Основни изводи
- „Нова храна“ е правен статус, а не ботаническо описание. Съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 „нова храна“ е всяка храна, която не е била консумирана в значителна степен от хората в ЕС преди 15 май 1997 г. и която попада в определена категория. Ако дадена храна не издържи този тест за история на консумацията, тя се нуждае от разрешение, преди да може да се продава в ЕС.
- Каталогът на ЕС за новите храни е първата ви справка — но той е ориентировъчен, а не закон. Каталогът на Комисията изрично е необвързващ и неизчерпателен и се захранва с информация от държавите членки. Той ви ориентира; не решава вашия случай. Единственият обвързващ позитивен списък е списъкът на Съюза на разрешените нови храни (Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията).
- Едно растение може да не е ново като храна и въпреки това да е НОВО като екстракт. Екстракцията, пречистването и концентрирането могат да променят статуса на едно и също растение. Плодът на маслината е храна, но маслинов екстракт с високо съдържание на полифеноли се третира като нов; коренът на ашваганда има история на консумация, но неговите концентрирани или изолирани екстракти се считат за нови. Проверявайте точната форма, която купувате, а не само името на растението.
- За храните, консумирани извън ЕС, има по-лек път: процедурата за традиционна храна от трета държава. Храна с документирана история на безопасна употреба от поне 25 години в обичайния хранителен режим на значителен брой хора в държава извън ЕС може да използва опростена процедура по уведомяване вместо пълно разрешаване.
- Грешката означава, че стоките не могат да бъдат законно пуснати на пазара — риск от изтегляне, а не досадна бумащина. Arovela доставя натурални продукти с произход Турция на пазарите на ЕС и Украйна с документация на ниво партида съгласно ISO 22000, ISO 9001 и ISO 27001; статусът на нова храна е регулаторна преценка от страна на купувача, чието място е в запитването за оферта, преди вземането на мостри.
Въведение
За вносителя, ръководителя по качеството или специалиста по регулаторните въпроси, който търси натурални съставки, новата храна е рискът, който се крие пред очите на всички. Нарушението при пестицидите или превишението на афлатоксини се вижда в лабораторния резултат. Статусът на нова храна — не: той е въпрос на правна класификация, решен много преди да бъде взета каквато и да е мостра, и една пратка може да е аналитично безупречна и въпреки това да е незаконно да се пусне на пазара на ЕС, защото съставката — във формата, в която сте я купили — изисква разрешение, каквото няма.
Това е най-важно именно за съставките, върху които е изграден един турски каталог на натурални продукти: билки, билкови препарати и преди всичко екстракти и концентрати. Капанът е в това, че суровото растение и концентрираният екстракт често се третират като две различни неща по правото на ЕС. Купувачите, които приемат, че „това е традиционна билка, значи всичко е наред“, могат да установят, че екстрактът, който са специфицирали — препарат с по-висока концентрация, селективно пречистен — се оказва от грешната страна на границата.
Това ръководство обяснява правната архитектура на Регламент (ЕС) 2015/2283, теста за консумация преди 1997 г., който определя какво не е ново, как да четете Каталога на новите храни като това, което е (справка, а не присъда), защо екстракцията може да обърне статуса на едно и също растение, пътя за традиционна храна от трета държава и конкретния работен процес за надлежна проверка, който купувачът следва да премине, преди да издаде поръчка за покупка. Всяко регулаторно твърдение по-долу може да бъде проследено до публикуван източник на ЕС, а там, където статусът действително зависи от конкретния случай, насоката е винаги една и съща: проверете писмено, преди да се обвържете.
За съседния регулаторен контекст вижте ръководствата на Arovela за навлизане на пазарите на ЕС с натурални продукти, снабдяване с растителни екстракти за марки хранителни добавки в ЕС и износ на лечебни билки за Германия.
