Det viktigaste i korthet
- Novel food är en juridisk status, inte en botanisk beskrivning. Enligt förordning (EU) 2015/2283 är ett "novel food" varje livsmedel som inte har konsumerats i betydande omfattning av människor i EU före den 15 maj 1997 och som faller inom en definierad kategori. Om ett livsmedel inte klarar det testet av konsumtionshistorik krävs ett godkännande innan det får säljas i EU.
- EU:s Novel Food-katalog är din första uppslagskälla — men den är vägledande, inte lag. Kommissionens katalog är uttryckligen icke-bindande och icke uttömmande, och bygger på information från medlemsstaterna. Den ger vägledning; den avgör inte ditt specifika fall. Den enda bindande positivlistan är unionslistan över godkända novel foods (kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470).
- En växt kan vara icke-ny som livsmedel men NY som extrakt. Extraktion, rening och koncentrering kan förändra statusen för samma botanical. Olivfrukt är ett livsmedel, men ett olivextrakt med hög polyfenolhalt behandlas som nytt; ashwagandharot har en konsumtionshistorik, men dess koncentrerade eller isolerade extrakt betraktas som nya. Kontrollera den exakta form du köper, inte bara växtnamnet.
- Det finns en lättare väg för livsmedel som äts utomlands: vägen för traditionellt livsmedel från tredjeland. Ett livsmedel med en dokumenterad historik av säker användning i minst 25 år i den vanliga kosten hos en betydande del av befolkningen i ett land utanför EU kan använda ett förenklat anmälningsförfarande i stället för ett fullständigt godkännande.
- Att göra fel innebär att varan inte lagligen kan släppas ut på marknaden — en indragningsrisk, inte ett pappersbesvär. Arovela levererar naturprodukter med turkiskt ursprung till EU- och Ukraina-marknaderna med dokumentation på batchnivå enligt ISO 22000, ISO 9001 och ISO 27001; novel food-status är en regulatorisk bedömning på köparens sida som hör hemma i RFQ:n före provtagning.
Inledning
För en importör, en QA-ansvarig eller en regulatorisk handläggare som köper in naturliga ingredienser är novel food den risk som gömmer sig i öppen dager. Ett brott mot bekämpningsmedelsgränser eller en aflatoxinöverskridelse syns i ett laboratorieresultat. Novel food-status gör det inte — det är en fråga om juridisk klassificering som avgörs långt innan något prov tas, och en leverans kan vara analytiskt helt ren men ändå vara olaglig att släppa ut på EU-marknaden, eftersom ingrediensen, i den form du har köpt den, kräver ett godkännande den saknar.
Detta gäller särskilt de ingredienser som en turkisk naturproduktkatalog byggs kring: botanicals, örtberedningar och framför allt extrakt och koncentrat. Fällan är att den råa växten och det koncentrerade extraktet ofta behandlas som två olika saker enligt EU-rätten. Köpare som antar att "det är en traditionell ört, så det måste vara okej" kan upptäcka att det extrakt de har specificerat — en beredning med högre koncentration, selektivt renad — hamnar på fel sida om linjen.
Den här guiden går igenom den rättsliga arkitekturen i förordning (EU) 2015/2283, testet av konsumtion före 1997 som definierar vad som inte är nytt, hur man ska läsa Novel Food-katalogen för vad den faktiskt är (en uppslagskälla, inte en dom), varför extraktion kan vända statusen för samma botanical upp och ner, vägen för traditionellt livsmedel från tredjeland, samt det konkreta due diligence-arbetsflöde en köpare bör följa innan en inköpsorder utfärdas. Varje regulatoriskt påstående nedan går att spåra till en publicerad EU-källa, och där statusen verkligen beror på det enskilda fallet är rådet alltid detsamma: kontrollera det skriftligt innan du binder dig.
För angränsande regulatorisk kontext, se Arovelas guider om att ta sig in på EU-marknaden med naturprodukter, inköp av botaniska extrakt till EU:s kosttillskottsmärken och export av medicinalörter till Tyskland.
