要点
- ドイツはEU最大のハーブ製品市場である。 EU域内で流通するハーブティーおよびダイエタリーサプリメントの25%以上を消費しており、ドイツへの薬用ハーブ輸出に成功すれば、その他のEU諸国への展開も後に続く。
- LFGB(Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch、食品・飼料法典)は、ドイツの中心的な食品・飼料法典である。 ドイツで販売されるすべてのハーブ原料は、安全性、表示、トレーサビリティに関するLFGBの要件を遵守しなければならない。
- BfR(Bundesinstitut für Risikobewertung、連邦リスク評価研究所)は、ドイツの取締当局が適用するリスク評価および最大値の推奨を発行している。 ピロリジジンアルカロイドおよび重金属に関するBfRの見解は、EUの基本ルールよりも厳格である。
- 製品分類が規制上の道筋全体を決定する。 ハーブティーに分類されたカモミールのロットは、同じカモミールが伝統的ハーブ医薬品に分類された場合とは異なる規則に直面する。分類を誤れば、輸入拒否に直面することになる。
- 書類がすべてを左右する。 分析証明書(CoA)、植物検疫証明書、EUR.1またはA.TR移動証明書、TRACES通知、そしてドイツ語での表示 — これらすべてが、貨物がハンブルクまたはブレーメンに到着する前に正しく整っていなければならない。
はじめに
ドイツはヨーロッパのハーブ商取引の玄関口である。8,400万人の消費者を抱え、EU加盟国の中で一人当たりの天然健康製品への支出額が最も高いこの国は、ドイツおよび広くEUへの薬用ハーブ輸出を目指すサプライヤーにとって、単一で最も価値の高い到達点となる。根強いNaturheilkunde(自然療法)の伝統と、薬局、Reformhäuser(健康食品店)、オーガニックスーパーマーケット、オンラインプラットフォームにまたがる洗練された小売インフラが相まって、高品質な植物原料に対する持続的な需要を生み出している。
しかし、ドイツは世界で最も規制が厳しい食品・サプリメント市場の一つでもある。その規制枠組みには複数の連邦機関が関与し、EU規則と国内法が重層的に適用され、その執行基準はしばしばEUの最低基準を上回る。要求水準の低い市場向けに調整された書類でドイツ市場に臨むサプライヤーは、通関拒否、製品差し押さえ、輸入業者からのブラックリスト入りに常態的に直面している。
本ガイドは、B2Bサプライヤーおよび調達マネージャーを対象に、市場の基礎から分類、汚染物質基準値、表示、輸入書類に至るまで、薬用ハーブおよび植物原料に関するドイツの規制環境のあらゆる層を解説する。すでに広範なEU市場参入プロセスに精通している場合は、本稿ではそのEUの基本要件の上に積み重なる、ドイツ固有の要件を掘り下げる。
ドイツのハーブ製品市場
市場規模と成長
ドイツのハーブ製品市場は、ハーブティー、ダイエタリーサプリメント、天然化粧品、伝統的ハーブ医薬品を合わせて、年間約120億ユーロと評価されている。ハーブティー分野だけでも年間小売売上高は約12億ユーロに達し、ドイツはヨーロッパで群を抜いて最大のハーブティー市場となっている。成長率は2020年以降、前年比4〜6%で一貫しており、予防医療、クリーンラベル製品、植物由来代替品に対する消費者の嗜好が原動力となっている。
この市場を支えるB2B原料サプライチェーンは、ハンブルク、ブレーメン、フランクフルトを拠点とする輸入業者が主導しており、トルコ、エジプト、インド、モロッコ、東欧から原料を調達している。トルコ産サプライヤーは、オレガノ、セージ、タイム、リンデンの花、カモミール、ローズヒップ、乾燥イチジクといった主要製品カテゴリーで構造的な優位性を持ち、地理的近接性、EU・トルコ関税同盟、北アフリカおよび南アジア産地に対する価格競争力の恩恵を受けている。
ドイツの消費者嗜好とNaturheilkundeの伝統
ドイツの消費者と薬用ハーブとの関係は、他の大半のEU市場とは質的に異なる。Naturheilkunde(自然療法)は、19世紀のゼバスチャン・クナイプの水治療運動以来、ドイツの医療文化に深く根付いている。ドイツの公的医療保険組合(Krankenkassen)は、特定の伝統的ハーブ医薬品の費用を払い戻している。薬局は医薬品と並んでハーブ製剤を扱い、薬剤師は日常的に植物由来製品を推奨する。この文化的インフラにより、ドイツの消費者は表示を読み、剤形を理解し、第三者による品質検証を求める、教育水準の高い購買者となっている。
