תקנון תמציות: DER, סמנים ומלכודת היחס

עיקרי הדברים

• יחס כמו "10:1" וסמן כמו "5%" עונים על שאלות שונות, ואף אחד מהם אינו מחליף את האחר. יחס צמח-תמצית (DER) מתאר כמה חומר צמחי גולמי נכנס ליחידת תמצית; נתון הסמן מתאר כמה ממרכיב הנקוב בשמו נמצא בה. מפרט שאפשר להגן עליו כולל את שניהם, ובנוסף את שיטת הבדיקה ואת הנשא.
• "10:1" לבדו אינו אומר דבר על העוצמה. DER הוא הצהרת ריכוז, לא הצהרת פעילות. תמצית טבעית 10:1 מחלק צמח דל בסמן, או נתון 10:1 שנמדד בשקט לאחר הוספת נשא, יכולים להיות חלשים יותר מדרגת 4:1 – ליחס יש משמעות רק לאחר שיודעים אם הוא טבעי או מותאם, ואיזה סמן עומד מאחוריו.
• לא כל הסמנים "פעילים". הרגולטורים מבחינים בין סמנים פעילים (התורמים להשפעה), סמנים אנליטיים (המשמשים רק לזיהוי ולכימות) וסמנים שליליים (מרכיבים בלתי רצויים שיש להגביל). COA שנוקבת באחוז אך אינה מציינת איזה סוג סמן – ובאיזו שיטה – מספרת לכם מעט מאוד.
• נשאים וחומרי זרימה מדללים את התמצית הטבעית ועלולים לנפח יחס לכאורה. מלטודקסטרין, עמילן וסיליקה מוסיפים מסה בלי להוסיף חומרים פעילים. הוספת נשא לתמצית טבעית מעלה את המשקל המוגמר הכולל, ולכן היחס "צמח לתמצית מוגמרת" יכול להיראות גדול יותר בזמן שהריכוז הטבעי האמיתי יורד. יש להצהיר על אחוז התמצית הטבעית ועל אחוז חומרי העזר.
• Arovela נבחנת לפי בקרת אצוות מתועדת, לא לפי אישורים מומצאים. המערכות הרלוונטיות של Arovela הן ISO 22000, ISO 9001 ו-ISO 27001; מעמד אורגני, GMP או דרגה פרמקופאית הם דרישה מצד הקונה, אלא אם הוכחו בנפרד, ו-Arovela משרתת את שוקי האיחוד האירופי ואוקראינה מטורקיה.

מבוא

מעטים הביטויים שגורמים ליותר הפסדים שקטים ברכש בוטני מאשר "תמצית מתוקננת". המילה רומזת על קפדנות, אך בענף משתמשים בה באופן רופף כדי לומר לפחות שלושה דברים שונים – יחס ריכוז, אחוז של סמן הנקוב בשמו, או תמצית ספקטרום מלא המוחזקת בפרופיל אופייני. שתי אבקות יכולות להיות מתוארות שתיהן כ"מתוקננת 10:1" או כ"מתוקננת ל-5%", ובכל זאת להיבדל במה שנמדד, באופן המדידה, ובשאלה אם המספר מתאר בכלל תמצית טבעית. הפער בין מה שהקונה מניח לבין מה שהספק התחייב לו בפועל הוא בדיוק המקום שבו מאבדים מחיר, ושבו מנצחים או מפסידים במחלוקות.

המדריך הזה נכתב עבור אנשי רכש, אבטחת איכות ורגולציה במותגי תוספי תזונה, אצל יצרנים בקבלנות משנה ואצל מפיצי חומרי גלם הרוכשים תמציות צמחיות בתפזורת. הוא מפריד בין שלוש גישות התקנון שקונים מערבבים דרך קבע, מסביר מדוע יחס וסמן אינם ניתנים להחלפה זה בזה, מראה כיצד נשאים וחומרי עזר מנפחים יחס לכאורה, ומציג את ניסוח הבדיקה ובקשת הצעת המחיר שמקבע את המפרט. הוא נשען על שני חקרי מקרה סמוכים של Arovela, שבהם בדיוק המנגנונים האלה מכריעים את האותנטיות – המדריכים על תקנון OPC בתמצית זרעי ענבים ועל אותנטיות הפוניקלגינים בקליפת רימון – ועל הבקרות הרחבות יותר שברכש תמציות צמחיות למותגים באיחוד האירופי ובקריאת COA בוטנית.

