Βασικά σημεία
- Το «νέο τρόφιμο» είναι νομικό καθεστώς, όχι βοτανική περιγραφή. Σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283, «νέο τρόφιμο» είναι κάθε τρόφιμο που δεν καταναλωνόταν σε σημαντικό βαθμό από τον άνθρωπο στην ΕΕ πριν από τις 15 Μαΐου 1997 και το οποίο εμπίπτει σε μια καθορισμένη κατηγορία. Αν ένα τρόφιμο δεν περνά αυτό το κριτήριο ιστορικού κατανάλωσης, χρειάζεται έγκριση πριν πωληθεί στην ΕΕ.
- Ο Κατάλογος Νέων Τροφίμων της ΕΕ είναι η πρώτη σας αναζήτηση — έχει όμως συμβουλευτικό χαρακτήρα, δεν είναι νόμος. Ο κατάλογος της Επιτροπής είναι ρητά μη δεσμευτικός και μη εξαντλητικός και τροφοδοτείται με πληροφορίες από τα κράτη μέλη. Σας προσανατολίζει· δεν κρίνει τη δική σας περίπτωση. Ο μόνος δεσμευτικός θετικός κατάλογος είναι ο ενωσιακός κατάλογος των εγκεκριμένων νέων τροφίμων (Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής).
- Ένα φυτό μπορεί να μην είναι νέο ως τρόφιμο και όμως να είναι ΝΕΟ ως εκχύλισμα. Η εκχύλιση, ο καθαρισμός και η συμπύκνωση μπορούν να αλλάξουν το καθεστώς του ίδιου φυτού. Ο καρπός της ελιάς είναι τρόφιμο, ένα εκχύλισμα ελιάς υψηλής περιεκτικότητας σε πολυφαινόλες όμως αντιμετωπίζεται ως νέο· η ρίζα της ασβαγκάντα έχει ιστορικό κατανάλωσης, τα συμπυκνωμένα ή απομονωμένα εκχυλίσματά της ωστόσο θεωρούνται νέα. Ελέγξτε την ακριβή μορφή που αγοράζετε, όχι μόνο το όνομα του φυτού.
- Για τα τρόφιμα που καταναλώνονται εκτός ΕΕ υπάρχει ελαφρύτερη οδός: η διαδικασία του παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα. Ένα τρόφιμο με τεκμηριωμένο ιστορικό ασφαλούς χρήσης τουλάχιστον 25 ετών στη συνήθη διατροφή σημαντικού αριθμού ανθρώπων σε χώρα εκτός ΕΕ μπορεί να ακολουθήσει μια απλουστευμένη διαδικασία κοινοποίησης αντί για πλήρη έγκριση.
- Ένα λάθος εδώ σημαίνει ότι τα εμπορεύματα δεν μπορούν να διατεθούν νόμιμα στην αγορά — κίνδυνος απόσυρσης, όχι γραφειοκρατική ενόχληση. Η Arovela προμηθεύει φυσικά προϊόντα τουρκικής προέλευσης στις αγορές της ΕΕ και της Ουκρανίας, με τεκμηρίωση σε επίπεδο παρτίδας βάσει ISO 22000, ISO 9001 και ISO 27001· το καθεστώς νέου τροφίμου είναι κανονιστική κρίση που ανήκει στον αγοραστή και έχει τη θέση της στο αίτημα προσφοράς (RFQ), πριν από τη δειγματοληψία.
Εισαγωγή
Για έναν εισαγωγέα, έναν υπεύθυνο διασφάλισης ποιότητας ή ένα στέλεχος κανονιστικών υποθέσεων που προμηθεύεται φυσικά συστατικά, το νέο τρόφιμο είναι ο κίνδυνος που κρύβεται σε κοινή θέα. Μια υπέρβαση φυτοφαρμάκων ή αφλατοξινών φαίνεται σε ένα εργαστηριακό αποτέλεσμα. Το καθεστώς νέου τροφίμου δεν φαίνεται — είναι ζήτημα νομικής ταξινόμησης που κρίνεται πολύ πριν ληφθεί οποιοδήποτε δείγμα, και ένα φορτίο μπορεί να είναι αναλυτικά άψογο και παρ' όλα αυτά να είναι παράνομη η διάθεσή του στην αγορά της ΕΕ, επειδή το συστατικό, στη μορφή που το αγοράσατε, απαιτεί έγκριση που δεν διαθέτει.
Αυτό έχει τη μεγαλύτερη σημασία ακριβώς για τα συστατικά πάνω στα οποία στηρίζεται ένας τουρκικός κατάλογος φυσικών προϊόντων: τα βότανα, τα φυτικά παρασκευάσματα και, πάνω απ' όλα, τα εκχυλίσματα και τα συμπυκνώματα. Η παγίδα είναι ότι το ακατέργαστο φυτό και το συμπυκνωμένο εκχύλισμα αντιμετωπίζονται συχνά ως δύο διαφορετικά πράγματα στο δίκαιο της ΕΕ. Οι αγοραστές που θεωρούν ότι «είναι παραδοσιακό βότανο, άρα δεν υπάρχει πρόβλημα» μπορεί να διαπιστώσουν ότι το εκχύλισμα που προδιέγραψαν — ένα παρασκεύασμα υψηλότερης συγκέντρωσης, επιλεκτικά καθαρισμένο — βρίσκεται στη λάθος πλευρά της γραμμής.
