เหตุใดใบรับรองจึงสำคัญต่อการจัดซื้อแบบ B2B
ใบรับรองคือภาษาที่ผู้ซื้อ B2B ใช้ย่อความไว้วางใจให้เหลือเพียงบรรทัดเดียวในใบเสนอราคา ISO 22000, HACCP และ GMP ต่างพิสูจน์ว่าซัพพลายเออร์ดำเนินระบบที่มีเอกสารกำกับและผ่านการตรวจประเมิน เพื่อควบคุมความเสี่ยงเฉพาะด้าน ได้แก่ อันตรายด้านความปลอดภัยอาหาร การเบี่ยงเบนของกระบวนการ และการปนเปื้อน สำหรับผู้ซื้อที่กำลังจะสั่งซื้อมูลค่าหลักแสนกับผู้ผลิตที่ไม่เคยไปเยี่ยมชมมาก่อน ใบรับรองเหล่านี้คือสิ่งที่ใกล้เคียงที่สุดกับการตรวจสอบสถานประกอบการด้วยตนเอง แต่จะเป็นเช่นนั้นได้ก็ต่อเมื่อผู้ซื้ออ่านอย่างละเอียด เพราะไม่ใช่ใบรับรองทุกฉบับที่พิสูจน์สิ่งที่ผู้ถือใบรับรองพยายามสื่อ
ISO 22000 — พิสูจน์อะไรได้จริง (และพิสูจน์อะไรไม่ได้)
ISO 22000:2018 คือมาตรฐานระบบการจัดการความปลอดภัยอาหาร (FSMS) ที่จัดทำโดยองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) โรงงานที่ได้รับการรับรองได้แสดงให้หน่วยรับรองอิสระที่ได้รับการรับรองระบบงานเห็นแล้วว่าตนดำเนินระบบที่ครอบคลุมเรื่องต่อไปนี้
- นโยบายความปลอดภัยอาหารและความมุ่งมั่นของฝ่ายบริหาร
- การวิเคราะห์อันตราย (สร้างบนหลักการ HACCP)
- โปรแกรมพื้นฐาน (PRP): การทำความสะอาด การควบคุมสัตว์พาหะ สุขอนามัยของบุคลากร ความสมบูรณ์ของอาคาร
- PRP เชิงปฏิบัติการ และจุดควบคุมวิกฤต (CCP)
- การตรวจสอบย้อนกลับและขั้นตอนการเรียกคืนสินค้า
- การตรวจประเมินภายในและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
สิ่งที่ ISO 22000 พิสูจน์ได้: มีระบบการจัดการที่ใช้งานจริง ผ่านการตรวจประเมินแล้ว และไม่เคยตกการตรวจเพื่อต่ออายุการรับรอง (โดยทั่วไปทุกสามปี พร้อมการตรวจติดตามประจำปี)
สิ่งที่ ISO 22000 พิสูจน์ไม่ได้: ว่าแบตช์ใดแบตช์หนึ่งที่ท่านได้รับนั้นปลอดภัย ใบรับรองบอกเพียงว่ามีระบบอยู่ แต่ไม่ได้บอกว่าในวันที่บรรจุตู้คอนเทนเนอร์ของท่านมีการปฏิบัติตามระบบนั้นหรือไม่ ช่องว่างนี้ปิดได้ด้วย CoA ของแบตช์ ตัวอย่างเก็บรักษา และร่องรอยการตรวจสอบ (audit trail) ไม่ใช่ด้วยตัวใบรับรองเอง
HACCP — กระบวนการกับการรับรอง
การวิเคราะห์อันตรายและจุดวิกฤตที่ต้องควบคุม (HACCP) เป็นวิธีการ ไม่ใช่ใบรับรองฉบับใดฉบับหนึ่ง แนวคิดนี้เริ่มต้นที่ NASA ในทศวรรษ 1960 เพื่อความปลอดภัยของอาหารนักบินอวกาศ และปัจจุบันฝังอยู่ในกฎหมายอาหารของ EU สหรัฐอเมริกา และตลาดหลักส่วนใหญ่
