Rủi ro thực phẩm mới của EU với nguyên liệu tự nhiên: hướng dẫn

Những điểm chính

• Thực phẩm mới là một tình trạng pháp lý, không phải một mô tả thực vật học. Theo Quy định (EU) 2015/2283, "thực phẩm mới" (novel food) là bất kỳ thực phẩm nào chưa được con người tiêu thụ ở mức độ đáng kể trong EU trước ngày 15 tháng 5 năm 1997 và thuộc một nhóm đã được xác định. Nếu một thực phẩm không vượt qua phép thử về lịch sử tiêu thụ này, nó cần được cấp phép trước khi có thể bán tại EU.
• Danh mục thực phẩm mới của EU là nơi tra cứu đầu tiên của quý khách — nhưng nó mang tính tham khảo, không phải luật. Danh mục của Ủy ban được nêu rõ là không ràng buộc và không đầy đủ, được xây dựng từ thông tin do các quốc gia thành viên cung cấp. Nó định hướng cho quý khách; nó không quyết định trường hợp của quý khách. Danh sách tích cực có tính ràng buộc duy nhất là Danh sách Liên minh các thực phẩm mới đã được cấp phép (Quy định thực thi của Ủy ban (EU) 2017/2470).
• Một loài cây có thể không phải là thực phẩm mới khi dùng làm thực phẩm, nhưng lại LÀ THỰC PHẨM MỚI khi ở dạng chiết xuất. Chiết xuất, tinh chế và cô đặc có thể làm thay đổi tình trạng của cùng một dược liệu. Quả ô liu là thực phẩm, nhưng chiết xuất ô liu hàm lượng polyphenol cao được coi là thực phẩm mới; rễ ashwagandha có lịch sử tiêu thụ, song các chiết xuất cô đặc hoặc phân lập của nó được coi là thực phẩm mới. Hãy kiểm tra chính xác dạng mà quý khách đang mua, không chỉ tên loài cây.
• Có một lộ trình nhẹ hơn cho những thực phẩm được dùng ở nước ngoài: lộ trình thực phẩm truyền thống từ nước thứ ba. Một thực phẩm có lịch sử sử dụng an toàn được ghi nhận ít nhất 25 năm trong chế độ ăn thông thường của một số lượng đáng kể người dân tại một nước ngoài EU có thể dùng thủ tục thông báo đơn giản hóa thay cho việc cấp phép đầy đủ.
• Làm sai đồng nghĩa với việc hàng hóa không thể được đưa ra thị trường một cách hợp pháp — đây là rủi ro bị thu hồi, không phải một phiền toái giấy tờ. Arovela cung cấp các sản phẩm tự nhiên có xuất xứ Thổ Nhĩ Kỳ vào thị trường EU và Ukraina với hồ sơ ở cấp độ lô theo ISO 22000, ISO 9001 và ISO 27001; tình trạng thực phẩm mới là một xác định pháp lý thuộc về phía người mua và cần nằm trong RFQ trước khi lấy mẫu.

Giới thiệu

Đối với một nhà nhập khẩu, trưởng bộ phận QA hay chuyên viên pháp chế đang tìm nguồn nguyên liệu tự nhiên, thực phẩm mới là rủi ro ẩn ngay trước mắt. Một vi phạm về thuốc bảo vệ thực vật hay một kết quả aflatoxin vượt ngưỡng sẽ hiện ra trong kết quả phòng thí nghiệm. Tình trạng thực phẩm mới thì không — đó là câu hỏi về phân loại pháp lý được quyết định từ rất lâu trước khi bất kỳ mẫu nào được lấy, và một lô hàng có thể hoàn toàn sạch về mặt phân tích nhưng vẫn bất hợp pháp khi đưa ra thị trường EU vì nguyên liệu, ở dạng mà quý khách đã mua, đòi hỏi một giấy phép mà nó không có.

