ประเด็นสำคัญ
- ขีดจำกัดจุลินทรีย์ขึ้นอยู่กับหมวดและการใช้งานปลายทาง ไม่ใช่ตัวเลขสากลตัวเดียว สมุนไพรอบแห้งที่ขายเป็นชาชงด้วยน้ำเดือด สารสกัดด้วยตัวทำละลาย และเครื่องปรุงอาหาร ถูกตัดสินด้วยเกณฑ์การยอมรับที่ต่างกัน ดังนั้น RFQ ต้องระบุกรอบที่ใช้ก่อนที่ผลจากห้องปฏิบัติการจะมีความหมาย
- เภสัชตำรับยุโรป 5.1.8 กำหนดสามหมวดของสมุนไพรที่มีเพดานต่างกันมาก หมวด A (ชาสมุนไพรที่เตรียมด้วยน้ำเดือด) ยอมรับ TAMC ได้ถึง 10⁷ CFU/g ขณะที่หมวด B ระดับเกรดสารสกัดจำกัด TAMC ไว้ที่ 10⁴ CFU/g และเพิ่มขีดจำกัดแบคทีเรียแกรมลบที่ทนน้ำดี
- เกณฑ์ของเชื้อก่อโรคเป็นเกณฑ์เด็ดขาด ไม่ใช่แบบลดหลั่น ทั้งในกรอบอาหารและกรอบเภสัชตำรับ ต้องไม่พบ Salmonella ใน 25 g และ E. coli กับแบคทีเรียแกรมลบที่ทนน้ำดีถูกควบคุมอย่างเข้มงวด แม้ในกรณีที่ยอมให้จำนวนรวมสูงได้
- พืชสมุนไพรที่ไม่ผ่านการบำบัดมีจำนวนจุลินทรีย์สูงตามธรรมชาติ การลดการปนเปื้อนจึงเป็นการแลกได้แลกเสีย ไอน้ำ การฉายรังสีแกมมา และเอทิลีนออกไซด์ ต่างกันอย่างชัดเจนในเรื่องสารตกค้าง ความถูกต้องตามกฎหมายของ EU การติดฉลาก และความเสียหายต่อกลิ่น เอทิลีนออกไซด์เป็นสารรมที่ถูกห้ามใน EU
- Arovela ควรถูกประเมินจากการควบคุมล็อตที่มีเอกสารกำกับ ไม่ใช่จากคำกล่าวอ้างที่แต่งขึ้น ระบบที่เกี่ยวข้องของ Arovela คือ ISO 22000, ISO 9001 และ ISO 27001 ส่วน HACCP, GMP ออร์แกนิก หรือโครงการของผู้ค้าปลีก เป็นข้อกำหนดฝั่งผู้ซื้อ เว้นแต่จะมีหลักฐานแยกต่างหาก
บทนำ
ขีดจำกัดจุลินทรีย์คือจุดที่ล็อตพืชสมุนไพรหน้าตาสวยงามตกการตรวจประเมินอย่างเงียบ ๆ ใบ ดอก ราก และเมล็ดอบแห้ง ปลูกในดิน ตากในที่โล่ง ผ่านมือคนจำนวนมาก และขนส่งข้ามพรมแดน ทุกขั้นตอนเพิ่มปริมาณจุลินทรีย์ ดอกคาโมมายล์หรือใบเสจอาจดูสมบูรณ์แบบแต่ยังมีจำนวนจุลินทรีย์แอโรบิกทั้งหมดในระดับล้าน พร้อมยีสต์ รา และเชื้อก่อโรคเป็นครั้งคราว หน้าที่ของผู้ซื้อไม่ใช่การเรียกร้องผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อซึ่งไม่มีอยู่ในธรรมชาติ แต่คือการกำหนดว่าจำนวนเท่าใดยอมรับได้สำหรับการใช้งานที่ตั้งใจไว้ และพิสูจน์ให้ได้ทีละล็อต
คู่มือนี้เขียนขึ้นสำหรับทีมจัดซื้อ ทีมประกันคุณภาพ (QA) และทีมกำกับดูแลกฎระเบียบที่นำเข้าสมุนไพรอบแห้ง พืชสมุนไพร และผลไม้อบแห้งของตุรกีเข้าสู่ EU และยูเครน อธิบายสองกรอบที่ผู้ซื้อเผชิญบ่อยที่สุด คือ เภสัชตำรับยุโรป 5.1.4 และ 5.1.8 สำหรับแนวคิดแบบยาสมุนไพร และความคาดหวังด้านสุขลักษณะอาหาร เช่น เกณฑ์ขั้นต่ำของ European Spice Association สำหรับการใช้เป็นอาหาร และแสดงวิธีแปลงกรอบเหล่านั้นเป็นถ้อยคำใน COA และ RFQ ที่ป้องกันข้อพิพาท สำหรับการควบคุมสารปนเปื้อนที่เกี่ยวข้อง โปรดอ่านคู่มือของ Arovela เรื่อง โลหะหนักในพืชสมุนไพรและผลไม้อบแห้ง ขีดจำกัดอะฟลาทอกซินและสารพิษจากเชื้อรา และ การอ่าน COA ของพืชสมุนไพร
