Εξαγωγή φαρμακευτικών φυτών στη Γερμανία: οδηγός BfR & LFGB

Βασικά συμπεράσματα

• Η Γερμανία είναι η μεγαλύτερη αγορά φυτικών προϊόντων της ΕΕ και καταναλώνει πάνω από το 25% του συνόλου των αφεψημάτων βοτάνων και των συμπληρωμάτων διατροφής που πωλούνται στην Ένωση. Αν μπορείτε να εξάγετε φαρμακευτικά φυτά στη Γερμανία, η υπόλοιπη ΕΕ ακολουθεί.
• Ο LFGB (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch) είναι ο κεντρικός γερμανικός κώδικας τροφίμων και ζωοτροφών. Κάθε φυτικό συστατικό που πωλείται στη Γερμανία πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του LFGB για την ασφάλεια, την επισήμανση και την ιχνηλασιμότητα.
• Το BfR (Bundesinstitut fuer Risikobewertung) εκδίδει αξιολογήσεις κινδύνου και συστάσεις ανώτατων επιπέδων, τις οποίες εφαρμόζουν οι γερμανικές αρχές επιβολής. Οι γνωμοδοτήσεις του BfR για τα αλκαλοειδή πυρρολιζιδίνης και τα βαρέα μέταλλα είναι αυστηρότερες από τους βασικούς κανόνες της ΕΕ.
• Η ταξινόμηση του προϊόντος καθορίζει ολόκληρη την κανονιστική σας πορεία. Μια παρτίδα χαμομηλιού που ταξινομείται ως αφέψημα βοτάνων υπόκειται σε διαφορετικούς κανόνες από το ίδιο χαμομήλι όταν ταξινομείται ως παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης. Αν κάνετε λάθος στην ταξινόμηση, αντιμετωπίζετε άρνηση εισαγωγής.
• Η τεκμηρίωση είναι αυτή που κρίνει τη συμφωνία: το Πιστοποιητικό Ανάλυσης, το φυτοϋγειονομικό πιστοποιητικό, το πιστοποιητικό κυκλοφορίας EUR.1 ή A.TR, η κοινοποίηση TRACES και η επισήμανση στα γερμανικά πρέπει όλα να είναι σωστά πριν φτάσει η αποστολή σας στο Αμβούργο ή στη Βρέμη.

Εισαγωγή

Η Γερμανία είναι η πύλη του ευρωπαϊκού εμπορίου βοτάνων. Με πληθυσμό 84 εκατομμυρίων καταναλωτών, που δαπανούν κατά κεφαλήν περισσότερα για φυσικά προϊόντα υγείας από κάθε άλλο κράτος μέλος της ΕΕ, η γερμανική αγορά είναι ο προορισμός με τη μεγαλύτερη αξία για τους προμηθευτές που θέλουν να εξάγουν φαρμακευτικά φυτά στη Γερμανία και στην ευρύτερη ΕΕ. Η βαθιά ριζωμένη παράδοση της Naturheilkunde (φυσικής θεραπευτικής) της χώρας, σε συνδυασμό με μια εξελιγμένη υποδομή λιανικής που περιλαμβάνει φαρμακεία, Reformhaeuser (καταστήματα υγιεινής διατροφής), σούπερ μάρκετ βιολογικών προϊόντων και διαδικτυακές πλατφόρμες, δημιουργεί σταθερή ζήτηση για ποιοτικές φυτικές πρώτες ύλες.

Η Γερμανία είναι όμως και μία από τις πιο αυστηρά ρυθμιζόμενες αγορές τροφίμων και συμπληρωμάτων στον κόσμο. Το κανονιστικό πλαίσιο περιλαμβάνει πολλές ομοσπονδιακές υπηρεσίες, αλληλεπικαλυπτόμενους ενωσιακούς και εθνικούς κανόνες και πρότυπα επιβολής που συχνά υπερβαίνουν τα ελάχιστα της ΕΕ. Οι προμηθευτές που προσεγγίζουν τη Γερμανία με τεκμηρίωση προσαρμοσμένη σε λιγότερο απαιτητικές αγορές αντιμετωπίζουν συστηματικά απορρίψεις στα σύνορα, κατασχέσεις προϊόντων και αποκλεισμό από τους εισαγωγείς.

Ο οδηγός αυτός καθοδηγεί τους προμηθευτές B2B και τους υπεύθυνους προμηθειών σε κάθε επίπεδο του γερμανικού κανονιστικού τοπίου για τα φαρμακευτικά φυτά και τις φυτικές πρώτες ύλες, από τα βασικά στοιχεία της αγοράς έως την ταξινόμηση, τα όρια επιμολυντών, την επισήμανση και τα έγγραφα εισαγωγής. Αν γνωρίζετε ήδη την ευρύτερη διαδικασία εισόδου στην αγορά της ΕΕ, το άρθρο αυτό εμβαθύνει στις ειδικές για τη Γερμανία απαιτήσεις που προστίθενται πάνω σε αυτή τη βάση της ΕΕ.

Η γερμανική αγορά φυτικών προϊόντων

Μέγεθος και ανάπτυξη της αγοράς

Η αγορά φυτικών προϊόντων της Γερμανίας αποτιμάται σε περίπου 12 δισεκατομμύρια EUR ετησίως, αν συνυπολογιστούν τα αφεψήματα βοτάνων, τα συμπληρώματα διατροφής, τα φυσικά καλλυντικά και τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης. Το τμήμα των αφεψημάτων βοτάνων αντιστοιχεί από μόνο του σε περίπου 1,2 δισεκατομμύρια EUR ετήσιων λιανικών πωλήσεων, γεγονός που καθιστά τη Γερμανία τη μεγαλύτερη αγορά αφεψημάτων βοτάνων στην Ευρώπη, με σημαντική διαφορά. Η ανάπτυξη είναι σταθερή, 4 έως 6 τοις εκατό σε ετήσια βάση από το 2020, και στηρίζεται στην προτίμηση των καταναλωτών για προληπτική υγεία, προϊόντα καθαρής ετικέτας και φυτικές εναλλακτικές.

