Ключові висновки
- Novel food — це юридичний статус, а не ботанічний опис. Згідно з Регламентом (EU) 2015/2283, «новий харчовий продукт» — це будь-який харчовий продукт, який не споживався людьми в ЄС у значному обсязі до 15 травня 1997 року і належить до визначеної категорії. Якщо продукт не проходить цей тест історії споживання, він потребує авторизації, перш ніж його можна продавати в ЄС.
- Каталог novel food ЄС — ваш перший пошук, але він консультативний, а не закон. Каталог Комісії є прямо необов'язковим і невичерпним, він формується з інформації держав-членів. Він орієнтує; він не вирішує вашу справу. Єдиний обов'язковий позитивний перелік — Союзний перелік авторизованих нових харчових продуктів (Імплементаційний регламент Комісії (EU) 2017/2470).
- Рослина може бути не новою як харчовий продукт, але НОВОЮ як екстракт. Екстракція, очищення та концентрування можуть змінити статус тієї самої рослини. Плід оливи — харчовий продукт, але оливковий екстракт із високим вмістом поліфенолів вважається новим; корінь ашваганди має історію споживання, проте його концентровані або ізольовані екстракти вважаються новими. Перевіряйте точну форму, яку купуєте, а не лише назву рослини.
- Для продуктів, які споживають за кордоном, є легший шлях: традиційний харчовий продукт із третьої країни. Продукт із документованою історією безпечного використання щонайменше 25 років у звичному раціоні значної кількості людей у країні поза ЄС може скористатися спрощеною процедурою нотифікації замість повної авторизації.
- Помилка означає, що товар не можна законно розмістити на ринку — ризик вилучення, а не паперова дрібниця. Arovela постачає натуральні продукти турецького походження на ринки ЄС та України з документацією на рівні лота під ISO 22000, ISO 9001 та ISO 27001; статус novel food — це регуляторне визначення на стороні покупця, яке має бути в RFQ до відбору зразків.
Вступ
Для імпортера, керівника QA чи спеціаліста з регуляторних питань, який закуповує натуральні інгредієнти, novel food — ризик, що ховається на видноті. Перевищення пестицидів або афлатоксину видно в лабораторному результаті. Статус novel food — ні: це питання юридичної класифікації, яке вирішується задовго до відбору будь-якого зразка, і партія може бути аналітично бездоганною, але все одно незаконною для розміщення на ринку ЄС, бо інгредієнт у формі, в якій ви його купили, потребує авторизації, якої не має.
Це найбільше стосується саме тих інгредієнтів, на яких побудовано каталог турецьких натуральних продуктів: рослинної сировини, трав'яних препаратів і насамперед екстрактів і концентратів. Пастка в тому, що сира рослина та концентрований екстракт за законодавством ЄС часто розглядаються як дві різні речі. Покупці, які припускають «це традиційна трава, тож усе гаразд», можуть виявити, що екстракт, який вони специфікували, — препарат вищої концентрації, селективно очищений, — опинився по інший бік межі.
Цей гід пояснює юридичну архітектуру Регламенту (EU) 2015/2283, тест споживання до 1997 року, який визначає, що не є новим, як читати каталог novel food як те, чим він є (довідник, а не вердикт), чому екстракція може змінити статус тієї самої рослини, шлях традиційного харчового продукту з третьої країни та конкретний робочий процес due diligence, який покупець має провести перед оформленням замовлення. Кожне регуляторне твердження нижче можна простежити до опублікованого джерела ЄС, а там, де статус справді залежить від конкретного випадку, порада завжди однакова: перевірте письмово, перш ніж брати зобов'язання.
Суміжний регуляторний контекст дивіться в гідах Arovela про вихід на ринки ЄС із натуральними продуктами, закупівлю рослинних екстрактів для брендів дієтичних добавок у ЄС та експорт лікарських трав до Німеччини.
