面向欧盟膳食补充剂品牌的植物提取物采购

核心要点

• 为欧盟膳食补充剂品牌选择植物提取物供应商既是一项化学决策，更是一项文档决策：你所采购的提取物必须既能合法投放于欧盟市场，又能依据一份书面规格在分析上得到证明。
• 欧盟新型食品框架——法规 (EU) 2015/2283——是第一道关卡。许多植物制剂在 1997 年 5 月 15 日之前已在欧盟食用，因而不属于新型食品；而另一些（新物种、新的提取比例、浓缩组分）则可能需要经过 EFSA 评估和欧盟委员会授权后，方可作为食品销售。
• 只有当你能够精确描述一款提取物时，它才有意义：对标志物化合物的标准化（%）、药材-提取物比（DER）、提取溶剂（超临界 CO₂、乙醇或水）以及载体或辅料。两款具有不同 DER 和标志物含量的“水飞蓟提取物”是两种不同价位的不同原料。
• 一份完整的食品级植物提取物**分析证书（COA）**应涵盖鉴别、标志物含量测定、重金属、微生物、残留溶剂和农药残留——并与确切的批号绑定，而非套用通用产品模板。
• Arovela 从位于土耳其巴勒克埃西尔省瑟恩德尔格（Sındırgı）的工厂供应天然提取物，并在德国索林根（Solingen）设有仓库，依照 ISO 22000、ISO 9001 和 ISO 27001 文档体系运作，提供逐批 COA。我们提供支持你自身新型食品与标签评估的规格与分析文件——我们不代你作出健康声称。

引言：为什么提取物采购比看上去更难

如果你负责膳食补充剂的配方研发或代工生产，那么为向欧盟市场销售的膳食补充剂品牌寻找植物提取物供应商通常并不是难点——难点在于找到一家其原料你真正能够站得住脚去辩护的供应商。一个营养保健品牌需要的不只是“一款南非醉茄提取物”或“一款绿茶提取物”。它需要的是一份明确的制剂：已知的药材-提取物比、有保障的标志物百分比、申报的提取溶剂、清晰的新型食品状态，以及一份逐批分析证书——质量经理或负责人（Responsible Person）能够将其呈交给国家主管部门。

欧洲市场在这方面毫不留情。两家供应商都可以向你报出一款“标准化提取物”，价格却天差地别，而差异几乎总是隐藏在规格之中：更高的标志物百分比、更严格的 DER、更洁净的残留溶剂谱，或者——至关重要的——更清晰的监管定位。只看更低的数字而不阅读规格，正是品牌最终拿到一款无法正确标注、无法通过书面审核、甚至根本无法合法投放市场的原料的原因。

本指南面向为欧盟采购植物提取物的膳食补充剂与营养保健品采购、研发和法规团队而写。它将逐一讲解新型食品框架与 EFSA、如何解读标准化与 DER、溶剂选择如何同时改变化学性质与合规性，以及一份完整的 COA 与规格表究竟应当包含哪些内容。如果你还需要在技术层面权衡提取方法，请将本文与我们的 面向 B2B 买家的 CO₂ 与乙醇提取对比指南 搭配阅读；若想了解更广泛的监管环境，请参阅我们的 天然产品欧盟市场准入指南。

欧盟新型食品框架：你的第一道关卡

在化学性质之前、在价格之前、在样品之前，对任何拟用于欧盟食品补充剂的植物提取物而言，第一个问题是：这款制剂是否属于新型食品？

“新型”究竟意味着什么

根据 关于新型食品的法规 (EU) 2015/2283，“新型食品”是指在 1997 年 5 月 15 日之前未曾在欧盟范围内被人类大量食用的任何食品。这一截止日期是整个体系的枢纽。一款植物制剂可能落在该日期的任一侧，具体取决于物种、所用植物部位、提取工艺以及浓度。

这一点对提取物意义重大，因为该法规将制剂本身、而不仅仅是植物视为相关对象。一种草本植物可能作为干茶有着悠久的使用历史，然而同一种草本的浓缩溶剂提取物——具有高药材-提取物比和升高的标志物含量——则可能被视为一种缺乏显著食用历史证明的不同食品。因此，许多提取物所处的位置比它们所源自的原植物要更为敏感。