Правната рамка: Регламент (ЕС) 2015/2283
Определящият акт е Регламент (ЕС) 2015/2283 относно новите храни, приет на 25 ноември 2015 г. Той се прилага от 1 януари 2018 г. и отменя предишния регламент за новите храни — Регламент (ЕО) № 258/97. Както по-голямата част от хранителното право на ЕС, той се прилага независимо от произхода: турска, китайска или украинска съставка трябва да премине същия тест като произведената в ЕС, преди да може да бъде пусната на пазара.
Какво означава „нова храна“
Европейската комисия формулира определението ясно: нова храна е „храна, която не е била консумирана в значителна степен от хората в ЕС преди 15 май 1997 г.“ За да бъде една храна нова, две условия трябва да са изпълнени едновременно:
- Няма значителна история на консумация в ЕС преди 15 май 1997 г., и
- Тя попада в една от категориите, посочени в член 3 от регламента.
Списъкът на категориите е широк. Той включва храни с нова или умишлено изменена молекулна структура; храни от клетъчни или тъканни култури; храни от микроорганизми, гъби или водорасли; храни от материали с минерален произход; храни от растения или от техни части (с тесни изключения при история на безопасна употреба); храни, получени чрез нов производствен процес, който съществено променя състава или структурата; специално създадени наноматериали; и храни, традиционно консумирани извън ЕС. При натуралните съставки категориите, които засягат най-често, са препаратите с растителен произход и новите производствени процеси — а точно там се намира екстракцията.
Граничната дата 15 май 1997 г. — защо точно тя
Датата не е произволна. 15 май 1997 г. е денят, в който влиза в сила първият регламент на ЕС за новите храни (Регламент (ЕО) № 258/97). Това е неподвижната отправна точка на цялата система: ако дадена храна вече е била на пазара на ЕС и е консумирана в значителна степен преди тази дата, се приема, че тя има история като храна и не е нова. Ако не е била, тя се презюмира за нова до доказване на противното.
Доказването на значителна консумация преди 1997 г. е работа с доказателства. Приемливата документация включва статистика за продажбите и фактури, записи за внос, национални каталози и търговски брошури, етикети с дата и декларации или удостоверения от държави — членки на ЕС, от които се вижда, че храната е била на пазара. „Употреба в рамките на Съюза“ се отнася до всяка държава членка, независимо от датата на нейното присъединяване — така че консумацията в държава, присъединила се към ЕС след 1997 г., също се зачита. Доставчик, който твърди, че дадена съставка е „традиционна“, следва да може да посочи именно такива записи конкретно за ЕС, а не просто употреба по света.
Каталогът на ЕС за новите храни: вашата справка, не законът
На практика първото, което купувачът прави, е да потърси в Каталога на ЕС за статуса на новите храни. Това е правилният първи ход — но е от съществено значение да се разбере какво представлява каталогът и, което е решаващо, какво не представлява.
Каталогът изброява продукти от животински и растителен произход, видове водорасли и гъби, култури от микроорганизми и други вещества, които могат да попаднат в обхвата на Регламента за новите храни. Той се съставя по информация, предоставена от държавите — членки на ЕС, и Комисията изрично посочва, че е необвързващ инструмент и неизчерпателен списък. Той е ориентир дали даден продукт вероятно ще се нуждае от разрешение — а не правно становище по вашия конкретен случай. Една съставка може изобщо да липсва в каталога и въпреки това да е нова; вписването в каталога може да бъде актуализирано при постъпване на нова информация от държавите членки.
