重要ポイント
- 植物原料・乾燥果実中の重金属には、原料マトリクスごとの管理が必要です。 EU規則2023/915はいくつかの金属について食品カテゴリー別の上限値を定めていますが、多くの乾燥ハーブは唯一の法定数値ではなく、バイヤー仕様、薬局方上の期待値、リスク評価を通じて管理されます。
- 乾燥果実およびハーブ原料では、鉛とカドミウムが最初のスクリーニング対象です。 砒素と水銀は、植物がミネラル豊富な土壌、灌漑された河川流域、海藻に近接したサプライチェーン、または濃縮エキスに由来する場合に重要となります。
- 乾燥製品では「処理係数（プロセシングファクター）」の発想が求められます。 規則(EU)2023/915 第3条は、乾燥製品の上限値が直接示されていない場合、事業者が濃縮または希釈を考慮することを求めています。バイヤーは、その係数がどのように根拠づけられたかをサプライヤーに確認すべきです。
- ICP-MSはB2Bロットにおける標準的な出荷判定法です。 ICP-OESはより高い濃度のスクリーニングが可能ですが、ppbレベルのPb、Cd、As、Hgの判定には通常、明確なLOQと試料前処理（分解）の詳細を備えた認定ICP-MSが必要です。
- Arovelaは、捏造した認証ではなく、文書化されたロット管理に基づいて評価されるべきです。 Arovelaに該当するシステムはISO 22000、ISO 9001、ISO 27001です。オーガニック、GMP、ハラール、コーシャ、または小売業者スキームは、別途文書化されていない限り、バイヤー側の要件です。
はじめに
植物原料・乾燥果実中の重金属は、机上の試験室の問題ではありません。これは、ティーブレンドがEUの倉庫に入れられるか、乾燥果実インクルージョンが子ども向けスナックに使用できるか、植物エキスがサプリメントブランドのサプライヤー監査を通過できるかを左右します。調達上の課題が難しいのは、法的枠組みが一様でないためです。乾燥果実、生果実、食品サプリメント、乳幼児向け製品、ハーブ医薬品は、すべてが同じ数値ラインの下にあるわけではありません。
本ガイドは、トルコ産の乾燥果実、薬用ハーブ、または植物原料を購入するQAマネージャー、輸入業者、プライベートブランドチーム、法規制担当者向けに書かれています。EU規則2023/915を、すべての乾燥植物に単一の答えを与えるかのように装わずに読む方法、Pb、Cd、As、Hgの現実的な社内基準の設定方法、そして不十分なCOAに異議を唱える方法を解説します。関連チェックには、COA確認、植物原料の試験、乾燥果実中のマイコトキシン基準に関するArovelaのガイドをご活用ください。
規制マップ：法律 対 バイヤーポリシー
EUの中核となる法的根拠は委員会規則(EU)2023/915です。これは規則(EC)No 1881/2006を置き換え、EU市場に上市される食品中の汚染物質の最大値を定めています。製品カテゴリーが記載されている場合、この規則は厳格です。最大値を超える食品は、上市することも原料として使用することもできません。しかし、すべての植物マトリクスにきれいな行が用意されているわけではありません。ここで重要になるのが第3条です。乾燥、希釈、加工、または複合食品については、事業者は濃縮、希釈、原料比率を考慮しなければなりません。
乾燥果実については、実務上の問いは、その食品カテゴリーに直接の乾燥製品ラインがあるのか、それともバイヤーが生原料から処理係数を適用しなければならないのか、という点です。食品として販売されるハーブティーや乾燥薬用ハーブについては、EU全体の重金属最大値はバイヤーが想定するほど包括的ではありません。そのため小売業者やブランドオーナーは社内基準を課し、ときに薬局方モノグラフ、各国ガイダンス、または米国向けのProposition 65型のリスクトリガーを援用します。カテゴリー、上限値、計算方法を示さずに「EU適合」と言うサプライヤーは、問いに答えていません。
バイヤーが実際に使う実務上の基準
下表は、確固たる法的根拠と、一般的なB2B受入目標値を区別したものです。これは意図的に保守的な内容となっています。完成品に対する法的レビューに代わるものではありませんが、調達チームがRFQやサンプル承認を行う際の出発点となります。
