Hlavní body
- Nová potravina je právní status, nikoli botanický popis. Podle nařízení (EU) 2015/2283 je „novou potravinou“ jakákoli potravina, která nebyla v EU lidmi konzumována ve významné míře před 15. květnem 1997 a která spadá do některé z vymezených kategorií. Pokud potravina tímto testem historie konzumace neprojde, potřebuje před uvedením na trh EU povolení.
- Katalog nových potravin EU je první místo, kam se podívat — má však poradní povahu, není to právní předpis. Katalog Komise je výslovně nezávazný a neúplný a vychází z informací členských států. Poskytuje orientaci, o vašem případu nerozhoduje. Jediným závazným pozitivním seznamem je seznam Unie povolených nových potravin (prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470).
- Rostlina nemusí být jako potravina nová, a přesto může být NOVÁ jako extrakt. Extrakce, čištění a zakoncentrování mohou status téže rostliny změnit. Plod olivovníku je potravina, ale olivový extrakt s vysokým obsahem polyfenolů se považuje za novou potravinu; kořen ašvagandy má historii konzumace, ale jeho koncentrované nebo izolované extrakty se považují za nové. Ověřujte přesnou formu, kterou kupujete, nejen název rostliny.
- Pro potraviny konzumované v zahraničí existuje jednodušší cesta: postup pro tradiční potraviny ze třetí země. Potravina s doloženou historií bezpečného používání po dobu nejméně 25 let v obvyklé stravě významného počtu lidí v zemi mimo EU může místo plného povolení využít zjednodušený postup oznámení.
- Chyba znamená, že zboží nelze legálně uvést na trh — jde o riziko stažení, nikoli o administrativní nepříjemnost. Arovela dodává přírodní produkty tureckého původu na trhy EU a Ukrajiny s dokumentací na úrovni šarže podle ISO 22000, ISO 9001 a ISO 27001; status nové potraviny je regulatorní posouzení na straně odběratele, které patří do poptávky ještě před vzorkováním.
Úvod
Pro dovozce, vedoucího kvality nebo regulatorního specialistu, který nakupuje přírodní suroviny, je nová potravina rizikem, které se skrývá všem na očích. Překročení limitu pesticidů nebo aflatoxinů se ukáže v laboratorním výsledku. Status nové potraviny nikoli — je to otázka právní klasifikace, o níž je rozhodnuto dlouho před odběrem jakéhokoli vzorku, a zásilka může být analyticky naprosto čistá, a přesto ji nelze legálně uvést na trh EU, protože surovina ve formě, v jaké jste ji koupili, vyžaduje povolení, které nemá.
Nejvíce se to týká právě těch surovin, na nichž stojí turecký katalog přírodních produktů: rostlinných surovin, bylinných přípravků a především extraktů a koncentrátů. Past spočívá v tom, že surová rostlina a koncentrovaný extrakt jsou podle práva EU často posuzovány jako dvě různé věci. Odběratelé, kteří předpokládají, že „je to tradiční bylina, takže to musí být v pořádku“, mohou zjistit, že extrakt, který specifikovali — přípravek s vyšší koncentrací a selektivně čištěný — leží na špatné straně hranice.
Tento průvodce vysvětluje právní architekturu nařízení (EU) 2015/2283, test konzumace před rokem 1997, který vymezuje, co nová potravina není, jak číst Katalog nových potravin tak, jak je míněn (jako vyhledávací pomůcku, ne jako verdikt), proč může extrakce status téže rostliny převrátit, postup pro tradiční potraviny ze třetí země a konkrétní postup náležité péče, který by měl odběratel provést před vystavením objednávky. Každé níže uvedené regulatorní tvrzení lze dohledat ve zveřejněném zdroji EU, a tam, kde status skutečně závisí na konkrétním případu, je doporučení vždy stejné: ověřte si to písemně dříve, než se zavážete.
Související regulatorní kontext najdete v průvodcích Arovela o vstupu na trhy EU s přírodními produkty, o nákupu rostlinných extraktů pro značky doplňků stravy v EU a o vývozu léčivých rostlin do Německa.
