ISO 22000, HACCP και GMP: τι πρέπει να ελέγξει ο αγοραστής B2B

Γιατί οι πιστοποιήσεις έχουν σημασία στις προμήθειες B2B

Οι πιστοποιήσεις είναι η γλώσσα με την οποία οι αγοραστές B2B συμπυκνώνουν την εμπιστοσύνη σε μία μόνο γραμμή μιας προσφοράς. Τα ISO 22000, HACCP και GMP αποδεικνύουν το καθένα ότι ο προμηθευτής λειτουργεί ένα τεκμηριωμένο και ελεγμένο σύστημα για τον έλεγχο συγκεκριμένων κινδύνων — κινδύνων ασφάλειας τροφίμων, αποκλίσεων της διεργασίας, επιμόλυνσης. Για έναν αγοραστή που δίνει παραγγελία εξαψήφιου ποσού σε παραγωγό τον οποίο δεν έχει επισκεφθεί ποτέ, τα πιστοποιητικά αυτά είναι το πλησιέστερο διαθέσιμο υποκατάστατο του επιτόπιου ελέγχου δέουσας επιμέλειας. Μόνο όμως αν ο αγοραστής τα διαβάσει προσεκτικά — γιατί δεν αποδεικνύει κάθε πιστοποιητικό αυτό που αφήνει να εννοηθεί ο κάτοχός του.

ISO 22000 — τι αποδεικνύει πραγματικά (και τι όχι)

Το ISO 22000:2018 είναι πρότυπο Συστήματος Διαχείρισης Ασφάλειας Τροφίμων (FSMS) που εκδίδεται από τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης. Μια πιστοποιημένη εγκατάσταση έχει αποδείξει, σε διαπιστευμένο ανεξάρτητο φορέα πιστοποίησης, ότι λειτουργεί σύστημα το οποίο καλύπτει:

• Πολιτική ασφάλειας τροφίμων και δέσμευση της διοίκησης
• Ανάλυση κινδύνων (βασισμένη στις αρχές του HACCP)
• Προαπαιτούμενα προγράμματα (PRP): καθαρισμός, καταπολέμηση παρασίτων, υγιεινή προσωπικού, ακεραιότητα κτιριακών εγκαταστάσεων
• Λειτουργικά PRP και κρίσιμα σημεία ελέγχου (CCP)
• Διαδικασίες ιχνηλασιμότητας και ανάκλησης
• Εσωτερική επιθεώρηση και συνεχή βελτίωση

Τι αποδεικνύει το ISO 22000: ότι υπάρχει ένα λειτουργικό σύστημα διαχείρισης, ότι έχει επιθεωρηθεί και ότι δεν έχει αποτύχει σε επαναπιστοποίηση (συνήθως κάθε τρία χρόνια, με ετήσια επιτήρηση).

Τι δεν αποδεικνύει το ISO 22000: ότι οποιαδήποτε συγκεκριμένη παρτίδα παραλαμβάνετε είναι ασφαλής. Το πιστοποιητικό λέει ότι το σύστημα υπάρχει· δεν λέει τίποτα για το αν το σύστημα τηρήθηκε την ημέρα που φορτώθηκε το εμπορευματοκιβώτιό σας. Το κενό αυτό καλύπτεται από το CoA της παρτίδας, το δείγμα αναφοράς που φυλάσσεται και το ίχνος ελέγχου — όχι από το ίδιο το πιστοποιητικό.

HACCP — διαδικασία ή πιστοποίηση;

Η Ανάλυση Κινδύνων και Κρίσιμων Σημείων Ελέγχου (HACCP) είναι μέθοδος, όχι ένα ενιαίο πιστοποιητικό. Ξεκίνησε από τη NASA τη δεκαετία του 1960 για την ασφάλεια των τροφίμων των αστροναυτών και σήμερα είναι ενσωματωμένη στη νομοθεσία τροφίμων της ΕΕ, των ΗΠΑ και των περισσότερων μεγάλων αγορών.

Η βασική ιδέα είναι απλή: εντοπίζετε τα στάδια της διεργασίας όπου μπορεί να εισέλθει βιολογικός, χημικός ή φυσικός κίνδυνος· ορίζετε σε καθένα ένα κρίσιμο σημείο ελέγχου (CCP)· θέτετε ένα μετρήσιμο όριο· το παρακολουθείτε· το τεκμηριώνετε· και αντιδράτε όταν τα όρια αποκλίνουν.

