עיקרי הדברים
- גרמניה היא השוק הגדול ביותר באיחוד האירופי למוצרי צמחים, והיא צורכת יותר מ-25% מכלל חליטות הצמחים ותוספי התזונה הנמכרים באיחוד. אם אתם מסוגלים לייצא צמחי מרפא לגרמניה, שאר האיחוד בא בעקבותיה.
- ה-LFGB (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch) הוא קודקס המזון והמזון לבעלי חיים המרכזי של גרמניה. כל רכיב צמחי הנמכר בגרמניה חייב לעמוד בדרישות ה-LFGB בנושאי בטיחות, תיווי ועקיבות.
- BfR (Bundesinstitut fuer Risikobewertung) מפרסם הערכות סיכונים והמלצות לרמות מרביות שרשויות האכיפה הגרמניות מיישמות. חוות הדעת של BfR על אלקלואידים פירוליזידיניים ועל מתכות כבדות מחמירות יותר מכללי הבסיס של האיחוד.
- סיווג המוצר קובע את כל המסלול הרגולטורי שלכם. אצוות קמומיל המסווגת כחליטת צמחים כפופה לכללים שונים מאלה החלים על אותו קמומיל כשהוא מסווג כתרופה צמחית מסורתית. טעות בסיווג פירושה סירוב יבוא.
- התיעוד הוא שמכריע את העסקה: תעודת אנליזה, תעודה פיטוסניטרית, תעודת תנועה EUR.1 או A.TR, הודעת TRACES ותיווי בגרמנית — כולם חייבים להיות תקינים לפני שהמשלוח שלכם מגיע להמבורג או לברמן.
מבוא
גרמניה היא שער הכניסה למסחר הצמחים האירופי. עם אוכלוסייה של 84 מיליון צרכנים, שמוציאים על מוצרי בריאות טבעיים לנפש יותר מכל מדינה אחרת החברה באיחוד, השוק הגרמני הוא היעד היחיד בעל הערך הגבוה ביותר לספקים המבקשים לייצא צמחי מרפא לגרמניה ולאיחוד הרחב. מסורת ה-Naturheilkunde (ריפוי טבעי) המושרשת עמוק במדינה, בשילוב עם תשתית קמעונאית מתוחכמת הכוללת בתי מרקחת, Reformhaeuser (חנויות טבע), סופרמרקטים אורגניים ופלטפורמות מקוונות, יוצרת ביקוש מתמשך לרכיבים בוטניים איכותיים.
אלא שגרמניה היא גם אחד משוקי המזון והתוספים המוסדרים ביותר בעולם. המסגרת הרגולטורית כוללת כמה רשויות פדרליות, כללים חופפים של האיחוד ושל המדינה, ותקני אכיפה שלעתים קרובות עולים על המינימום של האיחוד. ספקים שפונים לגרמניה עם תיעוד המכויל לשווקים תובעניים פחות נתקלים דרך קבע בדחיות בגבול, בתפיסת מוצרים ובהכנסה לרשימות שחורות של יבואנים.
מדריך זה מוביל ספקי B2B ומנהלי רכש דרך כל שכבה בנוף הרגולטורי של גרמניה לצמחי מרפא ולרכיבים בוטניים, מיסודות השוק דרך הסיווג, גבולות המזהמים והתיווי ועד תיעוד היבוא. אם אתם כבר מכירים את תהליך הכניסה לשוק האיחוד הרחב יותר, מאמר זה מתמקד בדרישות הספציפיות לגרמניה שמונחות מעל קו הבסיס הזה של האיחוד.
שוק מוצרי הצמחים של גרמניה
גודל השוק והצמיחה
שוק מוצרי הצמחים של גרמניה מוערך בכ-EUR 12 מיליארד בשנה, במדידה הכוללת חליטות צמחים, תוספי תזונה, קוסמטיקה טבעית ותכשירים רפואיים צמחיים מסורתיים. פלח חליטות הצמחים לבדו אחראי לכ-EUR 1.2 מיליארד במכירות קמעונאיות שנתיות, מה שהופך את גרמניה לשוק חליטות הצמחים הגדול באירופה בפער ניכר. הצמיחה הייתה עקבית, 4 עד 6 אחוזים משנה לשנה מאז 2020, בהובלת העדפת הצרכנים לבריאות מונעת, למוצרי תווית נקייה ולחלופות מן הצומח.
בשרשרת האספקה של רכיבי B2B המזינה את השוק הזה שולטים יבואנים שבסיסם בהמבורג, בברמן ובפרנקפורט, הרוכשים חומרי גלם מטורקיה, ממצרים, מהודו, ממרוקו וממזרח אירופה. לספקים טורקים יש יתרונות מבניים בקטגוריות מוצר מרכזיות, ובהן אורגנו, מרווה, קורנית, פרחי טיליה, קמומיל, פרי ורד הבר ותאנה מיובשת, והם נהנים מקרבה גיאוגרפית, מאיחוד המכס בין האיחוד האירופי לטורקיה וממחירים תחרותיים מול מקורות מצפון אפריקה ומדרום אסיה.
