نکات کلیدی
- آلمان بزرگترین بازار اتحادیه اروپا برای محصولات گیاهی است، و بیش از 25% از کل دمنوشهای گیاهی و مکملهای غذایی فروختهشده در این اتحادیه را مصرف میکند. اگر بتوانید گیاهان دارویی را به آلمان صادر کنید، بقیه اتحادیه اروپا نیز دنبال میشود.
- LFGB (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch) قانون مرکزی مواد غذایی و خوراک دام آلمان است. هر ماده گیاهی فروختهشده در آلمان باید با الزامات LFGB درباره ایمنی، برچسبگذاری و ردیابی مطابقت داشته باشد.
- BfR (Bundesinstitut fuer Risikobewertung) ارزیابیهای ریسک و توصیههای سطح حداکثری صادر میکند که آژانسهای اجرایی آلمانی آنها را اعمال میکنند. نظرات BfR درباره آلکالوئیدهای پیرولیزیدینی و فلزات سنگین سختگیرانهتر از قواعد پایهای اتحادیه اروپا هستند.
- طبقهبندی محصول کل مسیر مقرراتی شما را تعیین میکند. یک دسته بابونه طبقهبندیشده بهعنوان دمنوش گیاهی با قواعد متفاوتی نسبت به همان بابونه طبقهبندیشده بهعنوان داروی سنتی گیاهی روبهرو میشود. طبقهبندی نادرست به معنای مواجهه با رد ورود کالا است.
- مستندات نقطه تعیینکننده معامله است: گواهی تحلیل (CoA)، گواهی بهداشت گیاهی، گواهی مبدأ EUR.1، اعلامیه TRACES و برچسبگذاری آلمانیزبان همگی باید پیش از رسیدن محموله شما به هامبورگ یا برمن صحیح باشند.
مقدمه
آلمان دروازه تجارت گیاهی اروپا است. با جمعیتی 84 میلیون نفری از مصرفکنندگانی که سرانه بیشتری نسبت به هر کشور عضو دیگر اتحادیه اروپا صرف محصولات سلامت طبیعی میکنند، بازار آلمان تکمقصد با بالاترین ارزش برای تأمینکنندگانی است که به دنبال صادرات گیاهان دارویی به آلمان و اتحادیه اروپای گستردهتر هستند. سنت ریشهدار Naturheilkunde (طب طبیعی) این کشور، همراه با زیرساخت خردهفروشی پیشرفتهای که داروخانهها، Reformhaeuser (فروشگاههای غذای سلامت)، سوپرمارکتهای ارگانیک و پلتفرمهای آنلاین را در بر میگیرد، تقاضای پایداری برای مواد گیاهی باکیفیت ایجاد میکند.
اما آلمان همچنین یکی از شدیداً مقرراتگذاریشدهترین بازارهای غذا و مکمل در جهان است. چارچوب مقرراتی شامل چندین آژانس فدرال، قواعد همپوشان اتحادیه اروپا و ملی، و استانداردهای اجرایی است که اغلب از حداقلهای اتحادیه اروپا فراتر میروند. تأمینکنندگانی که با مستنداتی که برای بازارهای کمسختگیرتر تنظیم شده به آلمان نزدیک میشوند، بهطور معمول با رد در مرز، توقیف محصول و قرارگرفتن در لیست سیاه واردکنندگان روبهرو میشوند.
این راهنما تأمینکنندگان B2B و مدیران تدارکات را از میان تمام لایههای چشمانداز مقرراتی آلمان برای گیاهان دارویی و مواد گیاهی، از اصول بازار تا طبقهبندی، حدود آلاینده، برچسبگذاری و مستندات واردات عبور میدهد. اگر از قبل با فرایند ورود به بازار اتحادیه اروپا آشنا هستید، این نوشته به الزامات خاص آلمان که بر روی آن پایه اتحادیه اروپا قرار میگیرند میپردازد.
بازار محصولات گیاهی آلمان
اندازه و رشد بازار
بازار محصولات گیاهی آلمان زمانی که در سراسر دمنوشهای گیاهی، مکملهای غذایی، لوازم آرایشی طبیعی و محصولات دارویی گیاهی سنتی اندازهگیری شود، سالانه تقریباً 12 میلیارد یورو ارزشگذاری میشود. بخش دمنوش گیاهی به تنهایی حدود 1.2 میلیارد یورو از فروش خردهفروشی سالانه را تشکیل میدهد، که آلمان را با فاصله قابلتوجهی بزرگترین بازار دمنوش گیاهی اروپا میسازد. رشد از سال 2020 با ثبات در محدوده 4 تا 6 درصد سالبهسال بوده است، که با ترجیح مصرفکننده برای سلامت پیشگیرانه، محصولات برچسبتمیز و جایگزینهای گیاهپایه هدایت میشود.
زنجیره تأمین مواد B2B که این بازار را تغذیه میکند، توسط واردکنندگان مستقر در هامبورگ، برمن و فرانکفورت مسلط است، که مواد خام را از ترکیه، مصر، هند، مراکش و اروپای شرقی تأمین میکنند. تأمینکنندگان ترک در دستههای محصول کلیدی از جمله پونه کوهی، مریمگلی، آویشن، شکوفه نمدار، بابونه، گلسرخ سگ و انجیر خشک مزیتهای ساختاری دارند، که از مجاورت جغرافیایی، اتحادیه گمرکی اتحادیه اروپا-ترکیه و قیمتگذاری رقابتی در برابر مبادی شمال آفریقا و جنوب آسیا بهره میبرند.