שלושת הדברים ש"מתוקנן" יכול לומר

לפני שמשווים בין שתי הצעות כלשהן, קבעו איזו משלוש הטענות האלה מונחת על השולחן. אין אלה דרגות מתחרות של אותו רעיון; הן עונות על שאלות שונות ולעיתים קרובות משולבות זו בזו.

1. יחס צמח-תמצית (DER): הצהרת ריכוז

יחס צמח-תמצית – הנכתב "10:1", "4:1" וכן הלאה – מציין כמה חומר צמחי גולמי מיובש ("drug" במובן הפרמקוגנוסטי) שימש לייצור יחידה אחת של תמצית. תמצית יבשה 10:1 פירושה, בממוצע, שכעשרה חלקים של צמח המוצא הניבו חלק אחד של תמצית. זוהי הצהרת ריכוז על תפוקת התהליך, לא הצהרה על כמות התרכובת הפעילה הנמצאת בה.

ההבחנה הקריטית שהענף מטשטש היא טבעי מול מותאם:

• DER טבעי (אמיתי) – שהוועדה לצמחי מרפא של סוכנות התרופות האירופית מתארת כ-DER genuine – הוא היחס בין חומר המוצא הצמחי לבין התמצית הטבעית בלבד, לפני הוספת חומר עזר כלשהו. זהו המספר ההוגן: הוא משקף ריכוז ממשי.
• DER מותאם חל כאשר מוסיפים חומרי עזר (נשאים, מדללים) כדי להביא תמצית משתנה ליעד סמן קבוע. ברגע שיש נשא באבקה, היחס בין חומר הגלם לתמצית המוגמרת כבר איננו היחס הטבעי.

זו הסיבה ש-"10:1" כשלעצמו כמעט חסר משמעות מבחינת העוצמה. ראשית, הוא אינו נוקב בשם הסמן, ולכן תמצית 10:1 מחלק צמח דל בסמן יכולה לשאת פחות חומר פעיל מתמצית ביחס נמוך יותר מחלק עשיר. שנית, אם ה-"10:1" מצוטט מול תמצית מוגמרת (מותאמת) ולא מול תמצית טבעית, הנשא דילל אותה – הריכוז מחומר הגלם לתמצית הטבעית נמוך ממה שהכותרת רומזת. כפי שמנסחת זאת הסקירה שעברה ביקורת עמיתים על יחסי צמח-תמצית, יחס התמצית לבדו אינו מוסר לצרכנים או לאנשי המקצוע את העוצמה האמיתית של המוצר, ויש להביא בחשבון כל נשא או מדלל כאשר שופטים אם שתי תמציות שקולות (Frontiers in Pharmacology / PMC, 2022).

2. תקנון לפי סמן ובדיקת תכולה: הצהרת תכולה

תקנון לפי סמן מקבע את התמצית ל-אחוז של מרכיב הנקוב בשמו – "5% ויתנולידים", "40% חומצה אלגית", "95% פוליפנולים כוללים". כאן התמצית מיוצרת ומשוחררת כך שכל אצווה עומדת בערך בדיקה מוגדר לסמן הזה, המאומת אנליטית ונרשם ב-COA.

