Puntos esenciales
- El nuevo alimento es un estatus jurídico, no una descripción botánica. Conforme al Reglamento (UE) 2015/2283, un «nuevo alimento» es cualquier alimento no consumido en un grado significativo por el ser humano en la UE antes del 15 de mayo de 1997 y que encaje en una categoría definida. Si un alimento no supera ese test de historial de consumo, necesita una autorización antes de poder venderse en la UE.
- El Catálogo Novel Food de la UE es su primera consulta — pero es consultivo, no la ley. El catálogo de la Comisión es explícitamente no vinculante y no exhaustivo, alimentado por la información de los Estados miembros. Le orienta; no decide su caso. La única lista positiva vinculante es la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados (Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión).
- Una planta puede ser no novel como alimento y sin embargo NOVEL como extracto. La extracción, la purificación y la concentración pueden cambiar el estatus del mismo botánico. El fruto de la oliva es un alimento, pero un extracto de oliva con alto contenido de polifenoles se trata como novel; la raíz de ashwagandha tiene un historial de consumo, pero sus extractos concentrados o aislados se consideran novel. Verifique la forma exacta que compra, no solo el nombre de la planta.
- Existe una vía más ligera para los alimentos consumidos en el extranjero: la de los alimentos tradicionales de un tercer país. Un alimento con un historial documentado de uso alimentario seguro de al menos 25 años en la dieta habitual de un número significativo de personas en un país no perteneciente a la UE puede recurrir a un procedimiento de notificación simplificado en lugar de una autorización completa.
- Equivocarse significa que la mercancía no puede ponerse legalmente en el mercado — un riesgo de retirada, no una molestia administrativa. Arovela suministra productos naturales de origen turco a los mercados de la UE y de Ucrania con documentación a nivel de lote, bajo ISO 22000, ISO 9001 e ISO 27001; el estatus de nuevo alimento es una determinación regulatoria del lado del comprador que debe figurar en el RFQ antes del muestreo.
Introducción
Para un importador, responsable de calidad o técnico de regulación que se abastece de ingredientes naturales, el nuevo alimento es el riesgo que se esconde a plena vista. Un incumplimiento de pesticidas o un exceso de aflatoxina aparece en un resultado de laboratorio. El estatus de nuevo alimento, no — es una cuestión de clasificación jurídica decidida mucho antes de que se extraiga cualquier muestra, y un envío puede estar perfectamente limpio desde el punto de vista analítico y aun así ser ilegal para ponerlo en el mercado de la UE porque el ingrediente, en la forma en que lo compró, requiere una autorización que no tiene.
Esto importa sobre todo para los ingredientes mismos sobre los que se construye un catálogo turco de productos naturales: botánicos, preparaciones a base de plantas y, por encima de todo, extractos y concentrados. La trampa es que la planta cruda y el extracto concentrado se tratan a menudo como dos cosas distintas en el derecho de la UE. Los compradores que asumen «es una hierba tradicional, así que debe estar bien» pueden descubrir que el extracto que especificaron — una preparación de mayor concentración, purificada selectivamente — se sitúa en el lado equivocado de la línea.
Esta guía explica la arquitectura jurídica del Reglamento (UE) 2015/2283, el test de consumo anterior a 1997 que define lo que no es novel, cómo leer el Catálogo Novel Food por lo que es (una consulta, no un veredicto), por qué la extracción puede invertir el estatus del mismo botánico, la vía de los alimentos tradicionales de un tercer país, y el flujo concreto de diligencia debida que un comprador debería ejecutar antes de emitir una orden de compra. Cada afirmación regulatoria de más abajo es trazable hasta una fuente de la UE publicada, y allí donde el estatus depende verdaderamente del caso concreto, la orientación es siempre la misma: verifique, por escrito, antes de comprometerse.
Para un contexto regulatorio contiguo, consulte las guías de Arovela sobre la entrada a los mercados de la UE con productos naturales, el abastecimiento de extractos botánicos para marcas de complementos de la UE y la exportación de plantas medicinales a Alemania.
