ส่งออกพืชสมุนไพรไปเยอรมนี: คู่มือ BfR และ LFGB

ประเด็นสำคัญ

• เยอรมนีเป็นตลาดผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ใหญ่ที่สุดของสหภาพยุโรป โดยบริโภคมากกว่า 25% ของชาสมุนไพรและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทั้งหมดที่จำหน่ายในกลุ่มประเทศ หากคุณส่งออกพืชสมุนไพรไปเยอรมนีได้ ส่วนที่เหลือของสหภาพยุโรปก็จะตามมา
• LFGB (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch) คือประมวลกฎหมายอาหารและอาหารสัตว์ฉบับกลางของเยอรมนี วัตถุดิบสมุนไพรทุกชนิดที่จำหน่ายในเยอรมนีต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ LFGB ด้านความปลอดภัย การติดฉลาก และการตรวจสอบย้อนกลับ
• BfR (Bundesinstitut fuer Risikobewertung) ออกการประเมินความเสี่ยงและข้อแนะนำระดับสูงสุดที่หน่วยงานบังคับใช้กฎหมายของเยอรมนีนำไปใช้ ความเห็นของ BfR เรื่องไพร์โรลิซิดีนแอลคาลอยด์และโลหะหนักเข้มงวดกว่ากฎพื้นฐานของสหภาพยุโรป
• การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์กำหนดเส้นทางด้านกฎระเบียบทั้งหมดของคุณ คาโมมายล์ล็อตหนึ่งที่จำแนกเป็นชาสมุนไพรต้องเผชิญกฎที่ต่างจากคาโมมายล์เดียวกันที่จำแนกเป็นยาสมุนไพรแผนโบราณ หากจำแนกผิด คุณจะถูกปฏิเสธการนำเข้า
• เอกสารคือปัจจัยชี้ขาด: ใบรับรองผลการวิเคราะห์ ใบรับรองสุขอนามัยพืช หนังสือรับรองการเคลื่อนย้ายสินค้า EUR.1 หรือ A.TR การแจ้งผ่าน TRACES และฉลากภาษาเยอรมัน ทั้งหมดต้องถูกต้องก่อนที่สินค้าของคุณจะถึงฮัมบูร์กหรือเบรเมิน

บทนำ

เยอรมนีคือประตูสู่การค้าสมุนไพรของยุโรป ด้วยประชากรผู้บริโภค 84 ล้านคนที่ใช้จ่ายกับผลิตภัณฑ์สุขภาพจากธรรมชาติต่อหัวมากกว่ารัฐสมาชิกสหภาพยุโรปอื่นใด ตลาดเยอรมนีจึงเป็นปลายทางที่มีมูลค่าสูงที่สุดเพียงแห่งเดียวสำหรับซัพพลายเออร์ที่ต้องการส่งออกพืชสมุนไพรไปเยอรมนีและสหภาพยุโรปโดยรวม ประเพณี Naturheilkunde (การบำบัดแบบธรรมชาติ) ที่หยั่งรากลึกของประเทศ ประกอบกับโครงสร้างพื้นฐานค้าปลีกที่ซับซ้อนซึ่งครอบคลุมร้านขายยา Reformhaeuser (ร้านอาหารเพื่อสุขภาพ) ซูเปอร์มาร์เก็ตออร์แกนิก และแพลตฟอร์มออนไลน์ สร้างความต้องการวัตถุดิบพืชคุณภาพอย่างต่อเนื่อง

แต่เยอรมนีก็เป็นหนึ่งในตลาดอาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีการกำกับดูแลเข้มข้นที่สุดในโลกด้วย กรอบกฎระเบียบเกี่ยวข้องกับหน่วยงานของรัฐบาลกลางหลายแห่ง กฎของสหภาพยุโรปและกฎระดับประเทศที่ซ้อนทับกัน และมาตรฐานการบังคับใช้ที่มักสูงกว่าเกณฑ์ขั้นต่ำของสหภาพยุโรป ซัพพลายเออร์ที่เข้าหาเยอรมนีด้วยเอกสารที่ปรับไว้สำหรับตลาดที่เรียกร้องน้อยกว่ามักเผชิญการปฏิเสธที่ด่าน การยึดสินค้า และการขึ้นบัญชีดำโดยผู้นำเข้าอยู่เป็นประจำ

คู่มือนี้พาซัพพลายเออร์ B2B และผู้จัดการฝ่ายจัดซื้อไล่ดูทุกชั้นของภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบของเยอรมนีสำหรับพืชสมุนไพรและวัตถุดิบพืช ตั้งแต่พื้นฐานของตลาด ไปจนถึงการจำแนกประเภท ขีดจำกัดสารปนเปื้อน การติดฉลาก และเอกสารนำเข้า หากคุณคุ้นเคยกับกระบวนการเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปในภาพกว้างอยู่แล้ว บทความนี้จะเจาะลงไปที่ข้อกำหนดเฉพาะของเยอรมนีที่ซ้อนอยู่บนเส้นฐานของสหภาพยุโรปนั้น

ตลาดผลิตภัณฑ์สมุนไพรของเยอรมนี

ขนาดตลาดและการเติบโต

ตลาดผลิตภัณฑ์สมุนไพรของเยอรมนีมีมูลค่าประมาณ EUR 12 พันล้านต่อปี เมื่อวัดรวมชาสมุนไพร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เครื่องสำอางธรรมชาติ และผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรแผนโบราณ เฉพาะกลุ่มชาสมุนไพรมียอดขายปลีกต่อปีประมาณ EUR 1.2 พันล้าน ทำให้เยอรมนีเป็นตลาดชาสมุนไพรที่ใหญ่ที่สุดในยุโรปอย่างทิ้งห่าง การเติบโตคงที่ที่ 4 ถึง 6 เปอร์เซ็นต์ต่อปีนับตั้งแต่ปี 2020 โดยขับเคลื่อนจากความนิยมของผู้บริโภคต่อสุขภาพเชิงป้องกัน ผลิตภัณฑ์คลีนเลเบล และทางเลือกจากพืช

