Najważniejsze wnioski
- Niemcy to największy w UE rynek produktów ziołowych — przypada na nie ponad 25% wszystkich herbat ziołowych i suplementów diety sprzedawanych w Unii. Jeśli potrafisz eksportować zioła lecznicze do Niemiec, reszta UE przyjdzie sama.
- LFGB (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch) to centralny niemiecki kodeks żywnościowy i paszowy. Każdy surowiec ziołowy sprzedawany w Niemczech musi spełniać wymagania LFGB dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i identyfikowalności.
- BfR (Bundesinstitut fuer Risikobewertung) wydaje oceny ryzyka i zalecenia dotyczące najwyższych dopuszczalnych poziomów, które stosują niemieckie organy nadzoru. Opinie BfR w sprawie alkaloidów pirolizydynowych i metali ciężkich są surowsze niż bazowe przepisy UE.
- Klasyfikacja produktu przesądza o całej ścieżce regulacyjnej. Partia rumianku sklasyfikowana jako herbata ziołowa podlega innym przepisom niż ten sam rumianek sklasyfikowany jako tradycyjny ziołowy produkt leczniczy. Błędna klasyfikacja oznacza odmowę importu.
- O powodzeniu transakcji decyduje dokumentacja: świadectwo analizy, świadectwo fitosanitarne, świadectwo przewozowe EUR.1 lub A.TR, zgłoszenie w TRACES oraz oznakowanie w języku niemieckim muszą być prawidłowe, zanim przesyłka dotrze do Hamburga lub Bremy.
Wprowadzenie
Niemcy to brama do europejskiego handlu ziołami. Z populacją 84 milionów konsumentów, którzy w przeliczeniu na mieszkańca wydają na naturalne produkty zdrowotne więcej niż w jakimkolwiek innym państwie członkowskim UE, rynek niemiecki jest kierunkiem o najwyższej wartości dla dostawców, którzy chcą eksportować zioła lecznicze do Niemiec i szerzej — do UE. Głęboko zakorzeniona w tym kraju tradycja Naturheilkunde (leczenia naturalnego) w połączeniu z rozbudowaną infrastrukturą handlu detalicznego obejmującą apteki, Reformhaeuser (sklepy ze zdrową żywnością), supermarkety ekologiczne i platformy internetowe tworzy trwały popyt na wysokiej jakości surowce roślinne.
Niemcy są jednak również jednym z najmocniej regulowanych rynków żywności i suplementów na świecie. Ramy regulacyjne obejmują kilka agencji federalnych, nakładające się przepisy unijne i krajowe oraz standardy egzekwowania, które często przewyższają unijne minima. Dostawcy, którzy podchodzą do Niemiec z dokumentacją skalibrowaną pod mniej wymagające rynki, regularnie spotykają się z odrzuceniami na granicy, zajęciem towaru i wpisaniem na czarne listy importerów.
Ten przewodnik prowadzi dostawców B2B i kierowników zakupów przez każdą warstwę niemieckiego otoczenia regulacyjnego dla ziół leczniczych i surowców roślinnych — od podstaw rynku, przez klasyfikację, limity zanieczyszczeń i oznakowanie, po dokumentację importową. Jeśli znasz już szerszy proces wejścia na rynek UE, ten tekst zagłębia się w wymagania właściwe dla Niemiec, które nakładają się na unijny poziom bazowy.
Niemiecki rynek produktów ziołowych
Wielkość rynku i wzrost
Niemiecki rynek produktów ziołowych wycenia się na około 12 mld EUR rocznie, licząc łącznie herbaty ziołowe, suplementy diety, kosmetyki naturalne i tradycyjne ziołowe produkty lecznicze. Sam segment herbat ziołowych to mniej więcej 1,2 mld EUR rocznej sprzedaży detalicznej, co czyni Niemcy zdecydowanie największym rynkiem herbat ziołowych w Europie. Od 2020 roku wzrost utrzymuje się na stałym poziomie 4–6 procent rok do roku, a napędzają go preferencje konsumentów dla profilaktyki zdrowotnej, produktów typu clean label i alternatyw roślinnych.
Łańcuch dostaw surowców B2B zasilający ten rynek jest zdominowany przez importerów z siedzibą w Hamburgu, Bremie i Frankfurcie, którzy sprowadzają surowce z Turcji, Egiptu, Indii, Maroka i Europy Wschodniej. Tureccy dostawcy mają strukturalne przewagi w kluczowych kategoriach produktów, takich jak oregano, szałwia, tymianek, kwiat lipy, rumianek, dzika róża i suszona figa, korzystając z bliskości geograficznej, unii celnej UE–Turcja oraz konkurencyjnych cen wobec pochodzeń północnoafrykańskich i południowoazjatyckich.