Обвързващият инструмент е друг. Само списъкът на Съюза на разрешените нови храни — установен с Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията по член 6 от Регламент (ЕС) 2015/2283 — има правна сила. Ако нова храна е в списъка на Съюза, всеки оператор може да я пусне на пазара, при условие че се спазват разрешените условия на употреба, спецификациите и етикетирането. Ако е нова храна и не е в списъка на Съюза, тя не може законно да бъде пусната на пазара.
| Инструмент | Правна тежест | Какво ви казва | Използвайте го, за да… |
|---|---|---|---|
| Каталог на новите храни | Необвързващ, неизчерпателен (ориентировъчен) | Ориентир, захранван от държавите членки, за вероятния нов статус на растение/част/препарат | Пресеете съставката отрано; да забележите разграничението „екстракт срещу цяло растение“ |
| Списък на Съюза (Регл. (ЕС) 2017/2470) | Обвързващ позитивен списък | Кои нови храни са разрешени, в какви форми, с какви условия/спецификации | Потвърдите, че новата храна действително може да се продава и при какви условия |
| Указания на националния орган | Обвързващи на равнище държава членка | Допълнителни ограничения, които конкретна държава налага | Уловите забрани/ограничения на национално равнище, които списъците на ЕС не показват |
Четенето на три нива е важно, защото каталогът, списъкът на Съюза и националните правила могат всеки поотделно да казват нещо, което другите не казват. Приемайте каталога като картата, списъка на Съюза като портата, а националния орган — като местната наредба.
Защо екстрактът може да е нов, когато растението не е
Това е най-важната идея за купувача на натурални съставки, защото точно тук изглеждащите безпроблемни традиционни билки се превръщат в регулаторен риск. Статусът на една храна и статусът на екстракт от тази храна се оценяват отделно. Екстракцията, селективното пречистване и концентрирането са „нови производствени процеси“ и препарати с по-висока концентрация, които могат да променят правния статус дори когато изходното растение има безупречна история като храна.
Два добре документирани примера правят принципа конкретен:
- Маслина и маслинови екстракти. Плодът на маслината очевидно е храна. Но концентриран маслинов екстракт с високо съдържание на полифеноли, получен чрез селективно пречистване, за да се повиши нивото на активните съединения далеч над това в суровината, се третира като нов — именно защото концентрацията на активните вещества е увеличена спрямо храната, от която произхожда. През май 2026 г. Комисията изясни позицията относно статуса на нова храна на някои концентрирани екстракти от маслинови полифеноли, като подчерта, че формата определя класификацията.
- Ашваганда (Withania somnifera). Традиционната запарка/екстракт от корен на ашваганда по правило се третира като неподлежаща на Регламента за новите храни въз основа на употреба като храна преди 1997 г., докато екстрактите от други части на растението, както и изолираните или концентрираните съставки, се считат за нови. Едно и също име на растение стои от двете страни на границата в зависимост от използваната част и степента на преработка.
Практическият урок е, че „растението X е храна“ не ви казва почти нищо, докато не уточните: коя част от растението, какъв екстракционен разтворител и процес и при каква концентрация на активните вещества. Традиционен препарат, получен чрез запарване с вода, и стандартизиран екстракт с висока концентрация от същата билка могат да имат противоположен статус на нова храна. Затова екстракционният път, който задавате, е регулаторно решение, а не само техническо — тема, развита в ръководствата на Arovela за CO2 срещу етанолова екстракция и B2B снабдяване с етерични масла.
| Едно и също растение, различна форма | Обичайно третиране (винаги проверявайте за всеки случай) | Защо статусът се променя |
|---|---|---|
| Плод на маслина / кулинарна маслина | Храна — не е нова | Дълга история като храна в ЕС |
| Концентриран маслинов екстракт с високо съдържание на полифеноли | Нов | Селективното пречистване повишава активните вещества над тези в суровата храна |
| Корен на ашваганда, традиционна запарка/екстракт | По правило не е нов | Коренова форма с основание в употреба като храна преди 1997 г. |
| Екстракт от ашваганда от други части / изолирани съставки | Нов | Различна част на растението и/или концентрация = нов препарат |
| Цяло растение, търгувано като храна, срещу пречистена съставка (напр. изолиран флавоноид) | Цялото растение може да е храна; пречистената съставка често е нова | Изолирането/концентрирането създава препарат без история като храна |
Четете тази таблица като логика на риска, а не като твърдо правно позоваване. Устойчивото правило е: идентифицирайте точния препарат, след това проверете вписването в каталога за този препарат. Когато ред в каталога разграничава растението от неговия екстракт или посочва праг на концентрация, по-концентрираната форма е тази, която трябва да се разгледа внимателно.
