نکات کلیدی
- حدود میکروبی به دسته و مصرف نهایی بستگی دارند، نه یک عدد جهانی. یک گیاه خشک که بهعنوان دمکرده آبجوش، یک عصاره حلالی و یک چاشنی غذایی فروخته میشود، در برابر معیارهای پذیرش متفاوت داوری میشود، پس RFQ باید پیش از آنکه یک نتیجه آزمایشگاهی معنایی داشته باشد، چارچوب را نام ببرد.
- فارماکوپه اروپا 5.1.8 سه دسته گیاهی با سقفهای بسیار متفاوت تعیین میکند. دسته A (چایهای گیاهی آمادهشده با آب جوش) TAMC تا 10⁷ CFU/g را تحمل میکند، در حالی که دسته B عصاره-درجه، TAMC را در 10⁴ CFU/g محدود میکند و یک حد گرممنفی مقاوم-به-صفرا میافزاید.
- معیارهای پاتوژن مطلقاند، نه تدریجی. در سراسر چارچوبهای غذایی و فارماکوپهای، Salmonella باید در 25 g غایب باشد، و E. coli و گرممنفیهای مقاوم-به-صفرا حتی جایی که شمارش کل مجاز است بالا رود، بهشدت کنترل میشوند.
- گیاهان دارویی تیمارنشده بهطور طبیعی شمارش بالا حمل میکنند، پس آلودگیزدایی یک معاوضه است. بخار، پرتودهی گاما و اتیلن اکساید به شدت در باقیماندهها، قانونی بودن در اتحادیه اروپا، برچسبگذاری و آسیب عطر متفاوتاند؛ اتیلن اکساید یک ماده تدخینی ممنوع در اتحادیه اروپا است.
- Arovela باید بر اساس کنترل لات مستند داوری شود، نه ادعاهای ساختگی. سیستمهای مربوطه Arovela عبارتاند از ISO 22000، ISO 9001 و ISO 27001؛ HACCP، GMP، ارگانیک یا طرحهای خردهفروش، الزامات سمت خریدارند مگر جداگانه مستند شوند.
مقدمه
حدود میکروبی جایی هستند که یک لات گیاهی زیبا بیسروصدا در یک ممیزی مردود میشود. برگها، گلها، ریشهها و دانههای خشک در خاک میرویند، در هوای باز خشک میشوند، توسط جفتهای بسیار دست دستکاری میشوند و از مرزها عبور میکنند — هر گام بارِزیستی میافزاید. یک گل بابونه یا یک برگ مریمگلی میتواند بینقص به نظر برسد و همچنان یک شمارش کل هوازی در میلیونها، بهعلاوه مخمرها، کپکها و گاه یک پاتوژن حمل کند. وظیفه خریدار مطالبه یک محصول استریل که در طبیعت وجود ندارد نیست؛ تعریف اینکه کدام شمارشها برای مصرف مورد نظر قابل قبولاند و اثبات آن لات به لات است.
این راهنما برای تیمهای تدارکات، QA و مقررات نوشته شده که گیاهان خشک، گیاهان دارویی و میوه خشک ترکیه را به اتحادیه اروپا و اوکراین وارد میکنند. دو چارچوبی را که خریداران بیش از همه با آنها برخورد میکنند توضیح میدهد — فارماکوپه اروپا 5.1.4 و 5.1.8 برای تفکر دارویی-گیاهی، و انتظارات بهداشت غذایی مانند حداقلهای انجمن ادویه اروپا برای مصرف غذایی — و نشان میدهد چگونه آنها را به زبان COA و RFQ که از اختلافات جلوگیری میکند بدل کنید. برای کنترلهای آلاینده مجاور، راهنماهای Arovela درباره فلزات سنگین در گیاهان دارویی و میوه خشک، حدود آفلاتوکسین و مایکوتوکسین و خواندن یک COA گیاهی را بخوانید.
