天然原料的欧盟新型食品风险：买家指南

核心要点

• 新型食品是一种法律地位，而非植物学描述。 根据法规 (EU) 2015/2283，"新型食品"是指任何在1997 年 5 月 15 日之前未被欧盟境内人类显著程度食用、且落入某一既定类别的食品。若某食品未通过该食用史检验，则须在欧盟销售前获得授权。
• 欧盟新型食品目录是你的首个查询点——但它是咨询性的，不是法律。 委员会的目录被明确说明为不具约束力且不详尽，由成员国提供的信息填充。它为你指明方向；它不裁定你的具体情形。唯一具约束力的正面清单是已授权新型食品的联盟清单（委员会实施法规 (EU) 2017/2470）。
• 一种植物作为食品可以是非新型的，但作为提取物却是新型的。 萃取、纯化与浓缩可以改变同一植物的地位。橄榄果是食品，但一种高多酚橄榄提取物被视为新型；南非醉茄根有食用史，然而其浓缩或分离的提取物被认为是新型。请核对你所购买的确切形式，而不仅仅是植物名称。
• 对在境外食用的食品，有一条更轻的路径：第三国传统食品途径。 一种在某个非欧盟国家的常规膳食中，被相当数量的人以至少 25 年安全食用史所记录的食品，可使用一套简化的通报程序，而非完整授权。
• 弄错意味着货物无法合法投放市场——这是撤市风险，而非文书麻烦。 Arovela 在 ISO 22000、ISO 9001 与 ISO 27001 下，以逐批文件向欧盟与乌克兰市场供应土耳其原产天然产品；新型食品地位是一项买方侧的法规判定，应在取样前就写入 RFQ。

引言

对一位进口商、质量负责人或法规专员而言，新型食品是那种藏在明面上的风险。农残超标或黄曲霉毒素超限会在实验室结果中显现。新型食品地位不会——它是一个在任何样品被抽取之前很久就已裁定的法律分类问题，一批货在分析上可以完全干净，却仍不得合法投放欧盟市场，因为该原料以你所购买的形式，需要一份它并不具备的授权。

这对一个土耳其天然产品目录所依托的那些确切原料最为要紧：植物原料、草本制剂，尤其是提取物与浓缩物。陷阱在于，原始植物与浓缩提取物在欧盟法律下往往被当作两种不同的东西。假定"它是传统草药，所以一定没问题"的买家，可能会发现他们所指定的提取物——一种更高浓度、经选择性纯化的制剂——落在了那条线的错误一侧。

本指南解释 法规 (EU) 2015/2283 的法律架构、界定何为非新型的 1997 年前食用史检验、如何按其本质（一个查询工具，而非一份裁决）来解读新型食品目录、为何萃取能翻转同一植物的地位、第三国传统食品途径，以及买家在签发采购订单前应执行的具体尽职调查流程。下文每一项法规陈述都可追溯至已发表的欧盟来源，而当地位确实取决于具体情形时，指导始终如一：在你作出承诺之前，以书面形式核实。

关于相邻的法规背景，见 Arovela 关于以天然产品进入欧盟市场、为欧盟补充剂品牌采购植物提取物与向德国出口药用草本的指南。

法律框架：法规 (EU) 2015/2283

控制性法律是 2015 年 11 月 25 日通过的关于新型食品的 法规 (EU) 2015/2283。它自 2018 年 1 月 1 日起适用，并废止了此前的新型食品法规 Regulation (EC) No 258/97。与多数欧盟食品法一样，它不论原产地适用：一种土耳其、中国或乌克兰原料，必须与一种欧盟生产的原料通过同样的检验，才能投放市场。

"新型食品"的含义

欧洲委员会将定义表述得很直白：新型食品是*"在 1997 年 5 月 15 日之前未被欧盟境内人类显著程度食用的食品"*。一种食品要成为新型，须同时满足两个要素：

1. 在 1997 年 5 月 15 日之前，在欧盟境内没有显著食用史，且
2. 它落入该法规第 3 条所列的某一类别之中。

类别清单很宽泛。它包括具有新的或经有意修饰的分子结构的食品；来自细胞或组织培养的食品；来自微生物、真菌或藻类的食品；来自矿物来源物质的食品；来自植物或其部位的食品（对安全使用史设有狭窄例外）；来自显著改变成分或结构的新生产工艺的食品；工程纳米材料；以及在欧盟境外传统食用的食品。对天然原料而言，最常适用的类别是植物源制剂与新生产工艺——而这正是萃取所在之处。