Ο οδηγός αυτός εξηγεί τη νομική αρχιτεκτονική του Κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, το κριτήριο κατανάλωσης πριν από το 1997 που ορίζει τι δεν είναι νέο, πώς να διαβάζετε τον Κατάλογο Νέων Τροφίμων ως αυτό που είναι (εργαλείο αναζήτησης, όχι ετυμηγορία), γιατί η εκχύλιση μπορεί να ανατρέψει το καθεστώς του ίδιου φυτού, την οδό του παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα και τη συγκεκριμένη ροή δέουσας επιμέλειας που οφείλει να ακολουθήσει ένας αγοραστής πριν εκδώσει εντολή αγοράς. Κάθε κανονιστική αναφορά παρακάτω ανάγεται σε δημοσιευμένη πηγή της ΕΕ και, όπου το καθεστώς εξαρτάται πραγματικά από τη συγκεκριμένη περίπτωση, η καθοδήγηση είναι πάντα η ίδια: ελέγξτε, εγγράφως, πριν δεσμευτείτε.
Για το ευρύτερο κανονιστικό πλαίσιο, δείτε τους οδηγούς της Arovela για την είσοδο στις αγορές της ΕΕ με φυσικά προϊόντα, την προμήθεια φυτικών εκχυλισμάτων για μάρκες συμπληρωμάτων της ΕΕ και την εξαγωγή φαρμακευτικών βοτάνων στη Γερμανία.
Το νομικό πλαίσιο: Κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283
Το ισχύον νομοθέτημα είναι ο Κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 για τα νέα τρόφιμα, που εκδόθηκε στις 25 Νοεμβρίου 2015. Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2018 και κατήργησε τον προηγούμενο κανονισμό για τα νέα τρόφιμα, τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97. Όπως το μεγαλύτερο μέρος της νομοθεσίας της ΕΕ για τα τρόφιμα, εφαρμόζεται ανεξαρτήτως προέλευσης: ένα τουρκικό, κινεζικό ή ουκρανικό συστατικό πρέπει να περάσει το ίδιο κριτήριο με ένα συστατικό που παράγεται στην ΕΕ, πριν μπορέσει να διατεθεί στην αγορά.
Τι σημαίνει «νέο τρόφιμο»
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διατυπώνει τον ορισμό απλά: νέο τρόφιμο είναι «τρόφιμο που δεν είχε καταναλωθεί σε σημαντικό βαθμό από τον άνθρωπο στην ΕΕ πριν από τις 15 Μαΐου 1997». Για να είναι ένα τρόφιμο νέο, πρέπει να ισχύουν ταυτόχρονα δύο στοιχεία:
- Δεν υπάρχει ιστορικό σημαντικής κατανάλωσης στην ΕΕ πριν από τις 15 Μαΐου 1997, και
- Εμπίπτει σε μία από τις κατηγορίες που ορίζονται στο άρθρο 3 του κανονισμού.
Ο κατάλογος των κατηγοριών είναι ευρύς. Περιλαμβάνει τρόφιμα με νέα ή σκόπιμα τροποποιημένη μοριακή δομή· τρόφιμα από κυτταροκαλλιέργεια ή ιστοκαλλιέργεια· τρόφιμα από μικροοργανισμούς, μύκητες ή φύκη· τρόφιμα από υλικά ορυκτής προέλευσης· τρόφιμα από φυτά ή μέρη τους (με στενές εξαιρέσεις για ιστορικό ασφαλούς χρήσης)· τρόφιμα που προκύπτουν από νέα διαδικασία παραγωγής η οποία μεταβάλλει σημαντικά τη σύνθεση ή τη δομή· τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά· και τρόφιμα που καταναλώνονται παραδοσιακά εκτός ΕΕ. Για τα φυσικά συστατικά, οι κατηγορίες που «δαγκώνουν» συχνότερα είναι τα παρασκευάσματα φυτικής προέλευσης και οι νέες διαδικασίες παραγωγής — ακριβώς εκεί όπου ανήκει η εκχύλιση.
Το όριο της 15ης Μαΐου 1997 — γιατί αυτή η ημερομηνία
Η ημερομηνία δεν είναι αυθαίρετη. Η 15η Μαΐου 1997 είναι η ημέρα κατά την οποία τέθηκε σε ισχύ ο πρώτος κανονισμός της ΕΕ για τα νέα τρόφιμα (Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97). Αποτελεί το σταθερό σημείο αναφοράς ολόκληρου του συστήματος: αν ένα τρόφιμο βρισκόταν ήδη στην αγορά της ΕΕ και καταναλωνόταν σε σημαντικό βαθμό πριν από την ημερομηνία αυτή, θεωρείται ότι έχει ιστορικό ως τρόφιμο και δεν είναι νέο. Αν όχι, τεκμαίρεται νέο μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο.
