मुख्य बातें
- सूक्ष्मजीवीय सीमाएँ श्रेणी और अंतिम उपयोग पर निर्भर करती हैं, एक सार्वभौमिक संख्या पर नहीं। एक उबलते-पानी के आसव के रूप में बेची गई सूखी जड़ी-बूटी, एक सॉल्वेंट एक्सट्रैक्ट, और एक खाद्य मसाला अलग-अलग स्वीकृति मानदंडों के विरुद्ध आँके जाते हैं, इसलिए किसी प्रयोगशाला परिणाम का अर्थ होने से पहले RFQ में ढाँचा नामित होना चाहिए।
- यूरोपीय फार्माकोपिया 5.1.8 बहुत अलग सीमाओं के साथ तीन हर्बल श्रेणियाँ निर्धारित करता है। श्रेणी A (उबलते पानी से तैयार हर्बल चाय) TAMC को 10⁷ CFU/g तक सहन करती है, जबकि एक्सट्रैक्ट-ग्रेड श्रेणी B TAMC को 10⁴ CFU/g पर सीमित करती है और एक bile-tolerant Gram-negative सीमा जोड़ती है।
- रोगजनक मानदंड निरपेक्ष हैं, क्रमिक नहीं। खाद्य और फार्माकोपियल ढाँचों में, Salmonella 25 g में अनुपस्थित होना चाहिए, और E. coli तथा bile-tolerant Gram-negatives को कड़ाई से नियंत्रित किया जाता है, भले ही कुल गणना अधिक चलने की अनुमति हो।
- अनुपचारित बॉटनिकल स्वाभाविक रूप से उच्च गणना वहन करते हैं, इसलिए विसंदूषण एक समझौता है। भाप, gamma विकिरण और ethylene oxide अवशेषों, EU वैधता, लेबलिंग और सुगंध क्षति पर तीव्र रूप से भिन्न हैं; ethylene oxide EU में एक प्रतिबंधित धूमक है।
- Arovela को प्रलेखित लॉट नियंत्रण पर आँका जाना चाहिए, आविष्कृत दावों पर नहीं। प्रासंगिक Arovela प्रणालियाँ ISO 22000, ISO 9001 और ISO 27001 हैं; HACCP, GMP, ऑर्गेनिक या रिटेलर योजनाएँ क्रेता-पक्ष की आवश्यकताएँ हैं जब तक अलग से प्रमाणित न हों।
परिचय
सूक्ष्मजीवीय सीमाएँ वह जगह हैं जहाँ एक सुंदर दिखने वाला बॉटनिकल लॉट चुपचाप एक ऑडिट में विफल हो जाता है। सूखे पत्ते, फूल, जड़ें और बीज मिट्टी में उगते हैं, खुली हवा में सुखाए जाते हैं, कई हाथों द्वारा संभाले जाते हैं और सीमाओं के पार भेजे जाते हैं — हर चरण जैवभार जोड़ता है। एक कैमोमाइल फूल या एक सेज पत्ता एकदम सही दिख सकता है और फिर भी लाखों में एक कुल एरोबिक गणना वहन कर सकता है, साथ ही यीस्ट, फफूँदी और कभी-कभी एक रोगजनक। क्रेता का काम एक ऐसे बाँझ उत्पाद की माँग करना नहीं है जो प्रकृति में मौजूद नहीं है; यह परिभाषित करना है कि इच्छित उपयोग के लिए कौन सी गणनाएँ स्वीकार्य हैं और इसे लॉट-दर-लॉट सिद्ध करना है।
यह गाइड EU और यूक्रेन में तुर्की सूखी जड़ी-बूटियाँ, बॉटनिकल और सूखे मेवे आयात करने वाली खरीद, QA और नियामक टीमों के लिए लिखी गई है। यह उन दो ढाँचों को समझाती है जिनसे क्रेता सबसे अधिक बार टकराते हैं — हर्बल-औषधीय सोच के लिए यूरोपीय फार्माकोपिया 5.1.4 और 5.1.8, और खाद्य उपयोग के लिए यूरोपीय मसाला संघ न्यूनतम जैसी खाद्य-स्वच्छता अपेक्षाएँ — और यह दिखाती है कि उन्हें COA और RFQ भाषा में कैसे बदलें जो विवादों को रोकती है। संबंधित संदूषक नियंत्रणों के लिए, Arovela की गाइड पढ़ें बॉटनिकल और सूखे मेवों में भारी धातुएँ, aflatoxin और mycotoxin सीमाएँ और एक बॉटनिकल COA पढ़ना।
