Основни изводи
- Етикетирането на ароматните алергени в ЕС през 2026 г. се определя от Регламент (ЕС) 2023/1545 на Комисията, който изменя Регламента за козметичните продукти (ЕО) № 1223/2009 и добавя приблизително 56 нови ароматни алергена към приложение III — така общият списък на алергените, които се декларират поотделно, нараства от 24 на около 80.
- Праговете за деклариране не се променят: алергенът трябва да бъде назован на етикета, когато надвишава 0.001% (10 ppm) в продукти, които не се отмиват (leave-on), и 0.01% (100 ppm) в продукти, които се отмиват (rinse-off). Разширен е списъкът на веществата, за които важи това правило.
- Преходният период е с две дати. Несъответстващите продукти могат да бъдат пускани на пазара на ЕС до 31 юли 2026 г. и предоставяни на пазара (разпродавани) до 31 юли 2028 г. На практика всичко, което е пуснато за първи път на пазара след 31 юли 2026 г., вече трябва да носи новите декларации — затова 2026 г. е етапът, който засяга новото производство.
- За купувачите на натурални суровини регламентът се стоварва върху пакета документи от доставчика: необходими са актуална количествена декларация за алергените (напр. точният % на Linalool, Limonene, Citral, Geraniol, Eugenol), сертификат за съответствие с IFRA, SDS и COA на партидата, които позволяват на вашето отговорно лице и на оценителя на безопасността да направят изчисленията.
- Arovela доставя турски етерични масла и екстракти от производствен обект в Съндъргъ (Балъкесир) със склад в Золинген, Германия, като предоставя COA при поискване, SDS и количествена разбивка на алергените в рамките на система за качество по ISO 22000 / ISO 9001 / ISO 27001 — документацията, от която разработчиците на формули в ЕС се нуждаят, за да етикетират правилно съгласно 2023/1545.
Въведение: защо 2026 г. е твърд срок за ароматните алергени
Ако разработвате, внасяте или продавате козметика в Европейския съюз, етикетирането на ароматните алергени в ЕС през 2026 г. е срокът за съответствие, ограден в регулаторните календари още от 2023 г. Това е годината, в която влиза в сила първата преходна граница по Регламент (ЕС) 2023/1545, и тя променя кои вещества трябва да фигурират с наименованието си в списъка на съставките.
Същността е лесна за формулиране и трудоемка за прилагане: ЕС разшири списъка на ароматните вещества, които трябва да бъдат декларирани поотделно на етикета. Повече от десетилетие 24 поименно посочени алергена (плюс два забранени екстракта от дървесен мъх) трябваше да се обявяват, когато присъстват над определени прагове. Научният комитет по безопасност на потребителите (SCCS) прегледа доказателствата и установи още десетки вещества, които причиняват контактна алергия у потребителите, но за които нямаше задължение за индивидуално етикетиране. Регламент 2023/1545 запълни тази празнина, като добави приблизително 56 нови вписвания в приложение III към Регламента за козметичните продукти.
За марките и отговорните лица работата изисква малко преформулиране, но много документация: повечето компании не трябва да променят аромата си, а да го декларират отново правилно. А това е невъзможно без точни и актуални данни от доставчика на суровината. Това ръководство обяснява какво реално изисква Регламент 2023/1545, точните прагове и срокове (проверени спрямо официалния текст, с изрично посочени правни нюанси) и — най-важното за читателя от снабдяването — документите от доставчика, които трябва да изискате, за да са етикетите ви изрядни до срока през 2026 г. Ако тепърва започвате да продавате растителни продукти в Съюза, съчетайте го с нашето ръководство за навлизане на натурални продукти на пазара на ЕС за по-широката регулаторна картина.
Какво реално променя Регламент (ЕС) 2023/1545
Регламент (ЕС) 2023/1545 на Комисията е приет на 26 юли 2023 г. и изменя приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 — Регламента на ЕС за козметичните продукти. Пълният правен текст е публикуван в EUR-Lex и всяко решение относно съответствието в крайна сметка трябва да се провери спрямо този източник и тълкуването на вашия оценител на безопасността.
Три неща заслужават ясно разграничаване, защото в обобщенията често се смесват.