Στην αλυσίδα εφοδιασμού συστατικών B2B που τροφοδοτεί αυτή την αγορά κυριαρχούν εισαγωγείς με έδρα το Αμβούργο, τη Βρέμη και τη Φρανκφούρτη, οι οποίοι προμηθεύονται πρώτες ύλες από την Τουρκία, την Αίγυπτο, την Ινδία, το Μαρόκο και την Ανατολική Ευρώπη. Οι Τούρκοι προμηθευτές έχουν διαρθρωτικά πλεονεκτήματα σε βασικές κατηγορίες προϊόντων, όπως η ρίγανη, το φασκόμηλο, το θυμάρι, το άνθος φλαμουριάς (τίλιο), το χαμομήλι, ο καρπός αγριοτριανταφυλλιάς και το αποξηραμένο σύκο, καθώς επωφελούνται από τη γεωγραφική εγγύτητα, την τελωνειακή ένωση ΕΕ-Τουρκίας και τις ανταγωνιστικές τιμές έναντι των προελεύσεων της Βόρειας Αφρικής και της Νότιας Ασίας.

Προτιμήσεις των Γερμανών καταναλωτών και η παράδοση της Naturheilkunde

Η σχέση του Γερμανού καταναλωτή με τα φαρμακευτικά φυτά διαφέρει ποιοτικά από εκείνη των περισσότερων αγορών της ΕΕ. Η Naturheilkunde (φυσιοπαθητική) είναι ενσωματωμένη στη γερμανική κουλτούρα υγείας από την εποχή του κινήματος υδροθεραπείας του Sebastian Kneipp, τον δέκατο ένατο αιώνα. Τα γερμανικά ταμεία ασφάλισης υγείας (Krankenkassen) αποζημιώνουν ορισμένα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης. Τα φαρμακεία διαθέτουν φυτικά σκευάσματα δίπλα στα φάρμακα και οι φαρμακοποιοί συστήνουν συστηματικά φυτικά προϊόντα. Αυτή η πολιτισμική υποδομή σημαίνει ότι οι Γερμανοί καταναλωτές είναι ενημερωμένοι αγοραστές, που διαβάζουν τις ετικέτες, κατανοούν τις δοσολογικές μορφές και απαιτούν επαλήθευση της ποιότητας από τρίτους.

Για τους προμηθευτές B2B, αυτό μεταφράζεται σε προδιαγραφές προμηθειών που συχνά είναι πιο απαιτητικές από τα νόμιμα ελάχιστα. Οι Γερμανοί εισαγωγείς θα ζητήσουν πλήρη Πιστοποιητικά Ανάλυσης, επιθεωρήσεις προμηθευτή και τεκμηρίωση ολόκληρης της αλυσίδας εφοδιασμού, από το χωράφι έως την αποθήκη. Συνιστάται ανεπιφύλακτα να μελετήσετε τον οδηγό μας για το CoA πριν έρθετε σε επαφή με έναν Γερμανό αγοραστή.

Βασικές κατηγορίες προϊόντων

Η σειρά φαρμακευτικών φυτών και τα αιθέρια έλαια της Arovela καλύπτουν τις φυτικές πρώτες ύλες που τροφοδοτούν και τις πέντε παραπάνω κατηγορίες.

Κανονιστικό πλαίσιο

Το γερμανικό κανονιστικό σύστημα για τα φυτικά προϊόντα περιλαμβάνει τρεις βασικές ομοσπονδιακές υπηρεσίες, που λειτουργούν εντός ενός πλαισίου το οποίο συνδυάζει τους κανονισμούς της ΕΕ με το εθνικό δίκαιο.

LFGB: ο κώδικας τροφίμων και ζωοτροφών

Ο Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) είναι η κεντρική γερμανική νομοθεσία που διέπει την ασφάλεια των τροφίμων, τα πρόσθετα τροφίμων, τις ζωοτροφές και τα καταναλωτικά προϊόντα. Για τους προμηθευτές φυτικών προϊόντων, ο LFGB θέτει τη νομική βάση για την εποπτεία της αγοράς, την επιβολή και τις κυρώσεις. Στις βασικές διατάξεις που αφορούν τις εξαγωγές βοτάνων περιλαμβάνονται η απαγόρευση εμπορίας μη ασφαλών τροφίμων (άρθρο 5), η απαγόρευση παραπλανητικής επισήμανσης (άρθρο 11) και η απαίτηση τα τρόφιμα να μην είναι επιβλαβή για την υγεία όταν καταναλώνονται κατά τον προβλεπόμενο τρόπο.

Ο LFGB μεταφέρει τον κανονισμό 178/2002 της ΕΕ (γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα) στο γερμανικό εθνικό δίκαιο και προσθέτει επιπλέον εθνικούς μηχανισμούς επιβολής. Οι παραβάσεις του LFGB μπορούν να οδηγήσουν σε ανακλήσεις προϊόντων, πρόστιμα έως 100.000 EUR και ποινική δίωξη για σοβαρά αδικήματα που ενέχουν κίνδυνο για την υγεία.