Η απόδειξη σημαντικής κατανάλωσης πριν από το 1997 είναι άσκηση τεκμηρίωσης. Αποδεκτά έγγραφα είναι τα στατιστικά πωλήσεων και τα τιμολόγια, τα αρχεία εισαγωγών, οι εθνικοί κατάλογοι και τα διαφημιστικά φυλλάδια πωλήσεων, οι χρονολογημένες ετικέτες, καθώς και οι δηλώσεις ή τα πιστοποιητικά κρατών μελών της ΕΕ που δείχνουν ότι το τρόφιμο βρισκόταν στην αγορά. Η «χρήση εντός της Ένωσης» αναφέρεται σε οποιοδήποτε κράτος μέλος, ανεξάρτητα από την ημερομηνία προσχώρησής του — επομένως η κατανάλωση σε χώρα που εντάχθηκε στην ΕΕ μετά το 1997 εξακολουθεί να μετρά. Ένας προμηθευτής που ισχυρίζεται ότι ένα συστατικό είναι «παραδοσιακό» θα πρέπει να μπορεί να παρουσιάσει τέτοιου είδους στοιχεία ειδικά για την ΕΕ, όχι απλώς για τη χρήση του παγκοσμίως.
Ο Κατάλογος Νέων Τροφίμων της ΕΕ: εργαλείο αναζήτησης, όχι νόμος
Στην πράξη, το πρώτο που κάνει ένας αγοραστής είναι να αναζητήσει στον Κατάλογο Καθεστώτος Νέων Τροφίμων της ΕΕ. Είναι η σωστή πρώτη κίνηση — είναι όμως απαραίτητο να κατανοήσετε τι είναι ο κατάλογος και, κυρίως, τι δεν είναι.
Ο κατάλογος απαριθμεί προϊόντα ζωικής και φυτικής προέλευσης, είδη φυκών και μυκήτων, καλλιέργειες μικροοργανισμών και άλλες ουσίες που ενδέχεται να εμπίπτουν στον κανονισμό για τα νέα τρόφιμα. Καταρτίζεται με βάση πληροφορίες που παρέχουν τα κράτη μέλη της ΕΕ, και η Επιτροπή δηλώνει ρητά ότι πρόκειται για μη δεσμευτικό εργαλείο και μη εξαντλητικό κατάλογο. Προσανατολίζει ως προς το αν ένα προϊόν είναι πιθανό να χρειάζεται έγκριση — δεν αποτελεί νομική κρίση για τη δική σας συγκεκριμένη περίπτωση. Ένα συστατικό μπορεί να απουσιάζει εντελώς από τον κατάλογο και παρ' όλα αυτά να είναι νέο· μια εγγραφή του καταλόγου μπορεί να επικαιροποιηθεί καθώς καταφθάνουν νέες πληροφορίες από τα κράτη μέλη.
Το δεσμευτικό μέσο είναι άλλο. Μόνο ο ενωσιακός κατάλογος των εγκεκριμένων νέων τροφίμων — που θεσπίστηκε με τον Εκτελεστικό Κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής δυνάμει του άρθρου 6 του Κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 — έχει νομική ισχύ. Αν ένα νέο τρόφιμο περιλαμβάνεται στον ενωσιακό κατάλογο, κάθε υπεύθυνος επιχείρησης μπορεί να το διαθέσει στην αγορά, εφόσον τηρούνται οι εγκεκριμένοι όροι χρήσης, οι προδιαγραφές και η επισήμανση. Αν είναι νέο τρόφιμο και δεν περιλαμβάνεται στον ενωσιακό κατάλογο, δεν μπορεί να διατεθεί νόμιμα στην αγορά.
| Μέσο | Νομική βαρύτητα | Τι σας λέει | Χρησιμοποιήστε το για να… |
|---|---|---|---|
| Κατάλογος Νέων Τροφίμων | Μη δεσμευτικός, μη εξαντλητικός (συμβουλευτικός) | Προσανατολισμός, με στοιχεία των κρατών μελών, για το πιθανό καθεστώς νέου τροφίμου ενός φυτού/μέρους/παρασκευάσματος | Ελέγξετε έγκαιρα ένα συστατικό· εντοπίσετε τη διάκριση «εκχύλισμα έναντι ολόκληρου φυτού» |
| Ενωσιακός κατάλογος (Καν. (ΕΕ) 2017/2470) | Δεσμευτικός θετικός κατάλογος | Ποια νέα τρόφιμα είναι εγκεκριμένα, σε ποιες μορφές, με ποιους όρους/προδιαγραφές | Επιβεβαιώσετε ότι ένα νέο τρόφιμο μπορεί πράγματι να πωληθεί και υπό ποιους όρους |
| Καθοδήγηση εθνικής αρχής | Δεσμευτική σε επίπεδο κράτους μέλους | Πρόσθετους περιορισμούς που επιβάλλει μια συγκεκριμένη χώρα | Εντοπίσετε απαγορεύσεις/όρια σε επίπεδο χώρας που δεν φαίνονται στους καταλόγους της ΕΕ |
Η ανάγνωση σε τρία επίπεδα έχει σημασία, επειδή ο κατάλογος, ο ενωσιακός κατάλογος και οι εθνικοί κανόνες μπορούν ο καθένας να λέει κάτι που οι άλλοι δεν λένε. Αντιμετωπίστε τον κατάλογο ως τον χάρτη, τον ενωσιακό κατάλογο ως την πύλη και την εθνική αρχή ως τον τοπικό κανονισμό.