B2Bサプライヤーにとって、これは法的な最低基準を頻繁に上回る調達仕様を意味する。ドイツの輸入業者は、完全な分析証明書、サプライヤー監査、そして圃場から倉庫までのサプライチェーン全体の文書化を求めてくる。ドイツのバイヤーと取引する前に、当社のCoAガイドを確認することを強く推奨する。
主要製品カテゴリー
| カテゴリー | 例 | 主な用途 | 市場チャネル |
|---|---|---|---|
| ハーブティー | カモミール、ペパーミント、リンデン、セージ、ローズヒップ | ウェルネス飲料、薬局茶 | 小売、薬局、フードサービス |
| ダイエタリーサプリメント | バレリアン抽出物、アーティチョーク葉、ミルクシスル | カプセル、錠剤、液体エキス | 薬局、健康食品店、オンライン |
| 天然化粧品 | ラベンダーオイル、ローズエキス、カレンデュラ | スキンケア、アロマセラピー | 薬局、オーガニック小売 |
| 伝統的ハーブ医薬品 | セントジョーンズワート、イチョウ、デビルズクロー | 登録済み医薬製品 | 薬局のみ |
| ハーブ原料(B2B) | 乾燥全草、カット、パウダー、エキス | 製造業者向け原料供給 | 卸売、直接契約 |
Arovelaの薬用アロマティックハーブおよびエッセンシャルオイルは、上記5つのカテゴリーすべてを支える植物原料をカバーしている。
規制の枠組み
ドイツのハーブ製品に関する規制システムには、EU規則と国内法を組み合わせた枠組みの下で活動する3つの主要な連邦機関が関与している。
LFGB:食品・飼料法典
**Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch(LFGB)**は、食品安全、食品添加物、飼料、消費者製品を規律するドイツの中心的な立法である。ハーブ製品サプライヤーにとって、LFGBは市場監視、執行、罰則の法的根拠を確立している。ハーブ輸出に関連する主要条項には、安全でない食品の販売禁止(第5条)、誤解を招く表示の禁止(第11条)、意図された方法で消費された場合に食品が健康に害を及ぼしてはならないという要件が含まれる。
LFGBはEU規則178/2002(一般食品法)をドイツ国内法に転換したものであり、さらに国内独自の執行メカニズムを追加している。LFGB違反は、製品回収、最大100,000ユーロの罰金、健康リスクを伴う重大な違反に対する刑事訴追につながる可能性がある。
BfR:リスク評価
**Bundesinstitut für Risikobewertung(BfR)**は、ドイツの連邦リスク評価研究所である。BfRは法律を直接執行するのではなく、科学的リスク評価と最大値の推奨を作成し、執行機関(BVLおよび州レベルの当局)がこれをベンチマークとして使用する。ハーブ製品サプライヤーにとって、BfRの見解が重要なのは、それがEU全域の規則よりも厳格な事実上の基準を頻繁に設定しているためである。
ハーブ輸出業者にとって最も重要なBfRの見解には、ピロリジジンアルカロイドの限度値に関する研究所の推奨、ハーブティー中の重金属最大値、特定の植物由来物質の安全性評価が含まれる。BfRの見解が汚染物質の最大一日摂取量を推奨する場合、ドイツの輸入業者と小売業者は、それが正式な法律になる前であっても、その推奨を拘束力のある閾値として扱う。
BVL:執行
**Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit(BVL)**は、ドイツの16の連邦州(Länder)全体にわたる食品安全の執行を調整している。各州は独自の食品検査当局を持っており、そのため執行の強度と解釈は地域によって異なる場合がある。BVLはまた、ドイツのRASFF(食品・飼料に関する早期警戒システム)連絡窓口を運営し、国境または小売監視で検出された非準拠製品の通知を管理している。
輸出業者にとって、実務上の意味合いは、貨物が最初の通関を通過しても、州レベルの食品検査官が市場監視中にサンプルを採取すれば、依然として執行措置に直面する可能性があるということである。コンプライアンスは表面的なものではなく、真正かつ検証可能なものでなければならない。