Điều này quan trọng nhất đối với chính những nguyên liệu làm nên một danh mục sản phẩm tự nhiên Thổ Nhĩ Kỳ: dược liệu, chế phẩm thảo mộc và trên hết là chiết xuất và chất cô đặc. Cái bẫy nằm ở chỗ cây nguyên liệu thô và chiết xuất cô đặc thường được coi là hai thứ khác nhau theo luật EU. Những người mua cho rằng "đây là thảo mộc truyền thống nên chắc chắn ổn" có thể phát hiện ra rằng chiết xuất mà họ đã chỉ định — một chế phẩm nồng độ cao hơn, được tinh chế chọn lọc — nằm sai phía của lằn ranh.

Hướng dẫn này giải thích cấu trúc pháp lý của Quy định (EU) 2015/2283, phép thử tiêu thụ trước năm 1997 xác định cái gì không phải là thực phẩm mới, cách đọc Danh mục thực phẩm mới đúng với bản chất của nó (một công cụ tra cứu, không phải phán quyết), vì sao việc chiết xuất có thể đảo ngược tình trạng của cùng một dược liệu, lộ trình thực phẩm truyền thống từ nước thứ ba và quy trình thẩm định cụ thể mà người mua nên thực hiện trước khi phát hành đơn đặt hàng. Mọi tuyên bố pháp lý dưới đây đều có thể truy nguyên đến một nguồn đã công bố của EU, và ở những chỗ tình trạng thực sự phụ thuộc vào trường hợp cụ thể, chỉ dẫn luôn giống nhau: hãy kiểm tra, bằng văn bản, trước khi cam kết.

Để nắm bối cảnh pháp lý liên quan, xin xem các hướng dẫn của Arovela về thâm nhập thị trường EU với sản phẩm tự nhiên, tìm nguồn chiết xuất thực vật cho các thương hiệu thực phẩm bổ sung tại EU và xuất khẩu dược liệu sang Đức.

Khung pháp lý: Quy định (EU) 2015/2283

Văn bản luật chi phối là Quy định (EU) 2015/2283 về thực phẩm mới, được thông qua ngày 25 tháng 11 năm 2015. Quy định này áp dụng từ ngày 1 tháng 1 năm 2018 và bãi bỏ quy định về thực phẩm mới trước đó, Quy định (EC) số 258/97. Giống như phần lớn luật thực phẩm của EU, nó được áp dụng bất kể xuất xứ: một nguyên liệu của Thổ Nhĩ Kỳ, Trung Quốc hay Ukraina phải vượt qua cùng phép thử như một nguyên liệu sản xuất tại EU trước khi có thể được đưa ra thị trường.

"Thực phẩm mới" nghĩa là gì

Ủy ban châu Âu nêu định nghĩa một cách rõ ràng: thực phẩm mới là "thực phẩm chưa được con người tiêu thụ ở mức độ đáng kể trong EU trước ngày 15 tháng 5 năm 1997." Hai yếu tố phải cùng đúng thì một thực phẩm mới được coi là thực phẩm mới:

1. Không có lịch sử tiêu thụ đáng kể trong EU trước ngày 15 tháng 5 năm 1997, và
2. Nó thuộc một trong các nhóm được nêu tại Điều 3 của quy định.

Danh sách các nhóm rất rộng. Nó bao gồm thực phẩm có cấu trúc phân tử mới hoặc được biến đổi có chủ đích; thực phẩm từ nuôi cấy tế bào hoặc mô; thực phẩm từ vi sinh vật, nấm hoặc tảo; thực phẩm từ vật liệu có nguồn gốc khoáng chất; thực phẩm từ thực vật hoặc các bộ phận của chúng (với những ngoại lệ hẹp dành cho lịch sử sử dụng an toàn); thực phẩm từ một quy trình sản xuất mới làm thay đổi đáng kể thành phần hoặc cấu trúc; vật liệu nano kỹ thuật; và các thực phẩm được dùng theo truyền thống bên ngoài EU. Đối với nguyên liệu tự nhiên, những nhóm thường gây vướng mắc nhất là chế phẩm có nguồn gốc thực vật và quy trình sản xuất mới — đúng nơi mà việc chiết xuất thuộc về.