Правова база: Регламент (EU) 2015/2283
Основний закон — Регламент (EU) 2015/2283 про нові харчові продукти, ухвалений 25 листопада 2015 року. Він застосовується з 1 січня 2018 року та скасував попередній регламент про нові харчові продукти — Регламент (EC) No 258/97. Як і більшість харчового законодавства ЄС, він застосовується незалежно від походження: турецький, китайський чи український інгредієнт має пройти той самий тест, що й вироблений у ЄС, перш ніж його можна розмістити на ринку.
Що означає «novel food»
Європейська комісія формулює визначення просто: новий харчовий продукт — це «харчовий продукт, який не споживався людьми в ЄС у значному обсязі до 15 травня 1997 року». Для того щоб продукт був новим, мають одночасно виконуватися дві умови:
- Відсутність значної історії споживання в ЄС до 15 травня 1997 року, і
- Він належить до однієї з категорій, визначених у статті 3 регламенту.
Перелік категорій широкий. Він включає продукти з новою або навмисно зміненою молекулярною структурою; продукти з культур клітин або тканин; продукти з мікроорганізмів, грибів або водоростей; продукти з матеріалів мінерального походження; продукти з рослин або їх частин (з вузькими винятками для безпечної історії використання); продукти, отримані новим виробничим процесом, що суттєво змінює склад або структуру; штучні наноматеріали; та продукти, які традиційно споживають поза ЄС. Для натуральних інгредієнтів найчастіше спрацьовують категорії препаратів рослинного походження та нових виробничих процесів — саме там і живе екстракція.
Межа 15 травня 1997 року — чому саме ця дата
Дата не випадкова. 15 травня 1997 року — день набуття чинності першим регламентом ЄС про нові харчові продукти (Регламент (EC) No 258/97). Це фіксована точка відліку для всієї системи: якщо продукт уже був на ринку ЄС і споживався у значному обсязі до цієї дати, вважається, що він має харчову історію і не є новим. Якщо ні — він вважається новим, доки не доведено протилежне.
Доведення значного споживання до 1997 року — це робота з доказами. Прийнятна документація включає статистику продажів і рахунки-фактури, імпортні записи, національні каталоги та торгові брошури, датовані етикетки, а також декларації чи сертифікати держав-членів ЄС, які підтверджують, що продукт був на ринку. «Використання в межах Союзу» стосується будь-якої держави-члена незалежно від дати її вступу, тож споживання в країні, що приєдналася до ЄС після 1997 року, також враховується. Постачальник, який стверджує, що інгредієнт «традиційний», має бути здатний вказати на такі записи саме щодо ЄС, а не лише на світове використання.
Каталог novel food ЄС: ваш довідник, а не закон
На практиці перше, що робить покупець, — шукає в Каталозі статусу novel food ЄС. Це правильний перший крок, але вкрай важливо розуміти, чим каталог є і, головне, чим він не є.
Каталог перелічує продукти тваринного та рослинного походження, види водоростей і грибів, культури мікроорганізмів та інші речовини, які можуть підпадати під Регламент про нові харчові продукти. Він складається з інформації, наданої державами-членами ЄС, і Комісія прямо зазначає, що це необов'язковий інструмент і невичерпний перелік. Це орієнтир щодо того, чи продукт, імовірно, потребує авторизації, а не юридичне визначення вашого конкретного випадку. Інгредієнт може бути повністю відсутній у каталозі й усе одно бути новим; запис у каталозі може оновлюватися в міру надходження нової інформації від держав-членів.
Обов'язковий інструмент інший. Лише Союзний перелік авторизованих нових харчових продуктів, встановлений Імплементаційним регламентом Комісії (EU) 2017/2470 згідно зі статтею 6 Регламенту (EU) 2015/2283, має юридичну силу. Якщо новий харчовий продукт є в Союзному переліку, будь-який оператор може розмістити його на ринку за умови дотримання авторизованих умов використання, специфікацій і маркування. Якщо це новий харчовий продукт і його немає в Союзному переліку, його не можна законно розмістити на ринку.