EU新規食品規則(2015/2283)
EU新規食品規則は、あるハーブ原料が1997年5月15日以前にEU域内で有意な消費の実績を持つ文書がない場合に適用される。この規則は、その原料をEU市場に出す前に安全性評価と認可を要求する。ドイツは新規食品規則を厳格に適用しており、BVLは新規と見なす物質の独自データベースを維持している。
ヨーロッパで伝統的な利用実績が確立されている原料(カモミール、タイム、オレガノ、セージ、ペパーミント、バレリアン、リンデンの花)は新規食品には該当せず、自由に取引される。しかし、より新しい、あるいはエキゾチックな植物、通常とは異なる植物部位、または濃縮エキスは、新規食品要件を発動させる可能性がある。EU新規食品カタログが最初に確認すべき参照先であるが、ドイツ当局はカタログの記載を超えて追加の精査を適用する場合がある。当社のEU市場参入ガイドでは、新規食品評価プロセスを詳細に解説している。
伝統的ハーブ医薬品に関するHMPCモノグラフ
欧州医薬品庁の**ハーブ医薬品委員会(HMPC)**は、伝統的または十分に確立された使用実績のエビデンスを持つハーブについてモノグラフを公表している。これらのモノグラフは、指令2004/24/ECに基づく伝統的ハーブ医薬品としての登録資格を持つハーブについて、承認された適応症、用量範囲、品質要件を定義している。
ドイツはEU域内で登録済み伝統的ハーブ医薬品の数が最も多く、ドイツの製造業者はHMPCモノグラフを広範に参照している。貴社の顧客が登録済みハーブ医薬品を製造するドイツの医薬品メーカーである場合、原料は該当するHMPCモノグラフおよび欧州薬局方(Ph. Eur.)のそのハーブに関するモノグラフで定義された品質仕様を満たさなければならない。
製品分類:最初の重要なステップ
食品/ティー対ダイエタリーサプリメント対伝統的ハーブ医薬品対医薬品
いかなる規制分析よりも先に、ドイツ市場が貴社のハーブ製品をどのように分類するかを判断しなければならない。この分類によって、どの法律が適用されるか、どの機関が監督するか、どの表示規則に従う必要があるか、そしてどのような表示・訴求ができるかが決まる。同じ乾燥カモミールの花でも、意図された用途、提示方法、訴求内容によって、4つの異なる規制上の道筋のいずれかに分類され得る。
- 食品/ハーブティー: 浸出用または調理用に販売される乾燥ハーブで、一般的な記述を超える健康訴求を伴わないもの。LFGBおよびEU食品法の下で規制される。
- ダイエタリーサプリメント(Nahrungsergänzungsmittel): 栄養的または生理学的効果を目的として販売される濃縮ハーブ製剤(エキス、カプセル、パウダー)。ドイツのダイエタリーサプリメント規則(Nahrungsergänzungsmittelverordnung、NemV)およびEU指令2002/46/ECの下で規制される。販売前にBVLへの通知が必要。
- 伝統的ハーブ医薬品: 指令2004/24/ECに基づき、簡素化された登録プロセスで登録される。30年間の伝統的使用実績の文書化が必要(うちEU域内で15年)。特定の治療適応を表示できる。薬局で販売される。
- 医薬品(完全な販売承認): 合成医薬品と同じ基準を満たす完全な臨床資料を持つハーブ製品。純粋な植物原料では稀であり、臨床試験データを伴うイチョウやセントジョーンズワートの標準化エキスなどでより一般的である。
なぜ分類が規制上の道筋を決定するのか
| 基準 | 食品/ハーブティー | ダイエタリーサプリメント | 伝統的ハーブ医薬品 | 医薬品 |
|---|---|---|---|---|
| 市販前承認 | なし | BVL通知 | BfArM登録 | BfArM販売承認 |
| 品質基準 | EU食品法 | NemV + EU食品法 | Ph. Eur.モノグラフ | Ph. Eur. + ICHガイドライン |
| 認められる訴求 | 健康訴求不可 | 承認済みEU健康訴求のみ | 伝統的使用の適応表示 | 完全な治療訴求 |
| 販売チャネル | すべての小売 | すべての小売 | 薬局のみ | 薬局のみ |