چرا گیاهان دارویی تیمارنشده شمارش بالا حمل میکنند
یک گیاه خشک یک ماده شیمیایی تولیدی نیست؛ یک سطح کشاورزی است. برگها و گلها سطح عظیمی دارند، پاشش خاک و گرد و غبار معلق در هوا را جمع میکنند و اغلب بدون یک گام کشتار اعتبارسنجیشده برداشت و خشک میشوند. ریشهها و ریزومها زندگی را زیر زمین آغاز میکنند، در تماس مستقیم با غنیترین مخزن میکروبی یک مزرعه. حتی خشک شدن دقیق در هوای باز یا سایه فقط فعالیت آبی را پایین میآورد — ارگانیسمهای موجود را حذف نمیکند.
نتیجه این است که گیاهان خشک خام و تیمارنشده معمولاً یک شمارش کل میکروبی هوازی (TAMC) بسیار بالاتر از آنچه یک خریدار سادهلوح انتظار دارد نشان میدهند. شمارش کل در بازه 10⁵ تا 10⁷ CFU/g برای ماده برگ و گل تیمارنشده روتین است، و مخمرها و کپکها تقریباً همیشه حاضرند زیرا کپک در اکثریت بزرگ نمونههای بررسیشده در ادبیات منتشرشده قابل شناسایی بود. این میکروبیولوژی عادی است، نه شاهد خودکار یک تأمینکننده کثیف. آنچه یک تأمینکننده کنترلشده را از یک بیدقت جدا میکند یک شمارش خام جادویی پایین نیست؛ انضباط خشککردن، کنترل فعالیت آبی، بهداشت انبارش و یک اظهار صادقانه از اینکه آیا ماده پیش از حمل آلودگیزدایی شده است.
دو پیامد در پی میآید. نخست، یک مشخصات که شمارش پایین در سطح دارویی روی ماده داروی گیاهی تیمارنشده مطالبه میکند اغلب غیرواقعبینانه است — خود فارماکوپه این را میپذیرد. دوم، چون شمارشهای خام بهطور طبیعی بالا هستند، آزمونهای پاتوژن (سالمونلا، E. coli، گرممنفیهای مقاوم-به-صفرا) بیشتر وزن ایمنی را حمل میکنند. یک لات میتواند بهطور مشروع یک TAMC بالا نشان دهد و همچنان ایمن باشد اگر معیارهای پاتوژن و شاخص قبول شوند.
اعداد واقعاً چه چیزی را اندازه میگیرند
پیش از مقایسه حدود، خریداران باید روشن باشند که هر آزمون چه چیزی گزارش میکند، زیرا یک COA که یک حد را بدون روش فهرست میکند قابل تأیید نیست.
- TAMC — شمارش کل میکروبی هوازی. کل باکتریهای هوازی زنده در هر گرم، شمارششده بر اساس Ph. Eur. 2.6.12. یک شاخص بهداشت و تازگی است، نه یک حکم مستقیم ایمنی.
- TYMC — شمارش کل ترکیبی مخمر و کپک. مخمر و کپک در هر گرم، همچنین بر اساس 2.6.12. TYMC بالا یک سیگنال فساد و بهطور غیرمستقیم ریسک-مایکوتوکسین است — شمارش کپک و ریسک آفلاتوکسین در ماتریسهای مستعد با هم سفر میکنند.
- باکتریهای گرممنفی مقاوم به صفرا. یک شمارش (Ph. Eur. 2.6.31) که بهعنوان شاخص آلودگی نوع-رودهای و بهداشت ضعیف استفاده میشود. یک حد درجهبندیشده است، نه یک آزمون خالص عدم حضور.
- Escherichia coli. یک شاخص آلودگی مدفوعی؛ بسته به چارچوب یک آزمون عدم حضور (در 1 g) یا یک سقف عددی پایین است.
- Salmonella. یک پاتوژن؛ همیشه یک آزمون عدم حضور روی یک جرم نمونه تعریفشده (معمولاً 25 g). هیچ سطح غیرصفر قابل قبولی وجود ندارد.
معیارهای شمارش با یک فاکتور تحمل تفسیر میشوند: یک معیار پذیرش 10¹ CFU حداکثر شمارش 20 را مجاز میکند، 10² مجاز 200، و 10³ مجاز 2000. پس «10² CFU/g» روی یک COA یک باند با یک کران بالای تعریفشده است، نه یک نقطه واحد.