| Інструмент | Юридична вага | Що він вам каже | Використовуйте для… |
|---|---|---|---|
| Каталог novel food | Необов'язковий, невичерпний (консультативний) | Орієнтир від держав-членів щодо ймовірного статусу рослини/частини/препарату | Раннього скринінгу інгредієнта; виявлення відмінності «екстракт vs. ціла рослина» |
| Союзний перелік (Рег. (EU) 2017/2470) | Обов'язковий позитивний перелік | Які нові харчові продукти авторизовано, в яких формах, з якими умовами/специфікаціями | Підтвердження, що новий продукт справді можна продавати, і на яких умовах |
| Настанови національних органів | Обов'язкові на рівні держави-члена | Додаткові обмеження, які запроваджує конкретна країна | Виявлення заборон/лімітів на рівні країни, яких не показують переліки ЄС |
Тришарове читання важливе, бо каталог, Союзний перелік і національні правила можуть кожен казати те, чого не кажуть інші. Розглядайте каталог як мапу, Союзний перелік як браму, а національний орган як місцеве правило.
Чому екстракт може бути новим, коли рослина — ні
Це найважливіша ідея для покупця натуральних інгредієнтів, бо саме тут чисті на вигляд традиційні рослини перетворюються на регуляторний ризик. Статус харчового продукту та статус екстракту з нього оцінюються окремо. Екстракція, селективне очищення та концентрування — це «нові виробничі процеси» та препарати вищої концентрації, які можуть змінити юридичний статус навіть тоді, коли вихідна рослина має бездоганну харчову історію.
Два добре задокументовані приклади роблять принцип конкретним:
- Олива та оливкові екстракти. Плід оливи — очевидно харчовий продукт. Але концентрований оливковий екстракт із високим вмістом поліфенолів, отриманий селективним очищенням для підвищення рівня активних сполук значно вище сировини, вважається новим — саме тому, що концентрація активних речовин підвищена відносно продукту, з якого він походить. У травні 2026 року Комісія уточнила позицію щодо статусу novel food певних концентрованих оливкових поліфенольних екстрактів, підкресливши, що класифікацію визначає форма.
- Ашваганда (Withania somnifera). Традиційний настій/екстракт кореня ашваганди зазвичай не вважався таким, що підпадає під Регламент про нові харчові продукти, на підставі харчового використання до 1997 року, тоді як екстракти з інших частин рослини, а також ізольовані або концентровані складники вважаються новими. Одна й та сама назва рослини охоплює обидва боки межі залежно від використаної частини та ступеня переробки.
Практичний урок: «рослина X — харчовий продукт» майже нічого не каже, доки ви не уточните: яка частина рослини, який розчинник і процес екстракції та яка концентрація активних речовин. Традиційний водний настій і стандартизований високоефективний екстракт тієї самої трави можуть мати протилежний статус novel food. Саме тому обраний вами шлях екстракції — регуляторне рішення, а не лише технічне; цей момент розвинуто в гідах Arovela про екстракцію CO2 vs. етанол та B2B-закупівлю ефірних олій.
| Та сама рослина, інша форма | Типове трактування (завжди перевіряйте для кожного випадку) | Чому статус змінюється |
|---|---|---|
| Плід оливи / столова олива | Харчовий продукт — не новий | Довга харчова історія в ЄС |
| Концентрований оливковий екстракт із високим вмістом поліфенолів | Новий | Селективне очищення підвищує активні речовини вище рівня сировини |
| Корінь ашваганди, традиційний настій/екстракт | Зазвичай не новий | Форма кореня з підставою харчового використання до 1997 року |
| Екстракт ашваганди з інших частин / ізольовані складники | Новий | Інша частина рослини та/або концентрація = новий препарат |
| Ціла рослина як харчовий продукт vs. очищений складник (напр., ізольований флавоноїд) | Ціла рослина може бути харчовим продуктом; очищений складник часто новий | Ізоляція/концентрування створює препарат без харчової історії |
Читайте цю таблицю як логіку ризику, а не як фіксовану юридичну цитату. Стабільне правило: визначте точний препарат, а потім перевірте запис у каталозі саме для цього препарату. Там, де рядок каталогу розрізняє рослину та її екстракт або поріг концентрації, ретельно перевіряти слід саме більш концентровану форму.
