نباتات ومستخلصات بدرجة دوائية للصناعة الدوائية
مواد نباتية بدرجة USP/EP مع بيانات استقرار ICH وسلسلة دفعات كاملة لمصنعي الأدوية والمكملات الغذائية.
متعب من النباتات التي تفشل في مراقبة الجودة الواردة؟
موردون يعجزون عن تقديم مطابقة USP/EP من دفعة إلى أخرى.
حدود المعادن الثقيلة والميكروبية تتجاوز معايير IPC.
غياب سلسلة الدفعات عند طلب المدققين تتبع الحقل إلى API.
نباتات بدرجة فارماكوبيا، جاهزة للتدقيق
مطابقة USP/EP/JP
مواد نباتية تُفرج وفقًا لمونوغراف USP وEP وJP وBP — اختبار الهوية والمحتوى والشوائب.
بيانات استقرار ICH
دراسات استقرار ICH Q1A طويلة الأمد ومعجلة على المستخلصات، عينات احتفاظ لمدة 5 سنوات.
سلسلة دفعات وتتبع
GPS الحقل وتاريخ الحصاد ودفعة التجفيف ودفعة الاستخلاص — كل خطوة مرتبطة برقم دفعة واحد.
خطوط مخصصة بدرجة دوائية
خطوط دوائية معزولة مع تجفيف HEPA وتنظيف معتمد وإفراج QC للأدوية فقط.
إمداد دوائي جاهز للتدقيق
SKUs موصى بها للأدوية
مستخلصات موحدة ونباتات مجففة بدرجة فارماكوبيا للاستخدام الدوائي.
أسئلة الشراء الدوائي
هل مستخلصاتكم متوافقة مع USP/EP؟
+
نعم. تُفرج مستخلصاتنا الدوائية وفق مونوغراف USP أو EP أو JP أو BP مع اختبار الهوية والمحتوى والشوائب.
هل توفرون اختبار المعادن الثقيلة والميكروبية؟
+
نعم. كل دفعة دوائية بمعادن ثقيلة (Pb، Cd، Hg، As) وفق ICH Q3D وحدود ميكروبية وفق USP <61>/<62> وEP 2.6.12/2.6.13.
هل تدعمون برامج استقرار ICH؟
+
نعم. عند الطلب ندير دراسات ICH Q1A طويلة الأمد (25°C/60% RH) ومعجلة (40°C/75% RH).
هل تحافظون على سلسلة الدفعات ودعم DMF؟
+
نعم. كل دفعة قابلة للتتبع من GPS الحقل حتى التغليف. ندعم خطابات تفويض DMF بالعقد.
ما شهادات الجودة التي تحملها منشآتكم؟
+
نحمل شهادات ISO 9001 وISO 22000 وISO 27001.