ボタニカルと乾燥ハーブの微生物限度：バイヤーガイド

要点

• 微生物限度は、単一の普遍的な数値ではなく、カテゴリーと最終用途に依存する。 沸騰水の浸出液として販売される乾燥ハーブ、溶剤抽出物、食品調味料は、それぞれ異なる受入基準に照らして判断されるため、RFQは試験結果が意味を持つ前に枠組みを明記しなければならない。
• 欧州薬局方5.1.8は、非常に異なる上限を持つ3つの生薬カテゴリーを設定する。 カテゴリーA（沸騰水で調製されるハーブティー）はTAMCを最大10⁷ CFU/gまで許容する一方、抽出物グレードのカテゴリーBはTAMCを10⁴ CFU/gに制限し、胆汁耐性グラム陰性菌の限度を加える。
• 病原体基準は段階的ではなく絶対的である。 食品および薬局方の枠組みを通じて、Salmonellaは25 g中に不在でなければならず、E. coliと胆汁耐性グラム陰性菌は、総菌数が高く走ることが許容される場合でさえ厳格に管理される。
• 未処理のボタニカルは本来高い菌数を有するため、除染はトレードオフである。 スチーム、ガンマ線照射、酸化エチレンは、残留物、EUの合法性、表示、香りの損傷について大きく異なる。酸化エチレンはEUで禁止された燻蒸剤である。
• Arovelaは、でっち上げの主張ではなく、文書化されたロット管理によって判断されるべきである。 関連するArovelaのシステムはISO 22000、ISO 9001、ISO 27001である。HACCP、GMP、オーガニック、または小売業者のスキームは、別途立証されない限り、バイヤー側の要求事項である。

はじめに

微生物限度は、見た目の美しいボタニカルロットがひそかに監査に不合格となる箇所である。乾燥した葉、花、根、種子は土壌で育ち、屋外で乾燥され、多くの手で取り扱われ、国境を越えて出荷される——各ステップが生菌負荷を追加する。カモミールの花やセージの葉は完璧に見えながら、それでも数百万の総好気性菌数、加えて酵母、カビ、そして時折の病原体を有しうる。バイヤーの仕事は、自然界に存在しない無菌の製品を要求することではない。それは、意図する用途にとってどの菌数が許容可能かを定義し、ロットごとにそれを証明することである。

本ガイドは、トルコ産の乾燥ハーブ、ボタニカル、乾燥果実をEUおよびウクライナへ輸入する、調達、QA、規制の各チーム向けに書かれている。バイヤーが最も頻繁に衝突する2つの枠組み——生薬的思考のための欧州薬局方5.1.4および5.1.8、そして食品用途のための欧州スパイス協会の最小基準のような食品衛生上の期待値——を説明し、それらを紛争を防ぐCOAおよびRFQの文言へと変える方法を示す。隣接する汚染物質管理については、Arovelaのボタニカルおよび乾燥果実中の重金属、アフラトキシンおよびマイコトキシン限度、ボタニカルCOAの読み方に関するガイドを参照されたい。

なぜ未処理のボタニカルは高い菌数を有するのか

乾燥ボタニカルは製造された化学物質ではない。それは農業上の表面である。葉と花は膨大な表面積を持ち、土壌の跳ね返りと空気中の塵を集め、しばしば妥当性確認された殺菌ステップなしに収穫・乾燥される。根と根茎は、農場で最も豊かな微生物の貯蔵庫と直接接触して、地中で生を始める。慎重な屋外または日陰乾燥でさえ、水分活性を下げるだけである——それはすでに存在する微生物を排除しない。

その結果、生の未処理乾燥ハーブは、素朴なバイヤーが予想するよりはるかに高い総好気性菌数（TAMC）を一般的に示す。10⁵から10⁷ CFU/gの範囲の総菌数は、未処理の葉および花の材料では日常的であり、酵母とカビはほぼ常に存在する。公表された文献の調査試料の大多数でカビが検出可能だったからである。これは正常な微生物学であり、汚いサプライヤーの自動的な証拠ではない。管理されたサプライヤーを不注意なサプライヤーから分けるのは、魔法のように低い生の菌数ではない。それは乾燥の規律、水分活性の管理、保管衛生、そして材料が出荷前に除染されたかどうかの正直な宣言である。

2つの帰結が導かれる。第一に、未処理の生薬材料に医薬品グレードの低い菌数を要求する仕様は、しばしば非現実的である——薬局方自体がこれを認めている。第二に、生の菌数が本来高いため、病原体試験（Salmonella、E. coli、胆汁耐性グラム陰性菌）が安全性の重みの大半を担う。あるロットは、病原体および指標基準が合格すれば、高いTAMCを正当に示しながらも安全でありうる。

