受入 QC を通らない植物原料にうんざりしていませんか？
ロットごとに USP/EP 薬局方適合性を提供できないサプライヤー。
IPC リリース基準を超える重金属と微生物限度。
監査人が圃場から API までの追跡を要求した時のバッチ系譜の欠如。
薬局方グレード植物原料、監査対応
USP/EP/JP 適合
USP、EP、JP、BP モノグラフに基づき出荷される植物材料 — 同定、定量、不純物試験。
ICH 安定性データ
抽出物に対する ICH Q1A 長期および加速安定性試験、リテンションサンプル 5 年保管。
バッチ系譜とトレーサビリティ
圃場 GPS、収穫日、乾燥ロット、抽出バッチ — すべて単一バッチ番号でリンク。
専用製薬グレードライン
HEPA フィルター乾燥、バリデーション洗浄、製薬専用 QC リリースを備えた隔離された製薬ライン。
監査対応の製薬供給
USP/EP
薬局方リリース
ICH Q1A
安定性データ
5年
リテンション
100%
バッチトレース
製薬推奨 SKU
製薬用途で出荷される標準化抽出物と薬局方グレード乾燥植物原料。
Certifications
ISO 9001GMPFDA RegisteredISO 22000
製薬調達 FAQ
抽出物は USP/EP 適合ですか？
+
はい。製薬グレード抽出物は該当する USP、EP、JP、BP モノグラフに基づき同定（TLC/HPLC）、定量、不純物試験で出荷されます。
重金属・微生物試験を提供していますか？
+
はい。製薬バッチごとに ICH Q3D に基づく重金属（Pb、Cd、Hg、As）と USP <61>/<62> および EP 2.6.12/2.6.13 に基づく微生物限度。
ICH 安定性プログラムをサポートしますか？
+
はい。要請に応じ ICH Q1A 長期（25°C/60% RH）および加速（40°C/75% RH）安定性試験を実施します。
バッチ系譜と DMF サポートを維持しますか？
+
はい。各バッチは圃場 GPS から包装まで追跡可能。契約により DMF 委任状をサポートします。
施設は GMP・FDA 登録済みですか？
+
はい。ISO 9001 と GMP 認証を保有し、米国輸出向けに FDA 登録済みです。