1997 年 5 月 15 日这条基准线——为何是这个日期

这个日期并非随意。1997 年 5 月 15 日是欧盟第一部新型食品法规（Regulation (EC) No 258/97）生效之日。它是整个体系的固定参照点：若一种食品在该日期之前已在欧盟市场上并被显著程度食用，则被视为具有食用史、并非新型。若否，则被推定为新型，直至另行证明。

证明 1997 年前的显著食用是一项证据工作。可接受的文件包括销售统计与发票、进口记录、国家目录与销售手册、有日期的标签，以及来自欧盟成员国、表明该食品曾在市场上的声明或证书。"在联盟境内使用"指任何成员国，不论其加入日期——因此在一个于 1997 年后加入欧盟的国家的食用仍然算数。一个声称某原料"传统"的供应商，应能针对欧盟具体指出此类记录，而不仅仅是全球使用。

欧盟新型食品目录：你的查询工具，而非法律

在实践中，买家首先做的是搜索 欧盟新型食品状态目录。这是正确的第一步——但理解该目录是什么、以及至关重要地它不是什么，至为必要。

该目录列出动物与植物源产品、藻类与真菌种、微生物培养物以及其他可能落入新型食品法规之下的物质。它由欧盟成员国提供的信息编纂，而委员会明确指出它是一个不具约束力的工具和一份不详尽的清单。它是关于某产品是否可能需要授权的方向性指引——而非对你具体情形的法律判定。一种原料可以完全不在目录中，却仍是新型的；一个目录条目也可随新的成员国信息到来而更新。

具约束力的工具则不同。只有已授权新型食品的联盟清单——依据法规 (EU) 2015/2283 第 6 条、由 委员会实施法规 (EU) 2017/2470 设立——才具有法律效力。若一种新型食品在联盟清单上，任何经营者均可将其投放市场，前提是遵守所授权的使用条件、规格与标注。若它是新型食品而不在联盟清单上，则不得合法投放市场。

这三层解读之所以重要，是因为目录、联盟清单与国家规则各自可能说出对方所没有的内容。请把目录当作地图，把联盟清单当作闸门，把国家主管机关当作当地的地方法规。

为何一种提取物在植物本身并非新型时却是新型

这是天然原料买家最重要的单一观念，因为它正是看似干净的传统植物原料转化为法规敞口之处。一种食品的地位与该食品之提取物的地位是分别评估的。 萃取、选择性纯化与浓缩属于"新生产工艺"和更高浓度制剂，即便源植物有无可指摘的食用史，它们也能改变法律地位。

两个有充分记录的例子把这一原则具体化：

• 橄榄与橄榄提取物。 橄榄果显然是食品。但一种浓缩的高多酚橄榄提取物，通过选择性纯化把活性化合物水平提升到远高于原料，却被视为新型——恰恰因为其活性物浓度相对于其来源食品被提高了。2026 年 5 月，委员会澄清了某些浓缩橄榄多酚提取物的新型食品地位，强调是形式驱动分类。
• 南非醉茄（Withania somnifera）。 南非醉茄的传统根部浸剂/提取物，基于 1997 年前的食用史，通常被视为不受新型食品法规约束，而取自该植物其他部位的提取物、以及分离或浓缩的成分，则被认为是新型。 同一个植物名称跨在这条线的两侧，取决于所用部位与加工程度。

实务教训是，"植物 X 是食品"在你指明以下几点之前几乎什么都没说明：用的是植物的哪个部位、什么萃取溶剂与工艺、活性物在何种浓度下。 同一草药的水浸传统制剂与标准化高强度提取物，可能有相反的新型食品地位。这正是为何你所指定的萃取路线是一项法规决定，而不仅是技术决定——这一点在 Arovela 关于 CO2 vs 乙醇萃取与 B2B 精油采购的指南中有所展开。

请把此表当作风险逻辑，而非固定的法律引用。 稳定的规则是：先确定确切的制剂，再核查该制剂的目录条目。 当某个目录条目区分植物与其提取物、或标注一个浓度阈值时，更浓缩的形式就是应重点审视的那一个。

第三国传统食品途径

并非每一种新型食品都要面对完整的授权流程。法规 (EU) 2015/2283 为那些对欧盟而言是新、但在别处已充分确立的食品，设立了一条更轻、更快的路径——与在土耳其、中东、中亚或其他非欧盟饮食文化中有悠久历史的原料直接相关。