| マトリクスと用途 | 鉛 Pb | カドミウム Cd | 砒素 As | 水銀 Hg | コンプライアンス上の注記 |
|---|---|---|---|---|---|
| EU 2023/915のカテゴリー論理に基づく生果実 | 多くの果実で通常0.10 mg/kg | 果実グループに応じて一般に0.020-0.050 mg/kg | 果実共通のラインなし | 果実共通のラインなし | 乾燥果実には第3条の処理係数が必要な場合あり |
| EUのスナックまたはベーカリー用乾燥果実 | バイヤー目標は多くの場合Pb ≤0.20-0.50 mg/kg | バイヤー目標は多くの場合Cd ≤0.05-0.20 mg/kg | バイヤー目標は多くの場合総As ≤0.10-0.50 mg/kg | バイヤー目標は多くの場合Hg ≤0.02-0.05 mg/kg | 社内仕様は処理係数と一食当たり量を根拠づけるべき |
| 浸出用乾燥ハーブ | バイヤー目標は多くの場合Pb ≤2.0-5.0 mg/kg | バイヤー目標は多くの場合Cd ≤0.3-1.0 mg/kg | バイヤー目標は多くの場合総As ≤1.0 mg/kg | バイヤー目標は多くの場合Hg ≤0.1 mg/kg | 多くのバイヤーは子ども向けまたはウェルネス製品でより厳しい基準を設定 |
| 植物エキス | エキス比と一日摂取量から算出された基準値 | エキス比と一日摂取量から算出された基準値 | 無機Asが別途要求される場合あり | Hgは通常低いがスクリーニングは実施 | 濃縮により原料ハーブと比べ金属濃度が上昇しうる |
| EU 2023/915における食品サプリメント | Pb 3.0 mg/kg | 多くのサプリメントでCd 1.0 mg/kg。一部の海藻由来製品ではより高い | カテゴリー固有 | Hg 0.10 mg/kg | 原料がサプリメント製品として上市される場合にのみ該当 |
バイヤー目標値の行は、Arovelaの主張でも普遍的な法律でもありません。これらは想定外の事態を避けるために用いられる一般的な受入帯域です。完成品ブランドは、特にベビーフード、妊娠期向け製品、日常使いのハーブティー、高用量カプセルについては、より厳格な場合があります。バイヤーがより低い基準を望む場合は、サンプリング前にRFQでそれを明記すべきです。
なぜ乾燥製品に生原料の基準を盲目的に適用できないのか
乾燥は水分を除去し、ミネラルを濃縮します。生果実が乾燥中に重量の75パーセントを失う場合、絶対的な金属量が変わっていなくても、mg/kgでの金属濃度はおよそ4倍に上昇しうるのです。EU規則2023/915は、直接の最大値が存在しない乾燥・加工食品について濃縮係数を求めることで、この点を認識しています。バイヤーは3つの問いを立てるべきです。すなわち、どの生原料の上限値または参照カテゴリーが用いられたか、どの乾燥率または処理係数が適用されたか、そしてCOAは販売される製品の状態で報告されているのか、それとも生重量に逆算されているのか、という点です。
数値結果と適用される上限値を示さずに「Pb：合格」とだけ報告するCOAは不十分です。より良いCOAは、Pb 0.18 mg/kg、Cd 0.035 mg/kg、総As 0.09 mg/kg、HgはLOQ未満と報告し、分析法、LOQ、試料採取日、ロット番号を併記します。製品がエキスであれば、10:1のエキスは有効成分とともに金属も濃縮しうるため、DER（原生薬対エキス比）または原料エキス比が明示されていなければなりません。
製品タイプ別の汚染源
乾燥果実のリスクは通常、土壌、灌漑水、大気降下物、加工設備から始まります。鉛は、過去の工業由来の粉塵、古い塗料、交通量の多い回廊、または汚染された土壌に由来することがあります。カドミウムは、リン酸肥料、地質、特定作物の吸収挙動と関連しています。砒素は、灌漑水に天然の砒素が含まれている場合や、粉末原料に米由来のキャリアが使われている場合により重要になります。水銀は通常、陸生の植物原料では低いものの、4金属パネルでは依然として測定対象となります。
植物ハーブには、さらに2つの複雑な要因が加わります。第一に、葉や花は表面積が大きく、粉塵を集めます。第二に、野生または半野生の採取地域は、道路、鉱山、または古い工業用地に近い場合があります。したがって、カモミール、ネトル、セージ、ローズヒップのロットは、採取地域と収穫年に紐付けられるべきです。Arovelaは農場レベルの主張を捏造してはなりません。実際に出荷された原料について、ロットレベルの文書とサプライヤー宣言を提供することができます。
