Tärkeimmät havainnot
- Saksa on EU:n suurin kasviperäisten tuotteiden markkina, ja se kuluttaa yli 25 % kaikista unionissa myytävistä yrttiteistä ja ravintolisistä. Jos pystytte viemään lääkekasveja Saksaan, muu EU seuraa perässä.
- LFGB (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch) on Saksan keskeinen elintarvike- ja rehulaki. Jokaisen Saksassa myytävän kasviperäisen raaka-aineen on täytettävä LFGB:n turvallisuutta, merkintöjä ja jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset.
- BfR (Bundesinstitut fuer Risikobewertung) laatii riskinarviointeja ja enimmäismääräsuosituksia, joita Saksan valvontaviranomaiset soveltavat. BfR:n kannanotot pyrrolitsidiinialkaloideista ja raskasmetalleista ovat tiukempia kuin EU:n perussäännöt.
- Tuotteen luokittelu määrää koko sääntelypolkunne. Yrttiteeksi luokiteltuun kamomillaerään sovelletaan eri sääntöjä kuin samaan kamomillaan, joka on luokiteltu perinteiseksi kasvirohdosvalmisteeksi. Jos luokittelu menee väärin, edessä on tuonnin epääminen.
- Asiakirjat ratkaisevat kaupan: analyysitodistuksen, kasvinterveystodistuksen, EUR.1- tai A.TR-tavaratodistuksen, TRACES-ilmoituksen ja saksankielisten merkintöjen on kaikkien oltava kunnossa ennen kuin lähetyksenne saapuu Hampuriin tai Bremeniin.
Johdanto
Saksa on portti Euroopan yrttikauppaan. Maassa on 84 miljoonaa kuluttajaa, jotka käyttävät luonnollisiin terveystuotteisiin asukasta kohti enemmän rahaa kuin minkään muun EU:n jäsenvaltion asukkaat, ja siksi Saksan markkina on arvokkain yksittäinen kohde toimittajille, jotka haluavat viedä lääkekasveja Saksaan ja laajemmin EU:hun. Maan syvälle juurtunut Naturheilkunde-perinne (luonnonmukainen hoito) yhdistettynä kehittyneeseen vähittäiskaupan infrastruktuuriin, joka ulottuu apteekeista Reformhaeuser-liikkeisiin (terveysruokakaupat), luomusupermarketteihin ja verkkoalustoihin, luo jatkuvaa kysyntää laadukkaille kasviraaka-aineille.
Saksa on kuitenkin myös yksi maailman tiukimmin säännellyistä elintarvike- ja ravintolisämarkkinoista. Sääntelykehykseen kuuluu useita liittovaltion virastoja, päällekkäisiä EU:n ja kansallisia sääntöjä sekä valvontakäytäntöjä, jotka usein ylittävät EU:n vähimmäisvaatimukset. Toimittajat, jotka lähestyvät Saksaa vähemmän vaativille markkinoille mitoitetuin asiakirjoin, kohtaavat toistuvasti rajahylkäyksiä, tuotteiden takavarikointeja ja maahantuojien mustia listoja.
Tämä opas vie B2B-toimittajat ja hankintapäälliköt läpi jokaisen kerroksen Saksan lääkekasveja ja kasviraaka-aineita koskevassa sääntely-ympäristössä markkinan perusteista luokitteluun, vierasainerajoihin, merkintöihin ja tuontiasiakirjoihin. Jos laajempi EU-markkinoille pääsyn prosessi on teille jo tuttu, tämä artikkeli pureutuu nimenomaan Saksaa koskeviin vaatimuksiin, jotka tulevat tuon EU-perustason päälle.
Saksan kasviperäisten tuotteiden markkina
Markkinan koko ja kasvu
Saksan kasviperäisten tuotteiden markkinan arvo on noin 12 miljardia euroa vuodessa, kun mukaan lasketaan yrttiteet, ravintolisät, luonnonkosmetiikka ja perinteiset kasvirohdosvalmisteet. Pelkästään yrttiteesegmentin vuotuinen vähittäismyynti on noin 1,2 miljardia euroa, mikä tekee Saksasta selvällä erolla Euroopan suurimman yrttiteemarkkinan. Kasvu on ollut tasaista, 4–6 prosenttia vuodessa vuodesta 2020 lähtien, ja sitä ovat vauhdittaneet kuluttajien mieltymys ennaltaehkäisevään terveydenhoitoon, clean label -tuotteisiin ja kasvipohjaisiin vaihtoehtoihin.
Tätä markkinaa palvelevaa B2B-raaka-aineketjua hallitsevat Hampurissa, Bremenissä ja Frankfurtissa toimivat maahantuojat, jotka hankkivat raaka-aineita Turkista, Egyptistä, Intiasta, Marokosta ja Itä-Euroopasta. Turkkilaisilla toimittajilla on rakenteellisia etuja keskeisissä tuoteryhmissä, kuten oreganossa, salviassa, timjamissa, lehmuksenkukassa, kamomillassa, ruusunmarjassa ja kuivatussa viikunassa: ne hyötyvät maantieteellisestä läheisyydestä, EU:n ja Turkin tulliliitosta sekä kilpailukykyisestä hinnoittelusta pohjoisafrikkalaisiin ja eteläaasialaisiin alkuperiin nähden.