第三国传统食品是一种新型食品，在至少一个欧盟境外国家的常规膳食中，被相当数量的人以至少 25 年的安全食用史所记录。申请人可使用一套通报程序、而非完整申请：安全性由关于成分及持续使用经验的可靠数据、连同拟议使用条件加以证实，且正常食用不得在营养上不利。详细数据要求由委员会实施法规 (EU) 2017/2468 设定，EFSA 也已就一份有效通报须包含的内容发布了指南。

该机制内建了一道检查：在一份有效通报后的四个月内，一个成员国或 EFSA 可提出有正当理由的安全异议。若无异议提出，该食品即可投放市场；若提出异议，该案卷通常升级为一份完整申请、附一次 EFSA 安全评估。对买家而言，要点是：一种真正的传统非欧盟食品不会被自动拦阻——但那份25 年、有据可查、安全使用的证据必须存在并被整理出来，而这是供应商与进口商的负担，不是监管者的。

授权与联盟清单

当一种原料是新型的、又没有第三国传统食品捷径时，它需要一份完整的授权才能销售。申请人向委员会提交一份卷宗（第 10 条）；EFSA 进行一次科学安全评估；若结果有利，委员会将该食品连同既定的规格、使用条件与标注要求一并加入联盟清单。只有一旦它在该清单上，任何经营者才可将其投放市场——且只能在那些条件之内。

联盟清单上已授权新型食品的具体、可核实例子，包括奇亚籽（Salvia hispanica），其用途与条件已随时间扩展（例如通过委员会实施法规 (EU) 2020/24，部分脱脂奇亚粉由法规 (EU) 2020/500 涵盖），以及诺丽（Morinda citrifolia），它为不同的上市形式（果汁、果汁粉、果泥与浓缩物、叶、果粉）持有若干独立授权。这些说明了买家必须内化的两点：授权往往是特定于形式的（果汁 vs 粉 vs 叶），而每一种被授权的形式都附有其自身的使用条件，成品必须予以遵守。

买家的尽职调查流程

若在正确的节点核查——即在取样与定价之前，而非在一次边境问题之后——新型食品风险是可管理的。下面的流程把法律转化为对每一个候选原料与 SKU 可重复的案头核查。

第 1 步——确定确切的原料，而非植物

写下植物学名（属/种）、植物的部位、制剂（整株/切碎、粉末、水浸、乙醇/CO2 提取物、纯化馏分）以及目标活性物的浓度。多数新型食品错误都发生在这里，即描述"草药 X 的一种提取物"却缺少决定其地位的细节。

第 2 步——在新型食品目录中搜索那个确切形式

在 欧盟新型食品目录中查找该植物以及该具体制剂。注意条目是否区分整株植物与提取物、或标注了浓度阈值。记住目录是咨询性且不详尽的——缺席并不等于放行。

第 3 步——核查 1997 年前的食用史

若该原料看似非新型，请追问有什么证据支持该形式在 1997 年 5 月 15 日之前的欧盟显著食用。一种整株草药的传统烹饪使用是一回事；它的一种现代高强度提取物是另一回事，且很少共享那段历史。

第 4 步——若它是新型的，找到路径

判定它是否在联盟清单上（已授权——核查你必须满足的条件/规格）、是否有资格走第三国传统食品通报（有据可查的欧盟境外 25 年安全使用），还是需要一份完整授权（一个需围绕其规划、而非在港口才发现的多年 EFSA 流程）。

第 5 步——核查国家层面的叠加规则

一种在欧盟层面非新型的食品，仍可能被个别成员国限制。南非醉茄是一个警示案例：尽管其根不被视为新型，若干国家（例如丹麦与法国）已基于安全理由限制或禁止其用于食品补充剂。请确认你目的地市场的规则，而不仅是欧盟基准。

第 6 步——把判定写入 RFQ 与批次档案

记录地位判定、目录/联盟清单引用以及任何使用条件，并让供应商以书面形式确认确切制剂，使规格、样品、COA 与发票全都描述同一物料。这是买方侧的法规工作；供应商的 ISO 体系佐证的是产品如何制造与记录，而非其新型食品分类。

弄错的后果

这之所以值得在取样前做一次案头核查，是因为其失效模式既严重又关乎商业。若一种新型食品在未获授权（或没有一份有效的传统食品通报）的情况下被投放欧盟市场，它就不在合法市场之上——毫无回旋。这使进口商面临产品撤回或召回、官方管控扣留、销毁或再出口成本、潜在的 RASFF 通报，以及被零售客户下架的声誉损害。由于新型食品地位是一个分类问题，事后再多干净的分析数据也无法弥补：一份关于未授权新型原料的无瑕 COA，仍是一种未授权的新型原料。