1. Списъкът на декларируемите алергени е разширен — праговете не са
Механизмът остава същият. Съгласно приложение III определени ароматни вещества трябва да бъдат изброени с наименованието си по INCI в списъка на съставките винаги когато концентрацията им в готовия продукт надвишава:
- 0.001% (10 ppm) в продукти, които не се отмиват (кремове, серуми, лосиони, парфюми, продукти за устни, стик дезодоранти), и
- 0.01% (100 ppm) в продукти, които се отмиват (шампоани, душ гелове, сапуни, балсами).
Променил се е броят на веществата, за които важи това правило. Към досегашните 24 поименно посочени алергена се добавят приблизително 56 допълнителни вещества, с което общият брой на ароматните алергени, декларирани поотделно, достига около 80. Така същата логика 10 ppm / 100 ppm вече трябва да се проверява спрямо много по-дълъг списък — което означава, че аромат или етерично масло, напълно съответстващи през 2022 г., сега може да съдържат един или повече новодекларируеми алергени, които трябва да се появят на етикета.
2. Някои вписвания са преименувани или обединени
Регламентът също така подрежда и актуализира съществуващите вписвания в приложение III — например привежда в съответствие номенклатурата и обединява или разделя някои вещества. Citral например се свързва със своите изомери (гераниал и нерал); уточняват се някои натурални екстракти и приготвените форми на веществата. Практическият ефект за купувача е, че декларацията за алергените от доставчика трябва да използва актуалните наименования, съответстващи на приложение III съгласно 2023/1545, а не стар списък.
3. Това е промяна в етикетирането, а не (в по-голямата си част) забрана
С ограничени изключения 2023/1545 не забранява тези вещества — регламентът изисква прозрачност, за да могат алергичните потребители да ги избягват. Задължението е да се декларира, а не да се премахне. Затова работата е съсредоточена в повторната проверка на концентрациите и в пренаписването на списъците на съставките и на досиетата с информация за продукта (PIF), а не в преформулиране с отказ от натуралните ароматни вещества.
Някои от новодекларируемите алергени
Сред 56-те допълнения има редица вещества, които се срещат естествено и в големи количества в етеричните масла — и точно затова този регламент е толкова важен за купувачите на натурални суровини. Неизчерпателна извадка:
| Новозначим алерген (INCI) | Обичайно се среща естествено в |
|---|---|
| Vanillin | Ванилия, някои балсами |
| Acetylcedrene | Материали от типа на кедровото дърво |
| Carvone | Градинска мента (джоджен), ким, копър |
| α-Damascone / δ-Damascone | Ароматни материали от розов тип |
| Menthol | Ментови масла (лютива мента, полска мента) |
| Linalyl acetate | Лавандула, бергамот, мускатен градински чай |
| Pinene (α- и β-) | Бор, много масла от иглолистни и цитрусови |
| Terpineol / α-Terpineol | Многобройни етерични масла |
Те се нареждат до отдавна установените декларируеми вещества като Linalool, Limonene, Citral, Citronellol, Geraniol, Eugenol, Coumarin и Benzyl alcohol, няколко от които присъстват във високи проценти в разпространените етерични масла. Едно цитрусово масло може да съдържа двуцифрен процент Limonene; лавандуловото масло може да е богато на Linalool и Linalyl acetate. Затова надеждната количествена разбивка на алергените от доставчика е най-полезният документ в целия пакет — вижте нашето обяснение как се чете GC-MS доклад за етерични масла, за да разберете как се получават тези проценти.
Сроковете, формулирани точно (и с уговорки)
Именно тук обобщенията в интернет често бъркат двете дати, затова ето внимателната версия. Регламентът определя двоен преходен период за продуктите, които не съответстват на новото етикетиране:
- Такива продукти могат да бъдат пускани на пазара на ЕС до 31 юли 2026 г. и
- могат да бъдат предоставяни на пазара на ЕС до 31 юли 2028 г.
