Puntos esenciales
- El etiquetado de alérgenos de perfume en la UE en 2026 viene impulsado por el Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión, que modifica el Reglamento de Cosméticos (CE) n.º 1223/2009 y añade alrededor de 56 nuevos alérgenos de perfume al anexo III — elevando la lista total de alérgenos de declaración individual de 24 a unos 80.
- Los umbrales de declaración no cambian: un alérgeno debe nombrarse en la etiqueta cuando supera el 0,001 % (10 ppm) en productos que permanecen sobre la piel y el 0,01 % (100 ppm) en productos que se aclaran. Lo que se ha ampliado es la lista de sustancias que activan esa regla.
- La transición se apoya en dos fechas. Los productos no conformes pueden introducirse en el mercado de la UE hasta el 31 de julio de 2026 y comercializarse (venderse) hasta el 31 de julio de 2028. En la práctica, todo producto introducido por primera vez en el mercado después del 31 de julio de 2026 debe llevar ya las nuevas declaraciones — de modo que 2026 es el hito decisivo para la producción nueva.
- Para los compradores de materias primas naturales, el reglamento se juega en el paquete documental del proveedor: necesita una declaración cuantitativa de alérgenos actualizada (por ejemplo, el porcentaje exacto de Linalool, Limonene, Citral, Geraniol, Eugenol), un certificado de conformidad IFRA, una FDS y un COA por lote que permitan a su Persona Responsable y a su evaluador de seguridad hacer los cálculos.
- Arovela suministra aceites esenciales y extractos turcos desde una instalación en Sındırgı (Balıkesir) con un almacén en Solingen (Alemania), aportando un COA por lote, FDS y un desglose cuantitativo de alérgenos, bajo un sistema de calidad ISO 22000 / ISO 9001 / ISO 27001 — es decir, la documentación que los formuladores de la UE necesitan para etiquetar correctamente conforme al Reglamento 2023/1545.
Introducción: por qué 2026 es una fecha firme para los alérgenos de perfume
Si usted formula, importa o vende cosméticos en la Unión Europea, el etiquetado de alérgenos de perfume en la UE en 2026 es el plazo de cumplimiento que aparece marcado en los calendarios regulatorios desde 2023. Es el año en que entra en vigor el primer corte transitorio previsto por el Reglamento (UE) 2023/1545, y cambia qué sustancias deben figurar por su nombre en su lista de ingredientes.
El titular es sencillo de enunciar y laborioso de implementar: la UE ha ampliado la lista de sustancias perfumantes que deben declararse individualmente en la etiqueta. Durante más de una década, 24 alérgenos nombrados (más dos extractos de musgo de árbol prohibidos) tenían que señalarse cuando estaban presentes por encima de unos umbrales fijados. El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) revisó las pruebas disponibles e identificó decenas de sustancias adicionales que causan alergia de contacto en los consumidores, pero sin obligación de etiquetado individual. El Reglamento 2023/1545 cerró esa brecha añadiendo alrededor de 56 nuevas entradas al anexo III del Reglamento de Cosméticos.
Para las marcas y las Personas Responsables, el trabajo es ligero en reformulación pero intenso en documentación: la mayoría de las empresas no necesitan cambiar su perfume, necesitan volver a declararlo correctamente. Y eso es imposible sin datos exactos y actualizados del proveedor de materias primas. Esta guía explica lo que el Reglamento 2023/1545 exige realmente, los umbrales y plazos precisos (verificados frente al texto oficial, con los matices jurídicos explicados) y — lo más importante para un lector de compras — los documentos del proveedor que debe exigir para que sus etiquetas sean correctas de cara al plazo de 2026. Si usted empieza a vender productos botánicos en el bloque, combine esta guía con nuestra guía de entrada al mercado de la UE para productos naturales para tener el panorama regulatorio completo.
Qué cambia realmente el Reglamento (UE) 2023/1545
El Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión fue adoptado el 26 de julio de 2023 y modifica el anexo III del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, el Reglamento de la UE sobre los productos cosméticos. El texto jurídico completo está publicado en EUR-Lex, y toda decisión de cumplimiento debería en última instancia verificarse frente a esa fuente y a la interpretación de su evaluador de seguridad.
Conviene separar con claridad tres cuestiones, porque a menudo se confunden en los resúmenes.