El marco jurídico: Reglamento (UE) 2015/2283
La ley de referencia es el Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos, adoptado el 25 de noviembre de 2015. Se aplica desde el 1 de enero de 2018 y derogó el anterior reglamento de nuevos alimentos, el Reglamento (CE) n.º 258/97. Como la mayoría del derecho alimentario de la UE, se aplica con independencia del origen: un ingrediente turco, chino o ucraniano debe superar el mismo test que uno producido en la UE antes de poder ponerse en el mercado.
Qué significa «nuevo alimento»
La Comisión Europea enuncia la definición con claridad: un nuevo alimento es un «alimento que no se había consumido en un grado significativo por el ser humano en la UE antes del 15 de mayo de 1997». Dos elementos deben cumplirse a la vez para que un alimento sea novel:
- Ausencia de historial de consumo significativo en la UE antes del 15 de mayo de 1997, y
- Que encaje en una de las categorías enunciadas en el artículo 3 del reglamento.
La lista de categorías es amplia. Incluye los alimentos con una estructura molecular nueva o intencionadamente modificada; los alimentos procedentes de cultivo celular o tisular; los alimentos procedentes de microorganismos, hongos o algas; los alimentos procedentes de material de origen mineral; los alimentos procedentes de plantas o de sus partes (con excepciones estrechas para un historial de uso seguro); los alimentos procedentes de un nuevo proceso de producción que modifique significativamente la composición o la estructura; los nanomateriales artificiales; y los alimentos consumidos tradicionalmente fuera de la UE. Para los ingredientes naturales, las categorías que muerden con más frecuencia son las preparaciones de origen vegetal y los nuevos procesos de producción — que es precisamente donde vive la extracción.
La fecha de corte del 15 de mayo de 1997 — por qué esa fecha
La fecha no es arbitraria. El 15 de mayo de 1997 es el día de la entrada en vigor del primer reglamento de la UE sobre nuevos alimentos (Reglamento (CE) n.º 258/97). Es el punto de referencia fijo de todo el sistema: si un alimento ya estaba en el mercado de la UE y se consumía en un grado significativo antes de esa fecha, se considera que tiene un historial alimentario y no es novel. En caso contrario, se presume novel hasta que se demuestre lo contrario.
Probar un consumo significativo anterior a 1997 es un ejercicio de prueba. La documentación aceptable incluye estadísticas de venta y facturas, registros de importación, catálogos nacionales y folletos de venta, etiquetas fechadas, y declaraciones o certificados de Estados miembros de la UE que muestren que el alimento estaba en el mercado. El «uso dentro de la Unión» se refiere a cualquier Estado miembro, con independencia de su fecha de adhesión — de modo que el consumo en un país que se incorporó a la UE después de 1997 sigue contando. Un proveedor que afirme que un ingrediente es «tradicional» debería poder señalar este tipo de registro para la UE en concreto, y no meramente un uso mundial.
El Catálogo Novel Food de la UE: su consulta, no la ley
En la práctica, lo primero que hace un comprador es buscar en el Catálogo del estatus Novel Food de la UE. Es el primer movimiento correcto — pero es esencial comprender qué es el catálogo y, sobre todo, qué no es.
El catálogo enumera productos de origen animal y vegetal, especies algales y fúngicas, cultivos de microorganismos y otras sustancias que pueden quedar bajo el Reglamento de nuevos alimentos. Se compila a partir de la información facilitada por los Estados miembros de la UE, y la Comisión es explícita: es una herramienta no vinculante y una lista no exhaustiva. Es una orientación sobre si un producto probablemente necesita una autorización — no una determinación jurídica de su caso concreto. Un ingrediente puede estar totalmente ausente del catálogo y aun así ser novel; una entrada del catálogo puede actualizarse a medida que llega nueva información de los Estados miembros.