فارماکوپه اروپا 5.1.8: سه دسته گیاهی
چارچوبی که اغلب خریداران گیاهان دارویی درجه-دارویی باید بفهمند فصل عمومی 5.1.8 فارماکوپه اروپا، «کیفیت میکروبیولوژیک فرآوردههای دارویی گیاهی برای مصرف خوراکی و عصارههای استفادهشده در تهیه آنها» است. فرآوردههای گیاهی نهایی را در سه دسته A، B و C بر اساس نحوه تهیه و فرآوریشان گروهبندی میکند و برای هر یک معیارهای پذیرش توصیهشده تعیین میکند. تمایز تعیینکننده است: همان گیاه فیزیکی میتواند در دسته A یا دسته B قرار گیرد بسته به اینکه آیا با آب جوش دم میشود یا عصارهگیری میشود.
- دسته A داروهای گیاهی مخصوص دمکردهها و جوشاندههای آمادهشده با آب جوش — چایهای گیاهی کلاسیک — را پوشش میدهد. چون مصرفکننده عملاً ماده را در فنجان پاستوریزه میکند، سقفها آسانگیرتریناند.
- دسته B فرآوردههایی مانند عصارهها و داروهای گیاهی را پوشش میدهد که در آنها روش فرآوری (برای مثال عصارهگیری) ارگانیسمها را کاهش میدهد تا زیر حدود دسته-B. عصارهها بهطور پیشفرض دسته B هستند.
- دسته C فرآوردههایی را پوشش میدهد که در آنها فرآوری — برای مثال عصارهگیری با اتانول کمقدرت یا آب غیرجوش، یا تغلیظ در دمای پایین — ارگانیسمها را به اندازه کافی کاهش نمیدهد تا دسته B را برآورده کند.
| معیار Ph. Eur. 5.1.8 | دسته A (چایهای آبجوش) | دسته B (عصاره / فرآوریشده) | دسته C (فرآوری ملایم) |
|---|---|---|---|
| TAMC (2.6.12) | 10⁷ CFU/g | 10⁴ CFU/g | 10⁵ CFU/g |
| TYMC (2.6.12) | 10⁵ CFU/g | 10² CFU/g | 10⁴ CFU/g |
| گرممنفی مقاوم-به-صفرا (2.6.31) | تعییننشده | 10² CFU/g | 10⁴ CFU/g |
| Escherichia coli (2.6.31) | 10³ CFU/g | عدم حضور در 1 g | 10⁴ CFU/g |
| Salmonella (2.6.31) | عدم حضور در 25 g | عدم حضور در 25 g | عدم حضور در 25 g |
شکاف میان ستونها کل نکته است. دسته A یک TAMC برابر 10⁷ CFU/g را دقیقاً به این دلیل تحمل میکند که یک دمکرده آبجوش انتظار میرود؛ حداکثر شمارش قابل قبول 50,000,000 CFU/g است. دسته B، که به عصارهها و ماده فرآوریشده هدفگیری شده، TAMC را به 10⁴ CFU/g سفت میکند و یک سقف گرممنفی مقاوم-به-صفرا برابر 10² CFU/g و یک الزام عدم-حضور-در-1-g برای E. coli معرفی میکند. بهطور قابلتوجه، سالمونلا باید در 25 g در هر دسته غایب باشد — خط پاتوژن هرگز حرکت نمیکند.
فصل همچنین بیان میکند، که برای خریداران مهم است، که برای برخی مواد گیاهی معیارهای TAMC، TYMC و گرممنفی مقاوم-به-صفرا به دلیل سطح معمول آلودگی نمیتوانند برآورده شوند، و آنگاه معیارهای پذیرش بالاتر میتوانند بر پایه یک ارزیابی ریسک مستند اعمال شوند. این اذعان خود فارماکوپه است که گیاهان دارویی تیمارنشده بالا میروند — و دقیقاً بندی است که یک تأمینکننده باید به آن ارجاع دهد نه اینکه بیسروصدا در یک مشخصات مردود شود.