Шлях традиційного харчового продукту з третьої країни
Не кожен новий харчовий продукт проходить повний процес авторизації. Регламент (EU) 2015/2283 створив легший, швидший шлях для продуктів, нових для ЄС, але добре усталених деінде, — безпосередньо релевантний інгредієнтам із довгою історією в турецькій, близькосхідній, центральноазійській чи іншій харчовій культурі поза ЄС.
Традиційний харчовий продукт із третьої країни — це новий харчовий продукт з історією безпечного харчового використання щонайменше 25 років у звичному раціоні значної кількості людей принаймні в одній країні поза ЄС. Замість повної заявки заявник може скористатися процедурою нотифікації: безпека обґрунтовується надійними даними про склад і досвід тривалого використання разом із запропонованими умовами використання, а звичайне споживання не повинно бути невигідним із погляду поживності. Детальні вимоги до даних встановлено Імплементаційним регламентом Комісії (EU) 2017/2468, а EFSA опублікувала настанови щодо того, що має містити дійсна нотифікація.
Механізм має вбудовану перевірку: протягом чотирьох місяців після дійсної нотифікації держава-член або EFSA можуть висунути належно обґрунтовані заперечення щодо безпеки. Якщо заперечень немає, продукт можна розмістити на ринку; якщо вони є, справа зазвичай переходить до повної заявки з оцінкою безпеки EFSA. Для покупця суть у тому, що справді традиційний продукт із-поза ЄС не блокується автоматично, але документовані докази 25-річного безпечного використання мають існувати й бути зібраними, і це тягар постачальника та імпортера, а не регулятора.
Авторизація та Союзний перелік
Коли інгредієнт є новим і не має скороченого шляху традиційного продукту з третьої країни, він потребує повної авторизації перед продажем. Заявник подає досьє до Комісії (стаття 10); EFSA проводить наукову оцінку безпеки; і за сприятливого результату Комісія додає продукт до Союзного переліку з визначеними специфікаціями, умовами використання та вимогами до маркування. Лише після внесення до цього переліку будь-який оператор може розмістити його на ринку — і лише в межах цих умов.
Конкретні перевірювані приклади авторизованих нових харчових продуктів у Союзному переліку включають насіння чіа (Salvia hispanica), використання та умови якого з часом розширювалися (наприклад, Імплементаційним регламентом Комісії (EU) 2020/24, а частково знежирені порошки чіа — Регламентом (EU) 2020/500), і ноні (Morinda citrifolia), який має кілька окремих авторизацій для різних форм продажу (фруктовий сік, порошок соку, пюре та концентрат, листя і фруктовий порошок). Це ілюструє дві речі, які покупець має засвоїти: авторизація часто специфічна для форми (сік vs. порошок vs. листя), і кожна авторизована форма має власні умови використання, яких готовий продукт має дотримуватися.
Робочий процес due diligence для покупця
Ризик novel food керований, якщо його перевірити в правильний момент — до відбору зразків і ціноутворення, а не після проблеми на кордоні. Наведений нижче процес перетворює закон на повторюваний кабінетний контроль для кожного інгредієнта-кандидата та SKU.
Крок 1 — Визначте точний інгредієнт, а не рослину
Запишіть ботанічну назву (рід/вид), частину рослини, препарат (ціла/подрібнена, порошок, водний настій, етанольний/CO2-екстракт, очищена фракція) та концентрацію цільових активних речовин. Більшість помилок із novel food робиться саме тут — описом «екстракт трави X» без деталей, які визначають його статус.
Крок 2 — Знайдіть у каталозі novel food саме цю форму
Шукайте рослину та конкретний препарат у Каталозі novel food ЄС. Зверніть увагу, чи запис розрізняє цілу рослину та екстракт або вказує поріг концентрації. Пам'ятайте, що каталог консультативний і невичерпний — відсутність не є дозволом.
