Pontos-chave
- Novel food é um estatuto jurídico, não uma descrição botânica. Ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283, um "novel food" é qualquer alimento não consumido em grau significativo por seres humanos na UE antes de 15 May 1997 que se enquadre numa categoria definida. Se um alimento falhar esse teste de historial de consumo, precisa de autorização antes de poder ser vendido na UE.
- O Catálogo de Novel Food da UE é a sua primeira consulta — mas é orientativo, não lei. O catálogo da Comissão é explicitamente não vinculativo e não exaustivo, alimentado por informação dos Estados-Membros. Orienta-o; não decide o seu caso. A única lista positiva vinculativa é a lista da União de novel foods autorizados (Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão).
- Uma planta pode ser não-novel como alimento, mas NOVEL como extrato. A extração, a purificação e a concentração podem alterar o estatuto da mesma planta. O fruto da oliveira é um alimento, mas um extrato de oliveira rico em polifenóis é tratado como novel; a raiz de ashwagandha tem um historial de consumo, mas os seus extratos concentrados ou isolados são considerados novel. Verifique a forma exata que está a comprar, não apenas o nome da planta.
- Existe uma via mais leve para alimentos consumidos no estrangeiro: o percurso do alimento tradicional de um país terceiro. Um alimento com um historial documentado de utilização alimentar segura de pelo menos 25 anos na dieta habitual de um número significativo de pessoas num país fora da UE pode usar um procedimento simplificado de notificação em vez de uma autorização completa.
- Errar significa que a mercadoria não pode ser legalmente colocada no mercado — um risco de retirada, não um incómodo burocrático. A Arovela fornece produtos naturais de origem turca aos mercados da UE e da Ucrânia com documentação ao nível do lote ao abrigo das ISO 22000, ISO 9001 e ISO 27001; o estatuto de novel food é uma determinação regulamentar do lado do comprador que pertence ao pedido de cotação antes da amostragem.
Introdução
Para um importador, responsável de garantia de qualidade ou oficial regulamentar que se abastece de ingredientes naturais, o novel food é o risco que se esconde à vista de todos. Uma infração de pesticidas ou uma superação de aflatoxinas aparece num resultado de laboratório. O estatuto de novel food não — é uma questão de classificação jurídica decidida muito antes de se retirar qualquer amostra, e um carregamento pode estar perfeitamente limpo analiticamente e ainda assim ser ilegal colocá-lo no mercado da UE porque o ingrediente, na forma em que o comprou, exige uma autorização que não tem.
Isto importa mais para os exatos ingredientes sobre os quais se constrói um catálogo turco de produtos naturais: plantas, preparações de ervas e, acima de tudo, extratos e concentrados. A armadilha é que a planta em bruto e o extrato concentrado são frequentemente tratados como duas coisas diferentes ao abrigo do direito da UE. Os compradores que assumem "é uma erva tradicional, por isso deve estar bem" podem descobrir que o extrato que especificaram — uma preparação de maior concentração, seletivamente purificada — se situa do lado errado da linha.
Este guia explica a arquitetura jurídica do Regulamento (UE) 2015/2283, o teste de consumo pré-1997 que define o que não é novel, como ler o Catálogo de Novel Food pelo que ele é (uma consulta, não um veredicto), por que a extração pode inverter o estatuto da mesma planta, o percurso do alimento tradicional de um país terceiro, e o fluxo de trabalho concreto de diligência devida que um comprador deve executar antes de emitir uma ordem de compra. Cada afirmação regulamentar abaixo é rastreável a uma fonte publicada da UE e, quando o estatuto depende genuinamente do caso específico, a orientação é sempre a mesma: verifique, por escrito, antes de comprometer.
Para contexto regulamentar adjacente, veja os guias da Arovela sobre entrada nos mercados da UE com produtos naturais, fornecimento de extratos botânicos para marcas de suplementos da UE e exportação de ervas medicinais para a Alemanha.