העדפות הצרכן הגרמני ומסורת ה-Naturheilkunde
יחסו של הצרכן הגרמני לצמחי מרפא שונה באופן מהותי מזה שברוב שוקי האיחוד. ה-Naturheilkunde (נטורופתיה) טבועה בתרבות הבריאות הגרמנית מאז תנועת ההידרותרפיה של סבסטיאן קנייפ במאה התשע-עשרה. קופות החולים הגרמניות (Krankenkassen) מחזירות הוצאות על תרופות צמחיות מסורתיות מסוימות. בתי המרקחת מחזיקים תכשירים צמחיים לצד תרופות, ורוקחים ממליצים באופן שגרתי על מוצרים בוטניים. התשתית התרבותית הזאת פירושה שהצרכנים הגרמנים הם קונים משכילים שקוראים תוויות, מבינים צורות מינון ודורשים אימות איכות מצד שלישי.
עבור ספקי B2B, הדבר מיתרגם למפרטי רכש שלעתים קרובות תובעניים יותר מהמינימום החוקי. יבואנים גרמנים יבקשו תעודות אנליזה מלאות, מבדקי ספקים ותיעוד של כל שרשרת האספקה, מהשדה ועד המחסן. מומלץ מאוד לעיין במדריך ה-CoA שלנו לפני פנייה לקונה גרמני.
קטגוריות מוצר מרכזיות
| קטגוריה | דוגמאות | שימוש טיפוסי | ערוץ שוק |
|---|---|---|---|
| חליטות צמחים | קמומיל, נענע חריפה, טיליה, מרווה, פרי ורד הבר | משקאות וולנס, תה בתי מרקחת | קמעונאות, בתי מרקחת, שירותי מזון |
| תוספי תזונה | תמצית ולריאן, עלי ארטישוק, גדילן מצוי | כמוסות, טבליות, תמציות נוזליות | בתי מרקחת, חנויות טבע, מקוון |
| קוסמטיקה טבעית | שמן לבנדר, תמצית ורדים, קלנדולה | טיפוח העור, ארומתרפיה | בתי מרקחת, קמעונאות אורגנית |
| תרופות צמחיות מסורתיות | היפריקום, גינקו, טופר השטן | תכשירים רפואיים רשומים | בתי מרקחת בלבד |
| חומרי גלם צמחיים (B2B) | צמחים יבשים שלמים, חתוכים, אבקות, תמציות | אספקת רכיבים ליצרנים | סיטונאות, חוזה ישיר |
מגוון צמחי המרפא והשמנים האתריים של Arovela מכסים את חומרי הגלם הבוטניים שמזינים את כל חמש הקטגוריות שלעיל.
המסגרת הרגולטורית
המערכת הרגולטורית של גרמניה למוצרי צמחים כוללת שלוש רשויות פדרליות עיקריות, הפועלות במסגרת המשלבת את תקנות האיחוד עם הדין הלאומי.
LFGB: קודקס המזון והמזון לבעלי חיים
ה-Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) הוא החקיקה המרכזית של גרמניה המסדירה את בטיחות המזון, תוספי המזון, המזון לבעלי חיים ומוצרי הצריכה. עבור ספקי מוצרי צמחים, ה-LFGB קובע את הבסיס המשפטי לפיקוח על השוק, לאכיפה ולעונשים. ההוראות המרכזיות הרלוונטיות ליצוא צמחים כוללות את האיסור על שיווק מזון לא בטוח (סעיף 5), את האיסור על תיווי מטעה (סעיף 11), ואת הדרישה שמזון לא יזיק לבריאות כאשר הוא נצרך כמיועד.
ה-LFGB מעגן את תקנת האיחוד 178/2002 (חוק המזון הכללי) בדין הלאומי הגרמני ומוסיף מנגנוני אכיפה לאומיים. הפרות של ה-LFGB עלולות להביא להחזרת מוצרים מהשוק (ריקול), לקנסות של עד EUR 100,000 ולהעמדה לדין פלילי בעבירות חמורות הכרוכות בסיכון בריאותי.
BfR: הערכת סיכונים
ה-Bundesinstitut fuer Risikobewertung (BfR) הוא המכון הפדרלי להערכת סיכונים של גרמניה. BfR אינו אוכף את החוק ישירות; במקום זאת הוא מפיק הערכות סיכונים מדעיות והמלצות לרמות מרביות, שרשויות האכיפה (BVL והרשויות ברמת המדינות) משתמשות בהן כאמות מידה. עבור ספקי מוצרי צמחים, חוות הדעת של BfR חשובות משום שהן קובעות לעתים קרובות תקנים דה-פקטו המחמירים יותר מהכללים החלים בכל האיחוד.
