Pontos principais
- A rotulagem de alérgenos de fragrância na UE em 2026 é regida pelo Regulamento (UE) 2023/1545 da Comissão, que altera o Regulamento Cosmético (CE) n.º 1223/2009 e adiciona cerca de 56 novos alérgenos de fragrância ao Anexo III — elevando a lista total de alérgenos de declaração individual de 24 para cerca de 80.
- Os limiares de declaração permanecem inalterados: um alérgeno deve ser nomeado no rótulo quando ultrapassa 0,001% (10 ppm) em produtos sem enxaguamento (leave-on) e 0,01% (100 ppm) em produtos com enxaguamento (rinse-off). O que se expandiu foi a lista de substâncias que acionam essa regra.
- A transição decorre em duas datas. Produtos não conformes podem ser colocados no mercado da UE até 31 de julho de 2026 e disponibilizados (vendidos do estoque) até 31 de julho de 2028. Na prática, qualquer produto colocado pela primeira vez no mercado depois de 31 de julho de 2026 já deve apresentar as novas declarações — por isso 2026 é o marco que pesa para a nova produção.
- Para os compradores de matérias-primas naturais, o regulamento incide sobre o pacote documental do fornecedor: é preciso uma declaração quantitativa de alérgenos atualizada (por exemplo, a percentagem exata de Linalool, Limonene, Citral, Geraniol, Eugenol), um certificado de conformidade IFRA, uma FDS e um COA por lote que permitam à sua Pessoa Responsável e ao avaliador de segurança fazerem os cálculos.
- A Arovela fornece óleos essenciais e extratos turcos a partir de uma unidade em Sındırgı (Balıkesir) com um armazém em Solingen, Alemanha, disponibilizando COA por lote, FDS e uma repartição quantitativa de alérgenos, sob um sistema de qualidade ISO 22000 / ISO 9001 / ISO 27001 — a documentação de que os formuladores da UE precisam para rotular corretamente ao abrigo do 2023/1545.
Introdução: por que 2026 é uma data firme para os alérgenos de fragrância
Se formula, importa ou vende cosméticos na União Europeia, a rotulagem de alérgenos de fragrância na UE em 2026 é o prazo de conformidade que está marcado nos calendários regulatórios desde 2023. É o ano em que entra em vigor o primeiro corte transitório ao abrigo do Regulamento (UE) 2023/1545, e ele altera quais substâncias devem figurar pelo nome na sua lista de ingredientes.
O título é simples de enunciar e trabalhoso de implementar: a UE expandiu a lista de substâncias de fragrância que devem ser declaradas individualmente no rótulo. Durante mais de uma década, 24 alérgenos nomeados (mais dois extratos de musgo de árvore proibidos) tinham de ser indicados quando presentes acima de limiares definidos. O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) reviu as evidências e identificou dezenas de outras substâncias que causam alergia de contacto nos consumidores, mas que não tinham qualquer dever de rotulagem individual. O Regulamento 2023/1545 colmatou essa lacuna ao adicionar cerca de 56 novas entradas ao Anexo III do Regulamento Cosmético.
Para as marcas e Pessoas Responsáveis, o trabalho é leve em reformulação, mas pesado em documentação: a maioria das empresas não precisa de mudar a sua fragrância, precisa de voltar a declará-la corretamente. E isso é impossível sem dados precisos e atualizados do fornecedor da matéria-prima. Este guia explica o que o Regulamento 2023/1545 realmente exige, os limiares e prazos exatos (verificados em confronto com o texto oficial, com a nuance jurídica explicitada) e — o mais importante para um leitor de compras — os documentos do fornecedor que tem de exigir para que os seus rótulos estejam corretos no prazo de 2026. Se está a começar a vender botânicos para o bloco, combine isto com o nosso guia de entrada no mercado da UE para produtos naturais para ter o panorama regulatório mais amplo.
O que o Regulamento (UE) 2023/1545 realmente muda
O Regulamento (UE) 2023/1545 da Comissão foi adotado em 26 de julho de 2023 e altera o Anexo III do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, o Regulamento da UE relativo aos Produtos Cosméticos. O texto jurídico integral está publicado no EUR-Lex, e qualquer decisão de conformidade deve, em última análise, ser confrontada com essa fonte e com a interpretação do seu avaliador de segurança.
Há três aspetos que vale a pena separar com clareza, porque são frequentemente confundidos nos resumos.