अनुपचारित बॉटनिकल उच्च गणना क्यों वहन करते हैं
एक सूखा बॉटनिकल एक निर्मित रसायन नहीं है; यह एक कृषि सतह है। पत्तियों और फूलों का विशाल सतह क्षेत्र होता है, वे मिट्टी के छींटे और वायुजनित धूल एकत्र करते हैं, और उन्हें अक्सर एक मान्य किल स्टेप के बिना काटा और सुखाया जाता है। जड़ें और प्रकंद जीवन ज़मीन के नीचे शुरू करते हैं, एक खेत पर सबसे समृद्ध सूक्ष्मजीवीय भंडार के सीधे संपर्क में। यहाँ तक कि सावधान खुली-हवा या छाया सुखाना भी केवल जल सक्रियता कम करता है — यह पहले से मौजूद जीवों को समाप्त नहीं करता।
परिणाम यह है कि कच्ची, अनुपचारित सूखी जड़ी-बूटियाँ आमतौर पर एक कुल एरोबिक सूक्ष्मजीवीय गणना (TAMC) दिखाती हैं जो एक भोले-भाले क्रेता की अपेक्षा से कहीं अधिक होती है। अनुपचारित पत्ती और फूल सामग्री के लिए 10⁵ से 10⁷ CFU/g की सीमा में कुल गणनाएँ नियमित हैं, और यीस्ट तथा फफूँदी लगभग हमेशा मौजूद होते हैं क्योंकि प्रकाशित साहित्य में सर्वेक्षण नमूनों के बड़े बहुमत में फफूँदी पता लगाने योग्य थी। यह सामान्य सूक्ष्मजीवविज्ञान है, एक गंदे आपूर्तिकर्ता का स्वचालित प्रमाण नहीं। एक नियंत्रित आपूर्तिकर्ता को एक लापरवाह से जो अलग करता है वह एक जादुई रूप से कम कच्ची गणना नहीं है; यह सुखाने का अनुशासन, जल-सक्रियता नियंत्रण, भंडारण स्वच्छता, और इस बात की एक ईमानदार घोषणा है कि क्या सामग्री को प्रेषण से पहले विसंदूषित किया गया था।
दो परिणाम निकलते हैं। पहला, एक विनिर्देश जो अनुपचारित हर्बल औषधि सामग्री पर औषधीय-ग्रेड निम्न गणना की माँग करता है, अक्सर अवास्तविक होता है — फार्माकोपिया स्वयं इसे स्वीकार करता है। दूसरा, क्योंकि कच्ची गणनाएँ स्वाभाविक रूप से उच्च हैं, रोगजनक परीक्षण (Salmonella, E. coli, bile-tolerant Gram-negatives) अधिकांश सुरक्षा भार वहन करते हैं। एक लॉट वैध रूप से एक उच्च TAMC दिखा सकता है और फिर भी सुरक्षित हो सकता है यदि रोगजनक और सूचक मानदंड पास हो जाएँ।
संख्याएँ वास्तव में क्या मापती हैं
सीमाओं की तुलना करने से पहले, क्रेताओं को स्पष्ट होना चाहिए कि प्रत्येक परीक्षण क्या रिपोर्ट करता है, क्योंकि एक COA जो विधि के बिना एक सीमा सूचीबद्ध करता है, सत्यापन योग्य नहीं है।
- TAMC — Total Aerobic Microbial Count। प्रति ग्राम कुल व्यवहार्य एरोबिक बैक्टीरिया, Ph. Eur. 2.6.12 के अनुसार गिना गया। यह एक स्वच्छता और ताज़गी संकेतक है, प्रत्यक्ष सुरक्षा निर्णय नहीं।
- TYMC — Total combined Yeasts and Moulds Count। प्रति ग्राम यीस्ट और फफूँदी, भी 2.6.12 के अनुसार। उच्च TYMC एक ख़राबी और, अप्रत्यक्ष रूप से, एक mycotoxin-जोखिम संकेत है — फफूँदी गणना और aflatoxin जोखिम संवेदनशील मैट्रिक्स में साथ-साथ चलते हैं।
- Bile-tolerant Gram-negative बैक्टीरिया। एक गणना (Ph. Eur. 2.6.31) जो आंत्र-प्रकार के संदूषण और ख़राब स्वच्छता के संकेतक के रूप में उपयोग की जाती है। यह एक श्रेणीबद्ध सीमा है, एक शुद्ध अनुपस्थिति परीक्षण नहीं।