El instrumento vinculante es distinto. Solo la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados — establecida por el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión al amparo del artículo 6 del Reglamento (UE) 2015/2283 — tiene fuerza jurídica. Si un nuevo alimento figura en la lista de la Unión, cualquier operador puede ponerlo en el mercado siempre que se respeten las condiciones de uso, las especificaciones y el etiquetado autorizados. Si se trata de un nuevo alimento y no figura en la lista de la Unión, no puede ponerse legalmente en el mercado.
| Instrumento | Peso jurídico | Qué le dice | Úselo para… |
|---|---|---|---|
| Catálogo Novel Food | No vinculante, no exhaustivo (consultivo) | Orientación alimentada por los Estados miembros sobre el probable estatus novel de una planta/parte/preparación | Filtrar un ingrediente pronto; detectar la distinción «extracto vs. planta entera» |
| Lista de la Unión (Regl. (UE) 2017/2470) | Lista positiva vinculante | Qué nuevos alimentos están autorizados, en qué formas, con qué condiciones/especificaciones | Confirmar que un nuevo alimento puede venderse realmente, y bajo qué condiciones |
| Orientación de la autoridad nacional | Vinculante a nivel de Estado miembro | Restricciones adicionales que impone un país concreto | Detectar prohibiciones/límites nacionales que las listas de la UE no muestran |
La lectura en tres capas importa porque el catálogo, la lista de la Unión y las normas nacionales pueden decir, cada uno, algo que los demás no dicen. Trate el catálogo como el mapa, la lista de la Unión como la puerta, y la autoridad nacional como la ordenanza local.
Por qué un extracto puede ser novel cuando la planta no lo es
Esta es la idea más importante para un comprador de ingredientes naturales, porque es donde los botánicos tradicionales de aspecto limpio se convierten en exposición regulatoria. El estatus de un alimento y el estatus de un extracto de ese alimento se evalúan por separado. La extracción, la purificación selectiva y la concentración son «nuevos procesos de producción» y las preparaciones de mayor concentración pueden cambiar el estatus jurídico incluso cuando la planta de origen tiene un historial alimentario intachable.
Dos ejemplos bien documentados hacen concreto el principio:
- La oliva y los extractos de oliva. El fruto de la oliva es a todas luces un alimento. Pero un extracto de oliva concentrado, con alto contenido de polifenoles, producido por purificación selectiva para elevar el nivel de compuestos activos muy por encima de la materia prima, se trata como novel — precisamente porque la concentración de activos se incrementa respecto al alimento del que procede. En mayo de 2026, la Comisión aclaró la posición de nuevo alimento de ciertos extractos concentrados de polifenoles de oliva, subrayando que es la forma la que dirige la clasificación.
- La ashwagandha (Withania somnifera). Una infusión/extracto tradicional de raíz de ashwagandha se ha tratado en general como no sujeta al Reglamento de nuevos alimentos sobre la base de un uso alimentario anterior a 1997, mientras que los extractos de otras partes de la planta, y los constituyentes aislados o concentrados, se consideran novel. El mismo nombre de planta abarca ambos lados de la línea según la parte utilizada y el grado de procesamiento.
La lección práctica es que «el botánico X es un alimento» no le dice casi nada hasta que especifica: qué parte de la planta, con qué disolvente y proceso de extracción, y a qué concentración de activos. Una preparación tradicional infusionada en agua y un extracto estandarizado de alta potencia de la misma hierba pueden tener estatus de nuevo alimento opuestos. Por eso la vía de extracción que usted especifica es una decisión regulatoria, no solo técnica — un punto desarrollado en las guías de Arovela sobre extracción con CO2 frente a etanol y abastecimiento B2B de aceites esenciales.
| Mismo botánico, forma distinta | Tratamiento típico (verifique siempre por caso) | Por qué cambia el estatus |
|---|---|---|
| Fruto de oliva / oliva culinaria | Alimento — no novel | Largo historial alimentario en la UE |
| Extracto de oliva concentrado con alto contenido de polifenoles | Novel | La purificación selectiva eleva los activos por encima del alimento crudo |
| Raíz de ashwagandha, infusión/extracto tradicional | Generalmente no novel | Forma de raíz con base de uso alimentario anterior a 1997 |
| Extracto de ashwagandha de otras partes / constituyentes aislados | Novel | Parte distinta de la planta o concentración = nueva preparación |
| Planta entera comercializada como alimento vs. un constituyente purificado (p. ej. un flavonoide aislado) | La planta entera puede ser alimento; el constituyente purificado a menudo novel | El aislamiento/concentración crea una preparación sin historial alimentario |
Lea esta tabla como lógica de riesgo, no como una cita jurídica fija. La regla estable es: identifique la preparación exacta y luego verifique la entrada del catálogo para esa preparación. Cuando una línea del catálogo distingue la planta de su extracto o un umbral de concentración, la forma más concentrada es la que hay que escrutar.