Пътят за традиционна храна от трета държава
Не всяка нова храна преминава през пълната процедура по разрешаване. Регламент (ЕС) 2015/2283 създаде по-лек и по-бърз път за храни, които са нови за ЕС, но добре утвърдени другаде — пряко относим към съставки с дълга история в турската, близкоизточната, централноазиатската или други хранителни култури извън ЕС.
Традиционна храна от трета държава е нова храна с история на безопасна употреба като храна от поне 25 години в обичайния хранителен режим на значителен брой хора в поне една държава извън ЕС. Вместо пълно заявление заявителят може да използва процедура по уведомяване: безопасността се обосновава с надеждни данни за състава и за опита от продължителната употреба, заедно с предложени условия на употреба, а нормалната консумация не трябва да е неблагоприятна в хранително отношение. Подробните изисквания за данните са определени с Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2468 на Комисията, а EFSA е публикувал указания какво трябва да съдържа едно валидно уведомление.
Механизмът има вградена проверка: в срок от четири месеца от валидното уведомление държава членка или EFSA може да повдигне надлежно мотивирани възражения във връзка с безопасността. Ако такива не бъдат повдигнати, храната може да бъде пусната на пазара; ако бъдат повдигнати възражения, досието обикновено преминава към пълно заявление с оценка на безопасността от EFSA. За купувача същественото е, че една наистина традиционна храна от държава извън ЕС не е автоматично блокирана — но документираните доказателства за 25 години безопасна употреба трябва да съществуват и да бъдат събрани, а това е тежест на доставчика и на вносителя, не на регулатора.
Разрешаване и списъкът на Съюза
Когато една съставка е нова и няма пряк път като традиционна храна от трета държава, тя се нуждае от пълно разрешение, преди да може да се продава. Заявителят подава досие до Комисията (член 10); EFSA извършва научна оценка на безопасността; и ако резултатът е благоприятен, Комисията добавя храната в списъка на Съюза с определени спецификации, условия на употреба и изисквания за етикетиране. Едва след като е в този списък, всеки оператор може да я пусне на пазара — и само в рамките на тези условия.
Конкретни, проверими примери за разрешени нови храни в списъка на Съюза включват семената от чиа (Salvia hispanica), чиито употреби и условия са разширявани с времето (например с Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/24 на Комисията, а частично обезмаслените прахове от чиа — с Регламент (ЕС) 2020/500), и нони (Morinda citrifolia), което има няколко отделни разрешения за различни пускани на пазара форми (плодов сок, сок на прах, пюре и концентрат, листа и плод на прах). Те илюстрират две неща, които купувачът трябва да усвои: разрешението често е специфично за формата (сок срещу прах срещу лист) и всяка разрешена форма идва със собствени условия на употреба, които крайният продукт трябва да спазва.
Работният процес на купувача за надлежна проверка
Рискът от нова храна е управляем, ако се провери в правилния момент — преди вземането на мостри и ценообразуването, а не след проблем на границата. Работният процес по-долу превръща закона в повторяема кабинетна проверка за всяка кандидат-съставка и всеки артикул.
Стъпка 1 — Определете точната съставка, а не растението
Запишете растението (род/вид), частта на растението, препарата (цял/нарязан, прах, водна запарка, етанолов/CO2 екстракт, пречистена фракция) и концентрацията на целевите активни вещества. Повечето грешки при новите храни се допускат тук — като се описва „екстракт от билка X“ без детайла, който решава статуса му.
Стъпка 2 — Потърсете точно тази форма в Каталога на новите храни
Проверете растението и конкретния препарат в Каталога на ЕС за новите храни. Отбележете дали вписването разграничава цялото растение от екстракта или посочва праг на концентрация. Помнете, че каталогът е ориентировъчен и неизчерпателен — липсата не означава разрешение.