ห่วงโซ่อุปทานวัตถุดิบ B2B ที่ป้อนตลาดนี้ถูกครองโดยผู้นำเข้าที่ตั้งอยู่ในฮัมบูร์ก เบรเมิน และแฟรงก์เฟิร์ต ซึ่งจัดหาวัตถุดิบจากตุรกี อียิปต์ อินเดีย โมร็อกโก และยุโรปตะวันออก ซัพพลายเออร์ตุรกีมีข้อได้เปรียบเชิงโครงสร้างในหมวดสินค้าสำคัญ ได้แก่ ออริกาโน เสจ ไทม์ ดอกลินเดน คาโมมายล์ โรสฮิป และมะเดื่อฝรั่งอบแห้ง โดยได้ประโยชน์จากความใกล้ทางภูมิศาสตร์ สหภาพศุลกากรสหภาพยุโรป-ตุรกี และราคาที่แข่งขันได้กับแหล่งกำเนิดในแอฟริกาเหนือและเอเชียใต้

ความชอบของผู้บริโภคชาวเยอรมันและประเพณี Naturheilkunde

ความสัมพันธ์ของผู้บริโภคชาวเยอรมันกับพืชสมุนไพรแตกต่างในเชิงคุณภาพจากตลาดสหภาพยุโรปส่วนใหญ่ Naturheilkunde (ธรรมชาติบำบัด) ฝังอยู่ในวัฒนธรรมการดูแลสุขภาพของเยอรมนีนับตั้งแต่ขบวนการวารีบำบัดของ Sebastian Kneipp ในศตวรรษที่ 19 กองทุนประกันสุขภาพของเยอรมนี (Krankenkassen) เบิกจ่ายยาสมุนไพรแผนโบราณบางรายการ ร้านขายยามีตำรับสมุนไพรวางคู่กับเภสัชภัณฑ์ และเภสัชกรแนะนำผลิตภัณฑ์จากพืชเป็นประจำ โครงสร้างพื้นฐานทางวัฒนธรรมนี้หมายความว่าผู้บริโภคชาวเยอรมันเป็นผู้ซื้อที่มีความรู้ ซึ่งอ่านฉลาก เข้าใจรูปแบบยา และเรียกร้องการยืนยันคุณภาพโดยบุคคลที่สาม

สำหรับซัพพลายเออร์ B2B สิ่งนี้แปลเป็นข้อกำหนดการจัดซื้อที่มักเรียกร้องมากกว่าเกณฑ์ขั้นต่ำตามกฎหมาย ผู้นำเข้าเยอรมันจะขอใบรับรองผลการวิเคราะห์ฉบับเต็ม การตรวจประเมินซัพพลายเออร์ และเอกสารของห่วงโซ่อุปทานทั้งหมดตั้งแต่แปลงจนถึงคลังสินค้า ขอแนะนำอย่างยิ่งให้ทบทวนคู่มือ CoAของเราก่อนเริ่มเจรจากับผู้ซื้อเยอรมัน

หมวดผลิตภัณฑ์สำคัญ

กลุ่มพืชสมุนไพรและน้ำมันหอมระเหยของ Arovela ครอบคลุมวัตถุดิบพืชที่ป้อนทั้ง 5 หมวดข้างต้น

กรอบกฎระเบียบ

ระบบกฎระเบียบของเยอรมนีสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรเกี่ยวข้องกับหน่วยงานหลักของรัฐบาลกลาง 3 แห่ง ซึ่งดำเนินงานภายใต้กรอบที่ผสมผสานกฎระเบียบของสหภาพยุโรปกับกฎหมายระดับประเทศ

LFGB: ประมวลกฎหมายอาหารและอาหารสัตว์

Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) คือกฎหมายฉบับกลางของเยอรมนีที่กำกับความปลอดภัยของอาหาร วัตถุเจือปนอาหาร อาหารสัตว์ และสินค้าอุปโภคบริโภค สำหรับซัพพลายเออร์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร LFGB วางฐานทางกฎหมายสำหรับการเฝ้าระวังตลาด การบังคับใช้ และบทลงโทษ บทบัญญัติสำคัญที่เกี่ยวข้องกับการส่งออกสมุนไพร ได้แก่ การห้ามวางตลาดอาหารที่ไม่ปลอดภัย (มาตรา 5) การห้ามติดฉลากที่ทำให้เข้าใจผิด (มาตรา 11) และข้อกำหนดว่าอาหารต้องไม่เป็นอันตรายต่อสุขภาพเมื่อบริโภคตามที่ตั้งใจไว้

LFGB นำ EU Regulation 178/2002 (กฎหมายอาหารทั่วไป) มาบัญญัติเป็นกฎหมายระดับประเทศของเยอรมนี และเพิ่มกลไกการบังคับใช้ระดับประเทศ การฝ่าฝืน LFGB อาจนำไปสู่การเรียกคืนสินค้า ค่าปรับสูงสุด EUR 100,000 และการดำเนินคดีอาญาสำหรับความผิดร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงต่อสุขภาพ

BfR: การประเมินความเสี่ยง

Bundesinstitut fuer Risikobewertung (BfR) คือสถาบันประเมินความเสี่ยงของรัฐบาลกลางเยอรมนี BfR ไม่ได้บังคับใช้กฎหมายโดยตรง แต่จัดทำการประเมินความเสี่ยงทางวิทยาศาสตร์และข้อแนะนำระดับสูงสุดที่หน่วยงานบังคับใช้กฎหมาย (BVL และหน่วยงานระดับรัฐ) ใช้เป็นเกณฑ์อ้างอิง สำหรับซัพพลายเออร์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ความเห็นของ BfR มีความสำคัญเพราะมักกำหนดมาตรฐานโดยพฤตินัยที่เข้มงวดกว่ากฎทั่วทั้งสหภาพยุโรป