- Escherichia coli। एक मल-संदूषण संकेतक; ढाँचे के आधार पर यह एक अनुपस्थिति परीक्षण (1 g में) या एक निम्न संख्यात्मक सीमा है।
- Salmonella। एक रोगजनक; हमेशा एक परिभाषित नमूना द्रव्यमान (आमतौर पर 25 g) पर एक अनुपस्थिति परीक्षण। कोई स्वीकार्य गैर-शून्य स्तर नहीं है।
गणना मानदंड एक सहनशीलता कारक के साथ व्याख्यायित होते हैं: 10¹ CFU का एक स्वीकृति मानदंड 20 की अधिकतम गणना की अनुमति देता है, 10² 200 की अनुमति देता है, और 10³ 2000 की अनुमति देता है। इसलिए एक COA पर "10² CFU/g" एक परिभाषित ऊपरी सीमा वाला एक बैंड है, एक अकेला बिंदु नहीं।
यूरोपीय फार्माकोपिया 5.1.8: तीन हर्बल श्रेणियाँ
औषधीय-ग्रेड बॉटनिकल के अधिकांश क्रेताओं को जिस ढाँचे को समझना चाहिए वह यूरोपीय फार्माकोपिया सामान्य अध्याय 5.1.8, "मौखिक उपयोग के लिए हर्बल औषधीय उत्पादों और उनकी तैयारी में उपयोग किए जाने वाले एक्सट्रैक्ट की सूक्ष्मजीवविज्ञानी गुणवत्ता" है। यह तैयार हर्बल उत्पादों को तीन श्रेणियों, A, B और C, में समूहित करता है, इस आधार पर कि उन्हें कैसे तैयार और प्रसंस्कृत किया जाता है, और प्रत्येक के लिए अनुशंसित स्वीकृति मानदंड निर्धारित करता है। अंतर निर्णायक है: वही भौतिक जड़ी-बूटी श्रेणी A या श्रेणी B में बैठ सकती है, इस पर निर्भर करते हुए कि इसे उबलते पानी के साथ पकाया जाता है या निकाला जाता है।
- श्रेणी A उन हर्बल औषधियों को कवर करती है जो उबलते पानी के साथ तैयार आसव और काढ़े के लिए हैं — क्लासिक हर्बल चाय। क्योंकि उपभोक्ता प्रभावी रूप से कप में सामग्री को पाश्चुरीकृत करता है, सीमाएँ सबसे अनुमेय हैं।
- श्रेणी B एक्सट्रैक्ट और हर्बल औषधियों जैसे उत्पादों को कवर करती है जहाँ प्रसंस्करण की विधि (उदाहरण के लिए निष्कर्षण) जीवों को श्रेणी-B सीमाओं से नीचे कम करती है। एक्सट्रैक्ट डिफ़ॉल्ट रूप से श्रेणी B में हैं।
- श्रेणी C उन उत्पादों को कवर करती है जहाँ प्रसंस्करण — उदाहरण के लिए कम-शक्ति वाले ethanol या गैर-उबलते पानी के साथ निष्कर्षण, या कम-तापमान सांद्रण — जीवों को श्रेणी B पूरा करने के लिए पर्याप्त रूप से कम नहीं करेगा।
| Ph. Eur. 5.1.8 मानदंड | श्रेणी A (उबलते-पानी चाय) | श्रेणी B (एक्सट्रैक्ट / प्रसंस्कृत) | श्रेणी C (हल्का प्रसंस्करण) |
|---|---|---|---|
| TAMC (2.6.12) | 10⁷ CFU/g | 10⁴ CFU/g | 10⁵ CFU/g |
| TYMC (2.6.12) | 10⁵ CFU/g | 10² CFU/g | 10⁴ CFU/g |
| Bile-tolerant Gram-negative (2.6.31) | निर्दिष्ट नहीं | 10² CFU/g | 10⁴ CFU/g |
| Escherichia coli (2.6.31) | 10³ CFU/g | 1 g में अनुपस्थिति | 10⁴ CFU/g |
| Salmonella (2.6.31) | 25 g में अनुपस्थिति | 25 g में अनुपस्थिति | 25 g में अनुपस्थिति |