เหตุใดพืชสมุนไพรที่ไม่ผ่านการบำบัดจึงมีจำนวนจุลินทรีย์สูง
พืชสมุนไพรอบแห้งไม่ใช่สารเคมีที่ผลิตขึ้น แต่เป็นพื้นผิวทางการเกษตร ใบและดอกมีพื้นที่ผิวมหาศาล รับดินที่กระเด็นและฝุ่นในอากาศ และมักถูกเก็บเกี่ยวและอบแห้งโดยไม่มีขั้นตอนฆ่าเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้ รากและเหง้าเริ่มต้นชีวิตใต้ดิน สัมผัสโดยตรงกับแหล่งสะสมจุลินทรีย์ที่อุดมที่สุดในฟาร์ม แม้การตากในที่โล่งหรือตากในร่มอย่างระมัดระวังก็เพียงลดค่าวอเตอร์แอกทิวิตี ไม่ได้กำจัดจุลินทรีย์ที่มีอยู่แล้ว
ผลก็คือ สมุนไพรอบแห้งดิบที่ไม่ผ่านการบำบัดมักแสดงจำนวนจุลินทรีย์แอโรบิกทั้งหมด (TAMC) สูงกว่าที่ผู้ซื้อที่ไม่คุ้นเคยคาดไว้มาก จำนวนรวมในช่วง 10⁵ ถึง 10⁷ CFU/g เป็นเรื่องปกติสำหรับวัตถุดิบประเภทใบและดอกที่ไม่ผ่านการบำบัด และยีสต์กับราพบได้แทบทุกครั้ง เพราะในวรรณกรรมที่ตีพิมพ์ ตรวจพบราได้ในตัวอย่างสำรวจส่วนใหญ่อย่างมาก นี่คือจุลชีววิทยาตามปกติ ไม่ใช่หลักฐานโดยอัตโนมัติว่าซัพพลายเออร์สกปรก สิ่งที่แยกซัพพลายเออร์ที่มีการควบคุมออกจากซัพพลายเออร์ที่สะเพร่าไม่ใช่จำนวนในวัตถุดิบดิบที่ต่ำราวปาฏิหาริย์ แต่คือวินัยในการอบแห้ง การควบคุมค่าวอเตอร์แอกทิวิตี สุขลักษณะในการจัดเก็บ และการแจ้งอย่างตรงไปตรงมาว่าวัตถุดิบผ่านการลดการปนเปื้อนก่อนจัดส่งหรือไม่
มีผลสองประการตามมา ประการแรก ข้อกำหนดที่เรียกร้องจำนวนต่ำระดับเภสัชกรรมกับวัตถุดิบยาสมุนไพรที่ ไม่ผ่านการบำบัด มักไม่สมจริง ซึ่งเภสัชตำรับเองก็ยอมรับเรื่องนี้ ประการที่สอง เนื่องจากจำนวนในวัตถุดิบดิบสูงตามธรรมชาติ การทดสอบเชื้อก่อโรค (Salmonella, E. coli, แบคทีเรียแกรมลบที่ทนน้ำดี) จึงแบกรับน้ำหนักด้านความปลอดภัยส่วนใหญ่ ล็อตหนึ่งอาจแสดง TAMC สูงได้โดยชอบธรรมและยังปลอดภัย หากผ่านเกณฑ์เชื้อก่อโรคและเกณฑ์จุลินทรีย์บ่งชี้
ตัวเลขเหล่านี้วัดอะไรจริง ๆ
ก่อนเปรียบเทียบขีดจำกัด ผู้ซื้อควรเข้าใจให้ชัดว่าการทดสอบแต่ละรายการรายงานอะไร เพราะ COA ที่ระบุขีดจำกัดโดยไม่มีวิธีทดสอบนั้นตรวจสอบยืนยันไม่ได้
- TAMC — Total Aerobic Microbial Count จำนวนแบคทีเรียแอโรบิกที่มีชีวิตทั้งหมดต่อกรัม นับตาม Ph. Eur. 2.6.12 เป็นตัวบ่งชี้สุขลักษณะและความสด ไม่ใช่คำตัดสินด้านความปลอดภัยโดยตรง
- TYMC — Total combined Yeasts and Moulds Count ยีสต์และราต่อกรัม ตาม 2.6.12 เช่นกัน TYMC สูงเป็นสัญญาณของการเน่าเสีย และโดยอ้อมเป็นสัญญาณความเสี่ยงสารพิษจากเชื้อรา จำนวนรากับความเสี่ยงอะฟลาทอกซินมาคู่กันในเมทริกซ์ที่อ่อนไหว