BfR: αξιολόγηση κινδύνου

Το Bundesinstitut fuer Risikobewertung (BfR) είναι το ομοσπονδιακό ινστιτούτο αξιολόγησης κινδύνου της Γερμανίας. Το BfR δεν επιβάλλει άμεσα τον νόμο· αντίθετα, εκπονεί επιστημονικές αξιολογήσεις κινδύνου και συστάσεις ανώτατων επιπέδων, τις οποίες οι αρχές επιβολής (το BVL και οι αρχές των ομόσπονδων κρατών) χρησιμοποιούν ως σημεία αναφοράς. Για τους προμηθευτές φυτικών προϊόντων, οι γνωμοδοτήσεις του BfR έχουν σημασία, επειδή συχνά θέτουν de facto πρότυπα αυστηρότερα από τους κανόνες που ισχύουν σε όλη την ΕΕ.

Στις θέσεις του BfR με τις σοβαρότερες συνέπειες για τους εξαγωγείς βοτάνων περιλαμβάνονται οι συστάσεις του ινστιτούτου για τα όρια αλκαλοειδών πυρρολιζιδίνης, τα ανώτατα επίπεδα βαρέων μετάλλων στα αφεψήματα βοτάνων και οι αξιολογήσεις ασφάλειας συγκεκριμένων φυτικών ουσιών. Όταν μια γνωμοδότηση του BfR συστήνει ανώτατο επίπεδο ημερήσιας πρόσληψης για έναν επιμολυντή, οι Γερμανοί εισαγωγείς και λιανέμποροι αντιμετωπίζουν τη σύσταση αυτή ως δεσμευτικό όριο, ακόμη και πριν γίνει τυπικός νόμος.

BVL: επιβολή

Το Bundesamt fuer Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) συντονίζει την επιβολή της νομοθεσίας για την ασφάλεια των τροφίμων στα 16 ομόσπονδα κράτη (Laender) της Γερμανίας. Κάθε κρατίδιο έχει τις δικές του αρχές επιθεώρησης τροφίμων, πράγμα που σημαίνει ότι η ένταση και η ερμηνεία της επιβολής μπορεί να διαφέρουν ανά περιοχή. Το BVL λειτουργεί επίσης ως το γερμανικό σημείο επαφής του RASFF (Σύστημα Έγκαιρης Προειδοποίησης για τα Τρόφιμα και τις Ζωοτροφές) και διαχειρίζεται τις κοινοποιήσεις για μη συμμορφούμενα προϊόντα που εντοπίζονται στα σύνορα ή κατά την εποπτεία της λιανικής.

Για τους εξαγωγείς, η πρακτική συνέπεια είναι ότι το προϊόν σας μπορεί να περάσει τον αρχικό εκτελωνισμό και παρ' όλα αυτά να αντιμετωπίσει μέτρα επιβολής, αν ένας επιθεωρητής τροφίμων κρατιδίου το δειγματίσει κατά την εποπτεία της αγοράς. Η συμμόρφωση πρέπει να είναι πραγματική και επαληθεύσιμη, όχι επιφανειακή.

Κανονισμός της ΕΕ για τα νέα τρόφιμα (2015/2283)

Ο κανονισμός της ΕΕ για τα νέα τρόφιμα εφαρμόζεται όταν ένα φυτικό συστατικό δεν έχει τεκμηριωμένο ιστορικό σημαντικής κατανάλωσης εντός της ΕΕ πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Ο κανονισμός απαιτεί αξιολόγηση ασφάλειας και άδεια πριν το συστατικό διατεθεί στην αγορά της ΕΕ. Η Γερμανία εφαρμόζει τους κανόνες για τα νέα τρόφιμα αυστηρά και το BVL διατηρεί δική του βάση δεδομένων με τις ουσίες που θεωρεί νέες.

Τα συστατικά με εδραιωμένη παραδοσιακή χρήση στην Ευρώπη (χαμομήλι, θυμάρι, ρίγανη, φασκόμηλο, μέντα, βαλεριάνα, άνθος φλαμουριάς) δεν είναι νέα τρόφιμα και διακινούνται ελεύθερα. Ωστόσο, νεότερα ή εξωτικά φυτικά είδη, ασυνήθιστα μέρη φυτών ή συμπυκνωμένα εκχυλίσματα μπορεί να ενεργοποιήσουν τις απαιτήσεις για τα νέα τρόφιμα. Ο κατάλογος νέων τροφίμων της ΕΕ είναι η πρώτη πηγή που πρέπει να ελέγξετε, όμως οι γερμανικές αρχές μπορεί να ασκήσουν πρόσθετο έλεγχο πέρα από την καταχώριση στον κατάλογο. Ο οδηγός μας για την είσοδο στην αγορά της ΕΕ καλύπτει με κάθε λεπτομέρεια τη διαδικασία αξιολόγησης νέων τροφίμων.

Μονογραφίες της HMPC για τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης

Η Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων δημοσιεύει μονογραφίες για βότανα με επαρκή στοιχεία παραδοσιακής ή καθιερωμένης χρήσης. Οι μονογραφίες αυτές ορίζουν εγκεκριμένες ενδείξεις, εύρη δοσολογίας και απαιτήσεις ποιότητας για τα βότανα που πληρούν τις προϋποθέσεις καταχώρισης ως παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης βάσει της οδηγίας 2004/24/ΕΚ.

Η Γερμανία έχει τον μεγαλύτερο αριθμό καταχωρισμένων παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης στην ΕΕ και οι Γερμανοί παρασκευαστές παραπέμπουν εκτενώς στις μονογραφίες της HMPC. Αν ο πελάτης σας είναι γερμανική φαρμακοβιομηχανία που παράγει καταχωρισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης, η πρώτη σας ύλη πρέπει να πληροί τις προδιαγραφές ποιότητας που ορίζονται στη σχετική μονογραφία της HMPC και στη μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Ph. Eur.) για το συγκεκριμένο βότανο.

