EU香料アレルゲン表示2026：規則2023/1545

要点

• EU香料アレルゲン表示2026は、委員会規則（EU）2023/1545によって推進されます。同規則は化粧品規則（EC）No 1223/2009を改正し、約56種類の新規香料アレルゲンを附属書IIIに追加します。これにより、個別表示が義務付けられるアレルゲンの総数は24から約80へと増加します。
• 表示の閾値は変更されていません。アレルゲンは、リーブオン製品で0.001%（10 ppm）、**リンスオフ製品で0.01%（100 ppm）**を超える場合に、ラベルへ名称を記載しなければなりません。拡大したのは、この規則の対象となる物質のリストです。
• 移行期間は2つの日付で構成されます。不適合製品は、2026年7月31日まではEU市場に上市でき、2028年7月31日までは販売（在庫の売り切り）が可能です。実務上は、2026年7月31日より後に初めて上市される製品はすべて、新しい表示を既に備えている必要があります。したがって、新規生産にとって効いてくる節目は2026年です。
• 天然原料の購買担当者にとって、本規則はサプライヤーの書類一式に影響します。最新の定量的アレルゲン宣言書（例：Linalool、Limonene、Citral、Geraniol、Eugenolの正確な含有率%）、IFRA適合証明書、SDS、そしてあなたの責任者（Responsible Person）と安全性評価者が計算を行えるようにするバッチごとのCOAが必要です。
• Arovelaは、Sındırgı（Balıkesir）の生産施設とドイツ・Solingenの倉庫から、トルコ産のエッセンシャルオイルおよびエキスを供給しています。ISO 22000 / ISO 9001 / ISO 27001の品質システムのもと、バッチごとのCOA、SDS、そして定量的アレルゲン内訳を提供します。これらは、EUの処方担当者が2023/1545に従って正しく表示するために必要な書類です。

はじめに：なぜ2026年が香料アレルゲンにとって動かせない期日なのか

欧州連合で化粧品を処方・輸入・販売しているなら、EU香料アレルゲン表示2026は、2023年以来、規制カレンダー上で印を付けられてきたコンプライアンス期限です。これは、規則（EU）2023/1545に基づく最初の移行的締め切りが発効する年であり、成分リストに名称で記載しなければならない物質を変えるものです。

見出しは述べるのは簡単ですが、実装には骨が折れます。EUは、ラベルに個別表示しなければならない香料物質のリストを拡大しました。10年以上にわたり、設定された閾値を超えて含まれる場合に呼び出して記載すべきアレルゲンは、24種類の名称付きアレルゲン（および禁止された2種類のツリーモスエキス）でした。消費者安全科学委員会（SCCS）は証拠を検討し、消費者に接触アレルギーを引き起こすものの個別表示義務がなかった物質を、さらに数十種類特定しました。規則2023/1545は、化粧品規則の附属書IIIに約56件の新規項目を追加することで、このギャップを埋めました。

ブランドおよび責任者にとって、作業は再処方が軽く、書類が重いものです。ほとんどの企業は香料を変える必要はなく、正しく再宣言する必要があります。そしてそれは、原料サプライヤーからの正確で最新のデータなしには不可能です。本ガイドでは、規則2023/1545が実際に何を求めているのか、正確な閾値と期限（公式テキストに照らして検証し、法的な機微も明示します）、そして——購買担当の読者にとって最も重要な——2026年の期限までにラベルを正しくするために要求すべきサプライヤー書類を説明します。植物素材をEU圏へ販売するのが初めてであれば、より広い規制の全体像については当社の天然製品のEU市場参入ガイドと併せてご覧ください。

規則（EU）2023/1545が実際に変えること

委員会規則（EU）2023/1545は2023年7月26日に採択され、EU化粧品規則である規則（EC）No 1223/2009の附属書IIIを改正します。完全な法令テキストはEUR-Lexで公開されており、コンプライアンスに関する判断は最終的にこの出典とあなたの安全性評価者の解釈に照らして確認すべきです。