在取样之前如何核查状态

欧盟委员会维护着新型食品目录（Novel Food Catalogue），这是一份并不详尽但具有实用价值的参考资料，列出了许多植物与物质及其指示性状态。对于拟用于补充剂的提取物，工作流程很直接，并且应当在你索取付费样品之前进行：

1. 确定确切的物种（拉丁学名）和植物部位（根、叶、果实、地上部分）。
2. 记录制剂形式：这是干草本、酊剂、明确 DER 的提取物，还是经纯化/浓缩的组分？
3. 核查新型食品目录中的相关条目，以及针对该制剂的任何相关委员会授权或 EFSA 意见。
4. 区分“作为食品的使用历史”与“作为药品或补充剂的使用历史”，因为两者的法律检验标准不同。

如果一款制剂属于新型食品且尚未获得授权，则在其通过授权途径之前，不得合法投放于欧盟食品市场——而这是一项监管项目，而非一张采购订单。

EFSA 的角色定位

欧洲食品安全局（EFSA）是在申请新型食品授权时执行安全评估的科学机构，并发布有关植物安全性的科学意见与指南。就更广义的植物成分而言，EFSA 还发布了一份植物纲要（compendium of botanicals），标记出可能引起关注的物质（例如，在某些摄入水平下需要注意的天然存在化合物）。品牌将这些 EFSA 产出物作为自身安全档案和风险评估的一部分加以使用。你可以通过 EFSA 植物专题页面 直接查阅 EFSA 关于植物的工作。

关于我们角色的清晰界限。 Arovela 是一家成分供应商。我们提供为你的新型食品核查与安全评估提供支撑的鉴别、规格与逐批分析文件。我们不对提取物作出健康或功效声称，也不为你的成品认证其新型食品状态——该判定由将产品投放市场的品牌负责，最好辅以合格的法规咨询。我们能做的，是确保支撑该决策的底层文件完整且具体到批次。

关于声称的简短提示：即便一款提取物作为食品成分完全合法，成品补充剂上的健康声称仍受一套独立制度（欧盟营养与健康声称规则）约束，且必须获得授权。“可合法销售”与“可合法作出某项声称”是两个不同的问题。请在你的规格与营销文案中将二者区分开来。

解读提取物规格：DER、标志物 % 与溶剂

一旦新型食品状态明确，下一项工作便是将提取物作为一种明确定义的材料来解读。三个参数承担了大部分工作。

药材-提取物比（DER）

**药材-提取物比（DER）**表示生产一个单位的提取物所用的原植物（在药典语言中称为“药材”，drug）数量。10:1 的 DER 意味着大约用十公斤起始草本加工得到一公斤提取物（即“原生”提取物，在添加任何载体之前）。更高的 DER 通常意味着更浓缩的材料——但前提是要与标志物含量和溶剂一并解读，因为总量的浓缩并不等同于你所关注的化合物的浓缩。

给买家的两点提醒：

• 原生 DER 与成品 DER。 许多商业提取物会标准化到载体上（例如麦芽糊精或植物自身的纤维），以达到目标标志物百分比并改善流动性。你应当比较的是提取物本身的原生 DER；如果成品粉末有一半是载体却未予披露，那么“10:1”的声称便毫无意义。
• 溶剂背景。 在相同名义 DER 下，水提取物与乙醇提取物并不相同，因为这两种溶剂从植物中萃取出的化合物类别不同。DER 只有在同类提取之间才具有可比性。

