Poin-poin utama
- Pelabelan alergen wewangian UE 2026 digerakkan oleh Peraturan Komisi (EU) 2023/1545, yang mengubah Peraturan Kosmetik (EC) No 1223/2009 dan menambahkan sekitar 56 alergen wewangian baru ke Lampiran III — sehingga total daftar alergen yang wajib dideklarasikan satu per satu naik dari 24 menjadi sekitar 80.
- Ambang batas deklarasi tidak berubah: alergen harus disebutkan namanya pada label bila melebihi 0,001% (10 ppm) pada produk tanpa bilas (leave-on) dan 0,01% (100 ppm) pada produk bilas (rinse-off). Yang bertambah adalah daftar zat yang memicu aturan tersebut.
- Masa transisi berjalan dengan dua tanggal. Produk yang belum patuh boleh ditempatkan di pasar UE hingga 31 Juli 2026 dan disediakan di pasar (dijual hingga habis) hingga 31 Juli 2028. Dalam praktiknya, apa pun yang pertama kali ditempatkan di pasar setelah 31 Juli 2026 harus sudah memuat deklarasi baru — jadi 2026 adalah tonggak yang berdampak nyata bagi produksi baru.
- Bagi pembeli bahan baku alami, peraturan ini jatuh pada paket dokumen pemasok: Anda memerlukan deklarasi alergen kuantitatif yang mutakhir (misalnya % persis Linalool, Limonene, Citral, Geraniol, Eugenol), sertifikat kesesuaian IFRA, SDS, dan COA batch yang memungkinkan Responsible Person serta penilai keamanan Anda melakukan perhitungan.
- Arovela memasok minyak atsiri dan ekstrak Turki dari fasilitas di Sındırgı (Balıkesir) dengan gudang di Solingen, Jerman, menyediakan COA atas permintaan, SDS, dan rincian alergen kuantitatif, di bawah sistem mutu ISO 22000 / ISO 9001 / ISO 27001 — dokumentasi yang dibutuhkan formulator UE untuk melabeli dengan benar menurut 2023/1545.
Pendahuluan: mengapa 2026 menjadi tanggal mati bagi alergen wewangian
Jika Anda memformulasi, mengimpor, atau menjual kosmetik di Uni Eropa, pelabelan alergen wewangian UE 2026 adalah tenggat kepatuhan yang sudah dilingkari di kalender regulasi sejak 2023. Inilah tahun ketika batas transisi pertama menurut Peraturan (EU) 2023/1545 mulai berlaku, dan hal itu mengubah zat mana saja yang harus muncul dengan namanya di daftar bahan Anda.
Intinya mudah diucapkan tetapi melelahkan untuk diterapkan: UE telah memperluas daftar zat wewangian yang harus dideklarasikan satu per satu pada label. Selama lebih dari satu dekade, 24 alergen bernama (ditambah dua ekstrak lumut pohon yang dilarang) harus dicantumkan bila kadarnya melampaui ambang yang ditetapkan. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) meninjau bukti yang ada dan mengidentifikasi puluhan zat lain yang menimbulkan alergi kontak pada konsumen tetapi belum memiliki kewajiban pelabelan tersendiri. Peraturan 2023/1545 menutup celah itu dengan menambahkan sekitar 56 entri baru ke Lampiran III Peraturan Kosmetik.
Bagi merek dan Responsible Person, pekerjaannya ringan dari sisi reformulasi tetapi berat dari sisi dokumentasi: sebagian besar perusahaan tidak perlu mengubah wewangiannya, mereka perlu mendeklarasikannya kembali dengan benar. Dan itu mustahil tanpa data yang akurat dan mutakhir dari pemasok bahan baku. Panduan ini menjelaskan apa yang sebenarnya disyaratkan Peraturan 2023/1545, ambang batas dan tenggat yang persis (diverifikasi terhadap teks resmi, dengan nuansa hukumnya dijabarkan), dan — yang terpenting bagi pembaca dari bagian pengadaan — dokumen pemasok yang harus Anda minta agar label Anda benar pada tenggat 2026. Jika Anda baru mulai menjual bahan botani ke blok tersebut, padukan panduan ini dengan panduan masuk pasar UE untuk produk alami kami untuk gambaran regulasi yang lebih luas.