Mốc 15 tháng 5 năm 1997 — vì sao lại là ngày đó

Ngày này không phải tùy tiện. 15 tháng 5 năm 1997 là ngày quy định đầu tiên của EU về thực phẩm mới (Quy định (EC) số 258/97) có hiệu lực. Đây là điểm tham chiếu cố định cho toàn bộ hệ thống: nếu một thực phẩm đã có mặt trên thị trường EU và được tiêu thụ ở mức độ đáng kể trước ngày đó, nó được coi là có lịch sử làm thực phẩm và không phải là thực phẩm mới. Nếu không, nó được giả định là thực phẩm mới cho đến khi chứng minh được điều ngược lại.

Chứng minh mức tiêu thụ đáng kể trước năm 1997 là một bài toán về bằng chứng. Tài liệu được chấp nhận bao gồm số liệu thống kê bán hàng và hóa đơn, hồ sơ nhập khẩu, các danh mục quốc gia và tờ rơi bán hàng, nhãn có ghi ngày tháng, cùng các tuyên bố hoặc chứng nhận từ những quốc gia thành viên EU cho thấy thực phẩm đã có mặt trên thị trường. "Sử dụng trong Liên minh" là chỉ bất kỳ quốc gia thành viên nào, không phụ thuộc vào ngày gia nhập — vì vậy việc tiêu thụ tại một nước gia nhập EU sau năm 1997 vẫn được tính. Một nhà cung cấp khẳng định nguyên liệu là "truyền thống" phải có khả năng chỉ ra loại hồ sơ này cho riêng EU, chứ không chỉ viện dẫn việc sử dụng trên toàn cầu.

Danh mục thực phẩm mới của EU: công cụ tra cứu, không phải luật

Trên thực tế, việc đầu tiên người mua làm là tra cứu Danh mục tình trạng thực phẩm mới của EU. Đó là bước đi đầu tiên đúng đắn — nhưng điều cốt yếu là phải hiểu danh mục này là gì và, quan trọng hơn, nó không phải là gì.

Danh mục liệt kê các sản phẩm có nguồn gốc động vật và thực vật, các loài tảo và nấm, các chủng nuôi cấy vi sinh vật và những chất khác có thể thuộc phạm vi Quy định về thực phẩm mới. Nó được biên soạn từ thông tin do các quốc gia thành viên EU cung cấp, và Ủy ban nêu rõ rằng đây là một công cụ không ràng buộc và một danh sách không đầy đủ. Đó là định hướng về việc một sản phẩm có khả năng cần cấp phép hay không — không phải một xác định pháp lý cho trường hợp cụ thể của quý khách. Một nguyên liệu có thể hoàn toàn vắng mặt trong danh mục mà vẫn là thực phẩm mới; một mục trong danh mục có thể được cập nhật khi có thông tin mới từ các quốc gia thành viên.

Công cụ có tính ràng buộc thì khác. Chỉ Danh sách Liên minh các thực phẩm mới đã được cấp phép — được thiết lập bởi Quy định thực thi của Ủy ban (EU) 2017/2470 theo Điều 6 của Quy định (EU) 2015/2283 — mới có hiệu lực pháp lý. Nếu một thực phẩm mới nằm trong Danh sách Liên minh, bất kỳ nhà kinh doanh nào cũng có thể đưa nó ra thị trường với điều kiện tuân thủ các điều kiện sử dụng, quy cách và ghi nhãn đã được cấp phép. Nếu đó là thực phẩm mới và không nằm trong Danh sách Liên minh, nó không thể được đưa ra thị trường một cách hợp pháp.

Cách đọc ba lớp này quan trọng vì danh mục, Danh sách Liên minh và các quy tắc quốc gia mỗi thứ đều có thể nói điều mà những thứ còn lại không nói. Hãy coi danh mục là tấm bản đồ, Danh sách Liên minh là cánh cổng, và cơ quan quốc gia là quy định địa phương.