จุดยืนของ BfR ที่ส่งผลมากที่สุดต่อผู้ส่งออกสมุนไพร ได้แก่ ข้อแนะนำของสถาบันเรื่องขีดจำกัดไพร์โรลิซิดีนแอลคาลอยด์ ระดับสูงสุดของโลหะหนักในชาสมุนไพร และการประเมินความปลอดภัยของสารจากพืชบางชนิด เมื่อความเห็นของ BfR แนะนำระดับการได้รับสูงสุดต่อวันสำหรับสารปนเปื้อน ผู้นำเข้าและผู้ค้าปลีกเยอรมันจะถือข้อแนะนำนั้นเป็นเกณฑ์ที่มีผลผูกพัน แม้ก่อนที่จะกลายเป็นกฎหมายอย่างเป็นทางการ

BVL: การบังคับใช้

Bundesamt fuer Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ประสานงานการบังคับใช้ด้านความปลอดภัยของอาหารทั่วทั้ง 16 รัฐของเยอรมนี (Laender) แต่ละรัฐมีหน่วยงานตรวจสอบอาหารของตนเอง ซึ่งหมายความว่าความเข้มข้นและการตีความในการบังคับใช้อาจแตกต่างกันตามภูมิภาค BVL ยังดำเนินงานจุดติดต่อ RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) ของเยอรมนี ซึ่งจัดการการแจ้งเตือนสินค้าที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ตรวจพบที่ด่านหรือในการเฝ้าระวังค้าปลีก

สำหรับผู้ส่งออก ความหมายเชิงปฏิบัติคือสินค้าของคุณอาจผ่านพิธีการศุลกากรเบื้องต้น แต่ยังอาจเผชิญการบังคับใช้กฎหมายได้ หากผู้ตรวจอาหารระดับรัฐเก็บตัวอย่างระหว่างการเฝ้าระวังตลาด การปฏิบัติตามข้อกำหนดต้องเป็นของจริงและตรวจสอบได้ ไม่ใช่เพียงผิวเผิน

EU Novel Food Regulation (2015/2283)

EU Novel Food Regulation มีผลเมื่อวัตถุดิบสมุนไพรไม่มีประวัติการบริโภคอย่างมีนัยสำคัญภายในสหภาพยุโรปที่มีเอกสารยืนยันก่อนวันที่ 15 พฤษภาคม 1997 กฎระเบียบนี้กำหนดให้มีการประเมินความปลอดภัยและการอนุญาตก่อนที่วัตถุดิบจะวางในตลาดสหภาพยุโรปได้ เยอรมนีใช้กฎ Novel Food อย่างเคร่งครัด และ BVL มีฐานข้อมูลของตนเองเกี่ยวกับสารที่ถือว่าเป็นอาหารใหม่

วัตถุดิบที่มีการใช้ตามประเพณีในยุโรปมายาวนาน (คาโมมายล์ ไทม์ ออริกาโน เสจ เปปเปอร์มินต์ วาเลอเรียน ดอกลินเดน) ไม่ใช่ Novel Food และซื้อขายได้อย่างเสรี อย่างไรก็ตาม พืชชนิดใหม่หรือพืชต่างถิ่น ส่วนของพืชที่ไม่ปกติ หรือสารสกัดเข้มข้น อาจเข้าข่ายข้อกำหนด Novel Food EU Novel Food Catalogue คือแหล่งอ้างอิงแรกที่ควรตรวจสอบ แต่หน่วยงานของเยอรมนีอาจตรวจสอบเพิ่มเติมนอกเหนือจากรายการในแค็ตตาล็อก คู่มือการเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปของเราครอบคลุมกระบวนการประเมิน Novel Food โดยละเอียด

โมโนกราฟ HMPC สำหรับยาสมุนไพรแผนโบราณ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพร (HMPC) ของสำนักงานยาแห่งยุโรปเผยแพร่โมโนกราฟสำหรับสมุนไพรที่มีหลักฐานเพียงพอของการใช้ตามประเพณีหรือการใช้ที่เป็นที่ยอมรับ โมโนกราฟเหล่านี้กำหนดข้อบ่งใช้ที่อนุมัติ ช่วงขนาดยา และข้อกำหนดคุณภาพสำหรับสมุนไพรที่เข้าเกณฑ์ขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรแผนโบราณภายใต้ Directive 2004/24/EC

เยอรมนีมีจำนวนยาสมุนไพรแผนโบราณที่ขึ้นทะเบียนสูงที่สุดในสหภาพยุโรป และผู้ผลิตเยอรมันอ้างอิงโมโนกราฟ HMPC อย่างกว้างขวาง หากลูกค้าของคุณเป็นผู้ผลิตยาเยอรมันที่ผลิตยาสมุนไพรที่ขึ้นทะเบียน วัตถุดิบของคุณต้องเป็นไปตามข้อกำหนดคุณภาพที่กำหนดในโมโนกราฟ HMPC ที่เกี่ยวข้อง และโมโนกราฟของเภสัชตำรับยุโรป (Ph. Eur.) สำหรับสมุนไพรนั้น

การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์: ขั้นตอนแรกที่สำคัญยิ่ง

อาหารหรือชา เทียบกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ยาสมุนไพรแผนโบราณ และเภสัชภัณฑ์

ก่อนการวิเคราะห์ด้านกฎระเบียบใด ๆ คุณต้องกำหนดว่าตลาดเยอรมนีจะจำแนกผลิตภัณฑ์สมุนไพรของคุณอย่างไร การจำแนกประเภทนี้กำหนดว่ากฎหมายใดมีผล หน่วยงานใดกำกับดูแล ต้องปฏิบัติตามกฎการติดฉลากใด และกล่าวอ้างอะไรได้บ้าง ดอกคาโมมายล์แห้งเดียวกันอาจถูกจำแนกภายใต้เส้นทางด้านกฎระเบียบ 4 แบบที่ต่างกัน ขึ้นอยู่กับการใช้งานที่ตั้งใจ การนำเสนอ และคำกล่าวอ้าง