Saksalaisten kuluttajien mieltymykset ja Naturheilkunde-perinne
Saksalaisten kuluttajien suhde lääkekasveihin on laadullisesti erilainen kuin useimmilla EU-markkinoilla. Naturheilkunde (naturopatia) on ollut osa saksalaista terveydenhuoltokulttuuria Sebastian Kneippin 1800-luvun vesihoitoliikkeestä lähtien. Saksalaiset sairauskassat (Krankenkassen) korvaavat tiettyjä perinteisiä kasvirohdosvalmisteita. Apteekit pitävät kasvirohdosvalmisteita varastossa lääkkeiden rinnalla, ja farmaseutit suosittelevat kasviperäisiä tuotteita rutiininomaisesti. Tämä kulttuurinen infrastruktuuri tarkoittaa, että saksalaiset kuluttajat ovat valistuneita ostajia, jotka lukevat etiketit, ymmärtävät annosmuodot ja vaativat kolmannen osapuolen laadunvarmennusta.
B2B-toimittajille tämä tarkoittaa hankintaspesifikaatioita, jotka ovat usein lakisääteisiä vähimmäisvaatimuksia tiukempia. Saksalaiset maahantuojat pyytävät täydelliset analyysitodistukset, toimittaja-auditoinnit ja dokumentaation koko toimitusketjusta pellolta varastoon. Suosittelemme lämpimästi tutustumaan analyysitodistusoppaaseemme ennen yhteydenottoa saksalaiseen ostajaan.
Keskeiset tuoteryhmät
| Tuoteryhmä | Esimerkkejä | Tyypillinen käyttö | Markkinakanava |
|---|---|---|---|
| Yrttiteet | Kamomilla, piparminttu, lehmus, salvia, ruusunmarja | Hyvinvointijuomat, apteekkiteet | Vähittäiskauppa, apteekit, ammattikeittiöt |
| Ravintolisät | Valeriaanauute, artisokanlehti, maarianohdake | Kapselit, tabletit, nestemäiset uutteet | Apteekit, terveysruokakaupat, verkkokauppa |
| Luonnonkosmetiikka | Laventeliöljy, ruusu-uute, kehäkukka | Ihonhoito, aromaterapia | Apteekit, luomuvähittäiskauppa |
| Perinteiset kasvirohdosvalmisteet | Mäkikuisma, ginkgo, pirunkoura | Rekisteröidyt lääkevalmisteet | Vain apteekit |
| Kasviraaka-aineet (B2B) | Kuivatut kokonaiset yrtit, leikatut erät, jauheet, uutteet | Raaka-ainetoimitukset valmistajille | Tukkukauppa, suorat sopimukset |
Arovelan lääkekasvivalikoima ja eteeriset öljyt kattavat kasviperäiset raaka-aineet, joita kaikki viisi edellä mainittua tuoteryhmää tarvitsevat.
Sääntelykehys
Saksan kasviperäisiä tuotteita koskevaan sääntelyjärjestelmään kuuluu kolme keskeistä liittovaltion virastoa, jotka toimivat EU:n asetuksia ja kansallista lainsäädäntöä yhdistävässä kehyksessä.
LFGB: elintarvike- ja rehulaki
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) on Saksan keskeinen säädös, joka sääntelee elintarviketurvallisuutta, elintarvikelisäaineita, rehuja ja kulutustavaroita. Kasviperäisten tuotteiden toimittajille LFGB muodostaa markkinavalvonnan, täytäntöönpanon ja seuraamusten oikeusperustan. Kasviperäisten tuotteiden viennin kannalta keskeisiä säännöksiä ovat kielto pitää kaupan vaarallisia elintarvikkeita (5 §), harhaanjohtavien merkintöjen kielto (11 §) sekä vaatimus, ettei elintarvike saa olla terveydelle haitallinen, kun sitä käytetään tarkoitetulla tavalla.
LFGB saattaa EU:n asetuksen 178/2002 (yleinen elintarvikeasetus) osaksi Saksan kansallista lainsäädäntöä ja lisää siihen kansallisia täytäntöönpanomekanismeja. LFGB:n rikkomisesta voi seurata tuotteiden takaisinveto, enintään 100 000 euron sakot ja rikossyyte vakavissa, terveysriskin sisältävissä tapauksissa.
BfR: riskinarviointi
Bundesinstitut fuer Risikobewertung (BfR) on Saksan liittovaltion riskinarviointilaitos. BfR ei valvo lain noudattamista suoraan; sen sijaan se laatii tieteellisiä riskinarviointeja ja enimmäismääräsuosituksia, joita valvontaviranomaiset (BVL ja osavaltiotason viranomaiset) käyttävät vertailuarvoina. Kasviperäisten tuotteiden toimittajille BfR:n kannanotoilla on merkitystä, koska ne asettavat usein tosiasiallisia standardeja, jotka ovat EU:n laajuisia sääntöjä tiukempia.