Vì sao chiết xuất có thể là thực phẩm mới trong khi cây thì không

Đây là ý quan trọng nhất đối với người mua nguyên liệu tự nhiên, vì đó là nơi những dược liệu truyền thống trông có vẻ sạch sẽ biến thành rủi ro pháp lý. Tình trạng của một thực phẩm và tình trạng của chiết xuất từ thực phẩm đó được đánh giá riêng rẽ. Chiết xuất, tinh chế chọn lọc và cô đặc là những "quy trình sản xuất mới" và những chế phẩm nồng độ cao hơn có thể làm thay đổi tình trạng pháp lý ngay cả khi cây nguồn có lịch sử làm thực phẩm không thể chê trách.

Hai ví dụ được ghi nhận rõ ràng làm cho nguyên tắc này trở nên cụ thể:

• Ô liu và chiết xuất ô liu. Quả ô liu hiển nhiên là thực phẩm. Nhưng một chiết xuất ô liu cô đặc, hàm lượng polyphenol cao, được sản xuất bằng tinh chế chọn lọc nhằm nâng hàm lượng hoạt chất lên cao hơn nhiều so với nguyên liệu thô, được coi là thực phẩm mới — chính vì nồng độ hoạt chất được tăng lên so với thực phẩm mà nó bắt nguồn. Tháng 5 năm 2026, Ủy ban đã làm rõ quan điểm về thực phẩm mới đối với một số chiết xuất polyphenol ô liu cô đặc, nhấn mạnh rằng chính dạng sản phẩm quyết định việc phân loại.
• Ashwagandha (Withania somnifera). Nước hãm/chiết xuất truyền thống từ rễ ashwagandha nhìn chung được coi là không thuộc phạm vi Quy định về thực phẩm mới trên cơ sở việc sử dụng làm thực phẩm trước năm 1997, trong khi các chiết xuất từ những bộ phận khác của cây, cùng các thành phần được phân lập hoặc cô đặc, được coi là thực phẩm mới. Cùng một tên cây trải dài trên cả hai phía của lằn ranh, tùy thuộc vào bộ phận được dùng và mức độ chế biến.

Bài học thực tiễn là câu "dược liệu X là thực phẩm" gần như không cho quý khách biết gì cho đến khi quý khách chỉ rõ: bộ phận nào của cây, dung môi và quy trình chiết xuất nào, và ở nồng độ hoạt chất bao nhiêu. Một chế phẩm truyền thống hãm bằng nước và một chiết xuất chuẩn hóa hàm lượng cao của cùng một loại thảo mộc có thể có tình trạng thực phẩm mới trái ngược nhau. Đó là lý do lộ trình chiết xuất mà quý khách chỉ định là một quyết định pháp lý, không chỉ là quyết định kỹ thuật — một điểm được phát triển trong các hướng dẫn của Arovela về chiết xuất CO2 so với ethanol và tìm nguồn tinh dầu B2B.

Hãy đọc bảng này như một logic về rủi ro, không phải như một trích dẫn pháp lý cố định. Quy tắc ổn định là: xác định chính xác chế phẩm, rồi kiểm tra mục trong danh mục dành cho chế phẩm đó. Khi một dòng của danh mục phân biệt cây với chiết xuất của nó hoặc nêu một ngưỡng nồng độ, dạng cô đặc hơn là dạng cần xem xét kỹ.

Lộ trình thực phẩm truyền thống từ nước thứ ba

Không phải thực phẩm mới nào cũng phải trải qua toàn bộ quy trình cấp phép. Quy định (EU) 2015/2283 đã tạo ra một lộ trình nhẹ hơn, nhanh hơn cho những thực phẩm mới đối với EU nhưng đã có vị thế vững chắc ở nơi khác — liên quan trực tiếp đến các nguyên liệu có lịch sử lâu đời trong văn hóa ẩm thực Thổ Nhĩ Kỳ, Trung Đông, Trung Á hoặc các nền ẩm thực ngoài EU khác.

