Punti chiave
- L'etichettatura degli allergeni del profumo nell'UE nel 2026 discende dal regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione, che modifica il regolamento sui cosmetici (CE) n. 1223/2009 e aggiunge circa 56 nuovi allergeni del profumo all'allegato III — portando l'elenco complessivo degli allergeni da dichiarare singolarmente da 24 a circa 80.
- Le soglie di dichiarazione restano invariate: un allergene deve essere nominato in etichetta quando supera lo 0,001% (10 ppm) nei prodotti senza risciacquo (leave-on) e lo 0,01% (100 ppm) nei prodotti da risciacquo (rinse-off). Ciò che si è ampliato è l'elenco delle sostanze che fanno scattare la regola.
- La transizione corre su due date. I prodotti non conformi possono essere immessi sul mercato dell'UE fino al 31 luglio 2026 e messi a disposizione (smaltimento delle scorte) fino al 31 luglio 2028. In pratica, tutto ciò che viene immesso per la prima volta sul mercato dopo il 31 luglio 2026 deve già recare le nuove dichiarazioni — il 2026 è quindi il traguardo che incide sulla nuova produzione.
- Per chi acquista materie prime naturali, il regolamento si gioca sul pacchetto documentale del fornitore: le servono una dichiarazione quantitativa degli allergeni aggiornata (per esempio la % esatta di Linalool, Limonene, Citral, Geraniol, Eugenol), un certificato di conformità IFRA, una SDS e un COA di lotto che permettano alla sua Persona responsabile e al suo valutatore della sicurezza di fare i calcoli.
- Arovela fornisce oli essenziali ed estratti turchi da uno stabilimento di Sındırgı (Balıkesir) con un magazzino a Solingen, in Germania, mettendo a disposizione COA per lotto, SDS e un dettaglio quantitativo degli allergeni, nell'ambito di un sistema qualità ISO 22000 / ISO 9001 / ISO 27001 — la documentazione di cui i formulatori dell'UE hanno bisogno per etichettare correttamente ai sensi del 2023/1545.
Introduzione: perché il 2026 è una scadenza ferma per gli allergeni del profumo
Se formula, importa o vende cosmetici nell'Unione europea, l'etichettatura degli allergeni del profumo UE 2026 è la scadenza di conformità cerchiata in rosso sui calendari normativi fin dal 2023. È l'anno in cui prende effetto il primo taglio transitorio previsto dal regolamento (UE) 2023/1545, e cambia quali sostanze devono comparire per nome nel suo elenco degli ingredienti.
Il punto è semplice da enunciare e laborioso da attuare: l'UE ha ampliato l'elenco delle sostanze profumate che devono essere dichiarate singolarmente in etichetta. Per oltre un decennio, 24 allergeni nominati (più due estratti vietati di muschi arborei) andavano indicati quando presenti oltre soglie stabilite. Il Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS) ha riesaminato le evidenze e individuato decine di altre sostanze che causano allergia da contatto nei consumatori ma non avevano alcun obbligo di etichettatura individuale. Il regolamento 2023/1545 ha colmato quella lacuna aggiungendo circa 56 nuove voci all'allegato III del regolamento sui cosmetici.
Per i marchi e le Persone responsabili, il lavoro è leggero sul fronte della riformulazione ma pesante sul fronte documentale: la maggior parte delle aziende non deve cambiare la propria fragranza, deve ri-dichiararla correttamente. E questo è impossibile senza dati accurati e aggiornati dal fornitore della materia prima. Questa guida spiega cosa richiede realmente il regolamento 2023/1545, le soglie e le scadenze esatte (verificate sul testo ufficiale, con la sfumatura giuridica esplicitata) e — soprattutto per chi legge dal lato acquisti — i documenti che deve esigere dal fornitore perché le sue etichette siano corrette entro la scadenza del 2026. Se è nuovo alla vendita di prodotti botanici nel blocco, abbini questa lettura alla nostra guida all'ingresso nel mercato UE per i prodotti naturali per il quadro normativo più ampio.
Cosa cambia realmente con il regolamento (UE) 2023/1545
Il regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione è stato adottato il 26 luglio 2023 e modifica l'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009, il regolamento dell'UE sui prodotti cosmetici. Il testo giuridico completo è pubblicato su EUR-Lex, e ogni decisione di conformità andrebbe in ultima istanza verificata su quella fonte e con l'interpretazione del suo valutatore della sicurezza.
Vale la pena separare con chiarezza tre aspetti, perché nei riassunti vengono spesso confusi.