Det rättsliga ramverket: förordning (EU) 2015/2283
Den styrande lagen är förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel, antagen den 25 november 2015. Den tillämpas från den 1 januari 2018 och upphävde den tidigare novel food-förordningen, förordning (EG) nr 258/97. Liksom det mesta av EU:s livsmedelslagstiftning tillämpas den oavsett ursprung: en turkisk, kinesisk eller ukrainsk ingrediens måste klara samma test som en EU-producerad ingrediens innan den kan släppas ut på marknaden.
Vad "novel food" betyder
Europeiska kommissionen anger definitionen tydligt: ett novel food är "ett livsmedel som inte har konsumerats i betydande omfattning av människor inom EU före den 15 maj 1997." Två villkor måste vara uppfyllda samtidigt för att ett livsmedel ska vara nytt:
- Ingen betydande konsumtionshistorik i EU före den 15 maj 1997, och
- Det faller inom en av de kategorier som anges i förordningens artikel 3.
Kategorilistan är bred. Den omfattar livsmedel med en ny eller avsiktligt modifierad molekylär struktur; livsmedel från cell- eller vävnadskultur; livsmedel från mikroorganismer, svampar eller alger; livsmedel från material av mineraliskt ursprung; livsmedel från växter eller växtdelar (med snäva undantag för en säker användningshistorik); livsmedel från en ny produktionsprocess som väsentligt förändrar sammansättning eller struktur; konstruerade nanomaterial; samt livsmedel som traditionellt äts utanför EU. För naturliga ingredienser är det särskilt kategorierna växtbaserade beredningar och nya produktionsprocesser som slår till oftast — och det är precis där extraktion hör hemma.
Brytdatumet 15 maj 1997 — varför just det datumet
Datumet är inte godtyckligt. Den 15 maj 1997 är dagen då EU:s första novel food-förordning (förordning (EG) nr 258/97) trädde i kraft. Det är hela systemets fasta referenspunkt: om ett livsmedel redan fanns på EU-marknaden och konsumerades i betydande omfattning före det datumet behandlas det som havande en livsmedelshistorik och är inte nytt. Om det inte gjorde det antas det vara nytt tills motsatsen bevisats.
Att bevisa betydande konsumtion före 1997 är en bevisövning. Godtagbar dokumentation omfattar försäljningsstatistik och fakturor, importregister, nationella kataloger och säljbroschyrer, daterade etiketter samt förklaringar eller intyg från EU-medlemsstater som visar att livsmedlet fanns på marknaden. "Användning inom unionen" avser vilken medlemsstat som helst, oavsett dess anslutningsdatum — så konsumtion i ett land som gick med i EU efter 1997 räknas ändå. En leverantör som hävdar att en ingrediens är "traditionell" bör kunna visa upp den typen av dokumentation specifikt för EU, inte bara för global användning.
EU:s Novel Food-katalog: din uppslagskälla, inte lagen
I praktiken är det första en köpare gör att söka i EU:s Novel Food-statuskatalog. Det är rätt första steg — men det är avgörande att förstå vad katalogen är och, framför allt, vad den inte är.
Katalogen listar produkter av animaliskt och vegetabiliskt ursprung, alg- och svamparter, kulturer av mikroorganismer och andra ämnen som kan omfattas av Novel Food-förordningen. Den sammanställs utifrån information från EU:s medlemsstater, och kommissionen är tydlig med att den är ett icke-bindande verktyg och en icke uttömmande lista. Den är en vägledning om huruvida en produkt sannolikt behöver godkännande — inte ett juridiskt avgörande av ditt specifika fall. En ingrediens kan saknas helt i katalogen och ändå vara ny; en post i katalogen kan uppdateras allteftersom ny information från medlemsstaterna kommer in.