- แบคทีเรียแกรมลบที่ทนน้ำดี การนับจำนวน (Ph. Eur. 2.6.31) ที่ใช้เป็นตัวบ่งชี้การปนเปื้อนประเภทเชื้อในลำไส้และสุขลักษณะที่ไม่ดี เป็นขีดจำกัดแบบมีระดับ ไม่ใช่การทดสอบการไม่พบล้วน ๆ
- Escherichia coli ตัวบ่งชี้การปนเปื้อนจากอุจจาระ ขึ้นอยู่กับกรอบ อาจเป็นการทดสอบการไม่พบ (ใน 1 g) หรือเพดานตัวเลขระดับต่ำ
- Salmonella เชื้อก่อโรค เป็นการทดสอบการไม่พบในมวลตัวอย่างที่กำหนดเสมอ (โดยทั่วไป 25 g) ไม่มีระดับที่ไม่ใช่ศูนย์ที่ยอมรับได้
เกณฑ์การนับจำนวนตีความด้วยตัวคูณความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้ กล่าวคือ เกณฑ์การยอมรับ 10¹ CFU ยอมให้จำนวนสูงสุด 20 ส่วน 10² ยอมให้ 200 และ 10³ ยอมให้ 2000 ดังนั้น "10² CFU/g" บน COA จึงเป็นช่วงที่มีขอบบนกำหนดไว้ ไม่ใช่จุดเดียว
เภสัชตำรับยุโรป 5.1.8: สามหมวดของสมุนไพร
กรอบที่ผู้ซื้อพืชสมุนไพรเกรดยาส่วนใหญ่ต้องเข้าใจคือ เภสัชตำรับยุโรป บททั่วไป 5.1.8 "คุณภาพทางจุลชีววิทยาของผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรสำหรับรับประทานและสารสกัดที่ใช้ในการเตรียม" บทนี้จัดกลุ่มผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำเร็จรูปเป็นสามหมวด คือ A, B และ C ตามวิธีการเตรียมและการแปรรูป และกำหนดเกณฑ์การยอมรับที่แนะนำสำหรับแต่ละหมวด ความแตกต่างนี้ชี้ขาด เพราะสมุนไพรทางกายภาพชนิดเดียวกันอาจอยู่ในหมวด A หรือหมวด B ขึ้นอยู่กับว่าชงด้วยน้ำเดือดหรือนำไปสกัด
- หมวด A ครอบคลุมยาสมุนไพรที่มุ่งหมายสำหรับการชงและการต้มที่เตรียมด้วย น้ำเดือด หรือชาสมุนไพรแบบคลาสสิก เนื่องจากผู้บริโภคเท่ากับพาสเจอไรซ์วัตถุดิบในถ้วยเอง เพดานจึงผ่อนปรนที่สุด
- หมวด B ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ เช่น สารสกัดและยาสมุนไพรที่ วิธีการแปรรูป (เช่น การสกัด) ลด จุลินทรีย์ลงต่ำกว่าขีดจำกัดของหมวด B สารสกัดจัดอยู่ในหมวด B โดยปริยาย
- หมวด C ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่การแปรรูป เช่น การสกัดด้วยเอทานอลความเข้มข้นต่ำหรือน้ำที่ไม่เดือด หรือการทำให้เข้มข้นที่อุณหภูมิต่ำ จะไม่ลด จุลินทรีย์ได้เพียงพอที่จะเป็นไปตามหมวด B
| เกณฑ์ตาม Ph. Eur. 5.1.8 | หมวด A (ชาชงน้ำเดือด) | หมวด B (สารสกัด / ผ่านการแปรรูป) | หมวด C (การแปรรูปแบบอ่อน) |
|---|---|---|---|
| TAMC (2.6.12) | 10⁷ CFU/g | 10⁴ CFU/g | 10⁵ CFU/g |
| TYMC (2.6.12) | 10⁵ CFU/g | 10² CFU/g | 10⁴ CFU/g |
| แบคทีเรียแกรมลบที่ทนน้ำดี (2.6.31) | ไม่ได้กำหนด | 10² CFU/g | 10⁴ CFU/g |
| Escherichia coli (2.6.31) | 10³ CFU/g | ไม่พบใน 1 g | 10⁴ CFU/g |
| Salmonella (2.6.31) | ไม่พบใน 25 g | ไม่พบใน 25 g | ไม่พบใน 25 g |