O quadro jurídico: Regulamento (UE) 2015/2283
A lei que rege é o Regulamento (UE) 2015/2283 relativo aos novos alimentos, adotado em 25 de novembro de 2015. Aplica-se a partir de 1 Jan 2018 e revogou o anterior regulamento dos novos alimentos, o Regulamento (CE) n.º 258/97. Como a maior parte do direito alimentar da UE, aplica-se independentemente da origem: um ingrediente turco, chinês ou ucraniano tem de passar o mesmo teste que um produzido na UE antes de poder ser colocado no mercado.
O que significa "novel food"
A Comissão Europeia enuncia a definição de forma clara: um novel food é "um alimento que não tenha sido consumido em grau significativo por seres humanos na UE antes de 15 May 1997." Dois elementos têm de ser verdadeiros em conjunto para que um alimento seja novel:
- Sem historial significativo de consumo na UE antes de 15 May 1997, e
- Enquadra-se numa das categorias estabelecidas no artigo 3.º do regulamento.
A lista de categorias é ampla. Inclui alimentos com uma estrutura molecular nova ou intencionalmente modificada; alimentos a partir de cultura de células ou de tecidos; alimentos a partir de microrganismos, fungos ou algas; alimentos a partir de material de origem mineral; alimentos a partir de plantas ou das suas partes (com exceções restritas para um historial seguro de utilização); alimentos a partir de um novo processo de produção que altere significativamente a composição ou a estrutura; nanomateriais manufaturados; e alimentos tradicionalmente consumidos fora da UE. Para os ingredientes naturais, as categorias que mais frequentemente mordem são as preparações derivadas de plantas e os novos processos de produção — que é exatamente onde a extração vive.
A data-limite de 15 May 1997 — por que essa data
A data não é arbitrária. 15 May 1997 é o dia em que o primeiro regulamento dos novos alimentos da UE (Regulamento (CE) n.º 258/97) entrou em vigor. É o ponto de referência fixo para todo o sistema: se um alimento já estava no mercado da UE e era consumido em grau significativo antes dessa data, é tratado como tendo um historial alimentar e não é novel. Se não estava, presume-se novel até prova em contrário.
Provar um consumo significativo pré-1997 é um exercício de prova. A documentação aceitável inclui estatísticas de vendas e faturas, registos de importação, catálogos nacionais e brochuras de venda, rótulos datados, e declarações ou certificados de Estados-Membros da UE que mostrem que o alimento estava no mercado. "Utilização na União" refere-se a qualquer Estado-Membro, independentemente da sua data de adesão — pelo que o consumo num país que aderiu à UE depois de 1997 conta na mesma. Um fornecedor que alega que um ingrediente é "tradicional" deve poder apontar para este tipo de registo especificamente para a UE, e não apenas para uma utilização global.
O Catálogo de Novel Food da UE: a sua consulta, não a lei
Na prática, a primeira coisa que um comprador faz é pesquisar o Catálogo de Estatuto de Novel Food da UE. É o primeiro movimento certo — mas é essencial compreender o que o catálogo é e, de forma crítica, o que não é.
O catálogo lista produtos de origem animal e vegetal, espécies de algas e fungos, culturas de microrganismos e outras substâncias que podem enquadrar-se no Regulamento dos Novos Alimentos. É compilado a partir de informação fornecida pelos Estados-Membros da UE, e a Comissão é explícita ao afirmar que é uma ferramenta não vinculativa e uma lista não exaustiva. É uma orientação sobre se um produto é provável que necessite de autorização — não uma determinação jurídica do seu caso específico. Um ingrediente pode estar totalmente ausente do catálogo e ainda ser novel; uma entrada do catálogo pode ser atualizada à medida que chega nova informação dos Estados-Membros.