Preferencje niemieckich konsumentów i tradycja Naturheilkunde
Stosunek niemieckich konsumentów do ziół leczniczych różni się jakościowo od większości rynków UE. Naturheilkunde (naturopatia) jest zakorzeniona w niemieckiej kulturze opieki zdrowotnej od czasu dziewiętnastowiecznego ruchu hydroterapii Sebastiana Kneippa. Niemieckie kasy chorych (Krankenkassen) refundują niektóre tradycyjne leki ziołowe. Apteki oferują preparaty ziołowe obok farmaceutyków, a farmaceuci rutynowo polecają produkty roślinne. Ta kulturowa infrastruktura sprawia, że niemieccy konsumenci są świadomymi nabywcami, którzy czytają etykiety, rozumieją postaci dawkowania i oczekują niezależnej weryfikacji jakości.
Dla dostawców B2B przekłada się to na specyfikacje zakupowe, które często są bardziej wymagające niż prawne minima. Niemieccy importerzy poproszą o pełne świadectwa analizy, audyty dostawcy i dokumentację całego łańcucha dostaw od pola po magazyn. Zdecydowanie zalecamy zapoznanie się z naszym przewodnikiem po CoA przed nawiązaniem kontaktu z niemieckim kupującym.
Kluczowe kategorie produktów
| Kategoria | Przykłady | Typowe zastosowanie | Kanał rynkowy |
|---|---|---|---|
| Herbaty ziołowe | Rumianek, mięta pieprzowa, lipa, szałwia, dzika róża | Napoje wellness, herbaty apteczne | Detal, apteki, gastronomia |
| Suplementy diety | Ekstrakt z kozłka, liść karczocha, ostropest plamisty | Kapsułki, tabletki, ekstrakty płynne | Apteki, zdrowa żywność, internet |
| Kosmetyki naturalne | Olejek lawendowy, ekstrakt z róży, nagietek | Pielęgnacja skóry, aromaterapia | Apteki, detal ekologiczny |
| Tradycyjne leki ziołowe | Dziurawiec, miłorząb, hakorośl | Zarejestrowane produkty lecznicze | Wyłącznie apteki |
| Surowce ziołowe (B2B) | Suszone zioła całe, cięte, proszki, ekstrakty | Dostawy surowców dla producentów | Hurt, kontrakty bezpośrednie |
Oferta ziół leczniczych i olejków eterycznych Arovela obejmuje surowce roślinne, które zasilają wszystkie pięć powyższych kategorii.
Ramy regulacyjne
Niemiecki system regulacyjny dla produktów ziołowych obejmuje trzy główne agencje federalne działające w ramach, które łączą rozporządzenia UE z prawem krajowym.
LFGB: kodeks żywnościowy i paszowy
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) to centralny niemiecki akt prawny regulujący bezpieczeństwo żywności, dodatki do żywności, pasze i produkty konsumenckie. Dla dostawców produktów ziołowych LFGB stanowi podstawę prawną nadzoru rynku, egzekwowania przepisów i kar. Kluczowe przepisy istotne dla eksportu ziół to zakaz wprowadzania do obrotu niebezpiecznej żywności (paragraf 5), zakaz wprowadzającego w błąd oznakowania (paragraf 11) oraz wymóg, aby żywność spożywana zgodnie z przeznaczeniem nie była szkodliwa dla zdrowia.
LFGB transponuje rozporządzenie UE 178/2002 (ogólne prawo żywnościowe) do niemieckiego prawa krajowego i dodaje krajowe mechanizmy egzekwowania. Naruszenia LFGB mogą skutkować wycofaniem produktu, grzywnami do 100 000 EUR oraz odpowiedzialnością karną w przypadku poważnych przestępstw związanych z ryzykiem dla zdrowia.
BfR: ocena ryzyka
Bundesinstitut fuer Risikobewertung (BfR) to niemiecki federalny instytut oceny ryzyka. BfR nie egzekwuje prawa bezpośrednio; opracowuje naukowe oceny ryzyka i zalecenia dotyczące najwyższych dopuszczalnych poziomów, które organy nadzoru (BVL i władze krajów związkowych) stosują jako punkty odniesienia. Dla dostawców produktów ziołowych opinie BfR mają znaczenie, ponieważ często wyznaczają faktyczne standardy surowsze niż przepisy ogólnounijne.