| 標準的なリードタイム | 数週間 | 1〜3か月 | 6〜18か月 | 2〜5年 |
| サプライヤー側の書類 | CoA、植物検疫証明書 | CoA、安定性データ、仕様書 | 完全な品質資料(CTDモジュール3) | 完全な医薬品資料 |
よくある分類の誤り
サプライヤーが最も頻繁に犯す誤りは、原産国における製品分類がドイツにおける分類を決定すると想定することである。そうではない。ドイツ当局は、ドイツ市場の文脈における提示方法、剤形、訴求、組成に基づいて分類する。トルコで単純なハーブティーとして販売されている製品であっても、パッケージに健康訴求が含まれる場合、剤形が治療的意図を示唆する場合、または有効成分濃度が食品に典型的な水準を超える場合、ドイツではダイエタリーサプリメントや、認可を受けていない医薬品にさえ再分類され得る。
第二のよくある誤りは、ドイツ当局が機能によって医薬品(Funktionsarzneimittel)と見なす製品に、ダイエタリーサプリメントの規則を適用してしまうことである。ドイツの判例法は、販売されている用量で薬理学的効果を持つ製品は、サプライヤーがどのように表示しているかにかかわらず、医薬品として分類され得ることを確立している。濃縮バレリアンエキス、高用量アーティチョークエキス、特定のアダプトゲン製剤は、いずれもドイツの裁判所によって再分類された実績がある。
汚染物質基準値
ドイツはEU域内のハーブ製品において、最も厳格な部類の汚染物質基準値を適用している。BfRの推奨はEU全域の最大値を下回るベンチマークを頻繁に設定しており、ドイツの輸入業者はこれらのより厳しい基準を自社の購買仕様に組み込んでいる。
残留農薬(MRL)
EU規則396/2005は、食品中の農薬の最大残留基準値(MRL)を定めている。特定の作物基準値が存在しない場合のデフォルトMRLは0.01 mg/kgであり、これはほぼゼロ許容の閾値として機能する。ドイツの小売チェーンおよび輸入業者は、特にオーガニック認証製品について、しばしばさらに低い社内基準を適用している。
トルコ産の薬用ハーブは、栽培の多くが低投入農業が伝統的な慣行である高地地域で行われているため、強い残留農薬プロファイルを示すことが多い。デニズリおよびアフヨン地域で広く使用されている地熱乾燥は、従来型の乾燥ハーブを汚染し得る燻蒸化学物質を回避している。
重金属
| 金属 | EU一般食品基準値 | ハーブティーに関するBfR推奨値 | Ph. Eur.生薬 |
|---|---|---|---|
| 鉛(Pb) | 0.30 mg/kg(ハーブ) | 1.0 mg/kg(乾物基準) | 5.0 mg/kg |
| カドミウム(Cd) | 0.20 mg/kg(ハーブ) | 0.5 mg/kg(乾物基準) | 1.0 mg/kg |
| 水銀(Hg) | 0.10 mg/kg | 0.10 mg/kg | 0.10 mg/kg |
| ヒ素(As) | 未統一(EU) | 曝露の最小化 | 2.0 mg/kg(無機) |
鉛とカドミウムについては、BfRがハーブの乾物に対して基準値を適用する一方、一部の規則は消費される製品(浸出液)を基準として参照している点に注意が必要である。サプライヤーは、バイヤーの仕様がどちらの基準に基づいているかを確認しなければならない。
マイコトキシン
| 汚染物質 | EU基準値(乾燥ハーブ/スパイス) | 備考 |
|---|---|---|
| アフラトキシンB1 | 5 マイクログラム/kg(対象乾燥スパイス) | 規則(EU)2023/915、附属書I |
| アフラトキシン合計(B1+B2+G1+G2) | 10 マイクログラム/kg(対象乾燥スパイス) | 4種のアフラトキシンの合計 |
| オクラトキシンA | 10 マイクログラム/kg(乾燥ハーブ);15 マイクログラム/kg(スパイス、Capsicum属は20) | 規則(EU)2023/915、附属書I |
アフラトキシン汚染は、温暖で湿度の高い環境で保管されるハーブにとって主要な懸念事項である。適切な収穫後の取り扱いと湿度管理下での保管が不可欠であり、原産地と仕向地の両方での試験がドイツの輸入業者にとって標準的な慣行となっている。
ピロリジジンアルカロイド:ドイツの厳格なアプローチ