Двата израза са правни термини и разликата между тях е същността на въпроса:
| Израз | Значение съгласно продуктовото право на ЕС | Приложим срок |
|---|---|---|
| Пускане на пазара | Първото предоставяне на конкретния продукт в ЕС (първата доставка от производителя/вносителя на дистрибутор или краен потребител) | 31 юли 2026 г. |
| Предоставяне на пазара | Всяка последваща доставка в рамките на търговска дейност (напр. дистрибутор → търговец на дребно → потребител; разпродажба на налични запаси) | 31 юли 2028 г. |
Разгледани заедно: от 31 юли 2026 г. всеки козметичен продукт, новопуснат на пазара на ЕС, вече трябва да съответства на актуализираните декларации по приложение III. Запасите, които вече са били на пазара преди тази дата, се ползват от период за разпродажба до 31 юли 2028 г. Преходните периоди обикновено се описват като приблизително 3 години и 5 години от влизането в сила на регламента през 2023 г.
Една точна уговорка, тъй като регулаторните срокове имат гранични случаи: правно валидните дати са тези в публикувания Регламент (ЕС) 2023/1545, а начинът, по който „пускане на пазара“ се прилага към дадена партида, зависи от това кога конкретната единица е била доставена за първи път в ЕС. Приемете таблицата по-горе като правило за планиране и потвърдете граничните случаи (запаси с дълъг срок на годност, серии под собствена марка, които вече са в склада на дистрибутор) с вашето отговорно лице спрямо текста в EUR-Lex. Посоката не подлежи на съмнение: 2026 г. е етапът за новото производство и купувач, който поръчва днес, трябва още сега да се снабдява с материали с документация за алергените, готова за 2023/1545.
Как това се отразява конкретно на натуралните суровини
Къщите за синтетични аромати предават на марките готова ароматна композиция с приложена декларация за алергените. Когато купувате чисто етерично масло или натурален екстракт, вие на практика купувате сложен натурален аромат — и вие (заедно с вашия доставчик) носите отговорност да знаете кои декларируеми алергени съдържа и в какво количество.
Тъй като много от 24-те първоначални и 56-те нови алергена са естествени съставки на маслата, този регламент засяга непропорционално силно разработчиците на формули с натурални продукти. Няколко принципа с примери:
- Значение има концентрацията в готовия продукт, а не в маслото. Едно етерично масло може да съдържа 35% Limonene, но ако го дозирате по 0.2% в крем, който не се отмива, съдържанието на Limonene в готовия продукт е ~0.07% — над прага от 0.001% за продукти, които не се отмиват, и следователно трябва да бъде декларирано. Сметката излиза само ако разполагате с количествения % на всеки алерген в маслото.
- Различни масла — различни алергенни профили. Лавандуловите, цитрусовите, ментовите, розовите и иглолистните масла носят свой собствен набор от новозначими алергени. Няма пряк път — всеки материал се нуждае от собствена актуална декларация.
- Разликите между реколтите са реални. Точните проценти на алергените в едно натурално масло се променят с реколтата, региона и дестилацията. Затова декларацията за всяка партида е по-добра от общ, еднократен спецификационен лист. Стойностите варират според годината на реколтата; отговорният доставчик посочва реалните стойности за партидата, която получавате.
За по-общата механика на квалифициране на доставчик на натурални продукти и изготвяне на съответстваща спецификация нашето ръководство за B2B снабдяване с етерични масла разглежда документооборота от начало до край.
Пакетът документи от доставчика, необходим за 2023/1545
Ето практическия контролен списък, който читателят от снабдяването или регулаторния отдел трябва да изпрати на всеки доставчик на етерични масла или екстракти при подготовката за етикетирането на ароматните алергени в ЕС през 2026 г.