Do stanowisk BfR o największych konsekwencjach dla eksporterów ziół należą zalecenia instytutu dotyczące limitów alkaloidów pirolizydynowych, najwyższych dopuszczalnych poziomów metali ciężkich w herbatach ziołowych oraz oceny bezpieczeństwa konkretnych substancji roślinnych. Gdy opinia BfR zaleca maksymalny poziom dziennego pobrania zanieczyszczenia, niemieccy importerzy i detaliści traktują to zalecenie jako wiążący próg, jeszcze zanim stanie się ono formalnym prawem.
BVL: egzekwowanie przepisów
Bundesamt fuer Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) koordynuje egzekwowanie bezpieczeństwa żywności w 16 niemieckich krajach związkowych (Laender). Każdy kraj związkowy ma własne organy inspekcji żywności, co oznacza, że intensywność egzekwowania i interpretacja mogą się różnić w zależności od regionu. BVL prowadzi także niemiecki punkt kontaktowy RASFF (systemu wczesnego ostrzegania o niebezpiecznej żywności i paszach) i zarządza powiadomieniami o niezgodnych produktach wykrytych na granicach lub w nadzorze nad handlem detalicznym.
Dla eksporterów praktyczny wniosek jest taki, że twój produkt może przejść wstępną odprawę celną, a mimo to stać się przedmiotem działań egzekucyjnych, jeśli inspektor żywności kraju związkowego pobierze z niego próbkę w ramach nadzoru rynku. Zgodność musi być rzeczywista i weryfikowalna, a nie pozorna.
Rozporządzenie UE w sprawie nowej żywności (2015/2283)
Rozporządzenie UE w sprawie nowej żywności ma zastosowanie, gdy surowiec ziołowy nie ma udokumentowanej historii znaczącego spożycia w UE przed 15 maja 1997 r. Rozporządzenie wymaga oceny bezpieczeństwa i zezwolenia, zanim surowiec będzie mógł zostać wprowadzony na rynek UE. Niemcy stosują przepisy o nowej żywności rygorystycznie, a BVL prowadzi własną bazę substancji, które uznaje za nowe.
Surowce o ugruntowanym tradycyjnym stosowaniu w Europie (rumianek, tymianek, oregano, szałwia, mięta pieprzowa, kozłek, kwiat lipy) nie są nową żywnością i są swobodnie przedmiotem obrotu. Jednak nowsze lub egzotyczne surowce roślinne, nietypowe części roślin czy skoncentrowane ekstrakty mogą podlegać wymaganiom dla nowej żywności. Pierwszym źródłem do sprawdzenia jest unijny katalog nowej żywności, ale niemieckie organy mogą stosować dodatkową kontrolę wykraczającą poza wpis w katalogu. Nasz przewodnik po wejściu na rynek UE szczegółowo opisuje proces oceny nowej żywności.
Monografie HMPC dla tradycyjnych leków ziołowych
Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych (HMPC) przy Europejskiej Agencji Leków publikuje monografie ziół, dla których istnieją wystarczające dowody tradycyjnego lub ugruntowanego stosowania. Monografie te określają zatwierdzone wskazania, zakresy dawkowania i wymagania jakościowe dla ziół kwalifikujących się do rejestracji jako tradycyjne ziołowe produkty lecznicze na podstawie dyrektywy 2004/24/WE.
Niemcy mają najwięcej zarejestrowanych tradycyjnych leków ziołowych w UE, a niemieccy producenci szeroko odwołują się do monografii HMPC. Jeśli twoim klientem jest niemiecki producent farmaceutyczny wytwarzający zarejestrowane leki ziołowe, twój surowiec musi spełniać specyfikacje jakościowe określone w odpowiedniej monografii HMPC oraz w monografii Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) dla danego zioła.
Klasyfikacja produktu: kluczowy pierwszy krok
Żywność lub herbata, suplement diety, tradycyjny lek ziołowy czy farmaceutyk
Przed jakąkolwiek analizą regulacyjną musisz ustalić, jak rynek niemiecki sklasyfikuje twój produkt ziołowy. Klasyfikacja ta przesądza o tym, które przepisy mają zastosowanie, które agencje sprawują nadzór, jakich zasad oznakowania musisz przestrzegać i jakie oświadczenia możesz składać. Ten sam suszony kwiat rumianku może zostać sklasyfikowany w ramach czterech różnych ścieżek regulacyjnych, zależnie od przeznaczenia, prezentacji i oświadczeń.
- Żywność / herbata ziołowa: suszone zioła sprzedawane do zaparzania lub do celów kulinarnych, bez oświadczeń zdrowotnych wykraczających poza stwierdzenia ogólne. Regulowane przez LFGB i unijne prawo żywnościowe.