Kasviperäisten tuotteiden viejien kannalta merkittävimpiä BfR:n kantoja ovat laitoksen suositukset pyrrolitsidiinialkaloidien rajoista, raskasmetallien enimmäismääristä yrttiteissä sekä tiettyjen kasviperäisten aineiden turvallisuusarvioinnit. Kun BfR:n kannanotossa suositellaan vierasaineelle päivittäisen saannin enimmäistasoa, saksalaiset maahantuojat ja vähittäiskauppiaat käsittelevät suositusta sitovana kynnysarvona jo ennen kuin siitä tulee muodollista lainsäädäntöä.
BVL: täytäntöönpano
Bundesamt fuer Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) koordinoi elintarviketurvallisuuden valvontaa Saksan 16 osavaltiossa (Laender). Jokaisella osavaltiolla on omat elintarvikevalvontaviranomaisensa, joten valvonnan intensiteetti ja tulkinta voivat vaihdella alueittain. BVL toimii myös Saksan RASFF-yhteyspisteenä (elintarvikkeita ja rehuja koskeva nopea hälytysjärjestelmä) ja hallinnoi ilmoituksia vaatimustenvastaisista tuotteista, jotka on havaittu rajoilla tai vähittäiskaupan valvonnassa.
Viejille tämä tarkoittaa käytännössä, että tuotteenne voi läpäistä alkuvaiheen tulliselvityksen mutta joutua silti valvontatoimien kohteeksi, jos osavaltiotason elintarviketarkastaja ottaa siitä näytteen markkinavalvonnan yhteydessä. Vaatimustenmukaisuuden on oltava aitoa ja todennettavissa, ei näennäistä.
EU:n uuselintarvikeasetus (2015/2283)
EU:n uuselintarvikeasetusta sovelletaan, kun kasviperäisellä raaka-aineella ei ole dokumentoitua merkittävää käyttöhistoriaa EU:ssa ennen 15. toukokuuta 1997. Asetus edellyttää turvallisuusarviointia ja lupaa ennen kuin ainesosan saa saattaa EU:n markkinoille. Saksa soveltaa uuselintarvikesääntöjä tiukasti, ja BVL ylläpitää omaa tietokantaansa aineista, joita se pitää uusina.
Ainesosat, joilla on Euroopassa vakiintunut perinteinen käyttö (kamomilla, timjami, oregano, salvia, piparminttu, valeriaana, lehmuksenkukka), eivät ole uuselintarvikkeita, ja niillä käydään kauppaa vapaasti. Uudemmat tai eksoottiset kasvit, epätavalliset kasvinosat tai väkevöidyt uutteet voivat kuitenkin laukaista uuselintarvikevaatimukset. EU:n uuselintarvikeluettelo on ensimmäinen tarkistettava lähde, mutta Saksan viranomaiset voivat tarkastella tuotetta luettelomerkintää tarkemmin. EU-markkinoille pääsyn oppaamme käsittelee uuselintarvikearvioinnin prosessin yksityiskohtaisesti.
HMPC-monografiat perinteisille kasvirohdosvalmisteille
Euroopan lääkeviraston kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC) julkaisee monografioita kasveista, joiden perinteisestä tai vakiintuneesta käytöstä on riittävästi näyttöä. Monografioissa määritellään hyväksytyt käyttöaiheet, annosvälit ja laatuvaatimukset kasveille, jotka voidaan rekisteröidä perinteisiksi kasvirohdosvalmisteiksi direktiivin 2004/24/EY nojalla.
Saksassa on EU:n suurin määrä rekisteröityjä perinteisiä kasvirohdosvalmisteita, ja saksalaiset valmistajat viittaavat HMPC-monografioihin laajasti. Jos asiakkaanne on saksalainen lääkevalmistaja, joka tuottaa rekisteröityjä kasvirohdosvalmisteita, raaka-aineenne on täytettävä laatuspesifikaatiot, jotka on määritelty asianomaisessa HMPC-monografiassa ja kyseisen kasvin Euroopan farmakopean (Ph. Eur.) monografiassa.
Tuotteen luokittelu: ratkaiseva ensimmäinen vaihe
Elintarvike tai tee, ravintolisä, perinteinen kasvirohdosvalmiste vai lääke
Ennen mitään sääntelyanalyysia on selvitettävä, miten Saksan markkina luokittelee kasviperäisen tuotteenne. Luokittelu määrää, mitä lakeja sovelletaan, mitkä virastot valvovat, mitä merkintäsääntöjä on noudatettava ja mitä väitteitä saa esittää. Sama kuivattu kamomillankukka voidaan luokitella neljään eri sääntelypolkuun käyttötarkoituksen, esillepanon ja väitteiden mukaan.
- Elintarvike/yrttitee: kuivatut yrtit, joita myydään haudutettaviksi tai ruoanlaittoon ilman yleisluonteisia toteamuksia pidemmälle meneviä terveysväitteitä. Säännellään LFGB:llä ja EU:n elintarvikelainsäädännöllä.