ピロリジジンアルカロイド(PA)は、特定の植物科(ムラサキ科、キク科、マメ科)に天然に存在する毒素であり、混入した雑草を介してハーブ製品を汚染し得る。ドイツはPA規制において世界的に先駆的な立場にある。BfRは、ハーブティーおよびダイエタリーサプリメントからのPA一日摂取量が体重1kgあたり1日0.007マイクログラムを超えるべきではないと推奨しており、これは体重70kgの成人について1日あたり約0.49マイクログラムに相当する。
EUは2022年にPAの統一基準値を設定した。
| 製品カテゴリー | PA基準値 |
|---|---|
| ハーブティー(乾燥製品) | 200 マイクログラム/kg |
| ハーブティー(液体) | 1.0 マイクログラム/kg |
| ハーブ原料を含むダイエタリーサプリメント | 400 マイクログラム/kg |
| 茶(Camellia sinensis) | 150 マイクログラム/kg |
ドイツの輸入業者は通常、これらのEU最大値よりも厳しい基準を適用しており、乾燥ハーブティーについて100マイクログラム/kg未満の結果を求めることが多い。サプライヤーは、規制対象PA化合物の全範囲をカバーするLC-MS/MS法を用いて、PAを特異的に試験しなければならない。標準的な多成分農薬スクリーニングではPAは検出されない。
微生物学的基準値
| パラメータ | EUガイダンス基準値(乾燥ハーブ) |
|---|---|
| 総好気性中温菌数 | 10,000,000 CFU/g(良好) |
| 腸内細菌科菌群 | 10,000 CFU/g(良好) |
| E. coli | 1,000 CFU/g(良好) |
| Salmonella | 25g中に不検出 |
| Listeria monocytogenes | 25gに不検出 |
| 酵母・カビ | 100,000 CFU/g(良好) |
これらの基準値は、EU規則2073/2005およびドイツのDGHM(Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie)ガイダンス値に準拠している。さらなる加工(熱湯での浸出)を経る乾燥ハーブは、直接消費されるハーブよりも緩やかな基準値の対象となる。
表示要件
ドイツ語表示の義務
ドイツで販売されるすべての食品製品は、ドイツ語での表示を伴わなければならない。これには、製品名、成分表、正味量、賞味期限、原産地情報、保管方法の指示、そして責任を負う食品事業者(ドイツの輸入業者または販売業者)の名称と住所が含まれる。直接小売販売を目的としないB2Bのバルク貨物は、物流目的で英語の書類を伴うことができるが、最終的な小売製品はドイツ語で表示されなければならない。
EU規則1169/2011への準拠
消費者向け食品情報規則(EU)1169/2011は、EU全域で表示を統一し、アレルゲン表示、栄養表示、特定食品の原産国表示、最小フォントサイズなどの具体的な要件を義務付けている。ハーブ製品については、この規則は一般名に加えて具体的な植物学名(属および種)を要求しており、使用される植物部位を記載しなければならない。
健康訴求規則(EC 1924/2006)
食品製品(ハーブティーおよびダイエタリーサプリメントを含む)における健康・栄養訴求は、規則EC 1924/2006によって規律されている。EFSAによって評価・認可され、EU栄養・健康訴求登録簿に記載されている訴求のみが使用可能である。ドイツはこの規則を厳格に執行している。「免疫機能をサポートする」や「消化を助ける」といった訴求には、当該用量における当該原料に紐づく特定の認可された訴求文言が必要である。未承認の訴求は、警告書、罰金、製品回収につながる。
EUにおける植物由来健康訴求の現状は複雑である。多数の植物由来健康訴求が2012年以降「保留」状態のままであり、承認も却下もされていない。ドイツ当局は一般に、誤解を招くものでない限り保留中の訴求の使用を認めているが、法的状況は依然として不確実である。
オーガニック表示
ドイツでオーガニックとして販売される製品は、EUオーガニックロゴを表示し、有機生産に関するEU規則2018/848を遵守しなければならない。さらに、多くのドイツの小売業者と消費者は、EUと同じ基準に準拠しながらも国内での消費者認知度がより高い、ドイツの国内オーガニックラベルであるBio-Siegelを求める。オーガニック認証は認定管理団体によって発行されなければならず、認証番号はラベルに記載されなければならない。当社の認証ガイドでは、オーガニックを含む品質認証の監査・検証プロセスを解説している。