แนวคิดหลักนั้นเรียบง่าย คือ ระบุขั้นตอนในกระบวนการที่อันตรายทางชีวภาพ เคมี หรือกายภาพอาจเข้ามาได้ กำหนดจุดควบคุมวิกฤต (CCP) ที่แต่ละขั้นตอน ตั้งค่าขีดจำกัดที่วัดได้ เฝ้าระวัง บันทึกเป็นเอกสาร และตอบสนองเมื่อค่าเริ่มเบี่ยงเบนจากขีดจำกัด
จุดที่ผู้ซื้อมักสับสน:
- แผน HACCP — ธุรกิจอาหารทุกแห่งในตลาดที่มีการกำกับดูแลต้องมีตามกฎหมาย
- การรับรอง HACCP — เป็นไปโดยสมัครใจ ออกโดยหน่วยรับรองตามโครงการเฉพาะ (มักเป็น HACCP ตาม Codex Alimentarius หรือโครงการเฉพาะของแต่ละประเทศ)
"ใบรับรอง HACCP" ที่แขวนอยู่ในสำนักงานโรงงานจะมีความหมายก็ต่อเมื่อท่านตรวจสอบ ชื่อโครงการและหน่วยรับรอง แผน HACCP ที่ประกาศรับรองตนเองไม่ใช่ใบรับรอง ISO 22000 ครอบ HACCP ไว้ภายใน FSMS ที่กว้างกว่า สำหรับผู้ซื้อส่วนใหญ่ การขอ ISO 22000 จึงเป็นคำขอที่ชัดเจนกว่า
GMP รูปแบบต่าง ๆ: cGMP, EU-GMP, WHO-GMP — ฉบับใดใช้เมื่อใด
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) เป็นกรอบการกำกับดูแล ไม่ใช่เอกสารฉบับเดียว ฉบับใดจะใช้บังคับขึ้นอยู่กับว่าผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของท่านจะจำหน่ายที่ใดและถูกกำกับดูแลอย่างไร
- cGMP (US 21 CFR 117 / 21 CFR 111) — GMP ฉบับปัจจุบันสำหรับอาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในสหรัฐอเมริกา บังคับใช้โดย FDA
- EU-GMP (EudraLex Volume 4) — สำหรับผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์และสัตว์ที่วางตลาดใน EU ตรวจสอบโดยหน่วยงานผู้มีอำนาจของแต่ละประเทศ
- WHO-GMP — GMP ขององค์การอนามัยโลก มักเป็นข้อกำหนดในการจัดซื้อยาของตลาดเกิดใหม่ และเป็นเกณฑ์พื้นฐานสำหรับการประกวดราคา
- GMP เครื่องสำอาง (ISO 22716) — มาตรฐาน GMP ระดับโลกสำหรับเครื่องสำอาง ในทางปฏิบัติถือเป็นข้อบังคับสำหรับส่วนผสมเครื่องสำอางหรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปทุกรายการที่วางตลาดใน EU
- GMP ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร — โดยทั่วไปเป็นการตีความระดับประเทศที่ซ้อนอยู่บน ISO 22000 + HACCP
