Điểm chính
- Đức là thị trường sản phẩm thảo dược lớn nhất EU, tiêu thụ hơn 25% tổng lượng trà thảo mộc và thực phẩm bổ sung bán ra trong khối. Nếu quý khách xuất khẩu được dược liệu sang Đức, phần còn lại của EU sẽ theo sau.
- LFGB (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch) là bộ luật trung tâm của Đức về thực phẩm và thức ăn chăn nuôi. Mọi nguyên liệu thảo dược bán tại Đức đều phải tuân thủ yêu cầu của LFGB về an toàn, ghi nhãn và truy xuất nguồn gốc.
- BfR (Bundesinstitut fuer Risikobewertung) ban hành các đánh giá rủi ro và khuyến nghị về mức tối đa mà các cơ quan thực thi của Đức áp dụng. Ý kiến của BfR về alkaloid pyrrolizidine và kim loại nặng nghiêm ngặt hơn các quy định nền của EU.
- Phân loại sản phẩm quyết định toàn bộ lộ trình pháp lý của quý khách. Một lô hoa cúc La Mã được phân loại là trà thảo mộc chịu các quy định khác với chính loại hoa cúc đó khi được phân loại là thuốc thảo dược cổ truyền. Phân loại sai, quý khách sẽ bị từ chối nhập khẩu.
- Chứng từ là yếu tố quyết định thành bại: Phiếu kiểm nghiệm, giấy chứng nhận kiểm dịch thực vật, giấy chứng nhận lưu thông hàng hóa EUR.1 hoặc A.TR, thông báo TRACES và nhãn bằng tiếng Đức đều phải chính xác trước khi lô hàng của quý khách đến Hamburg hoặc Bremen.
Giới thiệu
Đức là cửa ngõ của thương mại thảo dược châu Âu. Với dân số 84 triệu người tiêu dùng, chi tiêu bình quân đầu người cho sản phẩm sức khỏe tự nhiên cao hơn bất kỳ quốc gia thành viên EU nào khác, thị trường Đức là điểm đến có giá trị cao nhất đối với các nhà cung cấp muốn xuất khẩu dược liệu sang Đức và rộng hơn là EU. Truyền thống Naturheilkunde (chữa bệnh bằng phương pháp tự nhiên) bám rễ sâu của nước này, kết hợp với hạ tầng bán lẻ tinh vi trải rộng từ nhà thuốc, Reformhaeuser (cửa hàng thực phẩm lành mạnh), siêu thị hữu cơ đến các nền tảng trực tuyến, tạo ra nhu cầu bền vững về nguyên liệu thực vật chất lượng.
Nhưng Đức cũng là một trong những thị trường thực phẩm và thực phẩm bổ sung được quản lý chặt chẽ nhất thế giới. Khuôn khổ pháp lý bao gồm nhiều cơ quan liên bang, các quy định của EU và quốc gia chồng lấn nhau, cùng những tiêu chuẩn thực thi thường xuyên vượt mức tối thiểu của EU. Các nhà cung cấp tiếp cận Đức với bộ hồ sơ được chuẩn bị cho những thị trường ít khắt khe hơn thường xuyên bị từ chối tại biên giới, bị thu giữ sản phẩm và bị nhà nhập khẩu đưa vào danh sách đen.
Hướng dẫn này dẫn dắt các nhà cung cấp B2B và trưởng bộ phận thu mua đi qua từng lớp của bức tranh pháp lý Đức đối với dược liệu và nguyên liệu thực vật, từ những điểm cơ bản về thị trường đến phân loại, giới hạn chất nhiễm bẩn, ghi nhãn và chứng từ nhập khẩu. Nếu quý khách đã quen với quy trình thâm nhập thị trường EU nói chung, bài viết này đi sâu vào các yêu cầu riêng của Đức nằm chồng lên trên mức nền EU đó.
Thị trường sản phẩm thảo dược của Đức
Quy mô và tăng trưởng thị trường
Thị trường sản phẩm thảo dược của Đức được định giá khoảng 12 tỷ EUR mỗi năm khi tính gộp trà thảo mộc, thực phẩm bổ sung, mỹ phẩm tự nhiên và thuốc thảo dược cổ truyền. Riêng phân khúc trà thảo mộc chiếm khoảng 1,2 tỷ EUR doanh số bán lẻ hằng năm, khiến Đức trở thành thị trường trà thảo mộc lớn nhất châu Âu với khoảng cách đáng kể. Tăng trưởng duy trì ổn định ở mức 4 đến 6 phần trăm mỗi năm kể từ năm 2020, nhờ người tiêu dùng ưa chuộng chăm sóc sức khỏe dự phòng, sản phẩm nhãn sạch và các lựa chọn thay thế có nguồn gốc thực vật.
Chuỗi cung ứng nguyên liệu B2B nuôi thị trường này do các nhà nhập khẩu đặt tại Hamburg, Bremen và Frankfurt chi phối; họ tìm nguồn nguyên liệu thô từ Thổ Nhĩ Kỳ, Ai Cập, Ấn Độ, Maroc và Đông Âu. Các nhà cung cấp Thổ Nhĩ Kỳ nắm lợi thế cơ cấu ở những nhóm sản phẩm chủ chốt gồm oregano, xô thơm, cỏ xạ hương, hoa đoạn, hoa cúc La Mã, tầm xuân và sung sấy, nhờ sự gần gũi về địa lý, Liên minh thuế quan EU-Thổ Nhĩ Kỳ và giá cạnh tranh so với các xuất xứ Bắc Phi và Nam Á.
