GMP-ботаники и экстракты для фармы
USP/EP-материал с данными стабильности ICH и полной партионной генеалогией для фармацевтических и нутрицевтических производителей.
Устали от ботаник, не проходящих входной QC?
Поставщики, не обеспечивающие соответствие USP/EP от партии к партии.
Тяжёлые металлы и микробиологические пределы выше ваших IPC-критериев.
Отсутствие партионной генеалогии при аудиторских запросах прослеживаемости поле-API.
Ботаники фармакопейного класса, готовые к аудиту
Соответствие USP/EP/JP
Материал по монографиям USP, EP, JP и BP — идентификация, количественный анализ и примеси.
Данные стабильности ICH
Долгосрочные и ускоренные исследования ICH Q1A на экстрактах, образцы хранятся 5 лет.
Партионная генеалогия
GPS поля, дата сбора, лот сушки, партия экстракции — всё связано одним номером партии.
Выделенные фарма-линии
Сегрегированные линии с HEPA-фильтрацией сушки, валидированной очисткой и QC исключительно для фармы.
Готовое к аудиту фарма-снабжение
Рекомендованные SKU для фармы
Стандартизированные экстракты и фармакопейные сушёные ботаники, выпущенные для фармацевтического использования.
FAQ по фарма-снабжению
Соответствуют ли экстракты USP/EP?
+
Да. Фарма-экстракты выпускаются по монографии USP, EP, JP или BP с идентификацией (TLC/HPLC), количеством и анализом примесей.
Предоставляете ли тесты тяжёлых металлов и микробиологии?
+
Да. Каждая фарма-партия с тяжёлыми металлами (Pb, Cd, Hg, As) по ICH Q3D и микробиологией по USP <61>/<62> и EP 2.6.12/2.6.13.
Поддерживаете программы стабильности ICH?
+
Да. По запросу проводим долгосрочные (25°C/60% RH) и ускоренные (40°C/75% RH) исследования ICH Q1A.
Ведёте партионную генеалогию и DMF?
+
Да. Каждая партия прослеживаема от GPS поля до сбора, сушки, экстракции и упаковки. Поддерживаем DMF letters of authorization по контракту.
Сертифицированы ли производства GMP и FDA?
+
Да. У нас ISO 9001 и GMP, и мы зарегистрированы FDA для экспорта в США.
Получите фарма-предложение
Сообщите монографию и класс — вернём образцы COA и цену в течение 12 часов.