- Ravintolisä (Nahrungsergaenzungsmittel): väkevöidyt yrttivalmisteet (uutteet, kapselit, jauheet), joita markkinoidaan ravitsemuksellisen tai fysiologisen vaikutuksen vuoksi. Säännellään Saksan ravintolisäasetuksella (Nahrungsergaenzungsmittelverordnung, NemV) ja EU:n direktiivillä 2002/46/EY. Ilmoitettava BVL:lle ennen markkinointia.
- Perinteinen kasvirohdosvalmiste: rekisteröidään direktiivin 2004/24/EY nojalla yksinkertaistetussa rekisteröintimenettelyssä. Edellyttää dokumentaatiota 30 vuoden perinteisestä käytöstä (15 vuotta EU:ssa). Voi sisältää täsmällisiä terapeuttisia käyttöaiheita. Myydään apteekeissa.
- Lääke (täysi myyntilupa): kasviperäiset tuotteet, joilla on täydellinen kliininen asiakirja-aineisto ja jotka täyttävät samat vaatimukset kuin synteettiset lääkkeet. Harvinainen puhtaille kasviraaka-aineille; yleisempi standardoiduille uutteille, kuten ginkgo- tai mäkikuismauutteille, joista on kliinistä tutkimustietoa.
Miksi luokittelu määrää sääntelypolkunne
| Kriteeri | Elintarvike / yrttitee | Ravintolisä | Perinteinen kasvirohdosvalmiste | Lääke |
|---|---|---|---|---|
| Ennakkohyväksyntä | Ei | Ilmoitus BVL:lle | Rekisteröinti BfArM:ssä | BfArM:n myyntilupa |
| Laatustandardi | EU:n elintarvikelainsäädäntö | NemV + EU:n elintarvikelainsäädäntö | Ph. Eur. -monografia | Ph. Eur. + ICH-ohjeet |
| Sallitut väitteet | Ei terveysväitteitä | Vain hyväksytyt EU:n terveysväitteet | Perinteisen käytön käyttöaiheet | Täydet terapeuttiset väitteet |
| Myyntikanavat | Koko vähittäiskauppa | Koko vähittäiskauppa | Vain apteekit | Vain apteekit |
| Tyypillinen läpimenoaika | Viikkoja | 1–3 kuukautta | 6–18 kuukautta | 2–5 vuotta |
| Toimittajan asiakirjat | CoA, kasvinterveystodistus | CoA, säilyvyystiedot, spesifikaatiot | Täydellinen laatuasiakirja-aineisto (CTD-moduuli 3) | Täydellinen farmaseuttinen asiakirja-aineisto |
Yleiset luokitteluvirheet
Toimittajien yleisin virhe on olettaa, että tuotteen luokittelu alkuperämaassa määrää sen luokittelun Saksassa. Näin ei ole. Saksan viranomaiset luokittelevat tuotteen esillepanon, annosmuodon, väitteiden ja koostumuksen perusteella Saksan markkinan yhteydessä. Turkissa tavallisena yrttiteenä myytävä tuote voidaan Saksassa luokitella uudelleen ravintolisäksi tai jopa luvattomaksi lääkevalmisteeksi, jos pakkauksessa on terveysväitteitä, annosmuoto viittaa terapeuttiseen tarkoitukseen tai vaikuttavan yhdisteen pitoisuus ylittää elintarvikkeille tyypilliset tasot.
Toinen yleinen virhe on soveltaa ravintolisäsääntöjä tuotteeseen, jota Saksan viranomaiset pitävät vaikutuksensa perusteella lääkevalmisteena (Funktionsarzneimittel). Saksalaisen oikeuskäytännön mukaan tuotteet, joilla on markkinoidulla annoksella farmakologinen vaikutus, voidaan luokitella lääkevalmisteiksi riippumatta siitä, miten toimittaja ne merkitsee. Väkevöity valeriaanauute, suuriannoksinen artisokkauute ja tietyt adaptogeeniset valmisteet ovat kaikki joutuneet saksalaisissa tuomioistuimissa uudelleenluokitelluiksi.
Vierasainerajat
Saksa soveltaa kasviperäisiin tuotteisiin eräitä EU:n tiukimmista vierasainerajoista. BfR:n suositukset asettavat usein vertailuarvot EU:n laajuisten enimmäismäärien alapuolelle, ja saksalaiset maahantuojat sisällyttävät nämä tiukemmat rajat ostospesifikaatioihinsa.
Torjunta-ainejäämät (MRL)
EU:n asetuksessa 396/2005 vahvistetaan torjunta-ainejäämien enimmäismäärät (MRL) elintarvikkeissa. Oletusarvoinen MRL on 0,01 mg/kg, kun viljelykasvikohtaista rajaa ei ole, ja se toimii lähes nollatoleranssin kynnysarvona. Saksalaiset vähittäiskauppaketjut ja maahantuojat soveltavat usein vieläkin alhaisempia sisäisiä rajoja, erityisesti luomusertifioiduissa tuotteissa.