ช่องว่างระหว่างคอลัมน์คือประเด็นทั้งหมด หมวด A ยอมรับ TAMC ที่ 10⁷ CFU/g ก็เพราะคาดหมายว่าจะมีการชงด้วยน้ำเดือด จำนวนสูงสุดที่ยอมรับได้คือ 50,000,000 CFU/g หมวด B ซึ่งมุ่งไปที่สารสกัดและวัตถุดิบที่ผ่านการแปรรูป กระชับ TAMC ลงเหลือ 10⁴ CFU/g และเพิ่มเพดานแบคทีเรียแกรมลบที่ทนน้ำดีที่ 10² CFU/g กับข้อกำหนดไม่พบ E. coli ใน 1 g ที่น่าสังเกตคือ ต้องไม่พบ Salmonella ใน 25 g ใน ทุก หมวด เส้นของเชื้อก่อโรคไม่เคยขยับ
บทนี้ยังระบุไว้ ซึ่งสำคัญสำหรับผู้ซื้อ ว่าสำหรับวัตถุดิบสมุนไพรบางชนิด เกณฑ์ TAMC, TYMC และแบคทีเรียแกรมลบที่ทนน้ำดี ไม่อาจ เป็นไปตามได้เนื่องจากระดับการปนเปื้อนตามปกติ และในกรณีนั้นอาจใช้เกณฑ์การยอมรับที่สูงขึ้นได้บนพื้นฐานของการประเมินความเสี่ยงที่มีเอกสารกำกับ นี่คือการยอมรับของเภสัชตำรับเองว่าพืชสมุนไพรที่ไม่ผ่านการบำบัดมีจำนวนสูง และเป็นข้อความที่ซัพพลายเออร์ควรอ้างอิงแทนที่จะตกสเปกอย่างเงียบ ๆ
ตำแหน่งของ 5.1.4
บท 5.1.4 ครอบคลุมเภสัชภัณฑ์ที่ไม่ปราศจากเชื้อในวงกว้างกว่า และเป็นบทที่ใช้หากพืชสมุนไพรถูกใช้เป็นสารสำหรับใช้ทางเภสัชกรรม แทนที่จะเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรในกลุ่มอาหาร สำหรับสารสำหรับใช้ทางเภสัชกรรม บทนี้กำหนด TAMC 10³ CFU/g และ TYMC 10² CFU/g พร้อมข้อกำหนดไม่พบจุลินทรีย์ที่ระบุ ขึ้นอยู่กับวิถีการให้ยา ผู้ซื้อวัตถุดิบสารสกัดที่มุ่งไปสู่รูปแบบยาทางเภสัชกรรมควรยืนยันว่าเส้นทางกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปอ้างถึงบทใด เพราะ 5.1.4 เข้มงวดกว่าหมวด A ของ 5.1.8 อย่างมีนัยสำคัญ
การใช้เป็นอาหารใน EU เทียบกับความคาดหวังแบบยาสมุนไพร
พืชสมุนไพรของตุรกีส่วนใหญ่ ทั้งสมุนไพรปรุงอาหาร ส่วนผสมชา วัตถุดิบประเภทใบและเมล็ดที่ใกล้เคียงเครื่องเทศ วางตลาดใน EU ในฐานะ อาหาร ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพร การใช้เป็นอาหารไม่ได้อยู่ภายใต้ 5.1.8 ผู้ซื้อมักใช้เหตุผลด้านสุขลักษณะอาหารและเกณฑ์ขั้นต่ำของอุตสาหกรรมแทน ที่พบบ่อยที่สุดคือความคาดหวังตาม "Quality Minima" ของ European Spice Association (ESA) สำหรับสมุนไพรและเครื่องเทศอบแห้ง ร่วมกับพันธกรณีทั่วไปด้านความปลอดภัยอาหารของ EU ที่ว่าอาหารต้องไม่เป็นอันตราย
เป้าหมายเชิงปฏิบัติสำหรับการใช้เป็นอาหารที่ผู้ซื้ออ้างถึงมีหน้าตาต่างจากเภสัชตำรับ:
| การทดสอบ | ความคาดหวังทั่วไปสำหรับการใช้เป็นอาหารใน EU (สมุนไพร/เครื่องเทศอบแห้ง) | หมายเหตุ |
|---|---|---|
| Salmonella | ไม่พบใน 25 g | เด็ดขาด ผลบวกคือการปฏิเสธสินค้าและเป็นเหตุให้ต้องแจ้งเตือน |
| Escherichia coli | เป้าหมาย < 10² CFU/g ค่าสูงสุดเด็ดขาด 10³ CFU/g | ตัวบ่งชี้สุขลักษณะด้านอุจจาระ |
| ยีสต์และรา | เป้าหมาย < 10⁵ CFU/g ค่าสูงสุดเด็ดขาด 10⁶ CFU/g | สัญญาณการเน่าเสียและความเสี่ยงสารพิษจากเชื้อรา |