Apa yang sebenarnya diubah Peraturan (EU) 2023/1545
Peraturan Komisi (EU) 2023/1545 diadopsi pada 26 Juli 2023 dan mengubah Lampiran III Peraturan (EC) No 1223/2009, yaitu Peraturan Produk Kosmetik UE. Teks hukum lengkapnya diterbitkan di EUR-Lex, dan setiap keputusan kepatuhan pada akhirnya harus diperiksa terhadap sumber itu dan penafsiran penilai keamanan Anda.
Ada tiga hal yang perlu dipisahkan dengan jelas, karena sering dikaburkan dalam berbagai ringkasan.
1. Daftar alergen yang wajib dideklarasikan bertambah — ambang batasnya tidak
Mekanismenya tidak berubah. Menurut Lampiran III, zat wewangian tertentu harus dicantumkan dengan nama INCI-nya dalam daftar bahan setiap kali konsentrasinya dalam produk jadi melebihi:
- 0,001% (10 ppm) pada produk tanpa bilas (krim, serum, losion, parfum, produk bibir, deodoran stik), dan
- 0,01% (100 ppm) pada produk bilas (sampo, gel mandi, sabun, kondisioner).
Yang berubah adalah jumlah zat yang tunduk pada aturan tersebut. 24 alergen bernama sebelumnya kini ditambah sekitar 56 zat lagi, sehingga total alergen wewangian yang wajib dideklarasikan satu per satu menjadi sekitar 80. Jadi logika 10 ppm / 100 ppm yang sama kini harus diperiksa terhadap daftar yang jauh lebih panjang — artinya wewangian atau minyak atsiri yang sepenuhnya patuh pada 2022 kini mungkin membawa satu atau lebih alergen yang baru wajib dideklarasikan dan harus muncul pada label.
2. Beberapa entri diganti namanya atau digabungkan
Peraturan ini juga merapikan dan memperbarui entri Lampiran III yang sudah ada — misalnya dengan menyelaraskan tata nama serta menggabungkan atau memisahkan beberapa zat. Citral, misalnya, dikaitkan dengan isomernya (geranial dan neral); ekstrak alami tertentu dan bentuk olahan zat-zat diperjelas. Dampak praktisnya bagi pembeli: deklarasi alergen dari pemasok Anda harus menggunakan penamaan terkini yang sesuai dengan Lampiran III versi 2023/1545, bukan daftar lama.
3. Ini perubahan pelabelan, bukan (sebagian besar) larangan
Dengan pengecualian terbatas, 2023/1545 tidak melarang zat-zat ini — peraturan ini menuntut transparansi agar konsumen yang alergi dapat menghindarinya. Kewajibannya adalah mendeklarasikan, bukan menghilangkan. Itulah sebabnya beban kerja terpusat pada pemeriksaan ulang konsentrasi dan penulisan ulang daftar bahan serta Product Information File (PIF), bukan pada reformulasi untuk menjauhi bahan aromatik alami.
Beberapa alergen yang baru wajib dideklarasikan
Ke-56 tambahan itu mencakup sejumlah zat yang terdapat secara alami dan melimpah dalam minyak atsiri — itulah persisnya mengapa peraturan ini begitu penting bagi pembeli bahan baku alami. Contoh yang tidak lengkap:
| Alergen yang baru relevan (INCI) | Umum ditemukan secara alami dalam |
|---|---|
| Vanillin | Vanila, beberapa balsam |
| Acetylcedrene | Bahan bertipe kayu sedar |
| Carvone | Spearmint, jintan (caraway), adas sowa |
| α-Damascone / δ-Damascone | Bahan wewangian bertipe mawar |
| Menthol | Minyak mint (peppermint, cornmint) |
| Linalyl acetate | Lavender, bergamot, clary sage |
| Pinene (α- dan β-) | Pinus, banyak minyak konifer dan sitrus |
| Terpineol / α-Terpineol | Banyak minyak atsiri |
Zat-zat ini berdampingan dengan alergen wajib deklarasi yang sudah lama dikenal seperti Linalool, Limonene, Citral, Citronellol, Geraniol, Eugenol, Coumarin, dan Benzyl alcohol, yang beberapa di antaranya hadir dalam persentase tinggi pada minyak atsiri umum. Minyak sitrus bisa mengandung Limonene hingga dua digit persen; minyak lavender bisa kaya Linalool dan Linalyl acetate. Itulah sebabnya rincian alergen kuantitatif yang kredibel dari pemasok adalah dokumen paling berguna dalam seluruh paket — lihat uraian kami tentang cara membaca laporan GC-MS minyak atsiri untuk mengetahui bagaimana persentase tersebut diperoleh.