Det bindande instrumentet är ett annat. Endast unionslistan över godkända novel foods — inrättad genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 enligt artikel 6 i förordning (EU) 2015/2283 — har rättslig verkan. Om ett novel food finns på unionslistan får vilken aktör som helst släppa ut det på marknaden, förutsatt att de godkända villkoren för användning, specifikationerna och märkningen respekteras. Om det är ett novel food och inte finns på unionslistan får det inte lagligen släppas ut på marknaden.
| Instrument | Rättslig tyngd | Vad det talar om för dig | Använd det för att… |
|---|---|---|---|
| Novel Food-katalogen | Icke-bindande, icke uttömmande (vägledande) | Medlemsstatsbaserad vägledning om en växts/växtdels/berednings sannolika novel food-status | Screena en ingrediens tidigt; upptäcka den avgörande skillnaden "extrakt vs. hel växt" |
| Unionslistan (förordning (EU) 2017/2470) | Bindande positivlista | Vilka novel foods som är godkända, i vilka former, med vilka villkor/specifikationer | Bekräfta att ett novel food faktiskt får säljas, och på vilka villkor |
| Nationell myndighetsvägledning | Bindande på medlemsstatsnivå | Ytterligare restriktioner som ett enskilt land inför | Fånga upp nationella förbud/gränser som EU-listorna inte visar |
Den tregradiga läsningen spelar roll eftersom katalogen, unionslistan och de nationella reglerna var för sig kan säga något som de andra inte gör. Betrakta katalogen som kartan, unionslistan som grinden och den nationella myndigheten som den lokala föreskriften.
Varför ett extrakt kan vara nytt när växten inte är det
Detta är den enskilt viktigaste insikten för en köpare av naturliga ingredienser, eftersom det är här som rena, traditionella botanicals förvandlas till regulatorisk exponering. Statusen för ett livsmedel och statusen för ett extrakt av det livsmedlet bedöms var för sig. Extraktion, selektiv rening och koncentrering är "nya produktionsprocesser," och beredningar med högre koncentration kan förändra den juridiska statusen även när ursprungsväxten har en obestridd livsmedelshistorik.
Två väldokumenterade exempel gör principen konkret:
- Oliv och olivextrakt. Olivfrukt är uppenbart ett livsmedel. Men ett koncentrerat olivextrakt med hög polyfenolhalt, framställt genom selektiv rening för att höja nivån av aktiva ämnen långt över råvaran, behandlas som nytt — just för att koncentrationen av aktiva ämnen har höjts i förhållande till livsmedlet det kommer från. I maj 2026 klargjorde kommissionen novel food-ställningen för vissa koncentrerade olivpolyfenolextrakt och underströk att det är formen som avgör klassificeringen.
- Ashwagandha (Withania somnifera). Ett traditionellt infusion/extrakt av ashwagandharot har i allmänhet behandlats som inte omfattat av Novel Food-förordningen på grundval av livsmedelsanvändning före 1997, medan extrakt från andra delar av växten, och isolerade eller koncentrerade beståndsdelar, betraktas som nya. Samma växtnamn spänner alltså över båda sidor av linjen, beroende på vilken del som används och graden av bearbetning.
Den praktiska läxan är att "botanical X är ett livsmedel" nästan inget säger dig förrän du specificerar: vilken del av växten, vilket extraktionsmedel och vilken process, och vid vilken koncentration av aktiva ämnen. En traditionell vatteninfusion och ett standardiserat högstyrkeextrakt av samma ört kan ha motsatt novel food-status. Det är därför vägen för extraktion du specificerar är ett regulatoriskt beslut, inte bara ett tekniskt — en poäng som utvecklas i Arovelas guider om CO2 kontra etanolextraktion och B2B-inköp av eteriska oljor.
| Samma botanical, olika form | Typisk behandling (verifiera alltid från fall till fall) | Varför statusen ändras |
|---|---|---|
| Olivfrukt / matoliv | Livsmedel — inte nytt | Lång livsmedelshistorik i EU |
| Koncentrerat olivextrakt med hög polyfenolhalt | Nytt | Selektiv rening höjer aktiva ämnen över råvaran |
| Ashwagandharot, traditionell infusion/extrakt | Generellt inte nytt | Rotform med användningshistorik från före 1997 |
| Ashwagandhaextrakt från andra delar/isolerade beståndsdelar | Nytt | Annan växtdel och/eller koncentration = ny beredning |
| Hel växt som säljs som livsmedel kontra en renad beståndsdel (t.ex. en isolerad flavonoid) | Hel växt kan vara livsmedel; renad beståndsdel är ofta ny | Isolering/koncentrering skapar en beredning utan livsmedelshistorik |
Läs den här tabellen som riskologik, inte som en fast juridisk hänvisning. Den stabila regeln är: identifiera den exakta beredningen och kontrollera sedan katalogposten för just den beredningen. Där en rad i katalogen skiljer växten från dess extrakt, eller flaggar en koncentrationströskel, är det den mer koncentrerade formen som ska granskas.