对标志物化合物的标准化

标准化意味着该提取物经制造和检测以提供选定标志物化合物的确定百分比——由经过验证的方法（如 HPLC 或 UV-Vis）测定。该标志物可以是目标活性成分，也可以仅仅是用于证明鉴别与批间一致性的分析抓手。下面是你将会见到的规格类型的示例（仅作示意以展示模式——务必以实际 COA 为准核对）：

| 植物（示例） | 常见标志物类别 | 通常的表达方式 | |---|---|---| | 水飞蓟（Silybum marianum） | 水飞蓟素 / 黄酮木脂素 | 以 HPLC 测定的水飞蓟素 % | | 绿茶（Camellia sinensis） | 儿茶素 / EGCG | 总儿茶素 % 或 EGCG % | | 姜黄（Curcuma longa） | 姜黄素类 | 总姜黄素类 % | | 银杏（Ginkgo biloba） | 黄酮苷 / 萜内酯 | 双重 % 规格 | | 迷迭香（Rosmarinus officinalis） | 鼠尾草酸 / 迷迭香酸 | 鼠尾草酸 % 或迷迭香酸 % |

给采购的启示很简单：为标志物百分比定价，而非为名称定价。 一款 30% 标志物的提取物与一款 80% 标志物的提取物是不同的产品，而浓度上的差距通常会同时反映在每公斤价格和成品片剂或胶囊中所需的剂量上。务必在采购订单上锁定标志物、方法和可接受范围，然后在批次 COA 上加以验证。若想更深入地了解这些文件本身，请参阅我们关于 解读植物成分 COA 的指南。

提取溶剂：CO₂、乙醇或水

提取溶剂决定了哪些化合物最终进入提取物、你必须控制的残留溶剂谱，以及通常还包括该材料的监管定位。

| 溶剂 | 最擅长萃取 | 残留溶剂顾虑 | 典型定位 | |---|---|---|---| | 超临界 CO₂ | 萜类、蜡质、亲脂性活性成分、挥发性芳香成分 | 实际上没有（CO₂ 会挥发逸出） | 高端、“无溶剂”声称、亲脂性活性成分 | | 乙醇（食品级） | 多酚、黄酮、苷类、广谱化合物 | 必须对照限值核查残留乙醇 | 大多数标准化补充剂提取物的主力溶剂 | | 水 / 水-乙醇 | 极性化合物、多糖、单宁、苷类 | 残留溶剂风险低（水）；乙醇组分仍需检查 | 传统水提取物、富含多糖的材料 |

几点实际意涵：

• 使溶剂与目标分子相匹配。 极性酚类（想想许多以黄酮和多酚标准化的提取物）倾向于乙醇或水-乙醇；亲脂性活性成分与芳香萜类则倾向于 CO₂。不匹配是化学错误，而非偏好问题。
• “无溶剂”是 CO₂ 或水的故事。 如果供应商以“洁净”或“无溶剂”提取物作为营销卖点，COA 就应当用一项残留溶剂结果来佐证，而不仅仅是一句营销话术。
• 碳氢溶剂对洁净标签补充剂而言是一面红旗。 许多高端欧盟补充剂规格会限制或排除某些溶剂；请确认你的规格中允许哪些溶剂，以及供应商的工艺是否合规。

关于两条主导工业路线的完整技术对比——产率经济性、可扩展性以及分析文件——我们的 CO₂ 与乙醇提取对比指南 的深入程度远超此处所能涵盖。

面向补充剂品牌的植物提取物供应商必须提供哪些文件

正是在这里，实力薄弱的供应商被淘汰出局。一家认真负责的面向补充剂品牌的植物提取物供应商会出具一份具体到批次的分析证书，与你所采购的确切批号绑定，并对照具名的方法参考。一份没有批号的 COA 是模板，而不是证书。

一份完整的食品级植物提取物 COA 至少应涵盖以下各部分。

| COA 部分 | 它所确认的内容 | 补充剂品牌为何需要它 | |---|---|---| | 鉴别 | 正确的物种/部位；宏观、色谱（如 HPTLC）或 DNA 确认 | 证明你收到的是正确的植物，而非替代品或掺假品 | | 标志物含量测定 | 以经验证方法（HPLC/UV-Vis）测定的标志物化合物 % | 对照你的规格确认效价与批间一致性 | | 重金属 | 铅、镉、砷、汞在限值之内 | 污染物安全；欧盟食品与补充剂各框架均有要求 | | 微生物 | 菌落总数、酵母/霉菌、大肠杆菌（E. coli）、*沙门氏菌（Salmonella）*等 | 确认该粉末在微生物上可安全摄入 | | 残留溶剂 | 残留乙醇/其他工艺溶剂在限值之内 | 证明提取溶剂已被去除至可接受水平 | | 农药残留 | 对照相关 MRL 进行筛查 | 农业残留安全；低价报价中常见的缺口 |

