天然原料のEUノベルフードリスク：バイヤーガイド

要点

• ノベルフードは法的地位であり、植物学的な記述ではありません。 規則(EU) 2015/2283のもと、「ノベルフード」とは、1997年5月15日以前にEUで人によって 有意な程度 に消費されておらず、規定されたカテゴリーに該当するあらゆる食品です。ある食品がその消費履歴の基準を満たさない場合、EUで販売される前に認可が必要です。
• EUノベルフードカタログはあなたの最初の参照先ですが、それは助言的であり法律ではありません。 委員会のカタログは明示的に拘束力がなく、網羅的でもなく、加盟国からの情報によって供給されます。それはあなたを方向づけますが、あなたのケースを決定するものではありません。唯一の 拘束力のある ポジティブリストは、認可されたノベルフードのUnionリスト（委員会実施規則(EU) 2017/2470）です。
• ある植物が食品としては非ノベルでも、エキスとしてはノベルになり得ます。 抽出、精製、濃縮は同じ植物の地位を変え得ます。オリーブ果実は食品ですが、高ポリフェノールのオリーブエキスはノベルとして扱われます。アシュワガンダの根は消費履歴を持ちますが、その濃縮または単離されたエキスはノベルとみなされます。植物名だけでなく、あなたが買っている正確な形態を確認してください。
• 海外で食べられている食品には、より軽い経路があります：第三国由来伝統食品の経路です。 EU域外の国で、有意な数の人々の日常的な食生活において少なくとも25年間の安全な使用の文書化された履歴を持つ食品は、完全な認可の代わりに簡略化された通知手続きを利用できます。
• これを誤ると、商品を合法的に市場に出せません——書類上の面倒ではなく、撤去リスクです。 Arovelaはトルコ産天然物を、ISO 22000、ISO 9001、ISO 27001のもとロットレベルの文書化を伴ってEUおよびウクライナ市場に供給しています。ノベルフードの 地位 は、サンプリング前にRFQに属すべきバイヤー側の規制上の判断です。

はじめに

輸入業者、QAリーダー、規制担当者にとって、天然原料を調達する際、ノベルフードは目に見える場所に隠れているリスクです。残留農薬違反やアフラトキシン超過は、ラボの結果に現れます。ノベルフードの地位はそうではありません——それはいかなるサンプルが採取されるよりもずっと前に決定される法的分類の問題であり、貨物は分析的に完全にクリーンであっても、あなたが買った形態のその原料が、持っていない認可を必要とするために、依然としてEU市場に出すことが違法であり得ます。

これはトルコの天然物カタログが構築される、まさにその原料——植物性素材、ハーブ調製品、とりわけエキスと濃縮物——にとって最も重要です。罠は、生の植物と濃縮されたエキスがEU法のもとしばしば2つの異なるものとして扱われることです。「伝統的なハーブだから、問題ないはずだ」と仮定するバイヤーは、指定した エキス——より高濃度で、選択的に精製された調製品——が一線の間違った側にあることに気づくことがあります。

本ガイドは、規則(EU) 2015/2283の法的構造、何が ノベルでない かを定義する1997年以前の消費基準、ノベルフードカタログをそのあるがまま（判定ではなく参照先）に読む方法、なぜ抽出が同じ植物の地位を反転させ得るか、第三国由来伝統食品の経路、そして発注書を発行する前にバイヤーが実行すべき具体的なデューデリジェンスのワークフローを説明します。以下のすべての規制上の記述は公表されたEUの情報源に遡ることができ、地位が真に個別のケースに依存する場合、指針は常に同じです：確約する前に、書面で確認すること。

隣接する規制の背景については、Arovelaの天然物でのEU市場参入、EUサプリメントブランド向け植物エキス調達、ドイツへの薬用ハーブ輸出のガイドを参照してください。

法的枠組み：規則(EU) 2015/2283

規制の中心となる法律は、2015年11月25日に採択された、ノベルフードに関する規則(EU) 2015/2283です。これは2018年1月1日から適用され、それ以前のノベルフード規則である規則(EC) No 258/97を廃止しました。ほとんどのEU食品法と同様に、これは原産地にかかわらず適用されます。トルコ、中国、ウクライナの原料は、市場に出される前に、EU産のものと同じ基準を満たさなければなりません。