- Suplement diety (Nahrungsergaenzungsmittel): skoncentrowane preparaty ziołowe (ekstrakty, kapsułki, proszki) wprowadzane do obrotu ze względu na efekt odżywczy lub fizjologiczny. Regulowane przez niemieckie rozporządzenie w sprawie suplementów diety (Nahrungsergaenzungsmittelverordnung, NemV) i dyrektywę UE 2002/46/WE. Przed wprowadzeniem do obrotu wymagają zgłoszenia do BVL.
- Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy: rejestrowany na podstawie dyrektywy 2004/24/WE w uproszczonej procedurze rejestracyjnej. Wymaga dokumentacji 30 lat tradycyjnego stosowania (w tym 15 lat w UE). Może mieć określone wskazania terapeutyczne. Sprzedawany w aptekach.
- Farmaceutyk (pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu): produkty ziołowe z pełną dokumentacją kliniczną, spełniające te same standardy co leki syntetyczne. Rzadkie w przypadku czystych surowców roślinnych; częstsze w przypadku ekstraktów standaryzowanych, takich jak ekstrakty z miłorzębu czy dziurawca poparte danymi z badań klinicznych.
Dlaczego klasyfikacja przesądza o ścieżce regulacyjnej
| Kryterium | Żywność / herbata ziołowa | Suplement diety | Tradycyjny lek ziołowy | Farmaceutyk |
|---|---|---|---|---|
| Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu | Brak | Zgłoszenie do BVL | Rejestracja w BfArM | Pozwolenie BfArM na dopuszczenie do obrotu |
| Standard jakości | Unijne prawo żywnościowe | NemV + unijne prawo żywnościowe | Monografia Ph. Eur. | Ph. Eur. + wytyczne ICH |
| Dozwolone oświadczenia | Bez oświadczeń zdrowotnych | Wyłącznie zatwierdzone unijne oświadczenia zdrowotne | Wskazania wynikające z tradycyjnego stosowania | Pełne wskazania terapeutyczne |
| Kanały sprzedaży | Cały detal | Cały detal | Wyłącznie apteki | Wyłącznie apteki |
| Typowy czas | Tygodnie | 1 do 3 miesięcy | 6 do 18 miesięcy | 2 do 5 lat |
| Dokumentacja dostawcy | CoA, świadectwo fitosanitarne | CoA, dane stabilności, specyfikacje | Pełna dokumentacja jakościowa (CTD, moduł 3) | Pełna dokumentacja farmaceutyczna |
Częste błędy klasyfikacji
Najczęstszym błędem dostawców jest założenie, że klasyfikacja produktu w kraju pochodzenia przesądza o jego klasyfikacji w Niemczech. Tak nie jest. Niemieckie organy klasyfikują na podstawie prezentacji, postaci dawkowania, oświadczeń i składu w kontekście rynku niemieckiego. Produkt sprzedawany w Turcji jako zwykła herbata ziołowa może zostać w Niemczech przeklasyfikowany na suplement diety, a nawet na niedopuszczony produkt leczniczy, jeśli opakowanie zawiera oświadczenia zdrowotne, postać dawkowania sugeruje zamiar terapeutyczny albo stężenie związku czynnego przekracza poziomy typowe dla żywności.
Drugim częstym błędem jest stosowanie przepisów o suplementach diety do produktu, który niemieckie organy uznają za produkt leczniczy ze względu na funkcję (Funktionsarzneimittel). Z niemieckiego orzecznictwa wynika, że produkty wykazujące działanie farmakologiczne w oferowanej dawce mogą zostać sklasyfikowane jako produkty lecznicze niezależnie od tego, jak oznakuje je dostawca. Skoncentrowany ekstrakt z kozłka, wysokodawkowy ekstrakt z karczocha i niektóre preparaty adaptogenne zostały przeklasyfikowane przez niemieckie sądy.
Limity zanieczyszczeń
Niemcy stosują jedne z najsurowszych w UE limitów zanieczyszczeń dla produktów ziołowych. Zalecenia BfR często wyznaczają punkty odniesienia poniżej ogólnounijnych najwyższych dopuszczalnych poziomów, a niemieccy importerzy wpisują te ostrzejsze limity do swoich specyfikacji zakupowych.
Pozostałości pestycydów (NDP)
Rozporządzenie UE 396/2005 ustala najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) pestycydów w żywności. Domyślny NDP, gdy nie ma szczegółowego limitu dla danej uprawy, wynosi 0,01 mg/kg, co działa jak próg niemal zerowej tolerancji. Niemieckie sieci handlowe i importerzy często stosują jeszcze niższe limity wewnętrzne, zwłaszcza dla produktów z certyfikatem ekologicznym.