La vía de los alimentos tradicionales de un tercer país
No todo nuevo alimento afronta el proceso de autorización completo. El Reglamento (UE) 2015/2283 creó una vía más ligera y rápida para los alimentos que son nuevos en la UE pero están bien establecidos en otros lugares — directamente relevante para los ingredientes con un largo historial en las culturas alimentarias turca, de Oriente Medio, de Asia Central u otras no pertenecientes a la UE.
Un alimento tradicional de un tercer país es un nuevo alimento con un historial de uso alimentario seguro de al menos 25 años en la dieta habitual de un número significativo de personas en al menos un país fuera de la UE. En lugar de una solicitud completa, el solicitante puede recurrir a un procedimiento de notificación: la seguridad se sustenta en datos fiables sobre la composición y sobre la experiencia de uso continuado, junto con las condiciones de uso propuestas, y el consumo normal no debe ser nutricionalmente desventajoso. Los requisitos de datos detallados los fija el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2468 de la Comisión, y la EFSA ha publicado orientación sobre lo que debe contener una notificación válida.
El mecanismo tiene un control incorporado: en el plazo de cuatro meses desde una notificación válida, un Estado miembro o la EFSA pueden plantear objeciones de seguridad debidamente motivadas. Si no se plantea ninguna, el alimento puede ponerse en el mercado; si se plantean objeciones, el expediente suele escalar a una solicitud completa con una evaluación de seguridad de la EFSA. Para un comprador, el punto es que un alimento no perteneciente a la UE genuinamente tradicional no queda automáticamente bloqueado — pero las pruebas de uso seguro documentado durante 25 años deben existir y reunirse, y esa es la carga del proveedor y del importador, no del regulador.
La autorización y la lista de la Unión
Cuando un ingrediente es novel y no dispone de atajo de tercer país tradicional, necesita una autorización completa antes de poder venderse. El solicitante presenta un expediente a la Comisión (artículo 10); la EFSA lleva a cabo una evaluación científica de seguridad; y si el resultado es favorable, la Comisión añade el alimento a la lista de la Unión con especificaciones, condiciones de uso y requisitos de etiquetado definidos. Solo una vez que está en esa lista puede cualquier operador ponerlo en el mercado — y únicamente dentro de esas condiciones.
Ejemplos concretos y verificables de nuevos alimentos autorizados en la lista de la Unión incluyen las semillas de chía (Salvia hispanica), cuyos usos y condiciones se han ampliado con el tiempo (por ejemplo, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/24, y los polvos de chía parcialmente desgrasados mediante el Reglamento (UE) 2020/500), y el noni (Morinda citrifolia), que lleva varias autorizaciones separadas para distintas formas comercializadas (zumo de fruta, zumo en polvo, puré y concentrado, hojas, y fruta en polvo). Estos ejemplos ilustran dos cosas que un comprador debe interiorizar: la autorización es a menudo específica de la forma (zumo vs. polvo vs. hoja), y cada forma autorizada viene con sus propias condiciones de uso que el producto acabado debe respetar.
El flujo de diligencia debida del comprador
El riesgo de nuevo alimento es manejable si se verifica en el punto adecuado — antes del muestreo y la fijación de precios, no después de un problema en frontera. El flujo que sigue convierte la ley en una comprobación de despacho repetible para cada ingrediente y SKU candidato.
Paso 1 — Defina el ingrediente exacto, no la planta
Anote el botánico (género/especie), la parte de la planta, la preparación (entera/troceada, en polvo, infusión en agua, extracto de etanol/CO2, fracción purificada) y la concentración de los activos objetivo. La mayoría de los errores de nuevo alimento se cometen aquí, al describir «un extracto de la hierba X» sin el detalle que decide su estatus.