המהלך המהותי שרוב הקונים מדלגים עליו הוא לשאול איזה סוג סמן מצוטט. הספרות הרגולטורית והפרמקוגנוסטית (מסגרת EMEA/EMA, שהנחיות האיכות המתואמות עם WHO מהדהדות אותה) מסווגת מרכיבי סמן לתפקידים נבדלים:

• סמנים פעילים – מרכיבים התורמים לפעילות הטיפולית או הפונקציונלית. תקנון לסמן פעיל הוא הסוג החזק ביותר של טענת תכולה.
• סמנים אנליטיים – מרכיבים שנבחרו אך ורק משום שנוח לזהות ולכמת אותם; ייתכן שאין להם כל פעילות קלינית משל עצמם, והם משמשים "למטרות אנליטיות בלבד". אחוז של סמן אנליטי מאשר זהות ועקביות, אך אינו מוכיח עוצמה.
• סמנים שליליים – מרכיבים בלתי רצויים, אלרגניים או רעילים, שהתקנון שואף להגביל או להסיר. סילוק סמן שלילי הוא כשלעצמו צורה מוכרת של תקנון.

לכן "מתוקנן ל-5%" הוא ניסוח דו-משמעי כל עוד אינכם יודעים אם אותם 5% הם סמן פעיל (משמעותי להשפעה), סמן אנליטי (משמעותי לזהות בלבד), או אם במקביל נשלט גם סמן שלילי. ההבחנה איננה אקדמית – הנחיות ECA/GMP בנושא תקני ייחוס לצמחי מרפא בנויות כולן סביב ההבדלה בין סמנים פעילים לאנליטיים, משום שמתקפים ומפרשים אותם באופן שונה.

3. תמציות ספקטרום מלא ותמציות מכומתות: הצהרת פרופיל

תמצית ספקטרום מלא ממוצבת כמי ששומרת על כל פרופיל המרכיבים הטבעי של הצמח, במקום להיות מרוכזת לעבר סמן יחיד. בטקסונומיה של EMA היא קרובה ביותר לקטגוריות של תמציות "מכומתות" ו-"אחרות":

• תמציות מתוקננות (במובן של EMA): מקובל שהמרכיבים הידועים והמותאמים אחראים במלואם לפעילות המוכחת – למשל סנוזידים בסנה, סילימרין בגדילן מצוי, ג'ינג'רולים בג'ינג'ר.
• תמציות מכומתות: המרכיבים המזוהים אחראים לפעילות באופן חלקי אך לא מלא; הם מכומתים ומוחזקים בטווח, אך התמצית כולה עדיין חשובה.
• תמציות אחרות: מוגדרות בעיקרן לפי התהליך וה-DER שלהן, בלי מרכיבים בעלי רלוונטיות טיפולית מקובלת שאפשר לכמת.

עבור הקונה, "ספקטרום מלא" היא בחירה לגיטימית ולעיתים קרובות רצויה – אך היא מעבירה את נטל ההוכחה אל ה-DER, אל תהליך המיצוי ואל טביעת אצבע אופיינית, משום שאין סמן דומיננטי יחיד שעושה את עבודת הזיהוי. טענת ספקטרום מלא בלי DER, בלי תהליך מוגדר ובלי טביעת אצבע היא טענה שאי אפשר להפריך.

הערכים והצורות שלעיל הם להמחשה ("למשל"); ההצהרה המחייבת היא מה שהספק מתחייב לו ב-COA מול שיטה ותקן ייחוס הנקובים בשמם. להיגיון הבסיסי בקטגוריה ממשית, ראו את המדריך ל-OPC בזרעי ענבים.

מדוע יחס וסמן אינם ניתנים להחלפה

טעות הרכש הנפוצה ביותר היא להתייחס ל-DER ולאחוז סמן כאל תחליפים – לקבל "10:1" במקום סמן, או "5%" במקום יחס. הם מודדים דברים אורתוגונליים:

• DER בלי סמן אומר לכם מה הריכוז, אך לא מה רוכז. עשרה קילוגרמים של עלה דל בסמן עדיין מניבים תמצית "10:1".
• סמן בלי DER אומר לכם את ערך הבדיקה של מרכיב אחד, אך לא כיצד התמצית יוצרה או כמה נשא נמצא מתחתיו – אבקה של "5%" יכולה להיות תמצית טבעית, או תמצית בדרגה נמוכה שנמהלה בנשא ותוקננה מחדש כלפי מעלה ל-5% באמצעות תיסוף (ראו להלן).