עמדות ה-BfR בעלות ההשלכות הרבות ביותר ליצואני צמחים כוללות את המלצות המכון בנושא גבולות לאלקלואידים פירוליזידיניים, רמות מרביות של מתכות כבדות בחליטות צמחים והערכות בטיחות של חומרים בוטניים ספציפיים. כאשר חוות דעת של BfR ממליצה על רמת צריכה יומית מרבית של מזהם, יבואנים וקמעונאים גרמנים מתייחסים להמלצה כאל סף מחייב, עוד לפני שהיא הופכת לחוק רשמי.
BVL: אכיפה
ה-Bundesamt fuer Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) מתאם את אכיפת בטיחות המזון ב-16 המדינות הפדרליות של גרמניה (Laender). לכל מדינה יש רשויות פיקוח מזון משלה, ולכן עוצמת האכיפה והפרשנות עשויות להשתנות מאזור לאזור. BVL מפעיל גם את נקודת הקשר הגרמנית של RASFF (מערכת ההתרעה המהירה למזון ולמזון לבעלי חיים), ומנהל את ההודעות על מוצרים לא תואמים שהתגלו בגבולות או בפיקוח קמעונאי.
עבור יצואנים, המשמעות המעשית היא שהמוצר שלכם עשוי לעבור את שחרור המכס הראשוני ועדיין לעמוד בפני צעדי אכיפה אם מפקח מזון ברמת המדינה ידגום אותו במהלך הפיקוח על השוק. הציות חייב להיות אמיתי ובר-אימות, לא קוסמטי.
תקנת המזון החדש של האיחוד האירופי (2015/2283)
תקנת המזון החדש של האיחוד האירופי חלה כאשר לרכיב צמחי אין היסטוריה מתועדת של צריכה משמעותית בתוך האיחוד לפני 15 במאי 1997. התקנה מחייבת הערכת בטיחות והיתר לפני שאפשר להציב את הרכיב בשוק האיחוד. גרמניה מיישמת את כללי המזון החדש בקפדנות, ו-BVL מחזיק מאגר נתונים משלו של חומרים שהוא רואה בהם מזון חדש.
רכיבים בעלי שימוש מסורתי מבוסס באירופה (קמומיל, קורנית, אורגנו, מרווה, נענע חריפה, ולריאן, פרחי טיליה) אינם מזון חדש ונסחרים בחופשיות. עם זאת, צמחים חדשים או אקזוטיים יותר, חלקי צמח לא שגרתיים או תמציות מרוכזות עשויים להפעיל את דרישות המזון החדש. קטלוג המזון החדש של האיחוד הוא מקור הייחוס הראשון לבדיקה, אך הרשויות הגרמניות עשויות להחיל בחינה נוספת מעבר לרישום בקטלוג. המדריך לכניסה לשוק האיחוד שלנו מכסה את תהליך הערכת המזון החדש בפירוט מלא.
מונוגרפיות HMPC לתרופות צמחיות מסורתיות
הוועדה לתכשירים רפואיים צמחיים (HMPC) בסוכנות התרופות האירופית מפרסמת מונוגרפיות לצמחים שיש להם ראיות מספיקות לשימוש מסורתי או לשימוש מבוסס היטב. מונוגרפיות אלה מגדירות התוויות מאושרות, טווחי מינון ודרישות איכות לצמחים הזכאים לרישום כתכשירים רפואיים צמחיים מסורתיים לפי דירקטיבה 2004/24/EC.
לגרמניה יש המספר הגבוה ביותר באיחוד של תרופות צמחיות מסורתיות רשומות, ויצרנים גרמנים מסתמכים על מונוגרפיות ה-HMPC בהיקף רחב. אם הלקוח שלכם הוא יצרן תרופות גרמני המייצר תרופות צמחיות רשומות, חומר הגלם שלכם חייב לעמוד במפרטי האיכות המוגדרים במונוגרפיית ה-HMPC הרלוונטית ובמונוגרפיה של הפרמקופיאה האירופית (Ph. Eur.) לאותו צמח.
סיווג המוצר: הצעד הראשון הקריטי
מזון או חליטה מול תוסף תזונה מול תרופה צמחית מסורתית מול תרופה
לפני כל ניתוח רגולטורי, עליכם לקבוע כיצד השוק הגרמני יסווג את מוצר הצמחים שלכם. הסיווג הזה קובע אילו חוקים חלים, אילו רשויות מפקחות, אילו כללי תיווי עליכם לקיים ואילו טענות מותר לכם להעלות. אותו פרח קמומיל מיובש יכול להיות מסווג בארבעה מסלולים רגולטוריים שונים, בהתאם לשימוש המיועד, לאופן ההצגה ולטענות.