Thị hiếu người tiêu dùng Đức và truyền thống Naturheilkunde
Mối quan hệ của người tiêu dùng Đức với dược liệu khác về chất so với phần lớn thị trường EU. Naturheilkunde (liệu pháp tự nhiên) đã ăn sâu vào văn hóa chăm sóc sức khỏe của Đức kể từ phong trào thủy trị liệu thế kỷ mười chín của Sebastian Kneipp. Các quỹ bảo hiểm y tế Đức (Krankenkassen) hoàn trả chi phí cho một số thuốc thảo dược cổ truyền. Nhà thuốc bày bán chế phẩm thảo dược bên cạnh dược phẩm, và dược sĩ thường xuyên khuyên dùng sản phẩm thực vật. Hạ tầng văn hóa này đồng nghĩa với việc người tiêu dùng Đức là những người mua có hiểu biết, đọc nhãn, hiểu các dạng bào chế và đòi hỏi kiểm chứng chất lượng của bên thứ ba.
Với nhà cung cấp B2B, điều này chuyển thành các thông số thu mua thường khắt khe hơn mức tối thiểu theo luật. Nhà nhập khẩu Đức sẽ yêu cầu Phiếu kiểm nghiệm đầy đủ, đánh giá nhà cung cấp và hồ sơ về toàn bộ chuỗi cung ứng từ đồng ruộng đến kho hàng. Chúng tôi đặc biệt khuyến nghị quý khách xem hướng dẫn về CoA của chúng tôi trước khi làm việc với bên mua Đức.
Các nhóm sản phẩm chủ chốt
| Nhóm | Ví dụ | Công dụng điển hình | Kênh thị trường |
|---|---|---|---|
| Trà thảo mộc | Hoa cúc La Mã, bạc hà Âu, hoa đoạn, xô thơm, tầm xuân | Đồ uống chăm sóc sức khỏe, trà nhà thuốc | Bán lẻ, nhà thuốc, dịch vụ ăn uống |
| Thực phẩm bổ sung | Chiết xuất nữ lang, lá atisô, kế sữa | Viên nang, viên nén, chiết xuất lỏng | Nhà thuốc, thực phẩm lành mạnh, trực tuyến |
| Mỹ phẩm tự nhiên | Tinh dầu oải hương, chiết xuất hoa hồng, cúc kim tiền | Chăm sóc da, liệu pháp hương thơm | Nhà thuốc, bán lẻ hữu cơ |
| Thuốc thảo dược cổ truyền | Cỏ thánh John, bạch quả, móng quỷ | Thuốc đã đăng ký | Chỉ nhà thuốc |
| Nguyên liệu thảo dược thô (B2B) | Dược liệu khô nguyên dạng, cắt nhỏ, bột, chiết xuất | Cung ứng nguyên liệu cho nhà sản xuất | Bán buôn, hợp đồng trực tiếp |
Dòng dược liệu và tinh dầu của Arovela bao quát các nguyên liệu thực vật đầu vào phục vụ cả năm nhóm trên.
Khuôn khổ pháp lý
Hệ thống quản lý sản phẩm thảo dược của Đức gồm ba cơ quan liên bang chính, hoạt động trong một khuôn khổ kết hợp quy định EU với luật quốc gia.
LFGB: bộ luật thực phẩm và thức ăn chăn nuôi
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) là văn bản pháp luật trung tâm của Đức điều chỉnh an toàn thực phẩm, phụ gia thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và hàng tiêu dùng. Với nhà cung cấp sản phẩm thảo dược, LFGB thiết lập cơ sở pháp lý cho giám sát thị trường, thực thi và chế tài. Các điều khoản chính liên quan đến xuất khẩu thảo dược gồm cấm đưa ra thị trường thực phẩm không an toàn (Điều 5), cấm ghi nhãn gây hiểu lầm (Điều 11), và yêu cầu thực phẩm không được gây hại cho sức khỏe khi dùng đúng mục đích.
LFGB chuyển hóa Quy định EU 178/2002 (Luật Thực phẩm chung) vào luật quốc gia Đức và bổ sung các cơ chế thực thi cấp quốc gia. Vi phạm LFGB có thể dẫn đến thu hồi sản phẩm, phạt tiền đến 100.000 EUR và truy cứu hình sự đối với các hành vi nghiêm trọng liên quan đến rủi ro sức khỏe.
BfR: đánh giá rủi ro
Bundesinstitut fuer Risikobewertung (BfR) là viện đánh giá rủi ro liên bang của Đức. BfR không trực tiếp thực thi pháp luật; thay vào đó, viện đưa ra các đánh giá rủi ro khoa học và khuyến nghị về mức tối đa mà các cơ quan thực thi (BVL và các cơ quan cấp bang) dùng làm chuẩn tham chiếu. Với nhà cung cấp sản phẩm thảo dược, ý kiến của BfR quan trọng vì chúng thường đặt ra các tiêu chuẩn trên thực tế nghiêm ngặt hơn quy định chung toàn EU.