หากท่านจัดหาสารสกัดจากพืชสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในสหรัฐอเมริกา ให้ถามถึง cGMP ตาม 21 CFR 111 หากจะนำไปใช้ในเครื่องสำอางของ EU ให้ถามถึง ISO 22716 หากซัพพลายเออร์ยื่น "ใบรับรอง GMP" แบบกว้าง ๆ ให้ถามว่ามาตรฐานใด ขอบเขตใด หน่วยรับรองใด ซัพพลายเออร์ที่ซื่อตรงจะตอบตรงประเด็นได้ในอีเมลฉบับเดียว สำหรับการตรวจยืนยันความบริสุทธิ์ของน้ำมันหอมระเหยโดยเฉพาะ คู่มือเคโมไทป์และความบริสุทธิ์ ของเราอธิบายการตีความ GC-MS ไว้อย่างละเอียด
ความแท้ของใบรับรอง: 3 วิธีตรวจสอบ
ใบรับรองปลอมมีอยู่จริง จงตรวจสอบก่อนโอนเงินมัดจำ:
- ค้นหาโดยตรงจากหน่วยรับรอง หน่วยรับรองที่ถูกต้องตามกฎหมายทุกแห่ง (SGS, Bureau Veritas, TÜV SÜD, DNV, Intertek, BSI และหน่วยงานระดับประเทศที่ได้รับการรับรองระบบงาน) มีทะเบียนสาธารณะของลูกค้าที่ได้รับการรับรองอยู่ในปัจจุบัน ให้ค้นหาชื่อบริษัท หากใบรับรองเป็นของจริง จะปรากฏพร้อมขอบเขต วันหมดอายุ และหมายเลขใบรับรองตรงกับเอกสารที่ซัพพลายเออร์ส่งให้ท่าน
- ห่วงโซ่การรับรองระบบงาน ใบรับรองจะน่าเชื่อถือได้เท่ากับหน่วยงานที่ออก และเท่ากับผู้รับรองระบบงานของหน่วยงานนั้น ให้มองหาเครื่องหมาย IAF MLA (International Accreditation Forum) และตรวจสอบหน่วยรับรองเทียบกับทะเบียนของ IAF หรือทะเบียนการรับรองระบบงานในประเทศ (เช่น UKAS, DAkkS, ANAB, TÜRKAK)
- ตรวจสอบขอบเขต อ่านข้อความขอบเขตบนใบรับรอง "ISO 22000:2018 — การผลิตสมุนไพรอบแห้งและน้ำมันหอมระเหย" เป็นข้อความที่ตรวจสอบได้ ส่วน "ISO 22000 — การจัดการคุณภาพ" ที่ไม่มีขอบเขตและไม่ระบุเวอร์ชันเป็นสัญญาณเตือน หากขอบเขตบนใบรับรองไม่ตรงกับสิ่งที่ซัพพลายเออร์ขายให้ท่านจริง ใบรับรองนั้นก็ไม่เกี่ยวข้องกับวัตถุประสงค์ของท่าน
ใช้เวลายี่สิบนาทีกับเรื่องนี้ตั้งแต่ต้นทาง นี่คือการกระทำที่ให้ผลตอบแทนสูงที่สุดในการตรวจสอบสถานะการจัดหาแบบ B2B
มากกว่าใบรับรอง: ร่องรอยการตรวจสอบ บันทึกแบตช์ และขีดความสามารถของห้องปฏิบัติการ
ใบรับรองคือภาพถ่าย ณ ขณะหนึ่ง สิ่งที่ท่านซื้อจริงพร้อมกับตู้คอนเทนเนอร์แต่ละตู้คือการปฏิบัติงานในช่วงเวลานั้น ให้ขอสิ่งต่อไปนี้:
- รายงานการตรวจประเมินโดยบุคคลที่สามฉบับล่าสุด — แม้เป็นเพียงบทสรุปที่ปิดบังข้อมูลบางส่วนก็บอกได้ว่าผู้ตรวจพบข้อบกพร่องย่อยหรือข้อบกพร่องสำคัญ และปิดประเด็นแล้วหรือไม่
- ตัวอย่างบันทึกแบตช์ — เอกสารการผลิตจริงของล็อตล่าสุดในหมวดผลิตภัณฑ์ที่ท่านกำลังซื้อ ให้ดูความครบถ้วน ความอ่านง่าย และรายการที่ลงนามและลงวันที่
- เอกสารแสดงขีดความสามารถของห้องปฏิบัติการ — เป็นห้องปฏิบัติการภายในหรือจ้างภายนอก ใช้วิธีใด ได้รับการรับรองระบบงานหรือไม่ (ISO/IEC 17025 หากได้รับการรับรอง)