O instrumento vinculativo é diferente. Só a lista da União de novel foods autorizados — estabelecida pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão ao abrigo do artigo 6.º do Regulamento (UE) 2015/2283 — tem força jurídica. Se um novel food estiver na lista da União, qualquer operador pode colocá-lo no mercado desde que as condições de utilização, as especificações e a rotulagem autorizadas sejam respeitadas. Se for um novel food e não estiver na lista da União, não pode ser legalmente colocado no mercado.
| Instrumento | Peso jurídico | O que lhe diz | Usá-lo para… |
|---|---|---|---|
| Catálogo de Novel Food | Não vinculativo, não exaustivo (orientativo) | Orientação, alimentada pelos Estados-Membros, sobre o provável estatuto novel de uma planta/parte/preparação | Triar um ingrediente cedo; identificar a distinção "extrato vs. planta inteira" |
| Lista da União (Reg. (UE) 2017/2470) | Lista positiva vinculativa | Que novel foods estão autorizados, em que formas, com que condições/especificações | Confirmar se um novel food pode de facto ser vendido, e em que condições |
| Orientação da autoridade nacional | Vinculativa ao nível do Estado-Membro | Restrições adicionais que um país específico impõe | Apanhar proibições/limites ao nível do país que as listas da UE não mostram |
A leitura em três camadas importa porque o catálogo, a lista da União e as regras nacionais podem dizer, cada um, algo que os outros não dizem. Trate o catálogo como o mapa, a lista da União como o portão, e a autoridade nacional como o regulamento local.
Por que um extrato pode ser novel quando a planta não é
Esta é a ideia mais importante para um comprador de ingredientes naturais, porque é onde plantas tradicionais de aspeto limpo se transformam em exposição regulamentar. O estatuto de um alimento e o estatuto de um extrato desse alimento são avaliados separadamente. A extração, a purificação seletiva e a concentração são "novos processos de produção" e preparações de maior concentração que podem alterar o estatuto jurídico mesmo quando a planta-fonte tem um historial alimentar irrepreensível.
Dois exemplos bem documentados tornam o princípio concreto:
- Oliveira e extratos de oliveira. O fruto da oliveira é claramente um alimento. Mas um extrato de oliveira concentrado e rico em polifenóis, produzido por purificação seletiva para elevar o nível de compostos ativos muito acima da matéria-prima, é tratado como novel — precisamente porque a concentração de ativos é aumentada face ao alimento de que provém. Em maio de 2026, a Comissão clarificou a posição de novel food de certos extratos concentrados de polifenóis de oliveira, sublinhando que é a forma que impulsiona a classificação.
- Ashwagandha (Withania somnifera). Uma infusão/extrato tradicional da raiz de ashwagandha tem geralmente sido tratada como não sujeita ao Regulamento dos Novos Alimentos, com base na utilização alimentar pré-1997, ao passo que os extratos de outras partes da planta, e os constituintes isolados ou concentrados, são considerados novel. O mesmo nome de planta abrange ambos os lados da linha, dependendo da parte usada e do grau de processamento.
A lição prática é que "a planta X é um alimento" quase nada lhe diz até que se especifique: qual a parte da planta, que solvente e processo de extração, e a que concentração de ativos. Uma preparação tradicional infundida em água e um extrato normalizado de alta concentração da mesma erva podem ter estatutos de novel food opostos. É por isto que a via de extração que especifica é uma decisão regulamentar, e não apenas técnica — um ponto desenvolvido nos guias da Arovela sobre extração por CO2 vs. etanol e fornecimento B2B de óleos essenciais.
| Mesma planta, forma diferente | Tratamento típico (verificar sempre caso a caso) | Por que o estatuto muda |
|---|---|---|
| Fruto da oliveira / azeitona culinária | Alimento — não novel | Longo historial alimentar na UE |
| Extrato de oliveira concentrado rico em polifenóis | Novel | A purificação seletiva eleva os ativos acima do alimento em bruto |
| Raiz de ashwagandha, infusão/extrato tradicional | Geralmente não novel | Forma de raiz com base de utilização alimentar pré-1997 |
| Extrato de ashwagandha de outras partes / constituintes isolados | Novel | Parte diferente da planta e/ou concentração = nova preparação |
| Planta inteira comercializada como alimento vs. um constituinte purificado (p. ex. um flavonoide isolado) | A planta inteira pode ser alimento; o constituinte purificado é frequentemente novel | O isolamento/concentração cria uma preparação sem historial alimentar |
Leia esta tabela como lógica de risco, não como uma citação jurídica fixa. A regra estável é: identifique a preparação exata e depois verifique a entrada do catálogo para essa preparação. Quando uma linha do catálogo distingue a planta do seu extrato ou um limiar de concentração, a forma mais concentrada é a que deve escrutinar.