- מזון/חליטת צמחים: צמחים יבשים הנמכרים לחליטה או לשימוש קולינרי, ללא טענות בריאות מעבר לאמירות כלליות. מוסדרים לפי ה-LFGB ודיני המזון של האיחוד.
- תוסף תזונה (Nahrungsergaenzungsmittel): תכשירי צמחים מרוכזים (תמציות, כמוסות, אבקות) המשווקים לשם השפעה תזונתית או פיזיולוגית. מוסדרים לפי תקנת תוספי התזונה הגרמנית (Nahrungsergaenzungsmittelverordnung, NemV) ודירקטיבת האיחוד 2002/46/EC. חייבים בהודעה ל-BVL לפני השיווק.
- תכשיר רפואי צמחי מסורתי: נרשם לפי דירקטיבה 2004/24/EC בהליך רישום מפושט. מחייב תיעוד של 30 שנות שימוש מסורתי (15 שנים באיחוד). יכול לשאת התוויות טיפוליות ספציפיות. נמכר בבתי מרקחת.
- תרופה (אישור שיווק מלא): מוצרי צמחים עם תיקים קליניים מלאים העומדים באותם תקנים כמו תרופות סינתטיות. נדיר בצמחים טהורים; נפוץ יותר בתמציות מתוקננות כגון תמציות גינקו או היפריקום עם נתוני ניסויים קליניים.
מדוע הסיווג קובע את המסלול הרגולטורי שלכם
| קריטריון | מזון / חליטת צמחים | תוסף תזונה | תרופה צמחית מסורתית | תרופה |
|---|---|---|---|---|
| אישור טרום-שיווק | אין | הודעה ל-BVL | רישום ב-BfArM | אישור שיווק מ-BfArM |
| תקן האיכות | דיני המזון של האיחוד | NemV + דיני המזון של האיחוד | מונוגרפיית Ph. Eur. | Ph. Eur. + הנחיות ICH |
| הטענות המותרות | ללא טענות בריאות | רק טענות בריאות מאושרות באיחוד | התוויות של שימוש מסורתי | טענות טיפוליות מלאות |
| ערוצי המכירה | כל הקמעונאות | כל הקמעונאות | בתי מרקחת בלבד | בתי מרקחת בלבד |
| משך זמן טיפוסי | שבועות | 1 עד 3 חודשים | 6 עד 18 חודשים | 2 עד 5 שנים |
| תיעוד מהספק | CoA, תעודה פיטוסניטרית | CoA, נתוני יציבות, מפרטים | תיק איכות מלא (CTD Module 3) | תיק פרמצבטי מלא |
טעויות נפוצות בסיווג
הטעות השכיחה ביותר של ספקים היא ההנחה שסיווג המוצר שלהם בארץ המקור קובע את סיווגו בגרמניה. הוא אינו קובע. הרשויות הגרמניות מסווגות לפי אופן ההצגה, צורת המינון, הטענות וההרכב בהקשר של השוק הגרמני. מוצר הנמכר כחליטת צמחים פשוטה בטורקיה יכול להיות מסווג מחדש בגרמניה כתוסף תזונה ואף כתכשיר רפואי לא מורשה, אם האריזה כוללת טענות בריאות, אם צורת המינון מרמזת על כוונה טיפולית או אם ריכוז התרכובת הפעילה עולה על הרמות האופייניות למזון.
טעות נפוצה שנייה היא החלת כללי תוספי התזונה על מוצר שהרשויות הגרמניות רואות בו תכשיר רפואי לפי תפקודו (Funktionsarzneimittel). הפסיקה הגרמנית קובעת שמוצרים בעלי השפעה פרמקולוגית במינון המשווק עשויים להיות מסווגים כתכשירים רפואיים, ללא קשר לאופן שבו הספק מתייג אותם. תמצית ולריאן מרוכזת, תמצית ארטישוק במינון גבוה ותכשירים אדפטוגניים מסוימים — כולם סווגו מחדש בידי בתי משפט גרמניים.
גבולות המזהמים
גרמניה מחילה כמה מגבולות המזהמים המחמירים ביותר באיחוד על מוצרי צמחים. המלצות BfR קובעות לעתים קרובות אמות מידה הנמוכות מהרמות המרביות החלות בכל האיחוד, ויבואנים גרמנים משלבים את הגבולות ההדוקים האלה במפרטי הרכש שלהם.
שאריות חומרי הדברה (MRL)
תקנת האיחוד 396/2005 קובעת רמות שאריות מרביות (MRL) לחומרי הדברה במזון. ברירת המחדל של ה-MRL, כאשר אין גבול ספציפי לגידול, היא 0.01 mg/kg, והיא מתפקדת כסף של סבילות קרובה לאפס. רשתות קמעונאיות ויבואנים גרמנים מחילים לעתים קרובות גבולות פנימיים נמוכים עוד יותר, בייחוד במוצרים בעלי הסמכה אורגנית.