Những quan điểm của BfR có hệ quả lớn nhất đối với nhà xuất khẩu thảo dược gồm khuyến nghị của viện về giới hạn alkaloid pyrrolizidine, mức tối đa kim loại nặng trong trà thảo mộc và đánh giá an toàn đối với các chất thực vật cụ thể. Khi một ý kiến của BfR khuyến nghị mức hấp thụ tối đa hằng ngày đối với một chất nhiễm bẩn, nhà nhập khẩu và nhà bán lẻ Đức coi khuyến nghị đó là ngưỡng ràng buộc, ngay cả trước khi nó trở thành luật chính thức.
BVL: thực thi
Bundesamt fuer Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) điều phối việc thực thi an toàn thực phẩm trên 16 bang liên bang (Laender) của Đức. Mỗi bang có cơ quan thanh tra thực phẩm riêng, nghĩa là cường độ thực thi và cách diễn giải có thể khác nhau theo vùng. BVL cũng vận hành đầu mối liên lạc RASFF (Hệ thống cảnh báo nhanh về thực phẩm và thức ăn chăn nuôi) của Đức, quản lý các thông báo về sản phẩm không tuân thủ được phát hiện tại biên giới hoặc trong giám sát bán lẻ.
Với nhà xuất khẩu, hàm ý thực tế là sản phẩm của quý khách có thể qua được thông quan ban đầu nhưng vẫn bị xử lý nếu thanh tra thực phẩm cấp bang lấy mẫu trong quá trình giám sát thị trường. Việc tuân thủ phải thực chất và kiểm chứng được, không phải hình thức.
Quy định về Thực phẩm mới của EU (2015/2283)
Quy định về Thực phẩm mới (Novel Food) của EU áp dụng khi một nguyên liệu thảo dược không có lịch sử tiêu thụ đáng kể được ghi nhận trong EU trước ngày 15 tháng 5 năm 1997. Quy định yêu cầu đánh giá an toàn và cấp phép trước khi nguyên liệu được đưa ra thị trường EU. Đức áp dụng quy định về Thực phẩm mới một cách chặt chẽ, và BVL duy trì cơ sở dữ liệu riêng về các chất mà cơ quan này coi là mới.
Những nguyên liệu có lịch sử sử dụng truyền thống đã được xác lập tại châu Âu (hoa cúc La Mã, cỏ xạ hương, oregano, xô thơm, bạc hà Âu, nữ lang, hoa đoạn) không phải là Thực phẩm mới và được lưu thông tự do. Tuy nhiên, các loại thảo dược mới hơn hoặc ngoại lai, các bộ phận cây ít dùng, hoặc chiết xuất cô đặc có thể kích hoạt yêu cầu về Thực phẩm mới. Danh mục Thực phẩm mới của EU là tài liệu tham chiếu đầu tiên cần kiểm tra, nhưng cơ quan chức năng Đức có thể xem xét kỹ thêm ngoài phạm vi liệt kê trong danh mục. Hướng dẫn thâm nhập thị trường EU của chúng tôi trình bày đầy đủ chi tiết quy trình đánh giá Thực phẩm mới.
Chuyên luận HMPC cho thuốc thảo dược cổ truyền
Ủy ban về Thuốc thảo dược (HMPC) thuộc Cơ quan Dược phẩm châu Âu công bố các chuyên luận cho những loài thảo dược có đủ bằng chứng về sử dụng truyền thống hoặc sử dụng đã được xác lập rõ. Các chuyên luận này xác định chỉ định được chấp thuận, khoảng liều dùng và yêu cầu chất lượng đối với các thảo dược đủ điều kiện đăng ký là thuốc thảo dược cổ truyền theo Chỉ thị 2004/24/EC.
Đức có số lượng thuốc thảo dược cổ truyền đã đăng ký cao nhất EU, và các nhà sản xuất Đức dẫn chiếu rộng rãi các chuyên luận HMPC. Nếu khách hàng của quý khách là nhà sản xuất dược phẩm Đức sản xuất thuốc thảo dược đã đăng ký, nguyên liệu thô của quý khách phải đáp ứng thông số chất lượng xác định trong chuyên luận HMPC liên quan và chuyên luận của Dược điển châu Âu (Ph. Eur.) cho loại thảo dược đó.
Phân loại sản phẩm: bước đầu tiên mang tính quyết định
Thực phẩm hoặc trà, thực phẩm bổ sung, thuốc thảo dược cổ truyền hay dược phẩm
Trước mọi phân tích pháp lý, quý khách phải xác định thị trường Đức sẽ phân loại sản phẩm thảo dược của mình như thế nào. Sự phân loại này quyết định luật nào được áp dụng, cơ quan nào giám sát, quy tắc ghi nhãn nào quý khách phải tuân theo và công bố nào quý khách được đưa ra. Cùng một loại hoa cúc La Mã khô có thể được phân loại theo bốn lộ trình pháp lý khác nhau tùy mục đích sử dụng dự kiến, cách trình bày và công bố.