מפרט שאפשר להגן עליו נושא לכן תמיד את שניהם, קשורים זה לזה: DER טבעי וגם סמן הנקוב בשמו באחוז מוצהר וגם שיטת הבדיקה וגם הצהרת הנשא וחומרי העזר. כל אחד מאלה לבדו הוא חצי מפרט. זו בדיוק המשמעת שהמדריך לקליפת רימון מיישם כאשר הוא מפריד בין סמן הזהות (פוניקלגינים) לסמן העוצמה (חומצה אלגית) ומיישב את שניהם מול ה-DER.

נשאים, חומרי עזר וחומרי זרימה: כך מתנפח יחס לכאורה

תמציות בתפזורת הן לעיתים רחוקות תמצית טבעית טהורה. כדי להפוך תמצית טבעית היגרוסקופית ודביקה לאבקה זורמת שאפשר למנן – וכדי לפגוע ביעד סמן קבוע אצווה אחר אצווה – היצרנים מוסיפים:

• נשאים / מדללים כגון מלטודקסטרין, דקסטרוז, גומי ערבי או עמילן, המוסיפים נפח בזמן ייבוש בריסוס ומתקננים את אחוז הסמן כלפי מטה אל היעד.
• חומרי זרימה / חומרים מונעי התגיישות כגון סיליקון דו-חמצני, ו-חומרים סופגים המשמשים לקיבוע תמציות נוזליות או אולאורזינים על גבי אבקה.

חומרי העזר האלה תורמים מסה אך לא חומרים פעילים, ושם מתקיימים משחקי היחס. הספרות על יחסי צמח-תמצית מציגה את המנגנון בפשטות: אם כארבעה קילוגרמים של חומר גלם מניבים קילוגרם אחד של תמצית טבעית (4:1 טבעי), אזי הוספת קילוגרם נשא לכל קילוגרם תמצית טבעית מכפילה את המסה המוגמרת – כך שאותו חומר טבעי יכול כעת להיות מוצג מול כמות מוגמרת גדולה יותר, והכמות לכאורה של "תמצית" מתנפחת בלי שנוסף אפילו גרם אחד של תרכובת פעילה (Frontiers in Pharmacology / PMC, 2022). "10:1 עם 30% מלטודקסטרין" נושאת את אותו יחס בכותרת כמו 10:1 ללא נשא, אך ריכוז אפקטיבי נמוך באופן מהותי.

הבקרה היא הצהרה בנוסח EMA: ה-COA וגיליון הנתונים הטכני צריכים לציין את אחוז התמצית הטבעית (האמיתית), את ה-DER הטבעי, ואת האחוז והזהות של כל חומר עזר. בלי אחוז התמצית הטבעית אי אפשר לחשב שקילות תמצית, ואי אפשר להשוות בין שני יחסים "זהים". נשא שמופיע רק כפער בלתי מוסבר בין נתון סמן נמוך ל-DER גבוה – יחד עם אובדן בייבוש גבוה או אפר גבוה – הוא דגל אדום, בדיוק כפי שסומן במקרה של הרימון.

גבול מפרט מול ערך טיפוסי

מקור חוזר למחלוקות הוא בלבול בין שני מספרים שנראים דומים ב-COA:

• גבול מפרט הוא שער שחרור מחייב – המינימום (או המקסימום, או הטווח) שכל אצווה חייבת לעמוד בו לפני שהיא יכולה להישלח, למשל "ויתנולידים ≥ 5%". זוהי התחייבות.
• ערך טיפוסי הוא שיווק תיאורי – "בדרך כלל 8–10%" – ללא תוקף חוזי. אצווה שנבדקה ונמצאה ב-4% נכשלה במפרט של ≥5%, אך היא עקבית לחלוטין עם עלון שכתוב בו "בדרך כלל 8–10%".