स्तंभों के बीच का अंतर पूरा मुद्दा है। श्रेणी A 10⁷ CFU/g का एक TAMC ठीक इसलिए सहन करती है क्योंकि एक उबलते-पानी के आसव की अपेक्षा की जाती है; अधिकतम स्वीकार्य गणना 50,000,000 CFU/g है। श्रेणी B, एक्सट्रैक्ट और प्रसंस्कृत सामग्री के उद्देश्य से, TAMC को 10⁴ CFU/g तक कड़ा करती है और 10² CFU/g की एक bile-tolerant Gram-negative सीमा तथा 1 g में E. coli अनुपस्थिति आवश्यकता पेश करती है। उल्लेखनीय रूप से, Salmonella को हर श्रेणी में 25 g में अनुपस्थित होना चाहिए — रोगजनक पंक्ति कभी नहीं हिलती।
अध्याय यह भी बताता है, जो क्रेताओं के लिए महत्वपूर्ण है, कि कुछ हर्बल सामग्रियों के लिए TAMC, TYMC और bile-tolerant Gram-negative मानदंड संदूषण के विशिष्ट स्तर के कारण पूरे नहीं किए जा सकते, और तब एक प्रलेखित जोखिम आकलन के आधार पर उच्च स्वीकृति मानदंड लागू किए जा सकते हैं। यह फार्माकोपिया की अपनी स्वीकृति है कि अनुपचारित बॉटनिकल उच्च चलते हैं — और यह ठीक वह खंड है जिसे एक आपूर्तिकर्ता को चुपचाप एक विनिर्देश में विफल होने के बजाय संदर्भित करना चाहिए।
5.1.4 कहाँ फ़िट होता है
अध्याय 5.1.4 गैर-बाँझ फार्मास्युटिकल तैयारियों को अधिक व्यापक रूप से कवर करता है और यह वह जगह है जहाँ आप उतरते हैं यदि एक बॉटनिकल का उपयोग एक खाद्य-मुखी हर्बल उत्पाद के बजाय फार्मास्युटिकल उपयोग के लिए एक पदार्थ के रूप में किया जाता है। फार्मास्युटिकल उपयोग के लिए पदार्थों के लिए यह TAMC 10³ CFU/g और TYMC 10² CFU/g निर्धारित करता है, प्रशासन मार्ग के आधार पर निर्दिष्ट-जीव अनुपस्थिति आवश्यकताओं के साथ। फार्मास्युटिकल खुराक रूपों के लिए नियत एक्सट्रैक्ट सामग्री के क्रेताओं को पुष्टि करनी चाहिए कि उनका तैयार-उत्पाद नियामक मार्ग किस अध्याय को लागू करता है, क्योंकि 5.1.4 5.1.8 की श्रेणी A की तुलना में काफ़ी सख्त है।
EU खाद्य उपयोग बनाम हर्बल-औषधीय अपेक्षाएँ
तुर्की बॉटनिकल का एक बड़ा हिस्सा — पाककला जड़ी-बूटियाँ, चाय सामग्री, मसाला-निकट पत्ती और बीज सामग्री — EU बाज़ार में खाद्य के रूप में रखा जाता है, हर्बल औषधीय उत्पादों के रूप में नहीं। खाद्य उपयोग 5.1.8 द्वारा शासित नहीं है। इसके बजाय, क्रेता आमतौर पर खाद्य-स्वच्छता तर्क और उद्योग न्यूनतम लागू करते हैं, सबसे आम तौर पर सूखी जड़ी-बूटियों और मसालों के लिए यूरोपीय मसाला संघ (ESA) "गुणवत्ता न्यूनतम" अपेक्षाएँ, साथ ही सामान्य EU खाद्य-सुरक्षा दायित्व कि खाद्य असुरक्षित नहीं होना चाहिए।
व्यावहारिक खाद्य-उपयोग लक्ष्य जिनका क्रेता संदर्भ देते हैं, फार्माकोपिया से अलग दिखते हैं:
| परीक्षण | सामान्य EU खाद्य-उपयोग अपेक्षा (सूखी जड़ी-बूटियाँ/मसाले) | टिप्पणियाँ |
|---|---|---|
| Salmonella | 25 g में अनुपस्थिति | निरपेक्ष; एक सकारात्मक परिणाम एक अस्वीकृति और एक अधिसूचना ट्रिगर है |
| Escherichia coli | < 10² CFU/g लक्ष्य, 10³ CFU/g निरपेक्ष अधिकतम | मल-स्वच्छता संकेतक |
| यीस्ट और फफूँदी | < 10⁵ CFU/g लक्ष्य, 10⁶ CFU/g निरपेक्ष अधिकतम | ख़राबी और mycotoxin-जोखिम संकेत |