Tenggatnya, dinyatakan secara persis (dan dengan kehati-hatian)
Di sinilah ringkasan di internet sering mencampuradukkan kedua tanggal, jadi berikut versi yang cermat. Peraturan ini menetapkan masa transisi ganda bagi produk yang tidak mematuhi pelabelan baru:
- Produk semacam itu boleh ditempatkan di pasar UE hingga 31 Juli 2026, dan
- boleh disediakan di pasar UE hingga 31 Juli 2028.
Kedua frasa itu adalah istilah hukum yang baku, dan perbedaannya justru menjadi pokok persoalan:
| Frasa | Makna menurut hukum produk UE | Tenggat yang berlaku |
|---|---|---|
| Penempatan di pasar | Pertama kali menyediakan produk individual di UE (pasokan pertama produsen/importir kepada distributor atau pengguna akhir) | 31 Juli 2026 |
| Penyediaan di pasar | Setiap pasokan berikutnya dalam rangka kegiatan komersial (misalnya distributor → peritel → konsumen; menjual stok yang ada) | 31 Juli 2028 |
Dibaca bersama: mulai 31 Juli 2026, setiap produk kosmetik yang baru ditempatkan di pasar UE harus sudah mematuhi deklarasi Lampiran III yang diperbarui. Stok yang sudah berada di pasar sebelum tanggal itu memperoleh kelonggaran penjualan hingga habis sampai 31 Juli 2028. Masa transisi ini umumnya digambarkan sebagai kira-kira 3 tahun dan 5 tahun sejak peraturan mulai berlaku pada 2023.
Sebuah catatan kehati-hatian yang tepat, karena penentuan waktu regulasi memiliki kasus-kasus tepi: tanggal hukum yang berlaku adalah tanggal dalam Peraturan (EU) 2023/1545 yang diterbitkan, dan cara "penempatan di pasar" berlaku bagi suatu batch bergantung pada kapan unit spesifik itu pertama kali dipasok di UE. Perlakukan tabel di atas sebagai aturan perencanaan, dan konfirmasikan kasus-kasus batas (persediaan bermasa simpan panjang, produksi private label yang sudah ada di gudang distributor) dengan Responsible Person Anda terhadap teks EUR-Lex. Arah perkembangannya tidak diragukan: 2026 adalah tonggak bagi produksi baru, dan pembeli yang memesan hari ini sudah semestinya mencari bahan dengan dokumentasi alergen yang siap 2023/1545 sekarang juga.
Dampaknya secara khusus pada bahan baku alami
Rumah wewangian sintetis menyerahkan kepada merek sebuah kompon wewangian jadi dengan deklarasi alergen terlampir. Ketika Anda membeli minyak atsiri murni atau ekstrak alami, pada dasarnya Anda membeli wewangian alami yang kompleks — dan Anda (bersama pemasok Anda) bertanggung jawab mengetahui alergen wajib deklarasi apa saja yang dikandungnya dan pada kadar berapa.