Turkkilaista alkuperää olevien lääkekasvien torjunta-aineprofiili on usein vahva, koska suuri osa viljelystä tapahtuu ylänköalueilla, joilla vähäpanoksinen viljely on perinteinen käytäntö. Denizlin ja Afyonin alueilla laajasti käytetyssä geotermisessä kuivauksessa vältetään kaasutuskemikaalit, jotka voivat kontaminoida tavanomaisesti kuivattuja yrttejä.
Raskasmetallit
| Metalli | EU:n yleinen elintarvikeraja | BfR:n suositus yrttiteille | Ph. Eur., kasvirohdokset |
|---|---|---|---|
| Lyijy (Pb) | 0,30 mg/kg (yrtit) | 1,0 mg/kg (kuiva-aine) | 5,0 mg/kg |
| Kadmium (Cd) | 0,20 mg/kg (yrtit) | 0,5 mg/kg (kuiva-aine) | 1,0 mg/kg |
| Elohopea (Hg) | 0,10 mg/kg | 0,10 mg/kg | 0,10 mg/kg |
| Arseeni (As) | Ei yhdenmukaistettu (EU) | Altistus minimoitava | 2,0 mg/kg (epäorgaaninen) |
Lyijyn ja kadmiumin osalta on huomattava, että BfR soveltaa rajoja yrtin kuiva-aineeseen, kun taas joissakin säädöksissä viitataan tuotteeseen sellaisena kuin se nautitaan (haudutettu juoma). Toimittajan on tarkistettava, kumpaan perustaan ostajan spesifikaatiossa viitataan.
Mykotoksiinit
| Vierasaine | EU:n raja (kuivatut yrtit/mausteet) | Huomautukset |
|---|---|---|
| Aflatoksiini B1 | 5 µg/kg (luetellut kuivatut mausteet) | Asetus (EU) 2023/915, liite I |
| Aflatoksiinit yhteensä (B1+B2+G1+G2) | 10 µg/kg (luetellut kuivatut mausteet) | Neljän aflatoksiinin summa |
| Okratoksiini A | 10 µg/kg (kuivatut yrtit); 15 µg/kg (mausteet, 20 Capsicum spp. -lajeille) | Asetus (EU) 2023/915, liite I |
Aflatoksiinikontaminaatio on keskeinen huolenaihe yrteissä, joita varastoidaan lämpimissä ja kosteissa olosuhteissa. Asianmukainen sadonkorjuun jälkeinen käsittely ja varastointi hallitussa kosteudessa ovat ratkaisevia, ja testaus sekä alkuperä- että määräpaikassa on saksalaisten maahantuojien vakiokäytäntö.
Pyrrolitsidiinialkaloidit: Saksan tiukka linja
Pyrrolitsidiinialkaloidit (PA) ovat luonnossa esiintyviä toksiineja, joita on tietyissä kasviheimoissa (Boraginaceae, Asteraceae, Fabaceae) ja jotka voivat kontaminoida kasviperäisiä tuotteita sadon mukana korjattujen rikkakasvien kautta. Saksa on ollut PA-sääntelyn eturintamassa maailmanlaajuisesti. BfR on suositellut, että PA:iden päivittäinen saanti yrttiteistä ja ravintolisistä ei saisi ylittää 0,007 mikrogrammaa painokiloa kohti päivässä, mikä tarkoittaa noin 0,49 mikrogrammaa päivässä 70 kg:n painoiselle aikuiselle.
EU vahvisti yhdenmukaistetut PA-rajat vuonna 2022:
| Tuoteryhmä | PA-raja |
|---|---|
| Yrttiteet (kuivattu tuote) | 200 µg/kg |
| Yrttiteet (nestemäinen) | 1,0 µg/kg |
| Kasviperäisiä ainesosia sisältävät ravintolisät | 400 µg/kg |
| Tee (Camellia sinensis) | 150 µg/kg |
Saksalaiset maahantuojat soveltavat tyypillisesti näitä EU:n enimmäismääriä tiukempia rajoja ja vaativat usein alle 100 µg/kg:n tuloksia kuivatuille yrttiteille. Toimittajan on testattava nimenomaan PA:t LC-MS/MS-menetelmällä, joka kattaa kaikki säännellyt PA-yhdisteet. Tavanomainen torjunta-aineiden monijäämäseulonta ei havaitse PA:ita.
Mikrobiologiset rajat
| Parametri | EU:n ohjearvo (kuivatut yrtit) |
|---|---|
| Aerobisten mesofiilisten mikrobien kokonaismäärä | 10 000 000 CFU/g (tyydyttävä) |
| Enterobacteriaceae | 10 000 CFU/g (tyydyttävä) |
| E. coli | 1 000 CFU/g (tyydyttävä) |
| Salmonella | Ei todettavissa 25 g:ssa |
| Listeria monocytogenes | Ei todettavissa 25 g:ssa |
| Hiivat ja homeet | 100 000 CFU/g (tyydyttävä) |
Nämä rajat noudattavat EU:n asetusta 2073/2005 ja saksalaisen DGHM:n (Deutsche Gesellschaft fuer Hygiene und Mikrobiologie) ohjearvoja. Kuivattuihin yrtteihin, jotka käsitellään edelleen (haudutus kiehuvassa vedessä), sovelletaan väljempiä rajoja kuin sellaisenaan nautittaviin yrtteihin.