| จำนวนจุลินทรีย์แอโรบิกทั้งหมด | ตามข้อตกลงของผู้ซื้อ/ผู้ขาย จำนวนที่สูงกว่า ~10⁶–10⁷ CFU/g มักทำให้ถูกตรวจสอบอย่างเข้มข้น | เหตุผลแบบ ICMSF ถือว่า TAMB ที่สูงมากไม่เป็นที่ยอมรับสำหรับการใช้งานหลายประเภท |
| Bacillus cereus, Clostridium perfringens, Listeria | คัดกรองในกรณีที่ความเสี่ยงของอาหารสำเร็จรูปรองรับ | จุลินทรีย์ที่สร้างสปอร์มีความสำคัญสำหรับผลิตภัณฑ์พร้อมรับประทานปลายน้ำ |
ใจความสำคัญคือ TAMC สำหรับการใช้เป็นอาหารมักเป็นตัวเลขที่ ตกลงกันทางการค้า มากกว่าเพดานตามกฎหมายตัวเดียว ขณะที่การทดสอบเชื้อก่อโรคและจุลินทรีย์บ่งชี้ (ไม่พบ Salmonella ใน 25 g เพดานของ E. coli และยีสต์/รา) ทำหน้าที่ด้านความปลอดภัย แบรนด์อาหารสำเร็จรูป โดยเฉพาะแบรนด์ที่ผลิตผลิตภัณฑ์พร้อมรับประทานหรือผลิตภัณฑ์สำหรับเด็ก อาจกำหนดขีดจำกัดเข้มงวดกว่าเกณฑ์ขั้นต่ำของ ESA และต้องระบุไว้ใน RFQ ก่อนการสุ่มตัวอย่าง ซัพพลายเออร์ที่ตอบว่า "เป็นไปตามข้อกำหนดของ EU" โดยไม่ระบุว่าเป็นกรอบการใช้เป็นอาหารหรือกรอบยาสมุนไพร ขีดจำกัดที่ใช้ และเมทริกซ์ที่ตั้งใจไว้ ยังไม่ได้ตอบคำถาม สำหรับบริบทด้านการจัดการความปลอดภัยอาหาร Arovela ดำเนินงานภายใต้ ISO 22000 ซึ่งรองรับการจัดการสุขลักษณะ แต่ตัวมาตรฐานเองไม่ใช่ใบรับรองทางจุลชีววิทยาของล็อตใดล็อตหนึ่ง
การลดการปนเปื้อน: ไอน้ำ การฉายรังสี และเอทิลีนออกไซด์
เนื่องจากจำนวนในวัตถุดิบดิบสูง ล็อตพืชสมุนไพรจำนวนมากจึงผ่านการลดการปนเปื้อนก่อนจัดส่ง ตัวเลือกหลักสามแบบใช้แทนกันไม่ได้ เพราะต่างกันในเรื่องสารตกค้าง ความถูกต้องตามกฎหมายของ EU การติดฉลากภาคบังคับ ผลกระทบต่อกลิ่นและสี และต้นทุน
การบำบัดด้วยไอน้ำ
การบำบัดด้วยไอน้ำอิ่มตัวเป็นวิธีลดการปนเปื้อนที่ใช้กับสมุนไพรและเครื่องเทศบ่อยที่สุดใน EU ข้อได้เปรียบทางการค้าคือ ไม่ทิ้งสารเคมีตกค้าง ไม่ต้องแจ้งเป็นพิเศษบนฉลากสำหรับผู้บริโภค และเป็นที่ยอมรับอย่างกว้างขวางจากผู้ค้าปลีกและผู้บริโภค ข้อแลกเปลี่ยนเป็นเรื่องทางกายภาพ ไอน้ำเพิ่มความร้อนและความชื้น จึงอาจทำให้กลิ่นที่ระเหยได้จืดลง สีหมองลง และหากวัตถุดิบไม่ได้ถูกอบแห้งซ้ำและทำให้คงตัวใหม่อย่างเหมาะสม อาจเพิ่มค่าวอเตอร์แอกทิวิตีและความเสี่ยงการเน่าเสียซ้ำ สำหรับวัตถุดิบหอม เช่น คาโมมายล์ ใบออริกาโน หรือเสจ ผู้ซื้อควรเปรียบเทียบตัวอย่างที่บำบัดแล้วกับที่ไม่ได้บำบัดในการใช้งานขั้นสุดท้าย เพราะล็อตที่สะอาดกว่าทางจุลชีววิทยาแต่กลิ่นอ่อนกว่าอาจเป็นการแลกที่ผิดสำหรับชาระดับพรีเมียม
การฉายรังสีแกมมา