• อาหาร/ชาสมุนไพร: สมุนไพรแห้งที่จำหน่ายเพื่อชงดื่มหรือประกอบอาหาร โดยไม่มีคำกล่าวอ้างทางสุขภาพนอกเหนือจากข้อความทั่วไป กำกับภายใต้ LFGB และกฎหมายอาหารของสหภาพยุโรป
• ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Nahrungsergaenzungsmittel): ผลิตภัณฑ์เตรียมจากสมุนไพรแบบเข้มข้น (สารสกัด แคปซูล ผง) ที่ทำการตลาดเพื่อผลทางโภชนาการหรือสรีรวิทยา กำกับภายใต้กฎระเบียบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของเยอรมนี (Nahrungsergaenzungsmittelverordnung, NemV) และ EU Directive 2002/46/EC ต้องแจ้งต่อ BVL ก่อนทำการตลาด
• ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรแผนโบราณ: ขึ้นทะเบียนภายใต้ Directive 2004/24/EC ด้วยกระบวนการขึ้นทะเบียนแบบย่อ ต้องมีเอกสารการใช้ตามประเพณี 30 ปี (15 ปีในสหภาพยุโรป) สามารถมีข้อบ่งใช้ทางการรักษาที่เฉพาะเจาะจงได้ จำหน่ายในร้านขายยา
• เภสัชภัณฑ์ (การอนุญาตวางตลาดเต็มรูปแบบ): ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีแฟ้มข้อมูลทางคลินิกครบถ้วนตามมาตรฐานเดียวกับยาสังเคราะห์ พบได้ยากสำหรับพืชล้วน พบบ่อยกว่าสำหรับสารสกัดที่ปรับมาตรฐาน เช่น สารสกัดแปะก๊วยหรือเซนต์จอห์นเวิร์ตที่มีข้อมูลการทดลองทางคลินิก

เหตุใดการจำแนกประเภทจึงกำหนดเส้นทางด้านกฎระเบียบของคุณ

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยในการจำแนกประเภท

ข้อผิดพลาดที่ซัพพลายเออร์ทำบ่อยที่สุดคือการสันนิษฐานว่าการจำแนกประเภทของผลิตภัณฑ์ในประเทศแหล่งกำเนิดเป็นตัวกำหนดการจำแนกประเภทในเยอรมนี ซึ่งไม่เป็นเช่นนั้น หน่วยงานของเยอรมนีจำแนกตามการนำเสนอ รูปแบบยา คำกล่าวอ้าง และองค์ประกอบ ในบริบทของตลาดเยอรมนี ผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายเป็นชาสมุนไพรธรรมดาในตุรกีอาจถูกจำแนกใหม่เป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หรือแม้แต่ผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ได้รับอนุญาตในเยอรมนี หากบรรจุภัณฑ์มีคำกล่าวอ้างทางสุขภาพ รูปแบบยาบ่งบอกเจตนาทางการรักษา หรือความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์สูงกว่าระดับปกติของอาหาร

ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยข้อที่สองคือการใช้กฎผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกับผลิตภัณฑ์ที่หน่วยงานของเยอรมนีถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์ยาตามหน้าที่ (Funktionsarzneimittel) แนวคำพิพากษาของเยอรมนีวางหลักว่า ผลิตภัณฑ์ที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาในขนาดที่วางตลาดอาจถูกจำแนกเป็นผลิตภัณฑ์ยา ไม่ว่าซัพพลายเออร์จะติดฉลากอย่างไร สารสกัดวาเลอเรียนเข้มข้น สารสกัดอาร์ติโชกขนาดสูง และผลิตภัณฑ์เตรียมกลุ่มอะแดปโทเจนบางชนิด ล้วนเคยถูกศาลเยอรมันจำแนกใหม่มาแล้ว

ขีดจำกัดสารปนเปื้อน

เยอรมนีใช้ขีดจำกัดสารปนเปื้อนที่เข้มงวดที่สุดบางส่วนในสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร ข้อแนะนำของ BfR มักตั้งเกณฑ์อ้างอิงต่ำกว่าระดับสูงสุดทั่วทั้งสหภาพยุโรป และผู้นำเข้าเยอรมันนำขีดจำกัดที่เข้มกว่านี้ไปใส่ในข้อกำหนดการจัดซื้อของตน

สารกำจัดศัตรูพืชตกค้าง (MRL)

EU Regulation 396/2005 กำหนดค่าปริมาณสารตกค้างสูงสุด (MRL) สำหรับสารกำจัดศัตรูพืชในอาหาร MRL เริ่มต้นในกรณีที่ไม่มีขีดจำกัดเฉพาะพืชคือ 0.01 mg/kg ซึ่งทำหน้าที่เป็นเกณฑ์ยอมรับที่ใกล้ศูนย์ เครือข่ายค้าปลีกและผู้นำเข้าเยอรมันมักใช้ขีดจำกัดภายในที่ต่ำกว่านั้นอีก โดยเฉพาะสำหรับสินค้าที่ได้รับการรับรองออร์แกนิก

พืชสมุนไพรแหล่งกำเนิดตุรกีมักแสดงโปรไฟล์สารกำจัดศัตรูพืชที่ดี เพราะการเพาะปลูกจำนวนมากเกิดขึ้นในเขตที่สูงซึ่งการทำเกษตรแบบใช้ปัจจัยการผลิตต่ำเป็นแนวปฏิบัติดั้งเดิม การอบแห้งด้วยพลังงานความร้อนใต้พิภพ ซึ่งใช้กันอย่างแพร่หลายในภูมิภาคเดนิซลีและอัฟยอน หลีกเลี่ยงสารเคมีรมควันที่อาจปนเปื้อนสมุนไพรที่ทำแห้งแบบทั่วไป