Εκεί όπου μπερδεύονται οι αγοραστές:

• Σχέδιο HACCP — κάθε επιχείρηση τροφίμων στις ρυθμιζόμενες αγορές υποχρεούται από τον νόμο να διαθέτει ένα
• Πιστοποίηση HACCP — προαιρετική, εκδίδεται από φορέα πιστοποίησης βάσει συγκεκριμένου σχήματος (συχνά HACCP κατά Codex Alimentarius ή εθνικό σχήμα)

Ένα «πιστοποιητικό HACCP» κρεμασμένο στο γραφείο ενός εργοστασίου έχει αξία μόνο αν ελέγξετε το όνομα του σχήματος και τον φορέα πιστοποίησης. Ένα σχέδιο HACCP με ιδία δήλωση δεν είναι πιστοποιητικό. Το ISO 22000 περικλείει το HACCP μέσα σε ένα ευρύτερο FSMS — για τους περισσότερους αγοραστές, το να ζητήσουν ISO 22000 είναι το πιο καθαρό αίτημα.

Παραλλαγές GMP: cGMP, EU-GMP, WHO-GMP — ποια ισχύει πότε

Η Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική είναι ρυθμιστικό πλαίσιο, όχι ένα μεμονωμένο έγγραφο. Ποια εκδοχή ισχύει εξαρτάται από το πού θα πωληθεί το τελικό σας προϊόν και από το πώς ρυθμίζεται.

• cGMP (US 21 CFR 117 / 21 CFR 111) — η ισχύουσα GMP για τρόφιμα και συμπληρώματα διατροφής στις Ηνωμένες Πολιτείες. Εφαρμόζεται από τον FDA.
• EU-GMP (EudraLex Volume 4) — για φάρμακα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης που διατίθενται στην ΕΕ. Επιθεωρείται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
• WHO-GMP — η GMP του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, η οποία συχνά απαιτείται στις φαρμακευτικές προμήθειες των αναδυόμενων αγορών και ως ελάχιστη βάση σε διαγωνισμούς.
• GMP καλλυντικών (ISO 22716) — το παγκόσμιο πρότυπο GMP για τα καλλυντικά. Στην πράξη υποχρεωτικό για κάθε καλλυντικό συστατικό ή τελικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά της ΕΕ.
• GMP συμπληρωμάτων διατροφής — συνήθως εθνικές ερμηνείες που προστίθενται πάνω στο ISO 22000 + HACCP.

Αν προμηθεύεστε φυτικό εκχύλισμα για συμπλήρωμα διατροφής των ΗΠΑ, ρωτήστε για cGMP κατά 21 CFR 111. Αν προορίζεται για καλλυντικό της ΕΕ, ρωτήστε για ISO 22716. Αν ένας προμηθευτής επιδεικνύει ένα γενικόλογο «πιστοποιητικό GMP», ρωτήστε ποιο πρότυπο, ποιο πεδίο εφαρμογής, ποιος φορέας πιστοποίησης. Οι έντιμοι απαντούν ξεκάθαρα με ένα email. Ειδικά για την επαλήθευση της καθαρότητας των αιθέριων ελαίων, ο οδηγός μας για χημειότυπους και καθαρότητα καλύπτει αναλυτικά την ερμηνεία του GC-MS.

Γνησιότητα πιστοποιητικού: 3 μέθοδοι επαλήθευσης

Πλαστά πιστοποιητικά υπάρχουν. Επαληθεύστε πριν εμβάσετε προκαταβολή:

1. Απευθείας αναζήτηση στον φορέα πιστοποίησης. Κάθε νόμιμος φορέας πιστοποίησης (SGS, Bureau Veritas, TÜV SÜD, DNV, Intertek, BSI και οι διαπιστευμένοι εθνικοί φορείς) τηρεί δημόσιο μητρώο των τρεχόντων πιστοποιημένων πελατών του. Αναζητήστε την επωνυμία της εταιρείας. Αν το πιστοποιητικό είναι γνήσιο, εμφανίζεται με το ίδιο πεδίο εφαρμογής, την ίδια ημερομηνία λήξης και τον ίδιο αριθμό πιστοποιητικού με το έγγραφο που σας έστειλε ο προμηθευτής.
2. Αλυσίδα διαπίστευσης. Ένα πιστοποιητικό αξίζει όσο ο φορέας που το εξέδωσε και όσο ο φορέας που διαπίστευσε εκείνον. Αναζητήστε το σήμα IAF MLA (International Accreditation Forum). Διασταυρώστε τον φορέα πιστοποίησης στο μητρώο του IAF ή στο τοπικό μητρώο διαπίστευσης (π.χ. UKAS, DAkkS, ANAB, TÜRKAK).
3. Έλεγχος πεδίου εφαρμογής. Διαβάστε τη δήλωση πεδίου εφαρμογής στο πιστοποιητικό. Το «ISO 22000:2018 — παραγωγή αποξηραμένων βοτάνων και αιθέριων ελαίων» επαληθεύεται. Το «ISO 22000 — διαχείριση ποιότητας» χωρίς πεδίο εφαρμογής και χωρίς έκδοση είναι προειδοποιητικό σημάδι. Αν το πεδίο εφαρμογής του πιστοποιητικού δεν αντιστοιχεί σε αυτό που σας πουλά πραγματικά ο προμηθευτής, το πιστοποιητικό δεν έχει καμία σημασία για τους σκοπούς σας.