Právní rámec: nařízení (EU) 2015/2283
Rozhodným předpisem je nařízení (EU) 2015/2283 o nových potravinách, přijaté 25. listopadu 2015. Použije se od 1. ledna 2018 a zrušilo dřívější nařízení o nových potravinách, nařízení (ES) č. 258/97. Jako většina potravinového práva EU platí bez ohledu na původ: turecká, čínská nebo ukrajinská surovina musí před uvedením na trh projít stejným testem jako surovina vyrobená v EU.
Co znamená „nová potravina“
Evropská komise uvádí definici jasně: nová potravina je „potravina, která nebyla v EU lidmi konzumována ve významné míře před 15. květnem 1997“. Aby byla potravina nová, musí být současně splněny dva prvky:
- Žádná významná historie konzumace v EU před 15. květnem 1997 a
- spadá do některé z kategorií stanovených v článku 3 nařízení.
Výčet kategorií je široký. Zahrnuje potraviny s novou nebo záměrně modifikovanou molekulární strukturou; potraviny z buněčných nebo tkáňových kultur; potraviny z mikroorganismů, hub nebo řas; potraviny z materiálu nerostného původu; potraviny z rostlin nebo jejich částí (s úzkými výjimkami pro bezpečnou historii používání); potraviny vzniklé novým výrobním postupem, který významně mění složení nebo strukturu; umělé nanomateriály; a potraviny tradičně konzumované mimo EU. U přírodních surovin se nejčastěji uplatní kategorie přípravků rostlinného původu a nových výrobních postupů — a právě sem patří extrakce.
Hranice 15. května 1997 — proč právě toto datum
Datum není nahodilé. 15. května 1997 vstoupilo v platnost první nařízení EU o nových potravinách (nařízení (ES) č. 258/97). Je to pevný referenční bod celého systému: pokud byla potravina na trhu EU a byla konzumována ve významné míře před tímto datem, má se za to, že má potravinovou historii, a není nová. Pokud nebyla, považuje se za novou, dokud se neprokáže opak.
Prokázání významné konzumace před rokem 1997 je otázkou důkazů. Přijatelná dokumentace zahrnuje statistiky prodeje a faktury, dovozní záznamy, národní katalogy a prodejní brožury, datované etikety a prohlášení nebo osvědčení členských států EU dokládající, že potravina byla na trhu. „Používání v Unii“ se vztahuje na kterýkoli členský stát, bez ohledu na datum jeho přistoupení — konzumace v zemi, která vstoupila do EU po roce 1997, se tedy stále počítá. Dodavatel, který tvrdí, že surovina je „tradiční“, by měl být schopen předložit tento druh záznamů konkrétně pro EU, nikoli jen odkázat na celosvětové používání.
Katalog nových potravin EU: vyhledávací pomůcka, ne právní předpis
V praxi odběratel nejprve prohledá Katalog statusu nových potravin EU. Je to správný první krok — je však nezbytné rozumět tomu, čím katalog je, a především čím není.
Katalog uvádí produkty živočišného a rostlinného původu, druhy řas a hub, kultury mikroorganismů a další látky, které mohou spadat pod nařízení o nových potravinách. Je sestavován z informací poskytnutých členskými státy EU a Komise výslovně uvádí, že jde o nezávazný nástroj a neúplný seznam. Poskytuje orientaci, zda produkt pravděpodobně bude potřebovat povolení — nejde o právní posouzení vašeho konkrétního případu. Surovina může v katalogu zcela chybět, a přesto být nová; záznam v katalogu může být aktualizován, jakmile dorazí nové informace od členských států.
Závazný nástroj je jiný. Právní sílu má pouze seznam Unie povolených nových potravin — zřízený prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2470 podle článku 6 nařízení (EU) 2015/2283. Je-li nová potravina na seznamu Unie, může ji kterýkoli provozovatel uvést na trh za předpokladu, že jsou dodrženy povolené podmínky použití, specifikace a označování. Pokud jde o novou potravinu a na seznamu Unie není, nelze ji legálně uvést na trh.