要約ではしばしば曖昧にされがちなので、3つの点を明確に分けて理解する価値があります。

1. 表示すべきアレルゲンのリストは拡大したが、閾値は拡大していない

仕組みは変わっていません。附属書IIIのもとで、特定の香料物質は、最終製品中の濃度が以下を超える場合は常に、成分リストにそのINCI名で記載しなければなりません。

• リーブオン製品で0.001%（10 ppm）（クリーム、美容液、ローション、香水、リップ製品、デオドラントスティック）、および
• リンスオフ製品で0.01%（100 ppm）（シャンプー、シャワージェル、石けん、コンディショナー）。

変わったのは、この規則の対象となる物質の数です。従来の24種類の名称付きアレルゲンに、約56種類の追加物質が加わり、個別表示が義務付けられる香料アレルゲンの総数は約80になります。つまり、同じ10 ppm / 100 ppmのロジックを、はるかに長くなったリストに対して確認しなければなりません——これは、2022年には完全に適合していた香料やエッセンシャルオイルが、いまやラベルに記載しなければならない新たに表示対象となったアレルゲンを1種類以上含む可能性がある、ということを意味します。

2. 一部の項目は名称変更または統合された

本規則は、既存の附属書III項目の整理・更新も行います——例えば、命名法を整合させ、一部の物質を統合または分割します。例えばCitralは、その異性体（geranialおよびneral）と関連付けられます。特定の天然エキスや物質の調製形態についても明確化されています。購買担当者にとっての実務的な影響は、サプライヤーからのアレルゲン宣言書が、2023/1545の附属書IIIに一致する最新の命名を使用していなければならず、旧来のリストではいけない、という点です。

3. これは（大部分が）禁止ではなく、表示の変更である

限られた例外を除き、2023/1545はこれらの物質を禁止しません——アレルギーを持つ消費者がそれらを避けられるように透明性を求めるものです。義務は宣言することであって、除去することではありません。だからこそ、作業負荷は天然芳香成分から離れる再処方ではなく、濃度の再確認と、成分リストおよび製品情報ファイル（PIF）の書き直しに集中するのです。

新たに表示対象となるアレルゲンの一部

56件の追加には、エッセンシャルオイル中に天然かつ豊富に存在する物質が多数含まれます——これこそが、本規則が天然原料の購買担当者にとってこれほど重要である理由です。網羅的ではない例を挙げます。

| 新たに関連するアレルゲン（INCI） | 天然に多く含まれる素材 | |---|---| | Vanillin | バニラ、一部のバルサム | | Acetylcedrene | シダーウッド系の素材 | | Carvone | スペアミント、キャラウェイ、ディル | | α-Damascone / δ-Damascone | ローズ系の香料素材 | | Menthol | ミント系オイル（ペパーミント、コーンミント） | | Linalyl acetate | ラベンダー、ベルガモット、クラリセージ | | Pinene（α-およびβ-） | パイン、多くの針葉樹・柑橘系オイル | | Terpineol / α-Terpineol | 多数のエッセンシャルオイル |

これらは、Linalool、Limonene、Citral、Citronellol、Geraniol、Eugenol、Coumarin、Benzyl alcoholといった、以前から確立されている表示対象物質と並びます。これらのうちいくつかは、一般的なエッセンシャルオイルに高い割合で含まれています。柑橘系オイルは二桁パーセントのLimoneneを含み得ますし、ラベンダーオイルはLinaloolとLinalyl acetateに富んでいることがあります。だからこそ、サプライヤーからの信頼できる定量的アレルゲン内訳は、書類一式の中で最も役立つ単一の文書なのです——それらのパーセンテージがどのように導かれるかについては、当社のエッセンシャルオイルのGC-MSレポートの読み方の手順解説をご覧ください。

期限を正確に（かつ留保を付けて）述べる

オンラインの要約では2つの日付が頻繁に混同されるので、ここで慎重な説明をします。本規則は、新しい表示に適合しない製品に対して、二段階の移行期間を設定しています。

• そのような製品は、2026年7月31日までEU市場に上市でき、
• **2028年7月31日までEU市場で入手可能（販売）**にできます。

この2つの表現は法律用語であり、その区別こそが要点です。

| 表現 | EU製品法上の意味 | 適用される期限 | |---|---|---| | 上市（Placing on the market） | EU域内で個々の製品を初めて入手可能にすること（製造業者・輸入業者が流通業者または最終使用者へ最初に供給すること） | 2026年7月31日 | | 市場での入手可能化（Making available on the market） | 商業活動の過程におけるその後のあらゆる供給（例：流通業者→小売業者→消費者。既存在庫の売り切り） | 2028年7月31日 |