| कुल एरोबिक गणना | क्रेता/विक्रेता समझौता; ~10⁶–10⁷ CFU/g से ऊपर की गणनाएँ अक्सर जाँच ट्रिगर करती हैं | ICMSF-प्रकार तर्क बहुत उच्च TAMB को कई उपयोगों के लिए अस्वीकार्य मानता है |
| Bacillus cereus, Clostridium perfringens, Listeria | जहाँ तैयार-खाद्य जोखिम उचित ठहराता है वहाँ स्क्रीन किया गया | बीजाणु-निर्माता खाने-के-लिए-तैयार डाउनस्ट्रीम उत्पादों के लिए मायने रखते हैं |
शीर्षक यह है कि खाद्य-उपयोग TAMC आमतौर पर एक अकेली कानूनी सीमा के बजाय एक व्यावसायिक रूप से सहमत संख्या है, जबकि रोगजनक और सूचक परीक्षण (Salmonella 25 g में अनुपस्थित, E. coli और यीस्ट/फफूँदी सीमाएँ) सुरक्षा कार्य करते हैं। एक तैयार-खाद्य ब्रांड — विशेष रूप से खाने-के-लिए-तैयार या बच्चा-मुखी उत्पाद बनाने वाला — ESA न्यूनतम से कड़ी सीमाएँ निर्धारित कर सकता है, और उसे नमूना लेने से पहले RFQ में बताया जाना चाहिए। एक आपूर्तिकर्ता जो खाद्य-उपयोग बनाम हर्बल-औषधीय फ़्रेमिंग, लागू सीमाएँ और इच्छित मैट्रिक्स को नामित किए बिना "EU अनुपालक" कहता है, उसने प्रश्न का उत्तर नहीं दिया है। खाद्य-सुरक्षा-प्रबंधन संदर्भ के लिए, Arovela ISO 22000 के तहत संचालित होता है, जो स्वच्छता प्रबंधन का समर्थन करता है लेकिन स्वयं किसी दिए गए लॉट के लिए एक सूक्ष्मजीवीय प्रमाणपत्र नहीं है।
विसंदूषण: भाप बनाम विकिरण बनाम ethylene oxide
क्योंकि कच्ची गणनाएँ उच्च चलती हैं, कई बॉटनिकल लॉट प्रेषण से पहले विसंदूषित किए जाते हैं। तीन प्रमुख विकल्प आपस में बदले नहीं जा सकते — वे अवशेषों, EU वैधता, अनिवार्य लेबलिंग, सुगंध तथा रंग प्रभाव, और लागत पर भिन्न हैं।
भाप उपचार
संतृप्त-भाप उपचार EU में जड़ी-बूटियों और मसालों के लिए उपयोग की जाने वाली सबसे आम विसंदूषण विधि है। इसके व्यावसायिक लाभ यह हैं कि यह कोई रासायनिक अवशेष नहीं छोड़ती, किसी विशेष उपभोक्ता लेबल घोषणा की आवश्यकता नहीं होती, और रिटेलरों तथा उपभोक्ताओं द्वारा व्यापक रूप से स्वीकार की जाती है। समझौता भौतिक है: भाप ऊष्मा और नमी जोड़ती है, इसलिए यह वाष्पशील सुगंध को सपाट कर सकती है, रंग को मंद कर सकती है और — यदि सामग्री को उचित रूप से पुनः-सुखाया और पुनः-स्थिर नहीं किया जाता — जल सक्रियता और पुनः-ख़राबी जोखिम बढ़ा सकती है। कैमोमाइल, अजवायन पत्ती या सेज जैसी सुगंधित सामग्री के लिए, क्रेता को तैयार अनुप्रयोग में उपचारित और अनुपचारित नमूनों की तुलना करनी चाहिए, क्योंकि एक कमज़ोर सुगंध वाला एक सूक्ष्मजीवविज्ञानी रूप से साफ़ लॉट एक प्रीमियम चाय के लिए ग़लत समझौता हो सकता है।
Gamma विकिरण