| Nástroj | Právní váha | Co vám říká | K čemu jej použít |
|---|---|---|---|
| Katalog nových potravin | Nezávazný, neúplný (poradní) | Orientace z podkladů členských států o pravděpodobném statusu rostliny/části/přípravku | Včasné prověření suroviny; odhalení rozdílu „extrakt vs. celá rostlina“ |
| Seznam Unie (nař. (EU) 2017/2470) | Závazný pozitivní seznam | Které nové potraviny jsou povoleny, v jakých formách a s jakými podmínkami/specifikacemi | Potvrzení, že se nová potravina smí skutečně prodávat, a za jakých podmínek |
| Pokyny vnitrostátních orgánů | Závazné na úrovni členského státu | Další omezení, která ukládá konkrétní země | Zachycení zákazů/limitů na úrovni země, které seznamy EU neukazují |
Čtení ve třech vrstvách je důležité, protože katalog, seznam Unie i vnitrostátní pravidla mohou každý říkat něco, co ostatní neříkají. Berte katalog jako mapu, seznam Unie jako bránu a vnitrostátní orgán jako místní vyhlášku.
Proč může být extrakt nový, i když rostlina není
Toto je pro odběratele přírodních surovin vůbec nejdůležitější myšlenka, protože právě zde se čistě vypadající tradiční rostlinné suroviny mění v regulatorní riziko. Status potraviny a status extraktu z této potraviny se posuzují odděleně. Extrakce, selektivní čištění a zakoncentrování jsou „nové výrobní postupy“ a přípravky s vyšší koncentrací, které mohou právní status změnit, i když má výchozí rostlina nezpochybnitelnou potravinovou historii.
Dva dobře zdokumentované příklady činí tento princip konkrétním:
- Olivy a olivové extrakty. Plod olivovníku je zjevně potravina. Avšak koncentrovaný olivový extrakt s vysokým obsahem polyfenolů, vyrobený selektivním čištěním, aby se obsah účinných látek zvýšil vysoko nad úroveň suroviny, se považuje za novou potravinu — právě proto, že koncentrace účinných látek je oproti potravině, z níž pochází, zvýšena. V květnu 2026 Komise vyjasnila postavení některých koncentrovaných extraktů olivových polyfenolů z hlediska nových potravin a zdůraznila, že o klasifikaci rozhoduje forma.
- Ašvaganda (Withania somnifera). Tradiční nálev/extrakt z kořene ašvagandy se obecně považuje za přípravek, na který se nařízení o nových potravinách nevztahuje, a to na základě potravinového použití před rokem 1997, zatímco extrakty z jiných částí rostliny a izolované nebo koncentrované složky se považují za nové. Tentýž název rostliny pokrývá obě strany hranice podle použité části a stupně zpracování.
Praktické poučení zní, že věta „rostlina X je potravina“ vám neřekne téměř nic, dokud neupřesníte: kterou část rostliny, jaké extrakční rozpouštědlo a postup a jakou koncentraci účinných látek. Tradiční vodný nálev a standardizovaný vysoce koncentrovaný extrakt z téže byliny mohou mít opačný status nové potraviny. Proto je extrakční cesta, kterou specifikujete, rozhodnutím regulatorním, nejen technickým — toto téma rozvádějí průvodci Arovela o extrakci CO2 vs. ethanolem a o B2B nákupu éterických olejů.
| Stejná rostlina, jiná forma | Obvyklé posouzení (vždy ověřte případ od případu) | Proč se status mění |
|---|---|---|
| Plod olivovníku / kulinářská oliva | Potravina — není nová | Dlouhá potravinová historie v EU |
| Koncentrovaný olivový extrakt s vysokým obsahem polyfenolů | Nová | Selektivní čištění zvyšuje obsah účinných látek nad úroveň surové potraviny |
| Kořen ašvagandy, tradiční nálev/extrakt | Obecně není nová | Forma kořene s potravinovým použitím před rokem 1997 |
| Extrakt ašvagandy z jiných částí / izolované složky | Nová | Jiná část rostliny a/nebo koncentrace = nový přípravek |
| Celá rostlina obchodovaná jako potravina vs. čištěná složka (např. izolovaný flavonoid) | Celá rostlina může být potravinou; čištěná složka je často nová | Izolací/zakoncentrováním vzniká přípravek bez potravinové historie |
Čtěte tuto tabulku jako logiku rizika, ne jako pevnou právní citaci. Stabilní pravidlo zní: určete přesný přípravek a poté zkontrolujte záznam v katalogu pro tento přípravek. Tam, kde řádek katalogu odlišuje rostlinu od jejího extraktu nebo uvádí koncentrační práh, je třeba zkoumat tu koncentrovanější formu.