צמחי מרפא ממקור טורקי מציגים לעתים קרובות פרופיל חזק מבחינת חומרי הדברה, משום שחלק ניכר מהגידול מתבצע באזורי רמות שבהם חקלאות דלת תשומות היא נוהג מסורתי. ייבוש גיאותרמי, הנפוץ באזורי דניזלי ואפיון, חוסך כימיקלים לחיטוי בגז שעלולים לזהם צמחים שיובשו בשיטה קונבנציונלית.
מתכות כבדות
| מתכת | גבול המזון הכללי של האיחוד | המלצת BfR לחליטות צמחים | Ph. Eur. לסמים צמחיים |
|---|---|---|---|
| עופרת (Pb) | 0.30 mg/kg (צמחים) | 1.0 mg/kg (חומר יבש) | 5.0 mg/kg |
| קדמיום (Cd) | 0.20 mg/kg (צמחים) | 0.5 mg/kg (חומר יבש) | 1.0 mg/kg |
| כספית (Hg) | 0.10 mg/kg | 0.10 mg/kg | 0.10 mg/kg |
| ארסן (As) | לא מתואם (באיחוד) | למזער את החשיפה | 2.0 mg/kg (אי-אורגני) |
לגבי עופרת וקדמיום, שימו לב ש-BfR מחיל את הגבולות על החומר היבש של הצמח, בעוד שכמה תקנות מתייחסות למוצר כפי שהוא נצרך (חליטה). ספקים חייבים לוודא לאיזה בסיס מתייחס מפרט הקונה שלהם.
מיקוטוקסינים
| מזהם | גבול האיחוד (צמחים יבשים/תבלינים) | הערות |
|---|---|---|
| אפלטוקסין B1 | 5 מיקרוגרם/kg (תבלינים יבשים המנויים ברשימה) | תקנה (EU) 2023/915, נספח I |
| סך האפלטוקסינים (B1+B2+G1+G2) | 10 מיקרוגרם/kg (תבלינים יבשים המנויים ברשימה) | סכום ארבעת האפלטוקסינים |
| אוכרטוקסין A | 10 מיקרוגרם/kg (צמחים יבשים); 15 מיקרוגרם/kg (תבלינים, 20 ל-Capsicum spp.) | תקנה (EU) 2023/915, נספח I |
זיהום באפלטוקסין הוא חשש עיקרי בצמחים המאוחסנים בתנאים חמים ולחים. טיפול נכון לאחר הקציר ואחסון בלחות מבוקרת הם קריטיים, ובדיקה הן במקור והן ביעד היא נוהג מקובל אצל יבואנים גרמנים.
אלקלואידים פירוליזידיניים: הגישה המחמירה של גרמניה
אלקלואידים פירוליזידיניים (PA) הם רעלנים טבעיים המצויים במשפחות צמחים מסוימות (Boraginaceae, Asteraceae, Fabaceae), העלולים לזהם מוצרי צמחים דרך עשבים שוטים שנקצרו יחד עם הגידול. גרמניה עומדת בחזית הרגולציה העולמית בנושא ה-PA. BfR המליץ שצריכת ה-PA היומית מחליטות צמחים ומתוספי תזונה לא תעלה על 0.007 מיקרוגרם לקילוגרם משקל גוף ביום, כלומר כ-0.49 מיקרוגרם ביום למבוגר במשקל 70 kg.
האיחוד קבע גבולות PA מתואמים בשנת 2022:
| קטגוריית המוצר | גבול ה-PA |
|---|---|
| חליטות צמחים (מוצר יבש) | 200 מיקרוגרם/kg |
| חליטות צמחים (נוזל) | 1.0 מיקרוגרם/kg |
| תוספי תזונה המכילים רכיבים צמחיים | 400 מיקרוגרם/kg |
| תה (Camellia sinensis) | 150 מיקרוגרם/kg |
יבואנים גרמנים מחילים בדרך כלל גבולות הדוקים יותר מהרמות המרביות האלה של האיחוד, ולעתים קרובות דורשים תוצאות מתחת ל-100 מיקרוגרם/kg לחליטות צמחים יבשות. ספקים חייבים לבדוק במיוחד PA בשיטת LC-MS/MS המכסה את מלוא מערך תרכובות ה-PA המוסדרות. סריקה רב-שאריתית רגילה של חומרי הדברה אינה מגלה PA.