आयनकारी-विकिरण उपचार EU में कानूनी है लेकिन कड़ाई से सीमित है। Directives 1999/2/EC और 1999/3/EC के तहत, EU-व्यापी सकारात्मक सूची पर एकमात्र श्रेणी "सूखी सुगंधित जड़ी-बूटियाँ, मसाले और वनस्पति मसाला" है, जिसकी अधिकतम अनुमत खुराक 10 kGy है। किसी भी विकिरणित खाद्य या घटक को "विकिरणित" या "आयनकारी विकिरण से उपचारित" लेबल किया जाना चाहिए। विकिरण सूक्ष्मजीवीय भार के विरुद्ध अत्यधिक प्रभावी है और कोई रासायनिक अवशेष नहीं छोड़ता, लेकिन अनिवार्य लेबलिंग और कम यूरोपीय उपभोक्ता स्वीकृति इसे कई रिटेल-मुखी कार्यक्रमों के लिए व्यावसायिक रूप से अनाकर्षक बनाती है। यह सकारात्मक-सूची श्रेणी के बाहर की सामग्रियों के लिए भी अनुपयुक्त है, और क्रेताओं को इसका अनुरोध करने से पहले लक्ष्य मैट्रिक्स और गंतव्य-बाज़ार रुख दोनों की पुष्टि करनी चाहिए।
Ethylene oxide (ETO)
Ethylene oxide EU में एक प्रतिबंधित धूमक है — इसे 1991 से खाद्य पर एक कीटनाशक/धूमक के रूप में अनुमति नहीं है, इसे एक mutagen, कार्सिनोजेन और प्रजनन विषाक्त के रूप में वर्गीकृत किया गया है। Regulation (EC) No 396/2005 (संशोधित के रूप में) के तहत, मसालों में अधिकतम अवशेष स्तर 0.1 mg/kg है, ethylene oxide और 2-chloroethanol के योग के रूप में व्यक्त, ethylene oxide के रूप में परिकलित। 2020–2021 RASFF ethylene-oxide घटना, जो तिल से शुरू हुई और कई घटक श्रेणियों में फैली, ने दिखाया कि कैसे एक अकेला धूमित इनपुट एक पूरी आपूर्ति श्रृंखला को दूषित कर सकता है — और 2-chloroethanol एक अपघटन उत्पाद के रूप में या क्रॉस-संपर्क के माध्यम से बिना प्रत्यक्ष धूमन के भी बना रह सकता है। EU-बाध्य बॉटनिकल के लिए व्यावहारिक नियम सरल है: ETO-धूमित सामग्री स्वीकार्य नहीं है, और RFQ में इसे स्पष्ट रूप से कहना चाहिए और जहाँ जोखिम मौजूद है वहाँ एक ETO/2-CE अवशेष कथन की आवश्यकता रखनी चाहिए।
| विधि | EU स्थिति | अवशेष | लेबलिंग | मुख्य नकारात्मक पक्ष |
|---|---|---|---|---|
| संतृप्त भाप | व्यापक रूप से उपयोग की गई, कोई विशेष प्रतिबंध नहीं | कोई नहीं | कोई आवश्यक नहीं | ऊष्मा/नमी सुगंध और रंग कम कर सकती है; पुनः-सुखाने की आवश्यकता |
| Gamma विकिरण | केवल सूखी सुगंधित जड़ी-बूटियों, मसालों, मसालों के लिए अनुमत; max 10 kGy | कोई नहीं | "विकिरणित" / "आयनकारी विकिरण से उपचारित" अनिवार्य | कम उपभोक्ता स्वीकृति; मैट्रिक्स-सीमित |
| Ethylene oxide | खाद्य धूमक के रूप में प्रतिबंधित | EO + 2-CE मसालों में 0.1 mg/kg तक सीमित | लागू नहीं — सामग्री गैर-अनुपालक है | अवैध अवशेष; आपूर्ति-श्रृंखला संदूषण जोखिम |
नमूनाकरण: योजना सीमा जितनी ही क्यों मायने रखती है
एक सूक्ष्मजीवीय परिणाम केवल उतना ही अच्छा है जितना उसके पीछे का नमूना। बॉटनिकल संदूषण विषम है — जीव कुछ फूलों, एक गठ्ठर के कुछ कोनों, कुछ उप-लॉट पर गुच्छित होते हैं — इसलिए एक अकेला ग्रैब नमूना एक लॉट को बुरी तरह कम या अधिक प्रस्तुत कर सकता है। क्रेताओं को एक प्रलेखित नमूनाकरण योजना की आवश्यकता रखनी चाहिए: कितने वृद्धिशील नमूने लिए गए, कितने बैग या गठ्ठरों से, उन्हें कैसे एक मिश्रित में संयोजित किया गया, परीक्षित नमूना