Postup pro tradiční potraviny ze třetí země
Ne každá nová potravina musí projít plným povolovacím řízením. Nařízení (EU) 2015/2283 vytvořilo jednodušší a rychlejší cestu pro potraviny, které jsou v EU nové, ale jinde dobře zavedené — což se přímo týká surovin s dlouhou historií v turecké, blízkovýchodní, středoasijské nebo jiné mimounijní potravinové kultuře.
Tradiční potravina ze třetí země je nová potravina s historií bezpečného používání jako potraviny po dobu nejméně 25 let v obvyklé stravě významného počtu lidí alespoň v jedné zemi mimo EU. Místo plné žádosti může žadatel využít postup oznámení: bezpečnost se dokládá spolehlivými údaji o složení a o zkušenostech s trvalým používáním spolu s navrhovanými podmínkami použití a běžná konzumace nesmí být nutričně nevýhodná. Podrobné požadavky na údaje stanoví prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2468 a EFSA zveřejnil pokyny k tomu, co musí platné oznámení obsahovat.
Mechanismus má vestavěnou pojistku: do čtyř měsíců od platného oznámení může členský stát nebo EFSA vznést řádně odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti. Nejsou-li vzneseny, lze potravinu uvést na trh; jsou-li vzneseny, věc obvykle přechází do plné žádosti s posouzením bezpečnosti úřadem EFSA. Pro odběratele je podstatné, že skutečně tradiční potravina ze země mimo EU není automaticky zablokována — ale doklady o 25letém doloženém bezpečném používání musí existovat a být shromážděny, a to je břemeno dodavatele a dovozce, nikoli regulátora.
Povolení a seznam Unie
Je-li surovina nová a nemá k dispozici zkratku pro tradiční potraviny ze třetí země, potřebuje před prodejem plné povolení. Žadatel předloží dokumentaci Komisi (článek 10); EFSA provede vědecké posouzení bezpečnosti; a je-li výsledek příznivý, Komise potravinu zařadí na seznam Unie s vymezenými specifikacemi, podmínkami použití a požadavky na označování. Teprve když je na tomto seznamu, může ji kterýkoli provozovatel uvést na trh — a pouze v rámci těchto podmínek.
Konkrétními a ověřitelnými příklady povolených nových potravin na seznamu Unie jsou semena chia (Salvia hispanica), jejichž použití a podmínky byly postupně rozšiřovány (například prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/24 a u částečně odtučněných prášků z chia nařízením (EU) 2020/500), a noni (Morinda citrifolia), které má několik samostatných povolení pro různé formy uváděné na trh (ovocná šťáva, prášek ze šťávy, pyré a koncentrát, listy a ovocný prášek). Ukazují dvě věci, které si odběratel musí osvojit: povolení je často vázáno na formu (šťáva vs. prášek vs. list) a každá povolená forma má vlastní podmínky použití, které musí hotový výrobek dodržet.
Postup náležité péče odběratele
Riziko nových potravin je zvládnutelné, pokud se ověří ve správný okamžik — před vzorkováním a naceněním, ne po problému na hranici. Níže uvedený postup převádí právní předpis do opakovatelné kontroly od stolu pro každou zvažovanou surovinu a položku.
Krok 1 — Definujte přesnou surovinu, ne rostlinu
Zapište botanický název (rod/druh), část rostliny, přípravek (celý/řezaný, prášek, vodný nálev, ethanolový/CO2 extrakt, čištěná frakce) a koncentraci cílových účinných látek. Většina chyb u nových potravin vzniká právě zde, když se popíše „extrakt z byliny X“ bez detailu, který o statusu rozhoduje.
Krok 2 — Vyhledejte v Katalogu nových potravin právě tuto formu
Vyhledejte rostlinu i konkrétní přípravek v Katalogu nových potravin EU. Poznamenejte si, zda záznam odlišuje celou rostlinu od extraktu nebo upozorňuje na koncentrační práh. Pamatujte, že katalog je poradní a neúplný — nepřítomnost v něm neznamená schválení.