Крок 3 — Перевірте історію споживання до 1997 року
Якщо інгредієнт виглядає не новим, запитайте, які докази підтверджують значне споживання в ЄС до 15 травня 1997 року саме в цій формі. Традиційне кулінарне використання цілої трави — одне, а сучасний високоефективний екстракт із неї — інше, і він рідко поділяє цю історію.
Крок 4 — Якщо продукт новий, знайдіть шлях
Визначте, чи він є в Союзному переліку (авторизований — перевірте умови/специфікації, яких ви маєте дотримуватися), чи має право на нотифікацію як традиційний харчовий продукт із третьої країни (документоване 25-річне безпечне використання поза ЄС), чи потребує повної авторизації (багаторічний процес EFSA, який потрібно планувати, а не виявляти в порту).
Крок 5 — Перевірте національний шар
Продукт, який не є новим на рівні ЄС, усе одно може бути обмежений окремими державами-членами. Ашваганда — показовий випадок: хоча корінь не вважається новим, кілька країн (наприклад, Данія та Франція) обмежили або заборонили його в дієтичних добавках із міркувань безпеки. Підтвердьте правила вашого ринку призначення, а не лише базовий рівень ЄС.
Крок 6 — Внесіть визначення до RFQ і файлу лота
Зафіксуйте визначення статусу, посилання на каталог/Союзний перелік і будь-які умови використання та вимагайте від постачальника письмового підтвердження точного препарату, щоб специфікація, зразок, COA та рахунок-фактура описували той самий матеріал. Це регуляторна робота на стороні покупця; системи ISO постачальника підтверджують, як продукт виготовлено та задокументовано, а не його класифікацію як novel food.
Наслідки помилки
Причина, чому це заслуговує на кабінетну перевірку до відбору зразків, полягає в тому, що сценарій провалу серйозний і комерційний. Якщо новий харчовий продукт розміщено на ринку ЄС без авторизації (або дійсної нотифікації як традиційного продукту), він не перебуває на ринку законно — крапка. Це наражає імпортера на вилучення або відкликання продукту, затримання під час офіційного контролю, витрати на знищення чи реекспорт, потенційне повідомлення в RASFF і репутаційну шкоду від зняття з полиць у роздрібного клієнта. Оскільки статус novel food — це проблема класифікації, жодна кількість чистих аналітичних даних не виправить її постфактум: бездоганний COA на неавторизований новий інгредієнт — усе одно неавторизований новий інгредієнт.
Асиметрія разюча. Кабінетна перевірка за наведеним вище процесом коштує пів дня на інгредієнт. Виявлення проблеми після відвантаження контейнера — або після виходу продукту на полицю — коштує товару, лістингу та відносин. Для будь-якого інгредієнта, статус якого не є очевидно врегульованим, дисциплінована відповідь — вирішити це на папері, до замовлення і зафіксувати узгоджене визначення у специфікації, щоб воно не «поплило» непомітно, коли ґатунки екстракту чи концентрації змінюються від замовлення до замовлення.
Часті запитання (FAQ)
Чи традиційна турецька трава автоматично звільнена від правил ЄС щодо novel food?
Не автоматично, і відповідь повністю залежить від форми. Ціла трава зі справжнім записом значного споживання в ЄС до 15 травня 1997 року зазвичай не є новою як харчовий продукт. Але сучасний екстракт або концентрат тієї самої трави — препарат вищої концентрації, селективно очищений — оцінюється окремо і може бути новим, навіть якщо ціла трава — ні, бо екстракція та концентрування вважаються новими виробничими процесами. Тож «це традиційна трава» ніколи не є повною відповіддю. Покупець має вказати частину рослини, процес екстракції та концентрацію активних речовин, а потім перевірити саме цей препарат у каталозі novel food і, якщо він новий, — у Союзному переліку. Якщо трава також підпадає під національні обмеження в країні призначення, вони застосовуються додатково до позиції ЄС.