ترجیحات مصرفکننده آلمانی و سنت Naturheilkunde
رابطه مصرفکننده آلمانی با گیاهان دارویی از نظر کیفی با بیشتر بازارهای اتحادیه اروپا متفاوت است. Naturheilkunde (طبیعتدرمانی) از جنبش هیدروتراپی قرن نوزدهم سباستین کنایپ در فرهنگ سلامت آلمان جای گرفته است. صندوقهای بیمه سلامت آلمان (Krankenkassen) هزینه برخی داروهای گیاهی سنتی را بازپرداخت میکنند. داروخانهها فرآوردههای گیاهی را در کنار داروها موجود دارند، و داروسازان بهطور معمول محصولات گیاهی را توصیه میکنند. این زیرساخت فرهنگی به این معناست که مصرفکنندگان آلمانی خریدارانی آموزشدیده هستند که برچسبها را میخوانند، اشکال دوز را میفهمند و تأیید کیفیت شخص ثالث میخواهند.
برای تأمینکنندگان B2B، این به مشخصات تدارکاتی تبدیل میشود که اغلب از حداقلهای قانونی سختگیرانهتر هستند. واردکنندگان آلمانی گواهیهای تحلیل کامل، ممیزی تأمینکننده و مستندات کل زنجیره تأمین از مزرعه تا انبار را میخواهند. مرور راهنمای CoA ما پیش از تعامل با خریدار آلمانی قویاً توصیه میشود.
دستههای کلیدی محصول
| دسته | نمونهها | کاربرد معمول | کانال بازار |
|---|---|---|---|
| دمنوشهای گیاهی | بابونه، نعناع فلفلی، نمدار، مریمگلی، گلسرخ سگ | نوشیدنیهای سلامتمحور، دمنوشهای داروخانهای | خردهفروشی، داروخانه، خدمات غذایی |
| مکملهای غذایی | عصاره سنبلالطیب، برگ کنگرفرنگی، خارمریم | کپسول، قرص، عصارههای مایع | داروخانه، غذای سلامت، آنلاین |
| لوازم آرایشی طبیعی | روغن اسطوخودوس، عصاره گلسرخ، همیشهبهار | مراقبت پوست، رایحهدرمانی | داروخانه، خردهفروشی ارگانیک |
| داروهای گیاهی سنتی | گل راعی، جینکو، پنجه شیطان | محصولات دارویی ثبتشده | فقط داروخانه |
| مواد خام گیاهی (B2B) | گیاهان خشک کامل، خردشده، پودر، عصاره | تأمین ماده اولیه برای تولیدکنندگان | عمدهفروشی، قرارداد مستقیم |
محدوده گیاهان دارویی و روغنهای اسانسی Arovela ورودیهای گیاهی که هر پنج دسته بالا را تغذیه میکنند، پوشش میدهند.
چارچوب مقرراتی
سیستم مقرراتی آلمان برای محصولات گیاهی شامل سه آژانس فدرال اصلی است که تحت چارچوبی ترکیبشده از مقررات اتحادیه اروپا و قانون ملی فعالیت میکنند.
LFGB: قانون غذا و خوراک دام
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) قانون مرکزی آلمان است که ایمنی غذا، افزودنیهای غذایی، خوراک دام و محصولات مصرفکننده را اداره میکند. برای تأمینکنندگان محصولات گیاهی، LFGB مبنای قانونی نظارت بر بازار، اجرا و مجازاتها را ایجاد میکند. مفاد کلیدی مرتبط با صادرات گیاهی شامل ممنوعیت بازاریابی غذای ناایمن (بخش 5)، ممنوعیت برچسبگذاری گمراهکننده (بخش 11)، و الزام اینکه غذا هنگام مصرف مطابق قصد اولیه نباید مضر برای سلامت باشد.
LFGB مقررات اتحادیه اروپا شماره 178/2002 (قانون عمومی غذا) را به قانون ملی آلمان منتقل میکند و مکانیزمهای اجرایی ملی اضافی را میافزاید. تخلف از LFGB میتواند منجر به فراخوان محصول، جریمه تا 100,000 یورو و پیگرد کیفری برای تخلفات جدی مرتبط با ریسک سلامت شود.
BfR: ارزیابی ریسک
Bundesinstitut fuer Risikobewertung (BfR) مؤسسه فدرال ارزیابی ریسک آلمان است. BfR بهطور مستقیم قانون را اجرا نمیکند؛ در عوض، ارزیابیهای ریسک علمی و توصیههای سطح حداکثری تولید میکند که آژانسهای اجرایی (BVL و مقامات سطح ایالتی) بهعنوان معیار استفاده میکنند. برای تأمینکنندگان محصولات گیاهی، نظرات BfR اهمیت دارند زیرا اغلب استانداردهای واقعی سختگیرانهتر از قواعد سراسر اتحادیه اروپا تعیین میکنند.