Krok 3 — Ověřte historii konzumace před rokem 1997
Vypadá-li surovina jako nenová, zeptejte se, jaké důkazy dokládají významnou konzumaci v EU před 15. květnem 1997 v této formě. Tradiční kulinářské použití celé byliny je jedna věc; moderní vysoce koncentrovaný extrakt z ní je věc druhá a tuto historii sdílí jen zřídka.
Krok 4 — Je-li nová, najděte cestu
Zjistěte, zda je na seznamu Unie (povolena — ověřte podmínky/specifikace, které musíte splnit), zda je způsobilá pro oznámení jako tradiční potravina ze třetí země (doložené 25leté bezpečné používání mimo EU), nebo zda vyžaduje plné povolení (víceletý proces u EFSA, s nímž je třeba počítat předem, ne jej objevit v přístavu).
Krok 5 — Ověřte vnitrostátní nadstavbu
Potravina, která není nová na úrovni EU, může být přesto omezena jednotlivými členskými státy. Výstražným případem je ašvaganda: přestože se kořen nepovažuje za novou potravinu, několik zemí (například Dánsko a Francie) ji z bezpečnostních důvodů v doplňcích stravy omezilo nebo zakázalo. Ověřte pravidla svého cílového trhu, nejen základní úroveň EU.
Krok 6 — Zapište posouzení do poptávky a do složky šarže
Zaznamenejte posouzení statusu, odkazy na katalog/seznam Unie a případné podmínky použití a nechte dodavatele písemně potvrdit přesný přípravek, aby specifikace, vzorek, CoA i faktura popisovaly tentýž materiál. Jde o regulatorní práci na straně odběratele; systémy ISO dodavatele dokládají, jak je produkt vyráběn a dokumentován, nikoli jeho klasifikaci z hlediska nových potravin.
Důsledky chybného posouzení
Důvodem, proč si tato věc zaslouží kontrolu od stolu ještě před vzorkováním, je to, že selhání je závažné a má obchodní dopad. Je-li nová potravina uvedena na trh EU bez povolení (nebo bez platného oznámení tradiční potraviny), není na trhu legálně — tečka. Dovozce se tím vystavuje stažení výrobku z trhu nebo z oběhu, zadržení při úřední kontrole, nákladům na zničení nebo zpětný vývoz, možnému oznámení v systému RASFF a poškození pověsti při vyřazení ze sortimentu u maloobchodního zákazníka. Protože status nové potraviny je problém klasifikace, žádné množství čistých analytických dat jej dodatečně nenapraví: bezchybný CoA u nepovolené nové suroviny je stále nepovolená nová surovina.
Nepoměr je zřetelný. Kontrola od stolu podle výše uvedeného postupu stojí jedno odpoledne na surovinu. Zjištění problému po odeslání kontejneru — nebo poté, co je výrobek v regálu — stojí zboží, zalistování i obchodní vztah. U každé suroviny, jejíž status není zjevně vyřešen, je disciplinovanou odpovědí vyřešit jej na papíře, před objednávkou, a dohodnuté posouzení uvést ve specifikaci, aby se nemohlo nepozorovaně posunout, když se mezi objednávkami mění třídy nebo koncentrace extraktu.
Často kladené otázky
Je tradiční turecká bylina automaticky vyňata z pravidel EU pro nové potraviny?
Automaticky ne a odpověď závisí výhradně na formě. Celá bylina se skutečným záznamem o významné konzumaci v EU před 15. květnem 1997 obecně není jako potravina nová. Avšak moderní extrakt nebo koncentrát z téže byliny — selektivně čištěný přípravek o vyšší síle — se posuzuje samostatně a může být nový, i když celá bylina nová není, protože extrakce a zakoncentrování se považují za nové výrobní postupy. Věta „je to tradiční bylina“ tedy nikdy není úplnou odpovědí. Odběratel musí upřesnit část rostliny, extrakční postup a koncentraci účinných látek, poté tento přesný přípravek ověřit v Katalogu nových potravin, a je-li nový, i na seznamu Unie. Pokud se na bylinu v cílové zemi vztahují také vnitrostátní omezení, platí nad rámec postavení v EU.