द्रव्यमान (एक 25 g Salmonella निर्धारण के लिए महत्वपूर्ण), और नमूनाकरण के दौरान कटाई-पश्चात क्रॉस-संदूषण से बचने के लिए aseptic हैंडलिंग। रोगजनकों के लिए, नमूना द्रव्यमान विनिर्देश का हिस्सा है: "Salmonella अनुपस्थित" यह बताए बिना अर्थहीन है कि इसे 25 g में परीक्षित किया गया था। पहले ऑर्डर, नए मूल और नए फ़सल वर्ष कड़े नमूनाकरण को उचित ठहराते हैं; एक स्थिर आपूर्तिकर्ता इतिहास बाद में जोखिम-आधारित आवृत्ति का समर्थन कर सकता है, लेकिन रोगजनक परीक्षण सामान्य रूप से हर रिलीज़ में रहते हैं। वही लॉट अनुशासन जो कीटनाशक-अवशेष प्रबंधन को शासित करता है, यहाँ भी लागू होता है — एक मिश्रित, एक लॉट कोड, एक रिलीज़ फ़ाइल।
COA और RFQ भाषा जो विवादों को रोकती है
एक कमज़ोर COA "सूक्ष्मजीवविज्ञान: पास" रिपोर्ट करता है। एक बचाव योग्य COA प्रत्येक पैरामीटर को उसकी विधि, संख्यात्मक परिणाम, लागू सीमा और नमूना द्रव्यमान के साथ रिपोर्ट करता है। क्रेताओं को उन दस्तावेज़ों को अस्वीकार करना चाहिए जिन्हें कार्टन लेबल, चालान और पैकिंग सूची से नहीं जोड़ा जा सकता।
उदाहरण RFQ शब्दावली जिसे क्रेता अनुकूलित कर सकते हैं:
"आपूर्तिकर्ता प्रति लॉट, TAMC और TYMC (Ph. Eur. 2.6.12), bile-tolerant Gram-negative बैक्टीरिया और E. coli (2.6.31), और Salmonella (25 g में अनुपस्थिति) प्रदान करेगा। परिणाम विधि, संख्यात्मक मान, स्वीकृति सीमा और लागू सूक्ष्मजीवविज्ञानी ढाँचा (खाद्य उपयोग / Ph. Eur. 5.1.8 श्रेणी) बताएँगे। क्रेता स्वीकृति सीमाएँ TAMC ≤ X CFU/g, TYMC ≤ Y CFU/g, E. coli [1 g में अनुपस्थिति / ≤ Z CFU/g], Salmonella 25 g में अनुपस्थित हैं, जब तक अन्यथा लिखित रूप में सहमत न हो। यदि सामग्री को विसंदूषित किया गया है, तो आपूर्तिकर्ता विधि (भाप / विकिरण) घोषित करेगा और, जहाँ विकिरण का उपयोग किया गया है, अनिवार्य घोषणा प्रदान करेगा; ethylene-oxide-उपचारित सामग्री स्वीकार नहीं की जाती और अनुरोध पर एक EO/2-CE अवशेष कथन प्रदान किया जाएगा।"
यह दोनों पक्षों की रक्षा करता है: क्रेता को एक परीक्षण योग्य रिलीज़ द्वार मिलता है, और आपूर्तिकर्ता उत्पादन के बाद आश्चर्यजनक अस्वीकृति से बचता है। यह नियामक और विपणन भाषा को मिश्रित होने से भी रोकता है। ISO 22000 खाद्य-सुरक्षा प्रबंधन का समर्थन करता है, ISO 9001 गुणवत्ता-प्रबंधन अनुशासन का समर्थन करता है, और ISO 27001 क्रेता विनिर्देशों की गोपनीयता की रक्षा करता है — लेकिन इनमें से कोई भी किसी विशिष्ट लॉट के लिए एक सूक्ष्मजीवीय परिणाम नहीं है। यदि प्रजाति पहचान और ग्रेड भी आपके कार्यक्रम के लिए मायने रखते हैं, तो इसे कैमोमाइल थोक खरीद गाइड में पहचान और परीक्षण नियंत्रणों के साथ संरेखित करें और Arovela प्रमाणन पृष्ठ पर दायरे की पुष्टि करें।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
Ph. Eur. हर्बल चाय के लिए इतनी उच्च कुल गणना की अनुमति क्यों देता है?