除这些分析部分之外，还应索取围绕 COA 的相关文件：

• 规格表——经双方约定、产品层级的文件，定义目标提取物（物种、部位、DER、标志物 %、溶剂、载体、感官与理化参数，以及可接受范围）。规格说明产品应当是什么；COA 则证明某一给定批次实际是什么。将二者分开是植物采购中最常见的文档失误之一。
• 安全数据表（SDS）——供仓库和生产车间使用的危害、操作与储存信息。
• 过敏原与转基因（GMO）声明——成品标签和客户问卷所需。
• 原产国 / 可追溯性文件——原产地（土耳其）、批次谱系，以及你自身可追溯性义务所要求的采收/加工链路。
• 技术数据表——溶解度、粒径、推荐储存条件和保质期，以便你的配方团队能够围绕真实材料设计剂型。

规格与 COA，一句话区分：规格是你所采购内容的合同；COA 是该批次符合规格的证据。两者你都需要，而且二者必须一致。

关于认证与买家要求的说明

补充剂品牌经常要求供应商持有方案认证——有机、GMP、清真（halal）、犹太洁食（kosher）或其他——因为其自身定位或客户需求如此要求。请精确区分供应商实际持有的资质与属于买家要求的内容。

Arovela 的认证为 ISO 22000、ISO 9001 和 ISO 27001。 我们提供逐批 COA 以及上述贸易与技术文件。我们不为我们的提取物声称有机、GMP、清真、犹太洁食或其他方案认证。如果你的规格要求其中某一项，请在供应商资格审核期间明确提出，以便确认正确的采购途径而非凭假设行事——在首个样品之前把该要求暴露出来，远比在审核失败之后再处理要便宜得多。

采购工作流程：从规格到首单

一个面向欧盟市场的补充剂提取物的规范采购流程通常按以下顺序进行：

1. 先定义规格。 物种、部位、原生 DER、标志物化合物及目标 %、允许的提取溶剂、载体，以及任何方案认证要求。含糊的需求说明只会换来含糊的报价。
2. 厘清新型食品问题。 在取样前确认该制剂的状态，并判定计划中的健康声称（如有）是否能够单独站得住脚。
3. 索取附带批次 COA 的付费样品。 让你的实验室或代工厂对照你的书面规格验证标志物含量、残留溶剂和污染物。
4. 确认物流与国际贸易术语（Incoterms）。 对欧盟买家而言，应询问是否可从欧盟境内仓库发货，以缩短交货周期并简化欧盟内部流转。
5. 将规格锁定进合同。 引用确切的规格版本、可接受范围，以及对每一次未来发货（而不仅是首单）都提供逐批 COA 的要求。

第 4 步正是原产地物流发挥作用之处。Arovela 从一家瑟恩德尔格（巴勒克埃西尔省）工厂运营，并在德国索林根的仓库存货，这为欧盟本地的补充剂品牌缩短了交货周期，并减少了每一单都要从欧盟以外进口的清关摩擦。当前的等级、规格、样品索取与报价均通过我们的 批发页面 处理。

常见问题

为欧盟补充剂品牌选择植物提取物供应商时，我应当关注什么？

应当同时关注三件事：对确切制剂的新型食品状态有清晰立场，一份精确的规格（物种、植物部位、原生 DER、标志物化合物及目标 %，以及提取溶剂），以及一份涵盖鉴别、标志物含量测定、重金属、微生物、残留溶剂和农药的逐批分析证书。一家能够拿出全部这三者——具体到批次、对照具名方法——的供应商，才是你在审核中能够站得住脚去辩护的供应商。“标准化提取物”之间的价格差异几乎总能追溯到标志物 %、DER 或文档深度上的差异，因此应当比较规格，而非仅仅比较表面报价。