Merkintävaatimukset
Saksan kieli pakollinen
Kaikissa Saksassa myytävissä elintarvikkeissa on oltava saksankieliset merkinnät. Tämä koskee tuotteen nimeä, ainesosaluetteloa, sisällön määrää, parasta ennen -päiväystä, alkuperätietoja, säilytysohjeita sekä vastuullisen elintarvikealan toimijan (saksalaisen maahantuojan tai jakelijan) nimeä ja osoitetta. B2B-irtotavaralähetyksissä, joita ei ole tarkoitettu suoraan vähittäismyyntiin, voi olla englanninkieliset asiakirjat logistiikkaa varten, mutta lopullinen vähittäismyyntituote on merkittävä saksaksi.
EU:n asetuksen 1169/2011 noudattaminen
Elintarviketietojen antamista kuluttajille koskeva asetus (EU) 1169/2011 yhdenmukaistaa merkinnät koko EU:ssa ja asettaa erityisvaatimuksia, joihin kuuluvat allergeenien ilmoittaminen, ravintoarvoilmoitus, tiettyjen elintarvikkeiden alkuperämaa ja kirjasinten vähimmäiskoot. Kasviperäisiltä tuotteilta asetus edellyttää yleisnimen lisäksi täsmällistä kasvitieteellistä nimeä (suku ja laji), ja käytetty kasvinosa on ilmoitettava.
Terveysväiteasetus (EY 1924/2006)
Elintarvikkeiden (myös yrttiteiden ja ravintolisien) terveys- ja ravitsemusväitteitä säännellään asetuksella (EY) 1924/2006. Käyttää saa vain väitteitä, jotka EFSA on arvioinut ja jotka on hyväksytty ja lueteltu EU:n ravitsemus- ja terveysväiterekisterissä. Saksa valvoo asetuksen noudattamista tiukasti. Väitteet, kuten ”tukee vastustuskykyä” tai ”edistää ruoansulatusta”, edellyttävät täsmällistä hyväksyttyä väitetekstiä, joka on sidottu ainesosaan väitetyllä annoksella. Hyväksymättömistä väitteistä seuraa varoituskirjeitä, sakkoja ja tuotteen poistaminen markkinoilta.
Kasviperäisten terveysväitteiden nykytila EU:ssa on monimutkainen. Suuri määrä kasviperäisiä terveysväitteitä on ollut vuodesta 2012 lähtien ”on hold” -tilassa eli niitä ei ole hyväksytty eikä hylätty. Saksan viranomaiset sallivat yleensä odottavien väitteiden käytön edellyttäen, etteivät ne ole harhaanjohtavia, mutta tilanne on oikeudellisesti edelleen epävarma.
Luomumerkinnät
Saksassa luomuna markkinoitavissa tuotteissa on oltava EU:n luomutunnus, ja niiden on täytettävä luonnonmukaista tuotantoa koskevan EU:n asetuksen 2018/848 vaatimukset. Lisäksi monet saksalaiset vähittäiskauppiaat ja kuluttajat etsivät Bio-Siegel-merkkiä, Saksan kansallista luomumerkkiä, joka noudattaa samoja EU-standardeja mutta on kotimaassa kuluttajien keskuudessa tunnetumpi. Luomusertifioinnin on oltava akkreditoidun valvontaelimen myöntämä, ja sertifiointinumeron on oltava etiketissä. Sertifiointioppaamme käsittelee laatusertifikaattien, myös luomun, auditointi- ja todentamisprosessia.
Tuontiprosessi ja asiakirjat
Vaadittavat asiakirjat
Täydellinen asiakirjapaketti lääkekasvien viennissä Saksaan sisältää seuraavat:
- Kauppalasku, jossa on täydellinen tuotekuvaus, HS-koodi, alkuperämaa ja Incoterms-ehto
- Pakkausluettelo, jossa on eränumerot sekä netto- ja bruttopainot pakkausta kohti
- EUR.1-tavaratodistus kuivatuille yrteille (tai alkuperäilmoitus alle 6 000 euron lähetyksille) tai A.TR-todistus eteerisille öljyille etuustullien saamiseksi
- Analyysitodistus (CoA), jonka on antanut akkreditoitu laboratorio ja joka kattaa identiteetin, raskasmetallit, torjunta-ainejäämät, mykotoksiinit, pyrrolitsidiinialkaloidit ja mikrobiologiset parametrit
- Kasvinterveystodistus, jonka Turkin maatalousministeriö myöntää kasviperäisille tuotteille
- Terveystodistus (jos tietty tuoteryhmä tai maahantuoja sitä edellyttää)
- Luomusertifikaatti (tarvittaessa), jonka on myöntänyt akkreditoitu, EU:n tunnustama valvontaelin
- Konossementti tai lentorahtikirja kuljetusasiakirjaksi
- TRACES NT -ilmoitus (Trade Control and Expert System), jonka EU:n maahantuoja tekee ennen lähetyksen saapumista
Täydellisen yleiskatsauksen toimittajan asiakirjojen lukemiseen ja arviointiin saatte analyysitodistusoppaastamme. Nimenomaan turkkilaisia toimittajia arvioiville ostajille Turkin hankintakatsauksemme käy läpi hankintaprosessin alusta loppuun.