1. L'elenco degli allergeni da dichiarare si è ampliato — le soglie no
Il meccanismo è invariato. In base all'allegato III, determinate sostanze profumate devono essere elencate con la loro denominazione INCI nell'elenco degli ingredienti ogni volta che la loro concentrazione nel prodotto finito supera:
- lo 0,001% (10 ppm) nei prodotti senza risciacquo (creme, sieri, lozioni, profumi, prodotti per le labbra, deodoranti stick), e
- lo 0,01% (100 ppm) nei prodotti da risciacquo (shampoo, gel doccia, saponi, balsami).
Ciò che è cambiato è il numero di sostanze soggette a quella regola. Ai precedenti 24 allergeni nominati si affiancano circa 56 sostanze aggiuntive, portando il totale degli allergeni del profumo da dichiarare singolarmente a circa 80. La stessa logica dei 10 ppm / 100 ppm va quindi ora verificata su un elenco molto più lungo — il che significa che una fragranza o un olio essenziale pienamente conforme nel 2022 può oggi contenere uno o più allergeni appena divenuti dichiarabili che devono comparire in etichetta.
2. Alcune voci sono state rinominate o consolidate
Il regolamento riordina e aggiorna anche voci già esistenti dell'allegato III — per esempio allineando la nomenclatura e unendo o separando alcune sostanze. Il Citral, ad esempio, è associato ai suoi isomeri (geraniale e nerale); alcuni estratti naturali e le forme preparate delle sostanze vengono chiariti. L'effetto pratico per un acquirente è che la dichiarazione degli allergeni del fornitore deve usare la denominazione attuale corrispondente all'allegato III del 2023/1545, non una lista storica.
3. È una modifica di etichettatura, non (per lo più) un divieto
Con limitate eccezioni, il 2023/1545 non vieta queste sostanze — impone trasparenza, affinché i consumatori allergici possano evitarle. L'obbligo è dichiarare, non rimuovere. Per questo il carico di lavoro si concentra nel ricontrollare le concentrazioni e riscrivere gli elenchi ingredienti e i fascicoli informativi del prodotto (PIF), anziché nel riformulare abbandonando gli aromatici naturali.
Alcuni dei nuovi allergeni da dichiarare
Le 56 aggiunte includono diverse sostanze presenti in modo naturale e abbondante negli oli essenziali — ed è esattamente per questo che il regolamento conta così tanto per chi acquista materie prime naturali. Un campione non esaustivo:
| Allergene di nuova rilevanza (INCI) | Presenza naturale tipica |
|---|---|
| Vanillin | Vaniglia, alcuni balsami |
| Acetylcedrene | Materiali tipo legno di cedro |
| Carvone | Menta verde, carvi, aneto |
| α-Damascone / δ-Damascone | Materiali profumati tipo rosa |
| Menthol | Oli di menta (piperita, arvense) |
| Linalyl acetate | Lavanda, bergamotto, salvia sclarea |
| Pinene (α- e β-) | Pino, molti oli di conifere e agrumi |
| Terpineol / α-Terpineol | Numerosi oli essenziali |
Queste voci si affiancano ai dichiarabili di lunga data come Linalool, Limonene, Citral, Citronellol, Geraniol, Eugenol, Coumarin e Benzyl alcohol, molti dei quali presenti in percentuali elevate negli oli essenziali di uso comune. Un olio di agrumi può contenere Limonene a due cifre percentuali; un olio di lavanda può essere ricco di Linalool e Linalyl acetate. Ecco perché una scomposizione quantitativa credibile degli allergeni fornita dal fornitore è il documento singolarmente più utile dell'intero pacchetto — veda la nostra guida su come leggere un report GC-MS per gli oli essenziali per capire come si ricavano quelle percentuali.
Le scadenze, enunciate con precisione (e con le dovute riserve)
È qui che i riassunti online confondono più spesso le due date, quindi ecco la versione accurata. Il regolamento stabilisce un doppio periodo transitorio per i prodotti che non rispettano la nuova etichettatura:
- tali prodotti possono essere immessi sul mercato dell'UE fino al 31 luglio 2026, e
- possono essere messi a disposizione sul mercato dell'UE fino al 31 luglio 2028.