مهمترین مواضع BfR برای صادرکنندگان گیاهی شامل توصیههای این مؤسسه درباره حدود آلکالوئیدهای پیرولیزیدینی، سطوح حداکثری فلزات سنگین در دمنوشهای گیاهی و ارزیابیهای ایمنی مواد گیاهی خاص است. هنگامی که یک نظر BfR سطح حداکثری مصرف روزانه برای یک آلاینده را توصیه میکند، واردکنندگان و خردهفروشان آلمانی آن توصیه را بهعنوان یک آستانه الزامآور در نظر میگیرند، حتی پیش از تبدیلشدن به قانون رسمی.
BVL: اجرا
Bundesamt fuer Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) اجرای ایمنی غذا را در سراسر 16 ایالت فدرال آلمان (Laender) هماهنگ میکند. هر ایالت مقامات بازرسی غذایی خاص خود را دارد، به این معنا که شدت اجرا و تفسیر میتواند بر حسب منطقه متفاوت باشد. BVL همچنین نقطه تماس RASFF (سیستم هشدار سریع برای غذا و خوراک دام) آلمان را اداره میکند و اعلامیههای محصولات غیرمنطبق شناساییشده در مرزها یا در نظارت خردهفروشی را مدیریت میکند.
برای صادرکنندگان، پیامد عملی این است که محصول شما ممکن است ترخیص گمرکی اولیه را بگذراند اما همچنان با اقدام اجرایی روبهرو شود اگر یک بازرس غذایی سطح ایالت آن را در طول نظارت بازار نمونهبرداری کند. انطباق باید واقعی و قابلراستیآزمایی باشد، نه ظاهری.
مقررات غذای نوین اتحادیه اروپا (2015/2283)
مقررات غذای نوین اتحادیه اروپا زمانی اعمال میشود که یک ماده گیاهی فاقد سابقه مستندشده مصرف قابلتوجه در اتحادیه اروپا پیش از 15 مه 1997 باشد. این مقررات پیش از قرارگیری ماده در بازار اتحادیه اروپا، ارزیابی ایمنی و مجوز را الزامی میکند. آلمان قواعد غذای نوین را با دقت اعمال میکند، و BVL پایگاهداده خاص خود از موادی که آنها را نوین میداند نگه میدارد.
مواد با کاربرد سنتی تثبیتشده در اروپا (بابونه، آویشن، پونه کوهی، مریمگلی، نعناع فلفلی، سنبلالطیب، شکوفه نمدار) غذای نوین محسوب نمیشوند و آزادانه معامله میشوند. با این حال، گیاهان تازهتر یا اگزوتیک، بخشهای گیاهی غیرمعمول یا عصارههای غلیظشده ممکن است الزامات غذای نوین را برانگیزند. فهرست غذای نوین اتحادیه اروپا اولین مرجع برای بررسی است، اما مقامات آلمانی ممکن است دقت اضافی فراتر از فهرست اعمال کنند. راهنمای ورود به بازار اتحادیه اروپا ما فرایند ارزیابی غذای نوین را با جزئیات کامل پوشش میدهد.
مونوگرافهای HMPC برای داروهای گیاهی سنتی
کمیته محصولات دارویی گیاهی (HMPC) در آژانس داروی اروپا مونوگرافهایی برای گیاهانی با شواهد کافی از کاربرد سنتی یا تثبیتشده منتشر میکند. این مونوگرافها موارد مصرف تأییدشده، دامنه دوز و الزامات کیفیت را برای گیاهانی که واجد شرایط ثبت بهعنوان محصولات دارویی گیاهی سنتی تحت دستورالعمل 2004/24/EC هستند تعریف میکنند.
آلمان بیشترین تعداد داروهای گیاهی سنتی ثبتشده در اتحادیه اروپا را دارد، و تولیدکنندگان آلمانی بهطور گسترده به مونوگرافهای HMPC ارجاع میدهند. اگر مشتری شما یک تولیدکننده دارویی آلمانی است که داروهای گیاهی ثبتشده تولید میکند، ماده خام شما باید مشخصات کیفیت تعریفشده در مونوگراف HMPC مربوطه و مونوگراف فارماکوپه اروپا (Ph. Eur.) آن گیاه را برآورده کند.
طبقهبندی محصول: نخستین گام حیاتی
غذا یا دمنوش در برابر مکمل غذایی در برابر داروی گیاهی سنتی در برابر دارو
پیش از هر تحلیل مقرراتی، باید مشخص کنید بازار آلمان محصول گیاهی شما را چگونه طبقهبندی میکند. این طبقهبندی تعیین میکند کدام قوانین اعمال میشوند، کدام آژانسها نظارت دارند، کدام قواعد برچسبگذاری را باید دنبال کنید و کدام ادعاها را میتوانید بیان کنید. همان گل بابونه خشک بسته به کاربرد مورد نظر، ارائه و ادعاهای آن میتواند تحت چهار مسیر مقرراتی متفاوت طبقهبندی شود.
- غذا/دمنوش گیاهی: گیاهان خشک فروختهشده برای دمکردن یا کاربرد آشپزی، بدون ادعای سلامت فراتر از بیانیههای کلی. تحت LFGB و قانون غذای اتحادیه اروپا تنظیم میشود.