Karena banyak dari 24 alergen awal dan 56 alergen baru merupakan konstituen alami minyak, peraturan ini berdampak secara tidak proporsional pada formulator produk alami. Beberapa prinsip beserta contohnya:
- Yang menentukan adalah konsentrasi dalam produk jadi, bukan dalam minyak. Suatu minyak atsiri mungkin mengandung 35% Limonene, tetapi jika Anda menakar minyak itu 0,2% dalam krim tanpa bilas, Limonene dalam produk jadi adalah ~0,07% — di atas ambang tanpa bilas 0,001%, sehingga harus dideklarasikan. Perhitungan ini hanya berjalan jika Anda memiliki % kuantitatif tiap alergen dalam minyak.
- Minyak berbeda, sidik jari alergen berbeda. Minyak lavender, sitrus, mint, mawar, dan konifer masing-masing membawa kumpulan alergen baru yang relevan. Tidak ada jalan pintas — tiap bahan memerlukan deklarasi mutakhirnya sendiri.
- Variasi antartahun panen itu nyata. Persentase alergen yang persis dalam minyak alami bergeser menurut panen, wilayah, dan distilasi. Itulah sebabnya deklarasi per batch lebih unggul daripada lembar spesifikasi generik sekali terbit. Angkanya berbeda menurut tahun panen; pemasok yang bertanggung jawab menyatakan nilai aktual untuk lot yang Anda terima.
Untuk mekanisme yang lebih luas dalam mengkualifikasi pemasok produk alami dan menyusun spesifikasi yang patuh, panduan pengadaan B2B minyak atsiri kami membahas alur dokumen dari awal hingga akhir.
Paket dokumen pemasok yang Anda perlukan untuk 2023/1545
Berikut daftar periksa praktis yang sebaiknya dikirim pembaca dari bagian pengadaan atau regulasi kepada setiap pemasok minyak atsiri atau ekstrak saat bersiap menghadapi pelabelan alergen wewangian UE 2026.
| Dokumen | Apa yang harus ditunjukkan | Mengapa 2023/1545 memerlukannya |
|---|---|---|
| Deklarasi alergen kuantitatif | % (b/b) tiap alergen Lampiran III yang ada dalam bahan — misalnya Linalool, Limonene, Citral, Geraniol, Eugenol, Coumarin — dengan penamaan INCI terkini | Memungkinkan Anda menghitung konsentrasi produk jadi terhadap ambang 0,001% / 0,01% dan menyusun daftar bahan |
| Sertifikat kesesuaian IFRA | Kesesuaian bahan dengan Standar IFRA yang relevan (pembatasan penggunaan bahan wewangian) | Mendasari tingkat penggunaan aman untuk aplikasi wewangian; rutin diminta pembeli ritel dan merek |
| Certificate of Analysis (COA) batch | Profil volatil GC-MS yang terikat pada lot yang persis, ditambah konstanta fisik dan kontaminan | Mendukung identitas, kemurnian, dan persentase alergen untuk batch tersebut |
| Lembar Data Keselamatan (SDS) | Klasifikasi bahaya, penanganan, penyimpanan, pengangkutan | Diperlukan untuk impor, penanganan, dan PIF |
| Data GC-MS / kromatografi | Kromatogram dan tabel komponen yang mendasarinya | Basis bukti di balik angka alergen kuantitatif |
| Negara asal / lembar spesifikasi | Asal (Turki), nama botani, grade dan toleransi yang disepakati | Bea cukai, ketertelusuran, dan kesesuaian kontrak |
Dua catatan yang menghemat waktu selama kualifikasi:
- Minta deklarasi alergen dalam format yang diharapkan penilai keamanan Anda — idealnya tabel bersih "alergen / % dalam bahan", bukan satu baris yang terkubur dalam PDF GC-MS. Ini mempercepat PIF dan label.
- Cocokkan penamaannya dengan Lampiran III 2023/1545. Deklarasi yang masih memakai nama yang sudah digantikan menimbulkan bolak-balik yang sebenarnya dapat dihindari. Pastikan pemasok menerbitkan deklarasi berdasarkan daftar yang diperbarui.
Catatan yang tepat tentang klaim sertifikasi
Pembeli yang menyiapkan label UE sering menanyakan status COSMOS, ECOCERT, organik, GMP, halal, atau kosher kepada pemasok karena merek atau peritel mereka sendiri menuntutnya. Bersikaplah tepat mengenai apa yang benar-benar dipegang pemasok dibandingkan apa yang dapat didokumentasikannya per batch.