- Thực phẩm/trà thảo mộc: Thảo mộc khô bán để hãm hoặc dùng trong nấu ăn, không có công bố sức khỏe ngoài các phát biểu chung. Được điều chỉnh theo LFGB và luật thực phẩm EU.
- Thực phẩm bổ sung (Nahrungsergaenzungsmittel): Chế phẩm thảo dược cô đặc (chiết xuất, viên nang, bột) được tiếp thị vì tác dụng dinh dưỡng hoặc sinh lý. Được điều chỉnh theo Quy định về thực phẩm bổ sung của Đức (Nahrungsergaenzungsmittelverordnung, NemV) và Chỉ thị EU 2002/46/EC. Phải thông báo cho BVL trước khi đưa ra thị trường.
- Thuốc thảo dược cổ truyền: Đăng ký theo Chỉ thị 2004/24/EC với quy trình đăng ký giản lược. Yêu cầu hồ sơ về 30 năm sử dụng truyền thống (15 năm tại EU). Có thể mang chỉ định điều trị cụ thể. Bán tại nhà thuốc.
- Dược phẩm (giấy phép lưu hành đầy đủ): Sản phẩm thảo dược có hồ sơ lâm sàng đầy đủ đáp ứng cùng tiêu chuẩn như thuốc tổng hợp. Hiếm gặp với thảo dược thuần túy; phổ biến hơn với các chiết xuất chuẩn hóa như chiết xuất bạch quả hoặc cỏ thánh John có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng.
Vì sao phân loại quyết định lộ trình pháp lý của quý khách
| Tiêu chí | Thực phẩm / trà thảo mộc | Thực phẩm bổ sung | Thuốc thảo dược cổ truyền | Dược phẩm |
|---|---|---|---|---|
| Phê duyệt trước khi lưu hành | Không | Thông báo cho BVL | Đăng ký với BfArM | Giấy phép lưu hành của BfArM |
| Tiêu chuẩn chất lượng | Luật thực phẩm EU | NemV + luật thực phẩm EU | Chuyên luận Ph. Eur. | Ph. Eur. + hướng dẫn ICH |
| Công bố được phép | Không có công bố sức khỏe | Chỉ các công bố sức khỏe được EU chấp thuận | Chỉ định theo sử dụng truyền thống | Công bố điều trị đầy đủ |
| Kênh bán hàng | Mọi kênh bán lẻ | Mọi kênh bán lẻ | Chỉ nhà thuốc | Chỉ nhà thuốc |
| Thời gian thông thường | Vài tuần | 1 đến 3 tháng | 6 đến 18 tháng | 2 đến 5 năm |
| Hồ sơ của nhà cung cấp | CoA, kiểm dịch thực vật | CoA, dữ liệu độ ổn định, thông số kỹ thuật | Hồ sơ chất lượng đầy đủ (CTD Module 3) | Hồ sơ dược phẩm đầy đủ |
Các sai lầm phân loại thường gặp
Lỗi thường gặp nhất của nhà cung cấp là cho rằng phân loại sản phẩm tại nước xuất xứ quyết định phân loại tại Đức. Không phải vậy. Cơ quan chức năng Đức phân loại dựa trên cách trình bày, dạng bào chế, công bố và thành phần trong bối cảnh thị trường Đức. Một sản phẩm được bán như trà thảo mộc đơn giản tại Thổ Nhĩ Kỳ có thể bị phân loại lại thành thực phẩm bổ sung, thậm chí thành thuốc chưa được cấp phép tại Đức, nếu bao bì có công bố sức khỏe, dạng bào chế gợi ý mục đích điều trị, hoặc nồng độ hoạt chất vượt mức điển hình của thực phẩm.
Sai lầm phổ biến thứ hai là áp dụng quy tắc thực phẩm bổ sung cho một sản phẩm mà cơ quan chức năng Đức coi là thuốc theo chức năng (Funktionsarzneimittel). Án lệ Đức xác lập rằng sản phẩm có tác dụng dược lý ở liều được tiếp thị có thể bị phân loại là thuốc, bất kể nhà cung cấp ghi nhãn thế nào. Chiết xuất nữ lang cô đặc, chiết xuất atisô liều cao và một số chế phẩm adaptogen đều đã bị tòa án Đức phân loại lại.
Giới hạn chất nhiễm bẩn
Đức áp dụng một số giới hạn chất nhiễm bẩn nghiêm ngặt nhất EU đối với sản phẩm thảo dược. Các khuyến nghị của BfR thường đặt chuẩn tham chiếu thấp hơn mức tối đa chung của EU, và nhà nhập khẩu Đức đưa những giới hạn chặt hơn này vào thông số mua hàng của họ.
Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật (MRL)
Quy định EU 396/2005 đặt ra Mức dư lượng tối đa (MRL) đối với thuốc bảo vệ thực vật trong thực phẩm. MRL mặc định khi không có giới hạn riêng cho cây trồng là 0,01 mg/kg, đóng vai trò như ngưỡng dung sai gần bằng không. Các chuỗi bán lẻ và nhà nhập khẩu Đức thường áp dụng giới hạn nội bộ còn thấp hơn, đặc biệt với sản phẩm được chứng nhận hữu cơ.