جایگاه 5.1.4
فصل 5.1.4 فرآوردههای دارویی غیراستریل را بهطور گستردهتر پوشش میدهد و جایی است که فرود میآیید اگر یک گیاه دارویی بهعنوان یک ماده برای مصرف دارویی استفاده شود نه بهعنوان یک فرآورده گیاهی رو به غذا. برای مواد برای مصرف دارویی، TAMC 10³ CFU/g و TYMC 10² CFU/g را تعیین میکند، با الزامات عدم حضور ارگانیسم-مشخص بسته به مسیر تجویز. خریداران ماده عصاره که مقصد اشکال دُز دارویی دارند باید تأیید کنند کدام فصل، مسیر مقرراتی محصول نهایی آنها را فرا میخواند، زیرا 5.1.4 بهطور اساسی سختگیرانهتر از دسته A از 5.1.8 است.
مصرف غذایی اتحادیه اروپا در برابر انتظارات دارویی-گیاهی
سهم بزرگی از گیاهان دارویی ترکیه — گیاهان آشپزی، اجزای چای، ماده برگ و دانه مجاور-ادویه — بهعنوان غذا در بازار اتحادیه اروپا عرضه میشوند، نه بهعنوان فرآوردههای دارویی گیاهی. مصرف غذایی توسط 5.1.8 اداره نمیشود. بهجای آن، خریداران معمولاً استدلال بهداشت غذایی و حداقلهای صنعتی را اعمال میکنند، اغلب انتظارات «حداقلهای کیفیت» انجمن ادویه اروپا (ESA) برای گیاهان و ادویههای خشک، همراه با تعهد عمومی ایمنی غذای اتحادیه اروپا که غذا نباید ناایمن باشد.
اهداف عملی مصرف-غذایی که خریداران به آنها ارجاع میدهند متفاوت از فارماکوپه به نظر میرسند:
| آزمون | انتظار رایج مصرف-غذایی اتحادیه اروپا (گیاهان/ادویههای خشک) | یادداشتها |
|---|---|---|
| Salmonella | عدم حضور در 25 g | مطلق؛ یک نتیجه مثبت یک رد و یک محرک اعلان است |
| Escherichia coli | هدف < 10² CFU/g، حداکثر مطلق 10³ CFU/g | شاخص بهداشت مدفوعی |
| مخمر و کپک | هدف < 10⁵ CFU/g، حداکثر مطلق 10⁶ CFU/g | سیگنال فساد و ریسک-مایکوتوکسین |
| شمارش کل هوازی | توافق خریدار/فروشنده؛ شمارشهای بالای ~10⁶–10⁷ CFU/g اغلب موشکافی را فعال میکنند | استدلال نوع-ICMSF، TAMB بسیار بالا را برای بسیاری مصارف غیرقابلقبول میداند |
| Bacillus cereus، Clostridium perfringens، Listeria | جایی که ریسک غذای نهایی توجیه کند غربال میشوند | اسپورسازها برای محصولات آمادهمصرف پاییندستی اهمیت دارند |
سرخط این است که TAMC مصرف-غذایی معمولاً یک عدد تجاری توافقشده است نه یک سقف قانونی واحد، در حالی که آزمونهای پاتوژن و شاخص (سالمونلا غایب در 25 g، سقفهای E. coli و مخمر/کپک) کار ایمنی را انجام میدهند. یک برند غذای نهایی — بهویژه یکی که محصولات آمادهمصرف یا رو به کودک میسازد — ممکن است حدود سختگیرانهتری از حداقلهای ESA تعیین کند، و آن باید پیش از نمونهبرداری در RFQ بیان شود. تأمینکنندهای که «منطبق با اتحادیه اروپا» را بدون نام بردن چارچوب مصرف-غذایی در برابر دارویی-گیاهی، حدود قابل اعمال و ماتریس مورد نظر پاسخ میدهد، به پرسش پاسخ نداده است. برای زمینه مدیریت ایمنی غذا، Arovela تحت ISO 22000 عمل میکند، که از مدیریت بهداشت پشتیبانی میکند اما خود یک گواهی میکروبی برای هیچ لات معینی نیست.
آلودگیزدایی: بخار در برابر پرتودهی در برابر اتیلن اکساید
چون شمارشهای خام بالا میروند، بسیاری از لاتهای گیاهی پیش از حمل آلودگیزدایی میشوند. سه گزینه غالب قابل تعویض نیستند — آنها در باقیماندهها، قانونی بودن اتحادیه اروپا، برچسبگذاری اجباری، تأثیر عطر و رنگ، و هزینه متفاوتاند.