1. A lista de alérgenos declaráveis expandiu-se — os limiares não
O mecanismo permanece inalterado. Ao abrigo do Anexo III, certas substâncias de fragrância devem ser listadas pelo seu nome INCI na lista de ingredientes sempre que a sua concentração no produto acabado ultrapassar:
- 0,001% (10 ppm) em produtos sem enxaguamento (leave-on) (cremes, séruns, loções, perfumes, produtos labiais, sticks de desodorizante), e
- 0,01% (100 ppm) em produtos com enxaguamento (rinse-off) (champôs, géis de banho, sabonetes, amaciadores).
O que mudou foi o número de substâncias sujeitas a essa regra. Aos 24 alérgenos nomeados anteriores juntam-se cerca de 56 substâncias adicionais, elevando o total de alérgenos de fragrância de declaração individual para cerca de 80. Assim, a mesma lógica de 10 ppm / 100 ppm passa agora a ter de ser verificada face a uma lista muito mais longa — o que significa que uma fragrância ou óleo essencial que era plenamente conforme em 2022 pode agora conter um ou mais alérgenos recentemente declaráveis que têm de figurar no rótulo.
2. Algumas entradas foram renomeadas ou consolidadas
O regulamento também arruma e atualiza as entradas existentes do Anexo III — por exemplo, alinhando a nomenclatura e fundindo ou separando algumas substâncias. O Citral, por exemplo, está associado aos seus isómeros (geranial e neral); certos extratos naturais e as formas preparadas das substâncias são clarificados. O efeito prático para um comprador é que a sua declaração de alérgenos do fornecedor deve usar a nomenclatura atual que corresponde ao Anexo III do 2023/1545, e não uma lista antiga.
3. É uma alteração de rotulagem, não (na maior parte) uma proibição
Com exceções limitadas, o 2023/1545 não proíbe estas substâncias — exige transparência para que os consumidores alérgicos as possam evitar. O dever é declarar, não remover. É por isso que a carga de trabalho se concentra na reverificação das concentrações e na reescrita das listas de ingredientes e dos Ficheiros de Informação do Produto (FIP), em vez de reformular para abandonar os aromáticos naturais.
Alguns dos alérgenos recentemente declaráveis
As 56 adições incluem uma série de substâncias que ocorrem natural e abundantemente nos óleos essenciais — que é exatamente por isso que este regulamento tanto importa aos compradores de matérias-primas naturais. Uma amostra não exaustiva:
| Alérgeno recém-relevante (INCI) | Encontrado naturalmente sobretudo em | |---|---| | Vanillin | Baunilha, alguns bálsamos | | Acetylcedrene | Materiais do tipo madeira de cedro | | Carvone | Hortelã-verde, alcaravia, endro | | α-Damascone / δ-Damascone | Materiais de fragrância do tipo rosa | | Menthol | Óleos de menta (hortelã-pimenta, menta-dos-campos) | | Linalyl acetate | Lavanda, bergamota, sálvia-esclareia | | Pinene (α- e β-) | Pinho, muitos óleos de coníferas e de citrinos | | Terpineol / α-Terpineol | Numerosos óleos essenciais |
Estes situam-se ao lado dos declaráveis há muito estabelecidos, como Linalool, Limonene, Citral, Citronellol, Geraniol, Eugenol, Coumarin e Benzyl alcohol, vários dos quais presentes em percentagens elevadas em óleos essenciais comuns. Um óleo de citrinos pode ter um teor de Limonene na ordem das dezenas por cento; um óleo de lavanda pode ser rico em Linalool e Linalyl acetate. É por isso que uma repartição quantitativa de alérgenos credível, fornecida pelo fornecedor, é o documento mais útil de todo o pacote — consulte o nosso passo a passo sobre como ler um relatório GC-MS de óleos essenciais para perceber como essas percentagens são obtidas.
Os prazos, enunciados com precisão (e com ressalvas)
É aqui que os resumos online frequentemente baralham as duas datas, por isso eis a versão cuidadosa. O regulamento estabelece um período transitório duplo para os produtos que não cumprem a nova rotulagem:
- Tais produtos podem ser colocados no mercado da UE até 31 de julho de 2026, e
- podem ser disponibilizados no mercado da UE até 31 de julho de 2028.