这种不对称是鲜明的。上述流程中的案头核查，每种原料花费一个下午。而在一个集装箱已发运之后——或在一件产品已上架之后——才发现问题，代价是货物、上架资格与客户关系。对任何地位并非显然确定的原料，有纪律的答案是在采购订单之前，以书面形式解决它，并把约定的判定写入规格，使其不会随订单间提取物等级或浓度的变化而无声漂移。

常见问题

一种传统土耳其草药是否自动豁免于欧盟新型食品规则？

并非自动，而答案完全取决于形式。一种在 1997 年 5 月 15 日之前于欧盟有真实显著食用记录的整株草药，作为食品通常并非新型。但同一草药的一种现代提取物或浓缩物——一种更高强度、经选择性纯化的制剂——则被分别评估，即便整株草药并非新型，它也可能是新型的，因为萃取与浓缩被视为新生产工艺。所以"它是传统草药"从来不是一个完整答案。买家必须指定植物的部位、萃取工艺与活性物浓度，然后在新型食品目录中核查那个确切制剂，若它是新型的，则再对照联盟清单核查。当某草药在目的地国家还面临国家层面限制时，那些限制在欧盟立场之上叠加适用。

我能否依赖欧盟新型食品目录作为某原料合法的证明？

不能——而这是一个常见且代价高昂的误解。该目录被明确说明为一个不具约束力、不详尽的方向性工具，由成员国提供的信息编纂。它是开始一次筛查的正确起点，对识别关键的"整株植物 vs 提取物"区分也非常有用，但它并不对你的具体情形作出法律判定，而一种原料可以完全不在其中却仍是新型的。具有法律分量的工具是已授权新型食品的联盟清单（委员会实施法规 (EU) 2017/2470）：若一种新型食品在该清单上，你可在既定条件下销售它；若它是新型的却不在清单上，你则不可。用目录来指明方向，用联盟清单来确认，用国家主管机关来抓住本地限制。

什么是第三国传统食品途径，它对一种土耳其原产原料有帮助吗？

它是一条简化通报路径，面向那些对欧盟而言是新、但在某个非欧盟国家的常规膳食中被相当数量的人以至少 25 年有据可查的安全食用史所记录的食品。由于土耳其位于欧盟境外，一种具有悠久、有据可查的土耳其（或更广区域）饮食史的原料，原则上可以走这条更轻的路径、而非完整授权——前提是安全卷宗（成分数据加上 25 年持续使用证据）被整理出来，且该食品符合某一可用类别。在一份有效通报之后，一个成员国或 EFSA 有四个月提出有正当理由的安全异议；若无异议提出，该食品即可投放市场。证据负担落在申请人身上，因此这条路径回报的是那些能够真正记录食用史、而非仅仅断言食用史的供应商与进口商。

谁负责判定新型食品地位——供应商还是买家？

在法律上，将食品投放欧盟市场的经营者负责确保其合法——对进口而言，即欧盟进口商。因此新型食品地位从根本上是一项买方侧的法规判定，并且应在取样前于 RFQ 中解决。供应商的职责是准确且一致地描述确切制剂（种、植物部位、萃取工艺、浓度），并使规格、样品、COA 与发票保持一致，以免物料无声改变。供应商的认证——对 Arovela 而言即 ISO 22000、ISO 9001 与 ISO 27001——佐证的是产品如何生产与记录；它们不是、也不可能是一份新型食品放行。若你的项目需要以书面形式确认地位，请在资格审核期间把它列为一个明确的条目。

满怀信心地采购

新型食品风险是一个在任何实验室检测之前就落地的分类问题：一种原料可以在分析上无可挑剔，却仍不得投放欧盟市场，因为你所购买的形式需要一份它并不具备的授权。请按该法规的构建方式弥合这一缺口——确定确切制剂、在新型食品目录中筛查、确认 1997 年前的食用史，而当它是新型的时，在你签发采购订单之前，于联盟清单上或通过传统食品通报找到正确的路径。

Arovela 向欧盟与乌克兰市场供应土耳其原产天然产品——植物原料、提取物、干果与天然零食——并在 ISO 22000、ISO 9001 与 ISO 27001 下提供逐批文件。新型食品地位是我们帮助你精确指定的一项判定，而非我们所声称的一纸证书。请告诉我们确切的原料形式与目的地市场：在敲定你的 RFQ 之前，请发送技术询价、比较批发供应方案，或查看 Arovela 认证。