Основни изводи
- Сертификатът за анализ е проверяем документ за освобождаване, а не рекламна листовка. Легитимният CoA обвързва назован продукт и партида с числови резултати, посочен метод, граница на приемане и заключение „съответства/не съответства“ — всичко по-малко е технически лист, преоблечен като доказателство.
- „Pass“ и „съответства“ не са резултати. Ако даден показател няма число, метод и граница, не можете да го проверите, да проследите тенденцията му или да го защитите при спор. Числата с мерни единици са минималната валута на един CoA.
- Връзката с партидата е полето, което измамата най-често пренебрегва. CoA, който не съвпада с кода на партидата върху вашия кашон, фактура и опаковъчен лист, не доказва нищо за материала, който действително е във вашия склад, колкото и чисти да изглеждат цифрите.
- Акредитацията принадлежи на лабораторията, а не на търговеца. ISO/IEC 17025 е акредитация за компетентност на лаборатория с определен обхват; доставчик, който притежава ISO 22000, ISO 9001 или ISO 27001, има системи за качество и безопасност на храните, но те не са аналитични акредитации за който и да е отделен резултат.
- Акредитираният протокол от трета страна всеки път е по-силен от самодекларацията. Доставчикът може честно да заяви стойност, но протоколът от акредитирана лаборатория — проследим до обхват, който можете да проверите в мрежата на ILAC — е независимо доказателство, а не твърдение.
Въведение
Сертификатът за анализ е документът, на който се оказва най-много прекомерно доверие при снабдяването с натурални съставки. Купувачите на сушени плодове, растителни суровини, билки и етерични масла приемат CoA като доказателство, че партидата е безопасна и отговаря на спецификацията, а много от документите, които пристигат с пратката, не биха издържали и десет минути внимателна проверка. Някои са честни, но непълни; някои са общи образци, които описват вид продукт, а не партида; а малка част са умишлено изфабрикувани, попълнени със задна дата или преписани от по-чиста партида. За проверяващия от осигуряването на качеството или регулаторния отдел опасността е една и съща във всички случаи: документ, който изглежда авторитетно, но всъщност не може да бъде проверен.
Този наръчник е написан за екипите по снабдяване, осигуряване на качеството и регулаторни въпроси, които купуват турски натурални продукти за ЕС и Украйна. Той излага какво трябва да съдържа легитимният CoA, конкретните тревожни сигнали, които отличават истински акредитиран резултат от самодекларация, преоблечена като такъв, и конкретните стъпки, които ви позволяват да валидирате документа, преди той да стане вашето доказателство за освобождаване. Принципите умишлено са формулирани като принципи, защото границите на приемане и приложимите методи се променят според матрицата и крайната употреба — дисциплината да се изискват правилните полета не се променя. За сродните контроли прочетете наръчниците на Arovela за четене на CoA, тежки метали в растителни суровини и сушени плодове, микробиологични граници за растителни суровини и сушени билки и четене на GC-MS протокол за етерични масла.
Какво трябва да съдържа легитимният CoA
Преди да можете да забележите тревожен сигнал, ви трябва отправната точка. Защитимият CoA е таблица с резултати, обвита в метаданни за идентичност и проследимост, издадена или преписана от анализ на конкретната партида пред вас. Отрасловите и регулаторните указания се събират около последователен набор от полета: идентичност, връзка с партидата, методът зад всяко число, самото число с неговата чувствителност на откриване, границата, спрямо която се оценява, и подписано решение за освобождаване. Всяко поле съществува, за да отговори на конкретен въпрос, който проверяващият ще зададе.