การบำบัดด้วยรังสีก่อไอออนถูกกฎหมายใน EU แต่มีข้อจำกัดเข้มงวด ภายใต้ Directives 1999/2/EC และ 1999/3/EC หมวดเดียวที่อยู่ในบัญชีรายการที่อนุญาตทั่วทั้ง EU คือ "สมุนไพรหอมอบแห้ง เครื่องเทศ และเครื่องปรุงรสจากพืช" โดยมีปริมาณรังสีสูงสุดที่อนุญาต 10 kGy อาหารหรือส่วนผสมใดที่ผ่านการฉายรังสีต้องติดฉลากว่า "ผ่านการฉายรังสี" หรือ "ผ่านการบำบัดด้วยรังสีก่อไอออน" การฉายรังสีมีประสิทธิภาพสูงต่อปริมาณจุลินทรีย์และไม่ทิ้งสารเคมีตกค้าง แต่การติดฉลากภาคบังคับและการยอมรับที่ต่ำของผู้บริโภคยุโรปทำให้ไม่น่าสนใจทางการค้าสำหรับโปรแกรมค้าปลีกจำนวนมาก ทั้งยังไม่เหมาะกับวัตถุดิบที่อยู่นอกหมวดในบัญชีรายการที่อนุญาต และผู้ซื้อควรยืนยันทั้งเมทริกซ์เป้าหมายและจุดยืนของตลาดปลายทางก่อนร้องขอ
เอทิลีนออกไซด์ (ETO)
เอทิลีนออกไซด์เป็น สารรมที่ถูกห้ามใน EU ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้เป็นสารกำจัดศัตรูพืช/สารรมกับอาหารมาตั้งแต่ปี 1991 โดยถูกจัดเป็นสารก่อกลายพันธุ์ สารก่อมะเร็ง และสารที่เป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ภายใต้ Regulation (EC) No 396/2005 (ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม) ระดับสารตกค้างสูงสุดในเครื่องเทศคือ 0.1 mg/kg แสดงเป็นผลรวมของเอทิลีนออกไซด์และ 2-chloroethanol คำนวณเป็นเอทิลีนออกไซด์ เหตุการณ์เอทิลีนออกไซด์ใน RASFF ปี 2020–2021 ซึ่งเริ่มจากงาและลุกลามไปยังส่วนผสมหลายหมวด แสดงให้เห็นว่าวัตถุดิบที่ผ่านการรมเพียงรายการเดียวปนเปื้อนห่วงโซ่อุปทานทั้งสายได้อย่างไร และ 2-chloroethanol ยังคงอยู่ได้ในฐานะผลิตภัณฑ์จากการสลายตัวหรือผ่านการสัมผัสข้าม แม้ไม่มีการรมโดยตรง สำหรับพืชสมุนไพรที่มุ่งไป EU กฎเชิงปฏิบัตินั้นเรียบง่าย คือ วัตถุดิบที่รมด้วย ETO ไม่เป็นที่ยอมรับ และ RFQ ควรระบุไว้อย่างชัดแจ้ง พร้อมกำหนดให้มีคำแถลงสารตกค้าง ETO/2-CE ในกรณีที่มีความเสี่ยง
| วิธี | สถานะใน EU | สารตกค้าง | การติดฉลาก | ข้อเสียหลัก |
|---|---|---|---|---|
| ไอน้ำอิ่มตัว | ใช้อย่างแพร่หลาย ไม่มีข้อจำกัดพิเศษ | ไม่มี | ไม่กำหนด | ความร้อน/ความชื้นอาจลดกลิ่นและสี ต้องอบแห้งซ้ำ |
| การฉายรังสีแกมมา | อนุญาตเฉพาะสมุนไพรหอมอบแห้ง เครื่องเทศ เครื่องปรุงรส สูงสุด 10 kGy | ไม่มี | บังคับระบุ "ผ่านการฉายรังสี" / "ผ่านการบำบัดด้วยรังสีก่อไอออน" | การยอมรับของผู้บริโภคต่ำ จำกัดตามเมทริกซ์ |
| เอทิลีนออกไซด์ | ห้ามใช้เป็นสารรมอาหาร | EO + 2-CE จำกัดที่ 0.1 mg/kg ในเครื่องเทศ | ไม่เกี่ยวข้อง — วัตถุดิบไม่เป็นไปตามข้อกำหนด | สารตกค้างผิดกฎหมาย ความเสี่ยงการปนเปื้อนในห่วงโซ่อุปทาน |
การสุ่มตัวอย่าง: เหตุใดแผนจึงสำคัญพอ ๆ กับขีดจำกัด