تیمار بخار
تیمار بخار اشباع رایجترین روش آلودگیزدایی استفادهشده برای گیاهان و ادویهها در اتحادیه اروپا است. مزایای تجاری آن این است که هیچ باقیمانده شیمیایی نمیگذارد، به هیچ اظهار برچسب ویژه مصرفکننده نیاز ندارد و بهطور گسترده توسط خردهفروشان و مصرفکنندگان پذیرفته شده است. معاوضه فیزیکی است: بخار گرما و رطوبت میافزاید، پس میتواند عطر فرّار را مسطح، رنگ را کدر و — اگر ماده بهدرستی دوباره خشک و دوباره پایدار نشود — فعالیت آبی و ریسک فساد مجدد را بالا ببرد. برای ماده معطر مانند بابونه، برگ پونه کوهی یا مریمگلی، خریدار باید نمونههای تیمارشده و تیمارنشده را در کاربرد نهایی مقایسه کند، زیرا یک لات میکروبیولوژیک تمیزتر با یک عطر ضعیفتر ممکن است معاوضه نادرستی برای یک چای ممتاز باشد.
پرتودهی گاما
تیمار تشعشع یونساز در اتحادیه اروپا قانونی اما بهشدت محدود است. تحت Directives 1999/2/EC و 1999/3/EC، تنها دسته در فهرست مثبت سراسری اتحادیه اروپا «گیاهان معطر خشک، ادویهها و چاشنیهای گیاهی» است، با یک حداکثر دُز مجاز 10 kGy. هر غذا یا ماده تشکیلدهنده پرتودیده باید «پرتودیده» یا «تیمارشده با تشعشع یونساز» برچسبگذاری شود. پرتودهی در برابر بار میکروبی بسیار مؤثر است و هیچ باقیمانده شیمیایی نمیگذارد، اما برچسبگذاری اجباری و پذیرش پایین مصرفکننده اروپایی آن را برای بسیاری از برنامههای رو به خردهفروشی از نظر تجاری غیرجذاب میکند. همچنین برای مواد خارج از دسته فهرست-مثبت نامناسب است، و خریداران باید هم ماتریس هدف و هم موضع بازار مقصد را پیش از درخواست آن تأیید کنند.
اتیلن اکساید (ETO)
اتیلن اکساید یک ماده تدخینی ممنوع در اتحادیه اروپا است — از 1991 بهعنوان یک آفتکش/تدخینی روی غذا مجاز نبوده، و بهعنوان یک جهشزا، سرطانزا و سمّ تولیدمثلی طبقهبندی شده است. تحت Regulation (EC) No 396/2005 (بهصورت اصلاحشده)، حداکثر سطح باقیمانده در ادویهها 0.1 mg/kg است، بیانشده بهعنوان مجموع اتیلن اکساید و 2-chloroethanol، محاسبهشده بهعنوان اتیلن اکساید. حادثه اتیلن اکساید RASFF در 2020–2021، که با کنجد آغاز شد و در بسیاری از دستههای مواد تشکیلدهنده گسترش یافت، نشان داد چگونه یک ورودی تدخینشده واحد میتواند یک زنجیره تأمین کامل را آلوده کند — و 2-chloroethanol میتواند بهعنوان یک محصول تجزیه یا از طریق تماس-متقابل حتی بدون تدخین مستقیم پابرجا بماند. برای گیاهان دارویی مقصد-اتحادیه اروپا قاعده عملی ساده است: ماده تدخینشده با ETO قابل قبول نیست، و RFQ باید این را صراحتاً بگوید و جایی که ریسک وجود دارد یک بیانیه باقیمانده ETO/2-CE بخواهد.