| Поле в CoA | Какво трябва да посочва | Защо е важно | На кой въпрос отговаря |
|---|---|---|---|
| Идентичност на продукта | Пълно наименование на продукта, част от растението или форма на плода, клас | Потвърждава, че изпитаният материал е поръчаният | „Това ли е правилната съставка и клас?“ |
| Номер на партида | Уникален код, съвпадащ с кашона, фактурата и опаковъчния лист | Свързва документа с физическата стока | „Тази партида ли е изпитана, или някоя друга?“ |
| Дата на вземане на пробата | Датата, на която пробата е взета от партидата | Закотвя резултата към производствената хронология | „Кога всъщност е взета проба от този материал?“ |
| Метод на изпитване + позоваване | Назован метод, в идеалния случай фармакопеен или стандартизиран (Ph. Eur., USP, AOAC, ISO, EPA), или валидиран вътрешен метод | Прави резултата възпроизводим и сравним | „Как е измерено това и може ли да се повтори?“ |
| LOQ / LOD | Граница на количествено определяне и, когато е уместно, граница на откриване с мерни единици | Определя най-малката стойност, на която методът може да се довери | „Под каква стойност „не е открито“ не означава нищо?“ |
| Числов резултат | Измерената стойност с мерни единици (напр. 0,18 mg/kg) | Самото доказателство, а не тълкуване | „Какво е отчел уредът?“ |
| Граница по спецификация | Границата или диапазонът на приемане, спрямо които се оценява резултатът | Превръща числото в „съответства/не съответства“ | „С какво е сравнен резултатът?“ |
| Заключение за съответствие | Изрично решение за съответствие по всеки показател | Заявява заключението за освобождаване, а не само данни | „Покрит ли е този показател?“ |
| Акредитирана лаборатория + обхват | Наименование и адрес на лабораторията и акредитация (ISO/IEC 17025) с позоваване на обхвата | Установява техническа компетентност и независимост | „Кой го е изпитал и акредитиран ли е за това изпитване?“ |
| Подпис + дата | Упълномощено лице от контрола на качеството и дата на издаване | Определя отговорността за документа | „Кой стои зад това и кога?“ |
Ако един документ съдържа всичките десет полета, можете да проследявате тенденциите в него, да го одитирате и да го защитите. Когато поле липсва, то липсва по някаква причина — понякога невинна, понякога не — и работата на проверяващия е да разбере коя.
Границата по спецификация е половината от историята
Числото само по себе си не е съответствие. „Олово 0,18 mg/kg“ не ви казва нищо за съответствието, докато не видите границата, спрямо която е оценено, и заключението, което следва. Силният CoA отпечатва спецификацията до резултата, така че заключението да е очевидно; слабият отпечатва резултат и очаква сами да потърсите границата или отпечатва „pass“ и очаква да повярвате, че граница съществува. Наръчникът за тежки метали и наръчникът за микробиологични граници стигат до същия извод от другата посока: границата зависи от матрицата и крайната употреба, затова трябва да бъде посочена в документа, а не да се подразбира.
Тревожните сигнали и какво крие всеки от тях
Повечето слаби CoA се провалят по предвидими начини. Таблицата по-долу е работен контролен списък; следващите раздели обясняват мотивите, защото тревожният сигнал е повод за проверка, а не винаги автоматично отхвърляне.
| Тревожен сигнал в CoA | Какво обикновено крие | Действие на проверяващия |
|---|---|---|
| „Pass“ / „съответства“ без числова стойност | Технически лист, а не резултат за партида; възможно е изобщо да няма изпитване | Поискайте числовия резултат и границата, спрямо която е оценен |
| Посочен резултат, но без граница по спецификация | Не можете да прецените съответствието; „pass“ е неопровержимо | Поискайте границата на приемане и рамката, от която идва |
| Без метод на изпитване или без LOQ/LOD | Резултатът не е възпроизводим; „не е открито“ е безсмислено | Поискайте позоваване на метода и LOQ в същите мерни единици |
| Без връзка на партидата с фактурата / опаковъчния лист | Документът може да описва партида, различна от изпратената | Съпоставете кода на партидата в CoA, кашона, фактурата и опаковъчния лист |
| Общ образец без дата | Описва вид продукт, а не произведена партида | Изискайте дата на вземане на пробата, номер на партида и актуална дата на издаване |
| Еднакви резултати, преписани между партидите | Никаква естествена вариация — физически неправдоподобно за натурални продукти | Сравнете няколко партиди; отбележете нулевата вариация като фабрикуване |
| Резултати със задна или бъдеща дата | Хронологията не се връзва с реалното производство или вземане на проби | Сверете датите на вземане на пробата и на издаване с историята на партидата |
| Резултати, които стоят точно на границата | Статистически малко вероятно при много показатели едновременно | Поискайте първичния протокол; търсете нагласяване на цифрите |
| Препис без оригинален лабораторен протокол | Числата може да са пренабрани, закръглени или променени | Поискайте оригиналния PDF на акредитираната лаборатория, а не пренабрана таблица |
| Резултати, по-добри от LOQ на метода | Отчитане на точност, която методът не може да осигури | Поставете под въпрос стойност под посочената граница на количествено определяне |
| „Независима лаборатория“ без име или акредитация | Няма начин да се провери компетентността или обхватът | Изискайте името на лабораторията и проверете обхвата на акредитацията ѝ |
„Pass“ или „съответства“ без число
Това е най-честият и най-показателният тревожен сигнал. Показател, отчетен само като „pass“, „съответства“, „отговаря“ или „типично“, не е измерване — той е твърдение. Указанията за четене на сертификати са единни по този въпрос: CoA, който изброява „типично“ или „съответства“ без специфични за партидата числа, на практика е технически лист, а не сертификат за анализ. Числата могат да се проследяват като тенденция между доставките; твърденията не могат. Числата могат да бъдат защитени при рекламация; твърденията рухват. Настоявайте за стойността и мерните ѝ единици за всеки измерим показател и приемайте „съответства“ като празно място за попълване, а не като отговор.