O percurso do alimento tradicional de um país terceiro
Nem todos os novel foods enfrentam o processo de autorização completo. O Regulamento (UE) 2015/2283 criou uma via mais leve e mais rápida para alimentos que são novos para a UE mas bem estabelecidos noutros locais — diretamente relevante para ingredientes com um longo historial nas culturas alimentares turca, do Médio Oriente, da Ásia Central ou de outras fora da UE.
Um alimento tradicional de um país terceiro é um novel food com um historial de utilização alimentar segura de pelo menos 25 anos na dieta habitual de um número significativo de pessoas em, pelo menos, um país fora da UE. Em vez de um pedido completo, o requerente pode usar um procedimento de notificação: a segurança é fundamentada por dados fiáveis sobre a composição e sobre a experiência de utilização continuada, juntamente com as condições de utilização propostas, e o consumo normal não deve ser nutricionalmente desvantajoso. Os requisitos de dados detalhados são estabelecidos pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/2468 da Comissão, e a EFSA publicou orientações sobre o que uma notificação válida deve conter.
O mecanismo tem uma verificação incorporada: no prazo de quatro meses a partir de uma notificação válida, um Estado-Membro ou a EFSA pode levantar objeções de segurança devidamente fundamentadas. Se nenhuma for levantada, o alimento pode ser colocado no mercado; se forem levantadas objeções, o processo escala tipicamente para um pedido completo com uma avaliação de segurança da EFSA. Para um comprador, o ponto é que um alimento não-UE genuinamente tradicional não fica automaticamente bloqueado — mas a prova de utilização segura, documentada e de 25 anos, tem de existir e de ser reunida, e esse é o ónus do fornecedor e do importador, não do regulador.
Autorização e a lista da União
Quando um ingrediente é novel e não tem o atalho de alimento tradicional de país terceiro, precisa de uma autorização completa antes de poder ser vendido. O requerente submete um dossiê à Comissão (artigo 10.º); a EFSA realiza uma avaliação científica de segurança; e, se o resultado for favorável, a Comissão acrescenta o alimento à lista da União com especificações, condições de utilização e requisitos de rotulagem definidos. Só depois de estar nessa lista é que qualquer operador pode colocá-lo no mercado — e apenas dentro dessas condições.
Exemplos concretos e verificáveis de novel foods autorizados na lista da União incluem as sementes de chia (Salvia hispanica), cujas utilizações e condições foram alargadas ao longo do tempo (por exemplo, pelo Regulamento de Execução (UE) 2020/24, e os pós de chia parcialmente desengordurados pelo Regulamento (UE) 2020/500), e a noni (Morinda citrifolia), que tem várias autorizações separadas para diferentes formas comercializadas (sumo de fruto, sumo em pó, puré e concentrado, folhas, e fruto em pó). Estes ilustram duas coisas que um comprador tem de interiorizar: a autorização é frequentemente específica da forma (sumo vs. pó vs. folha), e cada forma autorizada vem com as suas próprias condições de utilização que o produto acabado tem de respeitar.
O fluxo de trabalho de diligência devida do comprador
O risco de novel food é gerível se for verificado no ponto certo — antes da amostragem e da fixação de preço, não depois de um problema na fronteira. O fluxo de trabalho abaixo transforma a lei numa verificação de secretária repetível para cada ingrediente candidato e SKU.
Passo 1 — Definir o ingrediente exato, não a planta
Anote a planta (género/espécie), a parte da planta, a preparação (inteira/cortada, pó, infusão aquosa, extrato de etanol/CO2, fração purificada) e a concentração dos ativos-alvo. A maioria dos erros de novel food é cometida aqui, ao descrever "um extrato da erva X" sem o detalhe que decide o seu estatuto.