| روش | وضعیت اتحادیه اروپا | باقیمانده | برچسبگذاری | عیب اصلی |
|---|---|---|---|---|
| بخار اشباع | بهطور گسترده استفادهشده، بدون محدودیت ویژه | ندارد | هیچ نیازی نیست | گرما/رطوبت میتواند عطر و رنگ را کاهش دهد؛ به خشککردن مجدد نیاز دارد |
| پرتودهی گاما | فقط برای گیاهان معطر خشک، ادویهها، چاشنیها مجاز؛ حداکثر 10 kGy | ندارد | «پرتودیده» / «تیمارشده با تشعشع یونساز» اجباری | پذیرش پایین مصرفکننده؛ محدود به ماتریس |
| اتیلن اکساید | ممنوع بهعنوان تدخینی غذا | EO + 2-CE محدود به 0.1 mg/kg در ادویهها | قابل اعمال نیست — ماده نامنطبق است | باقیماندههای غیرقانونی؛ ریسک آلودگی زنجیره تأمین |
نمونهبرداری: چرا طرح به اندازه حد اهمیت دارد
یک نتیجه میکروبی فقط بهاندازه نمونه پشت آن خوب است. آلودگی گیاهی ناهمگن است — ارگانیسمها روی برخی گلها، برخی گوشههای یک عدل، برخی زیرلاتها خوشه میشوند — پس یک نمونه چنگی واحد میتواند بهشدت یک لات را کمتر یا بیشتر از واقع نمایندگی کند. خریداران باید یک طرح نمونهبرداری مستند بخواهند: چند افزایش گرفته شد، از چند کیسه یا عدل، چگونه در یک ترکیب گرد آمدند، جرم نمونه آزمایششده (حیاتی برای یک تعیین سالمونلا 25 g)، و دستکاری آسپتیک برای اجتناب از آلودگی متقابل پس-برداشت در طول خود نمونهبرداری. برای پاتوژنها، جرم نمونه بخشی از مشخصات است: «سالمونلا غایب» بدون بیان اینکه در 25 g آزمایش شد بیمعناست. سفارشهای نخست، مبادی جدید و سالهای محصول جدید نمونهبرداری سختگیرانهتر را توجیه میکنند؛ یک تاریخچه تأمینکننده پایدار میتواند بعداً از فراوانی مبتنی-بر-ریسک پشتیبانی کند، اما آزمونهای پاتوژن معمولاً در هر ترخیص میمانند. همان انضباط لات که مدیریت باقیمانده آفتکش را اداره میکند اینجا اعمال میشود — یک ترکیب، یک کد لات، یک پرونده ترخیص.
زبان COA و RFQ که از اختلافات جلوگیری میکند
یک COA ضعیف «میکروبیولوژی: قبول» گزارش میکند. یک COA قابل دفاع هر پارامتر را با روش، نتیجه عددی، حد قابل اعمال و جرم نمونهاش گزارش میکند. خریداران باید اسنادی را که نمیتوانند به برچسب کارتن، فاکتور و لیست بستهبندی گره بخورند رد کنند.
نمونه عبارتبندی RFQ که خریداران میتوانند تطبیق دهند:
«تأمینکننده باید، به ازای هر لات، TAMC و TYMC (Ph. Eur. 2.6.12)، باکتریهای گرممنفی مقاوم به صفرا و E. coli (2.6.31)، و Salmonella (عدم حضور در 25 g) ارائه دهد. نتایج باید روش، مقدار عددی، حد پذیرش و چارچوب میکروبیولوژیک اعمالشده (مصرف غذایی / دسته Ph. Eur. 5.1.8) را بیان کنند. حدود پذیرش خریدار عبارتاند از TAMC ≤ X CFU/g، TYMC ≤ Y CFU/g، E. coli [عدم حضور در 1 g / ≤ Z CFU/g]، Salmonella غایب در 25 g، مگر جز این کتباً توافق شود. اگر ماده آلودگیزدایی شده، تأمینکننده باید روش را اظهار کند (بخار / پرتودهی) و، جایی که پرتودهی استفاده شده، اظهار اجباری را ارائه دهد؛ ماده تیمارشده با اتیلن اکساید پذیرفته نمیشود و یک بیانیه باقیمانده EO/2-CE در صورت درخواست ارائه میشود.»