Zioła lecznicze pochodzenia tureckiego często wykazują dobre profile pestycydowe, ponieważ znaczna część upraw znajduje się w strefach wyżynnych, gdzie rolnictwo niskonakładowe jest praktyką tradycyjną. Suszenie geotermalne, szeroko stosowane w regionach Denizli i Afyon, pozwala uniknąć chemikaliów do fumigacji, które mogą zanieczyszczać zioła suszone konwencjonalnie.
Metale ciężkie
| Metal | Ogólny limit UE dla żywności | Zalecenie BfR dla herbat ziołowych | Ph. Eur., surowce zielarskie |
|---|---|---|---|
| Ołów (Pb) | 0,30 mg/kg (zioła) | 1,0 mg/kg (sucha masa) | 5,0 mg/kg |
| Kadm (Cd) | 0,20 mg/kg (zioła) | 0,5 mg/kg (sucha masa) | 1,0 mg/kg |
| Rtęć (Hg) | 0,10 mg/kg | 0,10 mg/kg | 0,10 mg/kg |
| Arsen (As) | Niezharmonizowany (UE) | Minimalizować narażenie | 2,0 mg/kg (nieorganiczny) |
W przypadku ołowiu i kadmu zwróć uwagę, że BfR odnosi limity do suchej masy zioła, podczas gdy niektóre przepisy odnoszą się do produktu w postaci spożywanej (napar). Dostawcy muszą sprawdzić, do której podstawy odwołuje się specyfikacja ich kupującego.
Mykotoksyny
| Zanieczyszczenie | Limit UE (suszone zioła/przyprawy) | Uwagi |
|---|---|---|
| Aflatoksyna B1 | 5 mikrogramów/kg (wymienione suszone przyprawy) | Rozporządzenie (UE) 2023/915, załącznik I |
| Suma aflatoksyn (B1+B2+G1+G2) | 10 mikrogramów/kg (wymienione suszone przyprawy) | Suma czterech aflatoksyn |
| Ochratoksyna A | 10 mikrogramów/kg (suszone zioła); 15 mikrogramów/kg (przyprawy, 20 dla Capsicum spp.) | Rozporządzenie (UE) 2023/915, załącznik I |
Zanieczyszczenie aflatoksynami to główny problem w przypadku ziół przechowywanych w ciepłych, wilgotnych warunkach. Kluczowe są właściwe postępowanie po zbiorze i przechowywanie w kontrolowanej wilgotności, a badanie zarówno w miejscu pochodzenia, jak i w miejscu przeznaczenia jest u niemieckich importerów standardową praktyką.
Alkaloidy pirolizydynowe: surowe podejście Niemiec
Alkaloidy pirolizydynowe (PA) to naturalnie występujące toksyny obecne w niektórych rodzinach roślin (Boraginaceae, Asteraceae, Fabaceae), które mogą zanieczyszczać produkty ziołowe poprzez chwasty zebrane razem z uprawą. Niemcy są w światowej czołówce regulacji dotyczących PA. BfR zalecił, aby dzienne pobranie PA z herbat ziołowych i suplementów diety nie przekraczało 0,007 mikrograma na kilogram masy ciała dziennie, co przekłada się na około 0,49 mikrograma dziennie dla osoby dorosłej o masie 70 kg.
UE ustaliła zharmonizowane limity PA w 2022 roku:
| Kategoria produktu | Limit PA |
|---|---|
| Herbaty ziołowe (produkt suszony) | 200 mikrogramów/kg |
| Herbaty ziołowe (płynne) | 1,0 mikrogram/kg |
| Suplementy diety zawierające surowce ziołowe | 400 mikrogramów/kg |
| Herbata (Camellia sinensis) | 150 mikrogramów/kg |
Niemieccy importerzy stosują zwykle limity ostrzejsze niż te unijne maksima i często wymagają wyników poniżej 100 mikrogramów/kg dla suszonych herbat ziołowych. Dostawcy muszą badać surowiec konkretnie pod kątem PA, metodą LC-MS/MS obejmującą pełen zestaw regulowanych związków PA. Standardowe wielopozostałościowe badanie pestycydów nie wykrywa PA.
Limity mikrobiologiczne
| Parametr | Wartość orientacyjna UE (suszone zioła) |
|---|---|
| Ogólna liczba tlenowych drobnoustrojów mezofilnych | 10 000 000 CFU/g (zadowalający) |
| Enterobacteriaceae | 10 000 CFU/g (zadowalający) |
| E. coli | 1000 CFU/g (zadowalający) |
| Salmonella | Nieobecna w 25g |
| Listeria monocytogenes | Nieobecna w 25g |
| Drożdże i pleśnie | 100 000 CFU/g (zadowalający) |
Limity te wynikają z rozporządzenia UE 2073/2005 i niemieckich wartości orientacyjnych DGHM (Deutsche Gesellschaft fuer Hygiene und Mikrobiologie). Suszone zioła, które zostaną poddane dalszej obróbce (zaparzanie wrzątkiem), podlegają mniej rygorystycznym limitom niż zioła spożywane bezpośrednio.