Sertifikasi Arovela adalah ISO 22000, ISO 9001, dan ISO 27001. Kami menyediakan COA atas permintaan, SDS, sertifikat kesesuaian IFRA bila berlaku, dan deklarasi alergen kuantitatif untuk mendukung pelabelan 2023/1545 Anda. Kami tidak mengklaim sertifikasi COSMOS, ECOCERT, organik, GMP, halal, atau kosher. Jika spesifikasi Anda mensyaratkan salah satu sertifikat skema tersebut, sampaikan pada tahap kualifikasi agar jalur pengadaan yang tepat dipastikan, bukan diasumsikan — dan jangan pernah disimpulkan dari sertifikat ISO, yang merupakan jenis standar yang berbeda.
Alur kerja kepatuhan yang praktis
Bagi merek atau produsen kontrak yang bekerja mundur dari tonggak 2026, jalurnya metodis, bukan dramatis:
Langkah 1 — Inventarisasi produk dan bahan berpewangi Anda
Daftarkan setiap SKU yang mengandung wewangian atau bahan alami beraroma, serta setiap minyak atsiri / ekstrak / kompon wewangian yang menjadi masukannya. Bahan alami memerlukan perhatian khusus karena kandungan alergennya bersifat intrinsik.
Langkah 2 — Dapatkan data alergen kuantitatif terkini per bahan
Minta deklarasi alergen yang mutakhir untuk tiap bahan baku, dengan penamaan Lampiran III 2023/1545, idealnya per batch. Inilah masukan yang memungkinkan semua langkah lainnya.
Langkah 3 — Hitung ulang kadar alergen produk jadi
Untuk tiap produk, kalikan % alergen tiap bahan dengan dosisnya dan jumlahkan lintas bahan, lalu bandingkan dengan 0,001% (tanpa bilas) atau 0,01% (bilas). Apa pun yang melampaui ambang harus dideklarasikan.
Langkah 4 — Perbarui label dan Product Information File
Tambahkan alergen yang baru terpicu ke daftar bahan (dalam bentuk INCI yang benar) dan perbarui PIF serta penilaian keamanan. Ingat bahwa penilaian keamanan produk jadi adalah kewajiban tersendiri yang tidak bisa ditawar menurut EC 1223/2009 — "alami" tidak membebaskan suatu formula dari berkasnya.
Langkah 5 — Selaraskan dengan tenggat
Pastikan produk yang pertama kali ditempatkan di pasar mulai 31 Juli 2026 memuat deklarasi yang diperbarui, dan kelola penjualan stok yang ada dalam jendela 31 Juli 2028.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apa itu Peraturan (EU) 2023/1545?
Ini adalah Peraturan Komisi, diadopsi pada 26 Juli 2023, yang mengubah Lampiran III Peraturan Kosmetik UE (EC) No 1223/2009 untuk memperluas daftar alergen wewangian yang harus dideklarasikan satu per satu pada label kosmetik. Peraturan ini menambahkan sekitar 56 zat baru ke daftar 24 zat yang sebelumnya wajib dideklarasikan, sehingga totalnya menjadi sekitar 80, dan memperbarui penamaan beberapa entri yang ada. Peraturan ini tidak mengubah ambang batas deklarasi yang sudah lama berlaku. Teks otoritatifnya ada di EUR-Lex.
Kapan tenggat pelabelan alergen wewangian UE pada 2026?
Tanggal kunci pada 2026 adalah 31 Juli 2026. Mulai tanggal itu, produk kosmetik yang pertama kali ditempatkan di pasar UE harus mematuhi deklarasi Lampiran III yang diperbarui. Produk yang sudah disediakan di pasar sebelum tanggal tersebut boleh terus dijual (hingga habis) sampai 31 Juli 2028. Jadi 2026 adalah tonggak bagi produksi baru, dan 2028 adalah batas akhir penjualan stok. Konfirmasikan kasus persediaan yang berada di batas terhadap peraturan yang diterbitkan bersama Responsible Person Anda.