輸入プロセスと書類
必要書類
ドイツへの薬用ハーブ輸出に必要な完全な書類一式には、以下が含まれる。
- 商業送り状 — 完全な製品説明、HSコード、原産国、インコタームズを記載
- パッキングリスト — ロット番号、梱包ごとの正味・総重量を記載
- 乾燥ハーブにはEUR.1移動証明書(または6,000ユーロ未満の貨物については原産地申告)、エッセンシャルオイルにはA.TR証明書 — 特恵関税率を主張するため
- 分析証明書(CoA) — 認定試験機関が発行し、同一性、重金属、残留農薬、マイコトキシン、ピロリジジンアルカロイド、微生物学的パラメータをカバー
- 植物検疫証明書 — 植物由来製品についてトルコ農業省が発行
- 衛生証明書(特定の製品カテゴリーまたは輸入業者が要求する場合)
- オーガニック証明書(該当する場合)— 認定されたEU公認管理団体が発行
- 船荷証券または航空貨物運送状 — 輸送書類として
- TRACES NT通知(貿易管理・専門家システム)— 貨物到着前にEU輸入業者が提出
サプライヤーの書類の読み方・評価方法の全体像については、当社のCoAガイドを参照のこと。特にトルコ産サプライヤーを評価するバイヤー向けには、当社のトルコ調達概要がエンドツーエンドの調達プロセスを解説している。
TRACESシステム通知
TRACES NTは、輸入品の衛生・植物検疫検査を管理するためのEUのオンラインプラットフォームである。ドイツの輸入業者(トルコの輸出業者ではない)が、貨物がEU国境に到着する前にTRACES通知を提出する責任を負う。この通知は、書類審査(全貨物の100%)、身元確認、検査室サンプリングを含む物理的検査など、リスクベースの管理を発動させる。
管理強化リスト(規則2019/1793、定期的に更新)に掲載されている製品は、定められた頻度での強制サンプリングの対象となる。非準拠の実績(残留農薬、アフラトキシン、サルモネラ)がある特定の原産地からのハーブは、10〜50%の物理的検査率に直面する場合がある。トルコ産ハーブは、大半の製品カテゴリーにおいて概して高リスクリストに含まれておらず、これは重要な物流上の優位性となっている。
入国港での検査
ドイツにおけるハーブ製品輸入の主要な港はハンブルクとブレーメン/ブレーマーハーフェンであり、フランクフルト空港が航空貨物を扱っている。入国港では、貨物は国境検査所(BCP)を通過し、獣医・植物検疫検査官が書類を審査し、検査室分析用のサンプルを採取する場合がある。
貨物がすべての検査を通過すれば、EU域内での自由流通のために解放される。非準拠が検出された場合、当局は貨物を原産国へ返送する、廃棄する、または特別処理(再加工、再表示)を行うよう命じることができる。これらの措置にかかる費用は輸入業者が負担する。
通関手続きの所要期間
通常の条件下では、ドイツに入国するハーブ製品の通関手続きには、船舶到着から2〜5営業日を要する。書類のみの審査は通常24時間以内に完了する。検査室サンプリングを伴う物理的検査は、試験スケジュールに応じて通関を5〜15営業日延長させる可能性がある。TRACESおよびBCPプロセスに精通した輸入業者は、正確な事前通知と完全な書類によって遅延を最小限に抑えることができる。
EU・トルコ関税同盟の下での特恵関税率は、有効な移動証明書(乾燥ハーブにはEUR.1、エッセンシャルオイルにはA.TR)が貨物に伴っていれば、大半の乾燥ハーブ(HSコード0910、1211)およびエッセンシャルオイル(HS 3301)に対する関税を軽減または撤廃する。この関税上の優位性は、トルコの港からハンブルクまで海路で3〜7日という地理的近接性による輸送時間の短縮と相まって、トルコをドイツのハーブ市場にとって構造的に競争力のある原産地としている。取引条件と輸送に関する詳細なガイダンスについては、当社の乾燥果実調達ガイドを参照のこと。こちらではハーブ貨物にも適用可能な物流原則を解説している。
よくある質問
ハーブティー製品を販売する前に、ドイツ当局への登録が必要ですか?