| Документ | Какво трябва да показва | Защо 2023/1545 го изисква |
|---|---|---|
| Количествена декларация за алергените | % (w/w) на всеки алерген от приложение III, присъстващ в материала — напр. Linalool, Limonene, Citral, Geraniol, Eugenol, Coumarin — с актуалните наименования по INCI | Позволява да изчислите концентрацията в готовия продукт спрямо праговете 0.001% / 0.01% и да съставите списъка на съставките |
| Сертификат за съответствие с IFRA | Съответствие на материала с приложимите стандарти на IFRA (ограничения за употреба на ароматни съставки) | Обосновава нивата на безопасна употреба при ароматни приложения; редовно се изисква от търговци на дребно и марки |
| Сертификат за анализ (COA) на партидата | GC-MS профил на летливите съединения, обвързан с конкретната партида, плюс физични константи и замърсители | Потвърждава идентичността, чистотата и процентите на алергените за тази партида |
| Информационен лист за безопасност (SDS) | Класификация на опасностите, боравене, съхранение, транспорт | Изисква се за вноса, боравенето и PIF |
| GC-MS / хроматографски данни | Изходната хроматограма и таблицата на компонентите | Доказателствена основа на количествените данни за алергените |
| Страна на произход / спецификационен лист | Произход (Турция), ботаническо наименование, договорен клас и допуски | Митница, проследимост и договорно съответствие |
Две бележки, които спестяват време при квалификацията:
- Поискайте декларацията за алергените във формата, който вашият оценител на безопасността очаква — в идеалния случай ясна таблица „алерген / % в материала“, а не ред, скрит в PDF с GC-MS данни. Това ускорява изготвянето на PIF и на етикета.
- Съгласувайте наименованията с приложение III съгласно 2023/1545. Декларация, която все още използва отменени наименования, води до излишна кореспонденция. Уверете се, че доставчикът издава декларации по актуализирания списък.
Точна бележка относно твърденията за сертификати
Купувачите, които подготвят етикети за ЕС, често питат доставчиците за статут COSMOS, ECOCERT, био, GMP, халал или кашер, защото собствената им марка или търговската верига го изисква. Бъдете точни по отношение на това какво доставчикът реално притежава и какво може да документира за всяка партида.
Сертификатите на Arovela са ISO 22000, ISO 9001 и ISO 27001. Предоставяме COA при поискване, SDS, сертификат за съответствие с IFRA, където е приложимо, и количествена декларация за алергените в подкрепа на вашето етикетиране по 2023/1545. Не твърдим, че притежаваме сертификат COSMOS, ECOCERT, био, GMP, халал или кашер. Ако вашата спецификация изисква сертификат по някоя от тези схеми, поставете въпроса по време на квалификацията, за да бъде потвърден, а не предположен, правилният път за снабдяване — и никога не го извеждайте от ISO сертификат, който е различен вид стандарт.
Практически работен процес за постигане на съответствие
За марка или договорен производител, които планират назад от етапа през 2026 г., пътят е по-скоро методичен, отколкото драматичен:
Стъпка 1 — Опишете ароматизираните си продукти и материали
Избройте всеки артикул (SKU), който съдържа аромат или ароматни натурални съставки, и всяко етерично масло / екстракт / ароматна композиция, които влизат в тях. Натуралните материали изискват специално внимание, защото съдържанието на алергени им е присъщо.
Стъпка 2 — Получете актуални количествени данни за алергените за всеки материал
Поискайте актуална декларация за алергените за всяка суровина, с наименованията по приложение III съгласно 2023/1545, в идеалния случай за всяка партида. Това са входните данни, които правят възможно всичко останало.
Стъпка 3 — Преизчислете нивата на алергените в готовия продукт
За всеки продукт умножете процента на всеки алерген в материала по дозировката му и сумирайте за всички материали, след което сравнете с 0.001% (продукти, които не се отмиват) или 0.01% (продукти, които се отмиват). Всичко над прага трябва да бъде декларирано.
Стъпка 4 — Актуализирайте етикетите и досието с информация за продукта
Добавете новозасегнатите алергени в списъка на съставките (в правилната форма по INCI) и актуализирайте PIF и оценката на безопасността. Не забравяйте, че оценката на безопасността на готовия продукт е отделно, безусловно задължение съгласно ЕО 1223/2009 — „натурален“ не освобождава формулата от досието.
Стъпка 5 — Съобразете се със срока
Уверете се, че продуктите, пуснати за първи път на пазара от 31 юли 2026 г., носят актуализираните декларации, и управлявайте разпродажбата на наличните запаси в рамките на срока до 31 юли 2028 г.
Често задавани въпроси
Какво представлява Регламент (ЕС) 2023/1545?
Това е регламентът на Комисията, приет на 26 юли 2023 г., който изменя приложение III към Регламента на ЕС за козметичните продукти (ЕО) № 1223/2009, за да разшири списъка на ароматните алергени, които трябва да се декларират поотделно на етикетите на козметичните продукти. Той добавя приблизително 56 нови вещества към досегашния списък от 24 декларируеми, с което общият им брой достига около 80, и актуализира наименованията на няколко съществуващи вписвания. Не променя отдавна установените прагове за деклариране. Меродавният текст е в EUR-Lex.