分析法：ICP-MS 対 より安価なスクリーニング
| 分析法 | 最適な用途 | 典型的な強み | バイヤーの注意点 |
|---|---|---|---|
| ICP-MS | 輸出COA、低ppbスクリーニング、多金属パネル | 低LOQ、多元素対応、監査での高い受容性 | 分解法と認定範囲を確認すること |
| ICP-OES | より高濃度のミネラルおよび汚染物質スクリーニング | 堅牢かつ費用対効果が高い | 厳しいPb/Cd基準には感度が不足する場合あり |
| AAS／黒鉛炉 | 単一金属の確認 | 馴染みがあり確立されている | 多金属の出荷判定には時間がかかる |
| XRFスクリーニング | 入荷原料のトリアージ | 迅速かつ非破壊 | 妥当性確認済みでない限り最終COAには不十分 |
砒素については、総砒素が最初のスクリーニングとなることが多いです。総砒素が高い場合、毒性学的な意味合いが化学種によって異なるため、バイヤーは無機砒素を要求することがあります。海藻由来の原料には特別な注意が必要です。トルコ産の乾燥果実や陸生ハーブの大半はそのリスク区分には該当しませんが、それでもCOAはバイヤーの想定用途に整合している必要があります。
紛争を防ぐRFQおよびCOAの文言
直接的な表現を用いましょう。「サプライヤーは、出荷される製品について、Pb、Cd、総As、HgのロットごとのICP-MS結果を提供するものとする。結果には、分析法、LOQ、試料採取日、ロット番号、試験所の認定を含めるものとする。製品が乾燥またはエキスであり、直接適用されるEU最大値が存在しない場合、サプライヤーは規制評価に用いた処理係数または濃縮係数を明示するものとする。バイヤーの基準は、別途書面で合意しない限り、Pb ≤ X mg/kg、Cd ≤ Y mg/kg、総As ≤ Z mg/kg、Hg ≤ W mg/kgとする。」
これは双方を保護します。バイヤーは検証可能な出荷ゲートを得られ、サプライヤーは生産後の想定外の拒否を回避できます。また、規制上の表現とマーケティング上の表現を混同するというよくある問題も防げます。ISO 22000は食品安全マネジメントを支えますが、重金属の証明書ではありません。ISO 9001は品質マネジメントを支えますが、Pbの結果を保証するものではありません。ISO 27001は情報セキュリティを支えるものであり、汚染物質管理ではありません。
よくある質問
EUの法律は、すべての乾燥植物に単一の重金属基準を定めていますか？
いいえ。EU規則2023/915は食品カテゴリー別に最大値を定めています。一部のカテゴリーには明確な上限値がありますが、多くの乾燥ハーブや植物原料は、個別の評価、バイヤー仕様、処理係数の論理を必要とします。責任あるサプライヤーは、単に「EU適合」と言うのではなく、該当するカテゴリーを特定すべきです。
バイヤーはすべての出荷ロットを試験すべきですか？
初回注文、新しい産地、新しい収穫年、濃縮エキスについては、その通りです。複数のロットで安定した結果が示されれば、一部のバイヤーはリスクベースの試験に移行しますが、通常はPb、Cd、As、Hgを年間モニタリング計画に残します。高リスク地域や子ども向け製品では、より頻繁な試験が正当化されます。
重金属の結果が低ければ出荷判定には十分ですか？
いいえ。それは出荷判定の一部にすぎません。乾燥果実や植物原料には、微生物検査、該当する場合は残留農薬、感受性のあるマトリクスではマイコトキシン、官能承認、包装チェック、トレーサビリティも必要です。COAは単一の数値としてではなく、完全なロットファイルとして確認されるべきです。
説明可能な重金属仕様を構築する
貴社のチームがトルコから乾燥果実、ハーブ、または植物原料を購入する場合、Arovelaは、そのISO 22000、ISO 9001、ISO 27001のシステムの範囲内で、ロット固有の文書化、COA確認、輸出計画を支援できます。Pb、Cd、As、Hgの基準を設定する前に、まず技術見積もり依頼から始め、卸売供給の選択肢を比較し、Arovelaの認証をご確認ください。