โลหะหนัก

สำหรับตะกั่วและแคดเมียม โปรดทราบว่า BfR ใช้ขีดจำกัดกับน้ำหนักแห้งของสมุนไพร ขณะที่กฎระเบียบบางฉบับอ้างอิงผลิตภัณฑ์ในสภาพที่บริโภค (น้ำชง) ซัพพลายเออร์ต้องตรวจสอบว่าข้อกำหนดของผู้ซื้ออ้างอิงฐานใด

สารพิษจากเชื้อรา

การปนเปื้อนอะฟลาทอกซินเป็นข้อกังวลหลักสำหรับสมุนไพรที่เก็บในสภาพอุ่นและชื้น การจัดการหลังการเก็บเกี่ยวอย่างเหมาะสมและการจัดเก็บที่ควบคุมความชื้นมีความสำคัญยิ่ง และการทดสอบทั้งที่ต้นทางและปลายทางเป็นแนวปฏิบัติมาตรฐานของผู้นำเข้าเยอรมัน

ไพร์โรลิซิดีนแอลคาลอยด์: แนวทางที่เข้มงวดของเยอรมนี

ไพร์โรลิซิดีนแอลคาลอยด์ (PA) เป็นสารพิษที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติซึ่งพบในพืชบางวงศ์ (Boraginaceae, Asteraceae, Fabaceae) และอาจปนเปื้อนผลิตภัณฑ์สมุนไพรผ่านวัชพืชที่ถูกเก็บเกี่ยวมาด้วย เยอรมนีอยู่แถวหน้าของการกำกับดูแล PA ในระดับโลก BfR แนะนำว่าการได้รับ PA ต่อวันจากชาสมุนไพรและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารไม่ควรเกิน 0.007 ไมโครกรัมต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัมต่อวัน ซึ่งแปลงได้เป็นประมาณ 0.49 ไมโครกรัมต่อวันสำหรับผู้ใหญ่น้ำหนัก 70 kg

สหภาพยุโรปกำหนดขีดจำกัด PA ที่ปรับให้สอดคล้องกันในปี 2022:

ผู้นำเข้าเยอรมันโดยทั่วไปใช้ขีดจำกัดที่เข้มกว่าค่าสูงสุดของสหภาพยุโรปเหล่านี้ โดยมักกำหนดให้ผลต่ำกว่า 100 ไมโครกรัม/kg สำหรับชาสมุนไพรแห้ง ซัพพลายเออร์ต้องทดสอบ PA โดยเฉพาะด้วยวิธี LC-MS/MS ที่ครอบคลุมสาร PA ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลทั้งชุด การคัดกรองสารกำจัดศัตรูพืชตกค้างหลายชนิดแบบมาตรฐานตรวจไม่พบ PA

ขีดจำกัดทางจุลชีววิทยา

ขีดจำกัดเหล่านี้เป็นไปตาม EU Regulation 2073/2005 และค่าแนะนำของ DGHM (Deutsche Gesellschaft fuer Hygiene und Mikrobiologie) ของเยอรมนี สมุนไพรแห้งที่จะผ่านการแปรรูปต่อ (การชงด้วยน้ำเดือด) อยู่ภายใต้ขีดจำกัดที่เข้มงวดน้อยกว่าสมุนไพรที่บริโภคโดยตรง

ข้อกำหนดด้านการติดฉลาก

บังคับใช้ภาษาเยอรมัน

ผลิตภัณฑ์อาหารทั้งหมดที่จำหน่ายในเยอรมนีต้องติดฉลากเป็นภาษาเยอรมัน ซึ่งรวมถึงชื่อผลิตภัณฑ์ รายการส่วนผสม ปริมาณสุทธิ วันที่ควรบริโภคก่อน ข้อมูลแหล่งกำเนิด คำแนะนำการจัดเก็บ และชื่อกับที่อยู่ของผู้ประกอบธุรกิจอาหารที่รับผิดชอบ (ผู้นำเข้าหรือผู้จัดจำหน่ายในเยอรมนี) การจัดส่งปริมาณมากแบบ B2B ที่ไม่ได้มุ่งขายปลีกโดยตรงอาจใช้เอกสารภาษาอังกฤษเพื่อวัตถุประสงค์ด้านโลจิสติกส์ได้ แต่ผลิตภัณฑ์ค้าปลีกขั้นสุดท้ายต้องติดฉลากเป็นภาษาเยอรมัน

การปฏิบัติตาม EU Regulation 1169/2011

กฎระเบียบว่าด้วยข้อมูลอาหารสำหรับผู้บริโภค (EU) 1169/2011 ปรับการติดฉลากให้สอดคล้องกันทั่วสหภาพยุโรป และกำหนดข้อบังคับเฉพาะ ได้แก่ การแจ้งสารก่อภูมิแพ้ การแจ้งข้อมูลโภชนาการ ประเทศแหล่งกำเนิดสำหรับอาหารบางชนิด และขนาดตัวอักษรขั้นต่ำ สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร กฎระเบียบกำหนดให้ระบุชื่อพฤกษศาสตร์ที่เฉพาะเจาะจง (สกุลและชนิด) เพิ่มเติมจากชื่อสามัญ และต้องระบุส่วนของพืชที่ใช้

กฎระเบียบคำกล่าวอ้างทางสุขภาพ (EC 1924/2006)