Wymagania dotyczące oznakowania
Obowiązkowy język niemiecki
Wszystkie produkty spożywcze sprzedawane w Niemczech muszą być oznakowane w języku niemieckim. Obejmuje to nazwę produktu, wykaz składników, ilość netto, datę minimalnej trwałości, informację o pochodzeniu, instrukcje przechowywania oraz nazwę i adres odpowiedzialnego podmiotu działającego na rynku spożywczym (niemieckiego importera lub dystrybutora). Wysyłki hurtowe B2B, które nie są przeznaczone do bezpośredniej sprzedaży detalicznej, mogą mieć dokumentację w języku angielskim na potrzeby logistyki, ale końcowy produkt detaliczny musi być oznakowany po niemiecku.
Zgodność z rozporządzeniem UE 1169/2011
Rozporządzenie (UE) 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności harmonizuje oznakowanie w całej UE i nakłada konkretne wymagania, w tym deklarację alergenów, informację o wartości odżywczej, kraj pochodzenia dla niektórych rodzajów żywności i minimalne rozmiary czcionki. W przypadku produktów ziołowych rozporządzenie wymaga podania konkretnej nazwy botanicznej (rodzaj i gatunek) obok nazwy zwyczajowej oraz wskazania użytej części rośliny.
Rozporządzenie w sprawie oświadczeń zdrowotnych (WE 1924/2006)
Oświadczenia zdrowotne i żywieniowe dotyczące produktów spożywczych (w tym herbat ziołowych i suplementów diety) reguluje rozporządzenie WE 1924/2006. Wolno stosować wyłącznie oświadczenia ocenione i zatwierdzone przez EFSA oraz wpisane do unijnego rejestru oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych. Niemcy egzekwują to rozporządzenie rygorystycznie. Oświadczenia takie jak „wspiera funkcjonowanie układu odpornościowego" czy „wspomaga trawienie" wymagają konkretnego zatwierdzonego brzmienia powiązanego ze składnikiem w deklarowanej dawce. Niezatwierdzone oświadczenia skutkują pismami ostrzegawczymi, grzywnami i wycofaniem produktu.
Obecny stan oświadczeń zdrowotnych dotyczących surowców roślinnych w UE jest złożony. Duża liczba takich oświadczeń pozostaje od 2012 roku „wstrzymana" (on hold) — ani zatwierdzona, ani odrzucona. Niemieckie organy na ogół dopuszczają stosowanie wstrzymanych oświadczeń, o ile nie wprowadzają w błąd, ale sytuacja pozostaje niepewna prawnie.
Oznakowanie ekologiczne
Produkty wprowadzane do obrotu w Niemczech jako ekologiczne muszą nosić unijne logo produkcji ekologicznej i spełniać wymagania rozporządzenia UE 2018/848 w sprawie produkcji ekologicznej. Ponadto wielu niemieckich detalistów i konsumentów szuka znaku Bio-Siegel, niemieckiego krajowego oznaczenia ekologicznego, które opiera się na tych samych standardach unijnych, ale cieszy się w kraju większą rozpoznawalnością wśród konsumentów. Certyfikat ekologiczny musi być wydany przez akredytowaną jednostkę kontrolną, a numer certyfikacji musi znajdować się na etykiecie. Nasz przewodnik po certyfikacji opisuje proces audytu i weryfikacji certyfikatów jakości, w tym ekologicznych.
Proces importu i dokumentacja
Wymagane dokumenty
Kompletny pakiet dokumentów do eksportu ziół leczniczych do Niemiec obejmuje:
- Fakturę handlową z pełnym opisem produktu, kodem HS, krajem pochodzenia i Incoterms
- Listę pakunkową z numerami partii oraz masą netto i brutto każdego opakowania
- Świadectwo przewozowe EUR.1 dla suszonych ziół (lub deklarację pochodzenia dla przesyłek poniżej 6000 EUR) albo świadectwo A.TR dla olejków eterycznych, aby skorzystać z preferencyjnych stawek celnych
- Świadectwo analizy (CoA) wydane przez akredytowane laboratorium, obejmujące tożsamość, metale ciężkie, pozostałości pestycydów, mykotoksyny, alkaloidy pirolizydynowe i parametry mikrobiologiczne
- Świadectwo fitosanitarne wydane przez tureckie Ministerstwo Rolnictwa dla produktów pochodzenia roślinnego
- Świadectwo zdrowia (jeśli wymaga go dana kategoria produktu lub importer)
- Certyfikat ekologiczny (jeśli dotyczy), wydany przez akredytowaną jednostkę kontrolną uznaną przez UE
- Konosament lub lotniczy list przewozowy jako dokumentację transportową
- Zgłoszenie w TRACES NT (Trade Control and Expert System) składane przez unijnego importera przed przybyciem przesyłki
Pełny przegląd tego, jak czytać i oceniać dokumentację dostawcy, znajdziesz w naszym przewodniku po CoA. Kupującym, którzy oceniają konkretnie dostawców tureckich, polecamy nasz przegląd zaopatrzenia w Turcji, który opisuje cały proces zakupowy od początku do końca.
