검증 가능한 예에는 사용과 조건이 시간에 따라 확대된 치아씨(Salvia hispanica)(예: Commission Implementing Regulation (EU) 2020/24로, 부분 탈지 치아 분말은 Regulation (EU) 2020/500으로), 그리고 서로 다른 시판 형태에 대해 여러 개의 별도 승인을 지닌 노니(Morinda citrifolia)(과일 주스, 주스 분말, 퓌레 및 농축물, 잎, 과일 분말)가 있다. 이들은 바이어가 내면화해야 할 두 가지를 보여준다: 승인은 흔히 형태별(주스 대 분말 대 잎)이고, 각 승인 형태는 완제품이 준수해야 하는 자체 사용 조건을 수반한다.

바이어의 실사 워크플로

신규 식품 위험은 올바른 시점 — 국경 문제 이후가 아니라 샘플링과 가격 책정 이전 — 에 확인되면 관리 가능하다. 아래 워크플로는 각 후보 원료와 SKU에 대해 법을 반복 가능한 데스크 점검으로 전환한다.

1단계 — 식물이 아니라 정확한 원료를 정의하라

식물(속/종), 식물의 부위, 조제물(전체/절단, 분말, 수성 침출, 에탄올/CO2 추출물, 정제 분획), 그리고 대상 유효 성분의 농도를 적어두라. 대부분의 신규 식품 실수는 여기서 발생한다. 지위를 결정하는 세부사항 없이 "허브 X의 추출물"이라고 기술하는 것이다.

2단계 — 그 정확한 형태를 신규 식품 카탈로그에서 검색하라

EU 신규 식품 카탈로그에서 식물 및 특정 조제물을 조회하라. 항목이 전체 식물을 추출물과 구별하는지, 또는 농도 임계치를 표시하는지 확인하라. 카탈로그가 자문이고 비망라적임을 기억하라 — 부재(不在)는 승인이 아니다.

3단계 — 1997년 이전 소비 이력을 확인하라

원료가 비신규로 보인다면, 그 형태로 1997년 5월 15일 이전 상당한 EU 소비를 뒷받침하는 증거가 무엇인지 물어라. 전체 허브의 전통적 식용은 하나이고, 그것의 현대적 고강도 추출물은 다른 것이며 그 이력을 공유하는 경우는 드물다.

4단계 — 신규라면 경로를 찾아라

Union list에 있는지(승인 — 충족해야 할 조건/규격 확인), 제3국 전통 식품 신고 대상인지(EU 밖 문서화된 25년 안전 사용), 또는 전체 승인(항구에서 발견할 것이 아니라 대비해야 할 수년간의 EFSA 과정)이 필요한지 판단하라.

5단계 — 국가별 중첩을 확인하라

EU 수준에서 비신규인 식품도 개별 회원국에 의해 제한될 수 있다. 아슈와간다가 경고성 사례다: 뿌리는 신규로 취급되지 않음에도, 여러 국가(예: 덴마크와 프랑스)가 안전상의 이유로 식품보충제에서 이를 제한하거나 금지했다. EU 기준선만이 아니라 당신의 목적지 시장의 규칙을 확인하라.

6단계 — 판단을 RFQ와 로트 파일에 기재하라

지위 판단, 카탈로그/Union list 참조, 사용 조건을 기록하고, 규격, 샘플, COA, 송장이 모두 동일한 원료를 기술하도록 공급업체가 정확한 조제물을 서면으로 확인하게 하라. 이는 바이어 측 규제 작업이다. 공급업체의 ISO 시스템은 제품이 어떻게 만들어지고 문서화되는지를 입증하지, 그 신규 식품 분류를 입증하지 않는다.

잘못했을 때의 결과

이것이 샘플링 전 데스크 점검을 받을 만한 이유는 실패 양상이 심각하고 상업적이기 때문이다. 신규 식품이 승인 없이(또는 유효한 전통 식품 신고 없이) EU 시장에 출시되면, 합법적으로 시장에 있지 않다 — 그것으로 끝이다. 이는 수입업체를 제품 회수 또는 리콜, 공적 관리 억류, 폐기 또는 재수출 비용, 잠재적 RASFF 통보, 그리고 소매 고객과의 상장 폐지라는 평판 손상에 노출시킨다. 신규 식품 지위는 분류 문제이므로, 아무리 깨끗한 분석 데이터도 사후에 이를 고치지 못한다: 미승인 신규 원료에 대한 흠 없는 COA도 여전히 미승인 신규 원료다.

비대칭은 극명하다. 위 워크플로의 데스크 점검은 원료당 한나절이 든다. 컨테이너가 선적된 후 — 또는 제품이 진열대에 오른 후 — 문제를 발견하는 것은 물품, 상장, 관계를 대가로 한다. 지위가 명백히 확정되지 않은 원료의 경우, 규율 있는 답은 그것을 발주서 이전에 서면으로 해결하고, 합의된 판단을 규격에 기재하여 주문 간에 추출물 등급이나 농도가 바뀔 때 조용히 표류하지 않도록 하는 것이다.

자주 묻는 질문

전통 튀르키예 허브는 EU 신규 식품 규칙에서 자동으로 면제되나요?