合わせて読むと、2026年7月31日以降、EU市場に新たに上市されるすべての化粧品は、更新された附属書IIIの表示に既に適合していなければなりません。その日付より前に既に上市されていた在庫は、2028年7月31日までの売り切り猶予期間の恩恵を受けます。移行期間は一般に、本規則の2023年の発効からおおむね3年と5年と説明されます。

規制のタイミングには境界事例があるため、正確な留保を付けます。有効な法的日付は、公布された規則（EU）2023/1545に記載されたものです。そして「上市」が特定のバッチにどう適用されるかは、その特定の単位がEUで初めて供給された時点に依存します。上記の表は計画上のルールとして扱い、境界事例（長期保存在庫、すでに流通業者の倉庫にあるプライベートブランドのロット）については、EUR-Lexのテキストに照らして責任者と確認してください。進む方向に疑いの余地はありません。2026年が新規生産の節目であり、本日発注を行う購買担当者は、いまから2023/1545対応のアレルゲン書類を備えた原料を調達すべきです。

これが天然原料に具体的にどう影響するか

合成香料メーカーは、アレルゲン宣言書が添付された完成した香料コンパウンドをブランドに渡します。純粋なエッセンシャルオイルまたは天然エキスを購入する場合、あなたは実質的に複雑な天然香料を購入していることになります——そしてあなた（サプライヤーとともに）が、それにどの表示対象アレルゲンがどのレベルで含まれているかを把握する責任を負います。

24種類の元々のアレルゲンと56種類の新規アレルゲンの多くが天然オイルの構成成分であるため、本規則は天然製品の処方担当者に不均衡に影響します。いくつかの実務原則を挙げます。

• 重要なのはオイル中ではなく、最終製品中の濃度です。 あるエッセンシャルオイルがLimoneneを35%含んでいても、そのオイルをリーブオンクリームに0.2%配合した場合、最終製品中のLimoneneは約0.07%です——これはリーブオンの閾値0.001%を超えるため、表示しなければなりません。この計算は、**オイル中の各アレルゲンの定量的%**を把握している場合にのみ成り立ちます。
• オイルが異なれば、アレルゲンの指紋も異なります。 ラベンダー、柑橘、ミント、ローズ、針葉樹の各オイルは、それぞれ独自の新たに関連するアレルゲンのセットを持っています。近道はありません——各素材には、それぞれ独自の最新の宣言書が必要です。
• 収穫年による変動は現実です。 天然オイル中の正確なアレルゲン含有率は、収穫、地域、蒸留によって変動します。だからこそ、バッチごとの宣言書は、汎用的で一度きりの仕様書よりも優れているのです。数値は収穫年によって変動します。責任あるサプライヤーは、あなたが受け取るロットの実際の値を示します。

天然製品サプライヤーの認定や適合仕様の構築のより広い仕組みについては、当社のエッセンシャルオイルB2Bソーシングガイドが書類の流れを最初から最後まで解説しています。

2023/1545のために必要なサプライヤー書類一式

ここに、EU香料アレルゲン表示2026に備える際に、購買または規制担当の読者がエッセンシャルオイルまたはエキスのサプライヤーへ送るべき、実務的なチェックリストを示します。