ผลทางจุลชีววิทยาจะดีได้เท่ากับตัวอย่างที่อยู่เบื้องหลังเท่านั้น การปนเปื้อนของพืชสมุนไพรไม่สม่ำเสมอ จุลินทรีย์กระจุกตัวอยู่บนดอกบางดอก มุมบางมุมของก้อนอัด ล็อตย่อยบางล็อต ดังนั้นตัวอย่างที่หยิบครั้งเดียวอาจสะท้อนล็อตต่ำหรือสูงเกินจริงไปมาก ผู้ซื้อควรกำหนดให้มีแผนการสุ่มตัวอย่างที่มีเอกสารกำกับ: เก็บตัวอย่างย่อยกี่จุด จากกี่ถุงหรือกี่ก้อน รวมเป็นตัวอย่างผสมอย่างไร มวลตัวอย่างที่ทดสอบ (สำคัญยิ่งสำหรับการตรวจ Salmonella ใน 25 g) และการจัดการแบบปลอดเชื้อเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้ามหลังการเก็บเกี่ยวระหว่างการสุ่มตัวอย่างเอง สำหรับเชื้อก่อโรค มวลตัวอย่างเป็นส่วนหนึ่งของข้อกำหนด: "ไม่พบ Salmonella" ไม่มีความหมายหากไม่ระบุว่าทดสอบใน 25 g คำสั่งซื้อครั้งแรก แหล่งกำเนิดใหม่ และปีเพาะปลูกใหม่ เป็นเหตุให้ควรสุ่มตัวอย่างเข้มงวดขึ้น ประวัติซัพพลายเออร์ที่มั่นคงรองรับความถี่ตามความเสี่ยงได้ในภายหลัง แต่การทดสอบเชื้อก่อโรคตามปกติยังคงอยู่ในการปล่อยผ่านทุกครั้ง วินัยด้านล็อตแบบเดียวกับที่กำกับ การจัดการสารกำจัดศัตรูพืชตกค้าง ใช้ที่นี่ด้วย คือ ตัวอย่างผสมหนึ่งชุด รหัสล็อตหนึ่งรหัส แฟ้มปล่อยผ่านหนึ่งแฟ้ม
ถ้อยคำใน COA และ RFQ ที่ป้องกันข้อพิพาท
COA ที่อ่อนรายงานว่า "จุลชีววิทยา: ผ่าน" ส่วน COA ที่ปกป้องได้รายงานแต่ละพารามิเตอร์พร้อมวิธีทดสอบ ผลเป็นตัวเลข ขีดจำกัดที่ใช้ และมวลตัวอย่าง ผู้ซื้อควรปฏิเสธเอกสารที่ไม่สามารถผูกกับฉลากบนกล่อง ใบแจ้งหนี้ และรายการบรรจุหีบห่อได้
ตัวอย่างถ้อยคำ RFQ ที่ผู้ซื้อปรับใช้ได้:
"ซัพพลายเออร์จะจัดให้มี ต่อล็อต ค่า TAMC และ TYMC (Ph. Eur. 2.6.12) แบคทีเรียแกรมลบที่ทนน้ำดีและ E. coli (2.6.31) และ Salmonella (ไม่พบใน 25 g) ผลต้องระบุวิธีทดสอบ ค่าเป็นตัวเลข ขีดจำกัดการยอมรับ และกรอบทางจุลชีววิทยาที่ใช้ (การใช้เป็นอาหาร / หมวดตาม Ph. Eur. 5.1.8) ขีดจำกัดการยอมรับของผู้ซื้อคือ TAMC ≤ X CFU/g, TYMC ≤ Y CFU/g, E. coli [ไม่พบใน 1 g / ≤ Z CFU/g], ไม่พบ Salmonella ใน 25 g เว้นแต่จะตกลงเป็นอย่างอื่นเป็นลายลักษณ์อักษร หากวัตถุดิบผ่านการลดการปนเปื้อน ซัพพลายเออร์ต้องแจ้งวิธีการ (ไอน้ำ / การฉายรังสี) และในกรณีที่ใช้การฉายรังสี ต้องจัดให้มีคำแถลงภาคบังคับ ไม่รับวัตถุดิบที่บำบัดด้วยเอทิลีนออกไซด์ และต้องจัดให้มีคำแถลงสารตกค้าง EO/2-CE เมื่อร้องขอ"
ถ้อยคำนี้คุ้มครองทั้งสองฝ่าย ผู้ซื้อได้ด่านปล่อยผ่านที่ทดสอบได้ และซัพพลายเออร์หลีกเลี่ยงการถูกปฏิเสธโดยไม่คาดคิดหลังการผลิต ทั้งยังป้องกันไม่ให้ภาษาด้านกฎระเบียบกับภาษาด้านการตลาดปะปนกัน ISO 22000 รองรับการจัดการความปลอดภัยอาหาร ISO 9001 รองรับวินัยด้านการจัดการคุณภาพ และ ISO 27001 คุ้มครองความลับของข้อกำหนดของผู้ซื้อ แต่ไม่มีมาตรฐานใดเป็นผลทางจุลชีววิทยาของล็อตเฉพาะ หากอัตลักษณ์ของชนิดพืชและเกรดมีความสำคัญต่อโปรแกรมของท่านด้วย ให้ปรับเรื่องนี้ให้สอดคล้องกับการควบคุมอัตลักษณ์และการทดสอบใน คู่มือการจัดหาคาโมมายล์แบบบัลก์ และยืนยันขอบเขตในหน้า ใบรับรองของ Arovela