Thực phẩm truyền thống từ nước thứ ba là một thực phẩm mới có lịch sử sử dụng làm thực phẩm an toàn trong ít nhất 25 năm trong chế độ ăn thông thường của một số lượng đáng kể người dân tại ít nhất một nước ngoài EU. Thay vì nộp hồ sơ đầy đủ, người nộp đơn có thể dùng thủ tục thông báo: tính an toàn được chứng minh bằng dữ liệu đáng tin cậy về thành phần và về kinh nghiệm sử dụng liên tục, cùng với các điều kiện sử dụng đề xuất, và việc tiêu thụ thông thường không được gây bất lợi về mặt dinh dưỡng. Các yêu cầu chi tiết về dữ liệu được quy định bởi Quy định thực thi của Ủy ban (EU) 2017/2468, và EFSA đã công bố hướng dẫn về những gì một thông báo hợp lệ phải có.

Cơ chế này có sẵn một bước kiểm tra: trong vòng bốn tháng kể từ một thông báo hợp lệ, một quốc gia thành viên hoặc EFSA có thể nêu phản đối về an toàn có lý do xác đáng. Nếu không có phản đối nào, thực phẩm có thể được đưa ra thị trường; nếu có phản đối, hồ sơ thường được nâng lên thành một đơn đầy đủ với đánh giá an toàn của EFSA. Đối với người mua, điểm mấu chốt là một thực phẩm thực sự truyền thống ngoài EU không tự động bị chặn — nhưng bằng chứng về việc sử dụng an toàn, được ghi nhận, trong 25 năm phải tồn tại và được tập hợp lại, và đó là gánh nặng của nhà cung cấp và nhà nhập khẩu, không phải của cơ quan quản lý.

Cấp phép và Danh sách Liên minh

Khi một nguyên liệu là thực phẩm mới và không có lối tắt dành cho thực phẩm truyền thống từ nước thứ ba, nó cần một giấy phép đầy đủ trước khi có thể được bán. Người nộp đơn gửi hồ sơ tới Ủy ban (Điều 10); EFSA tiến hành đánh giá an toàn về mặt khoa học; và nếu kết quả thuận lợi, Ủy ban bổ sung thực phẩm vào Danh sách Liên minh với quy cách, điều kiện sử dụng và yêu cầu ghi nhãn xác định. Chỉ khi đã nằm trong danh sách đó, bất kỳ nhà kinh doanh nào mới có thể đưa nó ra thị trường — và chỉ trong phạm vi những điều kiện ấy.

Các ví dụ cụ thể, có thể kiểm chứng về thực phẩm mới đã được cấp phép trong Danh sách Liên minh bao gồm hạt chia (Salvia hispanica), với các mục đích và điều kiện sử dụng được mở rộng theo thời gian (chẳng hạn bởi Quy định thực thi của Ủy ban (EU) 2020/24, và bột chia đã tách béo một phần bởi Quy định (EU) 2020/500), và nhàu (Morinda citrifolia), vốn có nhiều giấy phép riêng biệt cho các dạng thương mại khác nhau (nước ép quả, bột nước ép, puree và chất cô đặc, lá, và bột quả). Những ví dụ này minh họa hai điều người mua phải thấm nhuần: việc cấp phép thường gắn với từng dạng cụ thể (nước ép so với bột so với lá), và mỗi dạng được cấp phép đi kèm các điều kiện sử dụng riêng mà thành phẩm phải tuân thủ.

Quy trình thẩm định của người mua

Rủi ro thực phẩm mới có thể kiểm soát được nếu nó được kiểm tra đúng thời điểm — trước khi lấy mẫu và định giá, không phải sau khi gặp sự cố tại biên giới. Quy trình dưới đây biến luật thành một bước kiểm tra tại bàn có thể lặp lại cho từng nguyên liệu ứng viên và từng SKU.

Bước 1 — Xác định chính xác nguyên liệu, không phải loài cây

Hãy ghi lại dược liệu (chi/loài), bộ phận của cây, chế phẩm (nguyên/cắt, bột, nước hãm, chiết xuất ethanol/CO2, phân đoạn tinh chế) và nồng độ các hoạt chất mục tiêu. Phần lớn sai lầm về thực phẩm mới xảy ra ở đây, khi mô tả "một chiết xuất của thảo mộc X" mà thiếu chi tiết quyết định tình trạng của nó.