Zgłoszenie w systemie TRACES
TRACES NT to unijna platforma internetowa do zarządzania kontrolami sanitarnymi i fitosanitarnymi importowanych towarów. Za złożenie zgłoszenia w TRACES przed przybyciem przesyłki na granicę UE odpowiada niemiecki importer (a nie turecki eksporter). Zgłoszenie uruchamia kontrole oparte na analizie ryzyka, które mogą obejmować kontrole dokumentów (100% przesyłek), kontrole tożsamości i kontrole fizyczne, w tym pobieranie próbek do badań laboratoryjnych.
Produkty figurujące na liście wzmożonych kontroli (rozporządzenie 2019/1793, regularnie aktualizowane) podlegają obowiązkowemu pobieraniu próbek z określoną częstotliwością. Zioła z niektórych pochodzeń o historii niezgodności (pozostałości pestycydów, aflatoksyny, salmonella) mogą podlegać kontrolom fizycznym na poziomie 10–50 procent. Tureckie zioła w większości kategorii produktów na ogół nie znajdują się na liście wysokiego ryzyka, co jest istotną przewagą logistyczną.
Kontrola w porcie wprowadzenia
Głównymi portami importu produktów ziołowych do Niemiec są Hamburg i Brema/Bremerhaven, a przesyłki lotnicze obsługuje lotnisko we Frankfurcie. W porcie wprowadzenia przesyłka przechodzi przez punkt kontroli granicznej (BCP), gdzie inspektorzy weterynaryjni i fitosanitarni sprawdzają dokumentację i mogą pobrać próbki do analizy laboratoryjnej.
Jeśli przesyłka przejdzie wszystkie kontrole, zostaje dopuszczona do swobodnego obrotu w UE. W razie wykrycia niezgodności organy mogą nakazać odesłanie przesyłki do kraju pochodzenia, jej zniszczenie lub poddanie specjalnemu traktowaniu (ponowne przetworzenie, ponowne oznakowanie). Koszty tych działań ponosi importer.
Czas odprawy celnej
W normalnych warunkach odprawa celna produktów ziołowych wprowadzanych do Niemiec trwa od 2 do 5 dni roboczych od przybycia statku. Kontrole wyłącznie dokumentowe kończą się zwykle w ciągu 24 godzin. Kontrole fizyczne z pobraniem próbek do laboratorium mogą wydłużyć odprawę o 5 do 15 dni roboczych, zależnie od harmonogramu badań. Importerzy doświadczeni w pracy z TRACES i procesem BCP mogą ograniczyć opóźnienia dzięki dokładnemu zgłoszeniu wstępnemu i kompletnej dokumentacji.
Preferencyjna stawka celna w ramach unii celnej UE–Turcja obniża lub znosi cła na większość suszonych ziół (kody HS 0910, 1211) i olejków eterycznych (HS 3301), pod warunkiem że przesyłce towarzyszy ważne świadectwo przewozowe — EUR.1 dla suszonych ziół, A.TR dla olejków eterycznych. Ta przewaga taryfowa w połączeniu z bliskością geograficzną, która skraca czas tranzytu morskiego z portów tureckich do Hamburga do 3–7 dni, czyni Turcję strukturalnie konkurencyjnym pochodzeniem dla niemieckiego rynku ziół. Szczegółowe wskazówki dotyczące warunków handlowych i wysyłki znajdziesz w naszym przewodniku po zaopatrzeniu w suszone owoce, który omawia zasady logistyki mające zastosowanie także do wysyłek ziół.
Najczęściej zadawane pytania
Czy przed rozpoczęciem sprzedaży muszę zarejestrować herbatę ziołową w niemieckich urzędach?