Paso 2 — Busque en el Catálogo Novel Food esa forma exacta
Consulte la planta y la preparación específica en el Catálogo Novel Food de la UE. Anote si la entrada distingue la planta entera de un extracto, o si señala un umbral de concentración. Recuerde que el catálogo es consultivo y no exhaustivo — la ausencia no es una autorización.
Paso 3 — Compruebe el historial de consumo anterior a 1997
Si el ingrediente parece no novel, pregunte qué pruebas respaldan un consumo significativo en la UE antes del 15 de mayo de 1997 en esa forma. El uso culinario tradicional de una hierba entera es una cosa; un extracto moderno de alta potencia de la misma es otra y rara vez comparte ese historial.
Paso 4 — Si es novel, encuentre la vía
Determine si está en la lista de la Unión (autorizado — verifique las condiciones/especificaciones que debe cumplir), si es elegible para la notificación de alimento tradicional de un tercer país (uso seguro documentado durante 25 años fuera de la UE), o si requiere una autorización completa (un proceso plurianual de la EFSA que planificar, no que descubrir en el puerto).
Paso 5 — Compruebe la capa nacional
Un alimento que no es novel a nivel de la UE puede aun así estar restringido por Estados miembros individuales. La ashwagandha es el caso de advertencia: aunque la raíz no se trata como novel, varios países (por ejemplo, Dinamarca y Francia) la han restringido o prohibido en los complementos alimenticios por motivos de seguridad. Confirme las normas de su mercado de destino, no solo la base de la UE.
Paso 6 — Ponga la determinación en el RFQ y el expediente del lote
Registre la determinación del estatus, las referencias al catálogo/lista de la Unión y cualquier condición de uso, y haga que el proveedor confirme la preparación exacta por escrito para que la especificación, la muestra, el COA y la factura describan todos el mismo material. Este es un trabajo regulatorio del lado del comprador; los sistemas ISO de un proveedor evidencian cómo se fabrica y documenta el producto, no su clasificación de nuevo alimento.
Consecuencias de equivocarse
La razón por la que esto merece una comprobación de despacho antes del muestreo es que el modo de fallo es severo y comercial. Si un nuevo alimento se pone en el mercado de la UE sin autorización (o sin una notificación válida de alimento tradicional), no está legalmente en el mercado — punto. Eso expone al importador a la retirada o recuperación del producto, a la detención por control oficial, a los costes de destrucción o reexportación, a una posible notificación RASFF, y al daño reputacional de una exclusión de la lista de un cliente minorista. Como el estatus de nuevo alimento es un problema de clasificación, ninguna cantidad de datos analíticos limpios lo arregla a posteriori: un COA impecable sobre un ingrediente novel no autorizado sigue siendo un ingrediente novel no autorizado.
La asimetría es evidente. La comprobación de despacho del flujo anterior cuesta una tarde por ingrediente. Descubrir el problema después de que un contenedor haya zarpado — o después de que un producto esté en el lineal — cuesta la mercancía, la referencia y la relación. Para cualquier ingrediente cuyo estatus no esté obviamente resuelto, la respuesta disciplinada es zanjarlo sobre el papel, antes de la orden de compra, y dejar constancia de la determinación acordada en la especificación para que no se desplace silenciosamente a medida que cambian los grados o las concentraciones del extracto entre pedidos.
Preguntas frecuentes
¿Está una hierba tradicional turca automáticamente exenta de las normas de nuevos alimentos de la UE?
No automáticamente, y la respuesta depende enteramente de la forma. Una hierba entera con un registro genuino de consumo significativo en la UE antes del 15 de mayo de 1997 no es en general novel como alimento. Pero un extracto o concentrado moderno de esa misma hierba — una preparación de mayor potencia, purificada selectivamente — se evalúa por separado y puede ser novel incluso cuando la hierba entera no lo es, porque la extracción y la concentración se tratan como nuevos procesos de producción. Así que «es una hierba tradicional» nunca es una respuesta completa. El comprador tiene que especificar la parte de la planta, el proceso de extracción y la concentración de activos, y luego verificar esa preparación exacta en el Catálogo Novel Food y, si es novel, frente a la lista de la Unión. Cuando una hierba afronta además restricciones nacionales en el país de destino, estas se aplican por encima de la posición de la UE.