Bước 2 — Tra Danh mục thực phẩm mới cho đúng dạng đó

Hãy tra loài cây và chế phẩm cụ thể trong Danh mục thực phẩm mới của EU. Lưu ý xem mục đó có phân biệt cây nguyên với chiết xuất hay nêu một ngưỡng nồng độ hay không. Hãy nhớ danh mục mang tính tham khảo và không đầy đủ — vắng mặt không có nghĩa là được thông qua.

Bước 3 — Kiểm tra lịch sử tiêu thụ trước năm 1997

Nếu nguyên liệu có vẻ không phải thực phẩm mới, hãy hỏi bằng chứng nào chứng minh mức tiêu thụ đáng kể tại EU trước ngày 15 tháng 5 năm 1997 ở dạng đó. Việc dùng một loại thảo mộc nguyên trong ẩm thực truyền thống là một chuyện; chiết xuất hiện đại hàm lượng cao của nó là chuyện khác và hiếm khi có chung lịch sử ấy.

Bước 4 — Nếu là thực phẩm mới, hãy tìm lộ trình

Hãy xác định xem nó có nằm trong Danh sách Liên minh (đã được cấp phép — kiểm tra các điều kiện/quy cách quý khách phải đáp ứng), có đủ điều kiện cho thủ tục thông báo thực phẩm truyền thống từ nước thứ ba (việc sử dụng an toàn 25 năm ngoài EU được ghi nhận), hay đòi hỏi một giấy phép đầy đủ (một quy trình EFSA kéo dài nhiều năm cần được tính vào kế hoạch, không phải thứ để phát hiện tại cảng).

Bước 5 — Kiểm tra lớp quy định quốc gia

Một thực phẩm không phải là thực phẩm mới ở cấp EU vẫn có thể bị từng quốc gia thành viên hạn chế. Ashwagandha là trường hợp cảnh báo: dù rễ không bị coi là thực phẩm mới, một số nước (ví dụ Đan Mạch và Pháp) đã hạn chế hoặc cấm nó trong thực phẩm bổ sung vì lý do an toàn. Hãy xác nhận các quy tắc của thị trường đích, không chỉ mức nền của EU.

Bước 6 — Đưa kết quả xác định vào RFQ và hồ sơ lô

Hãy ghi lại kết quả xác định tình trạng, các tham chiếu tới danh mục/Danh sách Liên minh và mọi điều kiện sử dụng, đồng thời yêu cầu nhà cung cấp xác nhận chính xác chế phẩm bằng văn bản để quy cách, mẫu, CoA và hóa đơn đều mô tả cùng một vật liệu. Đây là công việc pháp lý thuộc phía người mua; các hệ thống ISO của nhà cung cấp chứng minh sản phẩm được làm ra và lập hồ sơ như thế nào, chứ không chứng minh việc phân loại thực phẩm mới của nó.

Hậu quả khi làm sai

Lý do việc này xứng đáng được kiểm tra tại bàn trước khi lấy mẫu là vì kiểu thất bại ở đây nghiêm trọng và mang tính thương mại. Nếu một thực phẩm mới được đưa ra thị trường EU mà không có giấy phép (hoặc không có thông báo thực phẩm truyền thống hợp lệ), nó không có mặt hợp pháp trên thị trường — chấm hết. Điều đó khiến nhà nhập khẩu đối mặt với việc rút hoặc thu hồi sản phẩm, bị tạm giữ trong kiểm soát chính thức, chi phí tiêu hủy hoặc tái xuất, khả năng bị thông báo trên RASFF, và thiệt hại uy tín khi bị một khách hàng bán lẻ loại khỏi danh mục. Vì tình trạng thực phẩm mới là vấn đề phân loại, không lượng dữ liệu phân tích sạch nào có thể sửa chữa nó sau đó: một CoA không tì vết cho một nguyên liệu thực phẩm mới chưa được cấp phép vẫn là một nguyên liệu thực phẩm mới chưa được cấp phép.