As duas expressões são termos técnicos do direito, e a distinção é o ponto fulcral:
| Expressão | Significado no direito da UE relativo aos produtos | O prazo aplicável | |---|---|---| | Colocação no mercado | Disponibilizar pela primeira vez o produto individual na UE (primeiro fornecimento do fabricante/importador a um distribuidor ou utilizador final) | 31 de julho de 2026 | | Disponibilização no mercado | Qualquer fornecimento subsequente no decurso de uma atividade comercial (por exemplo, distribuidor → retalhista → consumidor; venda do estoque existente) | 31 de julho de 2028 |
Lidas em conjunto: a partir de 31 de julho de 2026, todo o produto cosmético recentemente colocado no mercado da UE deve já cumprir as declarações atualizadas do Anexo III. O estoque que já estava no mercado antes dessa data beneficia de um prazo de escoamento até 31 de julho de 2028. Os períodos transitórios são habitualmente descritos como aproximadamente 3 anos e 5 anos a contar da entrada em vigor do regulamento em 2023.
Uma ressalva precisa, porque o calendário regulatório tem casos-limite: as datas jurídicas operativas são as do Regulamento (UE) 2023/1545 publicado, e a forma como "colocação no mercado" se aplica a um determinado lote depende de quando essa unidade específica foi fornecida pela primeira vez na UE. Trate a tabela acima como a regra de planeamento e confirme os casos-limite (inventário de longa duração, séries de marca própria já no armazém de um distribuidor) com a sua Pessoa Responsável face ao texto do EUR-Lex. O sentido da marcha não está em dúvida: 2026 é o marco para a nova produção, e um comprador que faça encomendas hoje deve estar a adquirir materiais com documentação de alérgenos pronta para o 2023/1545 desde já.
Como isto incide especificamente sobre as matérias-primas naturais
As casas de fragrância sintética entregam às marcas um composto de fragrância acabado com uma declaração de alérgenos anexada. Quando compra um óleo essencial puro ou um extrato natural, está, na prática, a comprar uma fragrância natural complexa — e é você (com o seu fornecedor) quem é responsável por saber que alérgenos declaráveis ela contém e em que nível.
Como muitos dos 24 alérgenos originais e dos 56 novos são constituintes naturais de óleos, este regulamento afeta de forma desproporcional os formuladores de produtos naturais. Alguns princípios trabalhados:
- O que importa é a concentração no produto acabado, não no óleo. Um óleo essencial pode ter 35% de Limonene, mas se dosear esse óleo a 0,2% num creme sem enxaguamento, o Limonene no produto acabado fica em ~0,07% — acima do limiar de 0,001% para leave-on, portanto tem de ser declarado. A aritmética só funciona se tiver a percentagem quantitativa de cada alérgeno no óleo.
- Óleos diferentes, impressões digitais de alérgenos diferentes. Os óleos de lavanda, citrinos, menta, rosa e coníferas trazem cada um o seu próprio conjunto de alérgenos recém-relevantes. Não há atalhos — cada material precisa da sua própria declaração atualizada.
- A variação por ano de colheita é real. As percentagens exatas de alérgenos num óleo natural variam com a colheita, a região e a destilação. É por isso que uma declaração por lote supera uma ficha técnica genérica e pontual. Os valores variam conforme o ano de colheita; um fornecedor responsável indica os valores reais do lote que recebe.
Para a mecânica mais ampla de qualificar um fornecedor de produtos naturais e construir uma especificação conforme, o nosso guia de fornecimento B2B de óleos essenciais cobre o fluxo documental de ponta a ponta.
O pacote documental do fornecedor de que precisa para o 2023/1545
Eis a lista de verificação prática que um leitor de compras ou de regulação deve enviar a qualquer fornecedor de óleos essenciais ou extratos ao preparar-se para a rotulagem de alérgenos de fragrância na UE em 2026.