자동으로는 아니며, 답은 전적으로 형태에 달려 있습니다. 1997년 5월 15일 이전 EU에서 상당한 소비의 진정한 기록을 가진 전체 허브는 일반적으로 식품으로서 비신규입니다. 그러나 동일 허브의 현대적 추출물 또는 농축물 — 더 높은 강도로 선택적으로 정제된 조제물 — 은 별도로 평가되며, 추출과 농축이 새로운 생산 공정으로 취급되기 때문에 전체 허브가 비신규일 때도 신규일 수 있습니다. 따라서 "전통 허브다"는 결코 완전한 답이 아닙니다. 바이어는 식물 부위, 추출 공정, 유효 성분 농도를 명시한 뒤, 그 정확한 조제물을 신규 식품 카탈로그에서, 신규라면 Union list에 대해 확인해야 합니다. 허브가 목적지 국가에서 국가별 제한에도 직면하는 경우, 그것들은 EU 입장 위에 추가로 적용됩니다.

EU 신규 식품 카탈로그를 원료가 합법적이라는 증거로 신뢰할 수 있나요?

아닙니다 — 그리고 이것은 흔하고 값비싼 오해입니다. 카탈로그는 명시적으로 회원국이 제공한 정보로 편찬된 구속력 없는 비망라적 방향 안내 도구입니다. 스크리닝을 시작할 올바른 곳이고 결정적인 "전체 식물 대 추출물" 구분을 포착하는 데 매우 유용하지만, 당신의 특정 사례에 대한 법적 판단을 내리지 않으며, 원료가 거기서 완전히 빠져 있으면서도 신규일 수 있습니다. 법적 무게를 지닌 수단은 승인된 신규 식품의 Union list(Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470)입니다: 신규 식품이 그 목록에 있으면 명시된 조건으로 판매할 수 있고, 신규인데 목록에 없으면 판매할 수 없습니다. 방향을 잡는 데 카탈로그를, 확인하는 데 Union list를, 지역 제한을 포착하는 데 국가 당국을 사용하십시오.

제3국 전통 식품 경로란 무엇이며, 튀르키예산 원료에 도움이 되나요?

EU에는 신규이지만 비EU 국가에서 상당수 사람들의 일상 식단에 최소 25년의 문서화된 안전 식품 사용 이력을 가진 식품을 위한 간소화된 신고 경로입니다. 튀르키예는 EU 밖에 있으므로, 길고 입증된 튀르키예(또는 더 넓은 지역) 식이 이력을 가진 원료는 원칙적으로 전체 승인 대신 이 더 가벼운 경로를 사용할 수 있습니다 — 안전 파일(조성 데이터 + 25년 지속 사용 증거)이 취합되고 식품이 적격 범주에 맞는 한. 유효한 신고 후, 회원국이나 EFSA는 이유 있는 안전성 이의를 제기할 4개월이 있습니다. 이의가 제기되지 않으면 식품을 시장에 출시할 수 있습니다. 증거 부담은 신청자에게 있으므로, 이 경로는 소비 이력을 단지 주장하는 것이 아니라 실제로 문서화할 수 있는 공급업체와 수입업체에게 보상을 줍니다.

신규 식품 지위를 판단할 책임은 누구에게 있나요 — 공급업체인가 바이어인가?

법적으로, EU 시장에 식품을 출시하는 사업자가 그것이 합법적임을 보장할 책임이 있으며 — 수입의 경우 이는 EU 수입업체입니다. 따라서 신규 식품 지위는 근본적으로 바이어 측 규제 판단이며, 샘플링 전에 RFQ에서 해결되어야 합니다. 공급업체의 역할은 정확한 조제물(종, 식물 부위, 추출 공정, 농도)을 정확하고 일관되게 기술하고, 규격, 샘플, COA, 송장을 정렬하여 원료가 조용히 바뀔 수 없도록 하는 것입니다. 공급업체의 인증 — Arovela의 경우 ISO 22000, ISO 9001, ISO 27001 — 은 제품이 어떻게 생산되고 문서화되는지를 입증합니다. 그것들은 신규 식품 승인이 아니며 그럴 수도 없습니다. 프로그램에 지위를 서면으로 확인해야 한다면, 자격 심사 중 명시적 항목으로 삼으십시오.

확신을 가지고 소싱하세요

신규 식품 위험은 어떤 실험실 시험보다 먼저 도래하는 분류 문제입니다: 원료가 분석적으로 흠 없어도 당신이 구매한 형태가 갖고 있지 않은 승인을 필요로 하기 때문에 EU 시장에 출시하는 것이 불법일 수 있습니다. 규정이 구축된 방식대로 그 틈을 메우십시오 — 정확한 조제물을 정의하고, 신규 식품 카탈로그에서 스크리닝하고, 1997년 이전 소비 이력을 확인하고, 신규인 경우 발주서를 발행하기 전에 Union list나 전통 식품 신고를 통해 올바른 경로를 찾으십시오.

Arovela는 튀르키예산 천연 제품 — 식물성 원료, 추출물, 건조 과일, 천연 스낵 — 을 ISO 22000, ISO 9001, ISO 27001 하에서 로트 수준 문서와 함께 EU 및 우크라이나 시장에 공급합니다. 신규 식품 지위는 우리가 정확하게 명시하도록 돕는 판단이지, 우리가 주장하는 인증서가 아닙니다. 정확한 원료 형태와 목적지 시장을 알려주십시오: 기술 견적 요청을 보내거나, 도매 공급 옵션을 비교하거나, RFQ를 확정하기 전에 Arovela 인증을 검토하십시오.