- مکمل غذایی (Nahrungsergaenzungsmittel): فرآوردههای گیاهی غلیظشده (عصاره، کپسول، پودر) عرضهشده برای اثر تغذیهای یا فیزیولوژیک. تحت مقررات مکمل غذایی آلمان (Nahrungsergaenzungsmittelverordnung, NemV) و دستورالعمل اتحادیه اروپا 2002/46/EC تنظیم میشود. باید پیش از عرضه به BVL اعلام شود.
- داروی گیاهی سنتی: ثبتشده تحت دستورالعمل 2004/24/EC با فرایند ثبت سادهشده. نیازمند مستندات 30 سال کاربرد سنتی (15 سال در اتحادیه اروپا) است. میتواند موارد مصرف درمانی خاص را حمل کند. در داروخانهها فروخته میشود.
- دارو (مجوز کامل بازاریابی): محصولات گیاهی با پروندههای کامل بالینی که همان استانداردهای داروهای شیمیایی را برآورده میکنند. برای گیاهان خالص نادر است؛ برای عصارههای استانداردشده مانند عصارههای جینکو یا گل راعی با دادههای آزمایش بالینی متداولتر است.
چرا طبقهبندی مسیر مقرراتی شما را تعیین میکند
| معیار | غذا / دمنوش گیاهی | مکمل غذایی | داروی گیاهی سنتی | دارو |
|---|---|---|---|---|
| تأیید پیش از بازار | ندارد | اعلام به BVL | ثبت در BfArM | مجوز بازاریابی BfArM |
| استاندارد کیفیت | قانون غذای اتحادیه اروپا | NemV + قانون غذای اتحادیه اروپا | مونوگراف Ph. Eur. | Ph. Eur. + راهنماییهای ICH |
| ادعاهای مجاز | بدون ادعای سلامت | فقط ادعاهای سلامت تأییدشده اتحادیه اروپا | موارد مصرف سنتی | ادعاهای درمانی کامل |
| کانالهای فروش | همه خردهفروشی | همه خردهفروشی | فقط داروخانه | فقط داروخانه |
| زمان معمول | هفتهها | 1 تا 3 ماه | 6 تا 18 ماه | 2 تا 5 سال |
| مستندات تأمینکننده | CoA، بهداشت گیاهی | CoA، داده پایداری، مشخصات فنی | پرونده کامل کیفیت (ماژول 3 CTD) | پرونده کامل دارویی |
اشتباهات رایج در طبقهبندی نادرست
رایجترین خطایی که تأمینکنندگان مرتکب میشوند این فرض است که طبقهبندی محصولشان در کشور مبدأ، طبقهبندی آن را در آلمان تعیین میکند. چنین نیست. مقامات آلمانی بر اساس ارائه، شکل دوز، ادعاها و ترکیب در بافت بازار آلمان طبقهبندی میکنند. محصولی که بهعنوان دمنوش گیاهی ساده در ترکیه فروخته میشود، میتواند در آلمان بهعنوان مکمل غذایی یا حتی محصول دارویی غیرمجاز مجدداً طبقهبندی شود، اگر بستهبندی شامل ادعاهای سلامت باشد، شکل دوز قصد درمانی را القا کند، یا غلظت ترکیب فعال از سطوح معمول غذا فراتر رود.
خطای رایج دوم، اعمال قواعد مکمل غذایی به محصولی است که مقامات آلمانی آن را دارو بر اساس عملکرد (Funktionsarzneimittel) میدانند. رویه قضایی آلمان تثبیت میکند که محصولاتی با اثر فارماکولوژیک در دوز عرضهشده، صرفنظر از نحوه برچسبگذاری تأمینکننده، ممکن است بهعنوان محصولات دارویی طبقهبندی شوند. عصاره غلیظ سنبلالطیب، عصاره کنگرفرنگی با دوز بالا و برخی فرآوردههای آداپتوژنیک همگی توسط دادگاههای آلمانی مجدداً طبقهبندی شدهاند.
حدود آلاینده
آلمان برخی از سختگیرانهترین حدود آلاینده در اتحادیه اروپا را برای محصولات گیاهی اعمال میکند. توصیههای BfR اغلب معیارهایی زیر سطوح حداکثری سراسر اتحادیه اروپا تعیین میکنند، و واردکنندگان آلمانی این حدود سختگیرانهتر را در مشخصات خرید خود میگنجانند.
باقیمانده آفتکش (MRL)
مقررات اتحادیه اروپا 396/2005 حدود حداکثری باقیمانده (MRL) را برای آفتکشها در غذا تعیین میکند. MRL پیشفرض در جایی که هیچ حد محصول خاصی وجود ندارد 0.01 میلیگرم/کیلوگرم است، که بهعنوان یک آستانه تحمل نزدیکبهصفر عمل میکند. زنجیرههای خردهفروشی و واردکنندگان آلمانی اغلب حدود داخلی حتی پایینتری را اعمال میکنند، بهویژه برای محصولات دارای گواهی ارگانیک.
گیاهان دارویی مبدأ ترکیه اغلب پروفایلهای قوی آفتکش نشان میدهند زیرا بخش زیادی از کشت در مناطق مرتفع اتفاق میافتد که کشاورزی با نهاده کم عمل سنتی است. خشککردن ژئوترمال، که بهطور گسترده در مناطق دنیزلی و آفیون استفاده میشود، از مواد شیمیایی تدخین که میتوانند گیاهان خشکشده به روش معمولی را آلوده کنند، اجتناب میکند.