Sự bất cân xứng là rất rõ. Bước kiểm tra tại bàn trong quy trình trên tốn một buổi chiều cho mỗi nguyên liệu. Phát hiện ra vấn đề sau khi một container đã được gửi đi — hoặc sau khi sản phẩm đã lên kệ — thì phải trả giá bằng hàng hóa, vị trí trong danh mục và mối quan hệ. Với bất kỳ nguyên liệu nào mà tình trạng chưa rõ ràng là đã ngã ngũ, câu trả lời có kỷ luật là giải quyết nó trên giấy, trước đơn đặt hàng, và nêu kết quả xác định đã thống nhất trong bản quy cách để nó không thể âm thầm trôi lệch khi cấp chiết xuất hoặc nồng độ thay đổi giữa các đơn hàng.

Câu hỏi thường gặp

Một loại thảo mộc truyền thống của Thổ Nhĩ Kỳ có tự động được miễn các quy tắc thực phẩm mới của EU không?

Không tự động, và câu trả lời hoàn toàn phụ thuộc vào dạng sản phẩm. Một loại thảo mộc nguyên có hồ sơ thực sự về mức tiêu thụ đáng kể tại EU trước ngày 15 tháng 5 năm 1997 nhìn chung không phải là thực phẩm mới khi dùng làm thực phẩm. Nhưng một chiết xuất hoặc chất cô đặc hiện đại của chính thảo mộc đó — một chế phẩm hàm lượng cao hơn, được tinh chế chọn lọc — được đánh giá riêng và có thể là thực phẩm mới ngay cả khi thảo mộc nguyên thì không, vì chiết xuất và cô đặc được coi là các quy trình sản xuất mới. Do đó, "đây là thảo mộc truyền thống" không bao giờ là câu trả lời đầy đủ. Người mua phải chỉ rõ bộ phận của cây, quy trình chiết xuất và nồng độ hoạt chất, rồi kiểm tra chính xác chế phẩm đó trong Danh mục thực phẩm mới và, nếu nó là thực phẩm mới, đối chiếu với Danh sách Liên minh. Khi một loại thảo mộc còn chịu các hạn chế quốc gia tại nước đích, những hạn chế đó được áp dụng chồng lên quan điểm của EU.

Tôi có thể dựa vào Danh mục thực phẩm mới của EU như bằng chứng rằng một nguyên liệu là hợp pháp không?

Không — và đây là một hiểu lầm phổ biến và đắt giá. Danh mục được nêu rõ là một công cụ định hướng không ràng buộc, không đầy đủ, được biên soạn từ thông tin do các quốc gia thành viên cung cấp. Đó là nơi đúng để bắt đầu sàng lọc, và nó rất hữu ích để nhận ra sự phân biệt then chốt "cây nguyên so với chiết xuất", nhưng nó không đưa ra xác định pháp lý cho trường hợp cụ thể của quý khách, và một nguyên liệu có thể hoàn toàn không có trong đó mà vẫn là thực phẩm mới. Công cụ có giá trị pháp lý là Danh sách Liên minh các thực phẩm mới đã được cấp phép (Quy định thực thi của Ủy ban (EU) 2017/2470): nếu một thực phẩm mới nằm trong danh sách đó, quý khách có thể bán nó theo các điều kiện đã nêu, còn nếu nó là thực phẩm mới nhưng không nằm trong danh sách, quý khách không được bán. Hãy dùng danh mục để định hướng, Danh sách Liên minh để xác nhận, và cơ quan quốc gia để phát hiện các hạn chế địa phương.

Lộ trình thực phẩm truyền thống từ nước thứ ba là gì, và nó có giúp ích cho một nguyên liệu xuất xứ Thổ Nhĩ Kỳ không?