数値が実際に測定しているもの

限度を比較する前に、バイヤーは各試験が何を報告するかを明確にすべきである。方法なしに限度を列挙するCOAは検証不可能だからである。

• TAMC — 総好気性菌数。 Ph. Eur. 2.6.12に従って計数される、1グラムあたりの総生存好気性細菌。直接の安全性判定ではなく、衛生と鮮度の指標である。
• TYMC — 総合酵母カビ数。 これも2.6.12に従う、1グラムあたりの酵母とカビ。高いTYMCは腐敗の、そして間接的にはマイコトキシンリスクのシグナルである——影響を受けやすいマトリックスでは、カビ数とアフラトキシンリスクは連れ立って動く。
• 胆汁耐性グラム陰性菌。 腸内細菌型の汚染と衛生不良の指標として用いられる計数（Ph. Eur. 2.6.31）。純粋な不在試験ではなく、段階的な限度である。
• Escherichia coli。 糞便汚染の指標。枠組みに応じて、不在試験（1 g中）または低い数値上限である。
• Salmonella。 病原体。定められた試料質量（一般に25 g）にわたる常に不在試験である。許容可能なゼロ以外のレベルは存在しない。

計数基準は、許容係数を伴って解釈される。10¹ CFUの受入基準は最大計数20を許容し、10²は200を、10³は2000を許容する。したがってCOA上の「10² CFU/g」は、単一の点ではなく、定められた上限を持つ帯域である。

欧州薬局方5.1.8：3つの生薬カテゴリー

医薬品グレードのボタニカルのほとんどのバイヤーが理解しなければならない枠組みは、European Pharmacopoeiaの一般章5.1.8「経口使用の生薬製品およびその調製に用いられる抽出物の微生物学的品質」である。これは完成した生薬製品を、調製・加工の方法に基づいてA、B、Cの3つのカテゴリーに分類し、それぞれに推奨受入基準を設定する。この区別は決定的である。同じ物理的なハーブが、沸騰水で淹れられるか抽出されるかに応じて、カテゴリーAまたはカテゴリーBに位置しうる。

• カテゴリーAは、沸騰水で調製される浸剤および煎剤——古典的なハーブティー——を意図した生薬をカバーする。消費者が事実上カップの中で材料を低温殺菌するため、上限は最も寛容である。
• カテゴリーBは、加工方法（例えば抽出）が微生物をカテゴリーBの限度以下に低減する、抽出物や生薬のような製品をカバーする。抽出物はデフォルトでカテゴリーBとなる。
• カテゴリーCは、加工——例えば低濃度エタノールまたは非沸騰水での抽出、あるいは低温濃縮——が、カテゴリーBを満たすのに十分なほど微生物を低減しない製品をカバーする。

列の間の差こそが要点である。カテゴリーAは、まさに沸騰水の浸出が期待されるため、10⁷ CFU/gのTAMCを許容する。最大許容計数は50,000,000 CFU/gである。抽出物と加工品を対象とするカテゴリーBは、TAMCを10⁴ CFU/gに引き締め、10² CFU/gの胆汁耐性グラム陰性菌の上限と1 g中不在のE. coli要件を導入する。注目すべきは、Salmonellaがすべてのカテゴリーで25 g中に不在でなければならないことである——病原体の一線は決して動かない。

この章はまた、バイヤーにとって重要なことに、一部の生薬材料については、典型的な汚染レベルのためにTAMC、TYMC、胆汁耐性グラム陰性菌の基準を満たせない場合があり、そのときは文書化されたリスク評価に基づいてより高い受入基準が適用されうると述べている。これは、未処理のボタニカルが高く走るという薬局方自身の認識であり——そしてこれこそ、サプライヤーが仕様にひそかに不合格となるのではなく参照すべき条項である。

5.1.4がどこに当てはまるか

章5.1.4は、非無菌医薬品製剤をより広くカバーし、ボタニカルが食品向けの生薬製品としてではなく医薬品用途の物質として使用される場合に行き着く箇所である。医薬品用途の物質については、TAMC 10³ CFU/gとTYMC 10² CFU/gを設定し、投与経路に応じた特定微生物の不在要件を伴う。医薬品剤形に仕向けられる抽出物材料のバイヤーは、自らの最終製品の規制上の経路がどの章を呼び出すかを確認すべきである。5.1.4は5.1.8のカテゴリーAよりも実質的に厳しいからである。

EUの食品用途 vs 生薬的期待値

トルコ産ボタニカルの大きな割合——料理用ハーブ、茶原料、スパイスに隣接する葉および種子の材料——は、生薬製品としてではなく食品としてEU市場に上市される。食品用途は5.1.8に支配されない。代わりに、バイヤーは通常、食品衛生の論理と業界の最小基準、最も一般的には乾燥ハーブおよびスパイスに対する**欧州スパイス協会（ESA）**の「品質最小基準」の期待値を、食品が安全でなければならないという一般的なEU食品安全義務とともに適用する。