فلزات سنگین
| فلز | حد غذای عمومی اتحادیه اروپا | توصیه BfR برای دمنوشهای گیاهی | گیاهان دارویی Ph. Eur. |
|---|---|---|---|
| سرب (Pb) | 0.30 میلیگرم/کیلوگرم (گیاهان) | 1.0 میلیگرم/کیلوگرم (ماده خشک) | 5.0 میلیگرم/کیلوگرم |
| کادمیوم (Cd) | 0.20 میلیگرم/کیلوگرم (گیاهان) | 0.5 میلیگرم/کیلوگرم (ماده خشک) | 1.0 میلیگرم/کیلوگرم |
| جیوه (Hg) | 0.10 میلیگرم/کیلوگرم | 0.10 میلیگرم/کیلوگرم | 0.10 میلیگرم/کیلوگرم |
| آرسنیک (As) | هماهنگنشده (اتحادیه اروپا) | کاهش مواجهه | 2.0 میلیگرم/کیلوگرم (غیرآلی) |
برای سرب و کادمیوم، توجه کنید که BfR حدود را بر ماده خشک گیاه اعمال میکند، در حالی که برخی مقررات به محصول بهصورت مصرفشده (دمکرده) ارجاع میدهند. تأمینکنندگان باید تأیید کنند مشخصات خریدارشان به کدام مبنا ارجاع میدهد.
میکوتوکسینها
| آلاینده | حد اتحادیه اروپا (گیاهان/ادویهجات خشک) | یادداشتها |
|---|---|---|
| آفلاتوکسین B1 | 5 میکروگرم/کیلوگرم (ادویهجات خشک فهرستشده) | مقررات (EU) 2023/915، ضمیمه I |
| مجموع آفلاتوکسین (B1+B2+G1+G2) | 10 میکروگرم/کیلوگرم (ادویهجات خشک فهرستشده) | مجموع چهار آفلاتوکسین |
| اوکراتوکسین A | 10 میکروگرم/کیلوگرم (گیاهان خشک)؛ 15 میکروگرم/کیلوگرم (ادویهجات، 20 برای گونههای Capsicum) | مقررات (EU) 2023/915، ضمیمه I |
آلودگی آفلاتوکسین یک نگرانی اصلی برای گیاهانی است که در شرایط گرم و مرطوب انبار میشوند. مدیریت مناسب پس از برداشت و انبارداری در رطوبت کنترلشده حیاتی است، و آزمایش هم در مبدأ و هم در مقصد رویه استاندارد واردکنندگان آلمانی است.
آلکالوئیدهای پیرولیزیدینی: رویکرد سختگیرانه آلمان
آلکالوئیدهای پیرولیزیدینی (PA) سموم طبیعی موجود در برخی خانوادههای گیاهی (Boraginaceae، Asteraceae، Fabaceae) هستند که میتوانند محصولات گیاهی را از طریق علفهای هرز برداشتشده همراه آلوده کنند. آلمان در پیشگام مقرراتگذاری PA در سطح جهانی بوده است. BfR توصیه کرده است که مصرف روزانه PA از دمنوشهای گیاهی و مکملهای غذایی نباید از 0.007 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در روز فراتر رود، که برای یک بزرگسال 70 کیلوگرمی معادل تقریباً 0.49 میکروگرم در روز است.
اتحادیه اروپا در سال 2022 حدود PA هماهنگشده تعیین کرد:
| دسته محصول | حد PA |
|---|---|
| دمنوشهای گیاهی (محصول خشک) | 200 میکروگرم/کیلوگرم |
| دمنوشهای گیاهی (مایع) | 1.0 میکروگرم/کیلوگرم |
| مکملهای غذایی حاوی مواد گیاهی | 400 میکروگرم/کیلوگرم |
| چای (Camellia sinensis) | 150 میکروگرم/کیلوگرم |
واردکنندگان آلمانی معمولاً حدودی سختگیرانهتر از این سطوح حداکثری اتحادیه اروپا اعمال میکنند، و اغلب نتایج زیر 100 میکروگرم/کیلوگرم برای دمنوشهای گیاهی خشک میخواهند. تأمینکنندگان باید بهطور خاص برای PA با روششناسی LC-MS/MS که مجموعه کامل ترکیبات PA تنظیمشده را پوشش میدهد آزمایش کنند. یک غربالگری چند-باقیمانده آفتکش استاندارد PA را شناسایی نمیکند.
حدود میکروبیولوژیک
| پارامتر | حد راهنمای اتحادیه اروپا (گیاهان خشک) |
|---|---|
| شمارش کل هوازی مزوفیل | 10,000,000 CFU/g (رضایتبخش) |
| Enterobacteriaceae | 10,000 CFU/g (رضایتبخش) |
| E. coli | 1,000 CFU/g (رضایتبخش) |
| Salmonella | غایب در 25 g |
| Listeria monocytogenes | غایب در 25 g |
| مخمر و کپک | 100,000 CFU/g (رضایتبخش) |
این حدود از مقررات اتحادیه اروپا 2073/2005 و مقادیر راهنمای DGHM (Deutsche Gesellschaft fuer Hygiene und Mikrobiologie) آلمان پیروی میکنند. گیاهان خشکی که تحت فرآوری بیشتر (دمکردن با آب جوش) قرار خواهند گرفت، مشمول حدود کمتر سختگیرانهای نسبت به گیاهانی هستند که مستقیم مصرف میشوند.