Ταξινόμηση του προϊόντος: το κρίσιμο πρώτο βήμα

Τρόφιμο ή αφέψημα, συμπλήρωμα διατροφής, παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης ή φάρμακο

Πριν από κάθε κανονιστική ανάλυση, πρέπει να προσδιορίσετε πώς θα ταξινομήσει η γερμανική αγορά το φυτικό σας προϊόν. Η ταξινόμηση αυτή καθορίζει ποιοι νόμοι εφαρμόζονται, ποιες υπηρεσίες έχουν την εποπτεία, ποιους κανόνες επισήμανσης πρέπει να ακολουθήσετε και ποιους ισχυρισμούς μπορείτε να διατυπώσετε. Το ίδιο αποξηραμένο άνθος χαμομηλιού μπορεί να ταξινομηθεί σε τέσσερις διαφορετικές κανονιστικές οδούς, ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση, την παρουσίαση και τους ισχυρισμούς του.

• Τρόφιμο/αφέψημα βοτάνων: Αποξηραμένα βότανα που πωλούνται για έγχυμα ή μαγειρική χρήση, χωρίς ισχυρισμούς υγείας πέρα από γενικές δηλώσεις. Ρυθμίζονται από τον LFGB και τη νομοθεσία της ΕΕ για τα τρόφιμα.
• Συμπλήρωμα διατροφής (Nahrungsergaenzungsmittel): Συμπυκνωμένα φυτικά παρασκευάσματα (εκχυλίσματα, κάψουλες, σκόνες) που διατίθενται για θρεπτική ή φυσιολογική δράση. Ρυθμίζονται από τον γερμανικό κανονισμό για τα συμπληρώματα διατροφής (Nahrungsergaenzungsmittelverordnung, NemV) και την οδηγία 2002/46/ΕΚ της ΕΕ. Πρέπει να κοινοποιούνται στο BVL πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.
• Παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης: Καταχωρίζεται βάσει της οδηγίας 2004/24/ΕΚ με απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης. Απαιτεί τεκμηρίωση 30 ετών παραδοσιακής χρήσης (15 ετών στην ΕΕ). Μπορεί να φέρει συγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις. Πωλείται στα φαρμακεία.
• Φάρμακο (πλήρης άδεια κυκλοφορίας): Φυτικά προϊόντα με πλήρεις κλινικούς φακέλους, που πληρούν τα ίδια πρότυπα με τα συνθετικά φάρμακα. Σπάνιο για αμιγώς φυτικά προϊόντα· συνηθέστερο για τυποποιημένα εκχυλίσματα, όπως τα εκχυλίσματα γκίνγκο ή υπερικού με δεδομένα κλινικών δοκιμών.

Γιατί η ταξινόμηση καθορίζει την κανονιστική σας πορεία

Συνήθη λάθη ταξινόμησης

Το συχνότερο λάθος των προμηθευτών είναι να θεωρούν ότι η ταξινόμηση του προϊόντος τους στη χώρα καταγωγής καθορίζει και την ταξινόμησή του στη Γερμανία. Δεν την καθορίζει. Οι γερμανικές αρχές ταξινομούν με βάση την παρουσίαση, τη δοσολογική μορφή, τους ισχυρισμούς και τη σύσταση, στο πλαίσιο της γερμανικής αγοράς. Ένα προϊόν που πωλείται ως απλό αφέψημα βοτάνων στην Τουρκία μπορεί στη Γερμανία να αναταξινομηθεί ως συμπλήρωμα διατροφής ή ακόμη και ως μη εγκεκριμένο φάρμακο, αν η συσκευασία περιλαμβάνει ισχυρισμούς υγείας, αν η δοσολογική μορφή υποδηλώνει θεραπευτική πρόθεση ή αν η συγκέντρωση της δραστικής ένωσης υπερβαίνει τα συνήθη για τρόφιμα επίπεδα.

Ένα δεύτερο συνηθισμένο λάθος είναι η εφαρμογή των κανόνων για τα συμπληρώματα διατροφής σε προϊόν που οι γερμανικές αρχές θεωρούν φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του (Funktionsarzneimittel). Η γερμανική νομολογία δέχεται ότι προϊόντα με φαρμακολογική δράση στη δόση με την οποία διατίθενται μπορούν να ταξινομηθούν ως φάρμακα, ανεξάρτητα από το πώς τα επισημαίνει ο προμηθευτής. Το συμπυκνωμένο εκχύλισμα βαλεριάνας, το εκχύλισμα αγκινάρας υψηλής δόσης και ορισμένα προσαρμογόνα παρασκευάσματα έχουν όλα αναταξινομηθεί από γερμανικά δικαστήρια.

Όρια επιμολυντών

Η Γερμανία εφαρμόζει ορισμένα από τα αυστηρότερα όρια επιμολυντών στην ΕΕ για τα φυτικά προϊόντα. Οι συστάσεις του BfR συχνά θέτουν σημεία αναφοράς κάτω από τα ανώτατα επίπεδα που ισχύουν σε όλη την ΕΕ, και οι Γερμανοί εισαγωγείς ενσωματώνουν αυτά τα αυστηρότερα όρια στις προδιαγραφές αγοράς τους.

Υπολείμματα φυτοφαρμάκων (MRL)

Ο κανονισμός 396/2005 της ΕΕ ορίζει ανώτατα όρια υπολειμμάτων (MRL) για τα φυτοφάρμακα στα τρόφιμα. Το προκαθορισμένο MRL, όπου δεν υπάρχει ειδικό όριο για την καλλιέργεια, είναι 0,01 mg/kg, που λειτουργεί ως όριο σχεδόν μηδενικής ανοχής. Οι γερμανικές αλυσίδες λιανικής και οι εισαγωγείς εφαρμόζουν συχνά ακόμη χαμηλότερα εσωτερικά όρια, ιδίως για τα προϊόντα με βιολογική πιστοποίηση.