הנוהג המיטבי, וגם הציפייה לפי cGMP, הוא ש-COA תדווח על התוצאה המספרית בפועל מול נקודת המפרט או הטווח – "תואם" או "עבר" אינם תוצאה תקפה. כשאתם כותבים את בקשת הצעת המחיר, המירו כל "בדרך כלל" לגבול מפרט עם יחידה, שיטה וכלל הכרעה; אחרת אתם קונים פרוזה, לא מפרט.

שיטות בדיקה: מדוע חייבים לנקוב בשם השיטה

אחוז סמן ניתן לפירוש רק לצד השיטה האנליטית שהפיקה אותו, משום ששיטות שונות מודדות דברים שונים ויש להן סלקטיביות שונה מאוד.

HPLC (ו-LC-MS): ספציפית, לכל תרכובת

HPLC בפאזה הפוכה עם גילוי UV/PDA מפרידה ומכמתת מרכיבים בודדים הנקובים בשמם, ומפיקה דפוס – טביעת אצבע – התומך גם בזהות וגם בתכולה. זו השיטה המועדפת כאשר הסמן הוא מולקולה מוגדרת (ויתנוליד מסוים, חומצה אלגית, פרוציאנידין הנקוב בשמו). בצימוד לספקטרומטריית מסות (LC-MS/HRMS) היא יכולה לאשר שיאים דו-משמעיים ולגלות החלפת מין ברמת התמצית.

UV / ספקטרופוטומטריה (Folin-Ciocalteu, DMAC): סך קבוצה, לא זהות

בדיקות UV-נראה מודדות קבוצת תרכובות באורך גל מסוים או באמצעות תגובת צבע – פוליפנולים כוללים בשיטת Folin-Ciocalteu, פרואנתוציאנידינים כוללים בשיטת DMAC, פלבונואידים כוללים וכן הלאה. הן מהירות, זולות והדירות, אך אינן ספציפיות: הן מגיבות לכל תרכובת בקבוצה, כולל פנולים מצמח אחר וזול יותר או מאיזולט שהוסף. שיטות UV הן סקר לעומס הכולל, ולעולם לא בדיקות זהות או אותנטיות – נקודה שהמדריך לזרעי ענבים מרחיב בה, שכן "95%" קולורימטרי יכול להעביר חומר מזויף.

הכלל לקונה פשוט: אחוז בלי שיטה אינו ניתן לפירוש. "95%" בשיטת Folin-Ciocalteu (סך קבוצה רחב) ו-"95%" ב-HPLC מול תקן ייחוס הנקוב בשמו אינם אותה טענה, ומפרט חייב לנקוב בטכניקה, בתקן הייחוס ובאורך הגל או בתנאים.

כך פועלים משחקי התקנון

מכיוון שאפשר לעמוד בנתון סמן בלי שתעמוד מאחוריו תמצית הוגנת, התקנון הוא יעד מתועד היטב לזיוף ממניע כלכלי. הספרות הפורנזית על חומרי גלם בוטניים מתארת את המהלכים החוזרים:

• תיסוף בסמן מבודד. תמצית חלשה מדי "מועשרת" בתרכובת סמן טהורה או מטוהרת – לעיתים קרובות כזו שסונתזה או בודדה בזול – כך ששיא הבדיקה מגיע ליעד. אנליסטים מציינים שזו אחת ההונאות הקשות ביותר לתפיסה, משום שהמולקולה שהוספה זהה מבחינה כימית לסמן האמיתי (Journal of Natural Products, 2023).
• מקור צמחי זול יותר לאותו סמן. הסמן מסופק מצמח בעלות נמוכה יותר – צמח אחר וזול יותר, או חלק זול יותר של אותו צמח (למשל חלקים עיליים במקום שורש) – שחולק את אותו מרכיב. זה המנגנון שמאחורי תמצית זרעי ענבים שנמהלה בפרואנתוציאנידינים מקליפת בוטנים, ומאחורי רימון "מתוקנן לחומצה אלגית" שמקורו בצמחים שאינם רימון; שני המקרים מנותחים במדריכים על זרעי ענבים ועל קליפת רימון.
• דילול בנשא ואחריו תקנון מחדש. תמצית טבעית מדוללת יתר על המידה במלטודקסטרין, ולאחר מכן אחוז הסמן "משוחזר" באמצעות תיסוף, כך שאבקה חלשה ועתירת נשא מציגה מספר שפוגע ביעד.