いいえ、食品に分類されるハーブティーは、ドイツにおいて市販前の登録や通知を必要としない。販売時点でLFGBおよびEU食品法の要件を遵守しなければならないが、義務的な登録手続きは存在しない。ただし、ダイエタリーサプリメント(Nahrungsergänzungsmittel)は、初回販売前にBVLへの通知が必要である。製品が伝統的ハーブ医薬品に分類される場合は、BfArMへの登録が必要となる。
BfRの推奨と法的拘束力のある基準値との違いは何ですか?
BfRの推奨は科学的見解であり、法律ではない。しかし、ドイツの執行機関と裁判所は、製品がLFGB第5条の下で安全かどうかを判断する際に、日常的にBfRの評価を参照している。実務上、製品がBfR推奨の最大値を超えている場合、ドイツの輸入業者はこれを拒否し、執行当局は非準拠と見なす可能性がある。BfRの推奨は、ドイツ市場において事実上の拘束力を持つ基準値として扱うべきである。
ドイツで販売するハーブ製品に健康訴求を使用できますか?
EU栄養・健康訴求登録簿に記載されている健康訴求(規則EC 1924/2006の下で認可されたもの)のみが使用可能である。多くの植物由来健康訴求は「保留」状態のままであり、暫定的に使用できる場合があるが、法的状況は不確実である。構造・機能訴求、疾病リスク低減訴求、および認可なしのいかなる暗示的治療訴求も、執行措置の対象となる。訴求文言を最終決定する前に、ドイツの輸入業者の規制チームに相談すること。
ピロリジジンアルカロイドの基準値は、カモミールやペパーミントの輸出にどのような影響を与えますか?
カモミールとペパーミント自体にはピロリジジンアルカロイドは含まれていないが、圃場管理が不十分な場合、PAを含む雑草(Senecio属など)が収穫物を汚染する可能性がある。ドイツの輸入業者は、植物種にかかわらず、事実上すべてのハーブティー原料についてPA試験を要求する。各ロットをLC-MS/MS法で試験し、少なくともEU基準値(乾燥ハーブティーで200マイクログラム/kg)への準拠を証明しなければならないが、多くのドイツのバイヤーは100マイクログラム/kg未満の結果を求める。
EU・トルコ関税同盟は、ハーブ製品のすべての輸入関税を撤廃しますか?
関税同盟は、エッセンシャルオイルなどの工業製品および加工農産物をカバーしており、これらはA.TR証明書の下で移動する。乾燥ハーブとスパイスは農産物であり、有効なEUR.1移動証明書を伴う場合、無税または軽減関税率の適用を受ける。ただし、特定の農産物は関税同盟の適用範囲外となる場合や、関税割当の対象となる場合がある。出荷前に、貴社製品の具体的なHSコード分類を確認し、通関業者と適用関税率を確認すること。
ドイツへの輸出を始める
ドイツは、EUを対象とするハーブ製品サプライヤーにとって、単一で最も価値の高い市場参入点である。規制要件は厳格であるが、予測可能で十分に文書化されている。適切な製品分類、包括的な検査室試験、完全な書類、そしてドイツ語表示に投資するサプライヤーは、品質と一貫性を長期的な購買関係で報いる市場を見出すだろう。
Arovelaは、ISO 22000、ISO 9001、ISO 27001の各システムに裏付けられ、要望に応じて提供するロット単位の分析証明書と、ドイツのバイヤー仕様を満たすよう構築された書類一式を伴う薬用アロマティックハーブおよびエッセンシャルオイルを、ドイツおよびEU全域の輸入業者に供給している。監査・認定の詳細については、当社の認証をご覧いただきたい。
ドイツ市場向けの仕様と価格について相談する準備はできているか?見積を依頼していただければ、当社の輸出チームが1営業日以内に、COAサンプル、製品仕様、物流オプションを含むオーダーメイドの提案をもってご返答する。