Τα φαρμακευτικά φυτά τουρκικής προέλευσης εμφανίζουν συχνά καλό προφίλ ως προς τα φυτοφάρμακα, επειδή μεγάλο μέρος της καλλιέργειας γίνεται σε ορεινές ζώνες, όπου η γεωργία χαμηλών εισροών είναι παραδοσιακή πρακτική. Η γεωθερμική ξήρανση, που χρησιμοποιείται ευρέως στις περιοχές Denizli και Afyon, αποφεύγει τα χημικά υποκαπνισμού που μπορούν να επιμολύνουν τα συμβατικά αποξηραμένα βότανα.

Βαρέα μέταλλα

Για τον μόλυβδο και το κάδμιο, σημειώστε ότι το BfR εφαρμόζει τα όρια στην ξηρή ουσία του βοτάνου, ενώ ορισμένοι κανονισμοί αναφέρονται στο προϊόν όπως καταναλώνεται (έγχυμα). Οι προμηθευτές πρέπει να επαληθεύουν σε ποια βάση αναφέρεται η προδιαγραφή του αγοραστή τους.

Μυκοτοξίνες

Η μόλυνση με αφλατοξίνες είναι βασική ανησυχία για τα βότανα που αποθηκεύονται σε ζεστές, υγρές συνθήκες. Ο σωστός μετασυλλεκτικός χειρισμός και η αποθήκευση σε ελεγχόμενη υγρασία είναι κρίσιμα, και ο έλεγχος τόσο στην προέλευση όσο και στον προορισμό είναι συνήθης πρακτική για τους Γερμανούς εισαγωγείς.

Αλκαλοειδή πυρρολιζιδίνης: η αυστηρή προσέγγιση της Γερμανίας

Τα αλκαλοειδή πυρρολιζιδίνης (PA) είναι τοξίνες που απαντούν φυσικά σε ορισμένες οικογένειες φυτών (Boraginaceae, Asteraceae, Fabaceae) και μπορούν να επιμολύνουν τα φυτικά προϊόντα μέσω ζιζανίων που συγκομίζονται μαζί. Η Γερμανία πρωτοστατεί παγκοσμίως στη ρύθμιση των PA. Το BfR έχει συστήσει η ημερήσια πρόσληψη PA από αφεψήματα βοτάνων και συμπληρώματα διατροφής να μην υπερβαίνει τα 0,007 µg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα, δηλαδή περίπου 0,49 µg την ημέρα για έναν ενήλικα 70 kg.

Η ΕΕ όρισε εναρμονισμένα όρια PA το 2022:

Οι Γερμανοί εισαγωγείς εφαρμόζουν συνήθως όρια αυστηρότερα από αυτά τα ανώτατα επίπεδα της ΕΕ και συχνά απαιτούν αποτελέσματα κάτω από 100 µg/kg για τα αποξηραμένα αφεψήματα βοτάνων. Οι προμηθευτές πρέπει να ελέγχουν ειδικά για PA με μεθοδολογία LC-MS/MS που καλύπτει το πλήρες σύνολο των ρυθμιζόμενων ενώσεων PA. Ένας τυπικός πολυυπολειμματικός έλεγχος φυτοφαρμάκων δεν ανιχνεύει τα PA.

Μικροβιολογικά όρια

Τα όρια αυτά ακολουθούν τον κανονισμό 2073/2005 της ΕΕ και τις τιμές-οδηγούς της γερμανικής DGHM (Deutsche Gesellschaft fuer Hygiene und Mikrobiologie). Τα αποξηραμένα βότανα που θα υποστούν περαιτέρω επεξεργασία (έγχυμα με βραστό νερό) υπόκεινται σε λιγότερο αυστηρά όρια από τα βότανα που καταναλώνονται απευθείας.

Απαιτήσεις επισήμανσης

Υποχρεωτική η γερμανική γλώσσα

Όλα τα τρόφιμα που πωλούνται στη Γερμανία πρέπει να φέρουν επισήμανση στα γερμανικά. Αυτή περιλαμβάνει την ονομασία του προϊόντος, τον κατάλογο συστατικών, την καθαρή ποσότητα, την ημερομηνία ελάχιστης διατηρησιμότητας, τις πληροφορίες καταγωγής, τις οδηγίες αποθήκευσης και το όνομα και τη διεύθυνση του αρμόδιου υπευθύνου επιχείρησης τροφίμων (του Γερμανού εισαγωγέα ή διανομέα). Οι χύμα αποστολές B2B που δεν προορίζονται για απευθείας λιανική πώληση μπορούν να συνοδεύονται από έγγραφα στα αγγλικά για τους σκοπούς των logistics, όμως το τελικό προϊόν λιανικής πρέπει να φέρει επισήμανση στα γερμανικά.

Συμμόρφωση με τον κανονισμό (ΕΕ) 1169/2011

Ο κανονισμός (ΕΕ) 1169/2011 για την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές εναρμονίζει την επισήμανση σε όλη την ΕΕ και επιβάλλει συγκεκριμένες απαιτήσεις, όπως τη δήλωση αλλεργιογόνων, τη διατροφική δήλωση, τη χώρα καταγωγής για ορισμένα τρόφιμα και το ελάχιστο μέγεθος γραμματοσειράς. Για τα φυτικά προϊόντα, ο κανονισμός απαιτεί τη συγκεκριμένη βοτανική ονομασία (γένος και είδος) επιπλέον της κοινής ονομασίας, ενώ πρέπει να αναφέρεται και το μέρος του φυτού που χρησιμοποιείται.