Γιατί ένα εκχύλισμα μπορεί να είναι νέο ενώ το φυτό δεν είναι
Αυτή είναι η σημαντικότερη ιδέα για έναν αγοραστή φυσικών συστατικών, γιατί εδώ τα παραδοσιακά βότανα που δείχνουν «καθαρά» μετατρέπονται σε κανονιστική έκθεση. Το καθεστώς ενός τροφίμου και το καθεστώς ενός εκχυλίσματος του τροφίμου αυτού αξιολογούνται χωριστά. Η εκχύλιση, ο επιλεκτικός καθαρισμός και η συμπύκνωση αποτελούν «νέες διαδικασίες παραγωγής» και παρασκευάσματα υψηλότερης συγκέντρωσης που μπορούν να αλλάξουν το νομικό καθεστώς, ακόμη και όταν το φυτό προέλευσης έχει αδιαμφισβήτητο ιστορικό ως τρόφιμο.
Δύο καλά τεκμηριωμένα παραδείγματα κάνουν την αρχή απτή:
- Ελιά και εκχυλίσματα ελιάς. Ο καρπός της ελιάς είναι προφανώς τρόφιμο. Ένα συμπυκνωμένο εκχύλισμα ελιάς υψηλής περιεκτικότητας σε πολυφαινόλες, όμως, που παράγεται με επιλεκτικό καθαρισμό ώστε το επίπεδο των δραστικών ενώσεων να ανέβει πολύ πάνω από εκείνο της πρώτης ύλης, αντιμετωπίζεται ως νέο — ακριβώς επειδή η συγκέντρωση των δραστικών συστατικών είναι αυξημένη σε σχέση με το τρόφιμο από το οποίο προήλθε. Τον Μάιο του 2026 η Επιτροπή διευκρίνισε τη θέση ορισμένων συμπυκνωμένων εκχυλισμάτων πολυφαινολών ελιάς ως προς τα νέα τρόφιμα, υπογραμμίζοντας ότι η μορφή καθορίζει την ταξινόμηση.
- Ασβαγκάντα (Withania somnifera). Ένα παραδοσιακό έγχυμα/εκχύλισμα ρίζας ασβαγκάντα έχει γενικά αντιμετωπιστεί ως μη υπαγόμενο στον κανονισμό για τα νέα τρόφιμα, με βάση τη χρήση του ως τροφίμου πριν από το 1997, ενώ τα εκχυλίσματα από άλλα μέρη του φυτού, καθώς και τα απομονωμένα ή συμπυκνωμένα συστατικά, θεωρούνται νέα. Το ίδιο όνομα φυτού καλύπτει και τις δύο πλευρές της γραμμής, ανάλογα με το μέρος που χρησιμοποιείται και τον βαθμό επεξεργασίας.
Το πρακτικό δίδαγμα είναι ότι η φράση «το φυτό Χ είναι τρόφιμο» δεν σας λέει σχεδόν τίποτα μέχρι να προσδιορίσετε: ποιο μέρος του φυτού, ποιος διαλύτης και ποια διαδικασία εκχύλισης, και σε ποια συγκέντρωση δραστικών. Ένα παραδοσιακό υδατικό έγχυμα και ένα τυποποιημένο εκχύλισμα υψηλής ισχύος του ίδιου βοτάνου μπορούν να έχουν αντίθετο καθεστώς νέου τροφίμου. Γι' αυτό η μέθοδος εκχύλισης που προδιαγράφετε είναι κανονιστική απόφαση και όχι μόνο τεχνική — σημείο που αναπτύσσεται στους οδηγούς της Arovela για την εκχύλιση με CO2 έναντι αιθανόλης και την προμήθεια αιθέριων ελαίων B2B.
| Ίδιο φυτό, διαφορετική μορφή | Συνήθης αντιμετώπιση (επαληθεύετε πάντα κατά περίπτωση) | Γιατί αλλάζει το καθεστώς |
|---|---|---|
| Καρπός ελιάς / βρώσιμη ελιά | Τρόφιμο — όχι νέο | Μακρύ ιστορικό ως τρόφιμο στην ΕΕ |
| Συμπυκνωμένο εκχύλισμα ελιάς υψηλής περιεκτικότητας σε πολυφαινόλες | Νέο | Ο επιλεκτικός καθαρισμός ανεβάζει τα δραστικά πάνω από το επίπεδο του ακατέργαστου τροφίμου |
| Ρίζα ασβαγκάντα, παραδοσιακό έγχυμα/εκχύλισμα | Γενικά όχι νέο | Μορφή ρίζας με βάση χρήσης ως τροφίμου πριν από το 1997 |
| Εκχύλισμα ασβαγκάντα από άλλα μέρη / απομονωμένα συστατικά | Νέο | Διαφορετικό μέρος του φυτού ή/και συγκέντρωση = νέο παρασκεύασμα |
| Ολόκληρο φυτό που διακινείται ως τρόφιμο έναντι καθαρισμένου συστατικού (π.χ. απομονωμένο φλαβονοειδές) | Το ολόκληρο φυτό μπορεί να είναι τρόφιμο· το καθαρισμένο συστατικό είναι συχνά νέο | Η απομόνωση/συμπύκνωση δημιουργεί παρασκεύασμα χωρίς ιστορικό ως τρόφιμο |
Διαβάστε τον πίνακα αυτόν ως λογική κινδύνου, όχι ως πάγια νομική παραπομπή. Ο σταθερός κανόνας είναι: προσδιορίστε το ακριβές παρασκεύασμα και κατόπιν ελέγξτε την εγγραφή του καταλόγου για το παρασκεύασμα αυτό. Όπου μια γραμμή του καταλόγου διακρίνει το φυτό από το εκχύλισμά του ή θέτει ένα κατώφλι συγκέντρωσης, η πιο συμπυκνωμένη μορφή είναι εκείνη που πρέπει να εξεταστεί εξονυχιστικά.
