Botánicos y extractos de grado farmacéutico para la industria farmacéutica
Material vegetal de grado USP/EP con datos de estabilidad ICH y genealogía completa de lotes para fabricantes farmacéuticos y nutracéuticos.
¿Cansado de botánicos que no superan el control de calidad de entrada?
Proveedores incapaces de cumplir la farmacopea USP/EP lote tras lote.
Metales pesados y límites microbianos que exceden sus criterios de liberación IPC.
Genealogía de lotes ausente cuando los auditores exigen trazabilidad del campo al API.
Botánicos de grado farmacopea, listos para auditoría
Conformidad USP/EP/JP
Material vegetal liberado según las monografías USP, EP, JP y BP — identificación, valoración y ensayo de impurezas conforme a farmacopea.
Datos de estabilidad ICH
Estudios de estabilidad ICH Q1A a largo plazo y acelerados sobre extractos, con muestras de retención conservadas durante 5 años.
Genealogía y trazabilidad de lotes
GPS de campo, fecha de cosecha, lote de secado, lote de extracción — cada paso vinculado por un único número de lote de la semilla al bidón.
Líneas dedicadas de grado farmacéutico
Líneas farma segregadas con secado filtrado por HEPA, limpieza validada y liberación QC exclusiva para farma.
Suministro farmacéutico listo para auditoría
SKUs recomendados para farma
Extractos estandarizados y botánicos secos de grado farmacopea liberados para uso farmacéutico.
FAQ de aprovisionamiento farmacéutico
¿Sus extractos cumplen USP/EP?
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Sí. Nuestros extractos de grado farmacéutico se liberan según la monografía USP, EP, JP o BP correspondiente, con identificación (TLC/HPLC), valoración y ensayo de impurezas conforme a farmacopea.
¿Proporcionan ensayos de metales pesados y microbianos?
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Sí. Cada lote farma se envía con metales pesados (Pb, Cd, Hg, As) según ICH Q3D y límites microbianos según USP <61>/<62> y EP 2.6.12/2.6.13.
¿Pueden apoyar programas de estabilidad ICH?
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Sí. Realizamos bajo pedido estudios de estabilidad ICH Q1A a largo plazo (25°C/60% HR) y acelerados (40°C/75% HR) sobre extractos estandarizados.
¿Mantienen genealogía de lotes y soporte DMF?
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Sí. Cada lote es trazable desde el GPS de campo pasando por cosecha, secado, extracción y envasado. Damos soporte a cartas de autorización DMF por contrato.
¿Qué certificaciones de calidad tienen sus instalaciones?
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Contamos con las certificaciones ISO 9001, ISO 22000 e ISO 27001.
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