수입 QC에 통과하지 못하는 식물 원료에 지치셨습니까?
로트마다 USP/EP 약전 준수를 제공할 수 없는 공급업체.
귀사의 IPC 출하 기준을 초과하는 중금속 및 미생물 한도.
감사관이 현장에서 API까지 추적성을 요구할 때 누락된 배치 계보.
약전 등급 식물 원료, 감사 준비 완료
USP/EP/JP 준수
USP, EP, JP, BP 모노그래프에 따라 출하되는 식물 재료 — 식별, 함량 및 불순물 시험.
ICH 안정성 데이터
추출물에 대한 ICH Q1A 장기 및 가속 안정성 연구, 보관 샘플 5년 보관.
배치 계보 및 추적성
현장 GPS, 수확 날짜, 건조 로트, 추출 배치 — 모두 단일 배치 번호로 연결.
전용 제약 등급 라인
HEPA 필터 건조, 검증된 청소, 제약 전용 QC 출하를 갖춘 분리된 제약 라인.
감사 준비된 제약 공급
USP/EP
약전 출하
ICH Q1A
안정성 데이터
5년
보관 샘플
100%
배치 추적성
제약 추천 SKU
제약 용도로 출하된 표준화 추출물 및 약전 등급 건조 식물 원료.
Certifications
ISO 9001GMPFDA RegisteredISO 22000
제약 소싱 FAQ
추출물이 USP/EP 준수입니까?
+
네. 제약 등급 추출물은 해당 USP, EP, JP, BP 모노그래프에 따라 식별(TLC/HPLC), 함량 및 불순물 시험과 함께 출하됩니다.
중금속 및 미생물 시험을 제공합니까?
+
네. 모든 제약 배치는 ICH Q3D에 따른 중금속(Pb, Cd, Hg, As) 및 USP <61>/<62>와 EP 2.6.12/2.6.13에 따른 미생물 한도와 함께.
ICH 안정성 프로그램을 지원합니까?
+
네. 요청 시 ICH Q1A 장기(25°C/60% RH) 및 가속(40°C/75% RH) 안정성 연구를 수행합니다.
배치 계보와 DMF 지원을 유지합니까?
+
네. 모든 배치는 현장 GPS에서 포장까지 추적 가능합니다. 계약에 따라 DMF 권한 부여서를 지원합니다.
시설이 GMP 및 FDA 등록되어 있습니까?
+
네. ISO 9001 및 GMP 인증을 보유하고 있으며 미국 수출을 위해 FDA에 등록되어 있습니다.