Vägen för traditionellt livsmedel från tredjeland
Inte alla novel foods behöver genomgå den fullständiga godkännandeprocessen. Förordning (EU) 2015/2283 skapade en lättare och snabbare väg för livsmedel som är nya för EU men väletablerade på annat håll — direkt relevant för ingredienser med en lång historik i turkisk, mellanösternmässig, centralasiatisk eller annan icke-EU-matkultur.
Ett traditionellt livsmedel från tredjeland är ett novel food med en historik av säker livsmedelsanvändning i minst 25 år i den vanliga kosten hos en betydande del av befolkningen i minst ett land utanför EU. I stället för en fullständig ansökan kan sökanden använda ett anmälningsförfarande: säkerheten styrks genom tillförlitliga data om sammansättning och erfarenheten av fortsatt användning, tillsammans med föreslagna villkor för användning, och normal konsumtion får inte vara näringsmässigt oförmånlig. De detaljerade datakraven fastställs av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2468, och EFSA har publicerat vägledning om vad en giltig anmälan måste innehålla.
Mekanismen har en inbyggd kontroll: inom fyra månader från en giltig anmälan kan en medlemsstat eller EFSA resa vederbörligen motiverade säkerhetsinvändningar. Om inga reses kan livsmedlet släppas ut på marknaden; om invändningar reses eskalerar ärendet vanligen till en fullständig ansökan med en EFSA-säkerhetsbedömning. För en köpare är poängen att ett genuint traditionellt icke-EU-livsmedel inte automatiskt är blockerat — men den dokumenterade bevisningen om 25 års säker användning måste finnas och sammanställas, och den bördan ligger hos leverantören och importören, inte hos myndigheten.
Godkännande och unionslistan
När en ingrediens är ny och saknar genvägen via tredjelandslivsmedel krävs ett fullständigt godkännande innan den får säljas. Sökanden lämnar in ett dossier till kommissionen (artikel 10); EFSA genomför en vetenskaplig säkerhetsbedömning; och om utfallet är positivt lägger kommissionen till livsmedlet på unionslistan med definierade specifikationer, villkor för användning och märkningskrav. Först när det finns på den listan får någon aktör släppa ut det på marknaden — och bara inom de villkoren.
Konkreta, verifierbara exempel på godkända novel foods på unionslistan omfattar chiafrön (Salvia hispanica), vars användningar och villkor har utökats över tid (till exempel genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/24, och delvis avfettade chiapulver genom förordning (EU) 2020/500), samt noni (Morinda citrifolia), som har flera separata godkännanden för olika marknadsförda former (fruktjuice, juicepulver, puré och koncentrat, blad samt fruktpulver). Dessa illustrerar två saker en köpare måste ta till sig: godkännande är ofta formspecifikt (juice kontra pulver kontra blad), och varje godkänd form kommer med sina egna villkor för användning som slutprodukten måste respektera.
Köparens due diligence-process
Novel food-risk går att hantera om den kontrolleras vid rätt tidpunkt — innan provtagning och prissättning, inte efter ett problem vid gränsen. Processen nedan omvandlar lagstiftningen till en repeterbar skrivbordskontroll för varje kandidatingrediens och SKU.
Steg 1 — Definiera den exakta ingrediensen, inte växten
Skriv ner den botaniska beteckningen (släkte/art), växtdelen, beredningen (hel/skuren, pulver, vatteninfusion, etanol-/CO2-extrakt, renad fraktion) och koncentrationen av målaktiva ämnen. De flesta novel food-misstag görs just här, genom att beskriva "ett extrakt av ört X" utan den detalj som avgör dess status.
Steg 2 — Sök i Novel Food-katalogen efter exakt den formen
Slå upp växten och den specifika beredningen i EU:s Novel Food-katalog. Notera om posten skiljer den hela växten från ett extrakt, eller flaggar en koncentrationströskel. Kom ihåg att katalogen är vägledande och icke uttömmande — att den saknas är inte detsamma som ett godkännande.