| Documento | O que deve mostrar | Por que o 2023/1545 o exige | |---|---|---| | Declaração quantitativa de alérgenos | A percentagem (p/p) de cada alérgeno do Anexo III presente no material — por exemplo, Linalool, Limonene, Citral, Geraniol, Eugenol, Coumarin — usando a nomenclatura INCI atual | Permite calcular a concentração no produto acabado face aos limiares de 0,001% / 0,01% e construir a lista de ingredientes | | Certificado de conformidade IFRA | Conformidade do material com as Normas IFRA aplicáveis (restrições de uso para ingredientes de fragrância) | Sustenta os níveis de uso seguro nas aplicações de fragrância; rotineiramente solicitado por compradores de retalho e de marca | | Certificado de Análise (COA) por lote | Perfil de voláteis por GC-MS associado ao lote exato, mais constantes físicas e contaminantes | Suporta a identidade, a pureza e as percentagens de alérgenos desse lote | | Ficha de Dados de Segurança (FDS) | Classificação de perigo, manuseamento, armazenamento, transporte | Exigida para a importação, o manuseamento e o FIP | | Dados GC-MS / cromatográficos | O cromatograma subjacente e a tabela de componentes | Base de evidência por detrás dos valores quantitativos de alérgenos | | Ficha de país de origem / especificação | Origem (Türkiye), nome botânico, grau e tolerâncias acordados | Alfândega, rastreabilidade e conformidade contratual |
Duas notas que poupam tempo durante a qualificação:
- Peça a declaração de alérgenos no formato que o seu avaliador de segurança espera — idealmente uma tabela limpa de "alérgeno / % no material", e não uma linha enterrada num PDF de GC-MS. Acelera o FIP e o rótulo.
- Faça corresponder a nomenclatura ao Anexo III do 2023/1545. Uma declaração que ainda use nomes ultrapassados gera trocas evitáveis. Confirme que o fornecedor emite declarações com a lista atualizada.
Uma nota precisa sobre as alegações de certificação
Os compradores que preparam rótulos para a UE perguntam muitas vezes aos fornecedores sobre o estatuto COSMOS, ECOCERT, biológico, GMP, halal ou kosher, porque a sua própria marca ou retalhista o exige. Seja exato quanto àquilo que um fornecedor efetivamente possui face àquilo que consegue documentar por lote.
As certificações da Arovela são ISO 22000, ISO 9001 e ISO 27001. Fornecemos COA por lote, FDS, um certificado de conformidade IFRA quando aplicável e uma declaração quantitativa de alérgenos para apoiar a sua rotulagem ao abrigo do 2023/1545. Não alegamos certificação COSMOS, ECOCERT, biológica, GMP, halal ou kosher. Se a sua especificação exigir um desses certificados de esquema, levante a questão durante a qualificação para que se confirme a via de fornecimento correta, em vez de a presumir — nunca a infira de um certificado ISO, que é um tipo de norma diferente.
Um fluxo de trabalho prático de conformidade
Para uma marca ou fabricante por contrato a trabalhar de trás para a frente a partir do marco de 2026, o caminho é metódico, não dramático:
Passo 1 — Inventarie os seus produtos e materiais perfumados
Liste cada referência (SKU) que contém fragrância ou naturais aromáticos, e cada óleo essencial / extrato / composto de fragrância que os alimenta. Os materiais naturais merecem atenção especial porque o seu teor de alérgenos é intrínseco.
Passo 2 — Obtenha dados quantitativos de alérgenos atualizados por material
Solicite uma declaração de alérgenos atualizada para cada matéria-prima, na nomenclatura do Anexo III do 2023/1545, idealmente por lote. Este é o dado de entrada que torna tudo o resto possível.
Passo 3 — Recalcule os níveis de alérgenos no produto acabado
Para cada produto, multiplique a percentagem de cada alérgeno de um material pela sua dosagem e some entre materiais, depois compare face a 0,001% (leave-on) ou 0,01% (rinse-off). Tudo o que ultrapasse o limiar tem de ser declarado.
Passo 4 — Atualize os rótulos e o Ficheiro de Informação do Produto
Adicione os alérgenos recentemente acionados à lista de ingredientes (na forma INCI correta) e atualize o FIP e a avaliação de segurança. Lembre-se de que a avaliação de segurança do produto acabado é uma obrigação separada e inegociável ao abrigo do CE 1223/2009 — "natural" não isenta uma fórmula do dossiê.
Passo 5 — Alinhe-se com o prazo
Garanta que os produtos colocados pela primeira vez no mercado a partir de 31 de julho de 2026 apresentam as declarações atualizadas, e faça a gestão do escoamento do estoque existente dentro da janela de 31 de julho de 2028.
Perguntas frequentes
O que é o Regulamento (UE) 2023/1545?
É o Regulamento da Comissão, adotado em 26 de julho de 2023, que altera o Anexo III do Regulamento Cosmético da UE (CE) n.º 1223/2009 para expandir a lista de alérgenos de fragrância que devem ser declarados individualmente nos rótulos cosméticos. Adiciona cerca de 56 novas substâncias à lista anteriormente declarável de 24, elevando o total para cerca de 80, e atualiza a nomenclatura de várias entradas existentes. Não altera os limiares de declaração há muito vigentes. O texto autorizado está no EUR-Lex.