ההגנה היא רב-שכבתית וזהה בכל קטגוריה: לכמת את הסמן בשיטה ספציפית (HPLC, לא רק UV), לדרוש טביעת אצבע של זהות מול חומר ייחוס אותנטי, ליישב את הסמן מול ה-DER הטבעי והצהרת הנשא, ו – במקום שבו מקור זול יותר לאותו סמן הוא אפשרות סבירה – לדרוש בדיקת מקור בוטני שהמספר הקולורימטרי אינו יכול לזייף. דגלים אדומים כלליים מרוכזים במדריך לדגלים אדומים ב-COA.

ניסוח לבקשת הצעת מחיר ול-COA שמקבע את המפרט

בקשות עמומות להצעת מחיר מזמינות את כל העמימויות שתוארו לעיל. ניסוח ישיר סוגר אותן. הטבלה ממפה כל שדה אל מה שהוא מונע; הסעיף שאחריה הוא נוסח שאפשר להתאים.

"הספק ימסור, לכל אצווה, COA המציינת: את חומר המוצא הצמחי, את חלק הצמח ואת יחס צמח-תמצית (DER) הטבעי (האמיתי); את סמן או סמני התקנון בשמם, את אחוז הבדיקה כ-גבול מפרט (ולא כערך טיפוסי), את השיטה האנליטית (למשל HPLC-UV מול תקן ייחוס הנקוב בשמו; שיטות UV/קולורימטריות יזוהו כסך קבוצה), והאם כל סמן הוא פעיל או אנליטי; את אחוז התמצית הטבעית ואת הזהות והאחוז של כל נשא, מדלל וחומר זרימה (למשל מלטודקסטרין, סיליקון דו-חמצני); טביעת אצבע של זהות ב-HPLC/HPTLC התואמת חומר אותנטי; וכן אובדן בייבוש, אפר, שאריות ממסים לפי גבולות ICH Q3C, מתכות כבדות ומיקרוביולוגיה. כל תוצאה תכלול שיטה, גבול, יחידה, תאריך דיגום, מספר אצווה והסמכת המעבדה."

הפסקה הבודדת הזו מאלצת את שלוש הטענות להיפרד – יחס, סמן, פרופיל – וקושרת אותן מחדש באמצעות הצהרת הנשא וטביעת האצבע של הזהות, שמספרי כותרת לבדם לעולם אינם יכולים לספק. אמתו את ההיקף בעמוד האישורים של Arovela לפני שאתם מסכמים את גבולות הקבלה.

היכן מערכות ה-ISO של Arovela משתלבות – והיכן לא

דבר מכל זה אינו מוחלף בתעודה. Arovela מפעילה את ISO 22000 (ניהול בטיחות מזון), ISO 9001 (ניהול איכות) ו-ISO 27001 (הגנה על סודיות מפרטי הקונים). המערכות האלה תומכות בבקרת אצוות ממושמעת, בתיעוד ובעקיבות – אך DER מסוים, אחוז סמן, טביעת אצבע או תוצאת מזהמים חייבים להגיע מהעבודה האנליטית על האצווה, ורצוי ממעבדה מוסמכת. ל-Arovela אין מעמד אורגני, GMP או דרגה פרמקופאית, אלא אם הוכחו בנפרד, והיא מספקת חומר ממקור טורקי לשוקי האיחוד האירופי ואוקראינה בלבד. העמדה ההוגנת היא העמדה החזקה: מערכות ה-ISO הופכות את הניירת לאמינה; הבדיקה הופכת את הטענה לנכונה.