Резултат без граница или граница без метод
Два половинчати CoA създават толкова проблеми, колкото и един празен. Резултат без граница по спецификация ви дава число, което не можете да оцените. Граница без метод ви дава цел без начин да възпроизведете измерването. Позоваването на метода е важно, защото „арсен“, измерен по валидирана ICP-MS процедура с посочена стъпка на минерализация, е доказателство с различно качество от „арсен“ от непосочен скрининг. Когато съществува фармакопеен или стандартизиран метод — Европейска фармакопея, USP, AOAC, метод по ISO, метод на EPA — сериозната лаборатория го цитира. Вътрешният метод е приемлив, ако е назован и валидиран, но „арсен: pass“ без метод и без граница не е.
Липсващ LOQ и резултати, по-добри от LOQ
Границата на количествено определяне е най-ниската концентрация, която методът може да измери с приемлива надеждност; границата на откриване е най-ниската, която той може да различи от шума. Без посочен LOQ „не е открито“ не може да се тълкува — не е открито под колко? Сроден и по-фин тревожен сигнал е числов резултат, отчетен под собствения LOQ на метода: ако LOQ е 0,05 mg/kg, уверено отчетеното „0,012 mg/kg“ претендира за точност, която методът не може да осигури. Или LOQ е грешен, или числото е измислено. Попитайте кое от двете.
Прекъсната връзка с партидата
CoA, който не може да бъде обвързан с кода на партидата върху вашия кашон, фактура и опаковъчен лист, не доказва нищо за материала във вашия склад. Връзката с партидата е полето, което измамата най-често пренебрегва, защото преписването на чист стар резултат е лесно, а повторното изпитване на действително изпратената партида не е. Тук също така честната неорганизираност и умишлената подмяна изглеждат еднакво на хартия, затова контролът е един и същ и за двете: една сборна проба, един код на партида, едно досие за освобождаване, съпоставени във всеки документ. Наръчникът за проследимост на партидите в ЕС показва как трябва да се чете тази верига от край до край.
Общи образци, преписани резултати и невъзможна еднаквост
Натуралните продукти варират. Годината на реколтата, произходът, условията на прибиране и сушенето променят числата, затова поредица от партиди, които отчитат напълно идентични резултати — същата влажност, същите стойности за следи от метали, същия микробен брой до последната цифра — е физически неправдоподобна за земеделски материал. Проверяващите в други сектори отбелязват същия модел: еднакви хроматограми или еднакви стойности за чистота при действително различни партиди са познат почерк на фабрикуването. Един чист CoA може да е истински; пет последователни партиди с нулева вариация не могат. Искайте няколко скорошни партиди наведнъж именно за да стане този модел видим.
Дати, които не се връзват, и цифри, които се връзват твърде добре
Два тревожни сигнала, свързани с времето, се повтарят. Резултати със задна или бъдеща дата — дата на вземане на пробата, преди партидата да е съществувала, или дата на издаване, която предхожда вземането на пробата — сигнализират за документ, сглобен, за да пасне на пратка, а не за изпитване, извършено върху нея. А резултатите, които стоят точно на границата по спецификация при много показатели, са статистически невероятни: реалните измервания се разсейват около дадена стойност, те не попадат всички точно на максимума. Един показател на границата е нормално; всички показатели на границата е нагласяване на цифрите. Нито един от двата модела сам по себе си не е доказателство за измама, но и двата са силен повод да поискате първичния протокол.
Препис вместо оригиналния протокол
Много от CoA, които стигат до купувача, са изготвени от доставчика обобщения, които пренабират резултати от лежащ в основата лабораторен протокол. Преписът не е автоматично нечестен, но именно там се случват закръглянето, избирателното пропускане и откровената промяна, защото купувачът никога не вижда източника. Защитата е проста: за всеки резултат, който има значение, поискайте оригиналния подписан протокол на акредитираната лаборатория — PDF файла, издаден от лабораторията, — а не пренабрана таблица върху бланката на доставчика. Ако доставчикът не може или не желае да го представи, приемайте преписаните цифри като непроверени.