Dược liệu xuất xứ Thổ Nhĩ Kỳ thường cho thấy hồ sơ thuốc bảo vệ thực vật tốt vì phần lớn việc canh tác diễn ra ở vùng cao, nơi canh tác ít vật tư đầu vào là tập quán truyền thống. Sấy địa nhiệt, được dùng rộng rãi ở các vùng Denizli và Afyon, tránh được hóa chất xông hơi khử trùng có thể làm nhiễm bẩn thảo dược sấy theo cách thông thường.
Kim loại nặng
| Kim loại | Giới hạn thực phẩm chung của EU | Khuyến nghị của BfR cho trà thảo mộc | Dược liệu theo Ph. Eur. |
|---|---|---|---|
| Chì (Pb) | 0,30 mg/kg (thảo mộc) | 1,0 mg/kg (chất khô) | 5,0 mg/kg |
| Cadimi (Cd) | 0,20 mg/kg (thảo mộc) | 0,5 mg/kg (chất khô) | 1,0 mg/kg |
| Thủy ngân (Hg) | 0,10 mg/kg | 0,10 mg/kg | 0,10 mg/kg |
| Asen (As) | Chưa hài hòa (EU) | Giảm thiểu phơi nhiễm | 2,0 mg/kg (vô cơ) |
Đối với chì và cadimi, cần lưu ý rằng BfR áp dụng giới hạn trên chất khô của thảo mộc, trong khi một số quy định dẫn chiếu sản phẩm ở dạng tiêu dùng (nước hãm). Nhà cung cấp phải xác minh thông số của bên mua dẫn chiếu cơ sở nào.
Độc tố nấm mốc
| Chất nhiễm bẩn | Giới hạn EU (thảo mộc khô/gia vị) | Ghi chú |
|---|---|---|
| Aflatoxin B1 | 5 microgam/kg (các gia vị khô được liệt kê) | Quy định (EU) 2023/915, Phụ lục I |
| Aflatoxin tổng số (B1+B2+G1+G2) | 10 microgam/kg (các gia vị khô được liệt kê) | Tổng của bốn aflatoxin |
| Ochratoxin A | 10 microgam/kg (thảo mộc khô); 15 microgam/kg (gia vị, 20 đối với Capsicum spp.) | Quy định (EU) 2023/915, Phụ lục I |
Nhiễm aflatoxin là mối lo ngại hàng đầu đối với thảo mộc bảo quản trong điều kiện ấm, ẩm. Xử lý sau thu hoạch đúng cách và bảo quản ở độ ẩm có kiểm soát là then chốt, và thử nghiệm ở cả nơi xuất xứ lẫn nơi đến là thông lệ tiêu chuẩn của nhà nhập khẩu Đức.
Alkaloid pyrrolizidine: cách tiếp cận nghiêm ngặt của Đức
Alkaloid pyrrolizidine (PA) là các độc tố có trong tự nhiên ở một số họ thực vật (Boraginaceae, Asteraceae, Fabaceae), có thể nhiễm vào sản phẩm thảo dược qua cỏ dại bị thu hoạch lẫn. Đức đi đầu thế giới về quản lý PA. BfR đã khuyến nghị rằng lượng PA hấp thụ hằng ngày từ trà thảo mộc và thực phẩm bổ sung không nên vượt quá 0,007 microgam trên mỗi kilôgam thể trọng mỗi ngày, tương đương khoảng 0,49 microgam mỗi ngày đối với người trưởng thành nặng 70 kg.
EU đã đặt ra các giới hạn PA hài hòa vào năm 2022:
| Nhóm sản phẩm | Giới hạn PA |
|---|---|
| Trà thảo mộc (sản phẩm khô) | 200 microgam/kg |
| Trà thảo mộc (dạng lỏng) | 1,0 microgam/kg |
| Thực phẩm bổ sung chứa nguyên liệu thảo dược | 400 microgam/kg |
| Trà (Camellia sinensis) | 150 microgam/kg |
Nhà nhập khẩu Đức thường áp dụng giới hạn chặt hơn các mức tối đa này của EU, hay yêu cầu kết quả dưới 100 microgam/kg đối với trà thảo mộc khô. Nhà cung cấp phải thử nghiệm riêng về PA bằng phương pháp LC-MS/MS bao quát toàn bộ nhóm hợp chất PA thuộc diện quản lý. Một phép sàng lọc đa dư lượng thuốc bảo vệ thực vật tiêu chuẩn không phát hiện được PA.
Giới hạn vi sinh
| Thông số | Giới hạn hướng dẫn của EU (thảo mộc khô) |
|---|---|
| Tổng số vi sinh vật hiếu khí ưa nhiệt trung bình | 10.000.000 CFU/g (đạt yêu cầu) |
| Enterobacteriaceae | 10.000 CFU/g (đạt yêu cầu) |
| E. coli | 1.000 CFU/g (đạt yêu cầu) |
| Salmonella | Không có trong 25g |
| Listeria monocytogenes | Không có trong 25g |
| Nấm men và nấm mốc | 100.000 CFU/g (đạt yêu cầu) |
Các giới hạn này theo Quy định EU 2073/2005 và các giá trị hướng dẫn của DGHM (Deutsche Gesellschaft fuer Hygiene und Mikrobiologie) của Đức. Thảo mộc khô sẽ trải qua chế biến tiếp theo (hãm bằng nước sôi) chịu giới hạn ít nghiêm ngặt hơn thảo mộc được tiêu thụ trực tiếp.