גבולות מיקרוביולוגיים
| פרמטר | ערך ההנחיה של האיחוד (צמחים יבשים) |
|---|---|
| ספירה כוללת של מזופילים אירוביים | 10,000,000 CFU/g (משביע רצון) |
| Enterobacteriaceae | 10,000 CFU/g (משביע רצון) |
| E. coli | 1,000 CFU/g (משביע רצון) |
| Salmonella | היעדר ב-25g |
| Listeria monocytogenes | היעדר ב-25g |
| שמרים ועובשים | 100,000 CFU/g (משביע רצון) |
גבולות אלה נשענים על תקנת האיחוד 2073/2005 ועל ערכי ההנחיה של DGHM הגרמנית (Deutsche Gesellschaft fuer Hygiene und Mikrobiologie). צמחים יבשים שיעברו עיבוד נוסף (חליטה במים רותחים) כפופים לגבולות מחמירים פחות מצמחים הנצרכים ישירות.
דרישות התיווי
השפה הגרמנית — חובה
כל מוצרי המזון הנמכרים בגרמניה חייבים לשאת תיווי בגרמנית. הדבר כולל את שם המוצר, רשימת הרכיבים, הכמות נטו, תאריך "עדיף להשתמש לפני", מידע על המקור, הוראות אחסון ושמו וכתובתו של עוסק המזון האחראי (היבואן או המפיץ הגרמני). משלוחי B2B בתפזורת שאינם מיועדים למכירה קמעונאית ישירה יכולים לשאת תיעוד באנגלית לצורכי לוגיסטיקה, אך המוצר הקמעונאי הסופי חייב להיות מתויג בגרמנית.
עמידה בתקנת האיחוד 1169/2011
תקנת המידע על מזון לצרכנים (EU) 1169/2011 מתאמת את התיווי ברחבי האיחוד ומחייבת דרישות ספציפיות, ובהן הצהרת אלרגנים, הצהרה תזונתית, ארץ מקור למזונות מסוימים וגודל גופן מינימלי. במוצרי צמחים, התקנה מחייבת את השם הבוטני הספציפי (סוג ומין) בנוסף לשם הנפוץ, ויש לציין את חלק הצמח שבו נעשה שימוש.
תקנת טענות הבריאות (EC 1924/2006)
טענות בריאות ותזונה על מוצרי מזון (לרבות חליטות צמחים ותוספי תזונה) מוסדרות בתקנה EC 1924/2006. מותר להשתמש רק בטענות ש-EFSA העריכה ואישרה ושנכללו במרשם טענות התזונה והבריאות של האיחוד. גרמניה אוכפת את התקנה הזאת בקפדנות. טענות כגון "תומך בתפקוד מערכת החיסון" או "מסייע לעיכול" מחייבות נוסח טענה מאושר ספציפי, הקשור לרכיב במינון הנטען. טענות לא מאושרות מביאות למכתבי אזהרה, לקנסות ולהסרת המוצר מהשוק.
מצבן הנוכחי של טענות הבריאות הבוטניות באיחוד מורכב. מספר רב של טענות בריאות בוטניות נותר "בהמתנה" (on hold) מאז 2012, לא מאושר ולא נדחה. הרשויות הגרמניות מתירות בדרך כלל את השימוש בטענות שבהמתנה, בתנאי שאינן מטעות, אך המצב נותר לא ודאי מבחינה משפטית.
תיווי אורגני
מוצרים המשווקים כאורגניים בגרמניה חייבים לשאת את הלוגו האורגני של האיחוד האירופי ולעמוד בתקנת האיחוד 2018/848 בדבר ייצור אורגני. בנוסף, קמעונאים וצרכנים גרמנים רבים מחפשים את ה-Bio-Siegel, התו האורגני הלאומי של גרמניה, הנשען על אותם תקני האיחוד אך נהנה מהכרה צרכנית גבוהה יותר בתוך המדינה. ההסמכה האורגנית חייבת להיות מונפקת בידי גוף בקרה מוסמך, ומספר ההסמכה חייב להופיע על התווית. מדריך ההסמכות שלנו מכסה את תהליך המבדק והאימות של הסמכות איכות, לרבות אורגניות.
תהליך היבוא והתיעוד
המסמכים הנדרשים
חבילת תיעוד מלאה ליצוא צמחי מרפא לגרמניה כוללת את המסמכים הבאים:
- חשבונית מסחרית עם תיאור מוצר מלא, קוד HS, ארץ מקור ו-Incoterms
- רשימת אריזה עם מספרי אצוות ומשקלי נטו וברוטו לכל אריזה
- תעודת תנועה EUR.1 לצמחים יבשים (או הצהרת מקור למשלוחים שערכם מתחת ל-EUR 6,000), או תעודת A.TR לשמנים אתריים, לשם דרישת שיעורי מכס מועדפים
- תעודת אנליזה (CoA) שהנפיקה מעבדה מוסמכת, המכסה זהות, מתכות כבדות, שאריות חומרי הדברה, מיקוטוקסינים, אלקלואידים פירוליזידיניים ופרמטרים מיקרוביולוגיים
- תעודה פיטוסניטרית שהנפיק משרד החקלאות הטורקי למוצרים ממקור צמחי
- תעודת בריאות (אם קטגוריית המוצר הספציפית או היבואן דורשים זאת)
- תעודה אורגנית (אם רלוונטי), שהנפיק גוף בקרה מוסמך המוכר באיחוד האירופי
- שטר מטען ימי או שטר מטען אווירי כתיעוד ההובלה
- הודעת TRACES NT (Trade Control and Expert System) שמגיש היבואן באיחוד לפני הגעת המשלוח
לסקירה מלאה על קריאה והערכה של תיעוד ספקים, ראו את מדריך ה-CoA שלנו. לקונים המעריכים ספקים טורקים באופן ספציפי, סקירת הרכש מטורקיה שלנו מכסה את תהליך הרכש מקצה לקצה.