¿Puedo fiarme del Catálogo Novel Food de la UE como prueba de que un ingrediente es legal?
No — y este es un malentendido común y costoso. El catálogo es explícitamente una herramienta de orientación no vinculante y no exhaustiva, compilada a partir de la información aportada por los Estados miembros. Es el lugar correcto para empezar un filtrado, y es muy útil para detectar la distinción crucial «planta entera vs. extracto», pero no hace una determinación jurídica de su caso concreto, y un ingrediente puede estar totalmente ausente de él y aun así ser novel. El instrumento que tiene peso jurídico es la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados (Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470): si un nuevo alimento figura en esa lista, puede venderlo bajo las condiciones establecidas, y si es novel pero no figura en la lista, no puede. Use el catálogo para orientarse, la lista de la Unión para confirmar, y la autoridad nacional para detectar las restricciones locales.
¿Qué es la vía del alimento tradicional de un tercer país, y ayuda a un ingrediente de origen turco?
Es una vía de notificación simplificada para alimentos que son nuevos en la UE pero tienen un historial documentado de uso alimentario seguro de al menos 25 años en la dieta habitual de un número significativo de personas en un país no perteneciente a la UE. Como Turquía se sitúa fuera de la UE, un ingrediente con una larga y probada historia dietética turca (o regional más amplia) puede, en principio, recurrir a esta vía más ligera en lugar de a una autorización completa — siempre que se reúna el expediente de seguridad (datos de composición más las pruebas de uso continuado durante 25 años) y el alimento encaje en una categoría elegible. Tras una notificación válida, un Estado miembro o la EFSA disponen de cuatro meses para plantear objeciones de seguridad motivadas; si no se plantea ninguna, el alimento puede ponerse en el mercado. La carga de la prueba recae en el solicitante, así que esta vía recompensa a los proveedores e importadores que pueden documentar realmente el historial de consumo, no meramente afirmarlo.
¿Quién es responsable de determinar el estatus de nuevo alimento — el proveedor o el comprador?
Jurídicamente, el operador que pone el alimento en el mercado de la UE es responsable de asegurar que sea legal — que, en el caso de una importación, es el importador de la UE. El estatus de nuevo alimento es, por tanto, fundamentalmente una determinación regulatoria del lado del comprador, y debería zanjarse en el RFQ antes del muestreo. El papel de un proveedor es describir la preparación exacta con precisión y coherencia (especie, parte de la planta, proceso de extracción, concentración) y mantener alineados la especificación, la muestra, el COA y la factura para que el material no pueda cambiar silenciosamente. Las certificaciones de un proveedor — para Arovela, ISO 22000, ISO 9001 e ISO 27001 — evidencian cómo se produce y documenta el producto; no son, ni pueden ser, una autorización de nuevo alimento. Si su programa necesita el estatus confirmado por escrito, hágalo una partida explícita durante la cualificación.
Abastézcase con confianza
El riesgo de nuevo alimento es un problema de clasificación que aterriza antes de cualquier ensayo de laboratorio: un ingrediente puede ser analíticamente impecable y aun así ser ilegal para ponerlo en el mercado de la UE porque la forma que compró requiere una autorización que no tiene. Cierre esa brecha como está construido el reglamento — defina la preparación exacta, fíltrela en el Catálogo Novel Food, confirme el historial de consumo anterior a 1997 y, allí donde sea novel, localice la vía correcta en la lista de la Unión o a través de la notificación de alimento tradicional antes de emitir una orden de compra.
Arovela suministra productos naturales de origen turco — botánicos, extractos, fruta deshidratada y snacks naturales — a los mercados de la UE y de Ucrania, con documentación a nivel de lote bajo ISO 22000, ISO 9001 e ISO 27001. El estatus de nuevo alimento es una determinación que le ayudamos a especificar con precisión, no un certificado que reclamamos. Indíquenos la forma exacta del ingrediente y el mercado de destino: envíe una solicitud de presupuesto técnico, compare las opciones de suministro mayorista, o revise las certificaciones de Arovela antes de finalizar su RFQ.