คำถามที่พบบ่อย
เหตุใด Ph. Eur. จึงยอมให้จำนวนรวมของชาสมุนไพรสูงขนาดนั้น
เพราะวัตถุดิบหมวด A มุ่งหมายให้เตรียมด้วยน้ำเดือด ขั้นตอนการชงหรือการต้มทำหน้าที่เป็นการบำบัดด้วยความร้อนฝั่งผู้บริโภค เภสัชตำรับจึงยอมรับ TAMC ได้ถึง 10⁷ CFU/g ในยาสมุนไพรแห้ง ขณะที่ยังกำหนดให้ไม่พบ Salmonella ใน 25 g และมีเพดาน E. coli วัตถุดิบหมวด B ระดับเกรดสารสกัดไม่ได้ถูกชงในลักษณะนั้น เพดาน TAMC จึงลดลงเหลือ 10⁴ CFU/g และเพิ่มขีดจำกัดแบคทีเรียแกรมลบที่ทนน้ำดี การระบุหมวดจึงจำเป็นก่อนเปรียบเทียบ COA สองฉบับใด ๆ
จำนวนจุลินทรีย์แอโรบิกทั้งหมดที่สูงเป็นเหตุให้ปฏิเสธสินค้าโดยอัตโนมัติหรือไม่
ไม่ใช่โดยตัวมันเอง สมุนไพรอบแห้งที่ไม่ผ่านการบำบัดมีจำนวนสูงตามธรรมชาติ และทั้งเภสัชตำรับและแนวปฏิบัติของอุตสาหกรรมอาหารต่างยอมรับเรื่องนี้ การทดสอบที่ชี้ขาดมักเป็นผลของเชื้อก่อโรคและจุลินทรีย์บ่งชี้ คือ ไม่พบ Salmonella ใน 25 g E. coli อยู่ภายในขีดจำกัด และยีสต์/ราต่ำกว่าเพดานที่ตกลงกัน ล็อตหนึ่งอาจแสดง TAMC สูงและยังยอมรับได้สำหรับชาชงน้ำเดือด ขณะที่จำนวนเดียวกันอาจตกข้อกำหนดของสารสกัดหรือผลิตภัณฑ์พร้อมรับประทาน ให้ตัดสินผลเทียบกับกรอบที่ถูกต้องและการใช้งานที่ตั้งใจไว้ ไม่ใช่เทียบกับตัวเลขตัวเดียวที่จำมา
ผู้ซื้อควรกำหนดให้ใช้พืชสมุนไพรที่บำบัดด้วยไอน้ำหรือไม่ผ่านการบำบัด
ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การบำบัดด้วยไอน้ำลดปริมาณจุลินทรีย์ได้อย่างน่าเชื่อถือ และไม่ทิ้งสารตกค้างหรือภาระด้านฉลาก จึงเหมาะกับโปรแกรมที่มีขีดจำกัดเข้มงวดหรือผลิตภัณฑ์พร้อมรับประทาน ต้นทุนคือการสูญเสียกลิ่นและสีที่อาจเกิดขึ้น ซึ่งผู้ซื้อชาระดับพรีเมียมหรือผู้ซื้อในกลุ่มใกล้เคียงอโรมาเธอราพีอาจไม่ยอมรับ วัตถุดิบที่ไม่ผ่านการบำบัดรักษาคุณภาพทางประสาทสัมผัสได้ แต่ต้องผ่านสเปกจุลินทรีย์ด้วยตัวเอง และอาจต้องมีการประเมินความเสี่ยงที่มีเอกสารกำกับสำหรับจำนวนตามธรรมชาติที่สูง RFQ ควรระบุว่ากำหนดให้บำบัดหรือไม่ และสำหรับการนำเข้า EU ต้องตัดวัตถุดิบที่รมด้วยเอทิลีนออกไซด์ออก
จัดหาพืชสมุนไพรด้วยข้อกำหนดทางจุลชีววิทยาที่ปกป้องได้
หากทีมของท่านกำลังซื้อสมุนไพรอบแห้ง พืชสมุนไพร หรือผลไม้อบแห้งจากตุรกีสำหรับ EU หรือยูเครน Arovela สามารถสนับสนุนการทบทวน COA รายล็อต เอกสารการสุ่มตัวอย่าง และการวางแผนส่งออก ภายใต้ระบบ ISO 22000, ISO 9001 และ ISO 27001 ของตน โดยไม่กล่าวอ้างใบรับรองที่ไม่ได้ถือครอง เริ่มต้นด้วย คำขอใบเสนอราคาทางเทคนิค เปรียบเทียบ ตัวเลือกการจัดหาแบบขายส่ง หรือดู ใบรับรองของ Arovela ก่อนสรุปขีดจำกัด TAMC, TYMC และเชื้อก่อโรคของท่าน