Какъв е срокът за етикетиране на ароматните алергени в ЕС през 2026 г.?
Ключовата дата през 2026 г. е 31 юли 2026 г. От тази дата козметичните продукти, пуснати за първи път на пазара на ЕС, трябва да съответстват на актуализираните декларации по приложение III. Продуктите, които вече са били предоставени на пазара преди това, могат да продължат да се продават (разпродажба) до 31 юли 2028 г. Така 2026 г. е етапът за новото производство, а 2028 г. — крайният срок за разпродажба. Потвърдете граничните случаи със запаси с вашето отговорно лице спрямо публикувания регламент.
Какви са праговете за деклариране на ароматните алергени?
Те не са променени с 2023/1545: включен в списъка алерген трябва да бъде назован в списъка на съставките, когато концентрацията му в готовия продукт надвишава 0.001% (10 ppm) в продукти, които не се отмиват, и 0.01% (100 ppm) в продукти, които се отмиват. Регламентът разшири кои вещества попадат под това правило, а не самите проценти.
Кои нови алергени засягат най-силно етеричните масла?
Много от допълненията се срещат естествено в етеричните масла, затова разработчиците на формули с натурални продукти са засегнати непропорционално силно. Примери са Vanillin, Carvone, Menthol, Linalyl acetate, α-/β-Pinene, Terpineol и дамасконите (Damascones), наред с установените декларируеми вещества с голямо значение като Linalool, Limonene, Citral, Geraniol, Citronellol и Eugenol, които изобилстват в цитрусовите, лавандуловите, ментовите, розовите и иглолистните масла. Всяко масло има собствен алергенен профил, така че всеки материал се нуждае от собствена актуална количествена декларация.
Какви документи са ми необходими от доставчика на етерични масла?
Като минимум: количествена декларация за алергените (процентът на всеки алерген от приложение III в материала, с актуалните наименования по INCI), сертификат за съответствие с IFRA, COA на партидата с GC-MS профил и SDS. Документите за страна на произход и спецификационните листове допълват проследимостта. Количествената декларация за алергените е най-важната, защото тя е входната величина за изчисляване на нивата в готовия продукт спрямо праговете.
Предоставя ли Arovela декларации за алергени и сертификати IFRA?
Да. Arovela предоставя количествена декларация за алергените, сертификат за съответствие с IFRA, където е приложимо, COA с GC-MS данни при поискване и SDS за своите етерични масла и екстракти — набора от документи, от който разработчиците на формули в ЕС се нуждаят, за да етикетират правилно съгласно 2023/1545. Arovela притежава сертификати ISO 22000, ISO 9001 и ISO 27001; не твърди, че притежава сертификат COSMOS, ECOCERT, био, GMP, халал или кашер. Материалите се изпращат от производствен обект в Съндъргъ (Балъкесир), а наличности се поддържат в склад в Золинген, Германия, за кратки срокове на доставка в ЕС.
Снабдете се с материали, готови за 2023/1545, с правилните документи
Правилното етикетиране на ароматните алергени в ЕС през 2026 г. е предимно работа по документацията — и тя зависи изцяло от данните, които предоставя вашият доставчик на суровини. Марките, които ще преминат гладко етапа 31 юли 2026 г., са онези, които вече купуват етерични масла и екстракти с актуална количествена декларация за алергените, съответствие с IFRA, SDS и COA за всяка партида на разположение.
Arovela доставя турски етерични масла, натурални екстракти и ароматни растения от производствен обект в Съндъргъ (Балъкесир) със склад в Золинген, Германия за кратки срокове на доставка в ЕС, в рамките на система за качество по ISO 22000 / ISO 9001 / ISO 27001, с COA при поискване. Съобщете ни кои масла използвате, вашия целеви пазар и изискванията към етикета и ние ще подберем материалите и документацията за алергените, от които се нуждае вашето отговорно лице. Поискайте класове, мостри и оферта през нашата страница за търговия на едро или се свържете с екипа на Arovela, за да започнем разговор за изрядно снабдяване.