1. La lista de alérgenos declarables se amplió — los umbrales no
El mecanismo no cambia. Conforme al anexo III, determinadas sustancias perfumantes deben figurar bajo su nombre INCI en la lista de ingredientes siempre que su concentración en el producto acabado supere:
- 0,001 % (10 ppm) en productos que permanecen sobre la piel (cremas, sueros, lociones, perfumes, productos labiales, barras desodorantes), y
- 0,01 % (100 ppm) en productos que se aclaran (champús, geles de ducha, jabones, acondicionadores).
Lo que ha cambiado es el número de sustancias sujetas a esa regla. A los 24 alérgenos nombrados anteriores se suman alrededor de 56 sustancias adicionales, lo que eleva el total de alérgenos de perfume de declaración individual a unos 80. Así, la misma lógica de 10 ppm / 100 ppm debe ahora contrastarse con una lista mucho más larga — lo que significa que un perfume o un aceite esencial plenamente conforme en 2022 puede contener ahora uno o varios alérgenos recientemente declarables que deben aparecer en la etiqueta.
2. Algunas entradas se renombraron o consolidaron
El reglamento también ordena y actualiza las entradas existentes del anexo III — por ejemplo, armonizando la nomenclatura y fusionando o dividiendo algunas sustancias. Citral, por ejemplo, se asocia a sus isómeros (geranial y neral); se precisan ciertos extractos naturales y las formas preparadas de las sustancias. Para un comprador, el efecto práctico es que su declaración de alérgenos procedente del proveedor debe emplear la nomenclatura actual que se corresponde con el anexo III del Reglamento 2023/1545, y no una lista heredada.
3. Es un cambio de etiquetado, no (en su mayor parte) una prohibición
Con contadas excepciones, el Reglamento 2023/1545 no prohíbe estas sustancias — exige transparencia para que los consumidores alérgicos puedan evitarlas. La obligación es declarar, no retirar. Por eso la carga de trabajo se concentra en volver a comprobar las concentraciones y en reescribir las listas de ingredientes y los Expedientes de Información del Producto (EIP), y no en reformular alejándose de los aromáticos naturales.
Algunos de los alérgenos recientemente declarables
Las 56 adiciones incluyen varias sustancias presentes de forma natural y abundante en los aceites esenciales — lo que explica precisamente por qué este reglamento importa tanto a los compradores de materias primas naturales. Una muestra no exhaustiva:
| Alérgeno recientemente relevante (INCI) | Presente de forma natural, con frecuencia en |
|---|---|
| Vanillin | Vainilla, algunos bálsamos |
| Acetylcedrene | Materias de tipo madera de cedro |
| Carvone | Hierbabuena, alcaravea, eneldo |
| α-Damascone / δ-Damascone | Materias perfumantes de tipo rosa |
| Menthol | Aceites de menta (menta piperita, menta de campo) |
| Linalyl acetate | Lavanda, bergamota, salvia romana |
| Pinene (α- y β-) | Pino, numerosos aceites de coníferas y de cítricos |
| Terpineol / α-Terpineol | Numerosos aceites esenciales |
Estas sustancias se suman a los alérgenos declarables de larga data, como Linalool, Limonene, Citral, Citronellol, Geraniol, Eugenol, Coumarin y Benzyl alcohol, varios de los cuales están presentes en porcentajes elevados en aceites esenciales comunes. Un aceite de cítrico puede contener un porcentaje de Limonene de dos cifras; un aceite de lavanda puede ser rico en Linalool y Linalyl acetate. Por eso un desglose cuantitativo de alérgenos creíble procedente del proveedor es el documento más útil de todo el paquete — consulte nuestra explicación detallada sobre cómo leer un informe GC-MS de aceites esenciales para entender cómo se obtienen esos porcentajes.
Los plazos, enunciados con precisión (y matizados)
Aquí es donde los resúmenes en línea confunden con frecuencia las dos fechas, así que esta es la versión rigurosa. El reglamento fija un doble periodo transitorio para los productos que no cumplen el nuevo etiquetado:
- Estos productos pueden introducirse en el mercado de la UE hasta el 31 de julio de 2026, y
- pueden comercializarse en el mercado de la UE hasta el 31 de julio de 2028.