Le due espressioni sono termini giuridici precisi, e la distinzione è il cuore della questione:
| Espressione | Significato nel diritto UE dei prodotti | Scadenza applicabile |
|---|---|---|
| Immissione sul mercato | La prima messa a disposizione del singolo prodotto nell'UE (prima fornitura del fabbricante/importatore a un distributore o utilizzatore finale) | 31 luglio 2026 |
| Messa a disposizione sul mercato | Qualsiasi fornitura successiva nell'ambito di un'attività commerciale (es. distributore → dettagliante → consumatore; vendita delle scorte esistenti) | 31 luglio 2028 |
Lette insieme: dal 31 luglio 2026, ogni prodotto cosmetico immesso per la prima volta sul mercato dell'UE deve già rispettare le dichiarazioni aggiornate dell'allegato III. Le scorte già presenti sul mercato prima di quella data beneficiano di una finestra di smaltimento fino al 31 luglio 2028. I periodi transitori vengono comunemente descritti come circa 3 e 5 anni dall'entrata in vigore del regolamento nel 2023.
Una riserva precisa, perché le tempistiche normative hanno casi limite: le date giuridicamente operative sono quelle del regolamento (UE) 2023/1545 pubblicato, e il modo in cui l'«immissione sul mercato» si applica a un dato lotto dipende da quando quella specifica unità è stata fornita per la prima volta nell'UE. Consideri la tabella qui sopra come regola di pianificazione e confermi i casi di confine (scorte a lunga conservazione, produzioni private label già nel magazzino di un distributore) con la sua Persona responsabile sul testo EUR-Lex. La direzione di marcia non è in dubbio: il 2026 è il traguardo per la nuova produzione, e chi ordina oggi dovrebbe già approvvigionarsi di materiali con documentazione allergeni pronta per il 2023/1545.
Come questo ricade specificamente sulle materie prime naturali
Le case profumiere di sintesi consegnano ai marchi un composto profumato finito con allegata una dichiarazione degli allergeni. Quando acquista un olio essenziale puro o un estratto naturale, sta di fatto comprando una fragranza naturale complessa — e siete lei e il suo fornitore a dover sapere quali allergeni dichiarabili contiene e a quale livello.
Poiché molti dei 24 allergeni originari e dei 56 nuovi sono costituenti naturali degli oli, questo regolamento colpisce in modo sproporzionato i formulatori di prodotti naturali. Alcuni principi operativi:
- Conta la concentrazione nel prodotto finito, non nell'olio. Un olio essenziale può essere al 35% di Limonene, ma se dosa quell'olio allo 0,2% in una crema senza risciacquo, il Limonene nel prodotto finito è ~0,07% — sopra la soglia leave-on dello 0,001%, quindi va dichiarato. Il calcolo funziona solo se dispone della % quantitativa di ciascun allergene nell'olio.
- Oli diversi, impronte allergeniche diverse. Gli oli di lavanda, agrumi, menta, rosa e conifere portano ciascuno il proprio insieme di allergeni di nuova rilevanza. Non esistono scorciatoie — ogni materiale richiede la propria dichiarazione aggiornata.
- La variazione di annata è reale. Le percentuali esatte di allergeni in un olio naturale cambiano con il raccolto, la regione e la distillazione. Per questo una dichiarazione per lotto batte una scheda tecnica generica compilata una sola volta. I valori variano con l'annata del raccolto; un fornitore serio dichiara i valori effettivi del lotto che lei riceve.
Per la meccanica più ampia della qualifica di un fornitore di prodotti naturali e della costruzione di una specifica conforme, la nostra guida B2B all'approvvigionamento di oli essenziali copre il flusso documentale da un capo all'altro.
Il pacchetto documentale del fornitore per il 2023/1545
Ecco la checklist pratica che un responsabile acquisti o affari regolatori dovrebbe inviare a qualsiasi fornitore di oli essenziali o estratti in vista dell'etichettatura degli allergeni del profumo UE 2026.