الزامات برچسبگذاری
زبان آلمانی الزامی است
همه محصولات غذایی فروختهشده در آلمان باید برچسبگذاری به زبان آلمانی داشته باشند. این شامل نام محصول، فهرست مواد تشکیلدهنده، مقدار خالص، تاریخ بهترینمصرف، اطلاعات مبدأ، دستورالعمل انبارداری و نام و آدرس اپراتور کسبوکار غذایی مسئول (واردکننده یا توزیعکننده آلمانی) است. محمولههای عمده B2B که مقصدشان فروش مستقیم خردهفروشی نیست میتوانند مستندات انگلیسیزبان برای اهداف لجستیکی داشته باشند، اما محصول نهایی خردهفروشی باید به زبان آلمانی برچسبگذاری شود.
انطباق با مقررات اتحادیه اروپا 1169/2011
مقررات اطلاعات غذایی برای مصرفکنندگان (EU) 1169/2011 برچسبگذاری را در سراسر اتحادیه اروپا هماهنگ میکند و الزاماتی از جمله اعلام آلرژن، اعلام تغذیهای، کشور مبدأ برای برخی غذاها و اندازههای حداقل فونت را الزامی میکند. برای محصولات گیاهی، این مقررات نام گیاهشناختی خاص (جنس و گونه) را علاوه بر نام رایج الزامی میکند، و بخش گیاهی مورد استفاده باید بیان شود.
مقررات ادعاهای سلامت (EC 1924/2006)
ادعاهای سلامت و تغذیهای روی محصولات غذایی (شامل دمنوشهای گیاهی و مکملهای غذایی) توسط مقررات EC 1924/2006 اداره میشود. فقط ادعاهایی که توسط EFSA ارزیابی و مجاز شده و در ثبت اتحادیه اروپا از ادعاهای تغذیهای و سلامت فهرست شدهاند میتوانند استفاده شوند. آلمان این مقررات را بهشدت اجرا میکند. ادعاهایی مانند «از عملکرد سیستم ایمنی پشتیبانی میکند» یا «به گوارش کمک میکند» نیازمند متن ادعای مجاز خاصی هستند که به ماده تشکیلدهنده در دوز ادعاشده مرتبط باشد. ادعاهای غیرمجاز به نامه هشدار، جریمه و پسگیری محصول منجر میشوند.
وضعیت کنونی ادعاهای سلامت گیاهی در اتحادیه اروپا پیچیده است. تعداد زیادی از ادعاهای سلامت گیاهی از سال 2012 «در حالت تعلیق» باقی ماندهاند، نه تأیید شدهاند و نه رد شدهاند. مقامات آلمانی بهطور کلی استفاده از ادعاهای معلق را در صورتی که گمراهکننده نباشند مجاز میدانند، اما وضعیت از نظر قانونی همچنان نامشخص است.
برچسبگذاری ارگانیک
محصولاتی که بهعنوان ارگانیک در آلمان عرضه میشوند باید لوگوی ارگانیک اتحادیه اروپا را حمل کنند و با مقررات اتحادیه اروپا 2018/848 درباره تولید ارگانیک مطابقت داشته باشند. علاوه بر این، بسیاری از خردهفروشان و مصرفکنندگان آلمانی به دنبال Bio-Siegel هستند، برچسب ملی ارگانیک آلمان که همان استانداردهای اتحادیه اروپا را دنبال میکند اما از شناخت بالاتر مصرفکننده در داخل کشور برخوردار است. گواهی ارگانیک باید توسط یک نهاد کنترل معتبر صادر شود، و شماره گواهی باید روی برچسب درج شود. راهنمای گواهینامه ما فرایند ممیزی و راستیآزمایی برای گواهینامههای کیفیت شامل ارگانیک را پوشش میدهد.
فرایند واردات و مستندات
مستندات لازم
یک بسته مستندات کامل برای صادرات گیاهان دارویی به آلمان شامل موارد زیر است:
- فاکتور تجاری با توضیحات کامل محصول، کد HS، کشور مبدأ و اینکوترمز
- لیست بستهبندی با شمارههای لات، وزن خالص و ناخالص هر بسته
- گواهی جابهجایی EUR.1 (یا اعلامیه مبدأ برای محمولههای زیر 6,000 یورو) برای بهرهمندی از نرخهای تعرفه ترجیحی تحت اتحادیه گمرکی اتحادیه اروپا-ترکیه
- گواهی تحلیل (CoA) صادرشده توسط آزمایشگاه معتبر، شامل هویت، فلزات سنگین، باقیمانده آفتکش، میکوتوکسینها، آلکالوئیدهای پیرولیزیدینی و پارامترهای میکروبیولوژیک
- گواهی بهداشت گیاهی صادرشده توسط وزارت کشاورزی ترکیه برای محصولات با منشأ گیاهی
- گواهی سلامت (در صورت نیاز توسط دسته محصول خاص یا واردکننده)
- گواهی ارگانیک (در صورت کاربرد)، صادرشده توسط یک نهاد کنترل معتبر مورد شناسایی اتحادیه اروپا
- بارنامه دریایی یا هوایی برای مستندات حملونقل
- اعلامیه TRACES NT (سیستم کنترل تجارت و کارشناسی) ارائهشده توسط واردکننده اتحادیه اروپا پیش از رسیدن محموله
برای مروری کامل بر نحوه خواندن و ارزیابی مستندات تأمینکننده، راهنمای CoA ما را ببینید. برای خریدارانی که بهطور خاص تأمینکنندگان ترک را ارزیابی میکنند، مروری بر تأمین از ترکیه ما گردشکار تدارکات سر تا سر را پوشش میدهد.