Стъпка 3 — Проверете историята на консумация преди 1997 г.
Ако съставката изглежда да не е нова, попитайте какви доказателства подкрепят значителна консумация в ЕС преди 15 май 1997 г. в тази форма. Традиционната кулинарна употреба на цяла билка е едно; съвременният екстракт с висока концентрация от нея е друго и рядко споделя тази история.
Стъпка 4 — Ако е нова, намерете пътя
Установете дали е в списъка на Съюза (разрешена — проверете условията/спецификациите, които трябва да спазите), дали отговаря на условията за уведомяване като традиционна храна от трета държава (документирана 25-годишна безопасна употреба извън ЕС) или изисква пълно разрешаване (многогодишен процес пред EFSA, който се планира, а не се открива на пристанището).
Стъпка 5 — Проверете националния слой
Храна, която не е нова на равнище ЕС, все пак може да бъде ограничена от отделни държави членки. Ашваганда е поучителният случай: въпреки че коренът не се третира като нов, няколко държави (например Дания и Франция) са го ограничили или забранили в хранителните добавки по съображения за безопасност. Потвърдете правилата на пазара на местоназначение, а не само базовото положение в ЕС.
Стъпка 6 — Впишете преценката в запитването за оферта и в досието на партидата
Запишете преценката за статуса, препратките към каталога/списъка на Съюза и всички условия на употреба и изискайте от доставчика писмено да потвърди точния препарат, така че спецификацията, мострата, COA и фактурата да описват един и същ материал. Това е регулаторна работа от страна на купувача; ISO системите на доставчика удостоверяват как продуктът се произвежда и документира, а не неговата класификация като нова храна.
Последици от грешката
Причината това да заслужава кабинетна проверка преди вземането на мостри е, че видът на провала е тежък и търговски. Ако нова храна бъде пусната на пазара на ЕС без разрешение (или без валидно уведомление за традиционна храна), тя не е законно на пазара — точка. Това излага вносителя на изтегляне или изземване на продукта, задържане при официален контрол, разходи за унищожаване или реекспорт, възможна нотификация по RASFF и репутационната вреда от изваждане от асортимента на клиент в търговията на дребно. Тъй като статусът на нова храна е проблем на класификацията, никакво количество чисти аналитични данни не го поправя впоследствие: безупречен COA за неразрешена нова съставка все така е неразрешена нова съставка.
Асиметрията е рязка. Кабинетната проверка от работния процес по-горе струва един следобед на съставка. Откриването на проблема, след като контейнерът е експедиран — или след като продуктът е на рафта — струва стоката, листването и отношенията. За всяка съставка, при която статусът не е очевидно уреден, дисциплинираният отговор е той да се изясни на хартия, преди поръчката за покупка, и договорената преценка да се впише в спецификацията, така че да не може да се измести незабелязано, когато класовете или концентрациите на екстракта се променят между поръчките.
Често задавани въпроси
Автоматично ли е освободена една традиционна турска билка от правилата на ЕС за новите храни?
Не автоматично, и отговорът зависи изцяло от формата. Цяла билка с действителни данни за значителна консумация в ЕС преди 15 май 1997 г. по правило не е нова като храна. Но съвременен екстракт или концентрат от същата билка — препарат с по-висока концентрация, селективно пречистен — се оценява отделно и може да бъде нов дори когато цялата билка не е, защото екстракцията и концентрирането се третират като нови производствени процеси. Затова „това е традиционна билка“ никога не е пълен отговор. Купувачът трябва да посочи частта на растението, екстракционния процес и концентрацията на активните вещества, след което да провери точно този препарат в Каталога на новите храни и, ако е нов, в списъка на Съюза. Когато билката е обект и на национални ограничения в държавата на местоназначение, те се прилагат в допълнение към позицията на ЕС.