Nie, herbaty ziołowe sklasyfikowane jako żywność nie wymagają w Niemczech rejestracji ani zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu. W punkcie sprzedaży muszą spełniać wymagania LFGB i unijnego prawa żywnościowego, ale nie ma obowiązkowego etapu rejestracji. Natomiast suplementy diety (Nahrungsergaenzungsmittel) trzeba zgłosić do BVL przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu. Jeśli twój produkt zostanie sklasyfikowany jako tradycyjny ziołowy produkt leczniczy, wymagana jest rejestracja w BfArM.
Czym różnią się zalecenia BfR od limitów prawnie wiążących?
Zalecenia BfR to opinie naukowe, a nie prawo. Niemieckie organy nadzoru i sądy rutynowo odwołują się jednak do ocen BfR, gdy ustalają, czy produkt jest bezpieczny w rozumieniu paragrafu 5 LFGB. W praktyce, jeśli twój produkt przekracza zalecany przez BfR najwyższy poziom, niemieccy importerzy go odrzucą, a organy nadzoru mogą uznać go za niezgodny. Na rynku niemieckim traktuj zalecenia BfR jako faktycznie wiążące limity.
Czy mogę stosować oświadczenia zdrowotne na produktach ziołowych sprzedawanych w Niemczech?
Wolno stosować wyłącznie oświadczenia zdrowotne wpisane do unijnego rejestru oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych (zatwierdzone na podstawie rozporządzenia WE 1924/2006). Wiele oświadczeń dotyczących surowców roślinnych pozostaje „wstrzymanych" i można je stosować tymczasowo, ale sytuacja prawna jest niepewna. Oświadczenia o wpływie na budowę lub funkcje organizmu, oświadczenia o zmniejszaniu ryzyka choroby i wszelkie dorozumiane oświadczenia terapeutyczne bez zezwolenia wywołają działania egzekucyjne. Przed ostatecznym ustaleniem brzmienia oświadczeń skonsultuj się z zespołem ds. regulacji swojego niemieckiego importera.
Jak limity alkaloidów pirolizydynowych wpływają na mój eksport rumianku lub mięty pieprzowej?
Sam rumianek i sama mięta pieprzowa nie zawierają alkaloidów pirolizydynowych, ale chwasty zawierające PA (takie jak gatunki Senecio) mogą zanieczyścić zbiór, jeśli prowadzenie plantacji jest niewłaściwe. Niemieccy importerzy wymagają badań PA dla praktycznie wszystkich surowców na herbaty ziołowe, niezależnie od gatunku botanicznego. Musisz badać każdą partię metodą LC-MS/MS i wykazać zgodność co najmniej z limitem unijnym (200 mikrogramów/kg dla suszonych herbat ziołowych), choć wielu niemieckich kupujących wymaga wyników poniżej 100 mikrogramów/kg.
Czy unia celna UE–Turcja znosi wszystkie cła importowe na produkty ziołowe?
Unia celna obejmuje towary przemysłowe i przetworzone produkty rolne, takie jak olejki eteryczne, które przemieszcza się na podstawie świadectwa A.TR; suszone zioła i przyprawy to produkty rolne, które korzystają z zerowych lub obniżonych stawek celnych, gdy towarzyszy im ważne świadectwo przewozowe EUR.1. Niektóre produkty rolne mogą jednak znajdować się poza zakresem unii celnej lub podlegać kontyngentom taryfowym. Przed wysyłką zweryfikuj konkretną klasyfikację swojego produktu według kodu HS i potwierdź właściwą stawkę celną u swojego agenta celnego.
Zacznij eksportować do Niemiec
Niemcy to najcenniejszy pojedynczy punkt wejścia na rynek dla dostawców produktów ziołowych celujących w UE. Wymagania regulacyjne są wysokie, ale przewidywalne i dobrze udokumentowane. Dostawcy, którzy inwestują we właściwą klasyfikację produktu, kompleksowe badania laboratoryjne, kompletną dokumentację i oznakowanie w języku niemieckim, znajdą rynek, który nagradza jakość i powtarzalność długoterminowymi relacjami zakupowymi.
Arovela dostarcza lecznicze zioła aromatyczne i olejki eteryczne importerom w Niemczech i całej UE, w oparciu o systemy ISO 22000, ISO 9001 i ISO 27001, świadectwa analizy dla poszczególnych partii dostępne na życzenie oraz pakiety dokumentacji przygotowane pod specyfikacje niemieckich kupujących. Szczegóły dotyczące audytów i akredytacji znajdziesz na stronie naszych certyfikatów.
Chcesz omówić specyfikacje i ceny dla rynku niemieckiego? Poproś o wycenę, a nasz zespół eksportowy odpowie w ciągu 1 dnia roboczego, przesyłając indywidualną propozycję obejmującą przykładowe COA, specyfikacje produktów i opcje logistyczne.