اعلامیه سیستم TRACES
TRACES NT پلتفرم آنلاین اتحادیه اروپا برای مدیریت بازرسیهای بهداشتی و بهداشت گیاهی کالاهای وارداتی است. واردکننده آلمانی (نه صادرکننده ترک) مسئول ارائه اعلامیه TRACES پیش از رسیدن محموله به مرز اتحادیه اروپا است. این اعلامیه کنترلهای مبتنی بر ریسک را فعال میکند که میتواند شامل بررسیهای مستنداتی (100% محمولهها)، بررسی هویت و بازرسی فیزیکی از جمله نمونهبرداری آزمایشگاهی باشد.
محصولاتی که در فهرست کنترلهای افزایشیافته ظاهر میشوند (مقررات 2019/1793، بهطور منظم بهروزرسانیشده) با نمونهبرداری اجباری در فرکانسهای تعریفشده روبهرو میشوند. گیاهانی از مبادی خاص با سابقه عدم انطباق (باقیمانده آفتکش، آفلاتوکسینها، سالمونلا) ممکن است با نرخهای بازرسی فیزیکی 10 تا 50 درصد روبهرو شوند. گیاهان ترک بهطور کلی برای بیشتر دستههای محصول در فهرست پرریسک نیستند، که یک مزیت لجستیکی معنادار است.
بازرسی بندر ورود
بنادر اصلی آلمان برای واردات محصولات گیاهی هامبورگ و برمن/برمرهافن هستند، در حالی که فرودگاه فرانکفورت محمولههای حمل هوایی را رسیدگی میکند. در بندر ورود، محموله از پست کنترل مرزی (BCP) عبور میکند، جایی که بازرسان دامپزشکی و بهداشت گیاهی مستندات را بررسی میکنند و ممکن است نمونههایی برای تحلیل آزمایشگاهی بردارند.
اگر محموله همه بررسیها را بگذراند، برای گردش آزاد در اتحادیه اروپا آزاد میشود. اگر عدم انطباق شناسایی شود، مقامات میتوانند دستور بازگشت محموله به کشور مبدأ، تخریب یا اعمال درمان خاص (بازفرآوری، برچسبگذاری مجدد) دهند. هزینههای این اقدامات بر عهده واردکننده است.
زمانبندی ترخیص گمرکی
تحت شرایط عادی، ترخیص گمرکی محصولات گیاهی ورودی به آلمان 2 تا 5 روز کاری از رسیدن کشتی طول میکشد. بررسیهای صرفاً مستنداتی معمولاً در 24 ساعت تکمیل میشوند. بازرسیهای فیزیکی با نمونهبرداری آزمایشگاهی میتوانند ترخیص را 5 تا 15 روز کاری بسته به برنامه آزمایش تمدید کنند. واردکنندگان باتجربه با TRACES و فرایند BCP میتوانند تأخیرها را از طریق پیشاعلامیه دقیق و مستندات کامل به حداقل برسانند.
نرخ تعرفه ترجیحی تحت اتحادیه گمرکی اتحادیه اروپا-ترکیه عوارض گمرکی بر بیشتر گیاهان خشک (کدهای HS 0910، 1211) و روغنهای اسانسی (HS 3301) را کاهش میدهد یا حذف میکند، مشروط به معتبربودن گواهی EUR.1. این مزیت تعرفهای، ترکیبشده با مجاورت جغرافیایی که زمان حمل را به 3 تا 7 روز از طریق دریا از بنادر ترکیه به هامبورگ کاهش میدهد، ترکیه را مبدأیی ساختاراً رقابتی برای بازار گیاهی آلمان میسازد. برای راهنمای دقیق درباره شرایط تجارت و حملونقل، راهنمای تأمین میوه خشک ما را ببینید، که اصول لجستیکی قابلاعمال برای محمولههای گیاهی را نیز پوشش میدهد.
سؤالات متداول
آیا باید محصول دمنوش گیاهی خود را پیش از فروش نزد مقامات آلمانی ثبت کنم؟
خیر، دمنوشهای گیاهی طبقهبندیشده بهعنوان غذا نیازمند ثبت یا اعلام پیش از بازار در آلمان نیستند. آنها باید در نقطه فروش با الزامات LFGB و قانون غذای اتحادیه اروپا مطابقت داشته باشند، اما هیچ مرحله ثبت اجباری وجود ندارد. با این حال، مکملهای غذایی (Nahrungsergaenzungsmittel) باید پیش از نخستین عرضه به BVL اعلام شوند. اگر محصول شما بهعنوان داروی گیاهی سنتی طبقهبندی شده است، ثبت نزد BfArM الزامی است.