Đó là một lộ trình thông báo đơn giản hóa dành cho những thực phẩm mới đối với EU nhưng có lịch sử sử dụng làm thực phẩm an toàn được ghi nhận trong ít nhất 25 năm trong chế độ ăn thông thường của một số lượng đáng kể người dân tại một nước ngoài EU. Vì Thổ Nhĩ Kỳ nằm ngoài EU, một nguyên liệu có lịch sử ăn uống lâu dài, có bằng chứng tại Thổ Nhĩ Kỳ (hoặc khu vực rộng hơn) về nguyên tắc có thể dùng lộ trình nhẹ hơn này thay cho việc cấp phép đầy đủ — với điều kiện hồ sơ an toàn (dữ liệu thành phần cộng với bằng chứng sử dụng liên tục trong 25 năm) được tập hợp và thực phẩm phù hợp với một nhóm đủ điều kiện. Sau một thông báo hợp lệ, một quốc gia thành viên hoặc EFSA có bốn tháng để nêu phản đối về an toàn có lý do; nếu không có phản đối nào, thực phẩm có thể được đưa ra thị trường. Gánh nặng chứng minh thuộc về người nộp đơn, vì vậy lộ trình này tưởng thưởng cho những nhà cung cấp và nhà nhập khẩu thực sự có thể lập hồ sơ về lịch sử tiêu thụ, chứ không chỉ khẳng định suông.

Ai chịu trách nhiệm xác định tình trạng thực phẩm mới — nhà cung cấp hay người mua?

Về mặt pháp lý, nhà kinh doanh đưa thực phẩm ra thị trường EU chịu trách nhiệm bảo đảm nó hợp pháp — mà đối với hàng nhập khẩu, đó là nhà nhập khẩu tại EU. Do vậy, tình trạng thực phẩm mới về cơ bản là một xác định pháp lý thuộc phía người mua, và nó cần được giải quyết trong RFQ trước khi lấy mẫu. Vai trò của nhà cung cấp là mô tả chính xác chế phẩm một cách đúng đắn và nhất quán (loài, bộ phận cây, quy trình chiết xuất, nồng độ) và giữ cho quy cách, mẫu, CoA và hóa đơn thống nhất với nhau để vật liệu không thể âm thầm thay đổi. Các chứng nhận của nhà cung cấp — với Arovela là ISO 22000, ISO 9001 và ISO 27001 — chứng minh sản phẩm được sản xuất và lập hồ sơ như thế nào; chúng không phải, và không thể là, sự thông qua về thực phẩm mới. Nếu chương trình của quý khách cần tình trạng này được xác nhận bằng văn bản, hãy biến nó thành một hạng mục rõ ràng trong quá trình thẩm định.

Tìm nguồn với sự tự tin

Rủi ro thực phẩm mới là một vấn đề phân loại xuất hiện trước mọi phép thử trong phòng thí nghiệm: một nguyên liệu có thể hoàn hảo về mặt phân tích mà vẫn bất hợp pháp khi đưa ra thị trường EU vì dạng mà quý khách đã mua đòi hỏi một giấy phép mà nó không có. Hãy thu hẹp khoảng trống đó theo đúng cách quy định được xây dựng — xác định chính xác chế phẩm, sàng lọc nó trong Danh mục thực phẩm mới, xác nhận lịch sử tiêu thụ trước năm 1997, và khi nó là thực phẩm mới, tìm lộ trình phù hợp trong Danh sách Liên minh hoặc qua thủ tục thông báo thực phẩm truyền thống trước khi quý khách phát hành đơn đặt hàng.

Arovela cung cấp các sản phẩm tự nhiên có xuất xứ Thổ Nhĩ Kỳ — dược liệu, chiết xuất, trái cây sấy và đồ ăn vặt tự nhiên — vào thị trường EU và Ukraina, với hồ sơ ở cấp độ lô theo ISO 22000, ISO 9001 và ISO 27001. Tình trạng thực phẩm mới là một xác định mà chúng tôi giúp quý khách nêu cho chính xác, không phải một chứng nhận mà chúng tôi tuyên bố có. Hãy cho chúng tôi biết chính xác dạng nguyên liệu và thị trường đích: gửi yêu cầu báo giá kỹ thuật, so sánh các phương án cung ứng bán buôn, hoặc xem các chứng nhận của Arovela trước khi quý khách hoàn tất RFQ.