バイヤーが参照する実務上の食品用途目標は、薬局方とは異なって見える。

要点は、食品用途のTAMCは通常、単一の法的上限ではなく商業的に合意された数値である一方、病原体および指標試験（Salmonella 25 g中不在、E. coliおよび酵母/カビの上限）が安全性の仕事を担うことである。完成食品ブランド——特に即食または子供向けの製品を作るもの——は、ESAの最小基準より厳しい限度を設定しうるのであり、それはサンプリング前にRFQで明記しなければならない。食品用途 vs 生薬の枠組み、適用される限度、意図するマトリックスを指定せずに「EU適合」と答えるサプライヤーは、問いに答えていない。食品安全マネジメントの背景として、ArovelaはISO 22000の下で運用しており、これは衛生管理を支えるが、それ自体は特定のロットに対する微生物証明書ではない。

除染：スチーム vs 放射線照射 vs 酸化エチレン

生の菌数が高く走るため、多くのボタニカルロットは出荷前に除染される。3つの支配的な選択肢は互換可能ではない——残留物、EUの合法性、義務的表示、香りと色への影響、コストが異なる。

スチーム処理

飽和スチーム処理は、EUでハーブおよびスパイスに用いられる最も一般的な除染方法である。その商業的利点は、化学残留物を残さず、特別な消費者ラベル宣言を必要とせず、小売業者と消費者に広く受け入れられていることである。トレードオフは物理的である。スチームは熱と水分を加えるため、揮発性の香りを平坦にし、色をくすませ、そして——材料が適切に再乾燥・再安定化されなければ——水分活性と再腐敗リスクを高めうる。カモミール、オレガノ葉、セージのような芳香材料については、バイヤーは最終用途において処理品と未処理品のサンプルを比較すべきである。微生物学的により清浄なロットでも香りが弱ければ、プレミアムティーにとって誤った取引となりうるからである。

ガンマ線照射

電離放射線処理はEUで合法だが、厳しく制約されている。Directives 1999/2/EC および 1999/3/EC に基づき、EU全域の陽性リストにある唯一のカテゴリーは「乾燥芳香ハーブ、スパイス、野菜調味料」であり、最大許容線量は10 kGyである。いかなる照射食品または成分も「照射済み」または「電離放射線処理済み」と表示しなければならない。照射は微生物負荷に対して非常に効果的で化学残留物を残さないが、義務的表示と欧州の消費者受容の低さが、多くの小売向けプログラムにとって商業的に魅力を欠くものにしている。また、陽性リストのカテゴリー外の材料には不適であり、バイヤーはそれを要求する前に、対象マトリックスと仕向地市場の姿勢の両方を確認すべきである。

酸化エチレン（ETO）

酸化エチレンはEUで禁止された燻蒸剤である——変異原、発がん物質、生殖毒性物質に分類され、1991年以来、食品への農薬/燻蒸剤として許可されていない。Regulation (EC) No 396/2005（改正）に基づき、スパイス中の最大残留基準値は、酸化エチレンと2-クロロエタノールの合計として酸化エチレンで計算して0.1 mg/kgである。ゴマから始まり多くの成分カテゴリーに広がった2020〜2021年のRASFF酸化エチレン事案は、単一の燻蒸された投入物がサプライチェーン全体をどのように汚染しうるかを示した——そして2-クロロエタノールは、直接の燻蒸なしでも、分解生成物として、あるいは交差接触を介して残存しうる。EU向けボタニカルにとって実務上の規則は単純である。ETO燻蒸された材料は許容不可であり、RFQはそれを明示的に述べ、リスクが存在する場合はETO/2-CE残留の記述を要求すべきである。

サンプリング：なぜ計画が限度と同じくらい重要か

微生物結果は、その背後の試料の品質を超えることはない。ボタニカルの汚染は不均一である——微生物は一部の花、俵の一部の隅、一部のサブロットに集中する——ため、単一のグラブ試料はロットをひどく過小または過大に代表しうる。バイヤーは文書化されたサンプリング計画を要求すべきである。いくつの増分が、いくつの袋または俵から採取されたか、それらがどのように複合試料に統合されたか、試験された試料質量（25 gのSalmonella判定にとって決定的）、そしてサンプリング自体の間の収穫後交差汚染を避けるための無菌的な取り扱い。病原体については、試料質量が仕様の一部である。「Salmonella不在」は、それが25 g中で試験されたと述べなければ無意味である。初回注文、新規産地、新規作柄年は、より厳格なサンプリングを正当化する。安定したサプライヤー履歴は後にリスクベースの頻度を支えうるが、病原体試験は通常すべてのリリースに残る。農薬残留管理を支配するのと同じロットの規律がここに適用される——1つの複合試料、1つのロットコード、1つのリリースファイル。