- นโยบายตัวอย่างเก็บรักษา — เก็บนานเท่าใด ภายใต้สภาวะใด และท่านขอเบิกตัวอย่างเก็บรักษาได้หรือไม่หากเกิดข้อพิพาท
- ประวัติการเรียกคืนและข้อร้องเรียน — สรุปย้อนหลังสิบสองเดือนแบบไม่ระบุชื่อ ซัพพลายเออร์ที่อ้างว่า "ศูนย์" โดยไม่มีบริบท ถ้าไม่โกหกก็ไม่ได้สอบสวนข้อร้องเรียน
ซัพพลายเออร์ที่มี ISO 22000 + ISO 22716 + ผลตรวจประเมินล่าสุดที่สะอาด + บันทึกแบตช์ที่อ่านได้ + ห้องปฏิบัติการที่อธิบายรายละเอียดได้ คือโปรไฟล์การดำเนินงานที่คุ้มค่าแก่การผูกพัน หากต้องการดูวิธีตีความเอกสารแบตช์และใบรับรองผลการวิเคราะห์ในเชิงลึก โปรดดู คู่มือการอ่าน CoA ของเรา ท่านยังสามารถดู หน้าใบรับรองของ Arovela เพื่อดูชุดเอกสารทั้งหมดของเรา
7 สัญญาณอันตรายที่ควรยุติดีล
- สำเนาสแกนใบรับรองที่ไม่มีหมายเลขใบรับรอง หรือมีหมายเลขที่ไม่ปรากฏในทะเบียนของผู้ออก
- "ใบรับรอง GMP" ที่ไม่ระบุชื่อโครงการ (cGMP? EU-GMP? GMP เครื่องสำอาง?) ความคลุมเครือตรงนี้เป็นรูปแบบการบิดเบือนข้อมูลที่พบบ่อยที่สุด
- ปฏิเสธที่จะให้ผล GC-MS, CoA หรือผลทดสอบทางจุลชีววิทยาของแบตช์ สำหรับล็อตล่าสุดก่อนที่ท่านจะซื้อ
- ลังเลที่จะรับการตรวจประเมินโรงงานผลิต ไม่ว่าแบบออนไลน์หรือ ณ สถานที่จริง ผู้ผลิตที่มีชื่อเสียงคาดหมายเรื่องนี้อยู่แล้ว ถือเป็นเรื่องปกติ
- ราคาต่ำกว่าตลาดอย่างมาก พร้อมคำตอบคลุมเครือว่าทำได้อย่างไร คำอธิบายที่เป็นจริงมีสองข้อ คือ การปลอมปนที่ไม่ได้แจ้ง หรือวัตถุดิบที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด และทั้งสองข้อจะกลายเป็นปัญหาของท่านหลังการส่งมอบ
- ไม่ชัดเจนเรื่องงานที่จ้างช่วง หากส่วนหนึ่งของกระบวนการเกิดขึ้นที่สถานที่แห่งที่สาม ใบรับรองและการตรวจประเมินของสถานที่นั้นย่อมสำคัญต่อท่าน และซัพพลายเออร์ควรเปิดเผยตั้งแต่ต้น
- ต่อต้านคำขอเอกสาร เมื่อคำสั่งซื้อขยับจากตัวอย่างไปสู่ล็อตนำร่องและการผลิตจริง ซัพพลายเออร์ที่ถูกต้องจะลงแรงกับเอกสารมากขึ้นเมื่อข้อผูกพันเพิ่มขึ้น ส่วนซัพพลายเออร์ที่มีปัญหาจะทำตรงกันข้าม
คำถามที่พบบ่อย
ลูกค้าของเราขอ "การอนุมัติจาก FDA" สำหรับส่วนผสม มีสิ่งนี้อยู่จริงหรือไม่