Κανονισμός για τους ισχυρισμούς υγείας (ΕΚ 1924/2006)

Οι ισχυρισμοί υγείας και διατροφής στα τρόφιμα (περιλαμβανομένων των αφεψημάτων βοτάνων και των συμπληρωμάτων διατροφής) διέπονται από τον κανονισμό ΕΚ 1924/2006. Επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο οι ισχυρισμοί που έχουν αξιολογηθεί και εγκριθεί από την EFSA και περιλαμβάνονται στο μητρώο ισχυρισμών διατροφής και υγείας της ΕΕ. Η Γερμανία εφαρμόζει τον κανονισμό αυτόν αυστηρά. Ισχυρισμοί όπως «υποστηρίζει τη λειτουργία του ανοσοποιητικού» ή «βοηθά την πέψη» απαιτούν συγκεκριμένο εγκεκριμένο κείμενο ισχυρισμού, συνδεδεμένο με το συστατικό στη δόση για την οποία γίνεται ο ισχυρισμός. Οι μη εγκεκριμένοι ισχυρισμοί οδηγούν σε προειδοποιητικές επιστολές, πρόστιμα και απόσυρση του προϊόντος.

Η τρέχουσα κατάσταση των ισχυρισμών υγείας για τα φυτικά συστατικά στην ΕΕ είναι περίπλοκη. Μεγάλος αριθμός τέτοιων ισχυρισμών παραμένει «σε αναμονή» από το 2012, χωρίς να έχει ούτε εγκριθεί ούτε απορριφθεί. Οι γερμανικές αρχές επιτρέπουν γενικά τη χρήση των ισχυρισμών σε αναμονή, εφόσον δεν είναι παραπλανητικοί, όμως η κατάσταση παραμένει νομικά αβέβαιη.

Επισήμανση βιολογικών προϊόντων

Τα προϊόντα που διατίθενται ως βιολογικά στη Γερμανία πρέπει να φέρουν τον λογότυπο βιολογικής παραγωγής της ΕΕ και να συμμορφώνονται με τον κανονισμό 2018/848 της ΕΕ για τη βιολογική παραγωγή. Επιπλέον, πολλοί Γερμανοί λιανέμποροι και καταναλωτές αναζητούν το Bio-Siegel, το εθνικό σήμα βιολογικών προϊόντων της Γερμανίας, το οποίο ακολουθεί τα ίδια πρότυπα της ΕΕ, αλλά έχει μεγαλύτερη αναγνωρισιμότητα στους καταναλωτές της χώρας. Η βιολογική πιστοποίηση πρέπει να εκδίδεται από διαπιστευμένο φορέα ελέγχου και ο αριθμός πιστοποίησης πρέπει να αναγράφεται στην ετικέτα. Ο οδηγός μας για τις πιστοποιήσεις καλύπτει τη διαδικασία επιθεώρησης και επαλήθευσης για τις πιστοποιήσεις ποιότητας, μεταξύ των οποίων και η βιολογική.

Διαδικασία εισαγωγής και τεκμηρίωση

Απαιτούμενα έγγραφα

Ένα πλήρες πακέτο εγγράφων για την εξαγωγή φαρμακευτικών φυτών στη Γερμανία περιλαμβάνει τα εξής:

1. Εμπορικό τιμολόγιο με πλήρη περιγραφή του προϊόντος, κωδικό HS, χώρα καταγωγής και Incoterms
2. Κατάλογο συσκευασίας (packing list) με αριθμούς παρτίδας και καθαρά και μεικτά βάρη ανά δέμα
3. Πιστοποιητικό κυκλοφορίας EUR.1 για τα αποξηραμένα βότανα (ή δήλωση καταγωγής για αποστολές κάτω των 6.000 EUR) ή πιστοποιητικό A.TR για τα αιθέρια έλαια, για την αξίωση προτιμησιακών δασμολογικών συντελεστών
4. Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA) από διαπιστευμένο εργαστήριο, που καλύπτει ταυτότητα, βαρέα μέταλλα, υπολείμματα φυτοφαρμάκων, μυκοτοξίνες, αλκαλοειδή πυρρολιζιδίνης και μικροβιολογικές παραμέτρους
5. Φυτοϋγειονομικό πιστοποιητικό που εκδίδει το τουρκικό Υπουργείο Γεωργίας για προϊόντα φυτικής προέλευσης
6. Υγειονομικό πιστοποιητικό (αν το απαιτεί η συγκεκριμένη κατηγορία προϊόντος ή ο εισαγωγέας)
7. Βιολογικό πιστοποιητικό (κατά περίπτωση), από διαπιστευμένο φορέα ελέγχου αναγνωρισμένο από την ΕΕ
8. Φορτωτική ή αεροπορική φορτωτική ως έγγραφο μεταφοράς
9. Κοινοποίηση TRACES NT (Trade Control and Expert System), που υποβάλλει ο εισαγωγέας της ΕΕ πριν από την άφιξη του φορτίου

Για μια πλήρη επισκόπηση του τρόπου ανάγνωσης και αξιολόγησης της τεκμηρίωσης του προμηθευτή, δείτε τον οδηγό μας για το CoA. Για τους αγοραστές που αξιολογούν ειδικά Τούρκους προμηθευτές, η επισκόπησή μας για τις προμήθειες από την Τουρκία καλύπτει ολόκληρη τη ροή της προμήθειας, από την αρχή έως το τέλος.

Κοινοποίηση στο σύστημα TRACES

Το TRACES NT είναι η διαδικτυακή πλατφόρμα της ΕΕ για τη διαχείριση των υγειονομικών και φυτοϋγειονομικών ελέγχων στα εισαγόμενα εμπορεύματα. Ο Γερμανός εισαγωγέας (όχι ο Τούρκος εξαγωγέας) είναι υπεύθυνος για την υποβολή της κοινοποίησης TRACES πριν φτάσει το φορτίο στα σύνορα της ΕΕ. Η κοινοποίηση ενεργοποιεί ελέγχους βάσει κινδύνου, που μπορεί να περιλαμβάνουν ελέγχους εγγράφων (100% των φορτίων), ελέγχους ταυτότητας και φυσικούς ελέγχους με εργαστηριακή δειγματοληψία.

Τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο αυξημένων ελέγχων (κανονισμός 2019/1793, που επικαιροποιείται τακτικά) υπόκεινται σε υποχρεωτική δειγματοληψία με καθορισμένες συχνότητες. Βότανα από ορισμένες προελεύσεις με ιστορικό μη συμμόρφωσης (υπολείμματα φυτοφαρμάκων, αφλατοξίνες, σαλμονέλα) μπορεί να υπόκεινται σε ποσοστά φυσικού ελέγχου 10 έως 50 τοις εκατό. Τα τουρκικά βότανα γενικά δεν βρίσκονται στον κατάλογο υψηλού κινδύνου για τις περισσότερες κατηγορίες προϊόντων, κάτι που αποτελεί ουσιαστικό πλεονέκτημα σε επίπεδο logistics.

Έλεγχος στο λιμάνι εισόδου

Τα κύρια λιμάνια της Γερμανίας για τις εισαγωγές φυτικών προϊόντων είναι το Αμβούργο και η Βρέμη/Bremerhaven, ενώ το αεροδρόμιο της Φρανκφούρτης εξυπηρετεί τα αεροπορικά φορτία. Στο λιμάνι εισόδου, το φορτίο περνά από τον συνοριακό σταθμό ελέγχου (BCP), όπου κτηνιατρικοί και φυτοϋγειονομικοί επιθεωρητές εξετάζουν τα έγγραφα και μπορεί να λάβουν δείγματα για εργαστηριακή ανάλυση.

Αν το φορτίο περάσει όλους τους ελέγχους, τίθεται σε ελεύθερη κυκλοφορία εντός της ΕΕ. Αν διαπιστωθεί μη συμμόρφωση, οι αρχές μπορούν να διατάξουν την επιστροφή του φορτίου στη χώρα καταγωγής, την καταστροφή του ή την υποβολή του σε ειδική μεταχείριση (εκ νέου επεξεργασία, εκ νέου επισήμανση). Το κόστος αυτών των ενεργειών βαρύνει τον εισαγωγέα.

Χρονοδιάγραμμα εκτελωνισμού

Υπό κανονικές συνθήκες, ο εκτελωνισμός των φυτικών προϊόντων που εισέρχονται στη Γερμανία διαρκεί 2 έως 5 εργάσιμες ημέρες από την άφιξη του πλοίου. Οι έλεγχοι που περιορίζονται στα έγγραφα ολοκληρώνονται συνήθως εντός 24 ωρών. Οι φυσικοί έλεγχοι με εργαστηριακή δειγματοληψία μπορούν να παρατείνουν τον εκτελωνισμό κατά 5 έως 15 εργάσιμες ημέρες, ανάλογα με το πρόγραμμα των αναλύσεων. Οι εισαγωγείς με εμπειρία στο TRACES και στη διαδικασία του BCP μπορούν να ελαχιστοποιήσουν τις καθυστερήσεις με ακριβή προαναγγελία και πλήρη τεκμηρίωση.

Ο προτιμησιακός δασμολογικός συντελεστής βάσει της τελωνειακής ένωσης ΕΕ-Τουρκίας μειώνει ή εξαλείφει τους δασμούς στα περισσότερα αποξηραμένα βότανα (κωδικοί HS 0910, 1211) και στα αιθέρια έλαια (HS 3301), εφόσον η αποστολή συνοδεύεται από έγκυρο πιστοποιητικό κυκλοφορίας — EUR.1 για τα αποξηραμένα βότανα, A.TR για τα αιθέρια έλαια. Αυτό το δασμολογικό πλεονέκτημα, σε συνδυασμό με τη γεωγραφική εγγύτητα που μειώνει τον χρόνο διαμετακόμισης σε 3 έως 7 ημέρες διά θαλάσσης από τα τουρκικά λιμάνια έως το Αμβούργο, καθιστά την Τουρκία διαρθρωτικά ανταγωνιστική προέλευση για τη γερμανική αγορά βοτάνων. Για αναλυτική καθοδήγηση σχετικά με τους εμπορικούς όρους και τη μεταφορά, δείτε τον οδηγό μας για την προμήθεια αποξηραμένων φρούτων, ο οποίος καλύπτει αρχές logistics που ισχύουν και για τις αποστολές βοτάνων.

Συχνές ερωτήσεις

Χρειάζεται να καταχωρίσω το αφέψημα βοτάνων μου στις γερμανικές αρχές πριν το πουλήσω;

Όχι, τα αφεψήματα βοτάνων που ταξινομούνται ως τρόφιμα δεν χρειάζονται καταχώριση ή κοινοποίηση πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά της Γερμανίας. Πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του LFGB και της νομοθεσίας της ΕΕ για τα τρόφιμα στο σημείο πώλησης, αλλά δεν υπάρχει υποχρεωτικό βήμα καταχώρισης. Ωστόσο, τα συμπληρώματα διατροφής (Nahrungsergaenzungsmittel) πρέπει να κοινοποιούνται στο BVL πριν από την πρώτη διάθεσή τους στην αγορά. Αν το προϊόν σας ταξινομείται ως παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης, απαιτείται καταχώριση στο BfArM.

Ποια είναι η διαφορά ανάμεσα στις συστάσεις του BfR και στα νομικά δεσμευτικά όρια;

Οι συστάσεις του BfR είναι επιστημονικές γνωμοδοτήσεις, όχι νόμος. Ωστόσο, οι γερμανικές αρχές επιβολής και τα δικαστήρια παραπέμπουν συστηματικά στις αξιολογήσεις του BfR όταν κρίνουν αν ένα προϊόν είναι ασφαλές κατά το άρθρο 5 του LFGB. Στην πράξη, αν το προϊόν σας υπερβαίνει ένα ανώτατο επίπεδο που συστήνει το BfR, οι Γερμανοί εισαγωγείς θα το απορρίψουν και οι αρχές επιβολής μπορεί να το θεωρήσουν μη συμμορφούμενο. Αντιμετωπίστε τις συστάσεις του BfR ως de facto δεσμευτικά όρια για τη γερμανική αγορά.