紛争を防ぐCOAおよびRFQの文言

弱いCOAは「微生物：合格」と報告する。弁護可能なCOAは、各パラメータをその方法、数値結果、適用される限度、試料質量とともに報告する。バイヤーは、カートンラベル、インボイス、パッキングリストに紐づけられない文書を拒否すべきである。

バイヤーが適応できるRFQ文言の例：

「サプライヤーはロットごとに、TAMCおよびTYMC（Ph. Eur. 2.6.12）、胆汁耐性グラム陰性菌およびE. coli（2.6.31）、Salmonella（25 g中に不在）を提供する。結果は方法、数値、受入限度、適用された微生物学的枠組み（食品用途 / Ph. Eur. 5.1.8カテゴリー）を記載する。バイヤーの受入限度は、別途書面で合意されない限り、TAMC ≤ X CFU/g、TYMC ≤ Y CFU/g、E. coli [1 g中に不在 / ≤ Z CFU/g]、Salmonella 25 g中に不在とする。材料が除染されている場合、サプライヤーは方法（スチーム / 照射）を宣言し、照射が用いられる場合は義務的宣言を提供する。酸化エチレン処理された材料は受け入れず、要求に応じてETO/2-CE残留の記述を提供する。」

これは双方を保護する。バイヤーは試験可能なリリース関門を得て、サプライヤーは生産後の予期しない拒否を回避する。これはまた、規制とマーケティングの言葉が混ざるのを止める。ISO 22000は食品安全マネジメントを支え、ISO 9001は品質マネジメントの規律を支え、ISO 27001はバイヤー仕様の機密性を保護する——しかしそのいずれも、特定のロットに対する微生物結果ではない。種の同一性とグレードも貴社のプログラムにとって重要な場合は、これをカモミールバルク調達ガイドの同一性および試験管理と整合させ、Arovelaの認証ページで範囲を確認されたい。

よくある質問

なぜPh. Eur.はハーブティーにこれほど高い総菌数を許容するのですか？

カテゴリーAの材料は沸騰水で調製されることを意図しているからです。浸剤または煎剤のステップが消費者側の熱処理として作用するため、薬局方は乾燥生薬に最大10⁷ CFU/gのTAMCを許容しながら、なおSalmonella 25 g中不在とE. coliの上限を要求します。抽出物グレードのカテゴリーB材料はそのように淹れられないため、そのTAMC上限は10⁴ CFU/gに下がり、胆汁耐性グラム陰性菌の限度を加えます。したがって、いかなる2つのCOAを比較する前にも、カテゴリーを明記することが不可欠です。

高い総好気性菌数は自動的に拒否となりますか？

それ自体ではなりません。未処理の乾燥ハーブは本来高い菌数を有し、薬局方と食品業界の実務の両方がこれを認識しています。決定的な試験は通常、病原体および指標の結果です——Salmonella 25 g中不在、E. coliがその限度内、そして酵母/カビが合意された上限以下。あるロットは高いTAMCを示しながらも沸騰水の茶には許容可能でありうる一方、同じ菌数が抽出物または即食仕様には不合格となりうるのです。単一の記憶された数値ではなく、正しい枠組みと意図する用途に照らして結果を判断してください。

バイヤーはスチーム処理品と未処理品のどちらを要求すべきですか？

それは最終製品によります。スチーム処理は微生物負荷を確実に下げ、残留物や表示負担を残さないため、厳しい限度または即食プログラムに適します。その代償は、プレミアムティーやアロマセラピーに隣接するバイヤーが拒否しうる、香りと色の潜在的な損失です。未処理材料は官能品質を保てますが、そのときは微生物仕様を単独で満たさなければならず、高い自然菌数について文書化されたリスク評価を要しうるのです。RFQは処理が要求されるかどうかを明記すべきであり、EU輸入については酸化エチレン燻蒸された材料を除外しなければなりません。

弁護可能な微生物仕様でボタニカルを調達する

貴社のチームがEUまたはウクライナ向けにトルコから乾燥ハーブ、ボタニカル、乾燥果実を購入している場合、Arovelaは、保有していない認証を主張することなく、そのISO 22000、ISO 9001、ISO 27001のシステム内で、ロット固有のCOAレビュー、サンプリング文書化、輸出計画を支援できます。TAMC、TYMC、病原体の限度を確定する前に、技術的見積依頼から始めるか、卸売供給の選択肢を比較するか、Arovelaの認証をご確認ください。