| 書類 | 何を示さなければならないか | なぜ2023/1545に必要か | |---|---|---| | 定量的アレルゲン宣言書 | 素材中に存在する附属書IIIの各アレルゲンの%（w/w）——例：Linalool、Limonene、Citral、Geraniol、Eugenol、Coumarin——を、最新のINCI名で記載 | 0.001% / 0.01%の閾値に対する最終製品濃度を計算し、成分リストを作成できる | | IFRA適合証明書 | 関連するIFRA基準（香料成分の使用制限）への素材の適合 | 香料用途における安全使用レベルの裏付け。小売・ブランド購買担当者から日常的に要求される | | バッチ分析証明書（COA） | 正確なロットに紐づくGC-MS揮発性プロファイルに加え、物理定数と汚染物質 | そのバッチについて、同一性、純度、アレルゲン含有率を裏付ける | | 安全データシート（SDS） | 危険有害性分類、取り扱い、保管、輸送 | 輸入、取り扱い、およびPIFに必要 | | GC-MS / クロマトグラフィーデータ | 基礎となるクロマトグラムと成分表 | 定量的アレルゲン数値の根拠となるエビデンス | | 原産国 / 仕様書 | 原産地（トルコ）、植物名、合意した等級と許容差 | 通関、トレーサビリティ、契約上の適合 |

認定の際に時間を節約する2つの注意点を挙げます。

• アレルゲン宣言書は、あなたの安全性評価者が期待する形式で要求してください——理想的には「アレルゲン / 素材中の%」という整理された表で、GC-MS PDFに埋もれた一行ではなく。これによりPIFとラベルの作成が速くなります。
• 命名を2023/1545の附属書IIIに合わせてください。 廃止された名称を依然として使用している宣言書は、避けられるやり取りを生みます。サプライヤーが更新されたリストに基づいて宣言書を発行することを確認してください。

認証主張に関する正確な注記

EUラベルを準備する購買担当者は、自社ブランドや小売業者が求めるという理由で、COSMOS、ECOCERT、オーガニック、GMP、ハラル、コーシャのステータスについてサプライヤーに尋ねることがよくあります。サプライヤーが実際に保有しているものと、バッチごとに文書化できるものとを正確に区別してください。

Arovelaが保有する認証は、ISO 22000、ISO 9001、ISO 27001です。 当社は、あなたの2023/1545表示を支援するために、バッチごとのCOA、SDS、該当する場合のIFRA適合証明書、そして定量的アレルゲン宣言書を提供します。当社は、COSMOS、ECOCERT、オーガニック、GMP、ハラル、コーシャの認証を主張しません。あなたの仕様がこれらのスキーム認証のいずれかを必要とする場合は、認定の際に提起してください。そうすれば、正しいソーシング経路が想定されるのではなく確認されます——ISO認証から推測してはいけません。それは別種の規格です。

実務的なコンプライアンスのワークフロー

2026年の節目から逆算して作業するブランドまたは受託製造業者にとって、その道筋は劇的というより方法論的です。

ステップ1 — 香料配合製品と素材を棚卸しする

香料または芳香性の天然物を含むすべてのSKUと、それらに供給されるすべてのエッセンシャルオイル / エキス / 香料コンパウンドをリストアップします。天然素材は、アレルゲン含有量が本質的なものであるため、特別な注意が必要です。

ステップ2 — 素材ごとに最新の定量的アレルゲンデータを入手する

各原料について、2023/1545の附属書IIIの命名で、理想的にはバッチごとに、最新のアレルゲン宣言書を要求します。これは、他のすべてを可能にする入力データです。

ステップ3 — 最終製品のアレルゲンレベルを再計算する

各製品について、各素材のアレルゲン%にその配合量を掛け、素材間で合計し、**0.001%（リーブオン）または0.01%（リンスオフ）**と比較します。閾値を超えるものはすべて表示しなければなりません。

ステップ4 — ラベルと製品情報ファイルを更新する

新たに対象となったアレルゲンを（正しいINCI形式で）成分リストに追加し、PIFと安全性評価を更新します。最終製品の安全性評価は、EC 1223/2009のもとで別個の、交渉の余地のない義務であることを忘れないでください——「天然」であっても、処方が一式書類から免除されるわけではありません。

ステップ5 — 期限に合わせる

2026年7月31日以降に初めて上市される製品が更新された表示を備えていることを確認し、既存在庫の売り切りを2028年7月31日の期限内に管理します。

よくある質問

規則（EU）2023/1545とは何ですか？

これは2023年7月26日に採択された委員会規則で、化粧品ラベルに個別表示しなければならない香料アレルゲンのリストを拡大するために、EU化粧品規則（EC）No 1223/2009の附属書IIIを改正するものです。従来表示対象だった24種類のリストに約56種類の新規物質を追加し、総数を約80とするとともに、いくつかの既存項目の命名を更新します。長年続いてきた表示閾値は変更しません。正式なテキストはEUR-Lexにあります。