Mohu se na Katalog nových potravin EU spolehnout jako na důkaz, že je surovina legální?
Ne — a jde o časté a drahé nedorozumění. Katalog je výslovně nezávazný a neúplný orientační nástroj sestavovaný z informací poskytnutých členskými státy. Je správným místem pro zahájení prověřování a je velmi užitečný pro odhalení klíčového rozdílu „celá rostlina vs. extrakt“, ale neprovádí právní posouzení vašeho konkrétního případu a surovina v něm může zcela chybět, a přesto být nová. Nástrojem s právní vahou je seznam Unie povolených nových potravin (prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470): je-li nová potravina na tomto seznamu, smíte ji prodávat za uvedených podmínek, a je-li nová, ale na seznamu není, nesmíte. Katalog použijte k orientaci, seznam Unie k potvrzení a vnitrostátní orgán k zachycení místních omezení.
Co je postup pro tradiční potraviny ze třetí země a pomůže surovině tureckého původu?
Jde o zjednodušený postup oznámení pro potraviny, které jsou v EU nové, ale mají doloženou historii bezpečného používání jako potraviny po dobu nejméně 25 let v obvyklé stravě významného počtu lidí v zemi mimo EU. Protože Turecko leží mimo EU, může surovina s dlouhou a doloženou tureckou (nebo širší regionální) stravovací historií v zásadě využít tuto jednodušší cestu místo plného povolení — za předpokladu, že je sestavena bezpečnostní dokumentace (údaje o složení a doklady o 25letém trvalém používání) a potravina spadá do způsobilé kategorie. Po platném oznámení má členský stát nebo EFSA čtyři měsíce na vznesení odůvodněných námitek týkajících se bezpečnosti; nejsou-li vzneseny, lze potravinu uvést na trh. Důkazní břemeno nese žadatel, takže tato cesta odměňuje dodavatele a dovozce, kteří dokážou historii konzumace skutečně doložit, ne ji pouze tvrdit.
Kdo odpovídá za určení statusu nové potraviny — dodavatel, nebo odběratel?
Z právního hlediska odpovídá za zákonnost potraviny provozovatel, který ji uvádí na trh EU — což je u dovozu dovozce v EU. Status nové potraviny je tedy v zásadě regulatorní posouzení na straně odběratele a měl by být vyřešen v poptávce před vzorkováním. Úlohou dodavatele je popsat přesný přípravek správně a konzistentně (druh, část rostliny, extrakční postup, koncentrace) a udržovat specifikaci, vzorek, CoA a fakturu ve vzájemném souladu, aby se materiál nemohl nepozorovaně změnit. Certifikace dodavatele — u Arovely ISO 22000, ISO 9001 a ISO 27001 — dokládají, jak je produkt vyráběn a dokumentován; nejsou a nemohou být potvrzením statusu z hlediska nových potravin. Pokud váš program vyžaduje písemné potvrzení statusu, uveďte to jako výslovnou položku při kvalifikaci.
Nakupujte s jistotou
Riziko nových potravin je problém klasifikace, který přichází před jakýmkoli laboratorním testem: surovina může být analyticky bezchybná, a přesto ji nelze legálně uvést na trh EU, protože forma, kterou jste koupili, vyžaduje povolení, které nemá. Uzavřete tuto mezeru tak, jak je nařízení postaveno — definujte přesný přípravek, prověřte jej v Katalogu nových potravin, potvrďte historii konzumace před rokem 1997, a je-li nový, najděte správnou cestu na seznamu Unie nebo prostřednictvím oznámení tradiční potraviny dříve, než vystavíte objednávku.
Arovela dodává přírodní produkty tureckého původu — rostlinné suroviny, extrakty, sušené ovoce a přírodní snacky — na trhy EU a Ukrajiny s dokumentací na úrovni šarže podle ISO 22000, ISO 9001 a ISO 27001. Status nové potraviny je posouzení, které vám pomůžeme přesně specifikovat, ne certifikát, na který si činíme nárok. Sdělte nám přesnou formu suroviny a cílový trh: pošlete technickou žádost o nabídku, porovnejte možnosti velkoobchodních dodávek nebo si projděte certifikace Arovela, než poptávku dokončíte.