Yêu cầu ghi nhãn
Bắt buộc dùng tiếng Đức
Mọi sản phẩm thực phẩm bán tại Đức phải có nhãn bằng tiếng Đức. Nhãn bao gồm tên sản phẩm, danh sách thành phần, khối lượng tịnh, hạn dùng tốt nhất, thông tin xuất xứ, hướng dẫn bảo quản, cùng tên và địa chỉ của cơ sở kinh doanh thực phẩm chịu trách nhiệm (nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối tại Đức). Các lô hàng rời B2B không nhằm bán lẻ trực tiếp có thể mang chứng từ tiếng Anh phục vụ logistics, nhưng sản phẩm bán lẻ cuối cùng phải được ghi nhãn bằng tiếng Đức.
Tuân thủ Quy định EU 1169/2011
Quy định về Thông tin thực phẩm cho người tiêu dùng (EU) 1169/2011 hài hòa việc ghi nhãn trên toàn EU và đặt ra các yêu cầu cụ thể gồm công bố chất gây dị ứng, công bố dinh dưỡng, nước xuất xứ đối với một số thực phẩm và cỡ chữ tối thiểu. Với sản phẩm thảo dược, quy định yêu cầu ghi tên thực vật cụ thể (chi và loài) bên cạnh tên thông thường, và phải nêu bộ phận cây được sử dụng.
Quy định về công bố sức khỏe (EC 1924/2006)
Công bố sức khỏe và dinh dưỡng trên sản phẩm thực phẩm (bao gồm trà thảo mộc và thực phẩm bổ sung) được điều chỉnh bởi Quy định EC 1924/2006. Chỉ được dùng những công bố đã được EFSA đánh giá, cấp phép và liệt kê trong Sổ đăng ký công bố dinh dưỡng và sức khỏe của EU. Đức thực thi quy định này nghiêm ngặt. Những công bố như "hỗ trợ chức năng miễn dịch" hay "hỗ trợ tiêu hóa" đòi hỏi một nội dung công bố được cấp phép cụ thể, gắn với nguyên liệu ở liều được công bố. Công bố chưa được chấp thuận dẫn đến thư cảnh báo, phạt tiền và rút sản phẩm khỏi thị trường.
Hiện trạng công bố sức khỏe đối với thảo dược tại EU khá phức tạp. Một số lượng lớn công bố sức khỏe về thảo dược vẫn ở trạng thái "tạm treo" từ năm 2012, chưa được chấp thuận cũng chưa bị bác bỏ. Cơ quan chức năng Đức nhìn chung cho phép dùng các công bố tạm treo với điều kiện chúng không gây hiểu lầm, nhưng tình hình vẫn chưa chắc chắn về mặt pháp lý.
Ghi nhãn hữu cơ
Sản phẩm được tiếp thị là hữu cơ tại Đức phải mang logo hữu cơ EU và tuân thủ Quy định EU 2018/848 về sản xuất hữu cơ. Ngoài ra, nhiều nhà bán lẻ và người tiêu dùng Đức tìm Bio-Siegel, nhãn hữu cơ quốc gia của Đức, vốn theo cùng tiêu chuẩn EU nhưng được người tiêu dùng trong nước nhận biết nhiều hơn. Chứng nhận hữu cơ phải do tổ chức kiểm soát được công nhận cấp, và số chứng nhận phải xuất hiện trên nhãn. Hướng dẫn về chứng nhận của chúng tôi trình bày quy trình đánh giá và xác minh đối với các chứng nhận chất lượng, bao gồm hữu cơ.
Quy trình nhập khẩu và chứng từ
Các chứng từ bắt buộc
Một bộ chứng từ hoàn chỉnh để xuất khẩu dược liệu sang Đức gồm:
- Hóa đơn thương mại với mô tả sản phẩm đầy đủ, mã HS, nước xuất xứ và Incoterms
- Phiếu đóng gói với số lô, khối lượng tịnh và cả bì của từng kiện
- Giấy chứng nhận lưu thông hàng hóa EUR.1 cho thảo mộc khô (hoặc tờ khai xuất xứ đối với lô hàng dưới 6.000 EUR), hoặc chứng từ A.TR cho tinh dầu, để hưởng thuế suất ưu đãi
- Phiếu kiểm nghiệm (CoA) do phòng thử nghiệm được công nhận cấp, bao gồm định danh, kim loại nặng, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, độc tố nấm mốc, alkaloid pyrrolizidine và các thông số vi sinh
- Giấy chứng nhận kiểm dịch thực vật do Bộ Nông nghiệp Thổ Nhĩ Kỳ cấp cho sản phẩm có nguồn gốc thực vật
- Giấy chứng nhận y tế (nếu nhóm sản phẩm cụ thể hoặc nhà nhập khẩu yêu cầu)
- Chứng nhận hữu cơ (nếu áp dụng), do tổ chức kiểm soát được công nhận và được EU thừa nhận cấp
- Vận đơn đường biển hoặc vận đơn hàng không làm chứng từ vận tải
- Thông báo TRACES NT (Trade Control and Expert System) do nhà nhập khẩu tại EU nộp trước khi lô hàng đến
Để có cái nhìn tổng quan đầy đủ về cách đọc và đánh giá hồ sơ của nhà cung cấp, quý khách xem hướng dẫn về CoA của chúng tôi. Với bên mua đang đánh giá riêng các nhà cung cấp Thổ Nhĩ Kỳ, tổng quan về tìm nguồn tại Thổ Nhĩ Kỳ của chúng tôi trình bày quy trình thu mua từ đầu đến cuối.