2026年のEU香料アレルゲン表示の期限はいつですか？

重要な2026年の日付は2026年7月31日です。その日付以降、EU市場に初めて上市される化粧品は、更新された附属書IIIの表示に適合していなければなりません。それ以前に市場で既に入手可能になっていた製品は、2028年7月31日まで継続して販売（売り切り）できます。したがって、2026年が新規生産の節目であり、2028年が最終的な売り切り期限です。境界となる在庫事例については、公布された規則に照らして責任者と確認してください。

香料アレルゲンの表示閾値はどのくらいですか？

2023/1545によって変更されていません。リストに掲載されたアレルゲンは、最終製品中の濃度がリーブオン製品で0.001%（10 ppm）、**リンスオフ製品で0.01%（100 ppm）**を超える場合に、成分リストに名称を記載しなければなりません。本規則が拡大したのは、この規則の対象となる物質であり、パーセンテージそのものではありません。

どの新規アレルゲンがエッセンシャルオイルに最も影響しますか？

追加された物質の多くはエッセンシャルオイルに天然に存在するため、天然製品の処方担当者は不均衡に影響を受けます。例として、Vanillin、Carvone、Menthol、Linalyl acetate、α-/β-Pinene、Terpineol、Damascone類が挙げられます。これらは、柑橘、ラベンダー、ミント、ローズ、針葉樹のオイルに豊富な、影響の大きい確立された表示対象物質であるLinalool、Limonene、Citral、Geraniol、Citronellol、Eugenolと並びます。各オイルには独自のアレルゲンの指紋があるため、各素材にはそれぞれ独自の最新の定量的宣言書が必要です。

エッセンシャルオイルのサプライヤーからどの書類が必要ですか？

最低限、定量的アレルゲン宣言書（素材中の各附属書IIIアレルゲンの%、最新のINCI名で）、IFRA適合証明書、GC-MSプロファイルを伴うバッチCOA、そしてSDSが必要です。原産国および仕様書がトレーサビリティを補完します。定量的アレルゲン宣言書が最も重要です。なぜなら、それが閾値に対する最終製品レベルを計算するための入力データだからです。

Arovelaはアレルゲン宣言書とIFRA証明書を提供しますか？

はい。Arovelaは、そのエッセンシャルオイルおよびエキスについて、定量的アレルゲン宣言書、該当する場合のIFRA適合証明書、GC-MSデータを伴うバッチごとのCOA、そしてSDSを提供します——これらは、EUの処方担当者が2023/1545に従って正しく表示するために必要な書類一式です。ArovelaはISO 22000、ISO 9001、ISO 27001の認証を保有しています。COSMOS、ECOCERT、オーガニック、GMP、ハラル、コーシャの認証は主張しません。素材は、短いEUリードタイムのためにドイツ・Solingenの倉庫に在庫を保管しつつ、Sındırgı（Balıkesir）の施設から出荷されます。

適切な書類を備えた2023/1545対応素材を調達する

EU香料アレルゲン表示2026を正しく行うことは、大部分が書類作業です——そしてそれは、原料サプライヤーが提供するデータの良し悪しで成否が決まります。2026年7月31日の節目をスムーズにクリアするブランドは、最新の定量的アレルゲン宣言書、IFRA適合、SDS、バッチごとのCOAを手元に備えた状態で、すでにエッセンシャルオイルとエキスを購入しているところです。

Arovelaは、短いEUリードタイムのためにドイツ・Solingenの倉庫を備えたSındırgı（Balıkesir）の施設から、トルコ産のエッセンシャルオイル、天然エキス、芳香植物を、ISO 22000 / ISO 9001 / ISO 27001の品質システムのもと、バッチごとのCOAとともに供給しています。ご使用のオイル、仕向け先市場、ラベル要件をお知らせいただければ、あなたの責任者が必要とする素材とアレルゲン書類をご用意します。等級、サンプル、見積りは当社の卸売ページからご請求いただくか、適合したソーシングの相談を始めるにはArovelaチームにお問い合わせください。