「ノベルフード」の意味

欧州委員会は定義を明快に述べています。ノベルフードとは 「1997年5月15日以前にEUで人によって有意な程度に消費されていなかった食品」 です。ある食品がノベルであるためには、2つの要素が同時に真でなければなりません。

1. 1997年5月15日以前にEUで有意な消費履歴がないこと、そして
2. 規則の第3条に定められたカテゴリーのひとつに該当すること。

カテゴリーのリストは広範です。それには、新しいまたは意図的に改変された分子構造を持つ食品、細胞または組織培養由来の食品、微生物・真菌・藻類由来の食品、鉱物由来の素材からの食品、植物またはその部位からの食品（安全な使用履歴という狭い例外あり）、組成または構造を著しく変える新しい製造工程からの食品、工学的ナノ材料、そしてEU域外で伝統的に食べられている食品が含まれます。天然原料にとって、最も頻繁に効いてくるカテゴリーは植物由来調製品と新しい製造工程であり——それこそが抽出が存在する場所です。

1997年5月15日の基準日——なぜその日付か

その日付は恣意的ではありません。1997年5月15日は、EUの最初のノベルフード規則（規則(EC) No 258/97）が施行された日です。それはシステム全体の固定された基準点です。ある食品がその日付 以前 に既にEU市場にあり有意な程度に消費されていたなら、それは食品履歴を持つとして扱われ、ノベルではありません。そうでなければ、それは反証されるまでノベルであると推定されます。

1997年以前の有意な消費を証明することは証拠の作業です。許容される文書には、販売統計と請求書、輸入記録、国のカタログと販売パンフレット、日付入りラベル、そしてその食品が市場にあったことを示すEU加盟国からの宣言または証明書が含まれます。「Union域内での使用」とは、その加盟日にかかわらず、あらゆる加盟国を指します——したがって1997年以降にEUに加盟した国での消費も依然として数えられます。ある原料が「伝統的」だと主張する供給業者は、単なる世界的な使用ではなく、特にEUについてこの種の記録を指し示せるべきです。

EUノベルフードカタログ：あなたの参照先であって、法律ではない

実務上、バイヤーが最初にすることはEUノベルフード地位カタログを検索することです。それは正しい第一手です——しかし、カタログが何であるか、そして決定的に、何で ない かを理解することが不可欠です。

カタログは、ノベルフード規則に該当し得る動物および植物由来の製品、藻類および真菌の種、微生物の培養物、その他の物質を列挙しています。それはEU加盟国から提供された情報から編集され、委員会はそれが拘束力のないツールであり網羅的でないリストであることを明示しています。それは製品が認可を必要とする可能性が高いかどうかについての方向づけであって——あなたの個別のケースの法的決定ではありません。ある原料はカタログに完全に不在でもなおノベルであり得ますし、カタログの項目は新しい加盟国情報が届くにつれて更新され得ます。

拘束力のある手段は異なります。認可されたノベルフードのUnionリスト——規則(EU) 2015/2283の第6条のもと委員会実施規則(EU) 2017/2470によって確立——のみが法的効力を持ちます。あるノベルフードがUnionリストにあれば、認可された使用条件、仕様、表示が尊重されることを条件に、いかなる事業者もそれを市場に出せます。それがノベルフードでありUnionリストに ない 場合、それを合法的に市場に出すことはできません。

この3層の読み方が重要なのは、カタログ、Unionリスト、国家ルールがそれぞれ、他が言わないことを言い得るからです。カタログを地図として、Unionリストを門として、国家当局を地域の条例として扱ってください。

なぜ植物がノベルでなくてもエキスがノベルになり得るのか

これは天然原料のバイヤーにとって最も重要な考え方です。なぜなら、それこそがクリーンに見える伝統的な植物性素材が規制上のエクスポージャーに変わる場所だからです。ある食品の地位と、その食品のエキスの地位は、別個に評価されます。 抽出、選択的精製、濃縮は「新しい製造工程」であり、より高濃度の調製品であって、原料植物が申し分のない食品履歴を持つ場合でさえ、法的地位を変え得ます。