Qual é o prazo para a rotulagem de alérgenos de fragrância na UE em 2026?
A data-chave de 2026 é 31 de julho de 2026. A partir dessa data, os produtos cosméticos colocados pela primeira vez no mercado da UE devem cumprir as declarações atualizadas do Anexo III. Os produtos que já tinham sido disponibilizados no mercado antes dessa data podem continuar a ser vendidos (escoamento) até 31 de julho de 2028. Assim, 2026 é o marco para a nova produção, e 2028 é o corte final de escoamento. Confirme os casos-limite de inventário face ao regulamento publicado com a sua Pessoa Responsável.
Quais são os limiares de declaração para os alérgenos de fragrância?
Permanecem inalterados pelo 2023/1545: um alérgeno listado deve ser nomeado na lista de ingredientes quando a sua concentração no produto acabado ultrapassa 0,001% (10 ppm) em produtos sem enxaguamento (leave-on) e 0,01% (100 ppm) em produtos com enxaguamento (rinse-off). O regulamento expandiu quais substâncias estão sujeitas a esta regra, não as percentagens em si.
Que novos alérgenos afetam mais os óleos essenciais?
Muitas das adições ocorrem naturalmente nos óleos essenciais, pelo que os formuladores de produtos naturais são afetados de forma desproporcional. Os exemplos incluem Vanillin, Carvone, Menthol, Linalyl acetate, α-/β-Pinene, Terpineol e os Damascones, a par dos declaráveis estabelecidos de elevado impacto, como Linalool, Limonene, Citral, Geraniol, Citronellol e Eugenol, abundantes nos óleos de citrinos, lavanda, menta, rosa e coníferas. Cada óleo tem a sua própria impressão digital de alérgenos, pelo que cada material precisa da sua própria declaração quantitativa atualizada.
De que documentos preciso do meu fornecedor de óleos essenciais?
No mínimo: uma declaração quantitativa de alérgenos (a percentagem de cada alérgeno do Anexo III no material, na nomenclatura INCI atual), um certificado de conformidade IFRA, um COA por lote com o perfil GC-MS e uma FDS. As fichas de país de origem e de especificação completam a rastreabilidade. A declaração quantitativa de alérgenos é a mais importante, porque é o dado de entrada para calcular os níveis no produto acabado face aos limiares.
A Arovela fornece declarações de alérgenos e certificados IFRA?
Sim. A Arovela fornece uma declaração quantitativa de alérgenos, um certificado de conformidade IFRA quando aplicável, um COA por lote com dados GC-MS e uma FDS para os seus óleos essenciais e extratos — o conjunto de documentos de que os formuladores da UE precisam para rotular corretamente ao abrigo do 2023/1545. A Arovela detém as certificações ISO 22000, ISO 9001 e ISO 27001; não alega certificação COSMOS, ECOCERT, biológica, GMP, halal ou kosher. Os materiais são expedidos a partir de uma unidade em Sındırgı (Balıkesir), com estoque mantido num armazém em Solingen, Alemanha, para prazos de entrega curtos na UE.
Adquira materiais prontos para o 2023/1545 com a documentação certa
Acertar na rotulagem de alérgenos de fragrância na UE em 2026 é, sobretudo, um exercício de documentação — e depende inteiramente dos dados que o seu fornecedor de matéria-prima disponibiliza. As marcas que vão ultrapassar o marco de 31 de julho de 2026 sem sobressaltos são as que já estão a comprar óleos essenciais e extratos com uma declaração quantitativa de alérgenos atualizada, conformidade IFRA, FDS e um COA por lote em mãos.
A Arovela fornece óleos essenciais, extratos naturais e plantas aromáticas turcos a partir de uma unidade em Sındırgı (Balıkesir) com um armazém em Solingen, Alemanha para prazos de entrega curtos na UE, sob um sistema de qualidade ISO 22000 / ISO 9001 / ISO 27001 com COA por lote. Diga-nos quais os óleos que utiliza, o seu mercado de destino e os seus requisitos de rótulo, e faremos corresponder os materiais e a documentação de alérgenos de que a sua Pessoa Responsável precisa. Solicite graus, amostras e um orçamento através da nossa página de venda por grosso, ou contacte a equipa da Arovela para iniciar uma conversa de fornecimento em conformidade.