Passo 2 — Pesquisar o Catálogo de Novel Food para essa forma exata
Procure a planta e a preparação específica no Catálogo de Novel Food da UE. Repare se a entrada distingue a planta inteira de um extrato, ou se sinaliza um limiar de concentração. Lembre-se de que o catálogo é orientativo e não exaustivo — a ausência não é autorização.
Passo 3 — Verificar o historial de consumo pré-1997
Se o ingrediente parecer não-novel, pergunte que prova sustenta um consumo significativo na UE antes de 15 May 1997 nessa forma. A utilização culinária tradicional de uma erva inteira é uma coisa; um extrato moderno de alta concentração dela é outra e raramente partilha esse historial.
Passo 4 — Se for novel, encontrar a via
Determine se está na lista da União (autorizado — verifique as condições/especificações que tem de cumprir), se é elegível para a notificação de alimento tradicional de um país terceiro (utilização segura documentada de 25 anos fora da UE), ou se exige uma autorização completa (um processo plurianual da EFSA a planear com antecedência, não a descobrir no porto).
Passo 5 — Verificar a sobreposição nacional
Um alimento que não é novel ao nível da UE pode ainda ser restringido por Estados-Membros individuais. A ashwagandha é o caso de aviso: apesar de a raiz não ser tratada como novel, vários países (por exemplo, a Dinamarca e a França) restringiram ou proibiram-na em suplementos alimentares por motivos de segurança. Confirme as regras do seu mercado de destino, não apenas a base da UE.
Passo 6 — Colocar a determinação no pedido de cotação e no ficheiro do lote
Registe a determinação do estatuto, as referências do catálogo/lista da União, e quaisquer condições de utilização, e faça o fornecedor confirmar a preparação exata por escrito, para que a especificação, a amostra, o CoA e a fatura descrevam todos o mesmo material. Este é trabalho regulamentar do lado do comprador; os sistemas ISO de um fornecedor comprovam como o produto é feito e documentado, não a sua classificação de novel food.
Consequências de errar
A razão pela qual isto merece uma verificação de secretária antes da amostragem é que o modo de falha é severo e comercial. Se um novel food for colocado no mercado da UE sem autorização (ou uma notificação válida de alimento tradicional), não está legalmente no mercado — ponto final. Isso expõe o importador à retirada ou recolha do produto, à detenção por controlo oficial, a custos de destruição ou reexportação, a uma potencial notificação RASFF, e ao dano reputacional de uma remoção de listagem junto de um cliente retalhista. Como o estatuto de novel food é um problema de classificação, nenhuma quantidade de dados analíticos limpos o resolve a posteriori: um CoA imaculado sobre um ingrediente novel não autorizado continua a ser um ingrediente novel não autorizado.
A assimetria é gritante. A verificação de secretária no fluxo de trabalho acima custa uma tarde por ingrediente. Descobrir o problema depois de um contentor ter partido — ou depois de um produto estar na prateleira — custa a mercadoria, a listagem e a relação. Para qualquer ingrediente em que o estatuto não esteja obviamente resolvido, a resposta disciplinada é resolvê-lo em papel, antes da ordem de compra, e declarar a determinação acordada na especificação, para que não derive silenciosamente à medida que os graus ou as concentrações do extrato mudam entre encomendas.
Perguntas frequentes
Uma erva tradicional turca está automaticamente isenta das regras de novel food da UE?
Não automaticamente, e a resposta depende inteiramente da forma. Uma erva inteira com um registo genuíno de consumo significativo na UE antes de 15 May 1997 é geralmente não-novel como alimento. Mas um extrato ou concentrado moderno dessa mesma erva — uma preparação de maior concentração, seletivamente purificada — é avaliado separadamente e pode ser novel mesmo quando a erva inteira não o é, porque a extração e a concentração são tratadas como novos processos de produção. Por isso, "é uma erva tradicional" nunca é uma resposta completa. O comprador tem de especificar a parte da planta, o processo de extração e a concentração de ativos, e depois verificar essa preparação exata no Catálogo de Novel Food e, se for novel, contra a lista da União. Quando uma erva enfrenta também restrições nacionais no país de destino, essas aplicam-se além da posição da UE.