Ambas expresiones son términos jurídicos precisos, y la distinción es el meollo del asunto:
| Expresión | Significado en el derecho de productos de la UE | El plazo aplicable |
|---|---|---|
| Introducción en el mercado | Primera puesta a disposición del producto individual en la UE (primer suministro del fabricante/importador a un distribuidor o usuario final) | 31 de julio de 2026 |
| Comercialización en el mercado | Todo suministro posterior en el marco de una actividad comercial (por ejemplo, distribuidor → minorista → consumidor; venta de existencias) | 31 de julio de 2028 |
Leídos en conjunto: a partir del 31 de julio de 2026, todo producto cosmético introducido por primera vez en el mercado de la UE debe cumplir ya las declaraciones actualizadas del anexo III. Las existencias que ya estaban en el mercado antes de esa fecha disponen de un margen de venta hasta el 31 de julio de 2028. Los periodos transitorios suelen describirse como de aproximadamente 3 años y 5 años desde la entrada en vigor del reglamento en 2023.
Un matiz preciso, porque el calendario regulatorio tiene casos límite: las fechas jurídicas oponibles son las del Reglamento (UE) 2023/1545 publicado, y el modo en que la «introducción en el mercado» se aplica a un lote determinado depende de cuándo se suministró por primera vez esa unidad concreta en la UE. Trate la tabla anterior como la regla de planificación, y confirme los casos límite (existencias de larga conservación, series de marca blanca ya presentes en el almacén de un distribuidor) con su Persona Responsable frente al texto de EUR-Lex. La tendencia no ofrece dudas: 2026 es el hito para la producción nueva, y un comprador que hoy cursa pedidos debería estar aprovisionándose ya de materias con una documentación de alérgenos conforme al Reglamento 2023/1545.
Cómo repercute esto concretamente en las materias primas naturales
Las casas de perfumería sintética entregan a las marcas un compuesto perfumante acabado con una declaración de alérgenos adjunta. Cuando usted compra un aceite esencial puro o un extracto natural, en realidad está comprando un perfume natural complejo — y le corresponde a usted (con su proveedor) saber qué alérgenos declarables contiene y en qué nivel.
Como muchos de los 24 alérgenos originales y los 56 nuevos son constituyentes naturales de los aceites, este reglamento afecta de forma desproporcionada a los formuladores de productos naturales. Algunos principios aplicados:
- Lo que cuenta es la concentración en el producto acabado, no en el aceite. Un aceite esencial puede contener un 35 % de Limonene, pero si dosifica ese aceite al 0,2 % en una crema que permanece sobre la piel, el Limonene en el producto acabado representa alrededor del 0,07 % — por encima del umbral de 0,001 % para productos que permanecen sobre la piel, así que debe declararse. El cálculo solo funciona si dispone del porcentaje cuantitativo de cada alérgeno en el aceite.
- Aceites distintos, huellas de alérgenos distintas. Los aceites de lavanda, cítricos, menta, rosa y coníferas portan cada uno su propio conjunto de alérgenos recientemente relevantes. No hay atajos — cada materia necesita su propia declaración actualizada.
- La variación según el año de cosecha es real. Los porcentajes exactos de alérgenos de un aceite natural varían con la cosecha, la región y la destilación. Por eso una declaración por lote vale más que una ficha técnica genérica y puntual. Los valores varían según el año de cosecha; un proveedor responsable indica los valores reales del lote que usted recibe.
Para los mecanismos más amplios de cualificación de un proveedor de productos naturales y de construcción de una especificación conforme, nuestra guía de abastecimiento B2B de aceites esenciales cubre el flujo documental de principio a fin.
El paquete documental del proveedor que necesita para el Reglamento 2023/1545
Esta es la lista de comprobación práctica que un lector de compras o de asuntos regulatorios debería enviar a cualquier proveedor de aceites esenciales o extractos al prepararse para el etiquetado de alérgenos de perfume en la UE en 2026.