2つのよく文書化された例が、この原則を具体的にします。

• オリーブとオリーブエキス。 オリーブ果実は明白に食品です。しかし、活性化合物の水準を原料よりもはるかに高めるための選択的精製によって製造された濃縮された高ポリフェノールのオリーブエキスは、ノベルとして扱われます——まさに、それが由来する食品に対して有効成分の濃度が高められているからです。2026年5月、委員会は特定の濃縮オリーブポリフェノールエキスのノベルフード上の位置づけを明確化し、形態 が分類を左右することを強調しました。
• アシュワガンダ（Withania somnifera）。 アシュワガンダの伝統的な根の浸出／エキスは、1997年以前の食品使用を根拠に、一般にノベルフード規則の対象ではないとして扱われてきましたが、植物の他の部位からのエキス、および単離または濃縮された成分は、ノベルとみなされます。 同じ植物名が、使われる部位と加工の程度に応じて、一線の両側にまたがります。

実務的な教訓は、「植物性素材Xは食品だ」ということが、次を指定するまではほとんど何も教えてくれない、ということです：植物のどの部位か、どんな抽出溶剤と工程か、そしてどの有効成分濃度でか。 水で浸出した伝統的調製品と、同じハーブの標準化された高強度エキスは、正反対のノベルフード地位を持ち得ます。だからこそ、あなたが指定する抽出経路は技術的な決定だけでなく 規制上の 決定なのです——この点はArovelaのCO2対エタノール抽出とB2B精油調達のガイドで展開されています。

この表を固定された法的引用としてではなく、リスクの論理として読んでください。 安定したルールはこうです：正確な調製品を特定し、次にその調製品についてカタログの項目を確認する。 カタログの一行が植物をそのエキスから、または濃度の閾値を区別している場合、より濃縮された形態こそが精査すべきものです。

第三国由来伝統食品の経路

すべてのノベルフードが完全な認可手続きに直面するわけではありません。規則(EU) 2015/2283は、EUには新しいが他の場所で十分に確立されている食品のために、より軽く、より速い経路を作りました——トルコ、中東、中央アジア、その他のEU域外の食文化に長い履歴を持つ原料に直接関連します。

第三国由来伝統食品とは、EU域外の少なくとも1つの国で、有意な数の人々の日常的な食生活において少なくとも25年間の安全な食品使用の履歴を持つノベルフードです。完全な申請の代わりに、申請者は通知手続きを利用できます。安全性は、組成と継続的使用の経験に関する信頼できるデータ、および提案された使用条件によって実証され、通常の消費が栄養的に不利であってはなりません。詳細なデータ要件は委員会実施規則(EU) 2017/2468によって設定され、EFSAは有効な通知が含むべきものについての指針を公表しています。

このメカニズムには組み込みのチェックがあります。有効な通知から4か月以内に、加盟国またはEFSAは正当に理由づけられた安全性の異議を提起できます。異議が提起されなければ、その食品は市場に出せます。異議が提起されれば、そのファイルは通常、EFSAの安全性評価を伴う完全な申請へとエスカレートします。バイヤーにとっての要点は、真に伝統的なEU域外の食品が自動的にブロックされるわけではないが——25年間の、文書化された、安全な使用の証拠が存在し、まとめられなければならず、それは規制当局ではなく供給業者と輸入業者の負担だ、ということです。

認可とUnionリスト

ある原料がノベルであり、第三国由来伝統食品の近道がない場合、販売される前に完全な認可が必要です。申請者は委員会に書類一式を提出し（第10条）、EFSAが科学的安全性評価を実施し、結果が好ましければ、委員会はその食品を、規定された仕様、使用条件、表示要件とともにUnionリストに追加します。そのリストに載って初めて、いかなる事業者もそれを市場に出せます——そしてそれらの条件の範囲内でのみです。

Unionリスト上の認可されたノベルフードの具体的で検証可能な例には、チアシード（Salvia hispanica）——その用途と条件は時とともに拡大されてきました（例えば委員会実施規則(EU) 2020/24によって、部分脱脂チア粉末は規則(EU) 2020/500によって）——と、ノニ（Morinda citrifolia）——これは異なる市販形態（果汁、果汁粉末、ピューレと濃縮物、葉、果実粉末）について複数の別個の認可を持ちます——が含まれます。これらはバイヤーが内面化しなければならない2つのことを示しています：認可はしばしば形態固有（果汁対粉末対葉）であり、認可された各形態には最終製品が尊重しなければならない独自の使用条件が伴う、ということです。