הודעה במערכת TRACES
TRACES NT היא הפלטפורמה המקוונת של האיחוד לניהול בדיקות סניטריות ופיטוסניטריות של סחורות מיובאות. היבואן הגרמני (ולא היצואן הטורקי) אחראי להגשת הודעת TRACES לפני שהמשלוח מגיע לגבול האיחוד. ההודעה מפעילה בקרות מבוססות סיכון, שיכולות לכלול בדיקות מסמכים (100% מהמשלוחים), בדיקות זהות ובדיקות פיזיות, לרבות דגימה למעבדה.
מוצרים המופיעים ברשימת הבקרות המוגברות (תקנה 2019/1793, המתעדכנת באופן קבוע) חייבים בדגימה בתדירויות מוגדרות. צמחים ממקורות מסוימים בעלי היסטוריה של אי-התאמה (שאריות חומרי הדברה, אפלטוקסינים, סלמונלה) עשויים להידרש לשיעורי בדיקה פיזית של 10 עד 50 אחוזים. צמחים טורקיים אינם נמצאים בדרך כלל ברשימת הסיכון הגבוה ברוב קטגוריות המוצר, וזהו יתרון לוגיסטי של ממש.
בדיקה בנמל הכניסה
הנמלים העיקריים של גרמניה ליבוא מוצרי צמחים הם המבורג וברמן/ברמרהאפן, ונמל התעופה של פרנקפורט מטפל במשלוחי מטען אווירי. בנמל הכניסה המשלוח עובר דרך עמדת ביקורת הגבול (BCP), שבה מפקחים וטרינריים ופיטוסניטריים בוחנים את התיעוד ועשויים ליטול דגימות לבדיקת מעבדה.
אם המשלוח עובר את כל הבדיקות, הוא משוחרר לתנועה חופשית בתוך האיחוד. אם מתגלה אי-התאמה, הרשויות יכולות להורות שהמשלוח יוחזר לארץ המקור, יושמד או יעבור טיפול מיוחד (עיבוד מחדש, תיווי מחדש). העלויות של פעולות אלה מוטלות על היבואן.
לוח הזמנים של שחרור המכס
בתנאים רגילים, שחרור מהמכס של מוצרי צמחים הנכנסים לגרמניה נמשך 2 עד 5 ימי עסקים מהגעת כלי השיט. בדיקות מסמכים בלבד מסתיימות בדרך כלל בתוך 24 שעות. בדיקות פיזיות עם דגימה למעבדה עלולות להאריך את השחרור ב-5 עד 15 ימי עסקים, בהתאם ללוח הבדיקות. יבואנים מנוסים ב-TRACES ובתהליך ה-BCP יכולים לצמצם עיכובים באמצעות הודעה מוקדמת מדויקת ותיעוד מלא.
שיעור המכס המועדף במסגרת איחוד המכס בין האיחוד האירופי לטורקיה מפחית או מבטל את המכס על רוב הצמחים היבשים (קודי HS 0910, 1211) והשמנים האתריים (HS 3301), בתנאי שתעודת תנועה תקפה מלווה את המשלוח — EUR.1 לצמחים יבשים, A.TR לשמנים אתריים. יתרון המכס הזה, בשילוב עם הקרבה הגיאוגרפית שמקצרת את זמן המעבר ל-3 עד 7 ימים בים מנמלי טורקיה להמבורג, הופך את טורקיה למקור תחרותי מבחינה מבנית לשוק הצמחים הגרמני. להנחיות מפורטות על תנאי סחר ומשלוח, ראו את המדריך לרכש פירות יבשים שלנו, המכסה עקרונות לוגיסטיים התקפים גם למשלוחי צמחים.
שאלות נפוצות
האם עליי לרשום את מוצר חליטת הצמחים שלי אצל הרשויות הגרמניות לפני המכירה?