Мога ли да разчитам на Каталога на ЕС за новите храни като доказателство, че дадена съставка е законна?
Не — и това е често срещано и скъпо недоразумение. Каталогът изрично е необвързващ, неизчерпателен ориентировъчен инструмент, съставен по информация, предоставена от държавите членки. Той е правилното място за начало на пресяването и е много полезен за забелязване на решаващото разграничение „цяло растение срещу екстракт“, но не дава правно становище по вашия конкретен случай, а една съставка може изобщо да липсва в него и въпреки това да е нова. Инструментът с правна тежест е списъкът на Съюза на разрешените нови храни (Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията): ако нова храна е в този списък, можете да я продавате при посочените условия, а ако е нова, но не е в списъка — не можете. Използвайте каталога за ориентиране, списъка на Съюза за потвърждение, а националния орган — за да уловите местните ограничения.
Какво представлява пътят за традиционна храна от трета държава и помага ли той на съставка с произход Турция?
Това е път с опростено уведомяване за храни, които са нови за ЕС, но имат документирана история на безопасна употреба като храна от поне 25 години в обичайния хранителен режим на значителен брой хора в държава извън ЕС. Тъй като Турция е извън ЕС, съставка с дълга, доказана турска (или по-широко регионална) история в храненето по принцип може да използва този по-лек път вместо пълно разрешаване — при условие че досието за безопасност (данни за състава плюс доказателствата за 25-годишна продължителна употреба) е събрано и храната попада в допустима категория. След валидно уведомление държава членка или EFSA разполага с четири месеца, за да повдигне мотивирани възражения във връзка с безопасността; ако такива няма, храната може да бъде пусната на пазара. Доказателствената тежест е върху заявителя, така че този път възнаграждава доставчиците и вносителите, които действително могат да документират историята на консумацията, а не само да я твърдят.
Кой отговаря за определянето на статуса на нова храна — доставчикът или купувачът?
От правна гледна точка операторът, който пуска храната на пазара на ЕС, отговаря за това тя да е законна — а при внос това е вносителят в ЕС. Следователно статусът на нова храна по същество е регулаторна преценка от страна на купувача и следва да бъде уреден в запитването за оферта преди вземането на мостри. Ролята на доставчика е да описва точния препарат вярно и последователно (вид, част на растението, екстракционен процес, концентрация) и да поддържа спецификацията, мострата, COA и фактурата съгласувани, така че материалът да не може да се промени незабелязано. Сертификатите на доставчика — за Arovela това са ISO 22000, ISO 9001 и ISO 27001 — удостоверяват как продуктът се произвежда и документира; те не са и не могат да бъдат разрешение за нова храна. Ако вашата програма изисква статусът да бъде потвърден писмено, включете го като изрична позиция при квалификацията.
Снабдявайте се с увереност
Рискът от нова храна е проблем на класификацията, който идва преди всеки лабораторен тест: една съставка може да е аналитично безупречна и въпреки това да е незаконно да се пусне на пазара на ЕС, защото формата, която сте купили, изисква разрешение, каквото няма. Затворете тази празнина така, както е построен регламентът — определете точния препарат, пресейте го в Каталога на новите храни, потвърдете историята на консумация преди 1997 г. и, когато е нов, намерете правилния път в списъка на Съюза или чрез уведомлението за традиционна храна, преди да издадете поръчка за покупка.
Arovela доставя натурални продукти с произход Турция — билки, екстракти, сушени плодове и натурални снаксове — на пазарите на ЕС и Украйна, с документация на ниво партида съгласно ISO 22000, ISO 9001 и ISO 27001. Статусът на нова храна е преценка, която ви помагаме да специфицирате точно, а не сертификат, който твърдим, че притежаваме. Съобщете ни точната форма на съставката и пазара на местоназначение: изпратете техническо запитване за оферта, сравнете възможностите за доставки на едро или прегледайте сертификатите на Arovela, преди да финализирате своето запитване.