| Documento | Cosa deve mostrare | Perché il 2023/1545 lo richiede |
|---|---|---|
| Dichiarazione quantitativa degli allergeni | La % (p/p) di ciascun allergene dell'allegato III presente nel materiale — es. Linalool, Limonene, Citral, Geraniol, Eugenol, Coumarin — con denominazione INCI attuale | Le consente di calcolare la concentrazione nel prodotto finito rispetto alle soglie 0,001% / 0,01% e di costruire l'elenco ingredienti |
| Certificato di conformità IFRA | Conformità del materiale ai pertinenti Standard IFRA (restrizioni d'uso per gli ingredienti profumati) | Sostiene i livelli d'uso sicuri nelle applicazioni profumate; richiesto di routine da retailer e marchi |
| Certificato di analisi (COA) di lotto | Profilo dei volatili GC-MS legato al lotto esatto, più costanti fisiche e contaminanti | Supporta identità, purezza e le percentuali di allergeni di quel lotto |
| Scheda di dati di sicurezza (SDS) | Classificazione di pericolo, manipolazione, stoccaggio, trasporto | Necessaria per importazione, manipolazione e PIF |
| Dati GC-MS / cromatografici | Il cromatogramma sottostante e la tabella dei componenti | Base probatoria delle cifre quantitative sugli allergeni |
| Origine / scheda di specifica | Origine (Türkiye), nome botanico, grado concordato e tolleranze | Dogana, tracciabilità e conformità contrattuale |
Due note che fanno risparmiare tempo durante la qualifica:
- Chieda la dichiarazione degli allergeni nel formato atteso dal suo valutatore della sicurezza — idealmente una tabella pulita «allergene / % nel materiale», non una riga sepolta in un PDF GC-MS. Accelera il PIF e l'etichetta.
- Allinei le denominazioni all'allegato III del 2023/1545. Una dichiarazione che usa ancora nomi superati genera scambi evitabili. Verifichi che il fornitore emetta le dichiarazioni sull'elenco aggiornato.
Una nota precisa sulle dichiarazioni di certificazione
Gli acquirenti che preparano etichette UE chiedono spesso ai fornitori lo status COSMOS, ECOCERT, biologico, GMP, halal o kosher, perché il loro marchio o il loro retailer lo esige. Sia esatto su ciò che un fornitore detiene realmente rispetto a ciò che può documentare per lotto.
Le certificazioni di Arovela sono ISO 22000, ISO 9001 e ISO 27001. Forniamo COA per lotto, SDS, un certificato di conformità IFRA ove applicabile e una dichiarazione quantitativa degli allergeni a supporto della sua etichettatura 2023/1545. Non rivendichiamo certificazioni COSMOS, ECOCERT, biologiche, GMP, halal o kosher. Se la sua specifica richiede uno di quei certificati di schema, lo sollevi durante la qualifica, affinché la corretta filiera di approvvigionamento sia confermata anziché presunta — e mai dedotta da un certificato ISO, che è un tipo di norma diverso.
Un flusso di lavoro pratico per la conformità
Per un marchio o un produttore conto terzi che lavora a ritroso dal traguardo del 2026, il percorso è metodico più che drammatico:
Fase 1 — Faccia l'inventario dei prodotti e dei materiali profumati
Elenchi ogni SKU che contiene fragranze o naturali profumati, e ogni olio essenziale / estratto / composto profumato che li alimenta. I materiali naturali richiedono attenzione particolare perché il loro contenuto di allergeni è intrinseco.
Fase 2 — Ottenga dati quantitativi aggiornati sugli allergeni per ciascun materiale
Richieda una dichiarazione degli allergeni aggiornata per ogni materia prima, con la denominazione dell'allegato III del 2023/1545, idealmente per lotto. È l'input che rende possibile tutto il resto.
Fase 3 — Ricalcoli i livelli di allergeni nel prodotto finito
Per ciascun prodotto, moltiplichi la % di allergene di ogni materiale per il suo dosaggio e sommi tra i materiali, poi confronti il risultato con 0,001% (senza risciacquo) o 0,01% (da risciacquo). Tutto ciò che supera la soglia va dichiarato.
Fase 4 — Aggiorni le etichette e il fascicolo informativo del prodotto
Aggiunga all'elenco ingredienti gli allergeni appena divenuti rilevanti (nella forma INCI corretta) e aggiorni il PIF e la valutazione della sicurezza. Ricordi che la valutazione della sicurezza del prodotto finito è un obbligo separato e non negoziabile ai sensi del regolamento (CE) 1223/2009 — «naturale» non esonera una formula dal fascicolo.
Fase 5 — Si allinei alla scadenza
Si assicuri che i prodotti immessi per la prima volta sul mercato dal 31 luglio 2026 rechino le dichiarazioni aggiornate, e gestisca la vendita delle scorte esistenti entro la finestra del 31 luglio 2028.
Domande frequenti
Cos'è il regolamento (UE) 2023/1545?
È il regolamento della Commissione, adottato il 26 luglio 2023, che modifica l'allegato III del regolamento UE sui cosmetici (CE) n. 1223/2009 per ampliare l'elenco degli allergeni del profumo da dichiarare singolarmente sulle etichette dei cosmetici. Aggiunge circa 56 nuove sostanze all'elenco dei 24 allergeni già dichiarabili, portando il totale a circa 80, e aggiorna la denominazione di diverse voci esistenti. Non modifica le soglie di dichiarazione di lunga data. Il testo autorevole è su EUR-Lex.