Αφιερώστε είκοσι λεπτά σε αυτό από την αρχή. Είναι η ενέργεια με τη μεγαλύτερη απόδοση σε όλη τη δέουσα επιμέλεια των προμηθειών B2B.

Πέρα από τα πιστοποιητικά: ίχνος ελέγχου, αρχεία παρτίδας, εργαστηριακή επάρκεια

Ένα πιστοποιητικό είναι ένα στιγμιότυπο. Αυτό που αγοράζετε πραγματικά με κάθε εμπορευματοκιβώτιο είναι μια στιγμή εκτέλεσης. Ζητήστε:

• Πρόσφατες εκθέσεις επιθεώρησης από τρίτο μέρος — ακόμη και μια περίληψη με απαλειμμένα στοιχεία σάς δείχνει αν ο επιθεωρητής εντόπισε ελάσσονα ή μείζονα ευρήματα και αν αυτά έκλεισαν
• Δείγμα αρχείων παρτίδας — τα πραγματικά έγγραφα παραγωγής μιας πρόσφατης παρτίδας στην κατηγορία προϊόντος που αγοράζετε. Ελέγξτε την πληρότητα, την αναγνωσιμότητα και αν οι εγγραφές φέρουν υπογραφή και ημερομηνία
• Δήλωση εργαστηριακής επάρκειας — εσωτερικό ή συνεργαζόμενο εργαστήριο, με ποιες μεθόδους, διαπιστευμένο ή όχι (ISO/IEC 17025 αν είναι διαπιστευμένο)
• Πολιτική φύλαξης δειγμάτων αναφοράς — για πόσο διάστημα, υπό ποιες συνθήκες και αν μπορείτε να ζητήσετε την αποδέσμευση ενός δείγματος αναφοράς σε περίπτωση διαφοράς
• Ιστορικό ανακλήσεων και παραπόνων — ανωνυμοποιημένη σύνοψη δώδεκα μηνών. Οι προμηθευτές που δηλώνουν «μηδέν» χωρίς συμφραζόμενα είτε ψεύδονται είτε δεν διερευνούν τα παράπονα

Ένας προμηθευτής με ISO 22000 + ISO 22716 + καθαρή πρόσφατη επιθεώρηση + ευανάγνωστα αρχεία παρτίδας + εργαστήριο που μπορεί να περιγράψει λεπτομερώς έχει το λειτουργικό προφίλ με το οποίο αξίζει να δεσμευτείτε. Για μια πιο διεξοδική ματιά στο πώς ερμηνεύονται τα έγγραφα παρτίδας και τα Πιστοποιητικά Ανάλυσης, δείτε τον οδηγό μας για την ανάγνωση του CoA. Μπορείτε επίσης να δείτε τη σελίδα πιστοποιήσεων της Arovela για το πλήρες σύνολο των εγγράφων μας.

7 προειδοποιητικά σημάδια που ακυρώνουν τη συμφωνία

1. Σαρωμένο πιστοποιητικό χωρίς αριθμό πιστοποίησης — ή με αριθμό που δεν εμφανίζεται στο μητρώο του εκδότη.
2. «Πιστοποιητικό GMP» χωρίς όνομα σχήματος (cGMP; EU-GMP; GMP καλλυντικών;). Η ασάφεια εδώ είναι η συχνότερη μορφή παραπλάνησης.
3. Άρνηση κοινοποίησης αποτελεσμάτων GC-MS, CoA ή μικροβιολογικών δοκιμών παρτίδας για μια πρόσφατη παρτίδα πριν αγοράσετε.
4. Απροθυμία φιλοξενίας εξ αποστάσεως ή επιτόπιας επιθεώρησης της μονάδας παραγωγής. Οι αξιόπιστοι παραγωγοί το περιμένουν — είναι φυσιολογικό.
5. Τιμές δραματικά χαμηλότερες από την αγορά, με αόριστες απαντήσεις για το πώς γίνεται αυτό. Οι δύο πραγματικές εξηγήσεις — μη δηλωμένη νοθεία ή μη συμμορφούμενη πρώτη ύλη — γίνονται και οι δύο δικό σας πρόβλημα μετά την παράδοση.
6. Καμία σαφήνεια για τις εργασίες που ανατίθενται σε υπεργολάβους. Αν μέρος της διεργασίας γίνεται σε τρίτη εγκατάσταση, οι πιστοποιήσεις και οι επιθεωρήσεις εκείνης της εγκατάστασης σας αφορούν και ο προμηθευτής οφείλει να τις γνωστοποιήσει εξαρχής.
7. Αντίσταση στα αιτήματα τεκμηρίωσης καθώς η παραγγελία περνά από το δείγμα στην πιλοτική και στην παραγωγική φάση. Οι νόμιμοι προμηθευτές επενδύουν περισσότερη προσπάθεια τεκμηρίωσης όσο μεγαλώνει η δέσμευση· οι προβληματικοί κάνουν το αντίθετο.