คำกล่าวอ้างทางสุขภาพและโภชนาการบนผลิตภัณฑ์อาหาร (รวมถึงชาสมุนไพรและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร) อยู่ภายใต้ Regulation EC 1924/2006 ใช้ได้เฉพาะคำกล่าวอ้างที่ผ่านการประเมินและอนุญาตโดย EFSA และอยู่ในทะเบียนคำกล่าวอ้างทางโภชนาการและสุขภาพของสหภาพยุโรป เยอรมนีบังคับใช้กฎระเบียบนี้อย่างเข้มงวด คำกล่าวอ้างเช่น "สนับสนุนการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน" หรือ "ช่วยการย่อยอาหาร" ต้องใช้ข้อความคำกล่าวอ้างที่ได้รับอนุญาตโดยเฉพาะ ซึ่งผูกกับส่วนผสมในขนาดที่กล่าวอ้าง คำกล่าวอ้างที่ไม่ได้รับอนุมัตินำไปสู่หนังสือเตือน ค่าปรับ และการถอนสินค้า

สถานะปัจจุบันของคำกล่าวอ้างทางสุขภาพของพืชในสหภาพยุโรปมีความซับซ้อน คำกล่าวอ้างทางสุขภาพของพืชจำนวนมากยังคง "ค้างพิจารณา" มาตั้งแต่ปี 2012 โดยไม่ได้รับอนุมัติหรือถูกปฏิเสธ หน่วยงานของเยอรมนีโดยทั่วไปอนุญาตให้ใช้คำกล่าวอ้างที่ค้างพิจารณาได้ หากไม่ทำให้เข้าใจผิด แต่สถานการณ์ยังคงไม่แน่นอนทางกฎหมาย

การติดฉลากออร์แกนิก

ผลิตภัณฑ์ที่ทำการตลาดเป็นออร์แกนิกในเยอรมนีต้องมี โลโก้ออร์แกนิกของสหภาพยุโรป และเป็นไปตาม EU Regulation 2018/848 ว่าด้วยการผลิตแบบออร์แกนิก นอกจากนี้ ผู้ค้าปลีกและผู้บริโภคชาวเยอรมันจำนวนมากมองหา Bio-Siegel ซึ่งเป็นฉลากออร์แกนิกระดับประเทศของเยอรมนีที่ใช้มาตรฐานเดียวกับสหภาพยุโรป แต่เป็นที่รู้จักของผู้บริโภคในประเทศมากกว่า การรับรองออร์แกนิกต้องออกโดยหน่วยตรวจสอบที่ได้รับการรับรองระบบงาน และหมายเลขการรับรองต้องปรากฏบนฉลาก คู่มือการรับรองของเราครอบคลุมกระบวนการตรวจประเมินและการทวนสอบสำหรับใบรับรองคุณภาพ รวมถึงออร์แกนิก

กระบวนการนำเข้าและเอกสาร

เอกสารที่ต้องใช้

ชุดเอกสารฉบับสมบูรณ์สำหรับการส่งออกพืชสมุนไพรไปเยอรมนีประกอบด้วย:

1. ใบกำกับสินค้า พร้อมคำบรรยายสินค้าฉบับเต็ม รหัส HS ประเทศแหล่งกำเนิด และ Incoterms
2. ใบรายการบรรจุหีบห่อ พร้อมหมายเลขล็อต น้ำหนักสุทธิและน้ำหนักรวมต่อหีบห่อ
3. หนังสือรับรองการเคลื่อนย้ายสินค้า EUR.1 สำหรับสมุนไพรแห้ง (หรือคำรับรองแหล่งกำเนิดสำหรับสินค้าที่ส่งมูลค่าต่ำกว่า EUR 6,000) หรือ ใบรับรอง A.TR สำหรับน้ำมันหอมระเหย เพื่อขอใช้อัตราภาษีศุลกากรพิเศษ
4. ใบรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA) ที่ออกโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระบบงาน ครอบคลุมเอกลักษณ์ โลหะหนัก สารกำจัดศัตรูพืชตกค้าง สารพิษจากเชื้อรา ไพร์โรลิซิดีนแอลคาลอยด์ และพารามิเตอร์ทางจุลชีววิทยา
5. ใบรับรองสุขอนามัยพืช ที่ออกโดยกระทรวงเกษตรของตุรกีสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีแหล่งกำเนิดจากพืช
6. ใบรับรองสุขภาพ (หากหมวดผลิตภัณฑ์เฉพาะหรือผู้นำเข้ากำหนด)
7. ใบรับรองออร์แกนิก (หากเกี่ยวข้อง) ที่ออกโดยหน่วยตรวจสอบที่ได้รับการรับรองระบบงานและสหภาพยุโรปยอมรับ
8. ใบตราส่งสินค้าทางเรือหรือใบตราส่งสินค้าทางอากาศ สำหรับเอกสารการขนส่ง
9. การแจ้งผ่าน TRACES NT (Trade Control and Expert System) ที่ผู้นำเข้าในสหภาพยุโรปยื่นก่อนสินค้ามาถึง

สำหรับภาพรวมฉบับสมบูรณ์ของวิธีอ่านและประเมินเอกสารของซัพพลายเออร์ โปรดดูคู่มือ CoAของเรา สำหรับผู้ซื้อที่ประเมินซัพพลายเออร์ตุรกีโดยเฉพาะ ภาพรวมการจัดหาจากตุรกีของเราครอบคลุมขั้นตอนการจัดซื้อตั้งแต่ต้นจนจบ

การแจ้งผ่านระบบ TRACES

TRACES NT คือแพลตฟอร์มออนไลน์ของสหภาพยุโรปสำหรับจัดการการตรวจสอบด้านสุขอนามัยและสุขอนามัยพืชของสินค้านำเข้า ผู้นำเข้าเยอรมัน (ไม่ใช่ผู้ส่งออกตุรกี) เป็นผู้รับผิดชอบการยื่นการแจ้งผ่าน TRACES ก่อนที่สินค้าจะมาถึงด่านของสหภาพยุโรป การแจ้งนี้กระตุ้นการควบคุมตามความเสี่ยง ซึ่งอาจรวมการตรวจเอกสาร (100% ของสินค้าที่ส่ง) การตรวจเอกลักษณ์ และการตรวจทางกายภาพรวมถึงการเก็บตัวอย่างส่งห้องปฏิบัติการ