این از هر دو طرف محافظت میکند: خریدار یک دروازه ترخیص قابل آزمون میگیرد، و تأمینکننده از یک رد غافلگیرکننده پس از تولید اجتناب میکند. همچنین از آمیختن زبان مقرراتی و بازاریابی جلوگیری میکند. ISO 22000 از مدیریت ایمنی غذا پشتیبانی میکند، ISO 9001 از انضباط مدیریت کیفیت پشتیبانی میکند، و ISO 27001 از محرمانگی مشخصات خریدار محافظت میکند — اما هیچیک از آنها یک نتیجه میکروبی برای یک لات خاص نیست. اگر هویت گونه و درجه نیز برای برنامه شما اهمیت دارند، این را با کنترلهای هویت و آزمون در راهنمای تأمین عمده بابونه همسو کنید و دامنه را در صفحه گواهینامههای Arovela تأیید کنید.
سوالات متداول
چرا Ph. Eur. چنین شمارش کل بالایی را برای چایهای گیاهی مجاز میکند؟
زیرا ماده دسته A مخصوص تهیه با آب جوش است. گام دمکرده یا جوشانده بهعنوان یک تیمار حرارتی سمت-مصرفکننده عمل میکند، پس فارماکوپه یک TAMC تا 10⁷ CFU/g روی داروی خشک را تحمل میکند در حالی که همچنان عدم حضور سالمونلا در 25 g و یک سقف E. coli میطلبد. ماده دسته B عصاره-درجه به آن شیوه دم نمیشود، پس سقف TAMC آن به 10⁴ CFU/g افت میکند و یک حد گرممنفی مقاوم-به-صفرا میافزاید. نام بردن دسته بنابراین پیش از مقایسه هر دو COA ضروری است.
آیا یک شمارش کل هوازی بالا بهطور خودکار یک رد است؟
نه بهخودیخود. گیاهان خشک تیمارنشده بهطور طبیعی شمارش بالا حمل میکنند، و هم فارماکوپه و هم رویه صنعت غذا این را میپذیرند. آزمونهای تعیینکننده معمولاً نتایج پاتوژن و شاخصاند — سالمونلا غایب در 25 g، E. coli درون حدش، و مخمر/کپک زیر سقف توافقی. یک لات میتواند یک TAMC بالا نشان دهد و همچنان برای یک چای آبجوش قابل قبول باشد، در حالی که همان شمارش میتواند یک مشخصات عصاره یا آمادهمصرف را مردود کند. نتیجه را در برابر چارچوب درست و مصرف مورد نظر داوری کنید، نه در برابر یک عدد بهخاطرمانده واحد.
آیا خریداران باید گیاهان دارویی تیمار-بخار شده یا تیمارنشده را بخواهند؟
به محصول نهایی بستگی دارد. تیمار بخار بهطور قابلاعتماد بار میکروبی را پایین میآورد و هیچ باقیمانده یا بار برچسبی نمیگذارد، که برای برنامههای حد-سختگیرانه یا آمادهمصرف مناسب است؛ هزینه، از دست رفتن بالقوه عطر و رنگ است که یک خریدار چای ممتاز یا مجاور-رایحهدرمانی ممکن است رد کند. ماده تیمارنشده میتواند کیفیت حسی را حفظ کند اما آنگاه باید مشخصات میکروبی را بهتنهایی برآورده کند و ممکن است برای شمارشهای طبیعی بالا به یک ارزیابی ریسک مستند نیاز داشته باشد. RFQ باید بیان کند که آیا تیمار لازم است و، برای واردات اتحادیه اروپا، باید ماده تدخینشده با اتیلن اکساید را حذف کند.
گیاهان دارویی را با یک مشخصات میکروبی قابل دفاع تأمین کنید
اگر تیم شما گیاهان خشک، گیاهان دارویی یا میوه خشک را از ترکیه برای اتحادیه اروپا یا اوکراین میخرد، Arovela میتواند از بررسی COA خاص-لات، مستندسازی نمونهبرداری و برنامهریزی صادرات درون سیستمهای ISO 22000، ISO 9001 و ISO 27001 خود پشتیبانی کند — بدون ادعای گواهیهایی که ندارد. با یک درخواست استعلام فنی آغاز کنید، گزینههای تأمین عمده را مقایسه کنید، یا پیش از نهایی کردن حدود TAMC، TYMC و پاتوژن خود گواهینامههای Arovela را بررسی کنید.