Steg 3 — Kontrollera konsumtionshistoriken före 1997
Om ingrediensen verkar vara icke-ny, fråga vilken evidens som stödjer en betydande EU-konsumtion före den 15 maj 1997 i den formen. Traditionell kulinarisk användning av en hel ört är en sak; ett modernt högstyrkeextrakt av samma ört är en annan och delar sällan den historiken.
Steg 4 — Om det är nytt, hitta vägen
Avgör om det finns på unionslistan (godkänt — kontrollera de villkor/specifikationer du måste följa), är berättigat till anmälan som traditionellt livsmedel från tredjeland (dokumenterad 25 års säker användning utanför EU), eller kräver ett fullständigt godkännande (en flerårig EFSA-process att planera för, inte upptäcka i hamnen).
Steg 5 — Kontrollera det nationella lagret
Ett livsmedel som inte är nytt på EU-nivå kan ändå vara begränsat av enskilda medlemsstater. Ashwagandha är det varnande exemplet: även om roten inte behandlas som ny har flera länder (till exempel Danmark och Frankrike) begränsat eller förbjudit den i kosttillskott av säkerhetsskäl. Bekräfta reglerna för din destinationsmarknad, inte bara EU-basnivån.
Steg 6 — Lägg in avgörandet i RFQ:n och batchdossiern
Dokumentera statusavgörandet, hänvisningarna till katalogen/unionslistan och eventuella villkor för användning, och låt leverantören skriftligen bekräfta den exakta beredningen, så att specifikation, prov, CoA och faktura alla beskriver samma material. Detta är regulatoriskt arbete på köparens sida; en leverantörs ISO-system dokumenterar hur produkten tillverkas och spåras, inte dess novel food-klassificering.
Konsekvenserna av att göra fel
Anledningen till att detta förtjänar en skrivbordskontroll före provtagning är att felmodet är allvarligt och kommersiellt. Om ett novel food släpps ut på EU-marknaden utan godkännande (eller utan en giltig anmälan om traditionellt livsmedel) är det inte lagligen på marknaden — punkt. Det utsätter importören för produktindragning eller återkallelse, kvarhållande vid offentlig kontroll, kostnader för destruktion eller återexport, potentiell RASFF-anmälan och den ryktesmässiga skadan av en avlistning hos en detaljhandelskund. Eftersom novel food-status är ett klassificeringsproblem kan ingen mängd rena analytiska data rätta till det i efterhand: ett fläckfritt CoA på en icke-godkänd novel ingrediens är fortfarande en icke-godkänd novel ingrediens.
Asymmetrin är tydlig. Skrivbordskontrollen i processen ovan kostar en eftermiddag per ingrediens. Att upptäcka problemet efter att en container har skeppats — eller efter att en produkt ligger i hyllan — kostar varan, listningen och relationen. För varje ingrediens där statusen inte uppenbart är klarlagd är det disciplinerade svaret att lösa det på papper, innan inköpsordern, och att fastställa den överenskomna bedömningen i specifikationen, så att den inte tyst kan glida i väg när extraktgrader eller koncentrationer ändras mellan ordrar.
Vanliga frågor
Är en traditionell turkisk ört automatiskt undantagen från EU:s novel food-regler?
Inte automatiskt, och svaret beror helt på formen. En hel ört med en genuin dokumenterad, betydande konsumtionshistorik i EU före den 15 maj 1997 är i allmänhet inte ny som livsmedel. Men ett modernt extrakt eller koncentrat av samma ört — en beredning med högre styrka, selektivt renad — bedöms separat och kan vara nytt även när den hela örten inte är det, eftersom extraktion och koncentrering behandlas som nya produktionsprocesser. Så "det är en traditionell ört" är aldrig ett fullständigt svar. Köparen måste specificera växtdelen, extraktionsprocessen och koncentrationen av aktiva ämnen, och sedan kontrollera just den beredningen i Novel Food-katalogen och, om den är ny, mot unionslistan. Där en ört även möter nationella restriktioner i destinationslandet gäller dessa utöver EU:s ställningstagande.