Η οδός του παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα
Δεν περνά κάθε νέο τρόφιμο από την πλήρη διαδικασία έγκρισης. Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 δημιούργησε μια ελαφρύτερη και ταχύτερη οδό για τρόφιμα που είναι νέα για την ΕΕ αλλά καθιερωμένα αλλού — κάτι που αφορά άμεσα συστατικά με μακρά ιστορία στις διατροφικές παραδόσεις της Τουρκίας, της Μέσης Ανατολής, της Κεντρικής Ασίας ή άλλων χωρών εκτός ΕΕ.
Παραδοσιακό τρόφιμο από τρίτη χώρα είναι ένα νέο τρόφιμο με ιστορικό ασφαλούς χρήσης ως τροφίμου επί τουλάχιστον 25 έτη στη συνήθη διατροφή σημαντικού αριθμού ανθρώπων σε τουλάχιστον μία χώρα εκτός ΕΕ. Αντί για πλήρη αίτηση, ο αιτών μπορεί να ακολουθήσει διαδικασία κοινοποίησης: η ασφάλεια τεκμηριώνεται με αξιόπιστα δεδομένα για τη σύνθεση και για την εμπειρία από τη συνεχιζόμενη χρήση, μαζί με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, και η κανονική κατανάλωση δεν πρέπει να είναι διατροφικά μειονεκτική. Οι αναλυτικές απαιτήσεις δεδομένων ορίζονται στον Εκτελεστικό Κανονισμό (ΕΕ) 2017/2468 της Επιτροπής, ενώ η EFSA έχει δημοσιεύσει καθοδήγηση για το τι πρέπει να περιέχει μια έγκυρη κοινοποίηση.
Ο μηχανισμός διαθέτει ενσωματωμένο έλεγχο: εντός τεσσάρων μηνών από μια έγκυρη κοινοποίηση, ένα κράτος μέλος ή η EFSA μπορεί να διατυπώσει δεόντως αιτιολογημένες αντιρρήσεις ως προς την ασφάλεια. Αν δεν διατυπωθούν, το τρόφιμο μπορεί να διατεθεί στην αγορά· αν διατυπωθούν, ο φάκελος κατά κανόνα κλιμακώνεται σε πλήρη αίτηση με αξιολόγηση ασφάλειας από την EFSA. Για τον αγοραστή, το ζητούμενο είναι ότι ένα πραγματικά παραδοσιακό τρόφιμο εκτός ΕΕ δεν αποκλείεται αυτομάτως — τα τεκμηριωμένα στοιχεία ασφαλούς χρήσης 25 ετών, όμως, πρέπει να υπάρχουν και να συγκεντρωθούν, και αυτό είναι βάρος του προμηθευτή και του εισαγωγέα, όχι της ρυθμιστικής αρχής.
Η έγκριση και ο ενωσιακός κατάλογος
Όταν ένα συστατικό είναι νέο και δεν μπορεί να αξιοποιήσει τη συντόμευση του παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα, χρειάζεται πλήρη έγκριση πριν πωληθεί. Ο αιτών υποβάλλει φάκελο στην Επιτροπή (άρθρο 10)· η EFSA διενεργεί επιστημονική αξιολόγηση ασφάλειας· και, αν το αποτέλεσμα είναι θετικό, η Επιτροπή προσθέτει το τρόφιμο στον ενωσιακό κατάλογο με καθορισμένες προδιαγραφές, όρους χρήσης και απαιτήσεις επισήμανσης. Μόνο αφού περιληφθεί στον κατάλογο αυτόν μπορεί οποιοσδήποτε υπεύθυνος επιχείρησης να το διαθέσει στην αγορά — και μόνο εντός των όρων αυτών.
Συγκεκριμένα, επαληθεύσιμα παραδείγματα εγκεκριμένων νέων τροφίμων του ενωσιακού καταλόγου είναι οι σπόροι chia (Salvia hispanica), των οποίων οι χρήσεις και οι όροι έχουν διευρυνθεί με τον χρόνο (για παράδειγμα με τον Εκτελεστικό Κανονισμό (ΕΕ) 2020/24 της Επιτροπής, και οι μερικώς απολιπασμένες σκόνες chia με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2020/500), και το noni (Morinda citrifolia), που διαθέτει αρκετές χωριστές εγκρίσεις για διαφορετικές εμπορικές μορφές (χυμός φρούτου, χυμός σε σκόνη, πουρές και συμπύκνωμα, φύλλα και σκόνη φρούτου). Τα παραδείγματα αυτά δείχνουν δύο πράγματα που ο αγοραστής οφείλει να αφομοιώσει: η έγκριση αφορά συχνά συγκεκριμένη μορφή (χυμός, σκόνη ή φύλλο) και κάθε εγκεκριμένη μορφή συνοδεύεται από τους δικούς της όρους χρήσης, τους οποίους το τελικό προϊόν πρέπει να τηρεί.
