گیاهان و عصارههای با درجه GMP برای دارویی
ماده گیاهی با درجه USP/EP با دادههای پایداری ICH و شجره کامل دسته برای تولیدکنندگان دارویی و مکمل غذایی.
از گیاهانی که در QC ورودی رد میشوند خستهاید؟
تأمینکنندگانی که نمیتوانند مطابقت USP/EP را دسته به دسته ارائه دهند.
فلزات سنگین و حدود میکروبی بالاتر از معیارهای IPC شما.
نبود شجره دسته هنگام درخواست حسابرسان برای ردیابی مزرعه تا API.
گیاهان با درجه فارماکوپه، آماده ممیزی
مطابقت USP/EP/JP
ماده گیاهی طبق مونوگراف USP، EP، JP و BP — هویت، سنجش و آزمون ناخالصی.
دادههای پایداری ICH
مطالعات پایداری بلندمدت و تسریعشده ICH Q1A روی عصارهها، نمونههای نگهداری 5 سال.
شجره دسته و ردیابی
GPS مزرعه، تاریخ برداشت، لات خشککردن، دسته استخراج — همه با یک شماره دسته مرتبط.
خطوط اختصاصی دارویی
خطوط دارویی جداشده با خشککردن HEPA، تمیزکاری اعتبارسنجیشده و ترخیص QC اختصاصی دارو.
تأمین دارویی آماده ممیزی
SKU های پیشنهادی برای دارویی
عصارههای استاندارد و گیاهان خشکشده فارماکوپه برای استفاده دارویی.
سؤالات تأمین دارویی
آیا عصارههای شما با USP/EP مطابقت دارد؟
+
بله. عصارههای دارویی ما طبق مونوگراف USP، EP، JP یا BP با هویت (TLC/HPLC)، سنجش و آزمون ناخالصی ترخیص میشوند.
آیا آزمون فلزات سنگین و میکروبی ارائه میدهید؟
+
بله. هر دسته دارویی با فلزات سنگین (Pb، Cd، Hg، As) طبق ICH Q3D و حدود میکروبی طبق USP <61>/<62> و EP 2.6.12/2.6.13.
آیا از برنامههای پایداری ICH پشتیبانی میکنید؟
+
بله. در صورت درخواست مطالعات ICH Q1A بلندمدت (25°C/60% RH) و تسریعشده (40°C/75% RH) انجام میدهیم.
آیا شجره دسته و پشتیبانی DMF نگهداری میکنید؟
+
بله. هر دسته از GPS مزرعه تا بستهبندی قابل ردیابی است. نامههای مجوز DMF را به صورت قراردادی پشتیبانی میکنیم.
آیا تأسیسات شما GMP و ثبت FDA دارند؟
+
بله. گواهینامه ISO 9001 و GMP داریم و برای صادرات به ایالات متحده در FDA ثبت شدهایم.
پیشنهاد دارویی دریافت کنید
مونوگراف و درجه را اعلام کنید — ظرف 12 ساعت COA و قیمت ارسال میکنیم.