| Documento | Qué debe indicar | Por qué lo exige el Reglamento 2023/1545 |
|---|---|---|
| Declaración cuantitativa de alérgenos | El porcentaje (p/p) de cada alérgeno del anexo III presente en la materia — por ejemplo Linalool, Limonene, Citral, Geraniol, Eugenol, Coumarin — según la nomenclatura INCI actual | Permite calcular la concentración en el producto acabado frente a los umbrales de 0,001 % / 0,01 % y elaborar la lista de ingredientes |
| Certificado de conformidad IFRA | La conformidad de la materia con las Normas IFRA aplicables (restricciones de uso de los ingredientes perfumantes) | Fundamenta los niveles de uso seguro para las aplicaciones perfumantes; solicitado habitualmente por los compradores de distribución y de marcas |
| Certificado de análisis (COA) por lote | El perfil de compuestos volátiles GC-MS vinculado al lote exacto, más las constantes físicas y los contaminantes | Respalda la identidad, la pureza y los porcentajes de alérgenos de ese lote concreto |
| Ficha de datos de seguridad (FDS) | Clasificación de peligros, manipulación, almacenamiento, transporte | Requerida para la importación, la manipulación y el EIP |
| Datos GC-MS / cromatográficos | El cromatograma subyacente y la tabla de componentes | Base probatoria detrás de las cifras cuantitativas de alérgenos |
| Ficha de país de origen / de especificación | Origen (Türkiye), nombre botánico, calidad y tolerancias acordadas | Aduana, trazabilidad y conformidad contractual |
Dos observaciones que ahorran tiempo durante la cualificación:
- Pida la declaración de alérgenos en el formato que espera su evaluador de seguridad — idealmente una tabla clara de «alérgeno / % en la materia», y no una línea perdida en un PDF de GC-MS. Acelera el EIP y la etiqueta.
- Haga corresponder la nomenclatura con el anexo III del Reglamento 2023/1545. Una declaración que aún emplee nombres obsoletos genera idas y vueltas evitables. Confirme que el proveedor emite declaraciones sobre la lista actualizada.
Una observación precisa sobre las alegaciones de certificación
Los compradores que preparan etiquetas para la UE interrogan a menudo a los proveedores sobre su estatus COSMOS, ECOCERT, ecológico, GMP, halal o kosher porque su propia marca o su distribuidor lo exige. Sea exacto respecto a lo que un proveedor realmente posee frente a lo que puede documentar por lote.
Las certificaciones de Arovela son ISO 22000, ISO 9001 e ISO 27001. Aportamos un COA por lote, una FDS, un certificado de conformidad IFRA cuando procede, y una declaración cuantitativa de alérgenos para respaldar su etiquetado conforme al Reglamento 2023/1545. No reclamamos certificación COSMOS, ECOCERT, ecológica, GMP, halal ni kosher. Si su especificación exige uno de esos certificados de esquema, plantéelo desde la cualificación para que la vía de abastecimiento correcta se confirme en lugar de suponerse — y nunca se deduzca de un certificado ISO, que es un tipo de norma diferente.
Un flujo de trabajo de cumplimiento práctico
Para una marca o un fabricante por contrato que razona hacia atrás desde el hito de 2026, el camino es metódico más que dramático:
Paso 1 — Inventaríe sus productos y materias perfumados
Enumere cada referencia (SKU) que contenga perfume o productos naturales perfumantes, y cada aceite esencial / extracto / compuesto perfumante que los alimente. Las materias naturales requieren atención especial porque su contenido de alérgenos es intrínseco.
Paso 2 — Obtenga datos cuantitativos de alérgenos actualizados por materia
Solicite una declaración de alérgenos actualizada para cada materia prima, según la nomenclatura del anexo III del Reglamento 2023/1545, idealmente por lote. Es el dato de entrada que hace posible todo lo demás.
Paso 3 — Recalcule los niveles de alérgenos del producto acabado
Para cada producto, multiplique el porcentaje de alérgeno de cada materia por su dosificación y sume el conjunto de las materias; luego compare con los umbrales de 0,001 % (permanece sobre la piel) o 0,01 % (se aclara). Todo lo que supere el umbral debe declararse.
Paso 4 — Actualice las etiquetas y el Expediente de Información del Producto
Añada los alérgenos recientemente activados a la lista de ingredientes (en la forma INCI correcta) y actualice el EIP y la evaluación de seguridad. Recuerde que la evaluación de seguridad del producto acabado es una obligación distinta e innegociable conforme al Reglamento (CE) 1223/2009 — «natural» no exime a una fórmula del expediente.
Paso 5 — Alinéese con el plazo
Asegúrese de que los productos introducidos por primera vez en el mercado a partir del 31 de julio de 2026 lleven las declaraciones actualizadas, y gestione la venta de existencias dentro de la ventana que llega hasta el 31 de julio de 2028.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el Reglamento (UE) 2023/1545?
Es el reglamento de la Comisión, adoptado el 26 de julio de 2023, que modifica el anexo III del Reglamento de Cosméticos de la UE (CE) n.º 1223/2009 para ampliar la lista de alérgenos de perfume que deben declararse individualmente en las etiquetas de los cosméticos. Añade alrededor de 56 nuevas sustancias a la lista de 24 anteriormente declarables, elevando el total a unos 80, y actualiza la nomenclatura de varias entradas existentes. No modifica los umbrales de declaración vigentes desde hace tiempo. El texto de referencia figura en EUR-Lex.