FDA ไม่ได้อนุมัติส่วนผสมอาหารในลักษณะเดียวกับที่อนุมัติยา สำหรับพืชสมุนไพรและอาหารอบแห้งส่วนใหญ่ สิ่งที่มีอยู่คือสถานะ GRAS การขึ้นทะเบียนสถานประกอบการกับ FDA และการปฏิบัติตาม FSMA ซัพพลายเออร์ที่ "ขึ้นทะเบียนกับ FDA" หมายความเพียงว่าได้ยื่นเอกสารตาม Bioterrorism Act เท่านั้น ไม่ใช่การรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์
BRCGS หรือ IFS Food ใช้แทน ISO 22000 ได้หรือไม่
สำหรับผู้ซื้อค้าปลีกในยุโรป BRCGS และ IFS Food มักเป็นที่ต้องการมากกว่าหรือเป็นข้อบังคับ ทั้งสองเป็นโครงการที่ GFSI ยอมรับ มีขอบเขตกว้างกว่าและเน้นค้าปลีกมากกว่า ISO 22000 ซัพพลายเออร์ที่มี BRCGS ระดับ AA อยู่ในสถานะที่แข็งแกร่งสำหรับไพรเวทเลเบลค้าปลีกใน EU
ใบรับรองควรต่ออายุบ่อยเพียงใด
ISO 22000 โดยทั่วไปมีรอบการรับรองสามปี พร้อมการตรวจติดตามประจำปี ส่วน BRCGS และ IFS เป็นรายปี ให้ตรวจสอบ วันหมดอายุ บนเอกสารที่ซัพพลายเออร์ส่งมาเสมอ ไม่ใช่ดูเพียงวันที่ออก
ซัพพลายเออร์ขนาดเล็กได้รับการรับรองอย่างถูกต้องได้หรือไม่
ได้ การรับรองปรับตามขนาดของกิจการ กิจการขนาดเล็กที่มุ่งเน้นเฉพาะทางและมี ISO 22000 + ใบรับรองเครื่องสำอางหรือออร์แกนิกที่เกี่ยวข้อง อาจเป็นคู่ค้าที่แข็งแกร่งกว่ากิจการขนาดใหญ่ที่เอกสารยุ่งเหยิง
หากซัพพลายเออร์อยู่ในประเทศที่เดินทางไปเยี่ยมได้ยากควรทำอย่างไร
ใช้บริษัทตรวจประเมินอิสระ SGS, Bureau Veritas, Intertek และผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางขนาดเล็กอีกหลายรายให้บริการตรวจประเมินเฉพาะประเทศในราคาที่สมเหตุสมผล (โดยทั่วไป USD 1,500–4,000 ต่อวันตรวจประเมิน บวกค่าเดินทาง) ให้รวมค่าใช้จ่ายนี้ไว้ในงบประมาณการรับซัพพลายเออร์รายใหม่
พร้อมตรวจสอบ แล้วจึงซื้อหรือยัง
ความไว้วางใจสร้างขึ้นทีละเอกสาร หากท่านกำลังประเมินคำสั่งซื้อครั้งแรก คู่มือแนวปฏิบัติที่ดีสำหรับการสั่งตัวอย่าง ของเราครอบคลุมขั้นตอนทั้งหมดตั้งแต่การขอตัวอย่างครั้งแรกจนถึงการตกลงผลิตจริง ท่านยังสามารถศึกษาว่า กฎระเบียบของ EU เช่น EUDR เพิ่มชั้นการปฏิบัติตามข้อกำหนดใหม่ที่ส่งผลต่อการเลือกซัพพลายเออร์อย่างไร สำหรับข้อกำหนดด้าน การรับรองฮาลาลและโคเชอร์ หรือมาตรฐาน การรับรองออร์แกนิก โปรดดูคู่มือเฉพาะเรื่องของเรา
ดู หน้าใบรับรองของ Arovela เลือกชมแคตตาล็อกผลิตภัณฑ์ หรือ ติดต่อทีมกำกับดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเรา พร้อมระบุใบรับรองและหลักฐานการตรวจประเมินที่ท่านต้องใช้เพื่ออนุมัติคำสั่งซื้อครั้งแรก เราคาดหมายและยินดีรับคำถามทั้งหมดในหน้านี้