バイヤーのデューデリジェンス・ワークフロー

ノベルフードリスクは、正しい時点で——国境での問題の後ではなく、サンプリングと価格設定の 前 に——確認すれば管理可能です。以下のワークフローは、法律を各候補原料とSKUについての反復可能な机上チェックに変えます。

ステップ1——植物ではなく、正確な原料を定義する

植物性素材（属／種）、植物の部位、調製品（全体／カット、粉末、水浸出、エタノール／CO2エキス、精製画分）、そして対象有効成分の濃度を書き留めます。ほとんどのノベルフードの間違いはここで、地位を決定する詳細なしに「ハーブXのエキス」と記述することで犯されます。

ステップ2——その正確な形態についてノベルフードカタログを検索する

EUノベルフードカタログで植物 と 特定の調製品を調べます。項目が植物全体をエキスから区別しているか、濃度の閾値を示しているかに注意します。カタログは助言的で網羅的でないことを忘れないでください——不在は許可ではありません。

ステップ3——1997年以前の消費履歴を確認する

原料がノベルでないように見えるなら、その形態での1997年5月15日以前のEUでの有意な消費を支える証拠が何かを尋ねます。植物全体の伝統的な料理使用はひとつのことですが、その現代的な高強度エキスは別のことであり、その履歴を共有することはめったにありません。

ステップ4——ノベルなら、経路を見つける

それがUnionリストにあるか（認可済み——満たすべき条件／仕様を確認）、第三国由来伝統食品の通知の対象か（EU域外での文書化された25年間の安全な使用）、または完全な認可を要するか（港で発見するのではなく計画すべき、複数年にわたるEFSAプロセス）を判断します。

ステップ5——国家レベルの上乗せを確認する

EUレベルではノベルでない食品でも、個々の加盟国によって制限され得ます。アシュワガンダは戒めのケースです。根はノベルとして扱われないにもかかわらず、いくつかの国（例えばデンマークとフランス）は安全上の理由でそれを食品サプリメント中で制限または禁止しています。EUの基準だけでなく、あなたの 仕向地 市場のルールを確認してください。

ステップ6——判断をRFQとロットファイルに記載する

地位の判断、カタログ／Unionリストの参照、そしてあらゆる使用条件を記録し、仕様、サンプル、COA、インボイスがすべて同じ素材を記述するよう、供給業者に正確な調製品を書面で確認させます。これはバイヤー側の規制作業です。供給業者のISOシステムは 製品がどう作られ文書化されるか を証明するものであって、そのノベルフード分類ではありません。

誤った場合の結果

これがサンプリング前の机上チェックに値する理由は、失敗のモードが深刻で商業的だからです。あるノベルフードが認可なしに（または有効な伝統食品通知なしに）EU市場に出された場合、それは合法的に市場にありません——それだけです。それは輸入業者を製品の撤去またはリコール、公的管理による留置、廃棄または再輸出の費用、潜在的なRASFF通知、そして小売顧客との取引解除による評判の損害にさらします。ノベルフードの地位は 分類 の問題であるため、どれほどクリーンな分析データも事後にそれを修正しません：認可されていないノベル原料についての一点の曇りもないCOAは、依然として認可されていないノベル原料です。

非対称性は際立っています。上記のワークフローの机上チェックは、原料あたり1回の午後の費用がかかります。コンテナが出荷された後——または製品が棚にある後——に問題を発見することは、商品、リスティング、関係の費用がかかります。地位が明白に確定していないあらゆる原料について、規律ある答えは、発注書の前に、書面でそれを解決し、エキスのグレードや濃度が発注間で変わっても地位がこっそりドリフトしないよう、合意された判断を仕様に記載することです。

よくある質問

トルコの伝統的なハーブは自動的にEUノベルフードルールから免除されますか？

自動的にではなく、答えは完全に 形態 に依存します。1997年5月15日以前にEUで有意な消費の真正な記録を持つ植物全体のハーブは、一般に食品としてノベルではありません。しかし、その同じハーブの現代的なエキスまたは濃縮物——より高強度で、選択的に精製された調製品——は別個に評価され、植物全体がノベルでない場合でさえノベルになり得ます。なぜなら抽出と濃縮は新しい製造工程として扱われるからです。したがって「伝統的なハーブだから」は決して完全な答えではありません。バイヤーは植物の部位、抽出工程、有効成分の濃度を指定し、次にその正確な調製品をノベルフードカタログで、そしてノベルなら、Unionリストに対して確認しなければなりません。あるハーブが仕向地の国で国家レベルの制限にも直面する場合、それらはEUの立場の上に適用されます。