Berapa ambang batas deklarasi untuk alergen wewangian?
Ambang itu tidak diubah oleh 2023/1545: alergen yang terdaftar harus disebutkan dalam daftar bahan bila konsentrasinya dalam produk jadi melebihi 0,001% (10 ppm) pada produk tanpa bilas dan 0,01% (100 ppm) pada produk bilas. Peraturan ini memperluas zat mana yang tunduk pada aturan tersebut, bukan persentasenya sendiri.
Alergen baru mana yang paling memengaruhi minyak atsiri?
Banyak dari tambahan itu terdapat secara alami dalam minyak atsiri, sehingga formulator produk alami terdampak secara tidak proporsional. Contohnya antara lain Vanillin, Carvone, Menthol, Linalyl acetate, α-/β-Pinene, Terpineol, dan kelompok Damascone, di samping alergen wajib deklarasi lama yang berdampak besar seperti Linalool, Limonene, Citral, Geraniol, Citronellol, dan Eugenol yang melimpah dalam minyak sitrus, lavender, mint, mawar, dan konifer. Tiap minyak memiliki sidik jari alergennya sendiri, sehingga tiap bahan memerlukan deklarasi kuantitatif mutakhirnya sendiri.
Dokumen apa yang saya perlukan dari pemasok minyak atsiri saya?
Paling sedikit: deklarasi alergen kuantitatif (% tiap alergen Lampiran III dalam bahan, dengan penamaan INCI terkini), sertifikat kesesuaian IFRA, COA batch dengan profil GC-MS, dan SDS. Lembar negara asal dan spesifikasi melengkapi ketertelusuran. Deklarasi alergen kuantitatif adalah yang terpenting, karena menjadi masukan untuk menghitung kadar produk jadi terhadap ambang batas.
Apakah Arovela menyediakan deklarasi alergen dan sertifikat IFRA?
Ya. Arovela menyediakan deklarasi alergen kuantitatif, sertifikat kesesuaian IFRA bila berlaku, COA dengan data GC-MS atas permintaan, dan SDS untuk minyak atsiri dan ekstraknya — kumpulan dokumen yang dibutuhkan formulator UE untuk melabeli dengan benar menurut 2023/1545. Arovela memegang sertifikasi ISO 22000, ISO 9001, dan ISO 27001; Arovela tidak mengklaim sertifikasi COSMOS, ECOCERT, organik, GMP, halal, atau kosher. Bahan dikirim dari fasilitas di Sındırgı (Balıkesir) dengan stok yang disimpan di gudang Solingen, Jerman, untuk waktu tunggu UE yang singkat.
Dapatkan bahan yang siap 2023/1545 dengan dokumen yang tepat
Menjalankan pelabelan alergen wewangian UE 2026 dengan benar sebagian besar merupakan pekerjaan dokumentasi — dan berhasil atau gagalnya bergantung pada data yang diberikan pemasok bahan baku Anda. Merek yang akan melewati tonggak 31 Juli 2026 dengan mulus adalah merek yang sudah membeli minyak atsiri dan ekstrak dengan deklarasi alergen kuantitatif mutakhir, kesesuaian IFRA, SDS, dan COA per batch di tangan.
Arovela memasok minyak atsiri, ekstrak alami, dan tanaman aromatik Turki dari fasilitas di Sındırgı (Balıkesir) dengan gudang di Solingen, Jerman untuk waktu tunggu UE yang singkat, di bawah sistem mutu ISO 22000 / ISO 9001 / ISO 27001 dengan COA yang tersedia atas permintaan. Sampaikan minyak yang Anda gunakan, pasar tujuan Anda, dan persyaratan label Anda, dan kami akan mencocokkan bahan serta dokumentasi alergen yang dibutuhkan Responsible Person Anda. Minta grade, sampel, dan penawaran melalui halaman grosir kami, atau hubungi tim Arovela untuk memulai pembicaraan pengadaan yang patuh.