שאלות נפוצות

האם תמצית "10:1" חזקה יותר מתמצית "4:1"?

לא בהכרח. DER הוא הצהרת ריכוז על תפוקת התהליך, לא הצהרת עוצמה. תמצית 10:1 מחלק צמח דל בסמן יכולה לשאת פחות חומר פעיל מתמצית 4:1 מחלק עשיר, ו-"10:1" המצוטט מול תמצית מוגמרת (מותאמת) עשוי להיות כבר מדולל בנשא, כך שהריכוז הטבעי האמיתי נמוך ממה שהמספר רומז. השוו DER טבעי יחד עם אחוז סמן הנקוב בשמו והצהרת הנשא – לעולם לא את היחס לבדו.

מה ההבדל בין סמן פעיל לסמן אנליטי?

סמן פעיל תורם להשפעה הפונקציונלית או הטיפולית של התמצית, ולכן האחוז שלו הוא מדד עקיף משמעותי לעוצמה. סמן אנליטי נבחר רק משום שנוח לזהות ולכמת אותו, וייתכן שאין לו כל פעילות משל עצמו, ולכן האחוז שלו מאשר זהות ועקביות בין אצוות, אך לא עוצמה. סמנים שליליים הם מרכיבים בלתי רצויים שהתקנון מגביל או מסיר. COA שמציינת אחוז בלי לומר באיזה סוג סמן מדובר – ובאיזו שיטה – מספרת לכם מעט מאוד.

כיצד נשאים כמו מלטודקסטרין משפיעים על יחס התמצית?

נשאים וחומרי זרימה (מלטודקסטרין, עמילן, סיליקה) מוסיפים מסה אך לא תרכובות פעילות. הוספת נשא לתמצית טבעית מגדילה את המשקל המוגמר, והדבר יכול לגרום ליחס "צמח לתמצית מוגמרת" להיראות גדול יותר בזמן שהריכוז הטבעי האמיתי יורד. זו הסיבה שהמפרט חייב לציין את אחוז התמצית הטבעית ואת הזהות והאחוז של כל חומר עזר – בלעדיהם, שתי תמציות בעלות אותו יחס בכותרת אינן בנות השוואה, ויחס שנראה גבוה יכול להסתיר אבקה מדוללת מאוד.

מדוע חייבים לנקוב בשם שיטת הבדיקה ב-COA?

משום ששיטות שונות מודדות דברים שונים. HPLC (או LC-MS) מכמתת מרכיבים ספציפיים הנקובים בשמם ותומכת בטביעת אצבע של זהות; שיטות UV/קולורימטריות כגון Folin-Ciocalteu או DMAC מודדות קבוצה שלמה של תרכובות ומגיבות לכל אחד מחברי הקבוצה, כולל פנולים מצמח זול יותר או מאיזולט שהוסף. "95%" בשיטת UV לא ספציפית ו-"95%" ב-HPLC מול תקן ייחוס הן טענות שונות. הדרישה לשיטה, לתקן הייחוס ולתנאים היא שהופכת אחוז סמן לניתן לפירוש ולקשה לזיוף.

רכשו תמציות מתוקננות עם מפרט שאפשר להגן עליו

אם הצוות שלכם רוכש תמציות צמחיות בתפזורת מטורקיה עבור האיחוד האירופי או אוקראינה, Arovela יכולה לתמוך בבחינת COA ספציפית לאצווה, בתיעוד DER, סמן וזהות, ובתכנון היצוא במסגרת מערכות ISO 22000, ISO 9001 ו-ISO 27001 שלה – בלי לטעון לאישורים שאין בידיה. התחילו בבקשה טכנית להצעת מחיר, השוו בין אפשרויות האספקה הסיטונאית, או עיינו באישורים של Arovela לפני שאתם מסכמים את גבולות היחס, הסמן והנשא שלכם.