تفاوت میان توصیههای BfR و حدود قانونی الزامآور چیست؟
توصیههای BfR نظرات علمی هستند، نه قانون. با این حال، آژانسهای اجرایی و دادگاههای آلمانی بهطور معمول به ارزیابیهای BfR ارجاع میدهند هنگام تعیین اینکه آیا محصولی تحت بخش 5 LFGB ایمن است. در عمل، اگر محصول شما از یک سطح حداکثری توصیهشده BfR فراتر رود، واردکنندگان آلمانی آن را رد خواهند کرد و مقامات اجرایی ممکن است آن را غیرمنطبق در نظر بگیرند. توصیههای BfR را بهعنوان حدود واقعاً الزامآور برای بازار آلمان در نظر بگیرید.
آیا میتوانم از ادعاهای سلامت روی محصولات گیاهی فروختهشده در آلمان استفاده کنم؟
فقط ادعاهای سلامت فهرستشده در ثبت اتحادیه اروپا از ادعاهای تغذیهای و سلامت (مجاز تحت مقررات EC 1924/2006) میتوانند استفاده شوند. بسیاری از ادعاهای سلامت گیاهی «در حالت تعلیق» باقی ماندهاند و ممکن است بهطور موقت استفاده شوند، اما وضعیت قانونی نامشخص است. ادعاهای ساختار-عملکرد، ادعاهای کاهش ریسک بیماری و هر ادعای درمانی ضمنی بدون مجوز، اقدام اجرایی را برمیانگیزند. پیش از نهاییکردن هر متن ادعا با تیم مقرراتی واردکننده آلمانی خود مشورت کنید.
حدود آلکالوئید پیرولیزیدینی چگونه بر صادرات بابونه یا نعناع فلفلی من تأثیر میگذارد؟
بابونه و نعناع فلفلی بهخودیخود حاوی آلکالوئیدهای پیرولیزیدینی نیستند، اما علفهای هرز حاوی PA (مانند گونههای Senecio) میتوانند برداشت را در صورت مدیریت ناکافی مزرعه آلوده کنند. واردکنندگان آلمانی آزمایش PA را تقریباً برای همه مواد خام دمنوش گیاهی الزامی میدانند، صرفنظر از گونه گیاهی. باید هر لات را با روششناسی LC-MS/MS آزمایش کنید و انطباق با حداقل حد اتحادیه اروپا (200 میکروگرم/کیلوگرم برای دمنوشهای گیاهی خشک) را نشان دهید، هرچند بسیاری از خریداران آلمانی نتایجی زیر 100 میکروگرم/کیلوگرم میخواهند.
آیا اتحادیه گمرکی اتحادیه اروپا-ترکیه همه عوارض واردات بر محصولات گیاهی را حذف میکند؟
اتحادیه گمرکی کالاهای صنعتی شامل بیشتر گیاهان خشک، ادویهجات و روغنهای اسانسی را پوشش میدهد و نرخهای تعرفه صفر یا کاهشیافته را زمانی که همراه با گواهی جابهجایی EUR.1 معتبر باشند فراهم میکند. با این حال، برخی محصولات کشاورزی ممکن است خارج از دامنه اتحادیه گمرکی قرار گیرند یا با سهمیههای نرخ تعرفه روبهرو شوند. پیش از حمل، طبقهبندی کد HS خاص محصول خود را تأیید کنید و نرخ تعرفه قابلاعمال را با کارگزار گمرکی خود تأیید نمایید.
صادرات به آلمان را آغاز کنید
آلمان تکارزشمندترین نقطه ورود بازار برای تأمینکنندگان محصولات گیاهی هدفگذاریشده به سمت اتحادیه اروپا را نمایندگی میکند. الزامات مقرراتی سختگیرانه هستند، اما قابلپیشبینی و بهخوبی مستندسازیشدهاند. تأمینکنندگانی که در طبقهبندی صحیح محصول، آزمایش آزمایشگاهی جامع، مستندات کامل و برچسبگذاری آلمانیزبان سرمایهگذاری میکنند، بازاری خواهند یافت که کیفیت و ثبات را با روابط خرید بلندمدت پاداش میدهد.
Arovela گیاهان معطر دارویی و روغنهای اسانسی را به واردکنندگان در سراسر آلمان و اتحادیه اروپا تأمین میکند، پشتیبانیشده توسط سیستمهای ISO 22000، ISO 9001 و ISO 27001، گواهیهای تحلیل کامل در سطح لات و بستههای مستنداتی ساختهشده برای برآوردهکردن مشخصات خریدار آلمانی. گواهینامههای ما را برای جزئیات ممیزی و اعتبارسنجی مشاهده کنید.
آماده بحث درباره مشخصات فنی و قیمتگذاری برای بازار آلمان هستید؟ درخواست یک پیشنهاد قیمت دهید و تیم صادرات ما در عرض 24 ساعت با یک پیشنهاد سفارشی شامل نمونههای COA، مشخصات فنی محصول و گزینههای لجستیکی پاسخ خواهد داد.