क्योंकि श्रेणी A सामग्री को उबलते पानी के साथ तैयार करने का इरादा है। आसव या काढ़ा चरण एक उपभोक्ता-पक्ष के तापीय उपचार के रूप में कार्य करता है, इसलिए फार्माकोपिया सूखी औषधि पर 10⁷ CFU/g तक एक TAMC सहन करता है जबकि अभी भी 25 g में Salmonella अनुपस्थिति और एक E. coli सीमा की आवश्यकता रखता है। एक्सट्रैक्ट-ग्रेड श्रेणी B सामग्री उस तरह नहीं पकाई जाती, इसलिए इसकी TAMC सीमा 10⁴ CFU/g तक गिर जाती है और यह एक bile-tolerant Gram-negative सीमा जोड़ती है। इसलिए किन्हीं दो COA की तुलना करने से पहले श्रेणी को नामित करना आवश्यक है।
क्या एक उच्च कुल एरोबिक गणना स्वचालित रूप से एक अस्वीकृति है?
अपने आप में नहीं। अनुपचारित सूखी जड़ी-बूटियाँ स्वाभाविक रूप से उच्च गणना वहन करती हैं, और फार्माकोपिया तथा खाद्य-उद्योग अभ्यास दोनों इसे मान्यता देते हैं। निर्णायक परीक्षण आमतौर पर रोगजनक और सूचक परिणाम हैं — Salmonella 25 g में अनुपस्थित, E. coli अपनी सीमा के भीतर, और यीस्ट/फफूँदी सहमत सीमा से नीचे। एक लॉट एक उच्च TAMC दिखा सकता है और फिर भी एक उबलते-पानी की चाय के लिए स्वीकार्य हो सकता है, जबकि वही गणना एक एक्सट्रैक्ट या खाने-के-लिए-तैयार विनिर्देश में विफल हो सकती है। परिणाम को सही ढाँचे और इच्छित उपयोग के विरुद्ध आँकें, एक अकेली याद की गई संख्या के विरुद्ध नहीं।
क्या क्रेताओं को भाप-उपचारित या अनुपचारित बॉटनिकल की आवश्यकता रखनी चाहिए?
यह तैयार उत्पाद पर निर्भर करता है। भाप उपचार सूक्ष्मजीवीय भार को विश्वसनीय रूप से कम करता है और कोई अवशेष या लेबल भार नहीं छोड़ता, जो कड़ी-सीमा या खाने-के-लिए-तैयार कार्यक्रमों के लिए उपयुक्त है; लागत संभावित सुगंध और रंग हानि है जिसे एक प्रीमियम चाय या अरोमाथेरेपी-निकट क्रेता अस्वीकार कर सकता है। अनुपचारित सामग्री संवेदी गुणवत्ता संरक्षित कर सकती है लेकिन तब उसे अपने दम पर सूक्ष्मजीवीय विनिर्देश पूरा करना होगा और उच्च प्राकृतिक गणना के लिए एक प्रलेखित जोखिम आकलन की आवश्यकता हो सकती है। RFQ में बताना चाहिए कि क्या उपचार आवश्यक है और, EU आयात के लिए, ethylene-oxide-धूमित सामग्री को बाहर करना चाहिए।
एक बचाव योग्य सूक्ष्मजीवीय विनिर्देश के साथ बॉटनिकल प्राप्त करें
यदि आपकी टीम EU या यूक्रेन के लिए तुर्की से सूखी जड़ी-बूटियाँ, बॉटनिकल या सूखे मेवे खरीद रही है, तो Arovela अपनी ISO 22000, ISO 9001 और ISO 27001 प्रणालियों के भीतर लॉट-विशिष्ट COA समीक्षा, नमूनाकरण दस्तावेज़ीकरण और निर्यात योजना का समर्थन कर सकता है — उन प्रमाणनों का दावा किए बिना जो उसके पास नहीं हैं। एक तकनीकी उद्धरण अनुरोध के साथ शुरू करें, थोक आपूर्ति विकल्पों की तुलना करें, या अपनी TAMC, TYMC और रोगजनक सीमाएँ अंतिम रूप देने से पहले Arovela प्रमाणन की समीक्षा करें।