¿Cuál es el plazo para el etiquetado de alérgenos de perfume en la UE en 2026?
La fecha clave de 2026 es el 31 de julio de 2026. A partir de esa fecha, los productos cosméticos introducidos por primera vez en el mercado de la UE deben cumplir las declaraciones actualizadas del anexo III. Los productos que ya se habían comercializado en el mercado antes de entonces pueden seguir vendiéndose (venta de existencias) hasta el 31 de julio de 2028. Así, 2026 es el hito para la producción nueva, y 2028 la fecha límite final de venta de existencias. Confirme los casos límite de existencias frente al reglamento publicado con su Persona Responsable.
¿Cuáles son los umbrales de declaración de los alérgenos de perfume?
No los modifica el Reglamento 2023/1545: un alérgeno listado debe nombrarse en la lista de ingredientes cuando su concentración en el producto acabado supera el 0,001 % (10 ppm) en productos que permanecen sobre la piel y el 0,01 % (100 ppm) en productos que se aclaran. El reglamento amplió la lista de sustancias sujetas a esta regla, no los porcentajes en sí.
¿Qué nuevos alérgenos afectan más a los aceites esenciales?
Muchas de las adiciones están presentes de forma natural en los aceites esenciales, de modo que los formuladores de productos naturales resultan afectados de forma desproporcionada. Cabe citar Vanillin, Carvone, Menthol, Linalyl acetate, α-/β-Pinene, Terpineol y los Damascones, junto a los alérgenos establecidos de alto impacto como Linalool, Limonene, Citral, Geraniol, Citronellol y Eugenol, abundantes en los aceites de cítricos, lavanda, menta, rosa y coníferas. Cada aceite tiene su propia huella de alérgenos, así que cada materia necesita su propia declaración cuantitativa actualizada.
¿Qué documentos necesito de mi proveedor de aceites esenciales?
Como mínimo: una declaración cuantitativa de alérgenos (el porcentaje de cada alérgeno del anexo III en la materia, según la nomenclatura INCI actual), un certificado de conformidad IFRA, un COA por lote con el perfil GC-MS, y una FDS. Las fichas de país de origen y de especificación completan la trazabilidad. La declaración cuantitativa de alérgenos es la más importante, porque es el dato de entrada para calcular los niveles del producto acabado frente a los umbrales.
¿Arovela facilita declaraciones de alérgenos y certificados IFRA?
Sí. Arovela facilita una declaración cuantitativa de alérgenos, un certificado de conformidad IFRA cuando procede, un COA por lote con datos GC-MS, y una FDS para sus aceites esenciales y extractos — es decir, el conjunto documental que los formuladores de la UE necesitan para etiquetar correctamente conforme al Reglamento 2023/1545. Arovela posee las certificaciones ISO 22000, ISO 9001 e ISO 27001; no reclama certificación COSMOS, ECOCERT, ecológica, GMP, halal ni kosher. Las materias se expiden desde una instalación en Sındırgı (Balıkesir), con existencias conservadas en un almacén en Solingen (Alemania) para plazos de aprovisionamiento cortos en la UE.
Aprovisiónese de materias listas para el Reglamento 2023/1545 con la documentación correcta
Acertar con el etiquetado de alérgenos de perfume en la UE en 2026 es ante todo un ejercicio de documentación — y todo depende de los datos que aporte su proveedor de materias primas. Las marcas que superarán con soltura el hito del 31 de julio de 2026 son las que ya compran aceites esenciales y extractos con una declaración cuantitativa de alérgenos actualizada, conformidad IFRA, FDS y un COA por lote en la mano.
Arovela suministra aceites esenciales turcos, extractos naturales y plantas aromáticas desde una instalación en Sındırgı (Balıkesir) con un almacén en Solingen (Alemania), para plazos de aprovisionamiento cortos en la UE, bajo un sistema de calidad ISO 22000 / ISO 9001 / ISO 27001 con COA por lote. Indíquenos los aceites que utiliza, su mercado de destino y sus requisitos de etiquetado, y haremos corresponder las materias y la documentación de alérgenos que su Persona Responsable necesita. Solicite calidades, muestras y un presupuesto a través de nuestra página mayorista, o contacte con el equipo de Arovela para iniciar una conversación de abastecimiento conforme.