Thông báo trên hệ thống TRACES
TRACES NT là nền tảng trực tuyến của EU để quản lý các hoạt động kiểm tra vệ sinh dịch tễ và kiểm dịch động thực vật đối với hàng nhập khẩu. Nhà nhập khẩu Đức (không phải nhà xuất khẩu Thổ Nhĩ Kỳ) chịu trách nhiệm nộp thông báo TRACES trước khi lô hàng đến biên giới EU. Thông báo này kích hoạt các biện pháp kiểm soát dựa trên rủi ro, có thể gồm kiểm tra hồ sơ (100% số lô hàng), kiểm tra định danh và kiểm tra thực tế kể cả lấy mẫu thử nghiệm.
Các sản phẩm nằm trong danh sách kiểm soát tăng cường (Quy định 2019/1793, được cập nhật thường xuyên) chịu lấy mẫu bắt buộc theo tần suất xác định. Thảo mộc từ một số xuất xứ có tiền sử không tuân thủ (dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, aflatoxin, salmonella) có thể chịu tỷ lệ kiểm tra thực tế từ 10 đến 50 phần trăm. Thảo mộc Thổ Nhĩ Kỳ nhìn chung không nằm trong danh sách rủi ro cao đối với phần lớn nhóm sản phẩm, đây là một lợi thế logistics đáng kể.
Kiểm tra tại cảng nhập
Các cảng chính của Đức cho nhập khẩu sản phẩm thảo dược là Hamburg và Bremen/Bremerhaven, còn sân bay Frankfurt xử lý các lô hàng đường hàng không. Tại cảng nhập, lô hàng đi qua Trạm kiểm soát biên giới (BCP), nơi các thanh tra thú y và kiểm dịch thực vật xem xét chứng từ và có thể lấy mẫu để phân tích tại phòng thử nghiệm.
Nếu lô hàng qua được mọi khâu kiểm tra, nó được giải phóng để lưu thông tự do trong EU. Nếu phát hiện không tuân thủ, cơ quan chức năng có thể ra lệnh trả lô hàng về nước xuất xứ, tiêu hủy hoặc áp dụng biện pháp xử lý đặc biệt (chế biến lại, ghi nhãn lại). Chi phí của các biện pháp này do nhà nhập khẩu chịu.
Thời gian thông quan
Trong điều kiện bình thường, thông quan sản phẩm thảo dược vào Đức mất 2 đến 5 ngày làm việc kể từ khi tàu cập cảng. Kiểm tra chỉ trên hồ sơ thường hoàn tất trong vòng 24 giờ. Kiểm tra thực tế có lấy mẫu thử nghiệm có thể kéo dài thông quan thêm 5 đến 15 ngày làm việc tùy lịch thử nghiệm. Các nhà nhập khẩu có kinh nghiệm với TRACES và quy trình BCP có thể giảm thiểu chậm trễ nhờ thông báo trước chính xác và chứng từ đầy đủ.
Thuế suất ưu đãi theo Liên minh thuế quan EU-Thổ Nhĩ Kỳ giảm hoặc xóa bỏ thuế hải quan đối với phần lớn thảo mộc khô (mã HS 0910, 1211) và tinh dầu (HS 3301), với điều kiện lô hàng đi kèm giấy chứng nhận lưu thông hợp lệ — EUR.1 cho thảo mộc khô, A.TR cho tinh dầu. Lợi thế thuế quan này, kết hợp với sự gần gũi về địa lý giúp rút thời gian vận chuyển đường biển từ các cảng Thổ Nhĩ Kỳ đến Hamburg xuống còn 3 đến 7 ngày, khiến Thổ Nhĩ Kỳ trở thành xuất xứ có sức cạnh tranh mang tính cơ cấu đối với thị trường thảo dược Đức. Để có hướng dẫn chi tiết về điều kiện thương mại và vận chuyển, quý khách xem hướng dẫn tìm nguồn trái cây sấy của chúng tôi, trong đó trình bày các nguyên tắc logistics cũng áp dụng cho lô hàng thảo dược.
Câu hỏi thường gặp
Tôi có cần đăng ký sản phẩm trà thảo mộc với cơ quan chức năng Đức trước khi bán không?