Μπορώ να χρησιμοποιήσω ισχυρισμούς υγείας σε φυτικά προϊόντα που πωλούνται στη Γερμανία;

Επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο οι ισχυρισμοί υγείας που περιλαμβάνονται στο μητρώο ισχυρισμών διατροφής και υγείας της ΕΕ (και έχουν εγκριθεί βάσει του κανονισμού ΕΚ 1924/2006). Πολλοί ισχυρισμοί υγείας για φυτικά συστατικά παραμένουν «σε αναμονή» και μπορούν να χρησιμοποιούνται προσωρινά, όμως η νομική κατάσταση είναι αβέβαιη. Οι ισχυρισμοί δομής-λειτουργίας, οι ισχυρισμοί μείωσης του κινδύνου ασθένειας και κάθε έμμεσος θεραπευτικός ισχυρισμός χωρίς έγκριση θα προκαλέσουν μέτρα επιβολής. Συμβουλευτείτε την ομάδα κανονιστικών θεμάτων του Γερμανού εισαγωγέα σας πριν οριστικοποιήσετε οποιαδήποτε διατύπωση ισχυρισμού.

Πώς επηρεάζουν τα όρια για τα αλκαλοειδή πυρρολιζιδίνης τις εξαγωγές μου χαμομηλιού ή μέντας;

Το χαμομήλι και η μέντα δεν περιέχουν τα ίδια αλκαλοειδή πυρρολιζιδίνης, όμως ζιζάνια που περιέχουν PA (όπως τα είδη Senecio) μπορούν να επιμολύνουν τη συγκομιδή, αν η διαχείριση του αγρού δεν είναι επαρκής. Οι Γερμανοί εισαγωγείς απαιτούν έλεγχο PA σε όλες σχεδόν τις πρώτες ύλες για αφεψήματα βοτάνων, ανεξάρτητα από το βοτανικό είδος. Πρέπει να ελέγχετε κάθε παρτίδα με μεθοδολογία LC-MS/MS και να αποδεικνύετε συμμόρφωση τουλάχιστον με το όριο της ΕΕ (200 µg/kg για τα αποξηραμένα αφεψήματα βοτάνων), αν και πολλοί Γερμανοί αγοραστές απαιτούν αποτελέσματα κάτω από 100 µg/kg.

Καταργεί η τελωνειακή ένωση ΕΕ-Τουρκίας όλους τους εισαγωγικούς δασμούς στα φυτικά προϊόντα;

Η τελωνειακή ένωση καλύπτει τα βιομηχανικά και τα μεταποιημένα γεωργικά προϊόντα, όπως τα αιθέρια έλαια, τα οποία διακινούνται με πιστοποιητικό A.TR· τα αποξηραμένα βότανα και τα μπαχαρικά είναι γεωργικά προϊόντα που απολαύουν μηδενικών ή μειωμένων δασμολογικών συντελεστών όταν συνοδεύονται από έγκυρο πιστοποιητικό κυκλοφορίας EUR.1. Ωστόσο, ορισμένα γεωργικά προϊόντα μπορεί να βρίσκονται εκτός του πεδίου εφαρμογής της τελωνειακής ένωσης ή να υπόκεινται σε δασμολογικές ποσοστώσεις. Επαληθεύστε τη συγκεκριμένη κατάταξη του προϊόντος σας σε κωδικό HS και επιβεβαιώστε τον εφαρμοστέο δασμολογικό συντελεστή με τον εκτελωνιστή σας πριν από την αποστολή.

Ξεκινήστε τις εξαγωγές στη Γερμανία

Η Γερμανία είναι το πολυτιμότερο σημείο εισόδου στην αγορά για τους προμηθευτές φυτικών προϊόντων που στοχεύουν στην ΕΕ. Οι κανονιστικές απαιτήσεις είναι υψηλές, αλλά προβλέψιμες και καλά τεκμηριωμένες. Οι προμηθευτές που επενδύουν σε σωστή ταξινόμηση του προϊόντος, ολοκληρωμένους εργαστηριακούς ελέγχους, πλήρη τεκμηρίωση και επισήμανση στα γερμανικά θα βρουν μια αγορά που ανταμείβει την ποιότητα και τη συνέπεια με μακροχρόνιες σχέσεις αγοράς.

Η Arovela προμηθεύει φαρμακευτικά και αρωματικά φυτά και αιθέρια έλαια σε εισαγωγείς σε όλη τη Γερμανία και την ΕΕ, με τη στήριξη των συστημάτων ISO 22000, ISO 9001 και ISO 27001, με Πιστοποιητικά Ανάλυσης σε επίπεδο παρτίδας διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος και με πακέτα τεκμηρίωσης φτιαγμένα ώστε να ανταποκρίνονται στις προδιαγραφές των Γερμανών αγοραστών. Δείτε τις πιστοποιήσεις μας για λεπτομέρειες σχετικά με τις επιθεωρήσεις και τις διαπιστεύσεις.

Είστε έτοιμοι να συζητήσουμε προδιαγραφές και τιμές για τη γερμανική αγορά; Ζητήστε προσφορά και η ομάδα εξαγωγών μας θα απαντήσει εντός 1 εργάσιμης ημέρας με εξατομικευμένη πρόταση, που περιλαμβάνει δείγματα CoA, προδιαγραφές προϊόντων και επιλογές logistics.