Qual è la scadenza 2026 per l'etichettatura degli allergeni del profumo nell'UE?
La data chiave del 2026 è il 31 luglio 2026. Da quella data, i prodotti cosmetici immessi per la prima volta sul mercato dell'UE devono rispettare le dichiarazioni aggiornate dell'allegato III. I prodotti già messi a disposizione sul mercato prima di allora possono continuare a essere venduti (smaltimento delle scorte) fino al 31 luglio 2028. Il 2026 è quindi il traguardo per la nuova produzione e il 2028 il taglio finale per le scorte. Confermi i casi limite di magazzino sul regolamento pubblicato con la sua Persona responsabile.
Quali sono le soglie di dichiarazione per gli allergeni del profumo?
Il 2023/1545 non le ha cambiate: un allergene elencato deve essere nominato nell'elenco degli ingredienti quando la sua concentrazione nel prodotto finito supera lo 0,001% (10 ppm) nei prodotti senza risciacquo e lo 0,01% (100 ppm) nei prodotti da risciacquo. Il regolamento ha ampliato quali sostanze sono soggette a questa regola, non le percentuali in sé.
Quali nuovi allergeni incidono di più sugli oli essenziali?
Molte delle aggiunte sono naturalmente presenti negli oli essenziali, quindi i formulatori di prodotti naturali sono colpiti in modo sproporzionato. Alcuni esempi: Vanillin, Carvone, Menthol, Linalyl acetate, α-/β-Pinene, Terpineol e i Damascones, accanto ai dichiarabili storici ad alto impatto come Linalool, Limonene, Citral, Geraniol, Citronellol ed Eugenol, abbondanti negli oli di agrumi, lavanda, menta, rosa e conifere. Ogni olio ha la propria impronta allergenica, quindi ogni materiale richiede la propria dichiarazione quantitativa aggiornata.
Quali documenti devo chiedere al mio fornitore di oli essenziali?
Come minimo: una dichiarazione quantitativa degli allergeni (la % di ciascun allergene dell'allegato III nel materiale, con denominazione INCI attuale), un certificato di conformità IFRA, un COA di lotto con il profilo GC-MS e una SDS. Le schede di origine e di specifica completano la tracciabilità. La dichiarazione quantitativa degli allergeni è la più importante, perché è l'input per calcolare i livelli nel prodotto finito rispetto alle soglie.
Arovela fornisce dichiarazioni di allergeni e certificati IFRA?
Sì. Arovela fornisce una dichiarazione quantitativa degli allergeni, un certificato di conformità IFRA ove applicabile, un COA per lotto con dati GC-MS e una SDS per i suoi oli essenziali ed estratti — il set documentale di cui i formulatori dell'UE hanno bisogno per etichettare correttamente ai sensi del 2023/1545. Arovela detiene le certificazioni ISO 22000, ISO 9001 e ISO 27001; non rivendica certificazioni COSMOS, ECOCERT, biologiche, GMP, halal o kosher. I materiali partono da uno stabilimento di Sındırgı (Balıkesir), con stock custodito in un magazzino a Solingen, in Germania, per tempi di consegna brevi nell'UE.
Approvvigioni materiali pronti per il 2023/1545 con la documentazione giusta
Fare bene l'etichettatura degli allergeni del profumo UE 2026 è soprattutto un esercizio documentale — e si regge o cade sui dati che il fornitore della materia prima mette a disposizione. I marchi che supereranno senza scosse il traguardo del 31 luglio 2026 sono quelli che già oggi acquistano oli essenziali ed estratti con in mano una dichiarazione quantitativa degli allergeni aggiornata, la conformità IFRA, la SDS e un COA per lotto.
Arovela fornisce oli essenziali turchi, estratti naturali e piante aromatiche da uno stabilimento di Sındırgı (Balıkesir) con un magazzino a Solingen, in Germania per tempi di consegna brevi nell'UE, nell'ambito di un sistema qualità ISO 22000 / ISO 9001 / ISO 27001 con COA per lotto. Ci indichi gli oli che utilizza, il suo mercato di destinazione e i suoi requisiti di etichetta, e abbineremo i materiali alla documentazione sugli allergeni di cui la sua Persona responsabile ha bisogno. Richieda gradi, campioni e un preventivo tramite la nostra pagina di vendita all'ingrosso, oppure contatti il team Arovela per avviare una conversazione di approvvigionamento conforme.