Kan jag lita på EU:s Novel Food-katalog som bevis på att en ingrediens är laglig?
Nej — och det är ett vanligt och kostsamt missförstånd. Katalogen är uttryckligen ett icke-bindande, icke uttömmande vägledningsverktyg, sammanställt utifrån information från medlemsstaterna. Det är rätt plats att börja en screening, och den är mycket användbar för att upptäcka den avgörande skillnaden "hel växt kontra extrakt", men den utgör inte ett juridiskt avgörande av ditt specifika fall, och en ingrediens kan saknas helt i den och ändå vara ny. Instrumentet med rättslig tyngd är unionslistan över godkända novel foods (kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470): om ett novel food finns på den listan får du sälja det enligt de angivna villkoren, och om det är nytt men inte finns på listan får du inte. Använd katalogen för att orientera dig, unionslistan för att bekräfta, och den nationella myndigheten för att fånga upp lokala restriktioner.
Vad är vägen för traditionellt livsmedel från tredjeland, och hjälper den en ingrediens med turkiskt ursprung?
Det är en förenklad anmälningsväg för livsmedel som är nya för EU men har en dokumenterad historik av säker livsmedelsanvändning i minst 25 år i den vanliga kosten hos en betydande del av befolkningen i ett land utanför EU. Eftersom Turkiet ligger utanför EU kan en ingrediens med en lång, styrkt turkisk (eller bredare regional) kosthistorik i princip använda denna lättare väg i stället för ett fullständigt godkännande — förutsatt att säkerhetsdossiern (kompositionsdata plus 25-årsbevisningen om fortsatt användning) sammanställs och livsmedlet passar in i en berättigad kategori. Efter en giltig anmälan har en medlemsstat eller EFSA fyra månader på sig att resa motiverade säkerhetsinvändningar; om inga reses kan livsmedlet släppas ut på marknaden. Bevisbördan ligger hos den sökande, så denna väg belönar leverantörer och importörer som faktiskt kan dokumentera konsumtionshistoriken, inte bara påstå den.
Vem ansvarar för att fastställa novel food-status — leverantören eller köparen?
Juridiskt är det aktören som släpper ut livsmedlet på EU-marknaden som ansvarar för att det är lagligt — vilket för en import är EU-importören. Novel food-status är därför i grunden en regulatorisk bedömning på köparens sida, och den bör klaras av i RFQ:n före provtagning. En leverantörs roll är att beskriva den exakta beredningen korrekt och konsekvent (art, växtdel, extraktionsprocess, koncentration) och hålla specifikation, prov, CoA och faktura samstämmiga så att materialet inte kan ändras i tysthet. En leverantörs certifieringar — för Arovela ISO 22000, ISO 9001 och ISO 27001 — styrker hur produkten tillverkas och dokumenteras; de är inte, och kan inte vara, ett novel food-godkännande. Om ditt program kräver att statusen bekräftas skriftligt, gör det till en uttrycklig punkt under kvalificeringen.
Köp in med tillförsikt
Novel food-risk är ett klassificeringsproblem som uppstår innan något labbtest görs: en ingrediens kan vara analytiskt felfri och ändå vara olaglig att släppa ut på EU-marknaden, eftersom den form du köpt kräver ett godkännande den saknar. Täpp till den luckan på det sätt som förordningen själv är uppbyggd: definiera den exakta beredningen, screena den i Novel Food-katalogen, bekräfta konsumtionshistoriken före 1997, och där den är ny, hitta rätt väg via unionslistan eller anmälan om traditionellt livsmedel innan du utfärdar en inköpsorder.
Arovela levererar naturprodukter med turkiskt ursprung — botanicals, extrakt, torkad frukt och naturliga snacks — till EU- och Ukraina-marknaderna, med dokumentation på batchnivå enligt ISO 22000, ISO 9001 och ISO 27001. Novel food-status är ett avgörande vi hjälper dig specificera precist, inte ett intyg vi hävdar. Berätta för oss den exakta ingrediensformen och destinationsmarknaden: skicka en teknisk offertförfrågan, jämför grossistalternativ eller granska Arovelas certifieringar innan du färdigställer din RFQ.