什么是欧盟新型食品法规，它适用于我的提取物吗？

新型食品法规 (EU) 2015/2283 管辖在 1997 年 5 月 15 日之前未在欧盟被显著食用的食品。它适用于制剂，而不仅仅是植物——因此，即便原草本有着悠久的食用历史，一款浓缩溶剂提取物也可能被视为新型食品。在取样之前，请对照欧盟委员会的新型食品目录以及任何相关授权或 EFSA 意见，核查物种和植物部位。如果一款制剂属于新型食品且尚未获得授权，则在其通过授权之前不得合法投放于欧盟食品市场。这是将产品投放市场的品牌必须作出的判定，最好辅以合格的法规咨询。

药材-提取物比（DER）是什么意思，它为何会影响价格？

DER 描述的是生产一个单位原生提取物所用的原植物数量——一款 10:1 的提取物大约用十份草本换取一份提取物。更高的 DER 通常意味着更浓缩的材料，但只有与标志物百分比和提取溶剂一并解读时才能说明全貌，因为总量浓缩并不等同于活性标志物的浓缩。要留意标准化到载体上的提取物：比较的应当是原生 DER，而不是可能有一半是辅料的成品粉末数字。更高的 DER 和更高的标志物百分比通常意味着更高的价格，并允许在成品中使用更低的剂量。

哪种提取溶剂最好——CO₂、乙醇还是水？

不存在普遍意义上“最好”的溶剂；这取决于目标分子。超临界 CO₂ 在萜类、蜡质和亲脂性活性成分方面表现出色，且实际上不留残留溶剂，这有助于洁净标签定位。食品级乙醇是多酚、黄酮和苷类的主力溶剂，且易于放大生产，但残留乙醇必须在 COA 上加以验证。水或水-乙醇适合极性化合物和富含多糖的材料。请使溶剂与目标化合物相匹配，确认你的规格允许什么，并要求每一批次都提供残留溶剂结果。我们的 CO₂ 与乙醇提取对比指南 对这些路线进行了详细比较。

食品级植物提取物的 COA 上必须出现哪些检测项目？

至少应包括：鉴别（物种/部位确认）、标志物含量测定（以 HPLC 或 UV-Vis 等经验证方法测定的标志物 %）、重金属（铅、镉、砷、汞）、微生物（总数、酵母/霉菌，以及*沙门氏菌（Salmonella）和大肠杆菌（E. coli）*等病原体）、残留溶剂和农药残留。每一项结果都必须与确切的批号绑定，并引用所使用的检测方法。除 COA 之外，还应索取规格表、SDS、过敏原/转基因声明和原产国文件。一份没有批号的 COA 是模板，而不是证书——应将其视为一面红旗。

Arovela 会作出健康声称或保证新型食品获批吗？

不会。Arovela 是一家成分供应商：我们提供为你自身的新型食品核查、安全评估和标签提供支撑的鉴别、规格与逐批分析文件。我们不对提取物作出健康或功效声称，也不为你的成品认证其新型食品状态——该责任在于将产品投放欧盟市场的品牌。我们持有 ISO 22000、ISO 9001 和 ISO 27001，并从瑟恩德尔格（巴勒克埃西尔省）工厂及德国索林根仓库提供逐批 COA，以实现较短的欧盟交货周期。

采购具备你档案所需文件的提取物

对一个欧盟补充剂品牌而言，正确的植物提取物是那款你既能合法销售又能在分析上加以证明的提取物——明确的 DER、有保障的标志物百分比、申报的溶剂、清晰的新型食品立场，以及一份你的质量团队和负责人能够站得住脚去支持的逐批 COA。Arovela 从瑟恩德尔格（巴勒克埃西尔省）工厂供应天然提取物，并在德国索林根设有仓库以实现较短的欧盟交货周期，背后有 ISO 22000、ISO 9001 和 ISO 27001 文档体系与逐批 COA 作为支撑——并且对我们的角色在何处终止、你的法规评估从何处开始保持清晰。

请告诉我们物种、植物部位、目标 DER、标志物化合物以及目标市场，我们将为你匹配正确的提取物规格以及支持你申报所需的文件。联系 Arovela 团队，索取规格表、样品和报价。