Акредитация: чия компетентност стои в документа
Акредитацията е полето, което купувачите най-често разчитат погрешно, затова заслужава собствен раздел. Приложимият стандарт е ISO/IEC 17025:2017, Общи изисквания за компетентността на лабораториите за изпитване и калибриране — действащото издание, което замени версията от 2005 г. Това е международният еталон, по който една лаборатория доказва техническа компетентност, валидиране на методите, проследимост на измерванията и безпристрастност. За купувача са важни три неща.
Първо, ISO/IEC 17025 акредитира лаборатория, а не търговец или производител. Доставчик, който казва, че „има ISO 17025“, почти винаги е объркал лабораторна акредитация със сертификация на система за управление. Доставчикът легитимно притежава сертификати за безопасност на храните и качество — Arovela например работи по ISO 22000, ISO 9001 и ISO 27001, — но те уреждат как се управлява бизнесът, а не аналитичната валидност на конкретно изпитване. Компетентността по 17025 принадлежи на онази акредитирана лаборатория, която действително е извършила анализа, независимо дали това е външна договорна лаборатория или собствена лаборатория на доставчика, работеща по свой отделен обхват по 17025.
Второ, акредитацията има обхват. Лабораторията не е „акредитирана“ изобщо; тя е акредитирана за конкретни изпитвания, върху конкретни матрици, по конкретни методи. Лаборатория с валиден сертификат по 17025 за остатъци от пестициди не е поради това компетентна на хартия за тежки метали, освен ако тежките метали не фигурират в обхвата ѝ. Когато CoA цитира акредитация, проверяващият трябва да потвърди, че въпросното изпитване попада в този обхват, а не само че лабораторията притежава сертификат за нещо.
Трето, акредитацията е проверима. Съгласно Споразумението за взаимно признаване на ILAC националните органи по акредитация се оценяват от равнопоставени органи по ISO/IEC 17011 и всеки от тях публикува или потвърждава обхвата на лабораториите, които акредитира. Ако CoA посочва „независима лаборатория“, без да я назовава, няма какво да се провери. Проверимият CoA назовава лабораторията, посочва нейния орган по акредитация и номера на сертификата и ви позволява да потвърдите обхвата директно.
Самодекларация спрямо акредитиран резултат от трета страна
Най-дълбокото разграничение в един CoA не е козметично — то е чия дума представлява документът. Самодекларацията на доставчика е доставчикът, който заявява стойност, която смята за вярна. Тя може да бъде напълно честна, а за стабилни показатели с нисък риск може да бъде търговски достатъчна. Но тя е твърдение: страната с търговски интерес партидата да премине е и страната, която удостоверява, че е преминала. Акредитираният резултат от трета страна е различен по същество. Това е независима лаборатория, акредитирана в обхват, който можете да проверите, която отчита число, за което носи професионална и договорна отговорност. Стойността е в независимостта.
Практическото правило е пропорционално. За първа поръчка, нов произход, нова реколта, концентриран екстракт или всеки законово ограничен замърсител — тежки метали, микотоксини, остатъци от пестициди, микробни патогени — изисквайте акредитирания протокол от трета страна, в идеалния случай оригиналния документ на лабораторията. За рутинни показатели при стабилна, добре характеризирана история на доставките самодекларацията на доставчика, подкрепена с подлежащ на одит процес и запазени проби, може да е приемлива, с периодична независима проверка, която да я поддържа честна. Това, което купувачът никога не бива да прави, е да приема самодекларацията така, сякаш е акредитиран резултат, или да приеме „изпитано от акредитирана лаборатория“ като заместител на назоваването на лабораторията и нейния обхват.
Как да валидирате CoA, преди да разчитате на него
Валидирането е кратка, повторяема процедура, а не изследователски проект. Пет стъпки улавят преобладаващото мнозинство от слабите и изфабрикуваните документи.
- Поискайте първичния протокол на акредитираната лаборатория. За всеки резултат с регулаторна тежест или тежест за безопасността изискайте оригиналния подписан протокол на акредитираната лаборатория, а не препис от доставчика. Сравнете числата; разминаването е решаващо.
- Проверете акредитацията и нейния обхват. Потвърдете, че лабораторията има действаща акредитация по ISO/IEC 17025 и че конкретното изпитване и матрица попадат в нейния обхват — чрез органа по акредитация или мрежата на ILAC, а не по думите на доставчика.
- Съпоставете партидата във всеки документ. Сверете кода на партидата в CoA с етикета на кашона, фактурата и опаковъчния лист. Ако не съвпадат, CoA не е доказателство за тази пратка.