TRACES-järjestelmän ilmoitus
TRACES NT on EU:n verkkoalusta tuontitavaroiden terveys- ja kasvinsuojelutarkastusten hallintaan. Saksalainen maahantuoja (ei turkkilainen viejä) vastaa TRACES-ilmoituksen tekemisestä ennen kuin lähetys saapuu EU:n rajalle. Ilmoitus käynnistää riskiperusteiset tarkastukset, joihin voi kuulua asiakirjatarkastuksia (100 % lähetyksistä), tunnistustarkastuksia ja fyysisiä tarkastuksia laboratorionäytteenottoineen.
Tuotteista, jotka ovat tehostetun valvonnan luettelossa (asetus 2019/1793, päivitetään säännöllisesti), otetaan pakollisia näytteitä määrätyin tiheyksin. Tietyistä alkuperistä tuleviin yrtteihin, joilla on vaatimustenvastaisuuksien historiaa (torjunta-ainejäämät, aflatoksiinit, salmonella), voidaan kohdistaa 10–50 prosentin fyysinen tarkastustiheys. Turkkilaiset yrtit eivät yleensä ole korkean riskin luettelossa useimmissa tuoteryhmissä, mikä on merkittävä logistinen etu.
Tarkastus saapumissatamassa
Saksan tärkeimmät satamat kasviperäisten tuotteiden tuonnissa ovat Hampuri ja Bremen/Bremerhaven, ja Frankfurtin lentoasema käsittelee lentorahtilähetykset. Saapumissatamassa lähetys kulkee rajatarkastusaseman (BCP) kautta, jossa eläinlääkintä- ja kasvinterveystarkastajat käyvät läpi asiakirjat ja voivat ottaa näytteitä laboratorioanalyysia varten.
Jos lähetys läpäisee kaikki tarkastukset, se luovutetaan vapaaseen liikkeeseen EU:ssa. Jos vaatimustenvastaisuus havaitaan, viranomaiset voivat määrätä lähetyksen palautettavaksi alkuperämaahan, hävitettäväksi tai erityiskäsittelyyn (uudelleenkäsittely, uudelleenmerkintä). Näiden toimien kustannukset tulevat maahantuojan maksettaviksi.
Tulliselvityksen aikataulu
Tavanomaisissa olosuhteissa Saksaan saapuvien kasviperäisten tuotteiden tulliselvitys kestää 2–5 arkipäivää aluksen saapumisesta. Pelkät asiakirjatarkastukset valmistuvat tyypillisesti 24 tunnin kuluessa. Fyysiset tarkastukset laboratorionäytteenottoineen voivat pidentää selvitystä 5–15 arkipäivällä testausaikataulun mukaan. TRACES-järjestelmän ja rajatarkastusaseman prosessin tuntevat maahantuojat voivat minimoida viiveet täsmällisellä ennakkoilmoituksella ja täydellisillä asiakirjoilla.
EU:n ja Turkin tulliliiton mukainen etuustulli alentaa tulleja tai poistaa ne useimmilta kuivatuilta yrteiltä (HS-koodit 0910, 1211) ja eteerisiltä öljyiltä (HS 3301) edellyttäen, että lähetyksen mukana on voimassa oleva tavaratodistus – EUR.1 kuivatuille yrteille, A.TR eteerisille öljyille. Tämä tullietu yhdistettynä maantieteelliseen läheisyyteen, jonka ansiosta kuljetusaika meritse Turkin satamista Hampuriin on 3–7 päivää, tekee Turkista rakenteellisesti kilpailukykyisen alkuperän Saksan yrttimarkkinoille. Yksityiskohtaista ohjeistusta toimituslausekkeista ja kuljetuksista saatte kuivattujen hedelmien hankintaoppaastamme, jossa käsitellään logistiikan periaatteita, jotka soveltuvat myös yrttilähetyksiin.
Usein kysytyt kysymykset
Pitääkö yrttiteetuote rekisteröidä Saksan viranomaisille ennen myyntiä?
Ei. Elintarvikkeeksi luokitellut yrttiteet eivät edellytä Saksassa ennakkorekisteröintiä tai -ilmoitusta. Niiden on täytettävä LFGB:n ja EU:n elintarvikelainsäädännön vaatimukset myyntihetkellä, mutta pakollista rekisteröintivaihetta ei ole. Ravintolisät (Nahrungsergaenzungsmittel) on kuitenkin ilmoitettava BVL:lle ennen ensimmäistä markkinointia. Jos tuotteenne luokitellaan perinteiseksi kasvirohdosvalmisteeksi, vaaditaan rekisteröinti BfArM:ssä.