ผลิตภัณฑ์ที่ปรากฏในรายการควบคุมแบบเพิ่มระดับ (Regulation 2019/1793 ซึ่งปรับปรุงเป็นประจำ) ต้องถูกเก็บตัวอย่างภาคบังคับตามความถี่ที่กำหนด สมุนไพรจากแหล่งกำเนิดบางแห่งที่มีประวัติไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (สารกำจัดศัตรูพืชตกค้าง อะฟลาทอกซิน ซัลโมเนลลา) อาจเผชิญอัตราการตรวจทางกายภาพ 10 ถึง 50 เปอร์เซ็นต์ สมุนไพรตุรกีโดยทั่วไปไม่อยู่ในรายการความเสี่ยงสูงสำหรับหมวดผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ ซึ่งเป็นข้อได้เปรียบด้านโลจิสติกส์ที่มีความหมาย

การตรวจสอบ ณ ท่าเรือนำเข้า

ท่าเรือหลักของเยอรมนีสำหรับการนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรคือ ฮัมบูร์ก และ เบรเมิน/เบรเมอร์ฮาเฟิน โดยสนามบินแฟรงก์เฟิร์ตรองรับสินค้าที่ขนส่งทางอากาศ ณ ท่าเรือนำเข้า สินค้าผ่านด่านควบคุมชายแดน (BCP) ซึ่งผู้ตรวจด้านสัตวแพทย์และสุขอนามัยพืชทบทวนเอกสารและอาจเก็บตัวอย่างเพื่อวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ

หากสินค้าผ่านการตรวจทั้งหมด จะได้รับการปล่อยให้หมุนเวียนอย่างเสรีภายในสหภาพยุโรป หากตรวจพบการไม่เป็นไปตามข้อกำหนด หน่วยงานสามารถสั่งให้ส่งสินค้ากลับประเทศแหล่งกำเนิด ทำลาย หรือนำไปผ่านการจัดการพิเศษ (แปรรูปใหม่ ติดฉลากใหม่) ค่าใช้จ่ายของการดำเนินการเหล่านี้ตกอยู่กับผู้นำเข้า

ระยะเวลาพิธีการศุลกากร

ในสภาวะปกติ พิธีการศุลกากรสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เข้าเยอรมนีใช้เวลา 2 ถึง 5 วันทำการนับจากเรือมาถึง การตรวจเฉพาะเอกสารมักเสร็จภายใน 24 ชั่วโมง การตรวจทางกายภาพที่มีการเก็บตัวอย่างส่งห้องปฏิบัติการอาจยืดพิธีการออกไป 5 ถึง 15 วันทำการ ขึ้นอยู่กับกำหนดการทดสอบ ผู้นำเข้าที่มีประสบการณ์กับ TRACES และกระบวนการ BCP สามารถลดความล่าช้าได้ด้วยการแจ้งล่วงหน้าที่ถูกต้องและเอกสารที่ครบถ้วน

อัตราภาษีศุลกากรพิเศษภายใต้สหภาพศุลกากรสหภาพยุโรป-ตุรกีลดหรือยกเว้นอากรศุลกากรสำหรับสมุนไพรแห้งส่วนใหญ่ (รหัส HS 0910, 1211) และน้ำมันหอมระเหย (HS 3301) โดยมีเงื่อนไขว่าสินค้าที่จัดส่งต้องมีหนังสือรับรองการเคลื่อนย้ายสินค้าที่ถูกต้องกำกับมาด้วย คือ EUR.1 สำหรับสมุนไพรแห้ง และ A.TR สำหรับน้ำมันหอมระเหย ข้อได้เปรียบด้านภาษีศุลกากรนี้ ประกอบกับความใกล้ทางภูมิศาสตร์ที่ลดเวลาขนส่งเหลือ 3 ถึง 7 วันทางทะเลจากท่าเรือตุรกีถึงฮัมบูร์ก ทำให้ตุรกีเป็นแหล่งกำเนิดที่แข่งขันได้เชิงโครงสร้างสำหรับตลาดสมุนไพรของเยอรมนี สำหรับแนวทางโดยละเอียดเรื่องเงื่อนไขการค้าและการขนส่ง โปรดดูคู่มือการจัดหาผลไม้อบแห้งของเรา ซึ่งครอบคลุมหลักการด้านโลจิสติกส์ที่ใช้ได้กับการจัดส่งสมุนไพรเช่นกัน

คำถามที่พบบ่อย

ต้องขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ชาสมุนไพรกับหน่วยงานของเยอรมนีก่อนจำหน่ายหรือไม่

ไม่ต้อง ชาสมุนไพรที่จำแนกเป็นอาหารไม่ต้องขึ้นทะเบียนหรือแจ้งก่อนวางตลาดในเยอรมนี ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ LFGB และกฎหมายอาหารของสหภาพยุโรป ณ จุดขาย แต่ไม่มีขั้นตอนการขึ้นทะเบียนภาคบังคับ อย่างไรก็ตาม ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Nahrungsergaenzungsmittel) ต้องแจ้งต่อ BVL ก่อนทำการตลาดครั้งแรก หากผลิตภัณฑ์ของคุณจำแนกเป็นผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรแผนโบราณ ต้องขึ้นทะเบียนกับ BfArM