Không, trà thảo mộc được phân loại là thực phẩm không cần đăng ký hay thông báo trước khi lưu hành tại Đức. Chúng phải tuân thủ yêu cầu của LFGB và luật thực phẩm EU tại điểm bán, nhưng không có bước đăng ký bắt buộc. Tuy nhiên, thực phẩm bổ sung (Nahrungsergaenzungsmittel) phải được thông báo cho BVL trước lần đầu đưa ra thị trường. Nếu sản phẩm của quý khách được phân loại là thuốc thảo dược cổ truyền, bắt buộc phải đăng ký với BfArM.
Khuyến nghị của BfR khác gì với các giới hạn có tính ràng buộc pháp lý?
Khuyến nghị của BfR là ý kiến khoa học, không phải luật. Tuy nhiên, các cơ quan thực thi và tòa án Đức thường xuyên dẫn chiếu đánh giá của BfR khi xác định một sản phẩm có an toàn theo Điều 5 LFGB hay không. Trên thực tế, nếu sản phẩm của quý khách vượt mức tối đa do BfR khuyến nghị, nhà nhập khẩu Đức sẽ từ chối và cơ quan thực thi có thể coi sản phẩm là không tuân thủ. Quý khách hãy coi khuyến nghị của BfR là giới hạn ràng buộc trên thực tế đối với thị trường Đức.
Tôi có thể dùng công bố sức khỏe trên sản phẩm thảo dược bán tại Đức không?
Chỉ được dùng các công bố sức khỏe có trong Sổ đăng ký công bố dinh dưỡng và sức khỏe của EU (được cấp phép theo Quy định EC 1924/2006). Nhiều công bố sức khỏe về thảo dược vẫn ở trạng thái "tạm treo" và có thể được dùng tạm thời, nhưng tình hình pháp lý chưa chắc chắn. Công bố về cấu trúc-chức năng, công bố giảm nguy cơ bệnh tật và mọi công bố hàm ý điều trị mà không có giấy phép sẽ dẫn đến biện pháp xử lý. Quý khách hãy tham vấn bộ phận pháp chế của nhà nhập khẩu Đức trước khi chốt bất kỳ nội dung công bố nào.
Giới hạn alkaloid pyrrolizidine ảnh hưởng thế nào đến hàng hoa cúc La Mã hoặc bạc hà Âu xuất khẩu của tôi?
Bản thân hoa cúc La Mã và bạc hà Âu không chứa alkaloid pyrrolizidine, nhưng cỏ dại chứa PA (như các loài Senecio) có thể nhiễm vào vụ thu hoạch nếu quản lý đồng ruộng không đầy đủ. Nhà nhập khẩu Đức yêu cầu thử nghiệm PA đối với hầu như mọi nguyên liệu thô làm trà thảo mộc, bất kể loài thực vật nào. Quý khách phải thử nghiệm từng lô bằng phương pháp LC-MS/MS và chứng minh tuân thủ tối thiểu là giới hạn của EU (200 microgam/kg đối với trà thảo mộc khô), dù nhiều bên mua Đức yêu cầu kết quả dưới 100 microgam/kg.
Liên minh thuế quan EU-Thổ Nhĩ Kỳ có xóa bỏ toàn bộ thuế nhập khẩu đối với sản phẩm thảo dược không?
Liên minh thuế quan bao gồm hàng công nghiệp và nông sản chế biến như tinh dầu, vốn lưu thông theo chứng từ A.TR; thảo mộc khô và gia vị là nông sản được hưởng thuế suất bằng không hoặc giảm khi đi kèm Giấy chứng nhận lưu thông hàng hóa EUR.1 hợp lệ. Tuy nhiên, một số nông sản có thể nằm ngoài phạm vi của Liên minh thuế quan hoặc chịu hạn ngạch thuế quan. Quý khách hãy xác minh phân loại mã HS cụ thể cho sản phẩm của mình và xác nhận thuế suất áp dụng với đại lý hải quan trước khi giao hàng.
Bắt đầu xuất khẩu sang Đức
Đức là điểm thâm nhập thị trường có giá trị nhất đối với các nhà cung cấp sản phẩm thảo dược nhắm đến EU. Các yêu cầu pháp lý khắt khe, nhưng dự đoán được và có tài liệu đầy đủ. Những nhà cung cấp đầu tư vào phân loại sản phẩm đúng đắn, thử nghiệm toàn diện tại phòng thử nghiệm, chứng từ đầy đủ và ghi nhãn bằng tiếng Đức sẽ tìm thấy một thị trường đền đáp chất lượng và sự ổn định bằng các mối quan hệ mua hàng dài hạn.
Arovela cung cấp dược liệu và cây hương liệu cùng tinh dầu cho các nhà nhập khẩu trên khắp nước Đức và EU, dựa trên các hệ thống ISO 22000, ISO 9001 và ISO 27001, Phiếu kiểm nghiệm theo từng lô được cung cấp theo yêu cầu, và các bộ chứng từ xây dựng để đáp ứng thông số của bên mua Đức. Quý khách xem trang chứng nhận của chúng tôi để biết chi tiết về đánh giá và công nhận.
Quý khách đã sẵn sàng trao đổi về thông số và giá cho thị trường Đức? Hãy yêu cầu báo giá, đội ngũ xuất khẩu của chúng tôi sẽ phản hồi trong vòng 1 ngày làm việc với một đề xuất riêng bao gồm mẫu COA, thông số sản phẩm và các phương án logistics.