Η ροή δέουσας επιμέλειας του αγοραστή
Ο κίνδυνος των νέων τροφίμων είναι διαχειρίσιμος, αν ελεγχθεί στο σωστό σημείο — πριν από τη δειγματοληψία και την τιμολόγηση, όχι μετά από ένα πρόβλημα στα σύνορα. Η παρακάτω ροή μετατρέπει τον νόμο σε επαναλαμβανόμενο έλεγχο γραφείου για κάθε υποψήφιο συστατικό και κωδικό προϊόντος.
Βήμα 1 — Ορίστε το ακριβές συστατικό, όχι το φυτό
Καταγράψτε το φυτό (γένος/είδος), το μέρος του φυτού, το παρασκεύασμα (ολόκληρο/κομμένο, σκόνη, υδατικό έγχυμα, εκχύλισμα αιθανόλης/CO2, καθαρισμένο κλάσμα) και τη συγκέντρωση των δραστικών-στόχων. Τα περισσότερα λάθη με τα νέα τρόφιμα γίνονται εδώ, όταν περιγράφεται «ένα εκχύλισμα του βοτάνου Χ» χωρίς τη λεπτομέρεια που κρίνει το καθεστώς του.
Βήμα 2 — Αναζητήστε στον Κατάλογο Νέων Τροφίμων την ακριβή αυτή μορφή
Αναζητήστε το φυτό και το συγκεκριμένο παρασκεύασμα στον Κατάλογο Νέων Τροφίμων της ΕΕ. Σημειώστε αν η εγγραφή διακρίνει το ολόκληρο φυτό από ένα εκχύλισμα ή αν επισημαίνει κατώφλι συγκέντρωσης. Θυμηθείτε ότι ο κατάλογος είναι συμβουλευτικός και μη εξαντλητικός — η απουσία δεν ισοδυναμεί με έγκριση.
Βήμα 3 — Ελέγξτε το ιστορικό κατανάλωσης πριν από το 1997
Αν το συστατικό δείχνει να μην είναι νέο, ρωτήστε ποια στοιχεία τεκμηριώνουν σημαντική κατανάλωση στην ΕΕ πριν από τις 15 Μαΐου 1997 σε αυτή τη μορφή. Η παραδοσιακή μαγειρική χρήση ενός ολόκληρου βοτάνου είναι ένα πράγμα· ένα σύγχρονο εκχύλισμά του υψηλής ισχύος είναι άλλο και σπάνια μοιράζεται το ίδιο ιστορικό.
Βήμα 4 — Αν είναι νέο, βρείτε την οδό
Προσδιορίστε αν περιλαμβάνεται στον ενωσιακό κατάλογο (εγκεκριμένο — ελέγξτε τους όρους/προδιαγραφές που πρέπει να πληροίτε), αν είναι επιλέξιμο για κοινοποίηση ως παραδοσιακό τρόφιμο από τρίτη χώρα (τεκμηριωμένη ασφαλής χρήση 25 ετών εκτός ΕΕ) ή αν απαιτεί πλήρη έγκριση (πολυετής διαδικασία της EFSA, την οποία πρέπει να προγραμματίσετε και όχι να ανακαλύψετε στο λιμάνι).
Βήμα 5 — Ελέγξτε το εθνικό επίπεδο
Ένα τρόφιμο που δεν είναι νέο σε επίπεδο ΕΕ μπορεί παρ' όλα αυτά να υπόκειται σε περιορισμούς από μεμονωμένα κράτη μέλη. Η ασβαγκάντα είναι το προειδοποιητικό παράδειγμα: παρότι η ρίζα δεν αντιμετωπίζεται ως νέα, αρκετές χώρες (για παράδειγμα η Δανία και η Γαλλία) την έχουν περιορίσει ή απαγορεύσει στα συμπληρώματα διατροφής για λόγους ασφάλειας. Επιβεβαιώστε τους κανόνες της αγοράς προορισμού σας, όχι μόνο τη βάση της ΕΕ.
Βήμα 6 — Εντάξτε την κρίση στο RFQ και στον φάκελο παρτίδας
Καταγράψτε την κρίση για το καθεστώς, τις παραπομπές στον κατάλογο/ενωσιακό κατάλογο και τυχόν όρους χρήσης, και ζητήστε από τον προμηθευτή να επιβεβαιώσει εγγράφως το ακριβές παρασκεύασμα, ώστε η προδιαγραφή, το δείγμα, το CoA και το τιμολόγιο να περιγράφουν όλα το ίδιο υλικό. Πρόκειται για κανονιστική εργασία του αγοραστή· τα συστήματα ISO ενός προμηθευτή τεκμηριώνουν πώς παράγεται και τεκμηριώνεται το προϊόν, όχι την ταξινόμησή του ως νέου τροφίμου.