ข้อแนะนำของ BfR ต่างจากขีดจำกัดที่มีผลผูกพันทางกฎหมายอย่างไร

ข้อแนะนำของ BfR เป็นความเห็นทางวิทยาศาสตร์ ไม่ใช่กฎหมาย อย่างไรก็ตาม หน่วยงานบังคับใช้กฎหมายและศาลของเยอรมนีอ้างอิงการประเมินของ BfR เป็นประจำเมื่อพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัยตามมาตรา 5 ของ LFGB หรือไม่ ในทางปฏิบัติ หากผลิตภัณฑ์ของคุณเกินระดับสูงสุดที่ BfR แนะนำ ผู้นำเข้าเยอรมันจะปฏิเสธ และหน่วยงานบังคับใช้กฎหมายอาจถือว่าไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ให้ถือข้อแนะนำของ BfR เป็นขีดจำกัดที่มีผลผูกพันโดยพฤตินัยสำหรับตลาดเยอรมนี

ใช้คำกล่าวอ้างทางสุขภาพกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่จำหน่ายในเยอรมนีได้หรือไม่

ใช้ได้เฉพาะคำกล่าวอ้างทางสุขภาพที่อยู่ในทะเบียนคำกล่าวอ้างทางโภชนาการและสุขภาพของสหภาพยุโรป (ได้รับอนุญาตภายใต้ Regulation EC 1924/2006) คำกล่าวอ้างทางสุขภาพของพืชจำนวนมากยังคง "ค้างพิจารณา" และอาจใช้เป็นการชั่วคราวได้ แต่สถานะทางกฎหมายไม่แน่นอน คำกล่าวอ้างเชิงโครงสร้าง-หน้าที่ คำกล่าวอ้างเรื่องการลดความเสี่ยงของโรค และคำกล่าวอ้างทางการรักษาโดยนัยใด ๆ ที่ไม่ได้รับอนุญาต จะนำไปสู่การบังคับใช้กฎหมาย โปรดปรึกษาทีมกฎระเบียบของผู้นำเข้าเยอรมันของคุณก่อนสรุปถ้อยคำของคำกล่าวอ้างใด ๆ

ขีดจำกัดไพร์โรลิซิดีนแอลคาลอยด์ส่งผลต่อการส่งออกคาโมมายล์หรือเปปเปอร์มินต์อย่างไร

คาโมมายล์และเปปเปอร์มินต์เองไม่มีไพร์โรลิซิดีนแอลคาลอยด์ แต่วัชพืชที่มี PA (เช่น Senecio ชนิดต่าง ๆ) อาจปนเปื้อนผลผลิตได้หากการจัดการแปลงไม่เพียงพอ ผู้นำเข้าเยอรมันกำหนดให้ทดสอบ PA กับวัตถุดิบชาสมุนไพรแทบทั้งหมด ไม่ว่าจะเป็นพืชชนิดใด คุณต้องทดสอบแต่ละล็อตด้วยวิธี LC-MS/MS และแสดงให้เห็นว่าเป็นไปตามขีดจำกัดของสหภาพยุโรปเป็นอย่างน้อย (200 ไมโครกรัม/kg สำหรับชาสมุนไพรแห้ง) แม้ผู้ซื้อเยอรมันจำนวนมากจะกำหนดให้ผลต่ำกว่า 100 ไมโครกรัม/kg

สหภาพศุลกากรสหภาพยุโรป-ตุรกียกเว้นอากรนำเข้าทั้งหมดสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือไม่

สหภาพศุลกากรครอบคลุมสินค้าอุตสาหกรรมและสินค้าเกษตรแปรรูป เช่น น้ำมันหอมระเหย ซึ่งเคลื่อนย้ายภายใต้ใบรับรอง A.TR ส่วนสมุนไพรและเครื่องเทศแห้งเป็นสินค้าเกษตรที่ได้รับอัตราภาษีศุลกากรศูนย์หรือลดลงเมื่อมีหนังสือรับรองการเคลื่อนย้ายสินค้า EUR.1 ที่ถูกต้องกำกับมาด้วย อย่างไรก็ตาม สินค้าเกษตรบางรายการอาจอยู่นอกขอบเขตของสหภาพศุลกากรหรือเผชิญโควตาอัตราภาษี ควรตรวจสอบการจำแนกรหัส HS เฉพาะของสินค้าของคุณ และยืนยันอัตราภาษีศุลกากรที่ใช้กับตัวแทนออกของก่อนจัดส่ง

เริ่มส่งออกไปเยอรมนี

เยอรมนีเป็นจุดเข้าสู่ตลาดที่มีมูลค่ามากที่สุดเพียงแห่งเดียวสำหรับซัพพลายเออร์ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มุ่งเป้าสหภาพยุโรป ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเรียกร้องสูง แต่คาดการณ์ได้และมีเอกสารอธิบายไว้อย่างดี ซัพพลายเออร์ที่ลงทุนกับการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้อง การทดสอบในห้องปฏิบัติการอย่างครอบคลุม เอกสารที่ครบถ้วน และฉลากภาษาเยอรมัน จะพบตลาดที่ตอบแทนคุณภาพและความสม่ำเสมอด้วยความสัมพันธ์ด้านการจัดซื้อระยะยาว

Arovela จัดส่งพืชสมุนไพรและพืชหอมและน้ำมันหอมระเหยให้ผู้นำเข้าทั่วเยอรมนีและสหภาพยุโรป รองรับด้วยระบบ ISO 22000, ISO 9001 และ ISO 27001 ใบรับรองผลการวิเคราะห์ระดับล็อตที่มีให้ตามคำขอ และชุดเอกสารที่จัดทำขึ้นให้ตรงตามข้อกำหนดของผู้ซื้อเยอรมัน ดูใบรับรองของเราสำหรับรายละเอียดการตรวจประเมินและการรับรองระบบงาน

พร้อมหารือเรื่องข้อกำหนดและราคาสำหรับตลาดเยอรมนีแล้วหรือยัง ขอใบเสนอราคา แล้วทีมส่งออกของเราจะตอบกลับภายใน 1 วันทำการพร้อมข้อเสนอเฉพาะสำหรับคุณ ซึ่งรวมตัวอย่าง COA ข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ และตัวเลือกด้านโลจิสติกส์