Συχνές ερωτήσεις

Ο πελάτης μου ζητά «έγκριση FDA» — υπάρχει κάτι τέτοιο για συστατικά;

Ο FDA δεν εγκρίνει συστατικά τροφίμων με τον τρόπο που εγκρίνει φάρμακα. Για τα περισσότερα φυτικά προϊόντα και αποξηραμένα τρόφιμα, αυτό που υπάρχει είναι το καθεστώς GRAS, η καταχώριση της εγκατάστασης στον FDA και η συμμόρφωση με τον FSMA. Ένας προμηθευτής «καταχωρισμένος στον FDA» σημαίνει απλώς ότι έχει υποβάλει δήλωση βάσει του Bioterrorism Act — δεν αποτελεί επικύρωση της ποιότητας του προϊόντος.

Υποκαθιστούν τα BRCGS ή IFS Food το ISO 22000;

Για τους Ευρωπαίους αγοραστές του λιανεμπορίου, τα BRCGS και IFS Food συνήθως προτιμώνται ή απαιτούνται. Είναι σχήματα αναγνωρισμένα από το GFSI — ευρύτερα και περισσότερο προσανατολισμένα στο λιανεμπόριο από το ISO 22000. Ένας προμηθευτής με BRCGS σε βαθμό AA βρίσκεται σε ισχυρή θέση για προϊόντα ιδιωτικής ετικέτας στο λιανεμπόριο της ΕΕ.

Πόσο συχνά πρέπει να ανανεώνονται τα πιστοποιητικά;

Το ISO 22000 ακολουθεί συνήθως τριετή κύκλο πιστοποίησης με ετήσιες επιθεωρήσεις επιτήρησης. Τα BRCGS και IFS είναι ετήσια. Ελέγχετε πάντα την ημερομηνία λήξης στο έγγραφο που στέλνει ο προμηθευτής, όχι μόνο την ημερομηνία έκδοσης.

Μπορεί ένας μικρός προμηθευτής να είναι σωστά πιστοποιημένος;

Ναι. Η πιστοποίηση προσαρμόζεται στο μέγεθος της επιχείρησης. Μια μικρή, εστιασμένη επιχείρηση με ISO 22000 + ένα σχετικό πιστοποιητικό καλλυντικών ή βιολογικών προϊόντων μπορεί να είναι ισχυρότερος συνεργάτης από μια τεράστια επιχείρηση με ακατάστατα έγγραφα.

Τι γίνεται αν ο προμηθευτής βρίσκεται σε χώρα που δεν μπορώ να επισκεφθώ εύκολα;

Χρησιμοποιήστε εταιρεία επιθεωρήσεων τρίτου μέρους. Οι SGS, Bureau Veritas, Intertek και αρκετοί μικρότεροι εξειδικευμένοι οίκοι προσφέρουν υπηρεσίες επιθεώρησης ανά χώρα με εύλογο κόστος (συνήθως USD 1.500–4.000 ανά ημέρα επιθεώρησης συν έξοδα μετακίνησης). Εντάξτε το στον προϋπολογισμό ένταξης νέων προμηθευτών.

Έτοιμοι να επαληθεύσετε και μετά να αγοράσετε;

Η εμπιστοσύνη χτίζεται έγγραφο προς έγγραφο. Αν αξιολογείτε μια πρώτη παραγγελία, ο οδηγός μας με τις βέλτιστες πρακτικές για παραγγελίες δειγμάτων καλύπτει τα ακριβή βήματα από το αρχικό αίτημα δείγματος έως τη δέσμευση παραγωγής. Μπορείτε επίσης να δείτε πώς κανονισμοί της ΕΕ όπως ο EUDR προσθέτουν νέα επίπεδα συμμόρφωσης που επηρεάζουν την επιλογή προμηθευτή. Για τις απαιτήσεις πιστοποίησης halal και kosher ή για τα πρότυπα βιολογικής πιστοποίησης, δείτε τους ειδικούς οδηγούς μας.

Δείτε τη σελίδα πιστοποιήσεων της Arovela, περιηγηθείτε στον κατάλογο προϊόντων ή επικοινωνήστε με την ομάδα συμμόρφωσής μας αναφέροντας τα συγκεκριμένα πιστοποιητικά και τα στοιχεία επιθεώρησης που χρειάζεστε για να εγκρίνετε μια πρώτη παραγγελία. Περιμένουμε — και καλωσορίζουμε — τις ερωτήσεις αυτής της σελίδας.