Οι συνέπειες ενός λάθους
Ο λόγος για τον οποίο το θέμα αξίζει έλεγχο γραφείου πριν από τη δειγματοληψία είναι ότι η αστοχία είναι σοβαρή και εμπορική. Αν ένα νέο τρόφιμο διατεθεί στην αγορά της ΕΕ χωρίς έγκριση (ή χωρίς έγκυρη κοινοποίηση παραδοσιακού τροφίμου), δεν βρίσκεται νόμιμα στην αγορά — τελεία και παύλα. Αυτό εκθέτει τον εισαγωγέα σε απόσυρση ή ανάκληση του προϊόντος, δέσμευση στο πλαίσιο επίσημου ελέγχου, κόστος καταστροφής ή επανεξαγωγής, πιθανή κοινοποίηση στο RASFF και στη ζημία φήμης που συνεπάγεται η αφαίρεση του κωδικού από έναν πελάτη λιανικής. Επειδή το καθεστώς νέου τροφίμου είναι πρόβλημα ταξινόμησης, κανένας όγκος καθαρών αναλυτικών δεδομένων δεν το διορθώνει εκ των υστέρων: ένα άψογο CoA για ένα μη εγκεκριμένο νέο συστατικό εξακολουθεί να αφορά ένα μη εγκεκριμένο νέο συστατικό.
Η ασυμμετρία είναι έντονη. Ο έλεγχος γραφείου της παραπάνω ροής κοστίζει ένα απόγευμα ανά συστατικό. Η ανακάλυψη του προβλήματος αφού έχει φύγει ένα εμπορευματοκιβώτιο — ή αφού το προϊόν έχει μπει στο ράφι — κοστίζει το εμπόρευμα, τη θέση στο ράφι και τη σχέση. Για κάθε συστατικό του οποίου το καθεστώς δεν είναι προφανώς ξεκάθαρο, η πειθαρχημένη απάντηση είναι να λύνεται το ζήτημα στα χαρτιά, πριν από την εντολή αγοράς, και η συμφωνημένη κρίση να αναγράφεται στην προδιαγραφή, ώστε να μην μπορεί να μετατοπιστεί σιωπηρά καθώς οι ποιότητες ή οι συγκεντρώσεις του εκχυλίσματος αλλάζουν από παραγγελία σε παραγγελία.
Συχνές ερωτήσεις
Εξαιρείται αυτομάτως ένα παραδοσιακό τουρκικό βότανο από τους κανόνες της ΕΕ για τα νέα τρόφιμα;
Όχι αυτομάτως, και η απάντηση εξαρτάται εξ ολοκλήρου από τη μορφή. Ένα ολόκληρο βότανο με πραγματικά τεκμηριωμένη σημαντική κατανάλωση στην ΕΕ πριν από τις 15 Μαΐου 1997 γενικά δεν είναι νέο ως τρόφιμο. Ένα σύγχρονο εκχύλισμα ή συμπύκνωμα του ίδιου βοτάνου, όμως — παρασκεύασμα υψηλότερης ισχύος, επιλεκτικά καθαρισμένο — αξιολογείται χωριστά και μπορεί να είναι νέο ακόμη και όταν το ολόκληρο βότανο δεν είναι, επειδή η εκχύλιση και η συμπύκνωση αντιμετωπίζονται ως νέες διαδικασίες παραγωγής. Επομένως το «είναι παραδοσιακό βότανο» δεν είναι ποτέ πλήρης απάντηση. Ο αγοραστής πρέπει να προσδιορίσει το μέρος του φυτού, τη διαδικασία εκχύλισης και τη συγκέντρωση των δραστικών, και κατόπιν να ελέγξει το ακριβές αυτό παρασκεύασμα στον Κατάλογο Νέων Τροφίμων και, αν είναι νέο, στον ενωσιακό κατάλογο. Όπου ένα βότανο υπόκειται επιπλέον σε εθνικούς περιορισμούς στη χώρα προορισμού, αυτοί ισχύουν επιπροσθέτως της θέσης της ΕΕ.
Μπορώ να στηριχτώ στον Κατάλογο Νέων Τροφίμων της ΕΕ ως απόδειξη ότι ένα συστατικό είναι νόμιμο;
Όχι — και πρόκειται για συνηθισμένη και ακριβή παρανόηση. Ο κατάλογος είναι ρητά μη δεσμευτικό, μη εξαντλητικό εργαλείο προσανατολισμού, που καταρτίζεται με πληροφορίες των κρατών μελών. Είναι το σωστό σημείο για να ξεκινήσει ένας προκαταρκτικός έλεγχος και είναι πολύ χρήσιμος για τον εντοπισμό της κρίσιμης διάκρισης «ολόκληρο φυτό έναντι εκχυλίσματος», δεν αποφαίνεται όμως νομικά για τη δική σας συγκεκριμένη περίπτωση, και ένα συστατικό μπορεί να λείπει εντελώς από αυτόν και παρ' όλα αυτά να είναι νέο. Το μέσο με νομική βαρύτητα είναι ο ενωσιακός κατάλογος των εγκεκριμένων νέων τροφίμων (Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής): αν ένα νέο τρόφιμο περιλαμβάνεται εκεί, μπορείτε να το πωλείτε υπό τους αναφερόμενους όρους, και αν είναι νέο αλλά δεν περιλαμβάνεται, δεν μπορείτε. Χρησιμοποιήστε τον κατάλογο για προσανατολισμό, τον ενωσιακό κατάλογο για επιβεβαίωση και την εθνική αρχή για να εντοπίσετε τοπικούς περιορισμούς.