לא, חליטות צמחים המסווגות כמזון אינן מחייבות רישום או הודעה טרום-שיווק בגרמניה. הן חייבות לעמוד בדרישות ה-LFGB ודיני המזון של האיחוד בנקודת המכירה, אך אין שלב רישום מחייב. עם זאת, תוספי תזונה (Nahrungsergaenzungsmittel) חייבים בהודעה ל-BVL לפני השיווק הראשון. אם המוצר שלכם מסווג כתכשיר רפואי צמחי מסורתי, נדרש רישום ב-BfArM.
מה ההבדל בין המלצות BfR לבין גבולות מחייבים מבחינה משפטית?
המלצות BfR הן חוות דעת מדעיות, לא חוק. עם זאת, רשויות האכיפה ובתי המשפט בגרמניה מסתמכים דרך קבע על הערכות BfR כשהם קובעים אם מוצר בטוח לפי סעיף 5 של ה-LFGB. בפועל, אם המוצר שלכם חורג מרמה מרבית שעליה המליץ BfR, יבואנים גרמנים ידחו אותו, ורשויות האכיפה עשויות לראות בו מוצר לא תואם. התייחסו להמלצות BfR כאל גבולות מחייבים דה-פקטו בשוק הגרמני.
האם מותר להשתמש בטענות בריאות על מוצרי צמחים הנמכרים בגרמניה?
מותר להשתמש רק בטענות בריאות הכלולות במרשם טענות התזונה והבריאות של האיחוד (שאושרו לפי תקנה EC 1924/2006). טענות בריאות בוטניות רבות נותרו "בהמתנה" ואפשר להשתמש בהן באופן זמני, אך המצב המשפטי אינו ודאי. טענות מבנה-תפקוד, טענות להפחתת סיכון למחלה וכל טענה טיפולית משתמעת ללא אישור יביאו לצעדי אכיפה. התייעצו עם צוות הרגולציה של היבואן הגרמני שלכם לפני גיבוש סופי של נוסח טענה כלשהו.
כיצד גבולות האלקלואידים הפירוליזידיניים משפיעים על יצוא הקמומיל או הנענע החריפה שלי?
הקמומיל והנענע החריפה עצמם אינם מכילים אלקלואידים פירוליזידיניים, אך עשבים שוטים המכילים PA (כגון מיני Senecio) עלולים לזהם את היבול אם ניהול השדה אינו מספק. יבואנים גרמנים דורשים בדיקת PA כמעט בכל חומרי הגלם לחליטות צמחים, ללא קשר למין הבוטני. עליכם לבדוק כל אצווה בשיטת LC-MS/MS ולהוכיח עמידה לכל הפחות בגבול האיחוד (200 מיקרוגרם/kg לחליטות צמחים יבשות), אם כי קונים גרמנים רבים דורשים תוצאות מתחת ל-100 מיקרוגרם/kg.
האם איחוד המכס בין האיחוד האירופי לטורקיה מבטל את כל מכסי היבוא על מוצרי צמחים?
איחוד המכס מכסה סחורות תעשייתיות ומוצרים חקלאיים מעובדים כגון שמנים אתריים, הנעים בתעודת A.TR; צמחים יבשים ותבלינים הם מוצרים חקלאיים הזוכים לשיעורי מכס אפסיים או מופחתים כשהם מלווים בתעודת תנועה EUR.1 תקפה. עם זאת, מוצרים חקלאיים מסוימים עשויים להימצא מחוץ לתחולת איחוד המכס או להיות כפופים למכסות מכס. אמתו את סיווג קוד ה-HS הספציפי של המוצר שלכם ואשרו את שיעור המכס החל מול עמיל המכס שלכם לפני המשלוח.
התחילו לייצא לגרמניה
גרמניה היא נקודת הכניסה לשוק בעלת הערך הגבוה ביותר לספקי מוצרי צמחים המכוונים לאיחוד האירופי. הדרישות הרגולטוריות תובעניות, אך הן צפויות ומתועדות היטב. ספקים שמשקיעים בסיווג מוצר נכון, בבדיקות מעבדה מקיפות, בתיעוד מלא ובתיווי בגרמנית ימצאו שוק שמתגמל איכות ועקביות ביחסי רכש ארוכי טווח.
Arovela מספקת צמחי מרפא ותבלין ושמנים אתריים ליבואנים ברחבי גרמניה והאיחוד האירופי, בגיבוי מערכות ISO 22000, ISO 9001 ו-ISO 27001, תעודות אנליזה ברמת האצווה הזמינות לפי בקשה וחבילות תיעוד הבנויות לעמידה במפרטי הקונים הגרמנים. עיינו בהסמכות שלנו לפרטי המבדקים וההסמכה.
מוכנים לדון במפרטים ובמחירים לשוק הגרמני? בקשו הצעת מחיר, וצוות היצוא שלנו ישיב בתוך יום עסקים אחד עם הצעה מותאמת הכוללת דוגמאות COA, מפרטי מוצר ואפשרויות לוגיסטיות.