EUノベルフードカタログを、原料が合法である証拠として頼れますか？

いいえ——そしてこれは一般的で高くつく誤解です。カタログは明示的に拘束力のない、網羅的でない方向づけツールで、加盟国から提供された情報から編集されています。それはスクリーニングを始める正しい場所であり、決定的な「植物全体対エキス」の区別を見抜くのに非常に有用ですが、あなたの個別のケースの法的決定を下すものではなく、ある原料はそこから完全に欠けていてもなおノベルであり得ます。法的重みを持つ手段は、認可されたノベルフードのUnionリスト（委員会実施規則(EU) 2017/2470）です：あるノベルフードがそのリストにあれば、記載された条件のもとでそれを販売でき、ノベルだがリストにない場合、販売できません。方向づけにはカタログを、確認にはUnionリストを、そして地域の制限を捕捉するには国家当局を使ってください。

第三国由来伝統食品の経路とは何ですか、それはトルコ産原料に役立ちますか？

それは、EUには新しいが、EU域外の国で有意な数の人々の日常的な食生活において少なくとも25年間の安全な食品使用の文書化された履歴を持つ食品のための、簡略化された通知の経路です。トルコはEU域外にあるため、長い、証拠づけられたトルコの（またはより広い地域の）食生活履歴を持つ原料は、原理的に、完全な認可の代わりにこのより軽い経路を利用できます——安全性ファイル（組成データに加えて25年間の継続的使用の証拠）がまとめられ、その食品が対象カテゴリーに適合することを条件に。有効な通知の後、加盟国またはEFSAは理由づけられた安全性の異議を提起するのに4か月を持ちます。異議が提起されなければ、その食品は市場に出せます。証拠の負担は申請者にあるため、この経路は、単に主張するのではなく、実際に消費履歴を文書化できる供給業者と輸入業者に報います。

ノベルフードの地位を判断する責任は誰にあるのですか——供給業者かバイヤーか？

法的には、食品をEU市場に出す事業者が、それが合法であることを確保する責任を負います——輸入の場合、それはEU輸入業者です。したがってノベルフードの地位は根本的にバイヤー側の規制上の判断であり、サンプリング前にRFQで解決されるべきです。供給業者の役割は、正確な調製品を正確かつ一貫して記述し（種、植物部位、抽出工程、濃度）、素材がこっそり変わらないよう仕様、サンプル、COA、インボイスを整合させることです。供給業者の認証——Arovelaの場合、ISO 22000、ISO 9001、ISO 27001——は製品がどう製造され文書化されるかを証明します。それらはノベルフードの許可ではありませんし、あり得ません。あなたのプログラムが地位を書面で確認する必要があるなら、資格審査の間にそれを明示的な項目としてください。

自信を持って調達する

ノベルフードリスクは、いかなるラボ試験よりも前に着地する分類の問題です：ある原料は分析的に完璧でも、あなたが買った 形態 が持っていない認可を必要とするために、EU市場に出すことが違法であり得ます。その隙間を、規制が構築されている通りに閉じてください——正確な調製品を定義し、それをノベルフードカタログでスクリーニングし、1997年以前の消費履歴を確認し、ノベルなら、発注書を発行する前にUnionリストまたは伝統食品通知を通じて正しい経路を見つけてください。

Arovelaはトルコ産天然物——植物性素材、エキス、乾燥果実、天然スナック——を、ISO 22000、ISO 9001、ISO 27001のもとロットレベルの文書化を伴ってEUおよびウクライナ市場に供給しています。ノベルフードの地位は、私たちが主張する認証ではなく、あなたが正確に指定するのをお手伝いする判断です。正確な原料形態と仕向地市場をお知らせください：RFQを最終決定する前に、技術見積依頼を送るか、卸売供給オプションを比較するか、Arovelaの認証をご確認ください。