Τι είναι η οδός του παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα και βοηθά ένα συστατικό τουρκικής προέλευσης;
Είναι μια διαδικασία απλουστευμένης κοινοποίησης για τρόφιμα που είναι νέα για την ΕΕ αλλά έχουν τεκμηριωμένο ιστορικό ασφαλούς χρήσης ως τροφίμου επί τουλάχιστον 25 έτη στη συνήθη διατροφή σημαντικού αριθμού ανθρώπων σε χώρα εκτός ΕΕ. Επειδή η Τουρκία βρίσκεται εκτός ΕΕ, ένα συστατικό με μακρά και τεκμηριωμένη τουρκική (ή ευρύτερα περιφερειακή) διατροφική ιστορία μπορεί, κατ' αρχήν, να ακολουθήσει αυτή την ελαφρύτερη οδό αντί για πλήρη έγκριση — εφόσον συγκεντρωθεί ο φάκελος ασφάλειας (δεδομένα σύνθεσης συν τα στοιχεία συνεχιζόμενης χρήσης 25 ετών) και το τρόφιμο εντάσσεται σε επιλέξιμη κατηγορία. Μετά από έγκυρη κοινοποίηση, ένα κράτος μέλος ή η EFSA έχει τέσσερις μήνες για να διατυπώσει αιτιολογημένες αντιρρήσεις ως προς την ασφάλεια· αν δεν διατυπωθούν, το τρόφιμο μπορεί να διατεθεί στην αγορά. Το βάρος της απόδειξης φέρει ο αιτών, άρα η οδός αυτή ανταμείβει τους προμηθευτές και τους εισαγωγείς που μπορούν πράγματι να τεκμηριώσουν το ιστορικό κατανάλωσης και όχι απλώς να το επικαλεστούν.
Ποιος είναι υπεύθυνος για τον προσδιορισμό του καθεστώτος νέου τροφίμου — ο προμηθευτής ή ο αγοραστής;
Νομικά, υπεύθυνος για τη νομιμότητα του τροφίμου είναι ο υπεύθυνος επιχείρησης που το διαθέτει στην αγορά της ΕΕ — δηλαδή, σε μια εισαγωγή, ο εισαγωγέας της ΕΕ. Το καθεστώς νέου τροφίμου είναι επομένως, στον πυρήνα του, κανονιστική κρίση του αγοραστή και πρέπει να ξεκαθαρίζεται στο RFQ πριν από τη δειγματοληψία. Ο ρόλος του προμηθευτή είναι να περιγράφει το ακριβές παρασκεύασμα με ακρίβεια και συνέπεια (είδος, μέρος του φυτού, διαδικασία εκχύλισης, συγκέντρωση) και να διατηρεί ευθυγραμμισμένα την προδιαγραφή, το δείγμα, το CoA και το τιμολόγιο, ώστε το υλικό να μην μπορεί να αλλάξει σιωπηρά. Οι πιστοποιήσεις ενός προμηθευτή — για την Arovela, ISO 22000, ISO 9001 και ISO 27001 — τεκμηριώνουν τον τρόπο με τον οποίο παράγεται και τεκμηριώνεται το προϊόν· δεν αποτελούν, και δεν μπορούν να αποτελέσουν, έγκριση ως προς τα νέα τρόφιμα. Αν το πρόγραμμά σας χρειάζεται έγγραφη επιβεβαίωση του καθεστώτος, ορίστε το ως ρητό σημείο κατά την αξιολόγηση του προμηθευτή.
Προμηθευτείτε με σιγουριά
Ο κίνδυνος των νέων τροφίμων είναι πρόβλημα ταξινόμησης που προηγείται κάθε εργαστηριακού ελέγχου: ένα συστατικό μπορεί να είναι αναλυτικά άψογο και παρ' όλα αυτά να είναι παράνομη η διάθεσή του στην αγορά της ΕΕ, επειδή η μορφή που αγοράσατε απαιτεί έγκριση που δεν διαθέτει. Κλείστε αυτό το κενό με τον τρόπο που είναι δομημένος ο κανονισμός — ορίστε το ακριβές παρασκεύασμα, ελέγξτε το στον Κατάλογο Νέων Τροφίμων, επιβεβαιώστε το ιστορικό κατανάλωσης πριν από το 1997 και, όπου είναι νέο, εντοπίστε τη σωστή οδό στον ενωσιακό κατάλογο ή μέσω της κοινοποίησης παραδοσιακού τροφίμου, πριν εκδώσετε εντολή αγοράς.
Η Arovela προμηθεύει φυσικά προϊόντα τουρκικής προέλευσης — βότανα, εκχυλίσματα, αποξηραμένα φρούτα και φυσικά σνακ — στις αγορές της ΕΕ και της Ουκρανίας, με τεκμηρίωση σε επίπεδο παρτίδας βάσει ISO 22000, ISO 9001 και ISO 27001. Το καθεστώς νέου τροφίμου είναι μια κρίση που σας βοηθάμε να προδιαγράψετε με ακρίβεια, όχι ένα πιστοποιητικό που ισχυριζόμαστε ότι διαθέτουμε. Πείτε μας την ακριβή μορφή του συστατικού και την αγορά προορισμού: στείλτε ένα αίτημα τεχνικής προσφοράς, συγκρίνετε τις επιλογές χονδρικής προμήθειας ή δείτε τις πιστοποιήσεις της Arovela πριν οριστικοποιήσετε το RFQ σας.