Mikä on BfR:n suositusten ja oikeudellisesti sitovien rajojen ero?
BfR:n suositukset ovat tieteellisiä lausuntoja, eivät lainsäädäntöä. Saksan valvontaviranomaiset ja tuomioistuimet viittaavat kuitenkin rutiininomaisesti BfR:n arviointeihin ratkaistessaan, onko tuote LFGB:n 5 §:n mukaan turvallinen. Käytännössä, jos tuotteenne ylittää BfR:n suositteleman enimmäismäärän, saksalaiset maahantuojat hylkäävät sen ja valvontaviranomaiset voivat pitää sitä vaatimustenvastaisena. Käsitelkää BfR:n suosituksia Saksan markkinalla tosiasiallisesti sitovina rajoina.
Voiko Saksassa myytävissä kasviperäisissä tuotteissa käyttää terveysväitteitä?
Käyttää saa vain terveysväitteitä, jotka on lueteltu EU:n ravitsemus- ja terveysväiterekisterissä (hyväksytty asetuksen (EY) 1924/2006 nojalla). Monet kasviperäiset terveysväitteet ovat edelleen ”on hold” -tilassa, ja niitä voidaan käyttää väliaikaisesti, mutta oikeudellinen tilanne on epävarma. Rakenne–toimintaväitteet, sairauden riskin vähentämistä koskevat väitteet ja kaikki epäsuorat terapeuttiset väitteet ilman hyväksyntää johtavat valvontatoimiin. Neuvotelkaa saksalaisen maahantuojanne sääntelytiimin kanssa ennen kuin viimeistelette väitteiden sanamuodot.
Miten pyrrolitsidiinialkaloidien rajat vaikuttavat kamomillan tai piparmintun vientiin?
Kamomilla ja piparminttu eivät itse sisällä pyrrolitsidiinialkaloideja, mutta PA-pitoiset rikkakasvit (kuten Senecio-lajit) voivat kontaminoida sadon, jos peltojen hoito on puutteellista. Saksalaiset maahantuojat vaativat PA-testauksen käytännössä kaikista yrttiteen raaka-aineista kasvilajista riippumatta. Jokainen erä on testattava LC-MS/MS-menetelmällä, ja sen on osoitettava täyttävän vähintään EU:n rajan (200 µg/kg kuivatuille yrttiteille), joskin monet saksalaiset ostajat vaativat alle 100 µg/kg:n tuloksia.
Poistaako EU:n ja Turkin tulliliitto kaikki tuontitullit kasviperäisiltä tuotteilta?
Tulliliitto kattaa teollisuustuotteet ja jalostetut maataloustuotteet, kuten eteeriset öljyt, jotka kulkevat A.TR-todistuksella; kuivatut yrtit ja mausteet ovat maataloustuotteita, joihin sovelletaan nollatullia tai alennettua tullia, kun mukana on voimassa oleva EUR.1-tavaratodistus. Tietyt maataloustuotteet voivat kuitenkin jäädä tulliliiton soveltamisalan ulkopuolelle tai niihin voidaan soveltaa tariffikiintiöitä. Tarkistakaa tuotteenne täsmällinen HS-koodiluokitus ja varmistakaa sovellettava tulli tulliasioitsijaltanne ennen lähetystä.
Aloittakaa vienti Saksaan
Saksa on arvokkain yksittäinen markkinoilletulon kohde kasviperäisten tuotteiden toimittajille, jotka tähtäävät EU:hun. Sääntelyvaatimukset ovat vaativia, mutta ne ovat ennustettavia ja hyvin dokumentoituja. Toimittajat, jotka panostavat tuotteen asianmukaiseen luokitteluun, kattavaan laboratoriotestaukseen, täydellisiin asiakirjoihin ja saksankielisiin merkintöihin, löytävät markkinan, joka palkitsee laadun ja tasalaatuisuuden pitkäaikaisilla ostosuhteilla.
Arovela toimittaa lääke- ja aromikasveja ja eteerisiä öljyjä maahantuojille kaikkialle Saksaan ja EU:hun. Toimitusten tukena ovat ISO 22000-, ISO 9001- ja ISO 27001 -järjestelmät, pyynnöstä saatavat eräkohtaiset analyysitodistukset sekä asiakirjapaketit, jotka on laadittu vastaamaan saksalaisten ostajien spesifikaatioita. Auditointi- ja akkreditointitiedot löydätte sertifikaateistamme.
Oletteko valmiita keskustelemaan Saksan markkinan spesifikaatioista ja hinnoista? Pyytäkää tarjous, niin vientitiimimme vastaa 1 arkipäivän kuluessa räätälöidyllä ehdotuksella, joka sisältää CoA-näytteet, tuotespesifikaatiot ja logistiikkavaihtoehdot.