Posso confiar no Catálogo de Novel Food da UE como prova de que um ingrediente é legal?
Não — e este é um mal-entendido comum e dispendioso. O catálogo é explicitamente uma ferramenta de orientação não vinculativa e não exaustiva, compilada a partir de informação fornecida pelos Estados-Membros. É o local certo para começar uma triagem, e é muito útil para identificar a distinção crucial "planta inteira vs. extrato", mas não faz uma determinação jurídica do seu caso específico, e um ingrediente pode estar totalmente ausente dele e ainda ser novel. O instrumento com peso jurídico é a lista da União de novel foods autorizados (Regulamento de Execução (UE) 2017/2470): se um novel food estiver nessa lista, pode vendê-lo nas condições declaradas e, se for novel mas não estiver na lista, não pode. Use o catálogo para orientar, a lista da União para confirmar, e a autoridade nacional para apanhar restrições locais.
O que é o percurso do alimento tradicional de um país terceiro, e ajuda um ingrediente de origem turca?
É uma via de notificação simplificada para alimentos que são novel para a UE mas têm um historial documentado de utilização alimentar segura de pelo menos 25 anos na dieta habitual de um número significativo de pessoas num país fora da UE. Como a Turquia se situa fora da UE, um ingrediente com um longo historial dietético turco (ou regional mais amplo) comprovado pode, em princípio, usar esta via mais leve em vez de uma autorização completa — desde que o ficheiro de segurança (dados de composição mais a prova de utilização continuada de 25 anos) seja reunido e o alimento se enquadre numa categoria elegível. Após uma notificação válida, um Estado-Membro ou a EFSA tem quatro meses para levantar objeções de segurança fundamentadas; se nenhuma for levantada, o alimento pode ser colocado no mercado. O ónus da prova recai sobre o requerente, pelo que esta via recompensa os fornecedores e importadores que conseguem de facto documentar o historial de consumo, e não apenas afirmá-lo.
Quem é responsável por determinar o estatuto de novel food — o fornecedor ou o comprador?
Juridicamente, o operador que coloca o alimento no mercado da UE é responsável por garantir que é legal — o que, para uma importação, é o importador da UE. O estatuto de novel food é, por isso, fundamentalmente uma determinação regulamentar do lado do comprador, e deve ser resolvido no pedido de cotação antes da amostragem. O papel de um fornecedor é descrever a preparação exata com precisão e consistência (espécie, parte da planta, processo de extração, concentração) e manter a especificação, a amostra, o CoA e a fatura alinhados, para que o material não possa mudar silenciosamente. As certificações de um fornecedor — para a Arovela, ISO 22000, ISO 9001 e ISO 27001 — comprovam como o produto é produzido e documentado; não são, e não podem ser, uma autorização de novel food. Se o seu programa precisa do estatuto confirmado por escrito, torne-o uma rubrica explícita durante a qualificação.
Abasteça-se com confiança
O risco de novel food é um problema de classificação que aterra antes de qualquer ensaio de laboratório: um ingrediente pode ser analiticamente impecável e ainda ser ilegal colocá-lo no mercado da UE porque a forma que comprou exige uma autorização que não tem. Feche essa lacuna da forma como o regulamento está construído — defina a preparação exata, trie-a no Catálogo de Novel Food, confirme o historial de consumo pré-1997 e, quando for novel, localize a via certa na lista da União ou através da notificação de alimento tradicional antes de emitir uma ordem de compra.
A Arovela fornece produtos naturais de origem turca — plantas, extratos, fruta seca e snacks naturais — aos mercados da UE e da Ucrânia, com documentação ao nível do lote ao abrigo das ISO 22000, ISO 9001 e ISO 27001. O estatuto de novel food é uma determinação que o ajudamos a especificar com precisão, não um certificado que alegamos. Diga-nos a forma exata do ingrediente e o mercado de destino: envie um pedido de cotação técnica, compare as opções de fornecimento por grosso, ou reveja as certificações da Arovela antes de finalizar o seu pedido de cotação.