Чи можна покладатися на каталог novel food ЄС як доказ законності інгредієнта?
Ні — і це поширене та дороге непорозуміння. Каталог є прямо необов'язковим, невичерпним орієнтовним інструментом, складеним з інформації, наданої державами-членами. Це правильне місце для початку скринінгу, і він дуже корисний для виявлення ключової відмінності «ціла рослина vs. екстракт», але він не дає юридичного визначення вашого конкретного випадку, а інгредієнт може бути повністю відсутній у ньому й усе одно бути новим. Інструмент із юридичною вагою — Союзний перелік авторизованих нових харчових продуктів (Імплементаційний регламент Комісії (EU) 2017/2470): якщо новий продукт є в цьому переліку, ви можете продавати його на зазначених умовах, а якщо він новий, але його немає в переліку, — не можете. Використовуйте каталог для орієнтації, Союзний перелік для підтвердження, а національний орган для виявлення місцевих обмежень.
Що таке шлях традиційного харчового продукту з третьої країни і чи допомагає він інгредієнту турецького походження?
Це спрощений шлях нотифікації для продуктів, які є новими для ЄС, але мають документовану історію безпечного харчового використання щонайменше 25 років у звичному раціоні значної кількості людей у країні поза ЄС. Оскільки Туреччина перебуває поза ЄС, інгредієнт із довгою, підтвердженою турецькою (або ширшою регіональною) харчовою історією в принципі може скористатися цим легшим шляхом замість повної авторизації — за умови, що файл безпеки (дані про склад плюс докази 25-річного тривалого використання) зібрано і продукт належить до прийнятної категорії. Після дійсної нотифікації держава-член або EFSA мають чотири місяці на висунення обґрунтованих заперечень щодо безпеки; якщо їх немає, продукт можна розмістити на ринку. Тягар доказування лежить на заявнику, тож цей шлях винагороджує постачальників та імпортерів, які справді можуть задокументувати історію споживання, а не лише її стверджувати.
Хто відповідає за визначення статусу novel food — постачальник чи покупець?
Юридично оператор, який розміщує харчовий продукт на ринку ЄС, відповідає за його законність — а при імпорті це імпортер із ЄС. Тому статус novel food — це принципово регуляторне визначення на стороні покупця, і його слід урегулювати в RFQ до відбору зразків. Роль постачальника — точно й послідовно описати точний препарат (вид, частину рослини, процес екстракції, концентрацію) та тримати специфікацію, зразок, COA і рахунок-фактуру узгодженими, щоб матеріал не міг змінитися непомітно. Сертифікації постачальника — для Arovela це ISO 22000, ISO 9001 та ISO 27001 — підтверджують, як продукт виробляється та документується; вони не є і не можуть бути дозволом щодо novel food. Якщо вашій програмі потрібне письмове підтвердження статусу, зробіть його явним пунктом під час кваліфікації.
Закуповуйте впевнено
Ризик novel food — це проблема класифікації, яка виникає до будь-якого лабораторного тесту: інгредієнт може бути аналітично бездоганним і все одно незаконним для розміщення на ринку ЄС, бо форма, яку ви купили, потребує авторизації, якої не має. Закрийте цей розрив так, як побудовано регламент — визначте точний препарат, перевірте його в каталозі novel food, підтвердьте історію споживання до 1997 року, а якщо він новий, знайдіть правильний шлях у Союзному переліку або через нотифікацію традиційного продукту, перш ніж оформлювати замовлення.
Arovela постачає натуральні продукти турецького походження — рослинну сировину, екстракти, сухофрукти та натуральні снеки — на ринки ЄС та України з документацією на рівні лота під ISO 22000, ISO 9001 та ISO 27001. Статус novel food — це визначення, яке ми допомагаємо вам точно специфікувати, а не сертифікат, який ми заявляємо. Повідомте нам точну форму інгредієнта та ринок призначення: надішліть технічний запит на комерційну пропозицію, порівняйте варіанти оптових поставок або перегляньте сертифікації Arovela, перш ніж фіналізувати RFQ.