- Изисквайте изпитване на всяка партида и сравнявайте партидите. Изисквайте изпитване на партидата във вида, в който е изпратена, а не „типичен“ или стар резултат, и поискайте няколко скорошни партиди заедно, за да станат видими преписаната еднаквост и нагласяването на цифрите.
- Използвайте запазените проби като решаващ аргумент. Пазете запазена, запечатана проба от одобрената референция и от получените партиди, за да може независимо повторно изпитване да реши спора с доказателства, а не с мнения.
Вграждането на това в запитването за оферта премахва спора по-късно. Формулировка като „Доставчикът предоставя за всяка изпратена партида числови резултати с метод, LOQ, граница по спецификация и заключение за съответствие за всеки посочен показател, издадени или подкрепени от лаборатория, акредитирана по ISO/IEC 17025, чийто обхват покрива изпитването; оригиналният протокол на акредитираната лаборатория се предоставя при поискване; резултатите трябва да са проследими до кода на партидата във фактурата и опаковъчния лист“ превръща всеки от горните тревожни сигнали в договорна бариера. За по-широките контроли на снабдяването, в които това се вписва, вижте наръчника на Arovela за четене на CoA и изпитване на качеството на растителни съставки.
Често задавани въпроси
Приемлив ли е изобщо CoA, в който пише само „pass“?
Рядко и никога за показател с тежест за безопасността или с правна тежест. Голото „pass“ е твърдение, а не измерване: то не може да се проследи като тенденция между доставките или да се защити при спор и може да прикрива, че върху партидата изобщо не е извършено изпитване. За показатели с нисък риск и добра характеризация при стабилна история на доставките то може да бъде търговски поносимо, но проверяващият все пак трябва да може да получи при поискване лежащия в основата числов резултат и границата. Приемайте „pass“, „съответства“ и „типично“ като празни места, които трябва да се попълнят с число и граница, а не като отговори.
Как да проверя дали една лаборатория е наистина акредитирана?
Не разчитайте на лого или номер на сертификат, отпечатан върху CoA. Акредитацията по ISO/IEC 17025 се издава от национален орган по акредитация, който сам се оценява от равнопоставени органи по Споразумението за взаимно признаване на ILAC, и този орган може да потвърди както валидността на сертификата, така и обхвата на лабораторията. Потвърдете три неща: че акредитацията е действаща, че конкретното изпитване и матрица фигурират в обхвата и че лабораторията, назована в CoA, е лабораторията, която действително е свършила работата. Неназована „независима лаборатория“ не може да бъде проверена и трябва да се приема като непроверена.
Каква е разликата между самодекларация на доставчика и резултат от трета страна?
Самодекларацията е доставчикът, който отчита стойност, която смята за вярна; страната, която има полза партидата да премине, е и страната, която удостоверява, че е преминала. Акредитираният резултат от трета страна е независима лаборатория, акредитирана в проверим обхват, която отчита стойност, за която носи отговорност. И двете могат да бъдат честни, но само втората е независимо доказателство. За първи поръчки, нови произходи, концентрирани екстракти и законово ограничени замърсители изисквайте акредитирания протокол от трета страна; за рутинни показатели при доказани доставки самодекларация със запазени проби и периодична проверка може да е достатъчна.
Защо еднаквите резултати при няколко партиди са проблем?
Защото натуралните продукти варират. Годината на реколтата, произходът, прибирането и сушенето променят влажността, следите от метали и микробния брой, затова действително различните партиди трябва да показват поне малки разлики. Поредица от партиди, които отчитат напълно идентични цифри, е физически неправдоподобна и е разпознат почерк на фабрикуването — някой е преписал един чист резултат в няколко партиди. Да поискате няколко скорошни партиди наведнъж е най-простият начин да разкриете това: един чист CoA може да е истински, но нулева вариация при много партиди не може.
Превърнете прегледа на CoA в защитим контрол
Ако вашият екип купува сушени плодове, растителни суровини, билки или етерични масла от Турция за ЕС или Украйна, най-бързият начин да повишите качеството на документите е да посочите полетата на CoA в запитването за оферта и да ги валидирате преди освобождаване — числови резултати, метод, LOQ, граница, връзка с партидата и лаборатория, акредитирана по ISO/IEC 17025, чийто обхват можете да проверите. Arovela подпомага специфичната за партидата документация, прегледа на CoA и планирането на износа в рамките на своите системи ISO 22000, ISO 9001 и ISO 27001, без да заявява лабораторни акредитации или сертификати, които не притежава. Започнете с техническо запитване за оферта, сравнете възможностите за доставка на едро или прегледайте сертификатите на Arovela, преди да финализирате изискванията си към CoA.